23.3.2012

Amtsblatt der Europäischen Union

L 84/1

VERORDNUNG (EU) Nr. 252/2012 DER KOMMISSION

vom 21. März 2012

zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der Gehalte an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1883/2006

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (2) sind Höchstgehalte für nicht dioxinähnliche PCB, Dioxine und Furane sowie für die Summe der Dioxine, Furane und dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln festgelegt.

(2)

In der Empfehlung 2011/516/EU der Kommission vom 23. August 2011 zur Reduzierung des Anteils von Dioxinen, Furanen und PCB in Futtermitteln und Lebensmitteln (3) werden Auslösewerte vorgegeben, durch die ein proaktives Vorgehen zur Reduzierung des Vorhandenseins von polychlorierten Dibenzo-para-dioxinen und polychlorierten Dibenzofuranen (PCDD/F) sowie von dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln angeregt werden soll. Bei diesen Auslösewerten handelt es sich um ein Instrument für die zuständigen Behörden und Unternehmen, mit dem diejenigen Fälle ermittelt werden, in denen eine Kontaminationsquelle gefunden werden muss und Maßnahmen zu deren Eindämmung oder Beseitigung getroffen werden müssen.

(3)

In der Verordnung (EG) Nr. 1883/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der Gehalte von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln (4) sind spezifische Bestimmungen für das Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Kontrolle festgelegt.

(4)

Die Anwendung der neuen Höchstgehalte für nicht dioxinähnliche PCB, die infolge eines wissenschaftlichen Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) über nicht dioxinähnliche PCB und zur Harmonisierung auf Unionsebene festgelegt wurden, sowie die Aktualisierung der Kriterien für Screening-Verfahren machen grundlegende Änderungen erforderlich. Aus Gründen der Klarheit sollte daher die Verordnung (EG) Nr. 1883/2006 durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden.

(5)

Die Bestimmungen dieser Verordnung gelten nur für die Probenahme und Analyse von Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006. Sie betreffen nicht das Probenahmeverfahren, den Umfang und die Häufigkeit der Proben gemäß den Anhängen III und IV der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (5). Sie betreffen auch nicht die in der Entscheidung 98/179/EG der Kommission vom 23. Februar 1998 mit Durchführungsvorschriften für die amtlichen Probenahmen zur Kontrolle von lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen auf bestimmte Stoffe und ihre Rückstände (6) festgelegten Kriterien für die zielorientierte Probenahme.

(6)

Zur Auswahl von Proben mit einem signifikanten Gehalt an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB kann ein Screening-Verfahren mit allgemein akzeptabler Validierung und großem Durchsatz verwendet werden (dabei sollten vorzugsweise Proben mit Gehalten oberhalb der Auslösewerte, jedenfalls jedoch mit Gehalten oberhalb der Höchstgehalte ausgewählt werden). Die Gehalte an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB in diesen Proben müssen durch ein Bestätigungsverfahren bestimmt werden. Daher sollten für Screening-Verfahren Anforderungen festgelegt werden, die geeignet sind, sicherzustellen, dass die Falsch-Negativ-Rate bezüglich der Höchstgehalte unter 5 % liegt, sowie strenge Anforderungen für die Bestätigungsverfahren. Des Weiteren ermöglichen Bestätigungsverfahren die Bestimmung von Gehalten auch im Bereich der niedrigen Hintergrundbelastung. Dies ist wichtig für die Verfolgung zeitlicher Entwicklungen, die Expositionsbewertung und die Neubewertung der Höchstgehalte und Auslösewerte.

(7)	Für sehr große Fische muss ein spezifisches Probenahmeverfahren festgelegt werden, damit eine harmonisierte Vorgehensweise in der gesamten EU gewährleistet ist.

(8)

Der Gehalt an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB kann innerhalb derselben Art und derselben Region je nach Größe und/oder Alter des Fischs verschieden sein. Zudem ist der Gehalt an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB nicht unbedingt in allen Teilen eines Fisches gleich. Daher müssen die Probenahme und -vorbereitung festgelegt sein, damit eine harmonisierte Vorgehensweise in der gesamten EU gewährleistet ist.

(9)	Zur Gewährleistung einer harmonisierten Vorgehensweise bei der Durchsetzung in der gesamten EU ist es wichtig, dass Analyseergebnisse in einheitlicher Form mitgeteilt und ausgewertet werden.

(10)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen und Abkürzungen in Anhang I.

Artikel 2

Die Probenahme für die amtliche Kontrolle der Gehalte an Dioxinen, Furanen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln, die in Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 aufgeführt sind, erfolgt nach den in Anhang II dieser Verordnung beschriebenen Verfahren.

Artikel 3

Die Vorbereitung und Analyse der Proben für die amtliche Kontrolle der Gehalte von Dioxinen, Furanen und dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln, die in Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 aufgeführt sind, erfolgt nach den in Anhang III dieser Verordnung beschriebenen Verfahren.

Artikel 4

Die Analyse für die amtliche Kontrolle der Gehalte an nicht dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln, die in Abschnitt 5 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 aufgeführt sind, erfolgt gemäß den in Anhang IV dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen an die Analyseverfahren.

Artikel 5

Die Verordnung (EG) Nr. 1883/2006 wird aufgehoben.

Verweise auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweise auf diese Verordnung.

Artikel 6

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem Datum des Inkrafttretens.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 21. März 2012

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

(1) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.

(2) ABl. L 364 vom 20.12.2006, S. 5.

(3) ABl. L 218 vom 24.8.2011, S. 23.

(4) ABl. L 364 vom 20.12.2006, S. 32.

(5) ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10.

(6) ABl. L 65 vom 5.3.1998, S. 31.

ANHANG I

Begriffsbestimmungen und Abkürzungen

I. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Anhang I der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (1).

Drüber hinaus gelten für die Zwecke dieser Verordnung folgende Begriffsbestimmungen:

1.1. „Auslösewert“: Der Gehalt an einem bestimmten Stoff gemäß dem Anhang der Empfehlung 2011/516/EU, ab dem Untersuchungen zur Bestimmung der Quelle der Kontamination eingeleitet werden müssen, wenn erhöhte Werte dieses Stoffes festgestellt werden.

1.2. „Bioanalytische Methoden“: Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. Man erhält damit kein Ergebnis auf Ebene der Kongeneren, sondern lediglich einen Hinweis (2) auf den TEQ-Gehalt, ausgedrückt in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ), wodurch der Tatsache Rechnung getragen wird, dass möglicherweise nicht alle ein Signal erzeugenden Verbindungen, die in einem Probenextrakt vorliegen, allen Vorraussetzungen des TEQ-Prinzips genügen.

1.3. „Beobachtete Bioassay-Wiederfindung“: BEQ-Gehalt, berechnet anhand einer TCDD-Kalibrierkurve oder einer PCB-126-Kalibrierkurve nach Korrektur um den Blindwert, geteilt durch den mittels GC/HRMS-Verfahren bestimmten TEQ-Wert. Dadurch sollen Faktoren wie der Verlust von PCDD/PCDF und dioxinähnlichen Verbindungen während der einzelnen Extraktions- bzw. Reinigungsschritte, die Verstärkung oder Abschwächung des Signals durch mitextrahierte Verbindungen (agonistische bzw. antagonistische Wirkung), die Qualität der Kurvenanpassung oder Unterschiede zwischen TEF- und REP-Werten möglichst korrigiert werden. Die beobachtete Bioassay-Wiederfindung wird anhand geeigneter Referenzproben berechnet, die im Bereich der interessierenden Konzentration liegen und repräsentative Kongeneren-Muster aufweisen.

1.4. „Semiquantitative Methoden“: Verfahren, mit denen die ungefähre Konzentration eines vermuteten Analyten angegeben werden kann, bei denen aber das numerische Ergebnis den Anforderungen an quantitative Methoden nicht genügt.

1.5. „Akzeptierte spezifische Bestimmungsgrenze eines einzelnen Kongeners“: die Konzentration eines Analyts in einem Probenextrakt, die ein Signal des Messgeräts bei zwei verschiedenen Ionen (Fragmentionen) hervorruft, die mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von 3:1 bei dem weniger empfindlichen Signal verbunden sind; weiterhin müssen die Identifizierungskriterien, wie sie beispielsweise in der Norm prEN 16215 (Futtermittel — Bestimmung von Dioxinen und dioxin-ähnlichen PCB mittels GC/HRMS und von Indikator-PCB mittels GC/HRMS) und/oder in der EPA-Methode 1613 Revision B beschrieben sind, erfüllt sein.

1.6. „Obergrenze“ („upperbound“): Konzept, nach dem der Beitrag jedes nicht quantifizierten Kongeners der Bestimmungsgrenze gleichzusetzen ist.

1.7. „Untergrenze“ („lowerbound“): Konzept, nach dem der Beitrag jedes nicht quantifizierten Kongeners mit Null gleichzusetzen ist.

1.8. „Mittelwert“ („mediumbound“): Konzept, nach dem der Beitrag jedes nicht quantifizierten Kongeners mit der Hälfte der Bestimmungsgrenze gleichzusetzen ist.

1.9. „Partie“: Unterscheidbare Menge eines in einer Sendung angelieferten Lebensmittels, das gemäß der amtlichen Prüfung einheitliche Merkmale wie Ursprung, Sorte, Art der Verpackung, Verpacker, Absender oder Kennzeichnung aufweist. Bei Fischen und Fischereierzeugnissen muss auch die Größe der Fische vergleichbar sein. Sind Größe und/oder Gewicht der Fische in einer Sendung nicht vergleichbar, gilt die Sendung zwar als Partie, aber es ist ein spezifisches Probenahmeverfahren anzuwenden.

1.10. „Teilpartie“: Bestimmter Teil einer großen Partie, der dem Probenahmeverfahren zu unterziehen ist. Jede Teilpartie muss physisch getrennt und identifizierbar sein.

1.11. „Einzelprobe“: An einer einzigen Stelle der Partie bzw. Teilpartie entnommene Menge.

1.12. „Sammelprobe“: Summe der einer Partie oder Teilpartie entnommenen Einzelproben.

1.13. „Laborprobe“: Für das Labor bestimmte(r) repräsentative(r) Teil/Menge der Sammelprobe.

II. VERWENDETE ABKÜRZUNGEN

BEQ	Bioanalytische Äquivalente
GC	Gaschromatografie
HRMS	Hochauflösende Massenspektrometrie
LRMS	Niedrigauflösende Massenspektrometrie
PCB	Polychlorierte Biphenyle
PCDD	Polychlorierte Dibenzo-p-dioxine
PCDF	Polychlorierte Dibenzofurane
QC	Qualitätssicherung
REP	Relative Wirksamkeit
TEF	Toxizitätsäquivalenzfaktor
TEQ	Toxizitätsäquivalente
TCDD	Tetrachlordibenzodioxin
U	Erweiterte Messunsicherheit

(1) ABl. L 221 vom 17.8.2002, S. 8.

(2) Bioanalytische Methoden sind nicht spezifisch für diejenigen Kongenere, die in das TEF-Schema fallen. Im Probenextrakt können auch andere, strukturverwandte AhR-aktive Verbindungen vorliegen, die zur Gesamt-Zellantwort beitragen. Daher erlauben bioanalytische Ergebnisse keine Schätzung des TEQ-Gehalts, sondern stellen eher einen Hinweis auf den TEQ-Gehalt in einer Probe dar.

ANHANG II

Probenahmeverfahren für die amtliche Kontrolle des Gehalts an Dioxinen (PCDD/PCDF), dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln

I. GELTUNGSBEREICH

Proben für die amtliche Kontrolle des Gehalts an Dioxinen (PCDD/PCDF), dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB, nachstehend „Dioxine und PCB“ genannt, in Lebensmitteln werden nach den in diesem Anhang beschriebenen Verfahren genommen. Die mit diesem Verfahren gewonnenen Sammelproben sind als repräsentativ für die betreffenden Partien bzw. Teilpartien anzusehen. Anhand der in den Laborproben bestimmten Gehalte wird festgestellt, ob die in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln festgelegten Höchstgehalte eingehalten wurden.

II. ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

1. Personal

Die Probenahme wird von einer durch den Mitgliedstaat bevollmächtigten Person vorgenommen.

2. Zu beprobendes Material

Jede zu kontrollierende Partie oder Teilpartie ist einzeln zu beproben.

3. Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Probenahme und der Vorbereitung der Proben sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Veränderungen zu verhindern, die sich auf den Gehalt an Dioxinen und PCB auswirken, die analytische Bestimmung beeinträchtigen oder die Repräsentativität der Sammelproben zunichte machen könnten.

4. Einzelproben

Einzelproben sind — soweit möglich — an verschiedenen, über die gesamte Partie oder Teilpartie verteilten Stellen zu entnehmen. Abweichungen von dieser Regel sind in dem unter Nummer II.8 dieses Anhangs genannten Protokoll festzuhalten.

5. Herstellung der Sammelprobe

Die Sammelprobe wird durch Vereinigung der Einzelproben hergestellt. Sie besteht aus mindestens 1 kg, außer wenn dies praktisch nicht möglich ist, z. B. wenn eine einzige Packung beprobt wurde oder das Erzeugnis einen sehr hohen Marktwert hat.

6. Parallelproben

Parallelproben für Vollzugs-, Handels- (Rechtfertigungs-) und Referenz- (Schieds)zwecke sind von der homogenisierten Sammelprobe zu nehmen, sofern dies nicht gegen die Vorschriften der Mitgliedstaaten über die Rechte des Lebensmittelunternehmers verstößt. Die Laborproben für die Überwachung müssen ausreichend groß sein, um zumindest eine zweite Analyse zu ermöglichen.

7. Verpackung und Versand der Proben

Jede Probe ist in einem sauberen, inerten Behältnis aufzubewahren, das angemessenen Schutz gegen Kontamination, Verlust von Analyten durch Adsorption an der inneren Wand des Behältnisses sowie gegen Beschädigung beim Transport bietet. Es sind alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um zu verhindern, dass sich die Zusammensetzung der Probe während des Transports oder der Lagerung ändert.

8. Versiegelung und Kennzeichnung der Proben

Jede amtliche Probe wird am Ort der Entnahme versiegelt und gemäß den Vorschriften der Mitgliedstaaten gekennzeichnet.

Über jede Probenahme ist ein Protokoll zu führen, aus dem die Identität der Partie eindeutig hervorgeht, wobei Datum und Ort der Probenahme sowie alle zusätzlichen Informationen, die für die durchzuführende Analyse von Nutzen sein können, zu vermerken sind.

III. PROBENAHMEPLAN

Mit dem verwendeten Probenahmeverfahren muss gewährleistet sein, dass die Sammelprobe für die zu kontrollierende (Teil-)Partie repräsentativ ist.

1. Aufteilung von Partien in Teilpartien

Größere Partien werden in Teilpartien aufgeteilt, wenn dies physisch möglich ist. Für als Massengut gehandelte Erzeugnisse (z. B. Pflanzenöle) gilt Tabelle 1. Für andere Erzeugnisse gilt Tabelle 2. Da das Gewicht der Partie nicht immer ein exaktes Vielfaches des Gewichts der Teilpartien ist, darf das Gewicht der Teilpartien das genannte Gewicht um bis zu 20 % überschreiten.

Tabelle 1

Aufteilung von Partien in Teilpartien bei Massengütern

Gewicht der Partie (t)	Gewicht oder Anzahl der Teilpartien
≥ 1 500	500 t
> 300 und < 1 500	3 Teilpartien
≥ 50 und ≤ 300	100 t
< 50	—

Tabelle 2

Aufteilung von Partien in Teilpartien bei anderen Erzeugnissen

Gewicht der Partie (t)	Gewicht oder Anzahl der Teilpartien
≥ 15	15–30 t
< 15	—

2. Anzahl der Einzelproben

Die Sammelprobe, in der alle Einzelproben vereinigt sind, muss mindestens 1 kg wiegen (siehe Nummer II.5 dieses Anhangs).

Die Mindestanzahl der einer Partie oder Teilpartie zu entnehmenden Einzelproben muss den Angaben in den Tabellen 3 und 4 entsprechen.

Bei flüssigen Massengütern ist die Partie oder Teilpartie unmittelbar vor der Probenahme manuell oder mechanisch möglichst gründlich zu vermischen, sofern dies die Qualität des Erzeugnisses nicht beeinträchtigt. In diesem Fall kann von einer homogenen Verteilung der Kontaminanten in der jeweiligen Partie oder Teilpartie ausgegangen werden. Daher reichen drei Einzelproben aus einer Partie oder Teilpartie für eine Sammelprobe aus.

Das Gewicht der Einzelproben muss annähernd gleich sein. Eine Einzelprobe muss mindestens 100 g wiegen.

Abweichungen von dieser Regel sind in dem unter Nummer II.8 dieses Anhangs genannten Protokoll festzuhalten. Entsprechend den Bestimmungen der Entscheidung 97/747/EG der Kommission vom 27. Oktober 1997 über Umfang und Häufigkeit der in der Richtlinie 96/23/EG des Rates vorgesehenen Probenahmen zum Zweck der Untersuchung in Bezug auf bestimmte Stoffe und ihre Rückstände in bestimmten tierischen Erzeugnissen (1) beträgt der Umfang einer Sammelprobe bei Hühnereiern mindestens 12 Eier (bei loser Ware ebenso wie bei Partien aus einzelnen Verpackungen; es gelten die Tabellen 3 und 4).

Tabelle 3

Mindestzahl der Einzelproben, die der Partie oder Teilpartie zu entnehmen sind

Gewicht oder Volumen der Partie/Teilpartie (kg oder l)	Mindestanzahl der zu entnehmenden Einzelproben
< 50	3
50–500	5
> 500	10

Besteht die Partie oder Teilpartie aus einzelnen Packungen oder Einheiten, ist die Zahl der Packungen oder Einheiten, die die Sammelprobe bildet, gemäß Tabelle 4 zu wählen.

Tabelle 4

Zahl der Packungen oder Einheiten (Einzelproben), die die Sammelprobe bilden, wenn die Partie oder Teilpartie aus einzelnen Packungen oder Einheiten besteht

Zahl der Packungen oder Einheiten in der Partie/Teilpartie	Zahl der zu entnehmenden Packungen oder Einheiten
1–25	mindestens 1 Packung oder Einheit
26–100	etwa 5 %, mindestens 2 Packungen oder Einheiten
> 100	etwa 5 %, höchstens 10 Packungen oder Einheiten

3. Spezifische Bestimmungen für die Probenahme von Partien ganzer Fische mit vergleichbarer Größe und vergleichbarem Gewicht

Fische gelten als vergleichbar groß und schwer, wenn die entsprechenden Werte nicht um mehr als 50 % voneinander abweichen.

