18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/1

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/3

(1)

Gemäß Artikel 162 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 kann der Unterschied zwischen den Weltmarktpreisen und den Preisen in der Gemeinschaft für die in Anhang I Teil XV der genannten Verordnung aufgeführten Erzeugnisse durch eine Erstattung bei der Ausfuhr ausgeglichen werden.

(2)

Angesichts der derzeitigen Lage auf dem Rindfleischmarkt sollten daher die Ausfuhrerstattungen in Übereinstimmung mit den Regeln und Kriterien gemäß den Artikeln 162 bis 164 und 167 bis 170 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 festgesetzt werden.

(3)

Gemäß Artikel 164 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 kann die Ausfuhrerstattung je nach Zielbestimmung unterschiedlich festgesetzt werden, wenn dies die Lage auf dem Weltmarkt oder die spezifischen Anforderungen bestimmter Märkte erfordern oder aufgrund der Verpflichtungen aus den in Übereinstimmung mit Artikel 300 des EG-Vertrags geschlossenen Übereinkommen notwendig ist.

(4)

Es ist angezeigt, die Gewährung der Erstattungen auf Erzeugnisse zu beschränken, die für den freien Verkehr in der Gemeinschaft zugelassen sind und die das Genusstauglichkeitskennzeichen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (2) tragen. Diese Erzeugnisse sollten auch den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (3) und der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs (4) entsprechen.

(5)

Gemäß Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1359/2007 der Kommission vom 21. November 2007 zur Festlegung der Bedingungen für die Gewährung von Sondererstattungen bei der Ausfuhr von bestimmten Arten von entbeintem Rindfleisch (kodifizierte Fassung) (5) wird die Sondererstattung entsprechend gekürzt, wenn die zur Ausfuhr bestimmte Menge weniger als 95 %, aber mindestens 85 % des Gesamtgewichts der aus der Entbeinung stammenden Teilstücke entspricht.

(6)

Die Verordnung (EG) Nr. 343/2008 der Kommission (6) sollte daher aufgehoben und durch eine neue Verordnung ersetzt werden.

(7)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/7

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 341/2007 der Kommission (3) sieht die Eröffnung und Verwaltung von Zollkontingenten sowie die Einführung einer Einfuhrlizenz- und Ursprungsbescheinigungsregelung für aus Drittländern eingeführten Knoblauch und bestimmte andere landwirtschaftliche Erzeugnisse vor.

(2)

Die Mengen, für die die traditionellen und die neuen Einführer in den ersten fünf Arbeitstagen des Monats Juli 2008 gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 341/2007 „A-Lizenzen“ beantragt haben, überschreiten die verfügbaren Mengen für Erzeugnisse mit Ursprung in China und allen Drittländern außer China.

(3)

Daher ist gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1301/2006 festzulegen, in welchem Umfang den der Kommission bis zum 15. Juli 2008 übermittelten Anträgen auf A-Lizenzen gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 341/2007 stattgegeben werden kann —

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/9

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 der Kommission (2) sind Durchführungsbestimmungen zur Regelung der zusätzlichen Einfuhrzölle in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin festgelegt und die diesbezüglichen repräsentativen Preise festgesetzt worden.

(2)

Aus der regelmäßig durchgeführten Kontrolle der Angaben, auf die sich die Festsetzung der repräsentativen Preise für Erzeugnisse der Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin stützt, geht hervor, dass die repräsentativen Preise für die Einfuhren bestimmter Erzeugnisse unter Berücksichtigung der von ihrem Ursprung abhängigen Preisschwankungen zu ändern sind. Daher sind die repräsentativen Preise zu veröffentlichen.

(3)

Angesichts der Marktlage sollte diese Änderung schnellstmöglich angewendet werden.

(4)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/11

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1098/2007 des Rates zur Festlegung eines Mehrjahresplans für die Dorschbestände der Ostsee und für die Fischereien, die diese Bestände befischen, enthält die Bedingungen für die nachhaltige Nutzung der Dorschbestände der Ostsee und die Regeln für die Kontrolle und Überwachung dieser Tätigkeiten.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 2371/2002 des Rates vom 20. Dezember 2002 über die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der Fischereiressourcen im Rahmen der gemeinsamen Fischereipolitik (2) sieht Kontrollmaßnahmen durch die Kommission und eine Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten vor, damit die Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Fischereipolitik gewährleistet ist.

(3)

Zur erfolgreichen Umsetzung des Mehrjahresplans für die Dorschbestände der Ostsee und für die Fischereien, die diese Bestände befischen, ist es notwendig, ein spezifisches Kontroll- und Inspektionsprogramm zu erstellen.

(4)

Das spezifische Kontroll- und Inspektionsprogramm sollte eine Laufzeit von drei Jahren haben. Die bei der Umsetzung des spezifischen Kontroll- und Inspektionsprogramms erzielten Ergebnisse sollten regelmäßig von den betreffenden Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der durch die Verordnung (EG) Nr. 768/2005 des Rates (3) eingesetzten Europäischen Fischereiaufsichtsagentur bewertet werden.

(5)

Die Zusammenarbeit zwischen den betreffenden Mitgliedstaaten sollte gefördert werden, um so für eine einheitlichere Durchführung der Inspektions- und Kontrolltätigkeiten zu sorgen und zu einer besseren Koordinierung der Kontrolltätigkeiten zwischen den zuständigen Behörden dieser Mitgliedstaaten beizutragen.

(6)

Die gemeinsamen Inspektions- und Kontrolltätigkeiten sollten mit den gemeinsamen Einsatzplänen der EU-Fischereiaufsichtsagentur vereinbar sein.

(7)

Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen wurden im Einvernehmen mit den betreffenden Mitgliedstaaten beschlossen.

