(1)

Die Verordnung (EU) Nr. 1380/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) zielt darauf ab, Rückwürfe in allen Fischereien der Union durch Einführung einer Anlandeverpflichtung für Fänge aller Arten, für die Fangbeschränkungen gelten, schrittweise abzuschaffen.

(2)

Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1380/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates werden Mehrjahrespläne mit Bestandserhaltungsmaßnahmen für Fischereien angenommen, die bestimmte Bestände in einem bestimmten geografischen Gebiet befischen. In diesen Mehrjahresplänen werden die Einzelheiten der Umsetzung der Anlandeverpflichtung festgelegt und kann die Kommission ermächtigt werden, diese Bestimmungen auf der Grundlage gemeinsamer, von den Mitgliedstaaten erarbeiteter Empfehlungen weiter zu präzisieren.

(3)

Mit der Verordnung (EU) 2018/973, mit der ein Mehrjahresplan für Grundfischbestände in der Nordsee festgelegt wird, wird der Kommission auch die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen die Einzelheiten der Anlandeverpflichtung auf der Grundlage gemeinsamer Empfehlungen von Mitgliedstaaten festgelegt werden.

(4)

Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, die Niederlande und Schweden haben ein direktes Bewirtschaftungsinteresse an den Fischereien in der Nordsee. Nach Konsultation des Beirats für die Nordsee und des Beirats für pelagische Bestände haben diese Mitgliedstaaten und das Vereinigte Königreich der Kommission am 29. Mai 2019 eine gemeinsame Empfehlung mit Einzelheiten zur Umsetzung der Anlandeverpflichtung in Fischereien auf Grundfischarten in der Nordsee vorgelegt. Die gemeinsame Empfehlung wurde am 7. August 2019 geändert. Im Anschluss an diese gemeinsamen Empfehlungen hat die Kommission die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2238 (3) angenommen.

(5)

Am 8. November 2019 legten die betroffenen Mitgliedstaaten und das Vereinigte Königreich eine neue gemeinsame Empfehlung zur Berichtigung einiger Fehler und unbeabsichtigter Auslassungen in der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2238 vor.

(6)

In der gemeinsamen Empfehlung vom 8. November 2019 wird vorgeschlagen, die Ausnahme für Kaisergranat, der mit Grundschleppnetzen mit einer Maschenöffnung von mindestens 70 mm im Steert und einem artenselektiven Gitter mit einem Abstand von maximal 35 mm zwischen den Gitterstäben gefangen wird, bis zum 31. Dezember 2021 zu gewähren. Dies ist eine Ausnahme mit einer positiven wissenschaftlichen Bewertung (4)‚ die auch in früheren Rückwurfplänen enthalten war. Im Jahr 2018 wies der Wissenschafts-, Technik- und Wirtschaftsausschuss für die Fischerei (STECF) darauf hin, dass die zugrunde liegenden wissenschaftlichen Informationen für diese Ausnahme auf einem soliden Ansatz beruhten und die Validierungstechnik im Zusammenhang mit den größeren Flotten angemessen sei (5). Trotz dieses positiven wissenschaftlichen Hintergrunds wurde diese Ausnahme mit der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2238 unbeabsichtigt bis zum 31. Dezember 2020 begrenzt, obwohl es hierfür keine wissenschaftlichen Gründe gab. Diese Ausnahme sollte daher bis zum 31. Dezember 2021 gelten.

(7)

Auf der Grundlage der oben genannten Bewertungen des STECF wurde mit der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2238 irrtümlicherweise auch eine Berichtspflicht bis spätestens 1. Mai 2020 für die Ausnahme für Kaisergranat eingeführt, der mit Grundschleppnetzen mit einer Maschenöffnung von mindestens 70 mm im Steert und einem artenselektiven Gitter mit einem Abstand von maximal 35 mm zwischen den Gitterstäben gefangen wird. Diese Ausnahme sollte daher von der Verpflichtung zur Vorlage zusätzlicher Daten ausgenommen werden.

