2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/1

(1)

In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission (2) sind entsprechend der Regelung der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) harmonisierte Vorschriften über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt.

(2)

Die Richtlinien 2009/39/EG und 2006/141/EG werden durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 aufgehoben. Die genannte Verordnung enthält allgemeine Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für unterschiedliche Kategorien von Lebensmitteln, darunter Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. Die Kommission muss besondere Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung unter Berücksichtigung der Bestimmungen der Richtlinie 2006/141/EG erlassen.

(3)

Säuglingsanfangsnahrung ist das einzige verarbeitete Nahrungsmittel, das den Ernährungsanforderungen von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bis zur Einführung einer angemessenen Beikost voll gerecht wird. Um die Gesundheit von Säuglingen zu schützen, muss gewährleistet sein, dass keine anderen Erzeugnisse als Säuglingsanfangsnahrung für eine Verwendung während dieses Zeitraums auf den Markt kommen.

(4)

Die Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung muss den Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge entsprechen, wie sie durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegt sind.

(5)

Bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung handelt es sich um hoch entwickelte Erzeugnisse, die speziell auf eine schutzbedürftige Verbrauchergruppe zugeschnitten sind. Um die Sicherheit und Eignung solcher Erzeugnisse sicherzustellen, sollten detaillierte Anforderungen für die Zusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt werden, auch hinsichtlich des Brennwerts und des Gehalts an Makronährstoffen und Mikronährstoffen. Diese Anforderungen sollten auf den jüngsten wissenschaftlichen Empfehlungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) in ihrem Gutachten zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung (4) beruhen.

(6)

Um Innovation und Produktentwicklung sicherzustellen, sollte es möglich sein, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf freiwilliger Basis Zutaten beizufügen, die nicht durch spezifische Anforderungen im Rahmen dieser Verordnung abgedeckt sind. Alle bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung verwendeten Zutaten sollten sich für Säuglinge eignen, und ihre Eignung sollte erforderlichenfalls durch geeignete Studien nachgewiesen worden sein. Es obliegt den Lebensmittelunternehmern, diese Eignung nachzuweisen, und den zuständigen nationalen Behörden, dies von Fall zu Fall zu prüfen. Leitlinien für die Konzeption und Durchführung geeigneter Studien sind von wissenschaftlichen Expertengruppen wie dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“, dem britischen Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy und der European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition veröffentlicht worden. Derartige Leitlinien sollten bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung berücksichtigt werden.

(7)

Gemäß Verordnung (EU) Nr. 609/2013 muss die Kommission Vorschriften erlassen, durch die die Verwendung von Pestiziden eingeschränkt oder verboten wird, sowie Vorschriften über Pestizidrückstände in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung; dabei sind die gegenwärtig in den Anhängen der Richtlinie 2006/141/EG festgelegten Vorschriften zu berücksichtigen. Der Erlass von Vorschriften, die dem Stand der Wissenschaft entsprechen, erfordert einen erheblichen Zeitaufwand, da eine umfassende Bewertung einer Reihe von Aspekten, einschließlich der Eignung der toxikologischen Referenzwerte für Säuglinge und Kleinkinder, durch die Behörde vorgenommen werden muss. Da die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 den 20. Juli 2015 als Endtermin für den Erlass dieser delegierten Verordnung festsetzt, sollten in diesem Stadium die bestehenden einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2006/141/EG übernommen werden. Es ist indessen angezeigt, die Terminologie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) zu verwenden.

(8)

In der Richtlinie 2006/141/EG sind besondere Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bestimmt sind, und an deren Rückstände in solchen Lebensmitteln festgelegt; diese Anforderungen stützen sich auf zwei Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ vom 19. September 1997 (6) bzw. vom 4. Juni 1998 (7).

(9)

Gemäß dem Vorsorgeprinzip wird ein sehr niedriger Rückstandshöchstgehalt (maximum residue level — MRL) von 0,01 mg/kg für alle Pestizide festgesetzt. Darüber hinaus werden strengere Grenzwerte für eine geringe Zahl von Pestiziden oder deren Metaboliten festgesetzt, bei denen sogar ein Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg unter den ungünstigsten Aufnahmebedingungen zu einer Exposition führen könnte, die die zulässige Tagesdosis (ADI) für Säuglinge und Kleinkinder übersteigt.

(10)

Ein Verbot des Einsatzes bestimmter Pestizide würde nicht zwangsläufig garantieren, dass Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung frei von diesen Pestiziden sind, da einige Pestizide über lange Zeiträume unverändert in der Umwelt verbleiben und Rückstände davon in Lebensmittel gelangen können. Aus diesem Grund werden diese Pestizide als nicht verwendet betrachtet, wenn ihre Rückstände unter einem bestimmten Wert liegen.

(11)

Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung müssen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) entsprechen. Um den Besonderheiten von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung Rechnung zu tragen und das Stillen zu fördern und zu schützen, sollten in der vorliegenden Verordnung, soweit angezeigt, Ergänzungen und Ausnahmen zu diesen allgemeinen Bestimmungen festgelegt werden.

(12)

Angesichts der besonderen Funktion von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung in der Ernährung von Säuglingen ist es wichtig, sicherzustellen, dass in Drittländer ausgeführte Erzeugnisse Lebensmittelinformationen in einer für Eltern und Betreuer leicht verständlichen Sprache aufweisen, falls es in dem Einfuhrland keine einschlägigen spezifischen Bestimmungen gibt oder solche mit diesem vereinbart wurden.

(13)

Da Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung in der Ernährung von Säuglingen eine unterschiedliche Funktion haben, ist es angezeigt, Bestimmungen festzulegen, nach denen eine klare Unterscheidung zwischen diesen Erzeugnissen möglich sein muss, sodass das Risiko einer Verwechslung ausgeschlossen wird.