(8)

Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für Fischerei und Aquakultur —

a)

der Fangtätigkeiten von Fischereifahrzeugen im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1098/2007;

b)

aller hiermit verbundenen Tätigkeiten einschließlich der Anlandung, des Wiegens, der Vermarktung, Beförderung und Lagerung von Fischereierzeugnissen sowie der Aufzeichnung von Anlandungen und Verkäufen.

a)

Art, Name und Rufzeichen der Inspektionsschiffe und -flugzeuge auf der Grundlage der Liste gemäß Artikel 28 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 2371/2002;

b)

das Gebiet im Sinne von Artikel 3 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1098/2007, in dem die Kontroll- und Inspektionstätigkeiten durchgeführt werden;

c)

die Dauer der Kontroll- und Inspektionstätigkeiten.

a)

die Inspektions- und Kontrolltätigkeiten gemäß Anhang I;

b)

alle während des Zwölfmonatszeitraums festgestellten Verstöße gemäß Anhang II, einschließlich für jeden Verstoß die Flagge des Schiffes, Datum und Ort der Inspektion sowie die Art des Verstoßes; zur Angabe der Art des Verstoßes verwenden die Mitgliedstaaten den entsprechenden Buchstaben in der Liste des Anhangs II;

c)

den Stand der Folgemaßnahmen im Zusammenhang mit den Verstößen gemäß Anhang II, unabhängig davon, ob sie im vorhergehenden Kalenderjahr oder früher festgestellt wurden;

d)

alle einschlägigen Maßnahmen für die Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten.

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/17

(1)

Der Beschluss 82/43/EWG der Kommission vom 9. Dezember 1981 über die Einsetzung eines Beratenden Ausschusses für Chancengleichheit von Frauen und Männern (1) ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden (2). Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich daher, den genannten Beschluss zu kodifizieren.

(2)

Die Gleichstellung von Frauen und Männern ist eine Forderung, die es im Hinblick auf Menschenwürde und Demokratie zu erfüllen gilt; sie stellt ein Grundprinzip des Gemeinschaftsrechts, der Verfassungen und Gesetze der Mitgliedstaaten sowie der internationalen und europäischen Übereinkommen dar.

(3)

Die Umsetzung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von Frauen und Männern in die Praxis muss durch eine bessere Zusammenarbeit sowie durch einen Gedanken- und Erfahrungsaustausch zwischen den Gremien, die in den Mitgliedstaaten für die Förderung der Chancengleichheit zuständig sind, und der Kommission neue Impulse erhalten.

(4)

Die — auch in der Praxis — vollständige Durchführung der Richtlinien, Empfehlungen und Entschließungen, die vom Rat im Bereich der Chancengleichheit angenommen wurden, kann durch die Mitarbeit einzelstaatlicher Stellen, die über spezifische Informationen verfügen, erheblich beschleunigt werden.

(5)

Die Vorbereitung und Durchführung von Maßnahmen der Gemeinschaft für die Beschäftigung der Frauen, die Verbesserung der Lage von Frauen in selbständigen Berufen und in der Landwirtschaft und die Förderung der Chancengleichheit erfordern eine enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten.

(6)

Daher ist ein institutioneller Rahmen für regelmäßige Konsultationen mit diesen Stellen notwendig —

a)

unterstützt der Ausschuss die Kommission bei der Entwicklung von Instrumenten zur Begleitung und zur Bewertung der in der Gemeinschaft durchgeführten Maßnahmen zur Förderung der Chancengleichheit sowie zur Unterbreitung ihrer Ergebnisse;

b)

trägt der Ausschuss zur Realisierung der einschlägigen Aktionsprogramme der Gemeinschaft bei, insbesondere durch die Überprüfung ihrer Ergebnisse und durch Änderungsvorschläge zu den durchgeführten Maßnahmen;

c)

trägt der Ausschuss durch seine Stellungnahmen zur Ausarbeitung des Jahresberichts der Kommission über die erzielten Fortschritte im Bereich der Chancengleichheit von Frauen und Männern bei;

d)

fördert der Ausschuss den Informationsaustausch über die auf allen Ebenen durchgeführten Maßnahmen zur Förderung der Chancengleichheit; auch unterbreitet er gegebenenfalls Vorschläge zu den Aktionen, die im Anschluss an diese Maßnahmen realisiert werden könnten;

e)

gibt der Ausschuss entweder auf Ersuchen der Kommission oder von sich aus zu allen Fragen, die für die Förderung der Chancengleichheit in der Gemeinschaft relevant sind, Stellungnahmen ab; oder legt er der Kommission hierzu Berichte vor.

a)

je Mitgliedstaat ein(e) Vertreter(in) der Ministerien oder Dienste, die für die Förderung der Chancengleichheit von Frauen und Männern zuständig sind; diese(r) Vertreter(in) wird von der Regierung des jeweiligen Mitgliedstaats ernannt;

b)

je Mitgliedstaat ein(e) Vertreter(in) der durch Hoheitsakt eingesetzten einzelstaatlichen Ausschüsse oder Gremien, die für die Chancengleichheit von Frauen und Männern zuständig sind, um die interessierten Kreise zu vertreten; gibt es in einem Mitgliedstaat mehrere Ausschüsse oder Gremien, die sich mit diesen Fragen beschäftigen, so bestimmt die Kommission das Gremium, das aufgrund seiner Ziele, seiner Struktur, seiner Repräsentativität und seiner Unabhängigkeit für eine Vertretung im Ausschuss am besten geeignet ist; Mitgliedstaaten, in denen es solche Ausschüsse oder Gremien nicht gibt, arbeiten über Vertreter von Gremien mit, die nach Auffassung der Kommission eine entsprechende Tätigkeit ausüben.

Diese(r) Vertreter(in) wird von der Kommission auf Vorschlag des entsprechenden einzelstaatlichen Ausschusses oder Gremiums ernannt;

c)

sieben Mitglieder, welche die Arbeitgeberorganisationen auf Gemeinschaftsebene vertreten;

d)

sieben Mitglieder, welche die Arbeitnehmerorganisationen auf Gemeinschaftsebene vertreten.

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/22

(1)

Gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2005/32/EG soll die Kommission bei ihrer Tätigkeit dafür sorgen, dass bei jeder Durchführungsmaßnahme auf eine ausgewogene Beteiligung der Mitgliedstaaten und interessierten Kreise geachtet wird.

(2)

Die Richtlinie 2005/32/EG sieht vor, dass diese interessierten Kreise in einem Konsultationsforum zusammentreten. Es ist daher erforderlich, Aufgaben und Aufbau dieses Konsultationsforums festzulegen.

