21.9.2007   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 247/1

(1)

Die Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) (Dritte Richtlinie Schadenversicherung) (4), die Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen (5), die Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente (6), die Richtlinie 2005/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2005 über die Rückversicherung und die Richtlinie 2006/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2006 über die Aufnahme und Ausübung der Tätigkeit der Kreditinstitute (Neufassung) (7) regeln Fälle, in denen eine natürliche oder juristische Person beschlossen hat, eine qualifizierte Beteiligung an einem Kreditinstitut, einem Lebens-, Schaden- oder Rückversicherungsunternehmen oder einer Wertpapierfirma zu erwerben oder zu erhöhen.

(2)

Der Rechtsrahmen enthält bislang weder detaillierte Kriterien für eine aufsichtsrechtliche Beurteilung des beabsichtigten Erwerbs einer Beteiligung noch ein Verfahren für ihre Anwendung. Eine Klärung der Kriterien und des Verfahrens der aufsichtsrechtlichen Beurteilung ist erforderlich, damit die nötige Rechtssicherheit, Klarheit und Vorhersehbarkeit in Bezug auf den Beurteilungsprozess und das entsprechende Ergebnis geschaffen wird.

(3)

Die Rolle der zuständigen Behörden sollte sowohl in inländischen als auch in grenzüberschreitenden Fällen darin bestehen, die aufsichtsrechtliche Beurteilung auf der Grundlage eines eindeutigen und transparenten Verfahrens sowie einer begrenzten Zahl klarer Beurteilungskriterien rein aufsichtsrechtlicher Art vorzunehmen. Deshalb ist es erforderlich, Kriterien für die aufsichtsrechtliche Beurteilung von Anteilseignern und der Geschäftsleitung in Bezug auf einen beabsichtigten Erwerb sowie ein klares Verfahren für ihre Anwendung zu spezifizieren. Mit dieser Richtlinie wird die Umgehung der ursprünglichen Zulassungsbedingungen durch den Erwerb einer qualifizierten Beteiligung am Zielunternehmen (das Unternehmen, an dem der Erwerb einer Beteiligung beabsichtigt wird) verhindert. Die zuständigen Behörden sollten durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, Zusagen des interessierten Erwerbers zur Erfüllung von aufsichtsrechtlichen Anforderungen gemäß den Beurteilungskriterien dieser Richtlinie zu berücksichtigen, sofern seine Rechte aus dieser Richtlinie dadurch nicht beeinträchtigt werden.

(4)

In keinem Fall sollte die aufsichtsrechtliche Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs vorübergehend oder dauerhaft an die Stelle der laufenden aufsichtsrechtlichen Überwachung und anderer einschlägiger Bestimmungen treten, denen das beaufsichtigte Zielunternehmen seit seiner Erstzulassung unterworfen war.

(5)

Diese Richtlinie sollte Marktteilnehmer nicht daran hindern, effektiv auf dem Wertpapiermarkt tätig zu sein. Die für die Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs benötigten Informationen sowie die Beurteilung der Übereinstimmung mit den verschiedenen Kriterien sollten daher unter anderem in einem angemessenen Verhältnis zu der Einbindung des interessierten Erwerbers in die Geschäftsleitung des Unternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, stehen. Die zuständigen Behörden sollten in Übereinstimmung mit guter Verwaltungspraxis ihre Beurteilung unverzüglich vornehmen und den interessierten Erwerber — zumindest wenn dieser darum ersucht — auch von einer positiven Beurteilung in Kenntnis setzen.

(6)