(8)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2238 enthält eine unbeabsichtigte Auslassung der Ausnahme aufgrund hoher Überlebensraten für Fänge und Beifänge von Scholle. In der am 7. August 2019 vorgelegten gemeinsamen Empfehlung wurde eine Ausnahme für Scholle vorgeschlagen, die mit bestimmten Schleppnetzen für Plattfische oder Rundfische mit einer Maschenöffnung von mindestens 90-99 mm und mit Seltra-Netzblatt oder mit einer Maschenöffnung von mindestens 80-99 mm gefangen wird. Der STECF stellte fest, dass die Überlebensraten zwischen den einschlägigen Studien variieren (18-75 %), wobei für kleinere Schollen besonders niedrigere Werte verzeichnet wurden (6). Aus diesem Grund hätte die Ausnahme nur bis zum 31. Dezember 2020 gewährt werden dürfen, was jedoch in Artikel 6 Absatz 4 irrtümlicherweise nicht präzisiert wurde. Darüber hinaus sollte sich die Berichtspflicht zur Vorlage zusätzlicher Daten auch auf diese Ausnahme erstrecken.

(9)

In der gemeinsamen Empfehlung vom 8. November 2019 wurde die Aufnahme einer Ausnahme wegen Geringfügigkeit für Leng vorgeschlagen, der mit bestimmten Grundschleppnetzen mit einer Maschenöffnung von mindestens 120 mm gefangen wird.

(10)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2018/2035 der Kommission (7) war eine Ausnahme wegen Geringfügigkeit für Leng unterhalb der Mindestreferenzgröße für die Bestandserhaltung gewährt worden, der mit bestimmten Grundschleppnetzen mit einer Maschenöffnung von mindestens 120 mm im ICES-Untergebiet 4 gefangen wird. Diese Ausnahme wurde auf der Grundlage wissenschaftlicher Nachweise gewährt, die von den Mitgliedstaaten vorgelegt und durch die wissenschaftliche Bewertung (8) bestätigt wurden. Der STECF stellte fest, dass davon ausgegangen werden kann, dass Verbesserungen bei der Selektivität zur Verringerung unerwünschter Fänge von Leng angesichts der Morphologie von Leng eine technische Herausforderung darstellen. Diese Ausnahme wurde aufgrund eines Missverständnisses zwischen der regionalen Gruppe der Mitgliedstaaten und der Kommission nicht in die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2238 aufgenommen. Daher sollte Artikel 10 der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2238 dahin gehend geändert werden.

(11)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2238 sollte entsprechend geändert werden.

(12)

Da sich die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen unmittelbar auf die Planung der Fangsaison der Unionsschiffe und die damit einhergehenden wirtschaftlichen Tätigkeiten auswirken, sollte die Verordnung nach ihrer Veröffentlichung sehr bald in Kraft treten. Da die Delegierte Verordnung (EU) 2019/2238 am 1. Januar 2020 in Kraft getreten ist, sollte die vorliegende Verordnung auch ab diesem Datum gelten —

(1)

Die Verordnung (EU) Nr. 1380/2013 zielt darauf ab, Rückwürfe in allen Fischereien der Union durch Einführung einer Anlandeverpflichtung für Fänge aller Arten, für die Fangbeschränkungen gelten, schrittweise abzuschaffen.

(2)

Gemäß Artikel 15 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 1380/2013 ist die Kommission befugt, auf der Grundlage von gemeinsamen Empfehlungen, die die Mitgliedstaaten in Absprache mit den zuständigen Beiräten erarbeitet haben, im Wege delegierter Rechtsakte Rückwurfpläne für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren, der einmalig verlängerbar ist, zu erlassen.

(3)

Belgien, Spanien, Frankreich, die Niederlande und Portugal haben ein direktes Bewirtschaftungsinteresse an den Fischereien in den südwestlichen Gewässern. Nach Anhörung des Beirats für die südwestlichen Gewässer und des Beirats für pelagische Arten legten diese Mitgliedstaaten der Kommission am 2. Juni 2017 eine gemeinsame Empfehlung zur Verlängerung der im Rückwurfplan vorgesehenen Ausnahmen wegen Geringfügigkeit vor.