(3)

Das Konsultationsforum soll die Kommission bei der Erstellung eines Arbeitsprogramms unterstützen und bei der Festlegung und Überprüfung von Durchführungsmaßnahmen, der Prüfung der Wirksamkeit der geltenden Marktaufsichtsmechanismen sowie der Bewertung von freiwilligen Vereinbarungen und anderen Selbstregulierungsmaßnahmen mitwirken.

(4)

Das Konsultationsforum sollte aus Vertretern der Mitgliedstaaten und aller an dem Produkt oder der Produktgruppe interessierten Kreise wie der Industrie (einschließlich KMU und Handwerk), Gewerkschaften, Groß- und Einzelhandel, Importeuren, Umweltschutzverbänden und Verbraucherorganisationen bestehen.

(5)

Unbeschadet der Sicherheitsvorschriften, die der Geschäftsordnung der Kommission durch den Beschluss 2001/844/EG, EGKS, Euratom (2) angefügt wurden, sollten Vorschriften für die Weitergabe von Informationen durch Mitglieder des Konsultationsforums festgelegt werden.

(6)

Die Verarbeitung personenbezogener Daten der Mitglieder des Konsultationsforums sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr erfolgen (3) —

a)

einem Vertreter pro Mitgliedstaat;

b)

einem Vertreter pro Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums;

c)

bis zu 30 Vertretern interessierter Kreise gemäß Artikel 18 der Richtlinie 2005/32/EG.

a)

wenn das Mitglied sein Amt niederlegt;

b)

wenn das Mitglied nicht mehr zur effektiven Teilnahme an den Beratungen des Forums fähig ist;

c)

wenn das Mitglied die in Artikel 287 des Vertrags genannten Anforderungen nicht erfüllt.

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/27

(1)

Mit der Entscheidung 2000/572/EG der Kommission (5) werden die Veterinärbedingungen sowie die Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Fleischzubereitungen aus Drittländern in die Gemeinschaft festgelegt.

(2)

Nach Inkrafttreten der Verordnungen (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004 und (EG) Nr. 854/2004 sowie der Verordnung (EG) Nr. 2075/2005 der Kommission vom 5. Dezember 2005 mit spezifischen Vorschriften für die amtlichen Fleischuntersuchungen auf Trichinen (6) müssen die gemeinschaftlichen Veterinärvorschriften und Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Fleischzubereitungen in die Gemeinschaft durch Aufnahme der richtigen Verweise auf die neuen Rechtsvorschriften geändert und aktualisiert werden.

(3)

Traces (Trade Control and Expert System) ist ein integriertes EDV-System für das Veterinärwesen, das mit der Entscheidung 2004/292/EG der Kommission vom 30. März 2004 zur Einführung des Traces-Systems und zur Änderung der Entscheidung 92/486/EWG (7) eingeführt wurde. Die Vereinheitlichung der Veterinärbescheinigungen ist für eine effiziente computergestützte Bearbeitung im Traces-System unerlässlich.

(4)

Die Entscheidung 2007/240/EG der Kommission vom 16. April 2007 zur Festlegung neuer Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von lebenden Tieren, Sperma, Embryonen, Eizellen und Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidungen 79/542/EWG, 92/260/EWG, 93/195/EWG, 93/196/EWG, 93/197/EWG, 95/328/EG, 96/333/EG, 96/539/EG, 96/540/EG, 2000/572/EG, 2000/585/EG, 2000/666/EG, 2002/613/EG, 2003/56/EG, 2003/779/EG, 2003/804/EG, 2003/858/EG, 2003/863/EG, 2003/881/EG, 2004/407/EG, 2004/438/EG, 2004/595/EG, 2004/639/EG und 2006/168/EG (8) sieht vor, dass die Gestaltung der verschiedenen für die Einfuhr von lebenden Tieren, Sperma, Embryonen, Eizellen und Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Gemeinschaft vorgeschriebenen Veterinär-, Gesundheits- und Genusstauglichkeitsbescheinigungen sowie der Bescheinigungen für die Durchfuhr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs durch die Gemeinschaft den einheitlichen Mustern für Veterinärbescheinigungen des Anhangs I dieser Entscheidung folgt.

(5)

Die in den Anhängen II und III der Entscheidung 2000/572/EG festgelegten Bescheinigungsmuster sollten daher durch neue Muster ersetzt werden, um ihre Kompatibilität mit dem Traces-System sicherzustellen.

(6)

Um Handelsstörungen zu vermeiden, sollte die Verwendung von Bescheinigungen, die gemäß der Entscheidung 2000/572/EG — vor der Änderung durch die vorliegende Entscheidung — ausgestellt wurden, für einen Zeitraum von sechs Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Entscheidung zugelassen werden. Diese Bescheinigungen sollten für die Einfuhr in die Gemeinschaft für einen Zeitraum von zehn Monaten nach Inkrafttreten der vorliegenden Entscheidung akzeptiert werden.

(7)

Die Entscheidung 2000/572/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(8)

Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

1.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

„Artikel 3

Für die Einfuhr von Fleischzubereitungen gilt Folgendes:

2.

Artikel 4a wird wie folgt geändert:

3.

Die Anhänge II und III werden ersetzt durch den Wortlaut im Anhang der vorliegenden Entscheidung.

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/35

(1)

Die Exekutivagentur für das transeuropäische Verkehrsnetz (nachstehend „die Agentur“) wurde mit dem Beschluss 2007/60/EG der Kommission (2) eingerichtet, um im Rahmen der Gemeinschaftsmaßnahmen im Bereich des transeuropäischen Verkehrsnetzes bis zum 31. Dezember 2008 die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Gewährung von Gemeinschaftszuschüssen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2236/95 des Rates vom 18. September 1995 über die Grundregeln für die Gewährung von Gemeinschaftszuschüssen für transeuropäische Netze (3) zu übernehmen. Die Durchführung vieler dieser Projekte wird über den 31. Dezember 2008 hinaus andauern.