(14)

Die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist unerlässlich, um deren angemessene Verwendung zu gewährleisten, sowohl für Eltern und Betreuer als auch für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die ihren Verzehr empfehlen. Aus diesem Grund und um vollständigere Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte die Nährwertdeklaration mehr Angaben umfassen als diejenigen, die die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 verlangt. Außerdem sollte die Ausnahmeregelung in Anhang V Nummer 18 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 nicht gelten, vielmehr sollte die Nährwertdeklarationen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung grundsätzlich unabhängig von der Größe der Verpackung oder des Behältnisses verpflichtend sein.

(15)

Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält eine begrenzte Liste mit Nährstoffen, die auf freiwilliger Basis in die Nährwertdeklaration für Lebensmittel aufgenommen werden können. Der genannte Artikel umfasst nicht alle Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zugesetzt werden dürfen. Zur Gewährleistung der Rechtsklarheit sollte explizit festgelegt werden, dass die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung solche Stoffe enthalten darf. Außerdem könnten in manchen Fällen detailliertere Angaben der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine, Kohlenhydrate und Fette zusätzliche nützliche Informationen für Eltern, Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe bieten. Lebensmittelunternehmern sollte es daher erlaubt sein, solche Informationen auf freiwilliger Basis bereitzustellen.

(16)

Im Hinblick auf eine bessere Vergleichbarkeit der Erzeugnisse sollte die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung pro 100 ml des gebrauchsfertigen Lebensmittels nach Zubereitung gemäß den Anweisungen des Herstellers ausgedrückt werden.

(17)

Säuglingsanfangsnahrung ist ein Lebensmittel, das zur Verwendung für Säuglinge während der ersten Lebensmonate bestimmt ist und bis zur Einführung einer angemessenen Beikost für sich allein die Ernährungsanforderungen dieser Säuglinge deckt. Die Angabe des Brennwerts und der Nährstoffmengen von Säuglingsanfangsnahrung in Prozent der täglichen Referenzmenge würde die Verbraucher irreführen und sollte daher nicht zugelassen werden. Folgenahrung hingegen bezeichnet Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen. Aus diesem Grund und um die Vergleichbarkeit mit anderen Lebensmitteln, die in die Ernährung solcher Säuglinge aufgenommen werden können, zu gewährleisten, sollten Nährwertangaben für Folgenahrung in Prozent der täglichen Referenzmenge zugelassen werden. Da gesunde Säuglinge einen anderen Ernährungsbedarf als Erwachsene haben, würde die Verwendung täglicher Referenzmengen, wie in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 für die allgemeine erwachsene Bevölkerung vorgesehen, die Verbraucher irreführen und sollte daher nicht zugelassen werden. Für Folgenahrung sollten als Prozentsatz spezifischer Referenzmengen ausgedrückte Nährwertangaben nur zugelassen werden, wenn diese für die Altersgruppe geeignet sind.

(18)

Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben sind Werbeinstrumente, die Lebensmittelunternehmer auf freiwilliger Basis in der kommerziellen Kommunikation gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) verwenden. Angesichts der besonderen Funktion von Säuglingsanfangsnahrung in der Ernährung von Säuglingen sollten nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Säuglingsanfangsnahrung nicht zugelassen werden.

(19)

Hinweise auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Laktose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung können nützliche Informationen für Eltern und Betreuer liefern. Es ist daher angezeigt, Vorschriften für solche Hinweise festzulegen, die unter Berücksichtigung künftiger Marktentwicklungen überarbeitet werden können.

(20)

Der obligatorische Zusatz von Docosahexaensäure (DHA) zu Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist eine mit dieser Verordnung neu eingeführte Anforderung und entspricht der jüngsten Empfehlung der Behörde in ihrem Gutachten zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. Da die Zugabe von DHA auf freiwilliger Basis gemäß der Richtlinie 2006/141/EG zulässig war und Eltern und Betreuer mit der nährwertbezogenen Angabe bezüglich des Vorhandenseins von DHA in Säuglingsanfangsnahrung — deren Verwendung im Rahmen der genannten Richtlinie zulässig war — vertraut sind, sollte es Lebensmittelunternehmern daher erlaubt sein, für einen begrenzten Zeitraum weiterhin durch einen Hinweis, dessen Wortlaut in dieser Verordnung festgelegt ist, auf das Vorhandensein von DHA in Säuglingsanfangsnahrung hinzuweisen, um Unklarheiten zu vermeiden. Es ist jedoch wichtig, dass die Verbraucher durch diesen Hinweis vollständig darüber informiert werden, dass DHA in allen als Säuglingsanfangsnahrung in Verkehr gebrachten Erzeugnissen enthalten sein muss.

(21)

Die Verwendung von Proteinhydrolysaten als Proteinquelle in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist gemäß der Richtlinie 2006/141/EG seit vielen Jahre zulässig, und die Verwendung von Proteinhydrolysaten zur Herstellung solcher Nahrung ist auf dem Markt weit verbreitet. Zurückzuführen ist dies insbesondere auf die im Rahmen der genannten Richtlinie anerkannte Möglichkeit, unter bestimmten, in der Richtlinie festgelegten Bedingungen eine gesundheitsbezogene Angabe über aus Proteinhydrolysaten hergestellte Säuglingsanfangsnahrung zu machen, in der die Funktion dieser Nahrung bei der Verringerung des Risikos von Allergien auf Milchproteine beschrieben wird. In ihrem Gutachten zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung wies die Behörde darauf hin, dass die Sicherheit und Eignung jeder spezifischen Nahrung, die Proteinhydrolysate enthält, durch eine klinische Bewertung festgestellt werden muss und dass bislang lediglich in einem Fall Molkenprotein-Teilhydrolysate enthaltende Nahrung positiv bewertet wurde. Ferner wies die Behörde darauf hin, dass klinische Studien erforderlich sind, um aufzuzeigen, ob und in welchem Umfang eine bestimmte Nahrung das Risiko der Entwicklung kurz- und langfristiger klinischer Erscheinungen von Allergien bei gefährdeten Säuglingen, die nicht gestillt werden, verringert. Angesichts des Gutachtens der Behörde sollte Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Zusammensetzung den Anforderungen dieser Verordnung entspricht. Diese Anforderungen können angepasst werden, um das Inverkehrbringen von aus Proteinhydrolysaten hergestellter Nahrung mit einer Zusammensetzung, die von der bereits positiv bewerteten Nahrung abweicht, im Anschluss an eine Einzelfallbeurteilung ihrer Sicherheit und Eignung durch die Behörde zu genehmigen. Darüber hinaus wird nach der Bewertung durch die Behörde auf der Grundlage von Studien, in denen die Funktion einer spezifischen aus Proteinhydrolysaten hergestellten Säuglingsanfangsnahrung bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung von Allergien auf Milchproteine nachgewiesen wird, die Frage geprüft, wie Eltern und Betreuer über diese Eigenschaft des Erzeugnisses angemessen informiert werden können.