Die Anzahl der einer Partie zu entnehmenden Einzelproben muss den Angaben in Tabelle 3 entsprechen. Die Sammelprobe, in der alle Einzelproben vereinigt sind, muss mindestens 1 kg wiegen (siehe Nummer II.5).

—

Falls die Partie, der die Proben entnommen werden sollen, kleine Fische enthält (einzelne Fische mit einem Gewicht von weniger als 1 kg), werden ganze Fische zur Herstellung der Sammelprobe verwendet. Falls die sich daraus ergebende Sammelprobe über 3 kg wiegt, können die Einzelproben aus dem mittleren Teil (jeweils mindestens 100 g schwer) der Fische bestehen, die die Sammelprobe bilden. Die Gesamtmenge, für die der Höchstgehalt gilt, wird zur Homogenisierung der Probe verwendet.

Der mittlere Teil befindet sich im Schwerpunkt der Fische, in der Regel im Bereich der Rückenflosse (sofern vorhanden) oder in der Mitte zwischen Kiemenöffnung und Darmausgang.

—

Falls die Partie, der die Probe entnommen werden soll, größere Fische enthält (einzelne Fische mit einem Gewicht von mehr als 1 kg), besteht die Einzelprobe aus dem mittleren Teil des Fisches. Jede Einzelprobe wiegt mindestens 100 g.

Bei Fischen mittlerer Größe (ungefähr 1–6 kg) wird die Einzelprobe vom Mittelteil als Scheibe im Querschnitt entnommen.

Bei sehr großen Fischen (> ungefähr 6 kg) wird die Einzelprobe im Mittelteil rechtsseitig (von vorne gesehen) aus dem Muskelfleisch der Rückenpartie entnommen. Würde die Entnahme eines Stückes aus dem mittleren Teil des Fisches einen beträchtlichen wirtschaftlichen Schaden nach sich ziehen, kann die Entnahme von drei Einzelproben von jeweils mindestens 350 g als ausreichend angesehen werden, unabhängig von der Größe der Partie. Alternativ dazu kann für die Einzelprobe, die für den Dioxingehalt in dem Fisch insgesamt repräsentativ ist, auch ein gleich großer Teil aus Muskelfleisch im Schwanz- oder Kopfbereich entnommen werden.

4. Probenahme von Partien ganzer Fische mit unterschiedlicher Größe und/oder von unterschiedlichem Gewicht

—	Es gelten die Bestimmungen von Nummer III.3 für die Probenzusammensetzung.

—	Tritt in der Partie eine Kategorie von Größe/Gewicht vorherrschend auf (Anteil von 80 % oder mehr), wird die Probe von Fischen dieser Kategorie genommen. Diese Probe gilt dann als repräsentativ für die ganze Partie.

—	Andernfalls muss sichergestellt sein, dass die für die Beprobung ausgewählten Fische repräsentativ für die Partie sind. Weitere Hinweise für solche Fälle werden in dem Leitfaden „Guidance on sampling of whole fishes of different size and/or weight“ (2) gegeben.

5. Probenahme im Einzelhandel

Die Probenahme von Lebensmitteln im Einzelhandel muss, soweit möglich, gemäß den unter Nummer III.2 dieses Anhangs beschriebenen Probenahmebestimmungen durchgeführt werden.

Ist dies nicht möglich, können im Einzelhandel andere geeignete Probenahmeverfahren angewandt werden, vorausgesetzt, dass die nach diesen Verfahren genommenen Sammelproben ausreichend repräsentativ für die beprobten Partien oder Teilpartien sind.

IV. ÜBEREINSTIMMUNG DER PARTIE BZW. TEILPARTIE MIT DEN VORGABEN

1. Nicht dioxinähnliche PCB

Die Partie wird akzeptiert, wenn das Ergebnis der Untersuchung den in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 für nicht dioxinähnliche PCB festgelegten Höchstgehalt unter Berücksichtigung der Messunsicherheit nicht überschreitet.

Die Partie entspricht nicht dem in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 festgelegten Höchstgehalt, wenn die Obergrenze („upperbound“) des Untersuchungsergebnisses, bestätigt durch eine Zweitanalyse (3), unter Berücksichtigung der Messunsicherheit den Höchstgehalt zweifelsfrei überschreitet.

Die Messunsicherheit kann auf eine der beiden folgenden Arten berücksichtigt werden:

—	durch Berechnung der erweiterten Unsicherheit unter Verwendung eines Erweiterungsfaktors von 2, was ein Vertrauensniveau von etwa 95 % ergibt. Eine Partie oder Teilpartie ist nicht konform, wenn der gemessene Wert minus U über dem zulässigen Wert liegt.

—

durch Bestimmung der Entscheidungsgrenze (CCα) gemäß den Bestimmungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 (Anhang I Nummer 3.1.2.5 der genannten Entscheidung — Fall von Stoffen mit einem festgelegten zulässigen Grenzwert). Eine Partie oder Teilpartie ist nicht konform, wenn der gemessene Wert gleich CCα ist oder diesen Wert übersteigt.

Die genannten Bestimmungen gelten für das Untersuchungsergebnis der für die amtliche Kontrolle entnommenen Probe. Im Falle einer Analyse für Rechtfertigungs- oder Referenzwecke gelten die einzelstaatlichen Bestimmungen.

2. Dioxine (PCDD/PCDF) und dioxinähnliche PCB

Die Partie wird akzeptiert, wenn das Ergebnis einer einzelnen Untersuchung,

—	durchgeführt mit einem Screening-Verfahren, dessen Falsch-Negativ-Rate unter 5 % liegt, ergibt, dass der Wert den in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 festgelegten Höchstgehalt für PCDD/F und für die Summe von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB nicht überschreitet;

—	durchgeführt mit einem Bestätigungsverfahren, den in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 festgelegten Höchstgehalt für PCDD/F und für die Summe von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB unter Berücksichtigung der Messunsicherheit nicht überschreitet.

Für Screening-Assays ist ein Cut-off-Wert festzulegen, anhand dessen entschieden wird, ob die jeweils relevanten Gehalte für PCDD/F bzw. die Summe von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB eingehalten werden.

Die Partie entspricht nicht dem in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 festgelegten Höchstgehalt, wenn die Obergrenze („upperbound“) des mit einem Bestätigungsverfahren erlangten Untersuchungsergebnisses, bestätigt durch eine Zweitanalyse (3), unter Berücksichtigung der Messunsicherheit den Höchstgehalt zweifelsfrei überschreitet.

Die Messunsicherheit kann auf eine der beiden folgenden Arten berücksichtigt werden:

—

durch Berechnung der erweiterten Unsicherheit unter Verwendung eines Erweiterungsfaktors von 2, was ein Vertrauensniveau von etwa 95 % ergibt. Eine Partie oder Teilpartie ist nicht konform, wenn der gemessene Wert minus U über dem zulässigen Wert liegt. Bei einer getrennten Bestimmung des Gehalts von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB ist die Summe der geschätzten erweiterten Messunsicherheit der getrennten Analyseergebnisse der PCDD/F und dioxinähnlichen PCB für die Berechnung der geschätzten erweiterten Messunsicherheit der Summe der PCDD/F und dioxinähnlichen PCB zu verwenden.

—

durch Bestimmung der Entscheidungsgrenze (CCα) gemäß den Bestimmungen der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission (Anhang I Nummer 3.1.2.5 der genannten Entscheidung — Fall von Stoffen mit einem festgelegten zulässigen Grenzwert). Eine Partie oder Teilpartie ist nicht konform, wenn der gemessene Wert gleich CCα ist oder diesen Wert übersteigt.

V. ÜBERSCHREITEN DER AUSLÖSEWERTE

Auslösewerte dienen als Instrument zur Auswahl der Proben in Fällen, in denen eine Kontaminationsquelle gefunden werden muss und Maßnahmen zu deren Eindämmung oder Beseitigung getroffen werden müssen. Durch Screening-Verfahren sind geeignete Cut-off-Werte für die Auswahl dieser Proben festzulegen. Die zur Bestimmung einer Kontaminationsquelle, deren Eindämmung oder Beseitigung notwendigen Maßnahmen werden nur dann getroffen, wenn die Überschreitung der Auslösewerte durch eine im Bestätigungsverfahren erfolgte Zweitanalyse unter Berücksichtigung der Messunsicherheit bestätigt wird (4).

(1) ABl. L 303 vom 6.11.1997, S. 12.

(2) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(3) Eine Zweitanalyse ist erforderlich, um eine interne Kreuzkontamination oder eine versehentliche Vermischung der Proben auszuschließen. Mit der Erstanalyse, welche die Messunsicherheit berücksichtigt, wird die Einhaltung der Höchstgehalte überprüft. Bei einer Untersuchung im Rahmen eines Kontaminationsfalls kann auf die Bestätigung durch Zweitanalyse verzichtet werden, wenn sich die untersuchten Proben auf den Kontaminationsfall zurückverfolgen lassen.

(4) Für Zweitanalysen zur Kontrolle der Auslösewerte gelten die gleichen Erklärungen und Anforderungen wie die für Höchstgehalte in Fußnote 3 genannten.

ANHANG III

Probenvorbereitung und Anforderungen an Untersuchungsverfahren zur amtlichen Kontrolle des Gehalts an Dioxinen (PCDD/PCDF) und dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln

1. ANWENDUNGSBEREICH

Die in diesem Anhang beschriebenen Anforderungen gelten, wenn Lebensmittel zur amtlichen Kontrolle des Gehalts an 2,3,7,8-substituierten polychlorierten Dibenzo-p-dioxinen und polychlorierten Dibenzofuranen (PCDD/F) und dioxinähnlichen polychlorierten Biphenylen (dioxinähnlichen PCB) untersucht werden.

Die Überwachung des Vorhandenseins von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB in Lebensmitteln kann zwei verschiedenen Zwecken dienen:

Auswahl derjenigen Proben, deren Gehalt an PCCD/F und dioxinähnlichen PCB die Höchstgehalte oder die Auslösewerte überschreitet. Bei diesem Ansatz können die aufgrund ihres hohen Probendurchsatzes kostengünstigen Screening-Verfahren zum Einsatz kommen, wodurch größere Chancen bestehen, neue Vorfälle mit hoher Exposition und Gesundheitsgefahren für die Verbraucher aufzudecken. Screening-Verfahren können bioanalytische Methoden und GC/MS-Verfahren umfassen. Ihre Anwendung hat insbesondere die Vermeidung falsch-negativer Ergebnisse zum Ziel. Die Konzentration von PCDD/F und der Summe von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB in diesen Proben mit signifikanten Gehalten muss dann durch ein Bestätigungsverfahren ermittelt/bestätigt werden.

Bestimmung der Gehalte an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB in Lebensmittelproben im Bereich der niedrigen Hintergrundbelastung. Dies ist wichtig für die Verfolgung der zeitlichen Entwicklung, die Bewertung der Exposition der Bevölkerung und für den Aufbau einer Datenbank im Hinblick auf eine mögliche Neubewertung der Auslösewerte und Höchstgehalte. Erreicht wird dies durch die Bestätigungsverfahren, die es ermöglichen, PCDD/F und dioxinähnliche PCB in der interessierenden Konzentration eindeutig zu identifizieren und zu quantifizieren. Diese Verfahren können zur Bestätigung der im Screening-Verfahren erhaltenen Ergebnisse und zur Bestimmung der Belastung im niedrigen Hintergrundbereich bei der Lebensmittelüberwachung genutzt werden. Sie sind außerdem bei der Feststellung von Kongeneren-Mustern zur Bestimmung der Quelle einer möglichen Kontamination von Bedeutung. Derzeit werden diese Verfahren mittels hochauflösender Gaschromatografie/hochauflösender Massenspektrometrie (HRGC/HRMS) durchgeführt.

2. KLASSIFIKATION DER VERFAHREN NACH DEM QUANTIFIZIERUNGS-GRAD (1)

„Qualitative Methoden“ zeigen an, ob die interessierenden Analyten vorliegen oder nicht, ohne dabei Hinweise auf die Konzentration des vermuteten Analyten zu geben. Potenziell könnten mit diesen Verfahren auch semiquantitative Ergebnisse erzielt werden, sie werden jedoch ausschließlich dazu verwendet, die Frage, ob Gehalte über oder unter bestimmten Werten (beispielsweise Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze oder Cut-off-Werte) vorliegen oder nicht, mit ja oder nein zu beantworten.

Zur Kontrolle der Höchstgehalte und Auslösewerte für PCDD/F und dioxinähnliche Verbindungen in Lebensmitteln können Screening-Verfahren verwendet werden, die auf einem Vergleich der Untersuchungsergebnisse mit einem Cut-off-Wert basieren und angeben, ob die interessierende Konzentration möglicherweise überschritten wird oder nicht. Hierfür wurden bioanalytische Methoden entwickelt. Generell könnten auch physikalisch-chemische Methoden entwickelt werden; aufgrund der auf TEQ basierenden Höchstgehalte und Auslösewerte und der komplexen Analyse mit Bestimmung der relevanten einzelnen Kongenere gibt es hierfür jedoch keine praktischen Beispiele.

„Semiquantitative Methoden“ geben die ungefähre Konzentration an, als ein nützlicher Hinweis auf den Konzentrationsbereich des Analyten, der es dem Analytiker erleichtert, den Kalibrierbereich für die nachfolgend durchzuführende Bestätigungsuntersuchung festzulegen, sowie zur Qualitätssicherung. Beispiele hierfür sind:

—

Bioanalytische Methoden, mit denen ein Vorliegen der interessierenden Analyten erkannt werden kann, die eine Kalibrierkurve beinhalten, mit denen die Frage, ob die interessierende Konzentration möglicherweise überschritten wird, mit ja oder nein beantwortet werden kann und die eine Angabe des Ergebnisses in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ) erlauben, was wiederum einen Hinweis auf den TEQ-Wert in der Probe gibt;

—	physikalisch-chemisches Prüfverfahren (z. B. GC-MS/MS oder GC/LRMS), bei dem die gemessenen Präzisionskriterien nicht den Anforderungen für quantitative Untersuchungen genügen.

„Quantitative Methoden“ entsprechen den gleichen Anforderungen hinsichtlich Genauigkeit, Messbereich und Präzision wie die Bestätigungsverfahren. Ist eine Quantifizierung erforderlich, müssen diese Methoden als Bestätigungsverfahren so, wie in diesem Dokument für PCDD/F und dioxinähnliche PCB vorgeschrieben, validiert werden.

3. HINTERGRUND

Zur Berechnung der Toxizitätsäquivalente (TEQ) werden die Konzentrationen der einzelnen Substanzen in einer bestimmten Probe mit den jeweiligen Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) der Weltgesundheitsorganisation, die in der Anlage zu diesem Anhang aufgeführt sind, multipliziert und dann addiert, woraus sich die Gesamtkonzentration an dioxinähnlichen Verbindungen, ausgedrückt in TEQ, ergibt.

Screening- und Bestätigungsverfahren dürfen nur dann zur Kontrolle einer bestimmten Probenmatrix verwendet werden, wenn sie empfindlich genug sind, Gehalte im interessierenden Bereich (Auslösewerte oder Höchstgehalte) zuverlässig zu bestimmen.

4. ANFORDERUNGEN AN DIE QUALITÄTSSICHERUNG

—	Auf jeder Stufe des Probenahme- und Analyseverfahrens sind Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination zu treffen.

—	Die Proben sind in hierfür geeigneten Glas-, Aluminium-, Polypropylen- oder Polyethylen-Behältnissen zu lagern und zu transportieren, so dass der Gehalt der Proben an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB nicht verfälscht wird. Spuren von Papierstaub sind vom Probenbehältnis zu entfernen.

—	Lagerung und Transport der Probe hat so zu erfolgen, dass die Lebensmittelprobe unversehrt erhalten bleibt.

—

Sofern zutreffend, sind die einzelnen Laborproben mithilfe eines Verfahrens fein zu mahlen und gründlich zu mischen, mit dem nachweislich eine vollständige Homogenisierung erreicht wird (z. B. so fein gemahlen, dass die Probe durch ein Sieb mit einer Maschenweite von 1 mm passt); falls die Proben einen zu hohen Feuchtigkeitsgehalt aufweisen, sind sie vor dem Mahlen zu trocknen.

—	Allgemein ist eine Kontrolle der Reagenzien, der Glasgeräte und der weiteren Ausrüstung auf Faktoren, die möglicherweise die TEQ- oder BEQ-basierten Ergebnisse verfälschen könnten, äußerst wichtig.

—	Es ist eine Methodenleerwert-Untersuchung durchzuführen, bei der das gesamte Analyseverfahren durchgeführt und nur die Probe weggelassen wird.

—

Bei Anwendung bioanalytischer Methoden ist es äußert wichtig zu überprüfen, dass sämtliche Glasgeräte und Lösungsmittel, die bei der Analyse verwendet werden, frei von Verbindungen sind, die die Erkennung der Zielverbindungen im Arbeitsbereich beeinträchtigen könnten. Glasgeräte sind mit Lösungsmitteln zu spülen und/oder auf Temperaturen zu erhitzen, die geeignet sind, alle Spuren von PCDD/F, dioxinähnlicher Verbindungen und interferierender Verbindungen von der Oberfläche der Geräte zu entfernen.

—	Die Menge der für die Extraktion verwendeten Probe muss ausreichend groß sein, um die Anforderungen hinsichtlich eines ausreichend niedrigen Arbeitsbereichs, der den Bereich der interessierenden Konzentrationen beinhaltet, zu erfüllen.

—	Zur spezifischen Vorbereitung der Proben der zu untersuchenden Erzeugnisse sind Verfahren gemäß international anerkannten Leitlinien zu verwenden.

—	Bei Fischen ist die Haut zu entfernen, da sich der Höchstgehalt auf das Muskelfleisch ohne Haut bezieht. Reste von Muskelfleisch und Fettgewebe sind jedoch sorgfältig vollständig von der Innenseite der Haut abzuschaben und der zu untersuchenden Probe beizufügen.

5. ANFORDERUNGEN AN LABORATORIEN

—

Gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 müssen die Laboratorien von einer anerkannten Stelle akkreditiert sein, die nach ISO Guide 58 arbeitet, damit sichergestellt ist, dass die Laboratorien bei der Untersuchung Qualitätssicherungsverfahren anwenden. Die Laboratorien müssen gemäß der Norm ISO/IEC/17025 akkreditiert sein.