(2)

Der Agentur sollte ferner die Zuständigkeit für die Projekte übertragen werden, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 680/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) Zuschüsse erhalten, da im Rahmen dieser Verordnung die Finanzierung ähnlicher Maßnahmen für das transeuropäische Verkehrsnetz wie im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 2236/95, für die der Agentur die Zuständigkeit bereits übertragen wurde, fortgesetzt wird.

(3)

Die Agentur sollte nicht für die Verabschiedung der Einzelentscheidungen über die Gewährung von Gemeinschaftszuschüssen zuständig sein. Im Interesse größerer Effizienz und Wirksamkeit der Programmdurchführung kann die Kommission jedoch beschließen, die Agentur mit der Verabschiedung von Änderungen solcher Entscheidungen zu beauftragen.

(4)

Die Agentur sollte insbesondere die Verantwortung für projektbezogene Tätigkeiten erhalten, unabhängig von den in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 680/2007 definierten Formen und Modalitäten der Gemeinschaftszuschüsse. Alle programmbezogenen Tätigkeiten wie die Kontrolle und politische Entscheidungen sollten weiterhin der Kommission obliegen.

(5)

Die Agentur sollte insbesondere auch für die Begleitmaßnahmen verantwortlich sein, die zur Effizienz und Wirksamkeit des TEN-V-Programms beitragen sollen, so dass dessen europäischer Zusatznutzen maximiert wird, u. a. auch für die Sensibilisierung aller betroffenen Kreise für das TEN-V-Programm und dessen Bekanntmachung in der Öffentlichkeit, den Mitgliedstaaten und den Nachbarländern der EU. Diese Maßnahmen könnten Folgendes umfassen: gezielte Informations- und Sensibilisierungskampagnen, z. B. durch die Organisation von TEN-V-Tagen, Workshops und Konferenzen, die Bekanntmachung und Verbreitung von Ergebnissen und vorbildlichen Verfahren in geeigneten Publikationen (auch auf elektronischem Wege), z. B. durch Pressemitteilungen, Leitfäden für Antragsteller, Broschüren über erfolgreiche Aktionen und Jahresberichte, sowie die Organisation der Teilnahme von Vertretern der Agentur und/oder der Kommission an einschlägigen Veranstaltungen (z. B. der Einweihung von Verkehrsinfrastrukturen).

(6)

Eine von externen Beratern aktualisierte Kosten-Nutzen-Analyse ergab, dass eine beträchtliche Erhöhung der Verwaltungsressourcen der Agentur — insbesondere des Personalbestands — erforderlich ist. Eine Agentur ist nach wie vor die kosteneffizienteste Option.

(7)

Der Beschluss 2007/60/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(8)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des Regelungsausschusses der Exekutivagenturen —

1.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

„Artikel 3

Dauer

Die Agentur wird für den Zeitraum vom 1. November 2006 bis zum 31. Dezember 2015 eingerichtet.“

2.

Artikel 4 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Der Agentur wird im Rahmen der Gemeinschaftsmaßnahmen im Bereich des transeuropäischen Verkehrsnetzes die Durchführung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Gewährung von Gemeinschaftszuschüssen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2236/95 des Rates (5) und der Verordnung (EG) Nr. 680/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) übertragen, mit Ausnahme der Aufgaben, die eine Ermessensbefugnis zur Umsetzung politischer Entscheidungen in Maßnahmen erfordern, z. B. der Programmplanung, der Festlegung der Prioritäten, der Projektauswahl gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 680/2007, der Programmbewertung und der Verfolgung der Anwendung der Rechtsvorschriften. Die Agentur wird insbesondere mit den folgenden Aufgaben betraut:

18.7.2008   

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Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/37

(1)

Die strategische i2010-Initiative für Wachstum und Beschäftigung baut auf Maßnahmen in den Politikbereichen Informations- und Kommunikationstechnologien, Forschung und Innovation auf, um zur Verwirklichung der Ziele der Lissabon-Strategie beizutragen. Die i2010-Initiative dient dem Aufbau einer europäischen Informationsgesellschaft und fördert die Bereitstellung besserer öffentlicher Dienste, einschließlich elektronischer Gesundheitsdienste.

(2)

Bestehende und künftige Herausforderungen für die europäischen Gesundheitssysteme können zumindest teilweise durch den Einsatz bewährter IKT-gestützter Lösungen (elektronische Gesundheitsdienste) gemeistert werden. Eine wichtige Voraussetzung dafür, dass die Vorteile elektronischer Gesundheitsdienste auch genutzt werden können, ist die verstärkte Zusammenarbeit im Hinblick auf die Interoperabilität der elektronischen Gesundheitssysteme und -anwendungen der Mitgliedstaaten. Elektronische Patientendatensysteme sind ein grundlegender Bestandteil elektronischer Gesundheitssysteme.

(3)

Elektronische Patientendatensysteme haben das Potenzial, die Qualität und Sicherheit der Gesundheitsinformationen gegenüber den herkömmlichen Formen der Patientenakte zu steigern. Die Interoperabilität der elektronischen Patientendatensysteme soll den Zugang erleichtern und die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung gemeinschaftsweit anheben, indem Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe unter Einhaltung eines höchstmöglichen Datenschutzes und der Vertraulichkeit stets mit aktuellen einschlägigen Informationen versorgt werden. Der Ausbau der grenzübergreifenden Zusammenarbeit im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen Dienstleistern, Nutzern und Regulierern des Gesundheitswesens in den Mitgliedstaaten. Gleichzeitig muss aber nicht jede Maßnahme zur Verbesserung der Interoperabilität zwangsläufig zu einer Vereinheitlichung der Vorschriften und Regelungen für die Organisation und Erbringung der Gesundheitsfürsorgedienste in den Mitgliedstaaten führen.

(4)

Die mangelnde Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme ist eines der Haupthindernisse für die Nutzung der sozialen und wirtschaftlichen Vorteile elektronischer Gesundheitsdienste in der Gemeinschaft. Die Marktfragmentierung bei den elektronischen Gesundheitsdiensten wird durch die mangelnde technische und semantische Interoperabilität noch verschärft. Die Gesundheitsinformations- und -kommunikationssysteme und die entsprechenden Normen, die gegenwärtig in den Mitgliedstaaten angewandt werden, sind häufig inkompatibel und ermöglichen keinen leichten Zugang zu unverzichtbaren Informationen für die Erbringung sicherer und hochwertiger Gesundheitsfürsorgedienste in den verschiedenen Mitgliedstaaten.