(4)

Aufgrund dieser Empfehlung und einer positiven Bewertung des Wissenschafts-, Technik- und Wirtschaftsausschusses für Fischerei (STECF) (2) wurde mit der Delegierten Verordnung (EU) 2018/188 der Kommission (3) die Ausnahme wegen Geringfügigkeit für Fänge von Sardellen, Makrele und Stöcker in der ICES-Division 8 des Internationalen Rates für Meeresforschung für Scherbrettnetze (OTM) und Zweischiffschleppnetze (PTM) für die Jahre 2018, 2019 und 2020 verlängert. Diese Ausnahme war bereits in der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1394/2014 der Kommission (4) für OTM und PTM für die Jahre 2015, 2016 und 2017 gewährt worden aufgrund der begründeten Argumentation, die Selektivität weiter zu erhöhen.

(5)

Aufgrund eines Fehlers wurden PTM in der Delegierten Verordnung (EU) 2018/188 unbeabsichtigt ausgeschlossen, und die oben genannten Mitgliedstaaten ersuchten die Kommission, das Versäumnis zu korrigieren. Die Bezugnahme auf nur ein Fanggerät sollte gestrichen werden, um alle pelagischen Fanggeräte (OTM und PTM) in Bezug auf Fänge von Sardellen, Makrele und Stöcker zu erfassen.

(6)

Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1394/2014 sollte entsprechend geändert werden.

(7)

Da sich die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen unmittelbar auf die Planung der Fangsaison der Unionsschiffe und die damit einhergehenden wirtschaftlichen Tätigkeiten auswirken, sollte die Verordnung unverzüglich nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten. Da der mit der Delegierten Verordnung (EU) 2018/188 festgelegte Rückwurfplan ab dem 1. Januar 2018 gilt, sollte die vorliegende Verordnung mit Wirkung vom 1. Januar 2020 gelten —

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Es wurden zwei Anträge auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesen Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Die Anträge betreffen die Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 als in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zusatzstoff für Futtermittel für alle Schweinearten, einschließlich Sauen außer laktierende Sauen, zur Erzielung einer positiven Wirkung bei Saugferkeln.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 20. Februar 2018 (2), vom 4. Oktober 2019 (3) und vom 4. Oktober 2019 (4) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass diese Zubereitung als potenzielles Inhalationsallergen betrachtet werden sollte und dass sie keine Schlussfolgerung bezüglich ihres Haut- oder Augenreizungspotenzials oder ihrer hautsensibilisierenden Wirkung ziehen kann. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte auch zu dem Schluss, dass die Zubereitung die zootechnischen Parameter bei der Zieltierart wirksam verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung der genannten Zubereitung zugelassen werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Es wurde ein Antrag auf Zulassung von durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenem L-Cysteinhydrochloridmonohydrat gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Dieser Antrag betrifft die Zulassung von durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenem L-Cysteinhydrochloridmonohydrat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffes in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“.

(4)

Der Antragsteller beantragte, dass der Futtermittelzusatzstoff auch zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen wird. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 dürfen „Aromastoffe“ jedoch nicht zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen werden. Daher sollte die Verwendung von durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenem L-Cysteinhydrochloridmonohydrat in Tränkwasser nicht zugelassen werden. Der Umstand, dass die Verwendung von durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenem L-Cysteinhydrochloridmonohydrat als Aromastoff in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt seine Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden, nicht aus.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 19. März 2020 (2) den Schluss, dass durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenes L-Cysteinhydrochloridmonohydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Gesundheit der Verbraucher oder die Umwelt hat. Die Behörde kam in Bezug auf durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenes L-Cysteinhydrochloridmonohydrat zu dem Schluss, dass die Exposition der Verwender durch Einatmen aufgrund des geringen Staubbildungspotenzials zwar unwahrscheinlich ist, das Produkt aber wegen seines niedrigen pH-Wertes in der Lösung als die Atemwege reizend eingestuft werden sollte. Darüber hinaus sollte es gestützt auf die Ergebnisse der vorgelegten Studien als hautreizend und als potenziell schwer augenschädigend eingestuft werden. L-Cysteinhydrochloridmonohydrat ist kein Hautallergen. Die Behörde schlussfolgerte ferner, dass, da durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenes L-Cysteinhydrochloridmonohydrat als Aromastoff in Lebensmitteln verwendet wird, davon ausgegangen werden kann, dass es in Futtermitteln eine ähnliche Funktion erfüllen kann und die Wirksamkeit bei Verwendung in Futtermitteln nicht weiter nachgewiesen werden muss. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6)