(22)

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind die Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung so zu gestalten, dass sie nicht vom Stillen abhalten. Es besteht wissenschaftlicher Konsens, dass Muttermilch die bevorzugte Nahrung für gesunde Säuglinge ist, und die Union und ihre Mitgliedstaaten halten an der Unterstützung des Stillens fest. In den Schlussfolgerungen des Rates zu Ernährung und körperlicher Bewegung (10) wurden die Mitgliedstaaten zur Förderung und Unterstützung einer adäquaten Stillzeit aufgefordert, und die Vereinbarung der Mitgliedstaaten über einen EU-Aktionsplan zu Adipositas im Kindesalter 2014-2020, der eine Reihe von Maßnahmen zur Erhöhung der Stillquoten in der Union umfasst, wurde begrüßt. Mit dem EU-Aktionsplan wird auch die Bedeutung anerkannt, die nach wie vor dem Internationalen Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zukommt, der die Grundlage der Richtlinie 2006/141/EG bildete. Ziel des von der 34. Weltgesundheitsversammlung beschlossenen WHO-Kodex ist es, durch Schutz und Förderung des Stillens sowie durch richtige Verwendung von Muttermilchersatzprodukten zur sicheren und angemessenen Ernährung von Säuglingen beizutragen. Darin sind eine Reihe von Grundsätzen festgehalten, unter anderem zu Marketing, Information und Zuständigkeiten von Gesundheitsbehörden.

(23)

Um die Gesundheit von Säuglingen zu schützen, sollten die in dieser Verordnung verankerten Vorschriften — insbesondere diejenigen über Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung sowie Verkaufsförderungs- und Handelspraktiken — weiterhin mit den Grundsätzen und Zielen des Internationalen Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten übereinstimmen, wobei allerdings die Besonderheiten der rechtlichen und tatsächlichen Gegebenheiten in der Union zu beachten sind. Insbesondere wurde nachgewiesen, dass die unmittelbare Werbung beim Verbraucher und andere Vermarktungstechniken Eltern und Betreuer darin beeinflussen, wie sie ihre Säuglinge ernähren. Aus diesem Grund und angesichts der besonderen Funktion von Säuglingsanfangsnahrung in der Ernährung von Säuglingen sollten in dieser Verordnung spezifische Beschränkungen für die Bewerbung und andere Vermarktungstechniken für diese Erzeugniskategorie festgelegt werden. Diese Verordnung sollte jedoch nicht die Bedingungen betreffen, unter denen Veröffentlichungen über Säuglingspflege und wissenschaftliche Publikationen gehandelt werden.

(24)

Darüber hinaus werden Schwangere, Eltern und Betreuer bei der Auswahl der Nahrungsmittel für Kinder durch Informationen über die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern beeinflusst. Es ist daher erforderlich, Anforderungen festzulegen, die, entsprechend den Grundsätzen des WHO-Kodex, besagen, dass solche Informationen eine ordnungsgemäße Verwendung dieser Erzeugnisse ermöglichen müssen und der Förderung des Stillens nicht entgegenwirken dürfen.

(25)

Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) verpflichtet die Mitgliedstaaten, das Lebensmittelrecht durchzusetzen und zu überwachen sowie zu überprüfen, ob die entsprechenden Anforderungen des Lebensmittelrechts von den Lebensmittel- und Futtermittelunternehmern in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten werden. Um die wirksame amtliche Überwachung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zu erleichtern, sollten in diesem Kontext Lebensmittelunternehmer, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung in Verkehr bringen, den zuständigen nationalen Behörden ein Muster des verwendeten Etiketts sowie alle relevanten Informationen vorlegen, die für notwendig erachtet werden, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung nachzuweisen. Eine ähnliche Verpflichtung sollte für bestimmte Arten von Folgenahrung gelten, es sei denn, die Mitgliedstaaten verfügen über ein anderes wirksames Überwachungssystem.

(26)

Um den Lebensmittelunternehmern die Anpassung an die neuen Anforderungen zu ermöglichen, sollte der Anwendungszeitpunkt der vorliegende Verordnung vier Jahre nach dem Inkrafttreten liegen. Angesichts der Zahl und des Gewichts der neuen Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, sollte der Anwendungszeitpunkt der vorliegenden Verordnung in Bezug auf diese Erzeugnisse fünf Jahre nach dem Inkrafttreten liegen —

a)

der Hinweis, dass das Erzeugnis sich für Säuglinge von der Geburt an eignet, wenn sie nicht gestillt werden;

b)

eine Anleitung zur richtigen Zubereitung, Lagerung und Entsorgung des Erzeugnisses sowie eine Warnung vor der gesundheitsschädlichen Auswirkung einer unangemessenen Zubereitung und Lagerung;

c)

ein Hinweis auf die Überlegenheit des Stillens sowie die Empfehlung, das Erzeugnis nur auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Pharmazie bzw. anderer für Säuglings- und Kinderpflege zuständiger Personen zu verwenden. Den Angaben gemäß diesem Buchstaben werden die Worte „wichtiger Hinweis“ oder eine Formulierung gleicher Bedeutung vorangestellt, und sie werden auch in die Aufmachung und Bewerbung von Säuglingsanfangsnahrung aufgenommen.