(5)

In der am 30. April 2004 an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vorgelegten Mitteilung der Kommission „Elektronische Gesundheitsdienste — eine bessere Gesundheitsfürsorge für Europas Bürger: Aktionsplan für einen europäischen Raum der elektronischen Gesundheitsdienste“ (1) wird auf das Potenzial elektronischer Gesundheitsdienste und die Hauptprobleme bei deren breiter Einführung eingegangen. Der in dieser Mitteilung vorgestellte Aktionsplan für die Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme sieht ein gemeinsames Vorgehen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten vor.

(6)

In der Erklärung zur hochrangigen eHealth-Konferenz 2007 wurde bekräftigt, wie wichtig es ist, gemeinsame Initiativen der Mitgliedstaaten durch den Ausbau vielfältiger Aktivitäten zugunsten der Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme in Angriff zu nehmen.

(7)

Auf den von einer unabhängigen Sachverständigengruppe vorgelegten Bericht „Ein innovatives Europa schaffen“ reagierte die Kommission mit ihrer Mitteilung „Eine Leitmarktinitiative für Europa“ (2), die auf die Schaffung und Vermarktung innovativer Produkte und Dienste in maßgeblichen Industrie- und Sozialbereichen, zu denen die elektronischen Gesundheitsdienste gehören, abzielt. Einer der Hauptzwecke der vorgeschlagenen Initiative ist die Förderung der Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme, denn die gegenwärtig in den Mitgliedstaaten eingesetzten Gesundheitsinformations- und -kommunikationssysteme und die entsprechenden Normen sind häufig inkompatibel und bilden somit ein Hindernis für das Entstehen kostenwirksamer und innovativer IKT-Lösungen im Gesundheitswesen.

(8)

Das Europäische Parlament nahm am 23. Mai 2007 eine Entschließung zu den Auswirkungen und Folgen des Ausschlusses von Gesundheitsdienstleistungen aus der Richtlinie über Dienstleistungen im Binnenmarkt an (3). Darin wird die Kommission aufgefordert, die Mitgliedstaaten zu einer aktiven Unterstützung der Einführung von elektronischen Gesundheitsdiensten und telemedizinischen Diensten zu ermuntern und dazu insbesondere die Entwicklung interoperabler Systeme für den Austausch von Patientendaten zwischen Gesundheitsdienstleistern in unterschiedlichen Mitgliedstaaten voranzutreiben.

(9)

Diese Empfehlung soll einen Beitrag zur Entwicklung der allgemeinen Interoperabilität europäischer elektronischer Gesundheitsdienste bis Ende 2015 leisten.

(10)

Diese Empfehlung achtet und wahrt die Grundsätze, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert sind, insbesondere in Artikel 7 zum Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens und in Artikel 8 zum Recht jeder Person auf den Schutz ihrer personenbezogenen Daten.

(11)

Patientenakten gehören zu den sensibelsten Arten von Daten mit Informationen über Einzelpersonen. Die unerlaubte Bekanntgabe einer Erkrankung oder Diagnose kann sich nachteilig auf das persönliche und berufliche Leben des Einzelnen auswirken. Durch das Bereithalten von Patientendaten in elektronischer Form steigt die Gefahr, dass Informationen über Patienten versehentlich bekannt werden oder leicht in die Hand Unbefugter gelangen könnten.

(12)

Die Interoperabilität der elektronischen Patientendatensysteme beinhaltet auch die Weitergabe von personenbezogenen Daten über die Gesundheit des Patienten. Diese Daten sollten frei von einem Mitgliedstaat in einen anderen übermittelt werden können, gleichzeitig müssen jedoch die Grundrechte des Einzelnen gewahrt werden. Das bestehende Gemeinschaftsrecht zum Schutz personenbezogener Daten, nämlich insbesondere die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (4) und die Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation) (5) sollten von dieser Empfehlung unberührt bleiben.

(13)

Nach Ansicht der Kommission sollten Technologien zum Schutz der Privatsphäre überall dort weiterentwickelt und breit angewendet werden, wo — wie bei den elektronischen Gesundheitsdiensten — personenbezogene Daten in IKT-Netzen verarbeitet werden (6) —

a)

„Patient“: jede natürliche Person, die Gesundheitsdienstleistungen in einem Mitgliedstaat in Anspruch nimmt bzw. in Anspruch nehmen möchte;

b)

„Angehörige der Gesundheitsberufe“: Ärzte oder Krankenschwestern und -pfleger für allgemeine Pflege oder Zahnärzte oder Hebammen oder Apotheker im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (7) oder andere Fachkräfte, die im Gesundheitswesen tätig sind und einen reglementierten Beruf im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG ausüben;

c)

„elektronische Patientenakte“ (EPA): umfassende medizinische Aufzeichnungen oder ähnliche Unterlagen über den bisherigen und gegenwärtigen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand einer Person, die in elektronischer Form vorliegen und unmittelbar zur medizinischen Behandlung und anderen damit eng verbundenen Zwecken zur Verfügung stehen;

d)

„elektronisches Patientendatensystem“: ein System für die Aufzeichnung, den Abruf und die Verarbeitung der in elektronischen Patientenakten enthaltenen Informationen;

e)

„Patientenkurzakte, Notfalldaten, Arzneimittelakte“: Bestandteile der elektronischen Patientenakte, die Informationen für bestimmte Anwendungen und Nutzungszwecke wie ungeplante Behandlungen oder elektronische Verschreibungen enthalten;

f)

„elektronische Verschreibung“ (E-Verschreibung): eine ärztliche Verschreibung im Sinne von Artikel 1 Absatz 19 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8), die elektronisch ausgestellt und übermittelt wird;

g)

„Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme“: die Fähigkeit zweier oder mehrerer elektronischer Patientendatensysteme, sowohl maschinenlesbare Daten als auch für Menschen verständliche Informationen und entsprechendes Wissen untereinander auszutauschen;

h)