Die Bewertung von durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenem L-Cysteinhydrochloridmonohydrat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung von durch Fermentierung mit Escherichia coli KCCM 80109 und KCCM 80197 gewonnenem L-Cysteinhydrochloridmonohydrat gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7)

Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Insbesondere sollte auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs der empfohlene Gehalt angegeben werden. Wird ein solcher Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett von Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Es wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 als in die Kategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zusatzstoff für Futtermittel für alle Geflügelarten für die Mast und Jungtiere aller Geflügelarten für Lege- oder Zuchtzwecke.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 20. März 2020 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder auf die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass mangels Daten keine Schlussfolgerungen bezüglich der haut-/augenreizenden bzw. hautsensibilisierenden Wirkung des Zusatzstoffs gezogen werden können und dass der Zusatzstoff angesichts der proteinartigen Natur der aktiven Substanzen als Inhalationsallergen betrachtet werden sollte. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass das Produkt als zootechnischer Zusatzstoff in Futtermitteln und in Tränkwasser wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 und Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung des Produkts gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Formaldehyd aufgeführt.

(2)

Formaldehyd wurde im Hinblick auf die Verwendung in Produkten der Produktart 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte) und der Produktart 3 (Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich), wie in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) beschrieben, bewertet; diese beiden Produktarten entsprechen den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschriebenen Produktarten 2 und 3.

(3)

Die bewertende zuständige Behörde Deutschlands legte der Kommission die Bewertungsberichte zusammen mit ihren Schlussfolgerungen am 29. Juli 2013 vor.

(4)

Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 wurden die Stellungnahmen der Europäischen Chemikalienagentur (4) (im Folgenden die „Agentur“) unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde am 10. Dezember 2019 vom Ausschuss für Biozidprodukte angenommen.

(5)

Aus Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann abgeleitet werden, dass Stoffe, deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten bis zum 1. September 2013 abgeschlossen war, gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollten.

(6)

Den Stellungnahmen der Agentur zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2 und 3, die Formaldehyd enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für deren Verwendung eingehalten werden.

(7)

Daher ist es angezeigt, Formaldehyd vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2 und 3 zu genehmigen.

(8)

In den Stellungnahmen der Agentur wird der Schluss gezogen, dass Formaldehyd die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff der Kategorie 1B gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) erfüllt.

(9)

Da Formaldehyd gemäß den Bedingungen der Richtlinie 98/8/EG genehmigt werden sollte, sollte der Genehmigungszeitraum unter Berücksichtigung dieser Eigenschaft im Einklang mit der jüngsten Praxis unter der genannten Richtlinie erheblich weniger als 10 Jahre betragen. Da für Formaldehyd außerdem seit dem 14. Mai 2000 die in Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgesehene Übergangszeit gilt, da der Stoff seit dem 29. Juli 2013 einem Peer Review unterzogen wird und damit so bald wie möglich auf Unionsebene im Rahmen einer etwaigen Verlängerung der Genehmigung geprüft werden kann, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Fall von Formaldehyd erfüllt werden können, sollte der Genehmigungszeitraum drei Jahre betragen.

(10)

Darüber hinaus sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der genannten Verordnung in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet im Hinblick auf die Entscheidung, ob ein Formaldehyd enthaltendes Biozidprodukt zulassungsfähig ist, erfüllt werden können.

(11)

Für die Zwecke von Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt Formaldehyd die Bedingungen gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung und sollte daher als zu ersetzender Wirkstoff gelten. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten deshalb im Rahmen der Evaluierung eines Antrags auf Zulassung oder Verlängerung der Zulassung eines Formaldehyd enthaltenden Biozidprodukts eine vergleichende Bewertung durchführen.

(12)

Da Formaldehyd dem Schluss der Agentur zufolge die Kriterien für eine Einstufung als karzinogener Stoff der Kategorie 1B und als Hautallergen der Kategorie 1 gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit Formaldehyd behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen entsprechend gekennzeichnet werden.