—	Die Laborleistung ist durch die kontinuierliche erfolgreiche Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchungen zur Ermittlung des Gehalts an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB in den entsprechenden Lebensmittelmatrices und Konzentrationsbereichen unter Beweis zu stellen.

—	Laboratorien, die zur Routinekontrolle von Proben Screening-Verfahren verwenden, müssen eng mit Laboratorien zusammenarbeiten, die Bestätigungsverfahren anwenden, sowohl zur Qualitätssicherung als auch zur Bestätigung der Ergebnisse verdächtiger Proben.

6. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN AN VERFAHREN ZUR UNTERSUCHUNG AUF DIOXINE (PCDD/F) UND DIOXINÄHNLICHE PCB

6.1. Niedriger Arbeitsbereich und niedrige Bestimmungsgrenzen

—

Bei PCDD/F müssen die nachweisbaren Mengen wegen der extrem hohen Toxizität einiger dieser Verbindungen im oberen Femtogramm-Bereich (10–15 g) liegen. Bei den meisten PCB-Kongeneren ist eine Bestimmungsgrenze im Bereich Nanogramm (10–9 g) bereits ausreichend. Zur Messung der toxischeren dioxinähnlichen PCB-Kongenere (insbesondere der non-orthosubstituierten Kongenere) muss jedoch das untere Ende des Arbeitsbereichs bis in den unteren Pikogramm-Bereich (10–12 g) reichen.

6.2. Hohe Selektivität (Spezifizität)

—

PCDD/F und dioxinähnliche PCB müssen von einer Vielzahl anderer, gemeinsam extrahierter und möglicherweise interferierender Verbindungen unterschieden werden, die in Konzentrationen von bis zu mehreren Größenordnungen höher als diejenigen der interessierenden Analyten vorhanden sind. Bei Gaschromatografie/Massenspektrometrie(GC/MS)-Verfahren ist eine Unterscheidung zwischen verschiedenen Kongeneren erforderlich, beispielsweise zwischen toxischen (z. B. die siebzehn 2,3,7,8-substituierten PCDD/F sowie die zwölf dioxinähnlichen PCB) und anderen Kongeneren.

—

Bioanalytische Methoden müssen einen Nachweis der Zielverbindungen als Summe der PCDD/F und/oder dioxinähnlichen PCB ermöglichen. Ziel der Probenaufreinigung muss sein, Verbindungen, die falsch-negative Ergebnisse verursachen könnten oder Verbindungen, die das Signal schwächen und dadurch falsch-negative Ergebnisse verursachen könnten, zu entfernen.

6.3. Hohe Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision, beobachtete Bioassay-Wiederfindung)

—

Bei Anwendung von GC/MS-Verfahren muss die Bestimmung eine valide Schätzung der tatsächlichen Konzentration in einer Probe ermöglichen. Hohe Genauigkeit (Messgenauigkeit: Grad der Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis einer Messung und dem wahren oder ermittelten Wert der Messgröße) ist notwendig, damit die Zurückweisung eines Ergebnisses einer Probenuntersuchung aufgrund der geringen Zuverlässigkeit des TEQ-Werts vermieden wird. Die Genauigkeit des Analyseverfahrens wird angegeben durch die „ Richtigkeit “ (Differenz zwischen dem gemessenen Mittelwert eines Analyten in einem zertifizierten Material und seinem zertifizierten Wert, ausgedrückt als Prozentsatz dieses Wertes) und die „Präzision“ (RSDR, Relative Standardabweichung, berechnet aus unter Reproduzierbarkeitsbedingungen ermittelten Ergebnissen).

—	Für bioanalytische Methoden ist die beobachtete Bioassay-Wiederfindung zu bestimmen.

6.4. Validierung im interessierenden Bereich und allgemeine Qualitätssicherungsmaßnahmen

—

Die Laboratorien haben im Rahmen der Validierung und/oder während der Routineanalytik den Nachweis der Leistungsfähigkeit eines Verfahrens im interessierenden Bereich, z. B. 0,5 ×, 1 × und 2 × die interessierende Konzentration mit einem akzeptablen Variationskoeffizienten für wiederholte Untersuchung, zu führen.

—

Als interne Qualitätssicherungsmaßnahmen müssen regelmäßige Methodenleerwert-Kontrollen und Experimente mit dotierten Proben oder Analysen von Kontrollproben (sofern erhältlich, vorzugsweise zertifiziertes Referenzmaterial) durchgeführt werden. Für Methodenleerwert-Kontrollen, Experimente mit dotierten Proben und Analysen von Kontrollproben sind Qualitätskontroll-Charts anzufertigen und zu prüfen, damit sichergestellt ist, dass die Analyseleistungsfähigkeit den Anforderungen genügt.

6.5. Bestimmungsgrenze

—

Bei einem bioanalytischen Screening-Verfahren ist eine Ermittlung der Bestimmungsgrenze nicht unbedingt erforderlich; es muss jedoch nachgewiesen sein, dass mit dem Verfahren eine Unterscheidung zwischen dem Methodenleerwert und dem Cut-off-Wert möglich ist. Wird ein BEQ-Gehalt angegeben, ist eine Konzentration festzulegen, ab der Ergebnisse mitgeteilt werden (Meldewert), um Proben, die ein Ergebnis unterhalb davon aufweisen, entsprechend einstufen zu können. Der Meldewert muss sich mindestens um den Faktor drei von Methodenleerwert-Proben mit einem Signal unterhalb des Arbeitsbereiches unterscheiden. Er ist daher auf der Grundlage von Proben zu berechnen, die ungefähr den erforderlichen Mindestgehalt an Zielverbindungen enthalten und nicht aus dem Signal/Rausch-Verhältnis oder einem Assay-Leerwert.

—	Die Bestimmungsgrenze liegt beim Bestätigungsverfahren bei etwa einem Fünftel der interessierenden Konzentration.

6.6. Analysekriterien

—

Damit die Ergebnisse der Bestätigungs- oder Screening-Verfahren zuverlässig sind, müssen folgende Kriterien für den TEQ-Wert bzw. den BEQ-Wert erfüllt sein, entweder bestimmt als Gesamt-TEQ (Summe der PCDD/F und dioxinähnlichen PCB) oder separat für PCDD/F und dioxinähnliche PCB.

	Screening mit bioanalytischen oder physikalisch-chemischen Verfahren	Bestätigungsverfahren
Falsch-Negativ-Rate (*1)	< 5 %
Richtigkeit		– 20 % bis + 20 %
Wiederholbarkeit (RSDr):	< 20 %
Laborinterne Reproduzierbarkeit (RSDR)	< 25 %	< 15 %

6.7. Besondere Anforderungen an Screening-Verfahren

—

Sowohl GC/MS-Verfahren als auch bioanalytische Methoden dürfen zum Screening verwendet werden. Bei GC/MS-Verfahren sind die unter Nummer 7 dieses Anhangs festgelegten Anforderungen zu berücksichtigen. Für zellbasierte bioanalytische Methoden sind unter Nummer 8 dieses Anhangs spezifische Anforderungen festgelegt.

—	Laboratorien, die zur Routinekontrolle von Proben Screening-Verfahren verwenden, müssen eng mit Laboratorien zusammenarbeiten, die das Bestätigungsverfahren anwenden.

—	Der Nachweis der Leistungsfähigkeit des Screening-Verfahrens ist während der Routineanalyse durch Qualitätssicherung und permanente Validierung zu erbringen. Es muss ein kontinuierliches Programm zur Kontrolle der als konform beurteilten Analysenergebnisse geben.

—

Prüfung auf eine mögliche Unterdrückung der Zellantwort und auf Zytotoxizität

20 % der Probenextrakte sind während des Routine-Screenings sowohl ohne als auch mit Zusatz einer der interessierenden Konzentration entsprechenden Menge von 2,3,7,8-TCDD zu analysieren, damit überprüft werden kann, ob das Signal möglicherweise durch interferierende Stoffe im Probenextrakt unterdrückt wird. Die gemessene Konzentration der dotierten Probe wird mit der Summe aus der Konzentration der nicht dotierten Probe und der Konzentration der Dotierung verglichen. Liegt die gemessene Konzentration mehr als 25 % unter der berechneten (Summen-)Konzentration, ist dies ein Hinweis auf eine mögliche Signalunterdrückung und die entsprechende Probe ist einem GC/HRMS-Bestätigungsverfahren zu unterziehen. Die Ergebnisse sind anhand von Qualitätskontroll-Charts zu überwachen.

—	Qualitätssicherung bei als konform beurteilten Proben Etwa 2–10 % der konformen Proben sind, je nach Probenmatrix und Laborerfahrung, mittels GC/HRMS zu bestätigen.

—

Bestimmung der Falsch-Negativ-Raten auf Grundlage der QC-Daten

Die Rate falsch-negativer Ergebnisse beim Screening von Proben unter- und oberhalb der Höchstgehalte oder Auslösewerte ist zu bestimmen. Der tatsächliche Anteil der falsch-negativen Ergebnisse muss unter 5 % liegen.

Nachdem im Rahmen der Qualitätssicherung je Matrix/Matrixgruppe mindestens 20 Proben bestätigt wurden, ist aus dieser Datenbasis die Falsch-Negativ-Rate zu ermitteln. Die zur Ermittlung der Falsch-Negativ-Rate mindestens erforderlichen 20 Ergebnisse können auch die Ergebnisse von in Ringversuchen oder im Rahmen eines Kontaminationsereignisses untersuchten Proben mit einschließen, die einen Konzentrationsbereich von beispielsweise bis zum doppelten Höchstgehalt abdecken. Die Proben müssen die häufigsten Kongeneren-Muster abdecken, die verschiedene Kontaminationsquellen repräsentieren.

Obwohl Screening-Verfahren hauptsächlich auf die Ermittlung derjenigen Proben abzielen, in denen der Auslösewert überschritten wird, ist das ausschlaggebende Kriterium zur Bestimmung der Falsch-Negativ-Rate der Höchstgehalt, unter Berücksichtigung der Messunsicherheit des Bestätigungsverfahrens.

—

Alle Ergebnisse, die im Screening-Verfahren als möglicherweise nicht konform beurteilt werden, müssen durch ein Bestätigungsverfahren (GC/HRMS) überprüft werden. Diese Proben dürfen ebenfalls zur Bewertung der Rate der falsch-negativen Ergebnisse herangezogen werden. Im Rahmen von Screening-Verfahren entspricht die Falsch-Positiv-Rate dem Anteil derjenigen Ergebnisse, von denen sich im Bestätigungsverfahren durch GC/HRMS herausstellt, dass sie konform sind, nachdem sie zunächst als vermutlich nicht konform eingestuft worden waren. Die Vorteilhaftigkeit des Screening-Verfahrens ist jedoch auf Grundlage eines Vergleichs zwischen der Zahl der falsch-positiven Proben und der Gesamtzahl der untersuchten Proben zu bewerten. Dabei muss der Anteil der falsch-positiven Proben so gering sein, dass ein Screening vorteilhaft ist.

—	Zumindest unter Validierungsbedingungen müssen bioanalytische Methoden einen stichhaltigen Hinweis auf den TEQ-Gehalt ergeben, berechnet und ausgedrückt als BEQ.

—	Bei unter Wiederholbarkeitsbedingungen angewandten bioanalytischen Methoden wäre in der Regel die laborinterne Wiederholbarkeit RSDr geringer als die Reproduzierbarkeit RSDR.

7. BESONDERE ANFORDERUNGEN AN GC/HRMS-VERFAHREN FÜR SCREENING- ODER BESTÄTIGUNGSZWECKE

7.1. Allgemeine Anforderungen

—

Bei Lebensmitteln mit einer Kontamination von etwa 1 pg WHO-TEQ/g Fett darf die Differenz zwischen Ober- und Untergrenze nicht mehr als 20 % (gestützt auf die Summe von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB) betragen. Bei Lebensmitteln mit geringem Fettgehalt sind die gleichen Anforderungen bei einer Kontamination von etwa 1 pg WHO-TEQ/g Erzeugnis anzuwenden. Bei einer geringeren Kontamination, wie z. B. 0,5 pg WHO-TEQ/g Erzeugnis, kann die Differenz zwischen Ober- und Untergrenze im Bereich zwischen 25 und 40 % liegen.

7.2. Kontrolle der Wiederfindungsrate

—

Die Zugabe von 13C-markierten 2,3,7,8-chlorsubstituierten internen PCDD/F-Standards und 13C-markierten internen dioxinähnlichen PCB-Standards ist ganz zu Anfang des Analyseverfahrens, z. B. vor der Extraktion, durchzuführen, damit das Analyseverfahren validiert werden kann. Bei jeder der tetra- bis octachlorierten homologen Gruppen von PCDD/F und bei jeder der homologen Gruppen von dioxinähnlichen PCB muss mindestens ein Kongener zugegeben werden (alternativ dazu mindestens ein Kongener je massenspektrometrisch ausgewählter Ionenaufzeichnungsfunktion zur Überwachung von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB). Im Fall der Bestätigungsverfahren sind alle 17 13C-markierten 2,3,7,8-substituierten internen PCDD/F-Standards und alle 12 13C-markierten internen dioxinähnlichen PCB-Standards zu verwenden.

—	Die relativen Responsefaktoren sind mittels geeigneter Kalibrierlösungen auch für diejenigen Kongenere zu bestimmen, bei denen kein 13C-markiertes Analogon zugegeben ist.

—

Bei Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs und Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die weniger als 10 % Fett enthalten, ist die Zugabe der internen Standards vor der Extraktion obligatorisch. Bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die mehr als 10 % Fett enthalten, können die internen Standards entweder vor oder nach der Fettextraktion zugegeben werden. Die Extraktionseffizienz ist auf geeignete Weise zu validieren, abhängig davon, auf welcher Stufe die internen Standards zugegeben und ob die Ergebnisse auf Erzeugnis- oder Fettbasis angegeben werden.

—	Vor der GC/MS-Analyse sind 1 oder 2 Wiederfindungs-(Surrogat-)Standard(s) zuzugeben.

—

Es ist eine Kontrolle der Wiederfindungsrate erforderlich. Bei Bestätigungsverfahren müssen die Wiederfindungsraten der einzelnen internen Standards zwischen 60 und 120 % liegen. Geringere oder höhere Wiederfindungsraten für einzelne Kongenere, insbesondere für einige hepta- und octachlorierte Dibenzo-p-dioxine und Dibenzofurane, können unter der Bedingung akzeptiert werden, dass ihr Beitrag zum TEQ-Wert 10 % des gesamten TEQ-Werts (basierend auf der Summe von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB) nicht übersteigt. Bei GC/MS-Screening-Verfahren müssen die Wiederfindungen zwischen 30 und 140 % liegen.

7.3. Entfernung interferierender Stoffe

—	Die PCDD/F sind von interferierenden chlorierten Verbindungen, wie z. B. nicht dioxinähnlichen PCB und chlorierten Diphenylethern, mittels geeigneter chromatografischer Verfahren abzutrennen (vorzugsweise mit Florisil-, Aluminiumoxid- und/oder Aktivkohlensäule).

—	Die gaschromatografische Auftrennung der Isomere muss ausreichend sein (< 25 % von Peak zu Peak zwischen 1,2,3,4,7,8-HxCDF und 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

7.4. Kalibrierung mittels Standardkurve

—	Die Kalibrierkurve muss alle jeweils relevanten Bereiche der interessierenden Konzentrationen abdecken.

8. BESONDERE ANFORDERUNGEN AN BIOANALYTISCHE METHODEN

Bioanalytische Methoden sind Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. In Nummer 8 werden allgemeine Anforderungen an bioanalytische Methoden festgelegt.

Mit einem Screening-Verfahren wird eine Probe prinzipiell entweder als konform oder als vermutlich nicht konform eingestuft. Dazu wird der berechnete BEQ-Wert mit dem Cut-off-Wert verglichen (siehe Nummer 8.3). Proben, die unter dem Cut-off-Wert liegen, gelten als konform, Proben die dem Cut-off-Wert entsprechen oder diesen überschreiten, gelten als vermutlich nicht konform und müssen mit einem Bestätigungsverfahren untersucht werden. In der Praxis kann ein BEQ-Gehalt, der 2/3 des Höchstgehalts entspricht, als geeignetester Cut-off-Wert dienen, mit dem eine Falsch-Negativ-Rate von unter 5 % sowie eine annehmbare Rate von falsch-positiven Ergebnissen gewährleistet wird. Da für PCDD/F und für die Summe von PCDD/F und dioxinähnliche PCB unterschiedliche Höchstgehalte gelten, ist zur Prüfung der Konformität der Proben ohne Fraktionierung ein geeigneter Bioassay-Cut-off-Wert für PCDD/F erforderlich. Zur Überprüfung von Proben, in denen die Auslösewerte überschritten werden, würde sich ein entsprechender Prozentsatz der interessierenden Konzentration als Cut-off-Wert eignen.

Außerdem kann bei bestimmten bioanalytischen Methoden ein ungefährer Gehalt, ausgedrückt in BEQ, für solche Proben angegeben werden, die im Arbeitsbereich liegen und den Meldewert überschreiten (siehe Nummern 8.1.1 und 8.1.6).

8.1. Signalauswertung

8.1.1. Allgemeine Anforderungen

—

Berechnet man die Konzentrationen anhand einer TCDD-Kalibrierkurve, so weisen die Werte am unteren und am oberen Ende der Kurve eine große Variabilität (hoher Variationskoeffizient — VK) auf. Der Arbeitsbereich ist der Bereich, in dem der VK weniger als 15 % beträgt. Das untere Ende des Arbeitsbereichs (Meldegrenze) muss außerdem deutlich (mindestens um den Faktor drei) über den Methodenleerwerten liegen. Der EC70-Wert (70 % der maximalen effektiven Konzentration) stellt normalerweise das obere Ende des Arbeitbereichs dar; es liegt aber niedriger, wenn der VK in diesem Bereich über 15 % liegt. Der Arbeitsbereich wird im Rahmen der Validierung festgelegt. Die Cut-off-Werte (vgl. Nummer 8.3) müssen vollständig innerhalb des Arbeitsbereichs liegen.

—

Standardlösungen und Probenextrakte sind mindestens zweifach zu messen. Werden Zweifachmessungen durchgeführt, müssen eine Standardlösung oder ein Kontrollextrakt in 4 bis 6 über die Platte verteilten Vertiefungen getestet werden und ein Signal oder eine Konzentration (nur im Arbeitsbereich möglich) auf Grundlage eines VK < 15 % hervorbringen.