„grenzübergreifende Interoperabilität“: die Interoperabilität zwischen benachbarten und nicht benachbarten Mitgliedstaaten mit ihren gesamten Hoheitsgebieten;

i)

„semantische Interoperabilität“: die Gewährleistung, dass die genaue Bedeutung der ausgetauschten Informationen auch für andere, ursprünglich nicht für diesen Zweck entwickelte Systeme oder Anwendungen verständlich ist.

a)

Um dies zu erreichen, werden die Mitgliedstaaten zum Handeln auf fünf Ebenen aufgefordert, nämlich der allgemeinen politischen Ebene, der organisatorischen Ebene, der technischen Ebene, der semantischen Ebene und der Ebene der Aufklärung und Information.

b)

All diesen Tätigkeiten wird die vollständige Einhaltung der nationalen und gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften zugrunde liegen, insbesondere in Bezug auf den Schutz personenbezogener Daten, die Vertraulichkeit und die Datensicherheit. Bei der Gestaltung und Umsetzung elektronischer Patientendatensysteme sollte für die notwendigen rechtlichen Bestimmungen und die Einbeziehung der Datenschutzvorkehrungen gesorgt werden. Unbedingt notwendig ist außerdem die Schaffung von Mechanismen für die Aufklärung bzw. Schulung sowohl der Patienten als auch der Angehörigen der Gesundheitsberufe, aber auch für die Bewertung und Überwachung der Tätigkeiten, die für die Gewährleistung der Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme erforderlich sind.

a)

sich politisch und strategisch zur Umsetzung elektronischer Patientendatensysteme auf lokaler, regionaler und nationaler Ebene zu verpflichten, wobei diese Systeme auch mit elektronischen Patientendatensystemen in anderen Mitgliedstaaten interoperabel sein sollten;

b)

mit anderen Mitgliedstaaten und einschlägigen Akteuren aktiv zusammenzuarbeiten, damit geeignete Normen, die eine grenzübergreifende Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme realisierbar und sicher machen, verabschiedet werden;

c)

die Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme als festen Bestandteil regionaler oder nationaler Strategien für elektronische Gesundheitsdienste umzusetzen;

d)

die Einbeziehung elektronischer Gesundheitsdienste in nationale und regionale Strategien für territorialen Zusammenhalt und Entwicklung zu prüfen und die mit bereits eingeführten elektronischen Patientendatensystemen erreichten Ergebnisse in Bezug auf die Gesundheitspolitik und die Finanzierungsmöglichkeiten zu analysieren. Für den Zeitraum 2007—2013 wird die Entwicklung der Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdienste im Rahmen der Kohäsionspolitik durch Investitionen in elektronische Gesundheitsdienste sowie in transnationale und grenzübergreifende Tätigkeiten gefördert;

e)

die Risiken, Hindernisse und fehlenden Elemente bei der Herstellung der grenzübergreifenden Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme zu analysieren und die notwendigen Voraussetzungen sowie geeignete Anreize für die Lösung der Probleme zu ermitteln;

f)

angemessene Mittel vorzusehen, z. B. in Form direkter Anreize für Investitionen in elektronische Patientendatensysteme;

g)

den kurzfristigen Nutzen von Investitionen in die technische und semantische Interoperabilität und eines schrittweisen Vorgehens unter Anwendung beispielhafter Verfahren und Rückgriff auf die Prioritäten und die Sachkenntnis der Mitgliedstaaten anzuerkennen;

h)

die Schaffung anderer indirekter finanzieller Anreize für Einführung, Erwerb oder Modernisierung interoperabler elektronischer Patientendatensysteme zu erwägen;

i)

die Maßnahmen zur Gewährleistung der Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme für mindestens fünf Jahre vorauszuplanen. Ein solcher Zeithorizont gilt als angemessen, um die politische Kohärenz zu wahren, die oft eine Voraussetzung für gesteigerte Investitionen und verstärkte Innovation ist;

j)

bei der Umsetzung elektronischer Patientendatensysteme für eine enge Einbeziehung der Anwender und der anderen Akteure in die Leitung und Verwaltung, den Aufbau öffentlich-privater Partnerschaften, die Vergabe öffentlicher Aufträge, die Planung, Umsetzung und Bewertung sowie die Schulung, Aufklärung und Information zu sorgen;

k)

die einschlägigen Akteure wie lokale und regionale Behörden, Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und die Industrie über die Vorteile und die Notwendigkeit der Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme aufzuklären.

a)

Vereinbarung eines europäischen Dialogs und Gestaltungsprozesses zur Aufstellung von Leitlinien für die Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der grenzübergreifenden Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme, einschließlich der Verwaltungsverfahren für die zuverlässige Identifizierung der Patienten und die Authentifizierung der Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie anderer in Ziffer 7, 8, 9 und 14 aufgeführter Fragen;

b)

Erwägung von politischen Maßnahmen und von Anreizen zur Steigerung der Nachfrage nach elektronischen Gesundheitsdiensten, um die Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme zu ermöglichen;

c)

Analyse der Faktoren, welche die zu einer höheren Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme führenden Normungsprozesse zu einem derart langen, komplexen und kostspieligen Vorgang machen, und Erarbeitung von Maßnahmen zur Beschleunigung dieser Prozesse.

a)

umfassend untersuchen, welche bestehenden technischen Normen und Infrastrukturen die Umsetzung von Systemen, die sich für eine grenzübergreifende Gesundheitsversorgung und die gemeinschaftsweite Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen eignen, erleichtern könnten, insbesondere von Systemen, die im Zusammenhang mit elektronischen Patientenakten und dem Informationsaustausch stehen;

b)

den Einsatz genormter Informationsmodelle und Standardprofile bei der Entwicklung und Umsetzung interoperabler elektronischer Patientendatensysteme und -dienste prüfen und die Berücksichtigung genormter Informationsmodelle und Standardprofile als Bestandteil der besonderen nationalen oder regionalen Interoperabilitätsspezifikationen erwägen. Diese Informationsmodelle und Profile sollten gegebenenfalls auf vorhandenen europäischen und internationalen Normen beruhen und auf den Ansätzen und Ergebnissen anderer einschlägiger Initiativen der Branche aufbauen;

c)

daran mitwirken, dass in Schlüsselbereichen, in denen Lücken festgestellt wurden, unter Einbeziehung der europäischen und internationalen Normenorganisationen alle notwendigen zusätzlichen Normen — und möglichst weltweite offene Standards — entwickelt werden;

d)

die Ergebnisse des Mandats M/403 „Normungsauftrag an die Europäischen Normungsorganisationen CEN, Cenelec und ETSI im Bereich der Informations- und Kommunikationstechnologien für die Gesundheitstelematik“ analysieren, um eine optimale technische Grundlage, Infrastruktur, Sicherheit und ordnungspolitische Integration in Europa und auf globalen Märkten zu schaffen.