(13)

Die Anwendung des Unionsrechts in den Bereichen Gesundheit und Arbeitsschutz, insbesondere der Richtlinien 89/391/EWG des Rates (6) und 98/24/EG des Rates (7) sowie der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8), bleibt von der vorliegenden Verordnung unberührt.

(14)

Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die betroffenen Parteien die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Es wurde ein Antrag auf Zulassung von durch Fermentierung mit Corynebacterium stationis KCCM 80161 gewonnenem Dinatrium-5’-inosinat gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Dieser Antrag betrifft die Zulassung von durch Fermentierung mit Corynebacterium stationis KCCM 80161 gewonnenem Dinatrium-5’-inosinat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffes in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“.

(4)

Der Antragsteller beantragte, dass der Futtermittelzusatzstoff auch zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen wird. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 dürfen „Aromastoffe“ jedoch nicht zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen werden. Daher sollte die Verwendung von durch Fermentierung mit Corynebacterium stationis KCCM 80161 gewonnenem Dinatrium-5′-inosinat in Tränkwasser nicht zugelassen werden. Der Umstand, dass die Verwendung des Zusatzstoffs als Aromastoff in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt seine Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Tränkwasser verabreicht werden, nicht aus.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 7. Mai 2020 (2) den Schluss, dass durch Fermentierung mit Corynebacterium stationis KCCM 80161 gewonnenes Dinatrium-5’-inosinat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat. Die Behörde gelangte in dem Gutachten zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff nicht toxisch beim Einatmen, nicht haut- oder augenreizend und kein Hautallergen ist. Die Behörde schloss weiterhin, dass die den Geschmack von Lebensmitteln steigernde Wirkung von durch Fermentierung mit Corynebacterium stationis KCCM 80161 gewonnenem Dinatrium-5’-inosinat hinreichend erwiesen ist und seine Wirksamkeit in Futtermitteln daher nicht weiter nachgewiesen werden muss. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(6)

Die Bewertung von durch Fermentierung mit Corynebacterium stationis KCCM 80161 gewonnenem Dinatrium-5’-inosinat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung von durch Fermentierung mit Corynebacterium stationis KCCM 80161 gewonnenem Dinatrium-5’-inosinat gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7)

Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Insbesondere sollte auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs der empfohlene Gehalt angegeben werden. Wird ein solcher Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett von Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

(1)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Die genannte Liste enthält auch Chlorophen (EG-Nr.: 204-385-8, CAS-Nr.: 120-32-1).

(2)

Chlorophen wurde in Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschriebenen Produktart 2 — Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind — bewertet.

(3)

Norwegen wurde zum Bericht erstattenden Staat bestimmt und seine zuständige bewertende Behörde übermittelte der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die „Agentur“) am 22. Dezember 2016 den Bewertungsbericht und ihre Schlussfolgerungen.

(4)

Gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 nahm der Ausschuss für Biozidprodukte am 4. März 2020 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der zuständigen bewertenden Behörde die Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur (3) an.

(5)

Nach dieser Stellungnahme kann nicht davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktart 2, die Chlorophen enthalten, die Kriterien gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, da bei der Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit unannehmbare Risiken festgestellt wurden.

(6)

In Anbetracht der Stellungnahme der Agentur ist es nicht angezeigt, Chlorophen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 2 zu genehmigen.

(7)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

(1)

Am 29. März 2017 teilte das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland (im Folgenden „Vereinigtes Königreich“) seine Absicht mit, gemäß Artikel 50 des Vertrags über die Europäische Union aus der Union auszutreten. Am 17. Oktober 2019 erzielten die Union und das Vereinigte Königreich eine Einigung über den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union (2) (im Folgenden „Austrittsabkommen“) mit einem überarbeiteten Protokoll zu Irland und Nordirland und einer überarbeiteten Politischen Erklärung (3). Gemäß dem Austrittsabkommen und nach seiner Ratifizierung durch das Unterhaus des Vereinigten Königreichs, seiner Annahme durch das Europäische Parlament und seinem Abschluss durch den Rat wurde das Vereinigte Königreich am 1. Februar 2020 zu einem Drittland, und das Unionsrecht wird ab dem 31. Dezember 2020 keine Anwendung mehr auf das Vereinigte Königreich und in dessen Hoheitsgebiet finden.

