26.7.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/1

(1)

Das Protokoll zum Abkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen den Europäischen Gemeinschaften und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Aserbaidschan andererseits über ein Rahmenabkommen zwischen der Europäischen Union und der Republik Aserbaidschan über die allgemeinen Grundsätze für die Teilnahme der Republik Aserbaidschan an den Programmen der Union (im Folgenden „Protokoll“) wurde am 14. Juni 2014 im Namen der Union unterzeichnet.

(2)

Das Protokoll über ein Rahmenabkommen dient dazu, die finanziellen und technischen Regeln festzulegen, die die Republik Aserbaidschan zur Teilnahme an bestimmten Programmen der Union befähigen. Bei dem durch das Protokoll gebildeten horizontalen Rahmen handelt es sich um eine Maßnahme der wirtschaftlichen, finanziellen und technischen Zusammenarbeit, durch die Zugang zu Unterstützung, insbesondere zu finanzieller Unterstützung, gewährt wird, die von der Union entsprechend den Programmen der Union geleistet wird. Der Rahmen gilt lediglich für die Programme der Union, bei denen die maßgeblichen Gesetzgebungsakte zur Einrichtung der Programme die Möglichkeit einer Teilnahme der Republik Aserbaidschan vorsehen. Der Abschluss des Protokolls hat deshalb nicht die Ausübung von Befugnissen gemäß den verschiedenen sektorbezogenen Politiken zur Folge, die mit den Programmen verfolgt werden; die Ausübung dieser Befugnisse geht vielmehr auf die Akte zur Einrichtung der Programme zurück.

(3)

Das Protokoll sollte genehmigt werden —

26.7.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/3

(1)

Um die einheitliche Anwendung der Kombinierten Nomenklatur im Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 (2) des Rates zu gewährleisten, sind Vorschriften für die Einreihung der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Waren zu erlassen.

(2)

In der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sind allgemeine Vorschriften für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur festgelegt. Diese Vorschriften gelten auch für die Auslegung jeder anderen Nomenklatur, die die Kombinierte Nomenklatur — auch nur teilweise oder unter etwaiger Hinzufügung von Unterteilungen — übernimmt und die aufgrund besonderer Regelungen der Union aufgestellt wurde, um tarifliche oder sonstige Maßnahmen im Rahmen des Warenverkehrs anzuwenden.

(3)

In Anwendung dieser allgemeinen Vorschriften sind die in Spalte 1 der Tabelle im Anhang dieser Verordnung genannten Waren mit den in Spalte 3 genannten Begründungen in den in Spalte 2 der Tabelle angegebenen KN-Code einzureihen.

(4)

Es ist angemessen vorzusehen, dass die verbindlichen Zolltarifauskünfte, die für die von dieser Verordnung betroffenen Waren erteilt wurden und mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, während eines bestimmten Zeitraums von dem Inhaber gemäß Artikel 34 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 weiterhin verwendet werden können. Dieser Zeitraum sollte auf drei Monate festgelegt werden.

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Zollkodex —

26.7.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/6

(1)

Es ist angezeigt, gemeinsame Verfahren und Formulare festzulegen, die von den zuständigen Behörden zur Übermittlung von Informationen über die von ihnen verhängten Sanktionen und Maßnahmen an die Europäische Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (ESMA) nach Artikel 99e der Richtlinie 2009/65/EG verwendet werden.

(2)

Damit die ESMA die Informationen über die nach Artikel 99 der Richtlinie 2009/65/EG verhängten Sanktionen und Maßnahmen korrekt ermitteln und registrieren kann, sollten die zuständigen Behörden ihr ausführliche und harmonisierte Informationen über notifizierte Sanktionen und Maßnahmen bereitstellen.

(3)

Mehrfacheinträge und negative Zuständigkeitskonflikte zwischen verschiedenen Meldebehörden innerhalb eines Mitgliedstaats sollten vermieden werden. Dieses Ziel wird am wirksamsten und auf die am wenigsten belastende Weise erreicht, indem in jedem Mitgliedstaat eine einzige Kontaktstelle für die ESMA benannt wird.

(4)

Damit der von der ESMA im Einklang mit Artikel 99e Absatz 1 der Richtlinie 2009/65/EG veröffentlichte Jahresbericht aussagekräftige Informationen über Sanktionen und Maßnahmen enthält, sollten die zuständigen Behörden die Informationen unter Verwendung spezifischer Formulare melden, in denen klar angegeben wird, gegen welche Artikel der Richtlinie 2009/65/EG verstoßen wurde.

(5)

Bei der Meldung der gemäß Artikel 99e Absatz 2 der Richtlinie 2009/65/EG öffentlich bekannt gegebenen verwaltungsrechtlichen Sanktionen und Maßnahmen sollten die Sanktionen und Maßnahmen eindeutig angegeben und hinreichende Einzelheiten genannt werden. Daher ist es angezeigt, ein Formular zu erarbeiten, das von den zuständigen Behörden zu diesem Zweck zu verwenden ist.