8.1.2. Kalibrierung

8.1.2.1. Kalibrierung mittels Standardkurve

—

Die Gehalte in Proben können durch Vergleich der im Assay gemessenen Zellantwort mit einer TCDD-Kalibrierkurve (oder einer PCB-126-Kalibrierkurve oder einer Kalibrierkurve aus einer Standardmischung aus PCDD/F und dioxinähnlichen PCB) geschätzt werden, um den BEQ-Gehalt im Extrakt und somit in der Probe zu berechnen.

—

Eine Kalibrierkurve muss aus 8 bis 12 Konzentrationen bestehen (jeweils mindestens zweifach) und über eine ausreichende Zahl von Konzentrationen am unteren Ende der Kurve (Arbeitsbereich) verfügen. Besondere Aufmerksamkeit ist der Qualität der Kurvenanpassung im Arbeitsbereich zu widmen. Der R2-Wert als solcher hilft wenig oder gar nicht bei der Einschätzung der Qualität der Anpassung bei nicht-linearer Regression. Eine bessere Anpassung erhält man durch die Minimierung des Unterschiedes zwischen dem berechneten und dem beobachteten Gehalt im Arbeitsbereich der Kurve (z. B. durch Minimierung der Summe der Abweichungsquadrate).

—

Der geschätzte BEQ-Gehalt in der Probe wird anschließend um den für eine Matrix-/Reagenzienleerwert-Probe (zur Berücksichtigung von Verunreinigungen durch die verwendeten Lösungsmittel und Chemikalien) errechneten BEQ-Wert und um die beobachtete Wiederfindung (errechnet aus dem BEQ-Gehalt geeigneter Referenzproben mit repräsentativen Kongeneren-Mustern im Bereich der interessierenden Konzentration) korrigiert. Bei der Wiederfindungskorrektur muss die beobachtete Wiederfindung sich stets im geforderten Bereich befinden (siehe Nummer 8.1.4). Die für die Wiederfindungskorrektur verwendeten Referenzproben müssen den unter Nummer 8.2 aufgeführten Anforderungen entsprechen.

8.1.2.2. Kalibrierung anhand von Referenzproben

Alternativ kann eine Kalibrierkurve auf Grundlage von mindestens 4 Referenzproben im Bereich der interessierenden Konzentration verwendet werden (siehe Nummer 8.2: eine Matrixleerwert-Probe sowie drei Referenzproben, die jeweils 0,5 ×, 1,0 × und 2,0 × die interessierende Konzentration enthalten), wodurch keine Notwendigkeit zur Korrektur um Blindwerte und Wiederfindung besteht. In diesem Fall kann das Signal, das 2/3 des Höchstgehalts entspricht (siehe Nummer 8.3), direkt auf Grundlage dieser Proben berechnet und als Cut-off-Wert verwendet werden. Zur Überprüfung von Proben, in denen die Auslösewerte überschritten werden, würde sich ein entsprechender Prozentsatz dieser Auslösewerte als Cut-off-Wert eignen.

8.1.3. Separate Bestimmung von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB

Extrakte können in Fraktionen, welche PCDD/F und dioxinähnliche PCB enthalten, aufgetrennt werden, so dass PCDD/F-TEQ und TEQ der dioxinähnlichen Verbindungen (jeweils als BEQ) getrennt angegeben werden können. Zur Bewertung der Ergebnisse für die Fraktion, die dioxinähnliche PCB enthält, ist vorzugsweise eine PCB-126-Kalibrierkurve zu verwenden.

8.1.4. Beobachtete Bioassay-Wiederfindung

Die beobachtete Bioassay-Wiederfindung ist auf Grundlage geeigneter Referenzproben mit repräsentativen Kongeneren-Mustern im Bereich der interessierenden Konzentration zu berechnen und wird als Prozentsatz des BEQ-Gehalts im Vergleich zum TEQ-Gehalt ausgedrückt. Je nachdem, welche Art von Assay oder TEF (2) verwendet wird, können die Unterschiede zwischen TEF- und REP-Faktoren in dioxinähnlichen PCB zu niedrigeren Wiederfindungswerten für dioxinähnliche PCB im Vergleich zu PCDD/F führen. Daher muss die beobachtete Bioassay-Wiederfindung bei einer getrennten Bestimmung von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB für dioxinähnliche PCB 25 bis 60 % und für PCDD/F 50 bis 130 % betragen (bei Verwendung einer TCDD-Kalibrierkurve). Der Beitrag der dioxinähnlichen PCB zur Summe der PCDD/F und dioxinähnlichen PCB kann je nach Matrices und Proben unterschiedlich sein; dies spiegelt sich in der beobachteten Bioassay-Wiederfindung für den Summen-Parameter wider, die zwischen 30 und 130 % liegen muss.

8.1.5. Kontrolle der Wiederfindung nach Reinigung der Probenextrakte

—

Der Verlust von Verbindungen während der Reinigung ist im Rahmen der Validierung zu überprüfen. Eine Matrixleerprobe, dotiert mit einem Gemisch verschiedener Kongenere, ist dem Reinigungsverfahren zu unterziehen (mindestens n=3) und Wiederfindung und Streuung sind mittels einer GC/HRMS-Analyse zu untersuchen. Die Wiederfindung muss zwischen 60 und 120 % betragen, insbesondere für Kongenere, die in verschiedenen Gemischen jeweils mehr als 10 % des TEQ-Gehalts ausmachen.

8.1.6. Meldegrenze

—

Werden BEQ-Gehalte angegeben, ist auf der Grundlage relevanter Matrix-Proben, die typische Kongeneren-Muster aufweisen, eine Meldegrenze zu ermitteln; dabei ist die Kalibrierkurve der Standards aufgrund ihrer geringen Präzision im unteren Bereich nicht heranzuziehen. Die Einflüsse aus Extraktion und Reinigung müssen berücksichtigt werden. Die Meldegrenze muss außerdem deutlich (mindestens um den Faktor drei) über den Methodenleerwerten liegen.

8.2. Verwendung von Referenzproben

—	Referenzproben müssen repräsentativ für Probenmatrix, Kongeneren-Muster und Konzentrationen für PCDD/F und dioxinähnliche PCB im interessierenden Bereich (Höchstgehalte oder Auslösewerte) sein.

—

Bei jeder Test-Reihe ist eine Methodenleerwert-Probe oder vorzugsweise eine Matrixleerprobe sowie eine Referenzprobe im interessierenden Bereich einzubeziehen. Diese Proben müssen zur gleichen Zeit und unter identischen Bedingungen extrahiert und analysiert werden. Die Referenzprobe muss im Vergleich zu der Matrixleerprobe ein deutlich höheres Signal aufweisen, wodurch die Eignung des Analyseverfahrens gewährleistet ist. Diese Proben können zur Korrektur um Leerwert und Wiederfindung verwendet werden.

—	Referenzproben, die zur Korrektur um die Wiederfindung herangezogen werden, müssen repräsentativ für die untersuchten Proben sein, d. h. die Kongeneren-Muster dürfen nicht zu einer Unterschätzung der Gehalte führen.

—

Zusätzliche Referenzproben, deren Konzentration z. B. das 0,5- und 2-fache der interessierenden Konzentration beträgt, können einbezogen werden, damit die ordnungsgemäße Durchführung der Untersuchungen in dem für die Kontrolle der interessierenden Konzentration relevanten Bereich nachgewiesen werden kann. In Kombination können diese Proben zur Berechnung der BEQ-Gehalte in den untersuchten Proben verwendet werden (vgl. Nummer 8.1.2.2).

8.3. Bestimmung der Cut-off-Werte

Die Beziehung zwischen den in BEQ ausgedrückten Ergebnissen der bioanalytischen Methode und den in TEQ ausgedrückten Ergebnissen des GC/HRMS-Verfahrens ist zu ermitteln (z. B. durch Matrix-bezogene Kalibrierexperimente unter Verwendung von Referenzproben, die mit 0, 0,5 ×, 1 × und 2 × dem Höchstgehalt dotiert sind und auf jeder Konzentrationsstufe jeweils 6 Mal untersucht werden (n=24)). Korrekturfaktoren (für Leerwert und Wiederfindung) können auf der Grundlage dieses Verhältnisses geschätzt werden, müssen jedoch in jeder Test-Serie durch Einbeziehung von Methoden- /Matrixleerwert-Proben und Wiederfindungsproben (vgl. Nummer 8.2) überprüft werden.

Für die Entscheidung, ob eine Probe den Höchstgehalten entspricht, oder zur Überprüfung der Auslösewerte, falls von Interesse, sind Cut-off-Werte zu ermitteln, wobei die interessierenden Konzentrationen entweder einzeln für PCDD/F und dioxinähnliche PCB, oder aber für die Summe von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB festgelegt sein können. Sie stellen den unteren Endpunkt der Verteilung bioanalytischer Ergebnisse (korrigiert um Leerwert und Wiederfindung) von Proben dar, die Gehalte an der Entscheidungsgrenze des GC/HRMS-Verfahrens aufweisen, berechnet auf Grundlage eines Vertrauensniveaus von 95 %, was eine Falsch-Negativ-Rate von < 5 % impliziert, und auf Basis einer RSDR unter 25 %. Die GC/HRMS-Entscheidungsgrenze entspricht dem Höchstgehalt zuzüglich der Messunsicherheit.

In der Praxis kann der Cut-off-Wert (in BEQ) gemäß folgenden Ansätzen berechnet werden (Abbildung 1):

8.3.1. Verwendung des unteren Bands des Prognoseintervalls von 95 % an der GC/HRMS-Entscheidungsgrenze

Dabei ist

BEQDL	der BEQ-Wert, der der GC/HRMS-Entscheidungsgrenze entspricht, die wiederum dem Höchstgehalt zuzüglich der Messunsicherheit entspricht.
sy,x	die Reststandardabweichung
t α,f=m-2	der Student-t-Faktor (α = 5 %, f = Freiheitsgrade, einseitig)
m	die Gesamtzahl der Kalibrierpunkte (Laufzahl j)
n	die Anzahl der Wiederholungen auf jeder Ebene
xi	die GC/HRMS-Probenkonzentration (in TEQ) des Kalibrierpunktes i
	der Mittelwert der Konzentrationen (in TEQ) aller Kalibrierproben

Quadratsummenparameter, i = Laufzahl des Kalibrierpunktes i

8.3.2. Berechnung aus bioanalytischen Ergebnissen (korrigiert um Leerwert und Wiederfindung) aus der Mehrfachuntersuchung (n ≥ 6) von Proben, die Gehalte an der GC/HRMS-Entscheidungsgrenze aufweisen, als unterer Endpunkt der Datenverteilung am entsprechenden BEQ-Mittelwert:

Cut-off-Wert = BEQDL – 1,64 × SDR

Dabei ist

SDR	die Standardabweichung der Bioassay-Ergebnisse am BEQDL, gemessen unter laborinternen Reproduzierbarkeitsbedingungen

8.3.3. Berechnung als Mittelwert bioanalytischer Ergebnisse (in BEQ, korrigiert um Blindwert und Wiederfindung) aus der Mehrfachuntersuchung (n ≥ 6) von Proben, die mit 2/3 der interessierenden Konzentration kontaminiert sind. Dieses Verfahren beruht auf der Beobachtung, dass dieser Wert in der Nähe des gemäß Nummer 8.3.1 oder 8.3.2 bestimmten Cut-off-Wertes liegt.

Abbildung 1

Berechnung der Cut-off-Werte auf der Grundlage eines Vertrauensniveaus von 95 %, was eine Falsch-Negativ-Rate von < 5 % impliziert, und auf Basis einer RSDR unter 25 %. 1. vom unteren Band des 95 %igen Prognoseintervalls an der HRGC/HRMS-Entscheidungsgrenze, 2. aus Mehrfachuntersuchungen (n ≥ 6) von Proben mit Gehalten an der HRGC/HRMS-Entscheidungsgrenze, als unterer Endpunkt der Datenverteilung (in der Abbildung durch eine glockenförmige Kurve dargestellt) am entsprechenden BEQ-Mittelwert.

8.3.4. Beschränkungen der Cut-off-Werte:

Auf BEQ basierende Cut-off-Werte, die anhand der im Rahmen der Validierung und unter Verwendung einer begrenzten Anzahl von Proben mit unterschiedlichen Matrix-/Kongeneren-Mustern erzielten RSDR berechnet wurden, können höher sein als die auf TEQ basierenden interessierenden Konzentrationen, da hier die Präzision höher ist, als es in einer Routine möglich ist, in der ein unbekanntes Spektrum möglicher Kongeneren-Muster überprüft werden muss. In solchen Fällen ist der Berechnung der Cut-off-Werte eine RSDR = 25 % zugrunde zu legen, oder aber es sind zwei Drittel der interessierenden Konzentration als Cut-off-Wert zu verwenden.

8.4. Leistungsmerkmale

—

Da bei bioanalytischen Methoden keine internen Standards verwendet werden können, muss die Wiederholbarkeit ermittelt werden, um Informationen über die Standardabweichung innerhalb einer Testreihe und zwischen Testserien zu erhalten. Die Wiederholbarkeit muss unter 20 % liegen, die laborinterne Reproduzierbarkeit unter 25 %. Grundlage dafür müssen die nach Korrektur um Blindwert und Wiederfindung als BEQ berechneten Konzentrationen sein.

—	Während der Validierung muss nachgewiesen werden, dass mit dem Testverfahren zwischen einer Leerprobe und einem Gehalt am Cut-off-Wert unterschieden werden kann, so dass Proben, deren Gehalt über dem entsprechenden Cut-off-Wert liegt, identifiziert werden können (siehe Nummer 8.1.2).

—	Die zu bestimmenden Verbindungen, mögliche auftretende Störungen und der maximal akzeptable Leerwert müssen festgelegt werden.

—	Die Standardabweichung in Prozent, mit der die Signalwerte oder die aus den Signalwerten berechneten Konzentrationen (nur möglich im Arbeitsbereich) behaftet sind, darf bei einer dreifachen Bestimmung eines Probenextrakts nicht mehr als 15 % betragen.

—	Zur Bewertung der Leistungsfähigkeit einer bioanalytischen Methode über einen konstanten Zeitraum hinweg sind die unkorrigierten Ergebnisse der Referenzprobe(n), ausgedrückt in BEQ (Leerwert und interessierende Konzentration), heranzuziehen.

—

Für Leerwert-Proben und für jede Art von Referenzproben sind Qualitätskontroll-Charts anzufertigen und zu prüfen, damit sichergestellt ist, dass die analytische Leistungsfähigkeit den Anforderungen genügt, insbesondere bei Leerwert-Proben im Hinblick auf den erforderlichen Mindestabstand zum unteren Ende des Arbeitsbereichs und für Referenzproben hinsichtlich der laborinternen Reproduzierbarkeit. Leerwert-Proben sind sorgfältig unter Kontrolle zu halten, damit bei Abzug der Werte falsch-negative Ergebnisse vermieden werden.

—

Die Ergebnisse aus GC/HRMS-Analysen verdächtiger Proben und 2 bis 10 % der konformen Proben (mindestens 20 Proben je Matrix) sind zu sammeln und zur Bewertung der Leistungsfähigkeit des Screening-Verfahrens und der Beziehung zwischen BEQ und TEQ zu verwenden. Diese Datenbank könnte zur Neubewertung der Cut-off-Werte für Routineproben der validierten Matrices genutzt werden.

—

Die Leistungsfähigkeit eines Verfahrens kann auch durch Teilnahme an Ringversuchen nachgewiesen werden. Die Ergebnisse von in Ringversuchen analysierten Proben, die einen Konzentrationsbereich bis zum zweifachen Höchstgehalt abdecken, können ebenfalls zur Bewertung der Falsch-Negativ-Rate herangezogen werden, wenn ein Laboratorium seine Leistungsfähigkeit unter Beweis gestellt hat. Die Proben müssen die häufigsten Kongeneren-Muster abdecken, die verschiedene Kontaminationsquellen repräsentieren.

—	Bei Kontaminationsfällen können die Cut-off-Werte neu ermittelt werden, um den Besonderheiten von Matrix und Kongeneren-Muster des jeweiligen Zwischenfalls Rechnung zu tragen.

9. BERICHT ÜBER DIE ERGEBNISSE

Bestätigungsverfahren

—

Sofern das Untersuchungsverfahren dies zulässt, müssen die Untersuchungsergebnisse die Werte der einzelnen Kongenere von PCDD/F und dioxinähnlichen PCB enthalten und als Untergrenze („lowerbound“), Obergrenze („upperbound“) und Mittelwert („mediumbound“) vorgelegt werden, damit möglichst viele Informationen in den Untersuchungsberichten enthalten sind und die Ergebnisse somit entsprechend den speziellen Anforderungen interpretiert werden können.

—

In dem Bericht muss auch das zur Extraktion der PCDD/F, dioxinähnlichen PCB und Lipide verwendete Verfahren genannt werden. Für Lebensmittel mit auf Basis des Fettgehalts ausgedrückten Höchstgehalten oder Auslösewerten und einem erwarteten Fettanteil von 0–2 % (entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften) muss der Lipidgehalt der Probe bestimmt und mitgeteilt werden, für andere Proben ist die Bestimmung des Lipidgehalts optional.

—	Die Wiederfindungsraten der einzelnen internen Standards sind zur Verfügung zu stellen, falls die Wiederfindungen außerhalb des unter Nummer 7.2 genannten Bereichs liegen, falls die Gehalte in den Proben den Höchstgehalt überschreiten sowie in anderen Fällen auf Nachfrage.

—

Da bei der Entscheidung über die Konformität einer Probe die Messunsicherheit zu berücksichtigen ist, ist dieser Parameter ebenfalls vorzulegen. Das Analyseergebnis ist als x +/– U anzugeben, wobei x das Analyseergebnis darstellt und U die erweiterte Messunsicherheit unter Verwendung eines Faktors von 2, was einem Vertrauensniveau von ca. 95 % entspricht. Bei einer getrennten Bestimmung des Gehalts an PCDD/F und dioxinähnlichen PCB ist die Summe der geschätzten erweiterten Messunsicherheit der getrennten Analyseergebnisse für PCDD/F und dioxinähnlichen PCB für die Berechnung der Summe der PCDD/F und dioxinähnlichen PCB zu verwenden.

—	Wird die Messunsicherheit durch Anwendung des CCα (gemäß Anhang II Nummer IV.2) berücksichtigt, so ist dieser Parameter anzugeben.

—	Die Ergebnisse sind in denselben Einheiten und mit (mindestens) derselben Anzahl signifikanter Stellen anzugeben wie die in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 festgelegten Höchstgehalte.