(2)

Zentralverwahrer sind für die Finanzmärkte von entscheidender Bedeutung. Die Verbuchung von Wertpapieren im Effektengiro („notarielle Dienstleistungen“) und die Führung von Depotkonten auf oberster Ebene („zentrale Kontenführung“) sorgen für mehr Transparenz und schützen Anleger, da sie die Integrität der Wertpapieremission sicherstellen, indem eine unzulässige Schaffung von Wertpapieren oder eine Verringerung begebener Wertpapiere verhindert wird. Zudem betreiben Zentralverwahrer Wertpapierliefer- und -abrechnungssysteme, die eine ordnungsgemäße und pünktliche Abrechnung von Wertpapiergeschäften gewährleisten. Diese Funktionen sind von zentraler Bedeutung für den Clearing- und Abwicklungsprozess in der Nachhandelsphase. Auch für die Geldpolitik sind Wertpapierliefer- und -abrechnungssysteme wesentlich, da sie eine wichtige Rolle bei der Besicherung geldpolitischer Operationen spielen.

(3)

Ab dem 1. Januar 2021 werden im Vereinigten Königreich niedergelassene Zentralverwahrer (im Folgenden „britische Zentralverwahrer“) als Drittland-Zentralverwahrer im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 betrachtet. Als solche dürfen sie keine notariellen Dienstleistungen und keine zentrale Kontenführung für Finanzinstrumente, die dem Recht eines Mitgliedstaates unterliegen, erbringen beziehungsweise übernehmen, es sei denn, sie wurden von der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (European Securities and Markets Authority, im Folgenden „ESMA“) nach Artikel 25 dieser Verordnung anerkannt. In Ermangelung einer solchen Anerkennung dürfen Emittenten der Union für notarielle Dienstleistungen und zentrale Kontenführung in Bezug auf übertragbare Wertpapiere, die dem Recht eines Mitgliedstaates unterliegen, nicht auf britische Zentralverwahrer zurückgreifen. Dies kann es Emittenten der Union vorübergehend erschweren, ihren rechtlichen Verpflichtungen nachzukommen, da diese von britischen Zentralverwahrern erbrachten Dienstleistungen in Bezug auf irische Unternehmenspapiere und nach irischem Recht eingerichtete börsengehandelte Fonds (im Folgenden „irische Unternehmenspapiere und börsengehandelte Fonds“) derzeit nicht von in der Union zugelassenen Zentralverwahrern (im Folgenden „Zentralverwahrer der Union“) erbracht werden. Es ist daher gerechtfertigt und liegt im Interesse der Union und ihrer Mitgliedstaaten, sicherzustellen, dass britische Zentralverwahrer nach dem 31. Dezember 2020 für einen begrenzten Zeitraum weiterhin Dienstleistungen in der Union erbringen dürfen.

(4)

Die ESMA kann einen in einem Drittland niedergelassenen Zentralverwahrer nur dann anerkennen, wenn die Kommission einen Durchführungsrechtsakt erlassen hat, in dem festgestellt wird, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen für diesen Zentralverwahrer den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 gleichwertig sind. Angesichts des Risikos eines Austritts des Vereinigten Königreichs aus der Union ohne Austrittsabkommen wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2018/2030 der Kommission (4) für einen Zeitraum bis zum 30. März 2021 die Gleichwertigkeit der Rechts- und Aufsichtsmechanismen des Vereinigten Königreichs festgestellt. Infolge des Abschlusses des Austrittsabkommens wurde dieser Durchführungsbeschluss nie anwendbar. Die Zentralverwahrer der Union sind in der Entwicklung von Dienstleistungen in Bezug auf irische Unternehmenspapiere und börsengehandelte Fonds sehr weit fortgeschritten, damit Emittenten der Union ihre Positionen migrieren können; diese Arbeiten werden jedoch nicht vollständig abgeschlossen sein, wenn das Unionsrecht ab dem 31. Dezember 2020 keine Anwendung mehr auf das Vereinigte Königreich und in dessen Hoheitsgebiet finden wird. Daher ist es notwendig und im Interesse der Union und ihrer Mitgliedstaaten, dass die Rechts- und Aufsichtsmechanismen, denen die britischen Zentralverwahrer unterliegen, für einen Zeitraum von sechs Monaten als den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 gleichwertig betrachtet werden.