(6)

Diese Verordnung stützt sich auf den Entwurf technischer Durchführungsstandards, den die ESMA der Kommission vorgelegt hat.

(7)

Die ESMA hat weder offene öffentliche Konsultationen zu dem Entwurf technischer Durchführungsstandards, auf den sich diese Verordnung stützt, durchgeführt, noch hat sie die mit einer Einführung der Standardformulare und -verfahren für die zuständigen Behörden möglicherweise verbundenen Kosten und Vorteile analysiert, da dies mit Blick auf den Anwendungskreis und die Auswirkungen unverhältnismäßig gewesen wäre, da die Adressaten der Entwürfe technischer Durchführungsstandards nur die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten wären und nicht die Marktteilnehmer. Die ESMA hat die Stellungnahme der nach Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) eingesetzten ESMA-Interessengruppe „Wertpapiere und Wertpapiermärkte“ eingeholt —

26.7.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/12

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

26.7.2016   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/14

(1)

Gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2005/62/EG der Kommission (2) sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass das in jeder Blutspendeeinrichtung vorhandene Qualitätssystem die im Anhang der genannten Richtlinie aufgeführten Standards und Spezifikationen erfüllt.

(2)

Außerdem verpflichtet Artikel 2 der Richtlinie 2005/62/EG die Kommission, einen Leitfaden für Gute Praxis zur Auslegung der in demselben Artikel genannten Standards und Spezifikationen zu entwickeln.

(3)

Die Kommission und die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsvorsorge des Europarates haben gemeinsam Leitlinien für bewährte Verfahren (im Folgenden die „Leitlinien“) ausgearbeitet, die vom Europarat veröffentlicht wurden (3).

(4)

Die Leitlinien wurden unter Berücksichtigung wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse weiterentwickelt und aktualisiert. Sie entsprechen in vollem Umfang den ausführlichen Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4), die für Blutspendeeinrichtungen und ihre Qualitätssysteme gelten und bereits erfolgreich in Blutspendeeinrichtungen in der Union angewendet werden. Die Leitlinien sollten daher bei der Umsetzung der im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG genannten Standards und Spezifikationen berücksichtigt werden. Artikel 2 Absatz 2 der genannten Richtlinie sollte daher entsprechend geändert werden.

(5)

Die Kommission, die sich zusammen mit Experten aus den Mitgliedstaaten aktiv an der Überarbeitung der Leitlinien beteiligt, sollte die von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden über alle wichtigen Änderungen an den Leitlinien informieren, die ebenfalls berücksichtigt werden sollten.

(6)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses —

26.7.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/16

(1)

Am 24. Juni 2011 stellte das Unternehmen Bayer CropScience AG bei der zuständigen Behörde Belgiens gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte FG72 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden (im Folgenden „Antrag“).

(2)

Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte FG72 in Erzeugnissen, die aus diesen Sojabohnen bestehen oder sie enthalten, für andere Verwendungen — ausgenommen als Lebens- und Futtermittel —, die bei allen anderen Sojabohnensorten zugelassen sind, außer zum Anbau.

(3)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erforderlich sind, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(4)

Am 16. Juli 2015 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Sie zog den Schluss, dass genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte FG72 laut der Beschreibung im Antrag in Bezug auf potenzielle schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt im Rahmen des Anwendungsbereichs des Antrags genauso sicher sind wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis sowie andere nicht genetisch veränderte Sojabohnensorten.

(5)

In ihrer Stellungnahme hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(6)

Ferner befand die EFSA in ihrer Stellungnahme, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(7)

In Anbetracht dieser Erwägungen sollten Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte FG72 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, zugelassen werden.

(8)

Jedem genetisch veränderten Organismus (im Folgenden „GVO“) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(9)

Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte FG72 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte FG72 enthalten oder aus ihnen bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(10)

Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit dieser Erzeugnisse sind in Artikel 4 Absätze 1 bis 5 der genannten Verordnung festgelegt, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebens- und Futtermitteln in Artikel 5 jener Verordnung.

(11)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) vorgelegt werden. Laut der Stellungnahme der EFSA sind weder spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder für Verwendung und Handhabung der Lebens- und Futtermittel, einschließlich Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung, noch spezifische Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(12)

Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(13)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(14)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MST-FGØ72-2-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die MST-FGØ72-2-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

c)

MST-FGØ72-2-Sojabohnen in Erzeugnissen, die diese Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

26.7.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/22

(1)

Am 23. März 2012 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden (im Folgenden „Antrag“).

(2)

Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 in Erzeugnissen, die aus diesen Sojabohnen bestehen oder sie enthalten, für andere Verwendungen — ausgenommen als Lebens- und Futtermittel —, die bei allen anderen Sojabohnensorten zugelassen sind, außer zum Anbau.