Bioanalytische Screening-Verfahren

—	Das Ergebnis des Screenings ist anzugeben als „konform“ oder „vermutlich nicht konform“.

—	Außerdem können Ergebniswerte für PCDD/F und/oder dioxinähnliche PCB in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ) (nicht TEQ) angegeben werden (siehe Anhang III Nummer 2).

—	Wird eine Messunsicherheit hinsichtlich des BEQ-Gehalts angegeben, z. B. als Standardabweichung, muss sie auf einer mindestens dreifachen Analyse der Probe beruhen (einschließlich Extraktion, Reinigung und Ermittlung des Testsignals).

—	Proben, deren Gehalt unterhalb der Meldegrenze liegt, sind als solche zu bezeichnen.

—	In dem Bericht muss für jede Art von Probenmatrix die interessierende Konzentration (Höchstgehalt, Auslösewert) genannt werden, auf der die Bewertung beruht.

—	Aus dem Bericht müssen die Art des verwendeten Tests, die grundlegenden Testprinzipien und die Art der Kalibrierung hervorgehen.

—

(1) Nach dem Muster der „Guidelines for the validation of screening methods for residues of veterinary medicines“ (Leitlinien für die Validierung von Screening-Verfahren für Rückstände von Tierarzneimitteln), EU-Referenzlaboratorien für Rückstände von Tierarzneimitteln und Kontaminanten in Lebensmitteln tierischen Ursprungs in Fougères, Berlin und Bilthoven, 20. Januar 2010, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm, angepasst für PCDD/F und dioxinähnliche PCB.

(*1) bezogen auf die Höchstgehalte

(2) Die derzeitigen Anforderungen basieren auf den in M. Van den Berg et al, Toxicol. Sci. 93 (2), 223–241 (2006) veröffentlichten TEF.

Anlage zu ANHANG III

TEF der WHO zur Bewertung des Risikos beim Menschen auf Grundlage der Schlussfolgerungen der Experten-Sitzung der Weltgesundheitsorganisation und des Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit (IPCS — International Programme on Chemical Safety) in Genf im Juni 2005 (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006))

Kongener	TEF-Wert
Dibenzo-p-dioxine (PCDD)
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01
OCDD	0,0003
Dibenzofurane (PCDF)
2,3,7,8-TCDF	0,1
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003
Dioxinähnliche PCB: Non-ortho-PCB + Mono-ortho-PCB
Non-ortho PCB
PCB 77	0,0001
PCB 81	0,0003
PCB 126	0,1
PCB 169	0,03
Mono-ortho PCB
PCB 105	0,00003
PCB 114	0,00003
PCB 118	0,00003
PCB 123	0,00003
PCB 156	0,00003
PCB 157	0,00003
PCB 167	0,00003
PCB 189	0,00003
Abkürzungen: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = octa; „CDD“ = Chlordibenzodioxin; „CDF“ = Chlordibenzofuran; „CB“ = Chlorbiphenyl.

ANHANG IV

Probenvorbereitung und Anforderungen an Untersuchungsverfahren zur amtlichen Kontrolle des Gehalts an nicht dioxinähnlichen PCB (PCB Nrn. 28, 52, 101, 138, 153, 180) in bestimmten Lebensmitteln

1. Anzuwendende Nachweisverfahren

Gaschromatografie/Elektroneneinfangdetektor (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS oder gleichwertige Verfahren.

2. Bestimmung und Bestätigung der interessierenden Analyten

—	Relative Retentionszeit im Verhältnis zu internen Standards oder Referenzstandards (akzeptable Abweichung +/– 0,25 %).

—

Gaschromatografische Trennung aller sechs Indikator-PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 und PCB 180) von interferierenden Stoffen, insbesondere von koeluierenden PCB und insbesondere dann, wenn die Gehalte der Proben an der gesetzlichen Grenze liegen und bestätigt werden muss, dass sie nicht konform sind.

Anmerkung: Kongenere, die oft koeluieren, sind beispielsweise PCB 28/31, PCB 52/69 und PCB 138/163/164. Bei GC/MS-Verfahren muss auch die Möglichkeit von Störungen durch Fragmente höher chlorierter Kongenere berücksichtigt werden.

—

Bei GC/MS-Techniken:

—

Prüfung von mindestens

—	zwei spezifischen Ionen bei HRMS,

—	zwei spezifischen Ionen mit m/z > 200 oder drei spezifischen Ionen mit m/z > 100 bei LRMS,

—	1 Vorläufer-Ion und 2 Produkt-Ionen bei MS-MS.

—

Zulässige Höchsttoleranzen für das Isotopenhäufigkeitsverhältnis für ausgewählte Massenfragmente:

Relative Abweichung des Isotopenhäufigkeitsverhältnisses ausgewählter Massenfragmente von der theoretischen Häufigkeit oder dem Kalibrierstandard für das Zielion (das am häufigsten vorkommende Ion) und das/die Qualifizier-Ion/en.

Relative Intensität des/der Qualifizier-Ions/-Ionen im Vergleich zum Zielion	GC-EI-MS (relative Abweichung)	GC-CI-MS, GC-MSn (relative Abweichung)
> 50 %	± 10 %	± 20 %
> 20 bis 50 %	± 15 %	± 25 %
> 10 bis 20 %	± 20 %	± 30 %
≤ 10 %	± 50 % (*1)	± 50 % (*1)

—	Bei GC/ECD: Bestätigung der Ergebnisse, die die Toleranzgrenze überschreiten, anhand von zwei GC-Säulen mit stationären Phasen unterschiedlicher Polarität.

3. Nachweis der Leistungsfähigkeit des Verfahrens

Validierung im interessierenden Bereich (0,5 bis 2 Mal interessierende Konzentration) mit einem akzeptablen Variationskoeffizienten für wiederholte Analysen (siehe Anforderungen an die Laborpräzision unter Nummer 8).

4. Bestimmungsgrenze

Die Methodenleerwerte dürfen nicht höher sein als 30 % des Kontaminationswerts, der dem Höchstgehalt entspricht (1).

5. Qualitätssicherung

Regelmäßige Methodenleerwert-Kontrollen, Analysen dotierter Proben, Qualitätssicherungsproben, Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchungen zu relevanten Matrices.

6. Kontrolle der Wiederfindungsrate

—	Verwendung geeigneter interner Standards mit physikalisch-chemischen Eigenschaften, die denen der interessierenden Analyten vergleichbar sind.

—

Zugabe interner Standards:

—	Zugabe zu Erzeugnissen (vor Extraktion und Clean-up),

—	Zugabe kann bei auf Basis des Fettgehalts ausgedrücktem Höchstgehalt auch erst zum extrahierten Fett erfolgen (vor Clean-up-Verfahren).

—

Anforderungen an Verfahren, in denen alle sechs isotopenmarkierten Indikator-PCB-Kongenere verwendet werden:

—	Korrektur der Ergebnisse um Wiederfindung interner Standards,

—	allgemein akzeptable Wiederfindung isotopenmarkierter interner Standards liegt zwischen 50 und 120 %,

—	höhere oder geringere Wiederfindungsraten für einzelne Kongenere, die weniger als 10 % der Summe der sechs Indikator-PCB ausmachen, sind akzeptabel.

—

Anforderungen an Verfahren, in denen nicht alle sechs isotopenmarkierten internen Standards oder andere interne Standards verwendet werden:

—	Überprüfung der Wiederfindung des/der internen Standards in jeder Probe,

—	für interne Standards sind Wiederfindungsraten zwischen 60 und 120 % akzeptable,

—	Korrektur der Ergebnisse um Wiederfindung interner Standards.

—	Die Wiederfindungen nicht markierter Kongenere sind mittels dotierter Proben oder Qualitätskontrollproben mit Konzentrationen im interessierenden Bereich zu prüfen. Für diese Kongenere sind Wiederfindungsraten zwischen 70 und 120 % akzeptabel.

7. Anforderungen an Laboratorien

8. Leistungsmerkmale: Kriterien für die Summe der sechs Indikator-PCB im interessierenden Bereich

Richtigkeit	– 30 bis + 30 %
Laborpräzision (RSD%)	≤ 20 %
Differenz zwischen berechneter Obergrenze („upperbound“) und Untergrenze („lowerbound“)	≤ 20 %

9. Bericht über die Ergebnisse

—

Sofern das Untersuchungsverfahren dies zulässt, müssen die Untersuchungsergebnisse die Werte der einzelnen PCB-Kongenere enthalten und als Untergrenze („lowerbound“), Obergrenze („upperbound“) und Mittelwert („mediumbound“) vorgelegt werden, damit möglichst viele Informationen in den Untersuchungsberichten enthalten sind und die Ergebnisse somit entsprechend den speziellen Anforderungen interpretiert werden können.

—

In dem Bericht muss auch das zur Extraktion der PCB und Lipide verwendete Verfahren genannt werden. Für Lebensmittel mit auf Basis des Fettgehalts ausgedrückten Höchstgehalten und einem erwarteten Fettanteil von 0–2 % (entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften) muss der Lipidgehalt der Probe bestimmt und mitgeteilt werden, für andere Proben ist die Bestimmung des Lipidgehalts optional.

—	Die Wiederfindungsraten der einzelnen internen Standards sind zur Verfügung zu stellen, falls die Wiederfindungen außerhalb des unter Nummer 6 genannten Bereichs liegen, falls die Gehalte in den Proben den Höchstgehalt überschreiten sowie in anderen Fällen auf Nachfrage.

—

—	Wird die Messunsicherheit durch Anwendung des CCα (gemäß Anhang II Nummer IV.1) berücksichtigt, so ist dieser Parameter anzugeben.

—	Die Ergebnisse sind in denselben Einheiten und mit (mindestens) derselben Anzahl signifikanter Stellen anzugeben wie die in der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission festgelegten Höchstgehalte.

(*1) Ausreichende Anzahl von Massenfragmenten mit relativer Intensität > 10 % verfügbar, daher ist es nicht empfehlenswert, Qualifizier-Ionen mit einer relativen Intensität von weniger als 10 % im Vergleich zum Zielion zu verwenden.

(1) Ein geringerer Beitrag der Methodenleerwerte zum Kontaminationsgehalt der Probe ist äußerst empfehlenswert. Das Labor ist dafür zuständig, die Variation der Methodenleerwerte zu überwachen, insbesondere, wenn die Methodenleerwerte abgezogen werden.

23.3.2012

Amtsblatt der Europäischen Union

L 84/36

BESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 22. März 2012

zur Einstellung des Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren von bestimmten Verbindungselementen und Teilen davon aus nichtrostendem Stahl mit Ursprung in Indien

(2012/163/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1225/2009 des Rates vom 30. November 2009 über den Schutz gegen gedumpte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Gemeinschaft gehörenden Ländern (1) („Grundverordnung“), insbesondere auf Artikel 9,

nach Anhörung des Beratenden Ausschusses,

in Erwägung nachstehender Gründe:

1. VERFAHREN

1.1. Einleitung

(1)

Am 13. Mai 2011 veröffentlichte die Europäische Kommission („Kommission“) im Amtsblatt der Europäischen Union die Bekanntmachung (2) der Einleitung eines Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren von bestimmten Verbindungselementen und Teilen davon aus nichtrostendem Stahl mit Ursprung in Indien („betroffene Ware“) in die Union („Einleitungsbekanntmachung“).

(2)

Am selben Tag kündigte die Kommission im Wege einer weiteren Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union (3) an, ein Antisubventionsverfahren betreffend die Einfuhren von bestimmten Verbindungselementen und Teilen davon aus nichtrostendem Stahl mit Ursprung in Indien in die Union einzuleiten und eröffnete eine gesonderte Untersuchung.

(3)

Das Antidumpingverfahren wurde auf einen Antrag hin eingeleitet, der am 31. März 2011 vom European Industrial Fasteners Institute (EiFi) („Antragsteller“) im Namen von Herstellern gestellt wurde, auf die mehr als 25 % der Gesamtproduktion von bestimmten Verbindungselementen und Teilen davon aus nichtrostendem Stahl in der Union entfallen. Der Antrag enthielt Anscheinsbeweise für das Vorliegen von Dumping bei der genannten Ware und für eine dadurch verursachte bedeutende Schädigung; diese Beweise wurden als ausreichend für die Einleitung einer Untersuchung angesehen.

1.2. Von dem Verfahren betroffene Parteien

(4)

Die Kommission unterrichtete den Antragsteller, andere ihr bekannte Unionshersteller, ihr bekannte ausführende Hersteller und Einführer, bekanntermaßen betroffene Verwender sowie die indischen Behörden offiziell über die Einleitung des Verfahrens. Die interessierten Parteien erhielten Gelegenheit, innerhalb der in der Einleitungsbekanntmachung gesetzten Frist schriftlich Stellung zu nehmen und eine Anhörung zu beantragen.

(5)	Alle interessierten Parteien, die einen entsprechenden Antrag stellten und nachwiesen, dass besondere Gründe für ihre Anhörung sprachen, wurden gehört.

1.2.1. Stichprobenverfahren für ausführende Hersteller in Indien

(6)	Angesichts der offensichtlich zahlreichen ausführenden Hersteller in Indien war in der Einleitungsbekanntmachung zur Ermittlung des Dumpings ein Stichprobenverfahren nach Artikel 17 Absatz 1 der Grundverordnung vorgesehen.

(7)

Damit die Kommission über die Notwendigkeit eines Stichprobenverfahrens befinden und gegebenenfalls eine Stichprobe bilden konnte, wurden die ausführenden Hersteller in Indien gebeten, die Kommission innerhalb von 15 Tagen nach Einleitung der Untersuchung zu kontaktieren und ihr folgende grundlegende Unternehmensinformationen vorzulegen: Ausfuhr- und Inlandsverkäufe, genaue Geschäftstätigkeiten im Zusammenhang mit der Produktion und dem Verkauf der betroffenen Ware sowie die Namen und Geschäftstätigkeiten aller verbundenen Unternehmen, die an der Produktion und dem Verkauf der betroffenen Ware beteiligt waren, und zwar für den Zeitraum vom 1. April 2010 bis zum 31. März 2011 („Untersuchungszeitraum“ oder „UZ“).

(8)

Innerhalb der in der Einleitungsbekanntmachung gesetzten Frist legten insgesamt fünf ausführende Hersteller, darunter eine Gruppe verbundener Unternehmen in Indien, die geforderten Informationen vor und erklärten sich mit der Einbeziehung in die Stichprobe einverstanden. Diese mitarbeitenden Unternehmen meldeten für den Untersuchungszeitraum Ausfuhren der betroffenen Ware in die Union. Der Vergleich zwischen den Eurostat-Daten zu den Einfuhren der betroffenen Ware und der von den fünf mitarbeitenden Unternehmen für den Untersuchungszeitraum gemeldeten Menge der Ausfuhren in die Union ergab, dass die Mitarbeit der indischen ausführenden Hersteller bei nahezu 100 % lag. Deshalb wurde die Stichprobe anhand der Informationen gebildet, die von diesen fünf ausführenden Herstellern vorgelegt wurden.

(9)

Nach Artikel 17 Absatz 1 der Grundverordnung stützte sich die Auswahl der Stichprobe auf die größte repräsentative Ausfuhrmenge der betroffenen Ware in die Union, die in angemessener Weise in der zur Verfügung stehenden Zeit untersucht werden konnte. Auf der Grundlage der von den ausführenden Herstellern vorgelegten Informationen wählte die Kommission für die Stichprobe die drei ausführenden Hersteller mit den mengenmäßig höchsten Ausfuhren in die Union aus. Nach den Informationen zur Stichprobenbildung entfielen auf die ausgewählten Unternehmen oder Gruppen im UZ 99 % der Gesamtausfuhren der betroffenen Ware in die Union, die von den mitarbeitenden ausführenden Herstellern gemeldet wurden. Daher wurde die Auffassung vertreten, dass diese Stichprobe die Beschränkung der Untersuchung auf eine angesichts der zur Verfügung stehenden Zeit vertretbare Anzahl ausführender Hersteller erlauben und dabei eine hohe Repräsentativität gewährleisten würde.

1.2.2. Bildung der Stichprobe der mitarbeitenden ausführenden Hersteller in Indien

(10)

Die betroffenen Parteien und die indischen Behörden wurden nach Artikel 17 Absatz 1 der Grundverordnung zur Stichprobenbildung konsultiert. Die beiden nicht in die Stichprobe einbezogenen ausführenden Hersteller verlangten, ebenfalls in die Stichprobe aufgenommen zu werden. Aufgrund der in Erwägungsgrund 8 erwähnten Repräsentativität der vorgeschlagenen Stichprobe wurde jedoch der Schluss gezogen, dass eine Änderung oder Ausweitung der Stichprobe nicht erforderlich war.

1.2.3. Individuelle Untersuchung für Unternehmen, die nicht in die Stichprobe einbezogen wurden

(11)	Zwei mitarbeitende ausführende Hersteller, die nicht in die Stichprobe einbezogen waren, stellten einen Antrag auf individuelle Untersuchung und beantworteten den Antidumpingfragebogen fristgerecht.

(12)	Angesichts der Schlussfolgerung, dass dieses Antidumpingverfahren aus den unten dargelegten Gründen eingestellt werden sollte, wurden die Anträge auf individuelle Untersuchung nicht weiter berücksichtigt.

1.2.4. Bildung einer Stichprobe der Unionshersteller

(13)	Angesichts der offensichtlich zahlreichen Unionshersteller war in der Einleitungsbekanntmachung zur Bestimmung der Schädigung ein Stichprobenverfahren nach Artikel 17 der Grundverordnung vorgesehen.

(14)

In der Einleitungsbekanntmachung gab die Kommission bekannt, dass sie eine vorläufige Stichprobe der Unionshersteller gebildet hatte. Diese Stichprobe umfasste fünf Unternehmen, die nach Maßgabe ihrer Verkaufsmenge, ihrer Größe und ihrer geografischen Lage in der Union aus den insgesamt 15 der Kommission vor Einleitung der Untersuchung bekannten Unionsherstellern ausgewählt wurden. Auf sie entfielen 37 % der geschätzten Gesamtproduktion der Union im UZ. Die interessierten Parteien wurden aufgefordert, das Dossier einzusehen und innerhalb von 15 Tagen nach Veröffentlichung der Einleitungsbekanntmachung zur Angemessenheit dieser Auswahl Stellung zu nehmen. Es sprach sich keine interessierte Partei gegen die vorgeschlagene Stichprobe von fünf Unternehmen aus.