(5)

Nach Artikel 25 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 müssen drei Bedingungen erfüllt sein, damit die Rechts- und Aufsichtsmechanismen, die in einem Drittland für die dort niedergelassenen Zentralverwahrer gelten, als den in der Verordnung festgelegten Mechanismen gleichwertig betrachtet werden können.

(6)

Erstens müssen die Rechts- und Aufsichtsmechanismen des Drittlands sicherstellen, dass Zentralverwahrer im betreffenden Drittland rechtsverbindliche Anforderungen erfüllen, die den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 tatsächlich gleichwertig sind. Bis zum Ende des Übergangszeitraums am 31. Dezember 2020 müssen britische Zentralverwahrer die in der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 festgelegten Anforderungen erfüllen. Am 26. Juni 2018 überführte das Vereinigte Königreich die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 mit Wirkung ab dem Ende des Übergangszeitraums in innerstaatliches Recht.

(7)

Zweitens müssen die Rechts- und Aufsichtsmechanismen des Drittlands sicherstellen, dass die in diesem Drittland niedergelassenen Zentralverwahrer einer ständigen wirksamen Beaufsichtigung und Überwachung unterliegen und die Durchsetzung der einschlägigen Vorschriften kontinuierlich gewährleistet ist. Bis zum Ende des Übergangszeitraums am 31. Dezember 2020 unterliegen britische Zentralverwahrer der Beaufsichtigung durch die Bank of England, wie dies im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 im innerstaatlichen Recht festgelegt wurde. Infolge der Übernahme der in der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 festgelegten Bestimmungen in das innerstaatliche Recht des Vereinigten Königreichs wird die Bank of England nach Ende des Übergangszeitraums weiterhin für die Beaufsichtigung der Zentralverwahrer zuständig bleiben, und zurzeit deutet nichts darauf hin, dass etwaige wichtige Änderungen an dieser Beaufsichtigung vorgesehen sind.

(8)

Drittens muss der Rechtsrahmen des Drittlands ein wirksames, gleichwertiges Anerkennungssystem für Zentralverwahrer vorsehen, die gemäß Drittlandsrechtsvorschriften zugelassen sind. Dies wird durch die Übernahme der in Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 festgelegten Bestimmungen in das innerstaatliche Recht des Vereinigten Königreichs gewährleistet. Darüber hinaus hat das Vereinigte Königreich spezifische Übergangsbestimmungen eingeführt, die es einem Drittland-Zentralverwahrer ermöglichen, notarielle Dienstleistungen und zentrale Kontenführung im Vereinigten Königreich während eines Zeitraums von mindestens sechs Monaten, nachdem das Vereinigte Königreich die Gleichwertigkeit dieses Drittlandsrahmens festgestellt hat, zu erbringen.

(9)

Auf dieser Grundlage kann der Schluss gezogen werden, dass die nach dem Ende des Übergangszeitraums gemäß Artikel 126 des Austrittsabkommens für britische Zentralverwahrer geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen des Vereinigten Königreichs den in Artikel 25 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 festgelegten Bedingungen genügen.

(10)

Dieser Beschluss gründet sich auf die derzeit verfügbaren Informationen über die ab dem 1. Januar 2021 für britische Zentralverwahrer geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen. Angesichts der Ankündigung des Vereinigten Königreichs, dass bestimmte Anforderungen, die künftig nach dem Rechtsrahmen der Union in Kraft treten, nicht in sein innerstaatliches Recht übernommen werden, können die derzeit im Vereinigten Königreich geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen nur für einen begrenzten Zeitraum als gleichwertig betrachtet werden. Da das Vereinigte Königreich angekündigt hat, dass die für britische Zentralverwahrer geltenden Rechts- und Aufsichtsmechanismen künftig abweichen werden, wird von den Marktteilnehmern erwartet, sich auf eine Situation vorzubereiten, in der es keinen weiteren Gleichwertigkeitsbeschluss mehr in diesem Bereich geben wird.