(3)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erforderlich sind, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(4)

Am 18. Juni 2015 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme ab. Sie zog den Schluss, dass genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 laut der Beschreibung im Antrag in Bezug auf potenzielle schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt im Rahmen des Anwendungsbereichs des Antrags genauso sicher sind wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis sowie andere nicht genetisch veränderte Sojabohnensorten. (3)

(5)

In ihrer Stellungnahme hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(6)

Ferner befand die EFSA in ihrer Stellungnahme, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(7)

In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erteilt werden.

(8)

Jedem genetisch veränderten Organismus (im Folgenden „GVO“) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(9)

Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erforderlich zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87708 × MON 89788 enthalten oder aus ihnen bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(10)

Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit dieser Erzeugnisse sind in Artikel 4 Absätze 1 bis 5 der genannten Verordnung festgelegt, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebens- und Futtermitteln in Artikel 5 jener Verordnung.

(11)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) vorgelegt werden. Laut der Stellungnahme der EFSA sind weder spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder für Verwendung und Handhabung der Lebens- und Futtermittel, einschließlich Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung, noch spezifische Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(12)

Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(13)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(14)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-877Ø8-9 × MON-89788-1-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die MON-877Ø8-9 × MON-89788-1-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

c)

MON-877Ø8-9 × MON-89788-1-Sojabohnen in Erzeugnissen, die diese Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.

26.7.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 199/28

(1)

Am 11. August 2011 stellte das Unternehmen Monsanto Europe S.A. bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden (im Folgenden „Antrag“).

(2)

Der Antrag betrifft außerdem das Inverkehrbringen von genetisch veränderten Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 89788 in Erzeugnissen, die aus diesen Sojabohnen bestehen oder sie enthalten, für andere Verwendungen — ausgenommen als Lebens- und Futtermittel —, die bei allen anderen Sojabohnensorten zugelassen sind, außer zum Anbau.

(3)

Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält der Antrag die Daten und Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erforderlich sind, sowie Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Der Antrag umfasst außerdem einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG.

(4)

Am 16. Juli 2015 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab. Sie zog den Schluss, dass genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 89788 laut der Beschreibung im Antrag in Bezug auf potenzielle schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt im Rahmen des Anwendungsbereichs des Antrags genauso sicher sind wie das entsprechende nicht genetisch veränderte Erzeugnis sowie andere nicht genetisch veränderte Sojabohnen-Referenzsorten.

(5)

In ihrer Stellungnahme hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(6)

Ferner befand die EFSA in ihrer Stellungnahme, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines vom Antragsteller vorgelegten allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungszwecken der Erzeugnisse entspricht.

(7)

Außerdem empfahl die EFSA, einen Plan zur marktbegleitenden Beobachtung umzusetzen, der vorrangig auf die Erfassung von Verbrauchsdaten für die europäische Bevölkerung ausgerichtet ist.

(8)

In Anbetracht dieser Erwägungen sollte die Zulassung für Erzeugnisse, die genetisch veränderte Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, erteilt werden.

(9)

Jedem genetisch veränderten Organismus (im Folgenden „GVO“) sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission (4) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(10)

Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Sojabohnen der Sorte MON 87705 × MON 89788 enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, sollten gemäß den Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gekennzeichnet werden.

(11)

Auf der Grundlage der Stellungnahme der EFSA, in der bestätigt wird, dass die Fettsäurezusammensetzung der Samen der Sojabohnensorte MON 87705 × MON 89788 und des daraus gewonnenen Öls im Vergleich zur entsprechenden herkömmlichen Sorte geändert wurde, ist eine spezifische Kennzeichnung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a und Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erforderlich.

(12)

Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen. Die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit dieser Erzeugnisse sind in Artikel 4 Absätze 1 bis 5 der genannten Verordnung festgelegt, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit von aus GVO hergestellten Lebens- und Futtermitteln in Artikel 5 jener Verordnung.

(13)

Damit sichergestellt ist, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln, die den GVO, für den die Zulassung beantragt wird, enthalten oder aus ihm bestehen, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.

(14)

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission (6) vorgelegt werden. Laut der Stellungnahme der EFSA sind weder spezifische Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder für Verwendung und Handhabung der Lebens- und Futtermittel, einschließlich Anforderungen an die marktbegleitende Beobachtung, noch spezifische Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(15)

Der Zulassungsinhaber sollte darüber hinaus jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur marktbegleitenden Beobachtung vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen.

(16)

Alle relevanten Angaben zur Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.

(17)

Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(18)

Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —

a)

Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die MON-877Ø5-6 × MON-89788-1-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

b)

Futtermittel, die MON-877Ø5-6 × MON-89788-1-Sojabohnen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden;

c)

MON-877Ø5-6 × MON-89788-1-Sojabohnen in Erzeugnissen, die diese Sojabohnen enthalten oder aus ihnen bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.