a)

der Hinweis, dass sich das Erzeugnis nur für Säuglinge ab einem Alter von mindestens sechs Monaten eignet, dass es nur Teil einer Mischkost sein soll, dass es nicht als Ersatz für die Muttermilch während der ersten sechs Lebensmonate verwendet werden soll und dass die Entscheidung, mit der Verwendung von Beikost zu beginnen, einschließlich eines ausnahmsweisen Beginns bereits in den ersten sechs Monaten, nur auf den Rat unabhängiger Fachleute auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung oder der Pharmazie bzw. anderer für Säuglings- und Kinderpflege zuständiger Personen und unter Berücksichtigung der Wachstums- und Entwicklungsbedürfnisse des einzelnen Säuglings getroffen werden soll;

b)

eine Anleitung zur richtigen Zubereitung, Lagerung und Entsorgung des Erzeugnisses sowie eine Warnung vor der gesundheitsschädlichen Auswirkung einer unangemessenen Zubereitung und Lagerung.

a)

die Mengen an Protein-, Kohlenhydrat- oder Fettkomponenten;

b)

das Verhältnis zwischen Molkenproteinen und Kasein;

c)

die Menge der in Anhang I oder Anhang II dieser Verordnung oder im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 aufgeführten Stoffe, falls die Angabe solcher Stoffe nicht durch Absatz 1 abgedeckt ist;

d)

die Menge der gemäß Artikel 3 dem Erzeugnis zugesetzten Stoffe.

a)

den Nutzen und die Vorzüge des Stillens;

b)

die Ernährung der Mutter sowie die Vorbereitung auf das Stillen und die Möglichkeiten zur Fortsetzung des Stillens;

c)

die mögliche negative Auswirkung der zusätzlichen Flaschennahrung auf das Stillen;

d)

die Schwierigkeit, den Entschluss, nicht zu stillen, rückgängig zu machen;

e)

erforderlichenfalls die sachgemäße Verwendung der Säuglingsanfangsnahrung.

2.2.2016   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/30

(1)

In Richtlinie 1999/21/EG der Kommission (2) sind gemäß der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) harmonisierte Vorschriften über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt.

(2)

Die Richtlinien 2009/39/EG und 1999/21/EG werden durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 aufgehoben. Die genannte Verordnung enthält allgemeine Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für unterschiedliche Kategorien von Lebensmitteln, darunter für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Die Kommission muss besondere Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter Berücksichtigung der Bestimmungen der Richtlinie 1999/21/EG erlassen.

(3)

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in enger Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Ernährung von Patienten entwickelt, die an diagnostizierten spezifischen Krankheiten, Störungen oder Beschwerden, die es ihnen sehr schwer oder unmöglich machen, ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr anderer Lebensmittel zu decken, oder an einer dadurch hervorgerufenen Mangelernährung leiden. Daher sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Gesundheitsberufe, zu verwenden.

(4)

Die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke kann stark variieren, beispielsweise je nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für deren Diätmanagement sie bestimmt sind, und je nach dem Alter der Patienten, dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, und dem Verwendungszweck des Erzeugnisses. Insbesondere können Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in verschiedene Kategorien eingeordnet werden, je nachdem, ob es sich um Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine Krankheit, eine Störung oder bestimmte Beschwerden angepassten Nährstoffformulierung handelt, und je nachdem, ob sie die einzige Nahrungsquelle für die Personen darstellen, für die sie bestimmt sind.

(5)

Angesichts des breiten Spektrums an diesen Lebensmitteln, der Tatsache, dass sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, rasch weiterentwickeln, und der Notwendigkeit, hinreichende Flexibilität für die Entwicklung innovativer Erzeugnisse zu gewährleisten, ist es nicht angezeigt, detaillierte Vorschriften für die Zusammensetzung solcher Lebensmittelerzeugnisse festzulegen. Es ist jedoch wichtig, auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten spezifische Grundsätze und Anforderungen dafür festzulegen, um zu gewährleisten, dass sie sicher, nutzbringend und wirksam für die Personen sind, für die sie bestimmt sind.

(6)

So sollte sich insbesondere die Nährwertzusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, auf diejenige von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung stützen, damit den Besonderheiten der Ernährungsanforderungen von Säuglingen Rechnung getragen wird. Da jedoch Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung für gesunde Säuglinge bestimmt sind, sollten für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, Abweichungen zugelassen werden, wenn dies für den Verwendungszweck des Erzeugnisses notwendig ist.

(7)

Es ist wichtig, grundlegende Vorschriften über den Vitamin- und Mineralstoffgehalt von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu erlassen, damit der freie Verkehr von Erzeugnissen unterschiedlicher Zusammensetzung und der Schutz der Verbraucher gewährleistet sind. Diese Vorschriften sollten sich auf diejenigen der Richtlinie 1999/21/EG stützen, da diese bisher einen geeigneten Rechtsrahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke geliefert haben. Die Vorschriften sollten Mindest- und Höchstgehalte für Erzeugnisse enthalten, die als diätetisch vollständig zur Deckung des besonderen Ernährungsbedarfs der Patienten gelten, und lediglich Höchstgehalte für Erzeugnisse, die als diätetisch unvollständig gelten; Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe, die aufgrund des Verwendungszwecks des Erzeugnisses erforderlich sind, sollten hiervon unberührt bleiben.

(8)

Gemäß Verordnung (EU) Nr. 609/2013 muss die Kommission Vorschriften erlassen, durch die die Verwendung von Pestiziden eingeschränkt oder verboten wird, sowie Vorschriften über Pestizidrückstände in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden. Der Erlass von Vorschriften, die dem Stand der Wissenschaft entsprechen, erfordert einen erheblichen Zeitaufwand, da die Europäische Lebensmittelbehörde eine umfassende Bewertung einer Reihe von Aspekten, einschließlich der Eignung der toxikologischen Referenzwerte für Säuglinge und Kleinkinder, vornehmen muss.