a)

in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Normenorganisationen, der Kommission und der Weltgesundheitsorganisation einen geeigneten Mechanismus einrichten, um nationale Forschungszentren, Unternehmen und sonstige Akteure auf diesem Gebiet in die Entwicklung einer Semantik für das Gesundheitswesen einzubeziehen und dadurch die Einführung interoperabler elektronischer Patientendatensysteme voranzubringen;

b)

soweit möglich, die Eignung internationaler medizinisch-klinischer Terminologien, Nomenklaturen und Krankheitsklassifizierungen prüfen, darunter auch der für Arzneimittelüberwachung und klinische Tests verwendeten Terminologien. Der Aufbau von Kompetenzzentren für die mehrsprachige und multikulturelle Anpassung internationaler Klassifizierungen und Terminologien sollte ebenfalls unterstützt werden;

c)

sich auf Normen für die semantische Interoperabilität verständigen, damit einschlägige Gesundheitsinformationen für eine bestimmte Anwendung anhand vorgegebener Datenstrukturen (Muster oder Vorlagen) sowie terminologischer Teilsysteme und Ontologien, die den lokalen Bedürfnissen der Nutzer entsprechen, dargestellt werden können;

d)

die Notwendigkeit eines tragfähigen begrifflichen Bezugssystems (Ontologie) als Grundlage für die Zuordnung der Inhalte mehrsprachiger Lexika prüfen, wobei den Unterschieden zwischen medizinischen Fachbegriffen, Laienbegriffen und herkömmlichen Kodierungssystemen Rechnung zu tragen ist;

e)

die breite Verfügbarkeit von Methoden und Werkzeugen für die Einbeziehung semantischer Inhalte in praktische Anwendungen sowie den Aufbau entsprechender menschlicher Fähigkeiten und Kompetenzen in diesem Bereich fördern;

f)

die Vorteile und Mängel heutiger und künftiger Systeme anhand wissenschaftlich fundierter Untersuchungen und Bewertungen aufzeigen.

a)

die im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste bestehenden Normen und Profile — vor allem jene, die im Zusammenhang mit der Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme stehen — ordnungsgemäß anwenden, um das Vertrauen der Nutzer in diese Normen zu stärken;

b)

gemeinsame oder gegenseitig anerkannte Konformitätsprüfungs- und Zertifizierungsmechanismen für interoperable elektronische Patientenakten und andere Anwendungen auf dem Gebiet der elektronischen Gesundheitsdienste — wie z. B. Techniken und Methoden verschiedener Industriekonsortien — schaffen;

c)

prüfen, ob im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste eine eigenständige Konformitätsprüfung und Selbstzertifizierung der Industrie zur Verringerung von Verzögerungen bei der Markteinführung interoperabler Lösungen in Betracht kommt;

d)

die nationale und internationale Praxis auch außerhalb Europas berücksichtigen.

a)

die Organisationsstrukturen für elektronische Patientendatensysteme festlegen, die den nationalen, regionalen und lokalen Gegebenheiten und Verfahren am besten entsprechen, und zwar ausgehend von einer Analyse der unterschiedlichen Datenschutzauswirkungen der organisatorischen Alternativen zur Speicherung personenbezogener Gesundheitsdaten und im Hinblick auf die besonderen Gefahren für die Rechte und Freiheiten der Datensubjekte;

b)

das Selbstbestimmungsrecht der Patienten wahren, indem sichergestellt wird, dass diese mit Hilfe benutzerfreundlicher technischer Mittel selbständig und frei entscheiden können, welche personenbezogenen Gesundheitsdaten in ihrer elektronischen Patientenakte gespeichert werden sollen und wem sie zugänglich gemacht werden dürfen, sofern nationales Recht dem nicht entgegensteht. Die Möglichkeit, dass die zuständige Gesundheitseinrichtung oder der Arzt diese Daten zum Zweck der Behandlung speichern dürfen, sollte von dieser Entscheidung unberührt bleiben;

c)

festlegen, dass sich die Gestaltung und Auswahl elektronischer Patientendatensysteme an dem Ziel auszurichten haben, keine oder so wenig personenbezogene Daten wie möglich zu erheben, zu verarbeiten oder zu nutzen. Insbesondere ist von den Möglichkeiten der Pseudonymisierung oder Anonymisierung Gebrauch zu machen, soweit dies möglich ist und der Aufwand in einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Schutzzweck steht;

d)

vorsehen, dass vor der Einführung eines elektronischen Patientendatensystems die Risiken für die Informationssicherheit und die Auswirkungen auf den Schutz personenbezogener Daten im Hinblick auf die besonderen Gefahren für die Rechte und Freiheiten der Datensubjekte bewertet werden;

e)

verdeutlichen, in welchem Umfang welche Kategorien personenbezogener Gesundheitsdaten in elektronischer Form online verfügbar gemacht werden sollten. So könnte es insbesondere notwendig sein, bestimmte Kategorien personenbezogener Gesundheitsdaten wie genetische oder psychiatrische Daten von einer Online-Verarbeitung ganz auszuschließen oder für sie zumindest besonders strikte Zugriffskontrollen vorzuschreiben;

f)

vorschreiben, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten in elektronischen Patientenakten und Patientendatensystemen nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe erfolgt, die nach einzelstaatlichem Recht, einschließlich der von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, dem Berufsgeheimnis unterliegen, oder durch sonstige Personen, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen; eine zuverlässige Identifizierung der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleisten;

g)