(15)

Später stellte einer der fünf in die Stichprobe einbezogenen Unionshersteller seine Mitarbeit ein. Auf die vier verbliebenen in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen entfielen 31 % der geschätzten Gesamtproduktion der Union im UZ. Die Stichprobe wurde daher als repräsentativ für den Wirtschaftszweig der Union angesehen.

1.2.5. Bildung einer Stichprobe der unabhängigen Einführer

(16)

Da davon ausgegangen wurde, dass zahlreiche Einführer von dem Verfahren betroffen sein dürften, wurde in der Einleitungsbekanntmachung für die Einführer ein Stichprobenverfahren nach Artikel 17 der Grundverordnung erwogen. Innerhalb der in der Einleitungsbekanntmachung gesetzten Frist legten zwei Einführer die geforderten Informationen vor und erklärten sich mit der Einbeziehung in die Stichprobe einverstanden. Da sich nur so wenige Einführer meldeten, wurde entschieden, keine Stichprobe zu bilden.

1.3. Fragebogenantworten und Kontrollbesuche

(17)

Die Kommission sandte allen bekanntermaßen betroffenen Parteien und allen übrigen Parteien, die sich innerhalb der in der Einleitungsbekanntmachung gesetzten Frist gemeldet hatten, Fragebogen zu. Fragebogen gingen somit an die in die Stichprobe einbezogenen ausführenden Hersteller in Indien, die in die Stichprobe einbezogenen Unionshersteller, die mitarbeitenden Einführer in der Union sowie an alle von der Untersuchung bekanntermaßen betroffenen Verwender.

(18)	Antworten gingen ein von den in die Stichprobe einbezogenen ausführenden Herstellern und von vier in die Stichprobe einbezogenen Unionsherstellern. Von den Einführern oder Verwendern beantwortete keiner den Fragebogen.

(19)	Die Kommission holte von den interessierten Parteien alle Informationen ein, die sie für die Ermittlung von Dumping, einer daraus resultierenden Schädigung und des Unionsinteresses benötigte, und prüfte alle vorgelegten Informationen.

(20)

Eine Partei wandte ein, einer der ausführenden Hersteller habe bei zu vielen Punkten um vertrauliche Behandlung gebeten und die öffentlich zugängliche Fassung seiner Fragebogenantwort sei nicht aussagekräftig genug. Die von diesem Unternehmen übermittelten Informationen sollten daher nicht berücksichtigt werden, und das Unternehmen selbst solle bei der Untersuchung als nichtmitarbeitende Partei behandelt werden.

(21)

Die nichtvertrauliche Fassung der Antwort dieses ausführenden Herstellers, die aus einer ersten Antwort und einer aufgrund eines Schreibens zur Anforderung noch fehlender Informationen vervollständigten Fassung besteht, wurde indessen noch einmal geprüft und als vollständig genug befunden, um als aussagekräftige öffentlich zugängliche Antwort zu gelten. Daher wurde dieser Einwand zurückgewiesen.

(22)

In den Betriebsstätten der folgenden Parteien wurden Kontrollbesuche durchgeführt:

Hersteller in der Union:

—	Inox Viti di Cattinori Bruno & C.s.n.c., Grumello del Monte, Italien

—	Bontempi Vibo S.p.A., Rodengo Saiano, Italien

—	Ugivis S.A., Belley, Frankreich

Ausführende Hersteller in Indien:

—	Viraj Profiles Limited, Boisar, Dist. Thane, Maharashtra

—	Agarwal Fastners Pvt. Ltd., Vasai (East), Dist. Thane, Maharashtra

—	Raajratna Ventures Ltd., Ahmedabad, Gujarat.

1.4. Untersuchungszeitraum

(23)	Die Dumping- und Schadensuntersuchung betraf den Zeitraum vom 1. April 2010 bis zum 31. März 2011. Die Untersuchung der für die Schadensanalyse relevanten Entwicklungen betraf den Zeitraum vom Januar 2008 bis zum Ende des UZ („Bezugszeitraum“).

2. BETROFFENE WARE UND GLEICHARTIGE WARE

2.1. Betroffene Ware

(24)	Bei der betroffenen Ware handelt es sich um Verbindungselemente und Teile davon aus nichtrostendem Stahl („VNS“) mit Ursprung in Indien, die derzeit unter den KN-Codes 7318 12 10 , 7318 14 10 , 7318 15 30 , 7318 15 51 , 7318 15 61 und 7318 15 70 eingereiht werden.

2.2. Gleichartige Ware

(25)

Die Untersuchung ergab, dass die betroffene Ware und die in Indien hergestellte und auf dem indischen Inlandsmarkt verkaufte Ware sowie die in der Union vom Wirtschaftszweig der Union hergestellte und verkaufte Ware dieselben grundlegenden materiellen, chemischen und technischen Eigenschaften sowie dieselben grundlegenden Verwendungen aufweisen. Daher wurden die Waren als gleichartig im Sinne des Artikels 1 Absatz 4 der Grundverordnung angesehen.

3. DUMPING

3.1. Normalwert

(26)

Zur Ermittlung des Normalwerts prüfte die Kommission nach Artikel 2 Absatz 2 der Grundverordnung zunächst, ob die von den in die Stichprobe einbezogenen ausführenden indischen Herstellern getätigten Inlandsverkäufe der gleichartigen Ware an unabhängige Abnehmer in repräsentativen Mengen erfolgten, d. h. ob das Gesamtvolumen dieser Verkäufe im UZ mindestens 5 % des Gesamtvolumens ihrer Ausfuhrverkäufe in die Union ausmachte.

(27)

Im Falle eines in die Stichprobe einbezogenen ausführenden Herstellers ergab die Untersuchung, dass er die gleichartige Ware auf dem Inlandsmarkt nicht in repräsentativen Mengen verkaufte. Für diesen ausführenden Hersteller musste der Normalwert auf der Grundlage des Artikels 2 Absatz 3 der Grundverordnung rechnerisch ermittelt werden.

3.1.1. In die Stichprobe einbezogene mitarbeitende ausführende Hersteller mit insgesamt repräsentativen Inlandsverkäufen

(28)

Für die in die Stichprobe einbezogenen ausführenden Hersteller mit insgesamt repräsentativen Inlandsverkäufen ermittelte die Kommission anschließend, welche der Warentypen, die von den ausführenden Herstellern auf dem Inlandsmarkt verkauft wurden, mit den zur Ausfuhr in die Union verkauften Typen identisch oder direkt vergleichbar waren.

(29)	Die Inlandsverkäufe eines bestimmten Warentyps wurden als hinreichend repräsentativ betrachtet, wenn die im UZ auf dem Inlandsmarkt an unabhängige Abnehmer verkaufte Menge dieses Warentyps mindestens 5 % der gesamten zur Ausfuhr in die Union verkauften Menge des vergleichbaren Warentyps entsprach.

(30)

Dann prüfte die Kommission, ob die Inlandsverkäufe der betreffenden Unternehmen als Geschäfte im normalen Handelsverkehr im Sinne des Artikels 2 Absatz 4 der Grundverordnung angesehen werden konnten. Zu diesem Zweck wurde für jeden Warentyp geprüft, wie hoch der Anteil der gewinnbringenden Verkäufe an unabhängige Abnehmer auf dem Inlandsmarkt im Untersuchungszeitraum war.

(31)

Wenn das Volumen der Verkäufe eines Warentyps zu einem Nettoverkaufspreis in Höhe der rechnerisch ermittelten Produktionskosten oder darüber mehr als 80 % des gesamten Verkaufsvolumens dieses Typs ausmachte und wenn der gewogene Durchschnittspreis des betreffenden Warentyps mindestens den Produktionskosten entsprach, wurde dem Normalwert der tatsächliche Inlandspreis zugrunde gelegt. Dieser Preis wurde als gewogener Durchschnitt der Preise aller Inlandsverkäufe dieses Warentyps im UZ ermittelt, unabhängig davon, ob diese Verkäufe gewinnbringend waren oder nicht.

(32)

Wenn das Volumen der gewinnbringenden Verkäufe eines Warentyps 80 % oder weniger des gesamten Verkaufsvolumens dieses Typs ausmachte oder wenn der gewogene Durchschnittspreis des betreffenden Warentyps unter den Produktionskosten lag, wurde dem Normalwert der tatsächliche Inlandspreis zugrunde gelegt, der als gewogener Durchschnitt ausschließlich der gewinnbringenden Verkäufe dieses Warentyps ermittelt wurde.

(33)

Für Warentypen, die auf dem Inlandsmarkt nicht in repräsentativen Mengen verkauft wurden, musste der Normalwert auf der Grundlage von Artikel 2 Absatz 3 der Grundverordnung rechnerisch ermittelt werden. Zu diesem Zweck wurden für jeden Warentyp die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten („VVG-Kosten“) sowie eine angemessene Gewinnspanne zu den eigenen durchschnittlichen Herstellkosten des Ausführers im UZ hinzugerechnet. Nach Artikel 2 Absatz 6 der Grundverordnung wurden die Prozentsätze für VVG-Kosten und Gewinnspanne anhand des gewogenen Durchschnitts der VVG-Kosten und der Gewinnspanne der Verkäufe der einzelnen Warentypen festgesetzt, die der jeweilige ausführende Hersteller im normalen Handelsverkehr tätigte.

3.1.2. In die Stichprobe einbezogener mitarbeitender ausführender Hersteller ohne insgesamt repräsentative Inlandsverkäufe

(34)

Für den mitarbeitenden ausführenden Hersteller ohne repräsentative Inlandsverkäufe wurde der Normalwert nach Artikel 2 Absatz 3 der Grundverordnung rechnerisch ermittelt, indem zu den eigenen Herstellkosten des Unternehmens für die gleichartige Ware die VVG-Kosten und eine angemessene Gewinnspanne je Warentyp im UZ hinzugerechnet wurde. Nach Artikel 2 Absatz 6 der Grundverordnung wurden die Prozentsätze für VVG-Kosten und Gewinnspanne anhand des gewogenen Durchschnitts der VVG-Kosten und der Gewinnspanne der Verkäufe der einzelnen Warentypen festgesetzt, die der ausführende Hersteller im normalen Handelsverkehr tätigte.

3.2. Ausfuhrpreis

(35)	Die Ausfuhrpreise wurden nach Artikel 2 Absatz 8 der Grundverordnung anhand der für die betroffene Ware tatsächlich gezahlten oder zu zahlenden Preise ermittelt.

3.3. Vergleich

(36)	Der Normalwert und der Ausfuhrpreis wurden auf der Stufe ab Werk miteinander verglichen.

(37)	Im Interesse eines gerechten Vergleichs zwischen dem Normalwert und dem Ausfuhrpreis wurden nach Artikel 2 Absatz 10 der Grundverordnung für Unterschiede, die die Preise und ihre Vergleichbarkeit beeinflussten, gebührende Berichtigungen vorgenommen.

(38)	So wurden, soweit erforderlich und gerechtfertigt, Berichtigungen für Unterschiede bei Transport-, Seefracht- und Versicherungskosten, Bereitstellungs-, Verlade- und Nebenkosten, Verpackungskosten, Kreditkosten, nicht in der Rechnung aufgeführten Preisnachlässen und Provisionen gewährt.

3.4. Dumpingspannen

3.4.1. Für die in die Stichprobe einbezogenen mitarbeitenden ausführenden Hersteller

(39)

Nach Artikel 2 Absätze 11 und 12 der Grundverordnung wurde für die in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen der gewogene durchschnittliche Normalwert jedes in die Union ausgeführten Warentyps der betroffenen Ware mit dem gewogenen durchschnittlichen Ausfuhrpreis des entsprechenden Typs der betroffenen Ware verglichen.

(40)

Nach dieser Vorgehensweise ergeben sich folgende Dumpingspannen, ausgedrückt als Prozentsatz des CIF-Preises frei Grenze der Union, unverzollt:

Unternehmen	Dumpingspanne
Viraj Profiles Ltd.	0 %
Agarwal Fasteners Pvt. Ltd.	37,6 %
Raajratna Ventures Ltd.	12,0 %

(41)	Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass auf den ausführenden indischen Hersteller, bei dem kein Dumping festgestellt wurde, 87 % der indischen Ausfuhren in die Union entfielen.

(42)

Der Antragsteller errechnete auf der Grundlage seiner Analyse der Feststellungen der Kommission eine Differenz von 25 % zwischen dem für die festgestelltermaßen dumpenden ausführenden Hersteller der Stichprobe ermittelten Normalwert und dem Normalwert des Unternehmens, das der Untersuchung zufolge kein Dumping betrieb. Der Antragsteller argumentierte, auf einem Wettbewerbsmarkt könne es eine solche Differenz nicht geben; außerdem sei sie für die Branche der Verbindungselemente aus nichtrostendem Stahl nicht realistisch. Darüber hinaus beziehe der ausführende Hersteller, der der Untersuchung zufolge kein Dumping betrieben habe, Schrott aus nichtrostendem Stahl von verbundenen Unternehmen in der Union, so dass der Einkaufspreis für diesen Rohstoff für die Ermittlung der Produktionskosten nicht zuverlässig sei.

(43)

Der Normalwert für den nicht dumpenden mitarbeitenden Ausführer wurde anhand seiner Produktionskosten je Warentyp ermittelt, die unter denjenigen der anderen in die Stichprobe einbezogenen ausführenden Hersteller lagen. Dies ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass das erstgenannte Unternehmen nichtrostenden Stahl aus Schrott aus nichtrostendem Stahl selbst herstellt, somit voll integriert ist und Größenvorteile nutzen kann, während die letztgenannten Unternehmen Walzdraht aus nichtrostendem Stahl, den Hauptrohstoff zur Herstellung von Verbindungselementen aus nichtrostendem Stahl, auf dem freien Markt beziehen, unter anderem auch von dem festgestelltermaßen nicht dumpenden mitarbeitenden Ausführer,.

(44)

Der Normalwert für die den Untersuchungsergebnissen zufolge dumpenden mitarbeitenden ausführenden Hersteller wurde überwiegend auf der Grundlage der Inlandsverkaufspreise je Warentyp ermittelt. Auf dem indischen Inlandsmarkt herrscht nur wenig Wettbewerb und die Mengen, die der nicht dumpende mitarbeitende Ausführer im UZ auf dem Inlandsmarkt verkaufte, waren nicht repräsentativ.

(45)

Was die Beschaffung von Schrott aus nichtrostendem Stahl durch den nicht dumpenden ausführenden Hersteller anbelangt, so ergab die Untersuchung, dass dieses Unternehmen sowohl von verbundenen als auch von unabhängigen Lieferanten Schrott bezog, wobei auf Letztere über 70 % der bezogenen Mengen entfielen. Die Höhe der Einkaufspreise war bei beiden Beschaffungsarten vergleichbar, und zwar auch unter Berücksichtigung der Schrottsorte.

(46)	Daher wird die Ermittlung des Normalwerts der in die Stichprobe einbezogenen ausführenden Hersteller bestätigt, und die Vorbringen des Antragstellers werden zurückgewiesen.

3.4.2. Für die anderen mitarbeitenden ausführenden Hersteller

(47)

Die gewogene durchschnittliche Dumpingspanne für die mitarbeitenden ausführenden Hersteller, die nicht in die Stichprobe einbezogen wurden, wurde nach Artikel 9 Absatz 6 der Grundverordnung anhand der Spannen berechnet, die für die ausführenden Hersteller der Stichprobe ermittelt wurden, die den Untersuchungsergebnissen zufolge Dumping betrieben. Auf dieser Grundlage wurde die Dumpingspanne für die nicht in die Stichprobe einbezogenen mitarbeitenden Unternehmen auf 24,6 % des CIF-Preises frei Grenze der Union, unverzollt, festgesetzt.

(48)

Ein mitarbeitender ausführender Hersteller in Indien drängte, nachdem er darüber unterrichtet worden war, dass die Kommission das Verfahren einstellen wolle, auf die Annahme seines Antrags auf individuelle Untersuchung, weil die für die nicht in die Stichprobe einbezogenen mitarbeitenden ausführenden Hersteller bekanntgegebene Dumpingspanne seine Situation nicht widerspiegele.

(49)	Der Antrag auf individuelle Untersuchung wurde von der Kommission jedoch nicht geprüft, da bei Einstellung des Verfahrens die Ermittlung der Spanne keine Rolle mehr spielt.

3.4.3. Für die nichtmitarbeitenden ausführenden Hersteller

(50)

In Bezug auf alle übrigen Ausführer in Indien ermittelte die Kommission zunächst den Grad der Mitarbeit. Dafür wurde die Gesamtausfuhrmenge aller mitarbeitenden ausführenden Hersteller, wie sie aus den Antworten auf den Stichprobenfragebogen hervorging, mit der Gesamtmenge der Einfuhren aus Indien verglichen, die sich aus den Eurostat-Statistiken ergibt. Dieser Vergleich ergab einen Mitarbeitswert von 97 %. Die Mitarbeit wurde dementsprechend als hoch eingestuft. Es wurde für angemessen erachtet, die Dumpingspanne für die nichtmitarbeitenden ausführenden Hersteller in Höhe der durchschnittlichen für die mitarbeitenden ausführenden Hersteller der Stichprobe ermittelten Dumpingspanne festzusetzen. Die verfügbaren Informationen deuten nämlich darauf hin, dass die durchschnittlichen Ausfuhrpreise der nichtmitarbeitenden indischen Ausführer im UZ den Preisen der mitarbeitenden ausführenden Hersteller entsprachen. Darüber hinaus liegen keine Hinweise dafür vor, dass bei den nichtmitarbeitenden ausführenden Herstellern andere Normalwerte vorliegen.

(51)	Auf dieser Grundlage wurde die landesweite Dumpingspanne auf 24,6 % des CIF-Preises frei Grenze der Union, unverzollt, festgesetzt.

4. WIRTSCHAFTSZWEIG DER UNION

4.1. Unionsproduktion

(52)

Zur Ermittlung der Gesamtproduktion der Union wurden alle verfügbaren Informationen über Unionshersteller herangezogen, darunter im Antrag enthaltene Informationen, ferner Daten, die vor und nach der Einleitung der Untersuchung bei Herstellern in der Union eingeholt wurden, sowie die überprüften Fragebogenantworten der in die Stichprobe einbezogenen Unionshersteller.

(53)

Auf dieser Grundlage wurde die Gesamtproduktion der Union im UZ auf rund 52 000 Tonnen geschätzt. Darin war nicht nur die Produktion aller Unionshersteller enthalten, die mit der Kommission Kontakt aufgenommen hatten, sondern auch die geschätzte Produktionsmenge weiterer Hersteller, die sich im Laufe des Verfahrens nicht gemeldet hatten.