(9)

Die Richtlinie 1999/21/EG enthält keine solchen Vorschriften. Hingegen enthalten gegenwärtig die Richtlinien 2006/125/EG (4) und 2006/141/EG (5) der Kommission diesbezüglich spezifische Anforderungen für Lebensmittel für gesunde Säuglinge und Kleinkinder, die sich auf zwei Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ vom 19. September 1997 (6) bzw. vom 4. Juni 1998 (7) stützen.

(10)

Da die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 den 20. Juli 2015 als Endtermin für den Erlass dieser delegierten Verordnung festsetzt, sollten in diesem Stadium die bestehenden einschlägigen Anforderungen der Richtlinien 2006/125/EG und 2006/141/EG übernommen werden. Es ist indessen angezeigt, die Terminologie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) zu verwenden.

(11)

Gemäß dem Vorsorgeprinzip wird ein sehr niedriger Rückstandshöchstgehalt (maximum residue level — MRL) von 0,01 mg/kg für alle Pestizide festgesetzt. Darüber hinaus werden strengere Grenzwerte für eine geringe Zahl von Pestiziden oder deren Metaboliten festgesetzt, bei denen sogar ein Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg unter den ungünstigsten Aufnahmebedingungen zu einer Exposition führen könnte, die die zulässige Tagesdosis (ADI) für Säuglinge und Kleinkinder übersteigt.

(12)

Ein Verbot des Einsatzes bestimmter Pestizide würde nicht zwangsläufig garantieren, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurden, frei von diesen Pestiziden sind, da einige Pestizide über lange Zeiträume unverändert in der Umwelt verbleiben und Rückstände davon in Lebensmittel gelangen können. Aus diesem Grund werden diese Pestizide als nicht verwendet betrachtet, wenn ihre Rückstände unter einem bestimmten Wert liegen.

(13)

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) genügen. Um den Besonderheiten von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Rechnung zu tragen, sollten in der vorliegenden Verordnung, soweit angezeigt, Ergänzungen und Ausnahmen zu diesen allgemeinen Bestimmungen festgelegt werden.

(14)

Für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollte die Angabe aller Informationen obligatorisch sein, die notwendig sind, um die angemessene Verwendung dieser Art von Lebensmitteln sicherzustellen. Diese Informationen sollten Angaben über die Eigenschaften und Merkmale enthalten, unter anderem in Bezug auf die besondere Verarbeitung und Formulierung, die Nährwertzusammensetzung und die Gründe, weshalb das Erzeugnis nützlich für seinen spezifischen Verwendungszweck ist. Solche Angaben sollten nicht als nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) betrachtet werden.

(15)

Die Nährwertdeklaration für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist unerlässlich, um deren angemessene Verwendung zu gewährleisten, sowohl für die Patienten, die diese Lebensmittel verzehren, als auch für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sie empfehlen. Aus diesem Grund und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe vollständigere Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte die Nährwertdeklaration mehr Angaben umfassen als diejenigen, die die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 verlangt. Außerdem sollte die Ausnahmeregelung in Anhang V Nummer 18 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 nicht gelten; vielmehr sollte die Nährwertdeklaration für alle Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unabhängig von der Größe der Verpackung oder des Behältnisses verpflichtend sein.

(16)

Verbraucher von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke haben einen anderen Ernährungsbedarf als Normalverbraucher. Die Angabe des Brennwertes und der Nährstoffmengen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Prozent der täglichen Referenzmenge gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2001 würde die Verbraucher irreführen und sollte daher nicht zugelassen werden.

(17)

Die Verwendung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassener nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben zur Bewerbung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke wäre unangemessen, da es sich bei den Verbrauchern solcher Erzeugnisse um Patienten handelt, die an einer Krankheit, einer Störung oder an Beschwerden leiden, und daher nicht zur allgemeinen gesunden Bevölkerung gehören. Außerdem sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter medizinischer Aufsicht zu verwenden, und es sollte nicht mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, die direkt an die Verbraucher gerichtet sind, für ihre Verwendung geworben werden. Aus diesen Gründen sollten nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht zugelassen werden.

(18)

In den letzten Jahren sind in wachsender Zahl Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, in Verkehr gebracht worden. Diese Erzeugnisse werden zuweilen mit Mitteln beworben, die direkt an die Verbraucher gerichtet sind und nicht den unionsrechtlichen Beschränkungen unterliegen, die für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gelten. Um Missbrauch aufgrund der fehlerhaften Einordnung von Erzeugnissen zu verhindern, die Verunsicherung der Verbraucher hinsichtlich der Art der Produkte, die ihnen angeboten werden, einzudämmen und faire Wettbewerbsbedingungen zu gewährleisten, erscheint es angezeigt, zusätzliche Beschränkungen bezüglich Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung sowie Verkaufsförderungs- und Handelspraktiken für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuführen, die für den Ernährungsbedarf von Säuglingen entwickelt wurden. Diese Beschränkungen sollten denjenigen ähneln, die für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung für gesunde Säuglinge gelten, mit Anpassungen, um dem Verwendungszweck der Erzeugnisse Rechnung zu tragen, und unbeschadet der Notwendigkeit, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe Informationen zur Verfügung zu stellen, die die angemessene Verwendung der Erzeugnisse sicherstellen. Da Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke unter medizinischer Aufsicht zu verwenden sind, sollten diese Beschränkungen Lebensmittelunternehmern die Kommunikation mit Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht erschweren und Letzteren ermöglichen, die Eignung unterschiedlicher Erzeugnisse für ihren Verwendungszweck zu beurteilen.

(19)

Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) verpflichtet die Mitgliedstaaten, das Lebensmittelrecht durchzusetzen und zu überwachen sowie zu überprüfen, ob die entsprechenden Anforderungen des Lebensmittelrechts von den Lebensmittel- und Futtermittelunternehmern in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten werden. Um die wirksame amtliche Überwachung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zu erleichtern, sollten in diesem Kontext Lebensmittelunternehmer, die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr bringen, den zuständigen nationalen Behörden ein Muster des verwendeten Etiketts sowie alle relevanten Informationen vorlegen, die für notwendig erachtet werden, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung nachzuweisen, soweit die Mitgliedstaaten nicht über ein anderes wirksames Überwachungssystem verfügen.