Für immer stärker integrierte Märkte und dort, wo Gruppenstrukturen in mehrere Mitgliedstaaten hineinreichen können, unterliegt der Erwerb einer qualifizierten Beteiligung in einer Reihe von Mitgliedstaaten der Überprüfung. Eine möglichst weitgehende gemeinschaftsweite Harmonisierung des Verfahrens und der aufsichtsrechtlichen Beurteilung, ohne dass die Mitgliedstaaten in diesem Zuge noch strengere Vorschriften festlegen, ist folglich unerlässlich. Daher sollten die Schwellen für die Anzeige eines beabsichtigten Erwerbs oder der Veräußerung einer qualifizierten Beteiligung, das Beurteilungsverfahren, die Liste der Beurteilungskriterien und die anderen für die aufsichtsrechtliche Beurteilung eines beabsichtigten Erwerbs geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie so weit wie möglich harmonisiert werden. Die Mitgliedstaaten sollten durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, zu verlangen, dass die zuständigen Behörden über den Erwerb von Beteiligungen, die unterhalb der in dieser Richtlinie festgelegten Schwellenwerte liegen, informiert werden müssen, sofern ein Mitgliedstaat für diesen Zweck nicht mehr als eine einzige zusätzliche Schwelle unterhalb von 10 % festlegt. Auch sollten die zuständigen Behörden durch diese Richtlinie nicht daran gehindert werden, allgemeine Leitlinien zu der Frage festzulegen, ab welcher Höhe davon auszugehen ist, dass mit den betreffenden Beteiligungen ein erheblicher Einfluss ausgeübt wird.

(7)

Um die Klarheit und Vorhersehbarkeit des Beurteilungsverfahrens zu gewährleisten, sollte eine bestimmte Frist für den Abschluss der aufsichtsrechtlichen Beurteilung festgelegt werden. Während des Beurteilungverfahrens sollten die zuständigen Behörden nur ein einziges Mal die Möglichkeit haben, diese Frist zu unterbrechen, und das auch nur, um zusätzliche Informationen anzufordern; danach sollten die Behörden die Beurteilung in jedem Fall innerhalb der vorgesehenen Frist abschließen. Dies sollte die zuständigen Behörden nicht daran hindern, auch nach Ablauf der Frist für die Vervollständigung der angeforderten Informationen, weitere Klarstellungen anzufordern oder dem interessierten Erwerber zu gestatten, jederzeit innerhalb der Frist für die Beurteilung zusätzliche Informationen vorzulegen, vorausgesetzt, diese Frist wird nicht überschritten. Es sollte den zuständigen Behörden dadurch auch nicht verwehrt sein, den beabsichtigten Erwerb jederzeit innerhalb der Frist für die Beurteilung gegebenenfalls abzulehnen. Die Zusammenarbeit zwischen dem interessierten Erwerber und den zuständigen Behörden sollte auf diese Weise während des gesamten Beurteilungszeitraums bestehen bleiben. Regelmäßige Kontakte zwischen dem interessierten Erwerber und der für das beaufsichtigte Unternehmen, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, zuständigen Behörde, können auch bereits im Vorfeld einer förmlichen Anzeige stattfinden. Die Zusammenarbeit sollte im Zeichen einer echten Bereitschaft zur gegenseitigen Unterstützung stehen, wodurch beispielsweise vermieden werden kann, dass unvorhergesehene Informationsanforderungen eingehen oder Informationen in einem weit fortgeschrittenen Stadium des Beurteilungszeitraums vorgelegt werden.

(8)

Was die aufsichtsrechtliche Beurteilung anbelangt, so bedingt das Kriterium der „Zuverlässigkeit des interessierten Erwerbers“ die Prüfung, ob Zweifel hinsichtlich der Integrität und fachlichen Eignung des interessierten Erwerbers bestehen und ob diese Zweifel begründet sind. Diese Zweifel können zum Beispiel auf ein Geschäftsgebaren in der Vergangenheit zurückgehen. Die Beurteilung der Zuverlässigkeit ist dann besonders wichtig, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um ein nicht beaufsichtigtes Unternehmen handelt, sollte aber im Fall von in der Europäischen Union zugelassenen und beaufsichtigten Erwerbern erleichtert werden.

(9)

In einer von dem jeweiligen Mitgliedstaat erstellten Liste sollten unter strenger Berücksichtigung der Kriterien dieser Richtlinie die Informationen bestimmt werden, die zu Beurteilungszwecken angefordert werden können. Der Umfang der Informationen sollte der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst sein, insbesondere wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um ein nicht beaufsichtigtes oder in einem Drittland ansässiges Unternehmen handelt. Es sollte auch möglich sein, in begründeten Fällen weniger umfassende Informationen anzufordern.