(54)

Wie in Erwägungsgrund 13 erwähnt, wurde für die Untersuchung der Unionshersteller mit einer Stichprobe gearbeitet. Aus den 15 Unionsherstellern, die vor der Einleitung des Verfahrens Daten übermittelten, wurden fünf für eine Stichprobe ausgewählt. Wie in Erwägungsgrund 15 erläutert, beschloss ein Unternehmen im Nachhinein, bei der Untersuchung doch nicht mitzuarbeiten. Auf die verbliebenen mitarbeitenden Stichprobenunternehmen entfielen etwa 32 % der geschätzten Gesamtproduktion der Union im UZ, so dass sie als repräsentativ für den Wirtschaftszweig der Union angesehen wurden.

4.2. Wirtschaftszweig der Union

(55)	Alle der Kommission bekannten Unionshersteller nach Erwägungsgrund 52 sind als Wirtschaftszweig der Union im Sinne des Artikels 4 Absatz 1 und des Artikels 5 Absatz 4 der Grundverordnung anzusehen und werden nachstehend als „Wirtschaftszweig der Union“ bezeichnet.

5. SCHÄDIGUNG

5.1. Vorbemerkungen

(56)

Auch zur Bewertung der relevanten Schadensindikatoren wurden die einschlägige Eurostat-Einfuhrstatistik, im Antrag enthaltene Daten sowie Daten, die vor und nach der Einleitung der Untersuchung bei Unionsherstellern eingeholt wurden – einschließlich der überprüften Fragebogenantworten der Unionshersteller der Stichprobe – herangezogen.

(57)	Die Schadensanalyse in Bezug auf die makroökonomischen Daten wie Produktionskapazität, Kapazitätsauslastung, Verkaufsmenge, Marktanteil, Wachstum, Beschäftigung und Produktivität stützt sich auf Daten des Wirtschaftszweigs der Union insgesamt.

(58)	Die Schadensanalyse in Bezug auf die mikroökonomischen Daten wie Transaktionspreise, Rentabilität, Cashflow, Investitionen und Kapitalrendite, Kapitalbeschaffungsmöglichkeiten, Lagerbestände und Löhne stützt sich auf Daten der in die Stichprobe einbezogenen Unionshersteller.

(59)

Die vier Unionshersteller der Stichprobe waren bereits in der Auslaufüberprüfung der Antidumpingmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von VNS mit Ursprung in China und Taiwan, die am 7. Januar 2012 abgeschlossen wurde (4), in eine Stichprobe einbezogen. Bei dieser Auslaufüberprüfung war jedoch ein weiteres Unternehmen Teil der Stichprobe, das bei der jetzigen Untersuchung nicht in die Stichprobe einbezogen war. Da sich der Bezugszeitraum für die Schadensanalyse mit dem der Auslaufüberprüfung überschneidet, sind die Daten für die Jahre 2008 und 2009, abgesehen von den Daten des einen Unternehmens, identisch. Bei Offenlegung der Zahlen für 2008 und 2009 hätten sich die Zahlen des Unternehmens ableiten lassen, das diesmal nicht in die Stichprobe einbezogen war. Aus diesem Grund wurden die Mikroindikatoren wie Lagerbestände, Löhne, Investitionen, Cashflow, Kapitalrendite und Rentabilität indexiert.

5.2. Unionsverbrauch

(60)

Der Unionsverbrauch wurde auf der Grundlage der im Antrag gemachten Angaben zur in der Union abgesetzten Verkaufsmenge des Wirtschaftszweigs der Union ermittelt, wobei diese Angaben mit den Antworten aus den Stichprobenfragebogen und den überprüften, von den Stichprobenherstellern erlangten Daten abgeglichen wurden. Darüber hinaus wurde auch die auf Eurostat-Daten für den Bezugszeitraum basierende Einfuhrmenge berücksichtigt.

(61)

Auf dieser Grundlage ergab sich für den Unionsverbrauch folgende Entwicklung:

Tabelle 1

	2008	2009	2010	UZ
Unionsverbrauch (in Tonnen)	120 598	101 143	122 345	131 457
Index (2008 = 100)	100	84	101	109
Quelle: Eurostat, Daten aus dem Antrag und Fragebogenantworten

(62)

Der Gesamtverbrauch auf dem EU-Markt stieg im Bezugszeitraum um 9 % an. Von 2008 bis 2009 war ein drastischer Rückgang um 16 % festzustellen, der wohl auf die weltweiten negativen Auswirkungen der Wirtschaftskrise auf den Markt zurückzuführen war; anschließend erholte sich der Verbrauch wieder und nahm von 2009 bis 2010 um 21 % und von 2010 bis zum UZ um weitere 7 % zu.

5.3. Einfuhren aus Indien

(63)

Die Einfuhren aus Indien in die Union entwickelten sich im Bezugszeitraum wie folgt:

Tabelle 2

	2008	2009	2010	UZ
Menge der Einfuhren aus Indien (in Tonnen)	14 546	18 883	21 914	24 072
Index (2008 = 100)	100	130	151	165
Marktanteil	12,1 %	18,7 %	17,9 %	18,3 %
Index (2008 = 100)	100	155	149	152
Quelle: Eurostat und Fragebogenantworten der ausführenden Hersteller

(64)

Die Einfuhren aus Indien nahmen mit + 65 % im Bezugszeitraum erheblich zu. Am stärksten ausgeprägt war dieser Anstieg von 2008 bis 2009, als die Einfuhren um 30 % in die Höhe schnellten und der Verbrauch um 16 % rückläufig war. Von Jahr zu Jahr betrachtet, stiegen die Einfuhren aus Indien 2010 mit + 16 % und im UZ mit + 10 % weiter an.

5.4. Einfuhrpreise und Preisunterbietung

Tabelle 3

	2008	2009	2010	UZ
Durchschnittlicher Einfuhrpreis (in EUR/Tonne)	3 531	2 774	2 994	3 216
Index (2008 = 100)	100	79	85	91
Quelle: Eurostat und Fragebogenantworten der EU-Hersteller der Stichprobe

(65)

Die Durchschnittspreise der Einfuhren aus Indien gingen im Bezugszeitraum insgesamt um 9 % zurück. Dies erklärt, weshalb sich der Marktanteil Indiens im selben Zeitraum von 12,1 % auf 18,3 % erhöhte. Am stärksten war der Anstieg von 2008 bis 2009, als die indischen Ausführer beim Marktanteil über 6 Prozentpunkte zulegen konnten.

(66)

Zur Ermittlung der Preisunterbietung im UZ wurden für jeden Warentyp die auf die Stufe ab Werk gebrachten gewogenen durchschnittlichen Verkaufspreise, welche die in die Stichprobe einbezogenen Unionshersteller unabhängigen Abnehmern auf dem Unionsmarkt in Rechnung stellten, mit den entsprechenden gewogenen Durchschnittspreisen der Einfuhren aus Indien für den ersten unabhängigen Abnehmer auf dem Unionsmarkt auf CIF-Stufe nach gebührender Berichtigung für Zölle und nach der Einfuhr anfallende Kosten verglichen.

(67)

Dieser Preisvergleich wurde für jeden Warentyp getrennt für Geschäftsvorgänge auf derselben Handelsstufe nach gegebenenfalls erforderlichen Berichtigungen und unter Abzug von Rabatten und Preisnachlässen vorgenommen. Der Vergleich ergab eine Preisunterbietung zwischen 3 % und 13 %, ausgedrückt als Prozentsatz des Umsatzes der in die Stichprobe einbezogenen Unionshersteller im UZ. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass die höchste Preisunterbietungsspanne bei dem ausführenden indischen Hersteller zu verzeichnen war, der den Untersuchungsergebnissen zufolge kein Dumping betrieb.

5.5. Wirtschaftliche Lage des Wirtschaftszweigs der Union

(68)	Nach Artikel 3 Absatz 5 der Grundverordnung umfasste die Prüfung der Auswirkungen der gedumpten Einfuhren auf den Wirtschaftszweig der Union eine Bewertung aller für den Wirtschaftszweig im analysierten Zeitraum ermittelten Wirtschaftsindikatoren.

5.5.1. Produktionskapazität, Produktion und Kapazitätsauslastung

Tabelle 4

	2008	2009	2010	UZ
Produktionsmenge (in Tonnen)	69 514	56 396	62 213	51 800
Index (2008 = 100)	100	81	89	75
Produktionskapazität (in Tonnen)	140 743	127 200	128 796	111 455
Index (2008 = 100)	100	90	92	79
Kapazitätsauslastung	49 %	44 %	48 %	46 %
Index (2008 = 100)	100	90	98	94
Quelle: Gesamter Wirtschaftszweig der Union

(69)

Wie aus der vorstehenden Tabelle ersichtlich, ging die Produktion im Bezugszeitraum mit -25 % erheblich zurück. Parallel zum Nachfragerückgang war die Produktion 2009 um 19 % eingebrochen, erholte sich 2010 aber wieder mit einem Zuwachs von rund 10 %. Im UZ ging die Unionsproduktion trotz eines Anstiegs des Unionsverbrauchs um 7 % im Vergleich zum Vorjahr erneut um rund 17 % zurück.

(70)	Die Produktionskapazität des Wirtschaftszweigs der Union sank im Bezugszeitraum um rund 21%. Auch die Kapazitätsauslastung war im Bezugszeitraum rückläufig und blieb durchweg unter 50 %.

5.5.2. Verkaufsmenge und Marktanteil

Tabelle 5

	2008	2009	2010	UZ
Verkaufsmenge (in Tonnen)	56 042	44 627	45 976	48 129
Index (2008 = 100)	100	80	82	86
Marktanteil	46,5 %	44,1 %	37,6 %	36,6 %
Index (2008 = 100)	100	95	81	79
Quelle: Gesamter Wirtschaftszweig der Union

(71)

Bei steigendem Verbrauch (+ 9 %) ging die Menge der Verkäufe der gleichartigen Ware an den ersten unabhängigen Abnehmer in der Union im Bezugszeitraum um 14 % zurück. Dementsprechend sank der Marktanteil von 46,5 % im Jahr 2008 auf 36,6 % im UZ. Nachdem die Verkaufsmenge 2009 mit – 20 % deutlich eingebrochen war, nahm sie 2010 und im UZ wieder leicht zu.

5.5.3. Wachstum

(72)	Der Unionsverbrauch stieg von 2008 bis zum UZ um 9 %. Verkaufsmenge und Marktanteil des Wirtschaftszweigs der Union gingen im selben Zeitraum hingegen zurück, und zwar um 14 % beziehungsweise 21 %. Gleichzeitig nahmen die Einfuhren aus Indien mit + 65 % erheblich zu.

5.5.4. Beschäftigung

Tabelle 6

	2008	2009	2010	UZ
Zahl der Beschäftigten	1 007	863	821	761
Index (2008 = 100)	100	86	82	76
Produktivität (Einheit/Beschäftigten) Index (2008 = 100)	100	95	110	99
Quelle: Gesamter Wirtschaftszweig der Union

(73)	Aufgrund des Personalabbaus im Wirtschaftszweig der Union sank die Zahl der Beschäftigten im Bezugszeitraum um 24 %. Von 2008 bis zum UZ erhöhten sich die Arbeitskosten je Beschäftigten um 6 %.

(74)	Die Produktivität der Belegschaft des Wirtschaftszweigs der Union, gemessen als Produktion je Beschäftigten pro Jahr, ging im Bezugszeitraum mit – 1 % leicht zurück. Am niedrigsten war sie 2009; zum UZ hin erholte sie sich dann wieder.

5.5.5. Durchschnittliche Preise je Einheit in der Union

Tabelle 7

	2008	2009	2010	UZ
Preis je Einheit für unabhängige Abnehmer in der EU (in EUR/Tonne)	4 336	2 792	3 914	4 244
Index (2008 = 100)	100	64	90	98
Quelle: Fragebogenantworten der Stichprobenhersteller

(75)

Die durchschnittlichen Verkaufspreise gingen im Bezugszeitraum um 2 % zurück. Im Jahr 2009 sah sich der Wirtschaftszweig der Union vor dem Hintergrund des Wirtschaftsabschwungs und eines drastischen Rückgangs der Preise der Einfuhren aus Indien (– 21 %) gezwungen, seine Verkaufspreise um 36 % zu senken. Im Jahr 2010 und im UZ erholten sich die Verkaufspreise des Wirtschaftszweigs der Union wieder.

(76)

Wie die Untersuchung ergab, spiegelte der Rückgang der Verkaufspreise im Jahr 2009 den Rückgang der Kosten wider, die gegenüber 2008 um 18 % sanken. Dieser Kostenrückgang war hauptsächlich auf den Rückgang der Rohstoffpreise, insbesondere der Nickelpreise, zurückzuführen, die starken Schwankungen unterworfen sind. Der Wirtschaftszweig der Union musste jedoch angesichts der Zunahme der Niedrigpreiseinfuhren aus Indien 2009 seine Verkaufspreise über den Kostenrückgang hinaus senken.

5.5.6. Rentabilität, Cashflow, Investitionen, Kapitalrendite und Kapitalbeschaffungsmöglichkeiten

Tabelle 8

	2008	2009	2010	UZ
Rentabilität der EU-Verkäufe (in % des Nettoumsatzes) Index (2008 = 100)	– 100	– 442	–74	–24
Cashflow Index (2008 = 100)	– 100	–1 827	–40	– 171
Investitionen (in EUR) Index (2008 = 100)	100	29	59	6
Kapitalrendite Index (2008 = 100)	– 100	– 284	–59	–28
Quelle: Fragebogenantworten der EU-Hersteller der Stichprobe

(77)

Auch wenn der Rückgang der Verkaufspreise zum Teil die sinkenden Kosten widerspiegelte, geriet der Preis des Wirtschaftszweigs der Union den Untersuchungsergebnissen zufolge aber doch wegen der VNS-Einfuhren aus Indien unter Druck. Die Rentabilität des Wirtschaftszweigs der Union war seit Beginn des Bezugszeitraums negativ. Insbesondere im Jahr 2009 sah sich der Wirtschaftszweig der Union gezwungen, seine Verkaufspreise angesichts der Zunahme der Niedrigpreiseinfuhren aus Indien über den Kostenrückgang hinaus zu senken. Dies führte zu einer deutlichen Verschlechterung der Rentabilität in dem betreffenden Jahr. Im Jahr 2010 und im UZ verbesserte sich die Rentabilität zwar, blieb aber nach wie vor negativ.

(78)	Der Cashflow, also die Möglichkeit des Wirtschaftszweigs, seine Tätigkeiten selbst zu finanzieren, folgte in seiner Entwicklung dem Trend der Rentabilität. Seinen tiefsten Stand erreichte er 2009; danach wies er eine steigende Tendenz auf und erreichte im UZ positive Werte.

(79)

Nachdem 2008 in die VNS-Produktion investiert worden war, gingen die Investitionen im Bezugszeitraum um etwa 94 % zurück. Die Kapitalrendite wies entsprechend den negativen Geschäftsergebnissen des Wirtschaftszweigs der Union im Bezugszeitraum eine ähnlich schlechte Entwicklung auf und blieb durchweg negativ.

(80)	Der Entwicklung der Rentabilität, dem Cashflow und dem niedrigen Investitionsniveau nach zu urteilen, dürfte die Kapitalbeschaffung den in die Stichprobe einbezogenen EU-Herstellern Schwierigkeiten bereitet haben.

5.5.7. Lagerbestände

Tabelle 9

2008

2009

2010

Schlussbestände des Wirtschaftszweigs der Union

Index (2008 = 100)

100

103

Quelle: Fragebogenantworten der EU-Hersteller der Stichprobe

(81)	Die Lagerbestände der in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen des Wirtschaftszweigs der Union erhöhten sich im Bezugszeitraum um 3 %. 2009 gingen die Schlussbestände um 8 % zurück, um dann 2010 und im UZ wieder um 8 % beziehungsweise 3 % zu steigen.

5.5.8. Höhe der tatsächlichen Dumpingspanne und Erholung von früherem Dumping

(82)

Es wird daran erinnert, dass der größte indische ausführende Hersteller, auf den im UZ 87 % der indischen Ausfuhren in die Union entfielen, den Untersuchungsergebnissen zufolge kein Dumping betrieb. Dementsprechend machten die gedumpten Einfuhren mengenmäßig 13 % der gesamten VNS-Ausfuhren aus Indien in die Union aus. Angesichts der Menge, des Marktanteils und der Preise der gedumpten Einfuhren aus Indien können die Auswirkungen der tatsächlichen Dumpingspannen auf den Wirtschaftszweig der Union als unerheblich angesehen werden.

5.6. Schlussfolgerung zur Schädigung

(83)

Die Untersuchung ergab, dass sich die meisten Schadensindikatoren im Bezugszeitraum verschlechterten, so z. B. die Produktion (– 25 %), die Kapazitätsauslastung (– 6 %), die Verkaufsmenge (– 14 %), der Marktanteil (– 21 %) und die Beschäftigung (– 24 %). Trotz steigenden Verbrauchs waren sowohl die Verkaufsmenge als auch der Marktanteil rückläufig. Zwar erholte sich die Verkaufsmenge 2010 und im UZ gegenüber 2009 leicht, aber der Wirtschaftszweig der Union war angesichts der im Bezugszeitraum kontinuierlich steigenden Einfuhren aus Indien, deren Preise durchweg unter denen des Wirtschaftszweigs der Union lagen, nicht in der Lage, die verlorenen Marktanteile zurückzugewinnen.

(84)	Darüber hinaus entwickelten sich die Schadensindikatoren für das Geschäftsergebnis des Wirtschaftszweigs der Union wie Cashflow und Rentabilität sehr schlecht. Das bedeutet, dass die Kapitalbeschaffungsmöglichkeiten des Wirtschaftszweigs der Union beeinträchtigt wurden.

(85)	Aus dieser Sachlage wurde der Schluss gezogen, dass der Wirtschaftszweig der Union eine bedeutende Schädigung im Sinne des Artikels 3 Absatz 5 der Grundverordnung erlitt.

6. SCHADENSURSACHE

6.1. Vorbemerkungen

(86)

Nach Artikel 3 Absätze 6 und 7 der Grundverordnung wurde geprüft, ob die gedumpten Einfuhren mit Ursprung in Indien den Wirtschaftszweig der Union in einem solchen Ausmaß schädigten, dass diese Schädigung als bedeutend bezeichnet werden kann. Dabei wurden auch andere bekannte Faktoren als die gedumpten Einfuhren untersucht, die den Wirtschaftszweig der Union gleichzeitig geschädigt haben könnten, um sicherzustellen, dass eine etwaige durch diese anderen Faktoren verursachte Schädigung nicht den gedumpten Einfuhren zugerechnet wurde.