(20)

Um den Lebensmittelunternehmern die Anpassung an die neuen Anforderungen zu ermöglichen, sollte der Anwendungszeitpunkt der vorliegenden Verordnung drei Jahre nach dem Inkrafttreten liegen. Angesichts der Zahl und des Gewichts der neuen Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, sollte der Anwendungszeitpunkt der vorliegenden Verordnung in Bezug auf diese Erzeugnisse vier Jahre nach dem Inkrafttreten liegen —

a)

diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

b)

diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;

c)

diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

a)

der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;

b)

die Angabe, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;

c)

gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;

d)

gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der Krankheit, der Störung oder den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;

e)

der Hinweis „Zum Diätmanagement bei …“, ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;

f)

gegebenenfalls ein Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;

g)

eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, für deren Diätmanagement es vorgesehen ist, gegebenenfalls, hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;

h)

gegebenenfalls eine Warnung, dass das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf;

i)

gegebenenfalls Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters.

a)

die Menge aller in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Mineralstoffe und Vitamine, die das Erzeugnis enthält;

b)

die Menge an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist;

c)

gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses;

d)

Angaben zu Quelle und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/44

(1)

Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt.

(2)

Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(3)

Gereinigter halbfester Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) ist noch nicht in dieser Tabelle enthalten.

(4)

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „EMA“) liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für gereinigten halbfesten Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) in Honig vor.

(5)

Die EMA hat auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel die Empfehlung abgegeben, dass die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für gereinigten halbfesten Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) in Honig zum Schutz der menschlichen Gesundheit nicht erforderlich ist.

(6)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die EMA, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.

(7)

Da Rückstände in Honig nicht die Stoffwechselprozesse durchlaufen, denen sie gegebenenfalls im Falle anderer Lebensmittel tierischen Ursprungs ausgesetzt sind, gelangte die EMA zu dem Schluss, dass eine Extrapolation der Empfehlung bezüglich Rückstandshöchstmengen für gereinigten halbfesten Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) nicht angebracht ist.

(8)

Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/46

(1)

Anhang I B der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 enthält die technischen Spezifikationen für Bau, Prüfung, Einbau und Nachprüfung von digitalen Fahrtenschreibern.

(2)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 68/2009 der Kommission (2) wurde als Übergangslösung bis zum 31. Dezember 2013 ein Adapter eingeführt, um den Einbau von Kontrollgeräten im Einklang mit Anhang I B der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 in Fahrzeugen der Klassen M1 und N1 zu ermöglichen.

(3)

Durch die Verordnung (EU) Nr. 1161/2014 der Kommission (3) wurde die Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 geändert, um die Dauer der Zulässigkeit des Adapters bis 31. Dezember 2015 zu verlängern.

(4)

Die Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 wurde durch die Verordnung (EU) Nr. 165/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) ersetzt. Gemäß Artikel 46 der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 gelten jedoch die Vorschriften der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 einschließlich des Anhangs I B weiter vorübergehend bis zum Zeitpunkt der Anwendung der Durchführungsrechtsakte, auf die in der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 Bezug genommen wird.

(5)

Gemäß Erwägungsgrund 5 der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 wird die Kommission eine Verlängerung der Dauer der Zulässigkeit von Adaptern für Fahrzeuge der Klassen M1 und N1 bis 2015 prüfen und vor dem Jahr 2015 weitere Überlegungen über eine langfristige Lösung für Fahrzeuge der Klassen M1 und N1 anstellen.

(6)

In der dem Vorschlag für die Verordnung (EU) Nr. 165/2014 beigefügten Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen „Digitaler Fahrtenschreiber: Fahrplan für künftige Tätigkeiten“ (5) ist für Ausarbeitung und Annahme der Anhänge und Anlagen ein Zeitrahmen von zwei Jahren nach der Verabschiedung der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 vorgesehen.

(7)

Die mit der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 verbundenen technischen Spezifikationen sollten eine dauerhafte Lösung hinsichtlich des Adapters enthalten. In Anwendung des Prinzips berechtigter Erwartungen sollte daher die Möglichkeit, Adapter in Fahrzeugen der Klassen M1 und N1 weiter zu verwenden, mindestens bis zur Verabschiedung dieser technischen Spezifikationen im Wege von Durchführungsrechtsakten gegeben sein.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 165/2014 eingesetzten Ausschusses —

In Teil I („Begriffsbestimmungen“) Buchstabe rr erster Gedankenstrich wird das Datum „31. Dezember 2015“ durch das Datum „31. Dezember 2016“ ersetzt.

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/48

(1)

Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält auch C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) wurde in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) zur Verwendung in den in Anhang V der Richtlinie definierten Produktarten 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte), 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich), 6 (Topf-Konservierungsmittel), 11 (Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen), 12 (Schleimbekämpfungsmittel) und 13 (Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten) bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 definierten Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13 entsprechen.

(3)

Frankreich wurde als bewertende zuständige Behörde bestimmt und hat der Kommission am 19. Oktober 2011, am 27. November 2012 und am 22. April 2013 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission (4) die Bewertungsberichte und seine Empfehlungen übermittelt.

(4)

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission legte der Ausschuss für Biozidprodukte am 5. Februar 2015, am 14. April 2015 und am 17. Juni 2015 unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahmen für die Europäische Chemikalienagentur vor.

(5)

Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13, die C(M)IT/MIT (3:1) enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Bedingungen für dessen Verwendung eingehalten werden.

(6)

Deshalb sollte C(M)IT/MIT (3:1) vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 4, 6, 11, 12 und 13 genehmigt werden.

(7)

In Bezug auf die Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 4 wurde bei der Bewertung die Beimischung von C(M)IT/MIT (3:1) enthaltenden Biozidprodukten in für den direkten oder indirekten Kontakt mit Lebensmitteln bestimmten Materialien und Gegenständen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) nicht berücksichtigt. Für derartige Materialien müssen möglicherweise spezifische Grenzwerte für die Migration in Lebensmittel gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der genannten Verordnung festgesetzt werden. Die Genehmigung sollte diese Verwendungen daher nur abdecken, wenn die Kommission derartige Grenzwerte festgesetzt hat oder wenn nach der genannten Verordnung festgestellt wurde, dass derartige Grenzwerte nicht erforderlich sind.