(11)

Der Abschluss umfassender und wirksamer Kooperationsvereinbarungen zwischen der ESMA und der Bank of England gemäß Artikel 25 Absatz 10 der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 gewährleistet den proaktiven Informationsaustausch und die Koordinierung der Aufsichtstätigkeiten. Insbesondere müssen diese Vereinbarungen gewährleisten, dass die ESMA in jeder Situation, einschließlich Krisensituationen, fortlaufend unmittelbaren Zugang zu allen von ihr angeforderten Informationen hat. Diese Kooperationsvereinbarungen stellen zudem sicher, dass die ESMA alle relevanten Informationen mit den in Artikel 25 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 909/2014 genannten Behörden austauschen kann – sei es, um diese Behörden zu dem anerkannten Status britischer Zentralverwahrer zu konsultieren, oder weil die betreffenden Behörden diese Informationen benötigen, um ihre Aufsichtsaufgaben wahrnehmen zu können.

(12)

Von den Behörden des Vereinigten Königreichs wird erwartet, dass sie die Union über alle Änderungen der Rechts- und Aufsichtsmechanismen des Vereinigten Königreichs informieren, die sich auf die Erbringung notarieller Dienstleistungen und zentraler Kontenführung im Vereinigten Königreich auswirken. Die Kommission wird in Zusammenarbeit mit der ESMA etwaige Änderungen der Rechts- und Aufsichtsmechanismen, welche die Erbringung solcher Dienste im Vereinigten Königreich betreffen, die Marktentwicklungen sowie die Wirksamkeit der aufsichtlichen Zusammenarbeit, einschließlich des raschen Informationsaustauschs zwischen der ESMA und der Bank of England, überwachen. Die Kommission kann jederzeit eine Überprüfung vornehmen, falls wesentliche Entwicklungen eine Neubewertung der mit diesem Beschluss anerkannten Gleichwertigkeit durch die Kommission erforderlich machen, insbesondere falls die Behörden des Vereinigten Königreichs nicht wirksam kooperieren oder keine wirksame Bewertung des von britischen Zentralverwahrern ausgehenden Risikos für die Union oder ihre Mitgliedstaaten zulassen oder falls die von britischen Zentralverwahrern oder von der Bank of England ergriffenen Maßnahmen zu Wettbewerbsverzerrungen bzw. unlauterem Wettbewerb führen können.

(13)

Im Interesse der Union und ihrer Mitgliedstaaten und um den Zentralverwahrern der Union die Zeit zu geben, die sie für die Weiterentwicklung ihres Dienstleistungsangebots in Bezug auf irische Unternehmenspapiere und börsengehandelte Fonds benötigen, und um Emittenten der Union die Zeit zu geben, die sie benötigen, um ihre Positionen zu Zentralverwahrern in der Union zu migrieren, sollte die Geltungsdauer dieses Beschlusses sechs Monate nach seinem Geltungsbeginn enden.

(14)

Dieser Beschluss sollte so bald wie möglich in Kraft treten, um vor dem Ende des Übergangszeitraums im Einklang mit dem Austrittsabkommen Rechtssicherheit für Emittenten der Union zu schaffen. Er sollte ab dem Tag gelten, der auf den Tag folgt, an dem die Anwendung des Unionsrechts auf das Vereinigte Königreich und in dessen Hoheitsgebiet endet.

(15)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen stehen mit der Stellungnahme des Europäischen Wertpapierausschusses in Einklang —

„c)

die Prüfung von Lücken bei Beschäftigungs- und Ausbildungszeiten sowie sonstigen Lücken mindestens während der letzten 5 Jahre;“

„c)

die Erfassung aller Beschäftigungsverhältnisse, Aus- und Weiterbildungen und jeglicher Lücken mindestens während der letzten 5 Jahre;“.

„c)

die Prüfung von Lücken bei Beschäftigungs- und Ausbildungszeiten sowie sonstigen Lücken mindestens während der letzten 5 Jahre.“

„c)

die Erfassung aller Beschäftigungsverhältnisse, Aus- und Weiterbildungen und jeglicher Lücken mindestens während der letzten 5 Jahre.“