(10)

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die zuständigen Behörden bei der Beurteilung der Eignung eines interessierten Erwerbers eng zusammenarbeiten, wenn es sich bei diesem um ein in einem anderen Mitgliedstaat oder Sektor zugelassenes beaufsichtigtes Unternehmen handelt. Obgleich es als sachgerecht gesehen wird, dass die endgültige Entscheidung über die aufsichtsrechtliche Beurteilung bei der zuständigen Behörde liegt, der die Beaufsichtigung des Unternehmens obliegt, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sollte diese zuständige Behörde die Stellungnahme der zuständigen Behörde, der die Beaufsichtigung des interessierten Erwerbers obliegt, insbesondere hinsichtlich der Beurteilungskriterien, die diesen unmittelbar betreffen, vollständig berücksichtigen.

(11)

Die Kommission sollte gemäß den im Vertrag festgelegten Rechten und Pflichten in der Lage sein, die Anwendung der Bestimmungen über die aufsichtsrechtliche Beurteilung des Erwerbs von Beteiligungen zu überwachen, um ihre Aufgaben im Hinblick auf die Durchsetzung des Gemeinschaftsrechts erfüllen zu können. Unter Berücksichtigung von Artikel 296 des Vertrags sollten die Mitgliedstaaten mit der Kommission zusammenarbeiten, indem sie ihr nach Abschluss des Beurteilungsverfahrens Informationen über von ihren zuständigen Behörden vorgenommene aufsichtsrechtliche Beurteilungen zur Verfügung stellen, sofern diese Informationen einzig und allein verlangt werden, um ermitteln zu können, ob die Mitgliedstaaten gegen ihre Pflichten gemäß dieser Richtlinie verstoßen haben.

(12)

Die Beurteilungskriterien müssen unter Umständen in der Zukunft angepasst werden, um den Marktentwicklungen und der Notwendigkeit einer einheitlichen Anwendung in der Gemeinschaft Rechnung zu tragen. Diese technischen Anpassungen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (8) erlassen werden.

(13)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Einführung harmonisierter Verfahrensregeln und Beuteilungskriterien in der gesamten Gemeinschaft, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Auswirkungen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(14)

Die Gemeinschaft will ihre Finanzmärkte für die übrige Welt geöffnet halten und damit zu einer stärkeren Liberalisierung der globalen Finanzmärkte in Drittländern beitragen. Ein gleichberechtigter Zugang zu Investitionen weltweit wäre für alle Marktteilnehmer von Vorteil. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission Fälle melden, in denen in der Gemeinschaft ansässige Kreditinstitute, Wertpapierfirmen, sonstige Finanzinstitute oder Versicherungsunternehmen, die in einem Drittland ansässige Kreditinstitute, Wertpapierfirmen, sonstige Finanzinstitute oder Versicherungsunternehmen erwerben, nicht die gleiche Behandlung wie inländische Erwerber erfahren und auf erhebliche Hindernisse stoßen. Die Kommission sollte Maßnahmen vorschlagen, um Abhilfe zu schaffen, oder diese Fälle in den geeigneten Gremien zur Sprache bringen.

(15)

Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (9) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

(16)

Die Richtlinien 92/49/EWG, 2002/83/EG, 2004/39/EG, 2005/68/EG und 2006/48/EG sollten daher entsprechend geändert werden —

1.

Artikel 1 Buchstabe g Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Bei der Anwendung dieser Definition im Rahmen der Artikel 8 und 15 sowie in Bezug auf die anderen in Artikel 15 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (10) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (11) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

2.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 15a

(1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 15b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 15b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

(4)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(5)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(6)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(7)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

Artikel 15b

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 15a Absatz 2 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Versicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Versicherungsunternehmen die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Versicherungsunternehmen angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 15a Absätze 1, 2 und 3 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

Artikel 15c

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Versicherungsunternehmen zugelassen hat, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.

4.

In Artikel 51 wird der folgende Gedankenstrich angefügt:

1.

Artikel 1 Buchstabe j Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Bei der Anwendung dieser Definition im Rahmen der Artikel 8 und 15 sowie in Bezug auf die anderen in Artikel 15 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (20) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (21) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

2.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 15a

Beurteilungszeitraum

(1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 15b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 15b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

(4)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(5)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(6)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(7)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

Artikel 15b

Beurteilung

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 15a Absatz 2 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Lebensversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Lebensversicherungsunternehmen die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 15 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Lebensversicherungsunternehmen angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 15a Absätze 1, 2 und 3 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

Artikel 15c

Erwerb durch beaufsichtigte Finanzunternehmen

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Lebensversicherungsunternehmen zugelassen hat, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.