(8)

Da C(M)IT/MIT (3:1) die Kriterien für eine Einstufung als Hautallergen der Kategorie 1 gemäß der Definition in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) erfüllt, sollten behandelte Waren, die mit C(M)IT/MIT behandelt wurden oder es enthalten, beim Inverkehrbringen angemessen gekennzeichnet werden.

(9)

Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/56

(1)

Die Beihilfen für die private Lagerhaltung, die gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2015/2334 der Kommission (2) gewährt werden, haben sich günstig auf den Schweinefleischmarkt ausgewirkt. Es wird mit einer weiteren Preisstabilisierung gerechnet.

(2)

Die Beihilfe für die private Lagerhaltung von Schweinefleisch sollte daher eingestellt werden, und es sollte ein Endtermin für die Einreichung von Anträgen festgesetzt werden.

(3)

Der Rechtssicherheit halber sollte die Durchführungsverordnung (EU) 2015/2334 aufgehoben werden.

(4)

Zur Verhinderung von Spekulationsgeschäften sollte die vorliegende Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/58

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/60

(1)

Das Protokoll Nr. 2 des Stabilitäts- und Assoziierungsabkommens zwischen den Europäischen Gemeinschaften einerseits und Bosnien und Herzegowina andererseits (1) (im Folgenden „Abkommen“) betrifft die Bestimmung des Begriffs „Erzeugnisse mit Ursprung in“ oder „Ursprungserzeugnisse“ und die Methoden der Zusammenarbeit der Verwaltungen.

(2)

Im Regionalen Übereinkommen über Pan-Europa-Mittelmeer-Präferenzursprungsregeln (2) (im Folgenden „Übereinkommen“) sind Bestimmungen über den Ursprung der Erzeugnisse festgelegt, die im Rahmen der jeweils zwischen den Vertragsparteien geschlossenen Abkommen gehandelt werden. Bosnien und Herzegowina und andere Teilnehmer des Stabilisierungs- und Assoziierungsprozesses aus dem westlichen Balkan wurden in der vom Europäischen Rat im Juni 2003 gebilligten Agenda von Thessaloniki aufgefordert, dem System der paneuropäischen diagonalen Ursprungskumulierung beizutreten. Durch einen Beschluss der Ministerkonferenz Europa-Mittelmeer vom Oktober 2007 wurden sie aufgefordert, dem Übereinkommen beizutreten.

(3)

Die Union und Bosnien und Herzegowina haben das Übereinkommen am 15. Juni 2011 bzw. am 24. September 2013 unterzeichnet.

(4)

Die Union und Bosnien und Herzegowina haben ihre Annahmeurkunden am 26. März 2012 bzw. am 26. September 2014 beim Verwahrer des Übereinkommens hinterlegt. Daher trat das Übereinkommen gemäß seinem Artikel 10 Absatz 3 am 1. Mai 2012 für die Union und am 1. November 2014 für Bosnien und Herzegowina in Kraft.

(5)

Nach Artikel 6 des Übereinkommens ergreift jede Vertragspartei geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass dieses Übereinkommen effektiv angewendet wird. Zu diesem Zweck sollte der mit dem Abkommen eingesetzte Stabilitäts- und Assoziationsrat einen Beschluss zur Ersetzung des Protokolls Nr. 2 des Abkommens durch ein neues Protokoll, das hinsichtlich der Ursprungsregeln auf das Übereinkommen Bezug nimmt, erlassen.

(6)

Daher sollte der Standpunkt der Union im Stabilitäts- und Assoziationsrat auf dem beigefügten Entwurf eines Beschlusses beruhen —

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/65

(1)

Die Wirkstoffe Flocoumafen, Brodifacoum und Warfarin wurden zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktart 14 in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) aufgenommen und gelten gemäß Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen in Anhang I der genannten Richtlinie als gemäß der genannten Verordnung genehmigt.

(2)

Die Genehmigung für Flocoumafen läuft am 30. September 2016 aus, und die Genehmigungen für Brodifacoum und Warfarin laufen am 31. Januar 2017 aus. Gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung der genannten Wirkstoffe gestellt.

(3)

Wegen der Risiken, die bei der Verwendung der Wirkstoffe Flocoumafen, Brodifacoum und Warfarin festgestellt wurden, ist die Erneuerung ihrer Genehmigung an die Bewertung eines oder mehrerer alternativer Wirkstoffe geknüpft. Darüber hinaus darf die Genehmigung dieser Wirkstoffe aufgrund dieser Risiken nur dann erneuert werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.

(4)

Die Kommission hat eine Studie zu den bei gerinnungshemmenden Rodentiziden anwendbaren Risikominderungsmaßnahmen eingeleitet, um Maßnahmen vorschlagen zu können, die am besten zur Minderung der mit den Eigenschaften dieser Wirkstoffe verbundenen Risiken geeignet sind.

(5)

Den Antragstellern sollte im Hinblick auf die Erneuerung der Genehmigung für diese Wirkstoffe die Möglichkeit gegeben werden, in ihrem Antrag auf die Schlussfolgerungen der Studie einzugehen. Außerdem sollten die Schlussfolgerungen dieser Studie bei der Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigung aller gerinnungshemmenden Rodentizide berücksichtigt werden.

(6)

Um die Risiken und Vorteile aller gerinnungshemmenden Rodentizide sowie die auf sie angewandten Risikominderungsmaßnahmen leichter beurteilen und vergleichen zu können, sollte die Bewertung von Flocoumafen, Brodifacoum und Warfarin parallel zur Bewertung der anderen gerinnungshemmenden Rodentizide durchgeführt werden.