(87)

Es wird daran erinnert, dass der größte indische ausführende Hersteller, auf den in den Erwägungsgründen 40 und 41 Bezug genommen wird und auf den im UZ 87 % der indischen Ausfuhren in die Union entfielen, den Untersuchungsergebnissen zufolge kein Dumping betrieb. Somit erfolgten im UZ lediglich 13 % der indischen Ausfuhren der betroffenen Ware in die Union zu gedumpten Preisen. Auf diese gedumpten Einfuhren entfiel im UZ ein Markanteil von 2 %.

6.2. Auswirkungen der gedumpten Einfuhren

(88)	Wie die Untersuchung ergab, nahm der Unionsverbrauch im Bezugszeitraum um 9 % zu, während die Verkaufsmenge des Wirtschaftszweigs der Union um 14 % und sein Marktanteil um 21 % zurückging.

(89)

In Bezug auf die Preise wurde zwar festgestellt, dass die durchschnittlichen Einfuhrpreise der gedumpten Einfuhren die durchschnittlichen Verkaufspreise des Wirtschaftszweigs der Union in der Union unterboten. Sie lagen aber um rund 12 % über den Preisen des indischen Unternehmens, das festgestelltermaßen kein Dumping betrieb.

(90)

Aus den vorstehenden Gründen wird die Auffassung vertreten, dass die begrenzte Menge der gedumpten Einfuhren aus Indien, die höhere Preise aufwiesen als die nicht gedumpten Einfuhren, für die Verschlechterung der Lage des Wirtschaftszweigs der Union, wenn überhaupt, nur eine sehr untergeordnete Rolle gespielt haben kann.

6.3. Auswirkungen anderer Faktoren

6.3.1. Nicht gedumpte Einfuhren aus Indien

(91)

Die Gesamtmenge der Einfuhren aus Indien stieg im Bezugszeitraum mit +65 % drastisch an, so dass sich der Marktanteil dieser Einfuhren von 12,1 % auf 18,3 % erhöhte. Wie allerdings oben erläutert, machten die nicht gedumpten Einfuhren im UZ mengenmäßig 87 % der gesamten indischen Ausfuhren aus, was im UZ einem Marktanteil von 15 % entspricht; demgegenüber entfiel auf die gedumpten Einfuhren aus Indien im selben Zeitraum ein Marktanteil von 2 %.

(92)

Die Preise der Einfuhren aus Indien gingen im Bezugszeitraum insgesamt um 9 % zurück und blieben damit stets unter den Preisen der Einfuhren aus anderen Ländern wie auch unter den Verkaufspreisen des Wirtschaftszweigs der Union. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass, wie in Erwägungsgrund 89 erläutert, die Preise des Wirtschaftszweigs der Union den Untersuchungsergebnissen zufolge von den durchschnittlichen Preisen der nicht gedumpten Einfuhren stärker unterboten wurden als von denen der gedumpten Einfuhren.

6.3.2. Einfuhren aus anderen Drittländern

Tabelle 10

	2008	2009	2010	UZ
Menge der Einfuhren aus anderen Drittländern (in Tonnen)	50 010	37 633	54 454	59 255
Index (2008 = 100)	100	75	109	118
Marktanteil der Einfuhren aus anderen Drittländern	41,5 %	37,2 %	44,5 %	45,1 %
Index (2008 = 100)	100	90	107	109
Durchschnittspreis der Einfuhren aus anderen Drittländern (in EUR/Tonne)	5 380	5 236	5 094	5 234
Index (2008 = 100)	100	97	95	97
Menge der Einfuhren aus Malaysia (in Tonnen)	13 712	9 810	9 611	9 966
Marktanteil der Einfuhren aus Malaysia	11,4 %	9,7 %	7,9 %	7,6 %
Durchschnittspreis der Einfuhren aus Malaysia (in EUR/Tonne)	4 203	2 963	3 324	3 633
Menge der Einfuhren aus den Philippinen (in Tonnen)	7 046	5 406	15 576	18 149
Marktanteil der Einfuhren aus den Philippinen	5,8 %	5,3 %	12,7 %	13,8 %
Durchschnittspreis der Einfuhren aus den Philippinen (in EUR/Tonne)	4 645	3 474	3 714	3 912
Menge der Einfuhren aus der Volksrepublik China (in Tonnen)	2 332	2 452	3 217	3 288
Marktanteil der Einfuhren aus der Volksrepublik China	1,9 %	2,4 %	2,6 %	2,5 %
Durchschnittspreis der Einfuhren aus der Volksrepublik China (in EUR/Tonne)	4 004	4 561	5 272	5 648
Menge der Einfuhren aus Taiwan (in Tonnen)	4 304	3 703	6 451	6 640
Marktanteil der Einfuhren aus Taiwan	3,6 %	3,7 %	5,3 %	5,1 %
Durchschnittspreis der Einfuhren aus Taiwan (in EUR/Tonne)	5 092	4 719	4 755	4 943
Quelle: Eurostat

(93)	Auf der Grundlage von Eurostat-Daten nahm die Menge der in die Union eingeführten VNS mit Ursprung in anderen Drittländern im Bezugszeitraum um 18 % zu. Gleichzeitig gingen die durchschnittlichen Einfuhrpreise im Bezugszeitraum um rund 3 % zurück und ihr Marktanteil legte um etwa 9 % zu.

(94)

Seit dem 19. November 2005 sind gegenüber den Einfuhren von VNS aus der Volksrepublik China und Taiwan Antidumpingmaßnahmen in Kraft. Trotz der Maßnahmen sind die Einfuhren aus diesen beiden Ländern im Bezugszeitraum beträchtlich gestiegen, wobei ihr Marktanteil allerdings mit 2,5 % beziehungsweise 5,1 % im UZ eher moderat blieb. Die Einfuhren aus anderen Ländern stammen hauptsächlich aus den Philippinen und Malaysia. Insbesondere die Einfuhren aus den Philippinen nahmen im Bezugszeitraum erheblich zu; ihr Marktanteil stieg von 5,8 % im Jahr 2008 auf 13,8 % im UZ.

(95)

Was Malaysia anbelangt, so war im Bezugszeitraum ein Abwärtstrend zu verzeichnen; allerdings entfiel auf die Einfuhren aus diesem Land im UZ noch immer ein Marktanteil von 7,6 %. Die Menge der Einfuhren aus den Philippinen erhöhte sich im Bezugszeitraum zwar beträchtlich. Wie aus der Untersuchung hervorging, lag der durchschnittliche Preis der Einfuhren aus den Philippinen jedoch deutlich über dem durchschnittlichen Preis der indischen VNS, nämlich um rund 20 %.

(96)	Was die Einfuhrpreise betrifft, so blieben die Durchschnittspreise der Einfuhren aus anderen Drittländern im Bezugszeitraum insgesamt relativ stabil und lagen durchweg über den durchschnittlichen Verkaufspreisen des Wirtschaftszweigs der Union und den Durchschnittspreisen der Einfuhren aus Indien.

(97)	In Anbetracht des vorstehenden Sachverhalts wurde der Schluss gezogen, dass die Einfuhren aus anderen Drittländern die bedeutende Schädigung des Wirtschaftszweigs der Union nicht verursachten.

6.3.3. Wirtschaftskrise

(98)	Der Einbruch des Unionsverbrauchs im Jahr 2009 lässt sich zwar zum Teil durch die Wirtschaftskrise erklären. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass die Menge der Einfuhren aus Indien trotz des 2009 beobachteten Rückgangs des Verbrauchs (– 16 %) um 30 % stieg.

(99)

Im Jahr 2010 und im UZ nahm der Unionsverbrauch im Rahmen der allgemeinen wirtschaftlichen Erholung wieder zu. Die Verkaufsmenge des Wirtschaftszweigs der Union stieg jedoch nur leicht, und zwar um 3 % im Jahr 2010 und um 4,7 % im UZ. Dem steht ein Jahreszuwachs von 16 % beziehungsweise 10 % bei den Einfuhren aus Indien gegenüber.

(100)

Unter normalen wirtschaftlichen Bedingungen und ohne den von den Einfuhren aus Indien ausgehenden starken Preisdruck und ihre gestiegenen Mengen hätte der Wirtschaftszweig der Union möglicherweise zwar gewisse Schwierigkeiten gehabt, den Verbrauchsrückgang und den durch die gesunkene Kapazitätsauslastung bedingten Anstieg der Fixkosten je Einheit zu verkraften. Die Niedrigpreiseinfuhren aus Indien, von denen die meisten den Untersuchungsergebnissen zufolge nicht gedumpt waren, haben die Folgen des Wirtschaftsabschwungs aber noch verstärkt; sogar in der Phase der allgemeinen konjunkturellen Belebung war der Wirtschaftszweig der Union nicht in der Lage, sich zu erholen und die an die Einfuhren aus Indien verlorenen Marktanteile zurückzugewinnen.

(101)

Obwohl die Wirtschaftskrise 2008-2009 also zu den schlechten Ergebnissen des Wirtschaftszweigs der Union beigetragen haben dürfte, kann nicht davon ausgegangen werden, dass sie sich in bedeutendem Maße auf die Schädigung des Wirtschaftszweigs der Union ausgewirkt hätte.

6.3.4. Ausfuhrleistung der in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen des Wirtschaftszweigs der Union

Tabelle 12

	2008	2009	2010	UZ
Ausfuhrverkäufe (in Tonnen)	967	689	933	884
Index (2008 = 100)	100	71	97	91
Verkaufspreis je Einheit (in EUR)	4 770	3 060	4 020	4 313
Index (2008 = 100)	100	64	84	90
Quelle: Fragebogenantworten der EU-Hersteller der Stichprobe

(102)

Im Bezugszeitraum ging die Menge der Ausfuhrverkäufe der in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen des Wirtschaftszweigs der Union um 9 % zurück, während die Ausfuhrpreise im Durchschnitt um 10 % nachgaben. Es ist zwar nicht auszuschließen, dass sich der Abwärtstrend bei der Ausfuhrleistung ebenfalls negativ auf den Wirtschaftszweig der Union ausgewirkt hat, es wird jedoch die Auffassung vertreten, dass dieser Aspekt angesichts der im Verhältnis zu den Verkäufen auf dem Unionsmarkt geringen Ausfuhrmenge für die festgestellte Schädigung nicht ausschlaggebend war.

6.4. Schlussfolgerung zur Schadensursache

(103)

Die vorstehende Analyse hat gezeigt, dass es im Bezugszeitraum zu einem deutlichen Anstieg der Menge und des Marktanteils der Niedrigpreiseinfuhren mit Ursprung in Indien kam. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Preise dieser Einfuhren durchweg unter den auf dem Unionsmarkt vom Wirtschaftszweig der Union in Rechnung gestellten Preisen lagen.

(104)

Angesichts der Feststellung, dass der größte indische ausführende Hersteller, auf den im UZ 87 % der indischen Ausfuhren in die Union entfielen, keine VNS zu gedumpten Preisen in die Union ausführte, wird jedoch die Auffassung vertreten, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen den gedumpten Einfuhren, die lediglich 13 % der aus Indien ausgeführten Gesamtmenge ausmachen, und der Schädigung des Wirtschaftszweigs der Union nicht in ausreichendem Maße nachgewiesen werden kann. Das Argument, dass die gedumpten indischen Ausfuhren die Schädigung des Wirtschaftszweigs der Union verursachen würden, ist nämlich angesichts ihrer begrenzten Menge, ihres sehr geringen Marktanteils (2 %) und der Tatsache, dass ihre Preise im Durchschnitt um 12 % über denen der nicht gedumpten Einfuhren lagen, nicht stichhaltig.

(105)

Die Analyse der anderen bekannten Faktoren, die den Wirtschaftszweig der Union geschädigt haben könnten, – einschließlich der nicht gedumpten Einfuhren, der Einfuhren aus anderen Drittländern, der Wirtschaftskrise und der Ausfuhrleistung der in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen des Wirtschaftszweigs der Union – hat ergeben, dass die Schädigung des Wirtschaftszweigs der Union offenbar auf die Auswirkungen der nicht gedumpten Einfuhren aus Indien zurückgeht, die im UZ 87 % aller indischen Ausfuhren in die Union ausmachten und erheblich niedrigere Preise aufwiesen als die gedumpten Einfuhren.

7. EINSTELLUNG DES ANTIDUMPINGVERFAHRENS

(106)

Da sich kein ursächlicher Zusammenhang zwischen den gedumpten Einfuhren und der Schädigung des Wirtschaftszweigs der Union herstellen lässt, wird die Auffassung vertreten, dass keine Antidumpingmaßnahmen erforderlich sind und dieses Antidumpingverfahren nach Artikel 9 Absatz 2 der Grundverordnung somit eingestellt werden sollte.

(107)

Der Antragsteller und alle anderen interessierten Parteien wurden entsprechend informiert und erhielten Gelegenheit zur Stellungnahme. Die eingegangenen Stellungnahmen änderten nichts an der Schlussfolgerung, dass dieses Antidumpingverfahren eingestellt werden sollte —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das Antidumpingverfahren betreffend die Einfuhren von bestimmten Verbindungselementen und Teilen davon aus nichtrostendem Stahl, die derzeit unter den KN-Codes 7318 12 10 , 7318 14 10 , 7318 15 30 , 7318 15 51 , 7318 15 61 und 7318 15 70 eingereiht werden, mit Ursprung in Indien wird eingestellt.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 22. März 2012

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

(1) ABl. L 343 vom 22.12.2009, S. 51.

(2) ABl. C 142 vom 13.5.2011, S. 30.

(3) ABl. C 142 vom 13.5.2011, S. 36.

(4) ABl. L 5 vom 7.1.2012, S. 1.

Inhalt		II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter	Seite
		VERORDNUNGEN
	*	Verordnung (EU) Nr. 252/2012 der Kommission vom 21. März 2012 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle der Gehalte an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in bestimmten Lebensmitteln sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1883/2006 ( 1 )	1
	*	Durchführungsverordnung (EU) Nr. 253/2012 der Kommission vom 22. März 2012 zur 167. Änderung der Verordnung (EG) Nr. 881/2002 des Rates über die Anwendung bestimmter spezifischer restriktiver Maßnahmen gegen bestimmte Personen und Organisationen, die mit dem Al-Qaida-Netzwerk in Verbindung stehen	23
		Durchführungsverordnung (EU) Nr. 254/2012 der Kommission vom 22. März 2012 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise	26
		Durchführungsverordnung (EU) Nr. 255/2012 der Kommission vom 22. März 2012 zur Änderung der mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 971/2011 festgesetzten repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für bestimmte Erzeugnisse des Zuckersektors im Wirtschaftsjahr 2011/12	28
		Durchführungsverordnung (EU) Nr. 256/2012 der Kommission vom 22. März 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 in Bezug auf die repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin	30
		Durchführungsverordnung (EU) Nr. 257/2012 der Kommission vom 22. März 2012 zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Rindfleisch	32
		BESCHLÜSSE
		2012/163/EU
	*	Beschluss der Kommission vom 22. März 2012 zur Einstellung des Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren von bestimmten Verbindungselementen und Teilen davon aus nichtrostendem Stahl mit Ursprung in Indien	36

(EUR/100 kg)
KN-Code	Drittland-Code (1)	Pauschaler Einfuhrwert
0702 00 00	CR	52,7
	IL	188,6
	JO	64,0
	MA	45,8
	TN	68,9
	TR	90,6
	ZZ	85,1
0707 00 05	JO	107,2
	TR	206,0
	ZZ	156,6
0709 91 00	EG	79,1
0709 91 00	ZZ	79,1
0709 93 10	JO	225,1
	MA	59,1
	TR	128,8
	ZZ	137,7
0805 10 20	BR	35,0
	EG	47,2
	IL	80,8
	MA	51,2
	TN	58,4
	TR	67,2
	ZZ	56,6
0805 50 10	EG	43,8
	TR	46,7
	ZZ	45,3
0808 10 80	AR	89,5
	BR	86,3
	CA	125,0
	CL	90,8
	CN	112,4
	MK	31,8
	US	159,9
	UY	74,9
	ZA	119,9
	ZZ	98,9
0808 30 90	AR	92,2
	CL	112,3
	CN	63,0
	ZA	92,7
	ZZ	90,1

(in EUR)
KN-Code	Repräsentativer Preis je 100 kg Eigengewicht des Erzeugnisses	Zusätzlicher Zoll je 100 kg Eigengewicht des Erzeugnisses
1701 12 10 (1)	44,97	0,00
1701 12 90 (1)	44,97	1,12
1701 13 10 (1)	44,97	0,00
1701 13 90 (1)	44,97	1,41
1701 14 10 (1)	44,97	0,00
1701 14 90 (1)	44,97	1,41
1701 91 00 (2)	49,59	2,59
1701 99 10 (2)	49,59	0,00
1701 99 90 (2)	49,59	0,00
1702 90 95 (3)	0,50	0,22

KN-Code	Warenbezeichnung	Repräsentativer Preis (EUR/100 kg)	Sicherheit gemäß Artikel 3 Absatz 3 (EUR/100 kg)	Ursprung (1)
0207 12 10	Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 70 v.H.‘, gefroren	131,3	0	AR
0207 12 90	Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 65 v.H.‘, gefroren	137,8	0	AR
0207 12 90		129,0	0	BR
0207 14 10	Teile von Hühnern, entbeint, gefroren	288,1	4	AR
		228,1	22	BR
		325,0	0	CL
0207 27 10	Teile von Truthühnern, entbeint, gefroren	325,1	0	BR
0207 27 10	Teile von Truthühnern, entbeint, gefroren	415,6	0	CL
0408 11 80	Eigelb, getrocknet	335,6	0	AR
0408 91 80	Eier, nicht in der Schale, getrocknet	345,0	0	AR
1602 32 11	Nicht gegarte Zubereitungen von Hühnern	291,6	0	BR
1602 32 11	Nicht gegarte Zubereitungen von Hühnern	353,2	0	CL
3502 11 90	Eieralbumin, getrocknet	522,3	0	AR

		ISSN 1977-0642 doi:10.3000/19770642.L_2012.084.deu
Amtsblatt der Europäischen Union		L 84

Ausgabe in deutscher Sprache	Rechtsvorschriften	55. Jahrgang 23. März 2012