4.

In Artikel 64 wird der folgende Gedankenstrich angefügt:

1.

Artikel 4 Absatz 1 Nummer 27 erhält folgende Fassung:

2.

In Artikel 10 erhalten die Absätze 3 und 4 folgende Fassung:

„(3)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einer Wertpapierfirma eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder die Wertpapierfirma ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für die Wertpapierfirma, an der eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 10b Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben.

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einer Wertpapierfirma direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und den Umfang der geplanten Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder die Wertpapierfirma nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre.

Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.

Bei der Prüfung, ob die in diesem Artikel festgelegten Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung erfüllt sind, berücksichtigen die Mitgliedstaaten nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

(4)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs nach Maßgabe des Artikels 10b Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung des Erwerbs wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die die Wertpapierfirma zugelassen hat, an der der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.“

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 10a

Beurteilungszeitraum

(1)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige nach Artikel 10 Absatz 3 Unterabsatz 1 sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 2 dieses Artikels genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 10b Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(2)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Diese Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(3)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 2 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

(4)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(5)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(6)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(7)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

Artikel 10b

Beurteilung

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 10 Absatz 3 und der Informationen nach Artikel 10a Absatz 2 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung der Wertpapierfirma, an der der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf die Wertpapierfirma die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

Um künftigen Entwicklungen Rechnung zu tragen und eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu gewährleisten, kann die Kommission nach dem in Artikel 64 Absatz 2 genannten Verfahren Durchführungsmaßnahmen zur Anpassung der in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes festgelegten Kriterien erlassen.

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 10 Absatz 3 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und derselben Wertpapierfirma angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 10a Absätze 1, 2 und 3 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

1.

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

„Bei der Anwendung des Absatzes 1 Buchstabe j im Rahmen der Artikel 12 und 19 bis 23 sowie in Bezug auf die anderen in den Artikeln 19 bis 23 genannten Beteiligungsschwellen werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (35) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

2.

Artikel 19 erhält folgende Fassung:

„Artikel 19

Erwerb

(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Rückversicherungsunternehmen eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Rückversicherungsunternehmen ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Rückversicherungsunternehmen, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 19a Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.

(2)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 3 genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 19a Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 19a Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(3)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Aufforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(4)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 3 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

(5)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, diese Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(6)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(7)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(8)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

3.

Der folgende Artikel wird eingefügt:

„Artikel 19a

Beurteilung

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 19 Absatz 3 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Rückversicherungsunternehmens, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Rückversicherungsunternehmen die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Rückversicherungsunternehmen angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 19 Absätze 2, 3 und 4 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

4.

Artikel 20 erhält folgende Fassung:

„Artikel 20

Erwerb durch beaufsichtigte Finanzunternehmen

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung des Erwerbs eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Rückversicherungsunternehmen zugelassen hat, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.“

5.

Artikel 21 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Rückversicherungsunternehmen nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

6.

In Artikel 56 wird folgender Buchstabe angefügt:

1.

Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Bei der Prüfung, ob die Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung im Rahmen dieses Artikels erfüllt sind, werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG (39) genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG (40) halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.

2.

Artikel 19 erhält folgende Fassung:

„Artikel 19

(1)   Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person oder gemeinsam handelnde natürliche oder juristische Personen (im Folgenden ‚interessierter Erwerber‘), die beschlossen hat bzw. haben, an einem Kreditinstitut eine qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erwerben oder eine derartige qualifizierte Beteiligung direkt oder indirekt zu erhöhen, mit der Folge, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % erreichen oder überschreiten würde oder das Kreditinstitut ihr Tochterunternehmen würde (im Folgenden ‚beabsichtigter Erwerb‘), den für das Kreditinstitut, an dem eine qualifizierte Beteiligung erworben oder erhöht werden soll, zuständigen Behörden zuerst schriftlich diese Tatsache unter Angabe des Umfangs der geplanten Beteiligung zusammen mit den in Artikel 19a Absatz 4 genannten einschlägigen Informationen anzuzeigen hat bzw. haben. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.