(7)

Aus Gründen, die die Antragsteller nicht zu vertreten haben, wird die Genehmigung von Flocoumafen, Brodifacoum und Warfarin daher wahrscheinlich auslaufen, bevor eine Entscheidung über eine mögliche Erneuerung ihrer Genehmigung getroffen werden kann. Es empfiehlt sich daher, das Ablaufdatum der Genehmigung dieser Wirkstoffe um einen ausreichend langen Zeitraum aufzuschieben, damit die Anträge geprüft werden können.

(8)

Abgesehen vom Ablaufdatum der Genehmigung sollten diese Stoffe vorbehaltlich der Bestimmungen und Bedingungen des Anhangs I der Richtlinie 98/8/EG genehmigt bleiben.

(9)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/67

(1)

Steuerabkommen spielen bei der Förderung der Effizienz grenzüberschreitenden Handels eine wichtige Rolle, weil sie die Rechtssicherheit für Steuerzahler bei internationalen Geschäften verbessern. Durch die Unterzeichnung eines Steuerabkommens stimmen die Vertragsstaaten zu, sich die Besteuerungsrechte mit Blick auf eine Beseitigung von Doppelbesteuerung und die Förderung der Wirtschaftstätigkeit und des Wachstums gegenseitig zuzuweisen. Steuerabkommen sollten keine Möglichkeiten für Nicht- oder Niedrigbesteuerung infolge von Treaty-Shopping oder anderen missbräuchliche Strategien eröffnen, da sonst der Zweck solcher Abkommen zunichtegemacht wird und die Steuereinnahmen der Vertragsstaaten untergraben werden. Die Europäische Kommission gewährt den Anstrengungen, den Missbrauch von Steuerabkommen zu bekämpfen, ihre uneingeschränkte Unterstützung.

(2)

Im Anschluss an die Veröffentlichung des Berichts „Addressing Base Erosion and Profit Shifting“ (BEPS) (Bekämpfung von Gewinnverkürzung und Gewinnverlagerung) im Februar 2013 verabschiedeten die OECD- und die G20-Länder im September 2013 einen 15-Punkte-Aktionsplan zur Bekämpfung von BEPS. Als Ergebnis der gemeinsamen Arbeiten wurden im Oktober 2015 die Abschlussberichte zu Aktionspunkt 6 (Verhinderung von Abkommensmissbrauch) und zu Aktionspunkt 7 (Verhinderung der künstlichen Umgehung des Status als Betriebsstätte) veröffentlicht. In beiden Berichten werden Änderungen des OECD-Musterabkommens vorgeschlagen sowie die Einbeziehung in das multilaterale Instrument zur Umsetzung der Ergebnisse der abkommensrelevanten Arbeiten bis Ende 2016, wie in dem OECD-G20-Projekt vorgesehen ist. Zusammengenommen sollen die in den beiden Berichten vorgeschlagenen Änderungen den Ländern die Möglichkeit geben, ihre im Zusammenhang mit Steuerabkommen stehenden BEPS-Anliegen anzusprechen.

(3)

Der Abschlussbericht zu Aktionspunkt 6 identifiziert den Missbrauch von Steuerabkommen, und insbesondere das Treaty-Shopping, als eine wichtige Quelle für BEPS-Bedenken und schlägt einen Ansatz vor, der auf verschiedenen Arten der Absicherung gegen den Missbrauch von Steuerabkommen und einem gewissen Grad an Flexibilität bei deren Anwendung basiert. Zusätzlich zu der angeregten Klarstellung, dass Steuerabkommen nicht dazu bestimmt sind, Möglichkeiten für eine doppelte Nichtbesteuerung zu eröffnen, wird in dem Bericht u. a. die Einbeziehung einer allgemeinen Vorschrift zur Verhinderung von Missbrauch auf Basis einer „Prüfung des Hauptzwecks“ von Transaktionen oder Regelungen in das multilaterale Instrument empfohlen.

(4)

In dem Abschlussbericht zu Aktionspunkt 7 werden insbesondere Kommissionsvereinbarungen und die Ausnutzung der spezifischen Ausnahmen von der Definition des Betriebsstättenbegriffs als gängigste Strategien zur künstlichen Vermeidung der steuerlichen Präsenz in Form einer Umgehung des Status als Betriebsstätte bezeichnet. Die Kommissionsvereinbarungen nutzen üblicherweise den verhältnismäßig förmlichen Ansatz des derzeitigen Artikels 5 Absatz 5 des OECD-Musterabkommens, um Kaufverträge zu schließen. Die spezifischen Ausnahmen von der Definition des Betriebsstättenbegriffs, die für vorbereitende oder unterstützende Tätigkeiten gelten, sind, abgesehen davon, dass sie für Missbrauch mittels Strategien, die auf fragmentierten Tätigkeiten basieren, empfänglich sind, nicht geeignet, um mit Geschäftsmodellen der digitalen Wirtschaft fertigzuwerden. In dem Bericht wird daher vorgeschlagen, Artikel 5 des OECD-Musterabkommens zu ändern, um besser gegen künstliche Gestaltungen, mit denen seine Anwendung umgangen werden soll, gefeit zu sein.

(5)

Für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Mitgliedstaaten effiziente Steuersysteme anwenden und verhindern können, dass ihre Steuerbasis aufgrund unbeabsichtigter Nichtbesteuerung und Missbrauchs ausgehöhlt wird und Lösungen zum Schutz ihrer Steuerbasis zu unzulässigen Gestaltungen und Marktverzerrungen führen.

(6)

Es ist gleichermaßen wichtig, dass die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten zur Erfüllung ihrer im Rahmen der BEPS eingegangenen Verpflichtungen durchführen, den unionsweit vereinbarten Standards entsprechen, sodass sowohl die Steuerzahler als auch die Steuerverwaltungen Rechtssicherheit erhalten.

(7)

Um die Einhaltung des Unionsrechts zu gewährleisten, muss die allgemeine Vorschrift zur Verhinderung von Missbrauch auf Basis einer „Prüfung des Hauptzwecks“, wie in dem Abschlussbericht zu Aktionspunkt 6 empfohlen wird, an die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union in Sachen Rechtsmissbrauch angepasst werden —

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/69

2.2.2016   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 25/69