festlegen, unter welchen Bedingungen und zu welchen im Voraus festgelegten Gesundheitszwecken andere als die betroffenen Personen auf die in elektronischen Patientendatensystemen enthaltenen Gesundheitsdaten rechtmäßig zugreifen und diese verarbeiten dürfen, einschließlich der Sicherheitsvorkehrungen, die bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten einzuhalten sind; diese Fragen sollten so geregelt werden, dass entsprechende Vorgaben praktisch angewandt, technisch durchgeführt und u. a. von den nationalen Datenschutzbehörden durchgesetzt werden können;

h)

gewährleisten, dass die Patienten über die Art der Daten und den Aufbau der elektronischen Patientenakten, in denen diese Daten enthalten sind, vollständig informiert werden. Den Patienten sollte eine alternative (herkömmliche) Zugangsmöglichkeit zu ihren personenbezogenen Gesundheitsdaten zur Verfügung stehen. In diesem Zusammenhang ist dafür zu sorgen, dass die Datensubjekte diese Informationen in einer leicht verständlichen und auch für Personen mit besonderen Bedürfnissen (z. B. Kinder oder ältere Personen) geeigneten sprachlichen Form und Präsentation erhalten;

i)

besondere Maßnahmen vorsehen, um zu verhindern, dass Patienten auf unrechtmäßige Weise dazu verleitet werden, ihre in elektronischen Patientendatensystemen enthaltenen personenbezogenen Daten preiszugeben;

j)

sicherstellen, dass jegliche Verarbeitung — insbesondere die Speicherung — personenbezogener Daten in elektronischen Patientendatensystemen innerhalb der Rechtshoheiten erfolgt, in denen die Richtlinie 95/46/EG Anwendung findet, oder anderweitig ein angemessener Schutz personenbezogener Daten gewährleistet ist;

k)

ausführliche Prüfungsbestimmungen festlegen, um die Einhaltung der Datenschutzverpflichtungen — zuverlässiges Identifizierungs- und Authentifizierungssystem, Protokollierung des Datenzugriffs, Dokumentierung aller Verarbeitungsschritte, Vorhaltedauer der Prüfinformationen, wirksame Datensicherungs- und -wiederherstellungssysteme — sicherzustellen und für die Anwendung dieser Bestimmungen oder Lösungen entsprechend der beispielhaften Praxis der Informationsverarbeitung zu sorgen;

l)

die Vertraulichkeit elektronischer Patientendatensysteme gewährleisten und geeignete technische und organisatorische Maßnahmen vorsehen, z. B. Verfahrensvorschriften für die Störungserfassung und das Störungsmanagement bei Verletzungen der Sicherheits- oder Identifizierungsmechanismen, die zu einer versehentlichen oder unrechtmäßigen Zerstörung, zu Verlust, Änderung, unbefugter Weitergabe oder unberechtigtem Zugriff auf übermittelte, gespeicherte oder anderweitig verarbeitete personenbezogene Daten in elektronischen Patientendatensystemen führen. Störungen oder Verstößen sollten zügig und wirksam festgestellt werden, und es sollten Vorkehrungen oder Lösungen für deren Bewältigung geschaffen werden, einschließlich der Unterrichtung und Einbeziehung der betroffenen Personen, der nationalen Datenschutzbehörden und anderer einschlägiger Akteure.

a)

den Einsatz von die Sicherheit erhöhenden Produkten, Verfahren und Diensten fördern, um Identitätsdiebstahl und andere Angriffe auf die Privatsphäre zu verhindern und zu bekämpfen;

b)

dafür sorgen, dass Datenschutzvorkehrungen schon beim Entwurf und der Implementierung in elektronische Patientendatensysteme integriert werden, und zwar unter möglichst umfassendem Rückgriff auf Technologien zum Schutz der Privatsphäre.

a)

die Möglichkeit der Einrichtung einer Beobachtungsstelle für die Interoperabilität elektronischer Patientendatensysteme in der Gemeinschaft erwägen, die die Fortschritte in Bezug auf die technische und semantische Interoperabilität im Hinblick auf eine erfolgreiche Einführung elektronischer Patientendatensysteme beobachten, vergleichend bewerten und beurteilen soll;

b)

eine Reihe von Bewertungen vornehmen. Dies könnte einschließen: die Festlegung quantitativer und qualitativer Kriterien für die Ermittlung der tatsächlichen Vorteile und Risiken (wirtschaftliche Vorteile und Kosten-Nutzen-Verhältnis), die sich aus interoperablen elektronischen Patientendatensystemen ergeben, und die Bewertung der Vorteile und Risiken, die sich aus den Systemen und Diensten ergeben, wie sie von praktischen Demonstrationsvorhaben wie den Großpilotprojekten („Pilotaktionen A“) entwickelt werden, die innerhalb des zum Rahmenprogramm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation gehörenden IKT-Förderprogramms durchgeführt werden.

a)

die Hersteller und Anbieter von Informations- und Kommunikationstechnologien, Gesundheitsdienstleister, öffentliche Gesundheitseinrichtungen, Versicherer und andere Akteure für die Vorteile und die Notwendigkeit der Normung elektronischer Patientendatensysteme und deren Interoperabilität sensibilisieren;

b)

Bestimmungen für die Information bzw. Schulung der politischen Entscheidungsträger im Gesundheitswesen und der Angehörigen der Gesundheitsberufe in Betracht ziehen;

c)

der Aus- und Weiterbildung sowie der Verbreitung der guten Praxis in Bezug auf das elektronische Aufzeichnen, Speichern und Verarbeiten klinischer Informationen, das Einholen der auf voller Kenntnis der Sachlage beruhenden Einwilligung des Patienten und die rechtmäßige Weitergabe personenbezogener Patientendaten besondere Aufmerksamkeit schenken;

d)

für eine gleichzeitige Information, Schulung und Aufklärung aller Personen, insbesondere der Patienten, sorgen. Ein solches Herangehen ermöglicht eine effektivere Nutzung der Gesundheitsinformationen, wenn Patienten im Zuge der Gesundheitsversorgung zahlreiche Gesundheitsdienstleister durchlaufen und gegebenenfalls Behandlung, Fürsorge und Daten zuhause erhalten.

18.7.2008   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 190/44