(2)   Die zuständigen Behörden bestätigen dem interessierten Erwerber umgehend, in jedem Fall jedoch innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Erhalt der Anzeige sowie dem etwaigen anschließenden Erhalt der in Absatz 3 genannten Informationen schriftlich deren Eingang.

Die zuständigen Behörden verfügen über maximal 60 Arbeitstage ab dem Datum der schriftlichen Bestätigung des Eingangs der Anzeige und aller von dem Mitgliedstaat verlangten Unterlagen, die der Anzeige nach Maßgabe der in Artikel 19a Absatz 4 genannten Liste beizufügen sind (im Folgenden ‚Beurteilungszeitraum‘), um die Beurteilung nach Artikel 19a Absatz 1 (im Folgenden ‚Beurteilung‘) vorzunehmen.

Die zuständigen Behörden teilen dem interessierten Erwerber zum Zeitpunkt der Bestätigung des Eingangs der Anzeige den Zeitpunkt des Ablaufs des Beurteilungszeitraums mit.

(3)   Die zuständigen Behörden können erforderlichenfalls bis spätestens am 50. Arbeitstag des Beurteilungszeitraums weitere Informationen anfordern, die für den Abschluss der Beurteilung notwendig sind. Diese Anforderung ergeht schriftlich unter Angabe der zusätzlich benötigten Informationen.

Der Beurteilungszeitraum wird für die Dauer vom Zeitpunkt der Anforderung von Informationen durch die zuständigen Behörden bis zum Eingang der entsprechenden Antwort des interessierten Erwerbers unterbrochen. Die Unterbrechung darf 20 Arbeitstage nicht überschreiten. Es liegt im Ermessen der zuständigen Behörden, weitere Ergänzungen oder Klarstellungen zu den Informationen anzufordern, doch darf dies nicht zu einer Unterbrechung des Beurteilungszeitraums führen.

(4)   Die zuständigen Behörden können die Unterbrechung nach Absatz 3 Unterabsatz 2 bis auf 30 Arbeitstage ausdehnen, wenn der interessierte Erwerber

(5)   Entscheiden die zuständigen Behörden nach Abschluss der Beurteilung, Einspruch gegen den beabsichtigten Erwerb zu erheben, so setzen sie den interessierten Erwerber davon innerhalb von zwei Arbeitstagen und unter Einhaltung des Beurteilungszeitraums schriftlich unter Angabe der Gründe für die Entscheidung in Kenntnis. Vorbehaltlich einzelstaatlicher Rechtsvorschriften kann eine Begründung der Entscheidung auf Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Diese Bestimmung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, den zuständigen Behörden zu gestatten, die Entscheidungsgründe auch ohne entsprechenden Antrag des interessierten Erwerbers der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(6)   Erheben die zuständigen Behörden gegen den beabsichtigten Erwerb innerhalb des Beurteilungszeitraums schriftlich keinen Einspruch, so gilt dieser als genehmigt.

(7)   Die zuständigen Behörden können eine Frist für den Abschluss eines beabsichtigten Erwerbs festlegen und diese Frist gegebenenfalls verlängern.

(8)   Die Mitgliedstaaten dürfen an die Anzeige eines direkten oder indirekten Erwerbs von Stimmrechten oder Kapital an die zuständigen Behörden und die Genehmigung eines derartigen Erwerbs durch diese Behörden keine strengeren Anforderungen stellen, als in dieser Richtlinie vorgesehen ist.

3.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 19a

(1)   Bei der Beurteilung der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 und der Informationen nach Artikel 19 Absatz 3 haben die zuständigen Behörden im Interesse einer soliden und umsichtigen Führung des Kreditinstituts, an dem der Erwerb beabsichtigt wird, und unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Einflusses des interessierten Erwerbers auf das Kreditinstitut die Eignung des interessierten Erwerbers und die finanzielle Solidität des beabsichtigten Erwerbs im Hinblick auf sämtliche folgende Kriterien zu prüfen:

(2)   Die zuständigen Behörden können gegen den beabsichtigten Erwerb nur dann Einspruch erheben, wenn es dafür vernünftige Gründe auf der Grundlage der in Absatz 1 genannten Kriterien gibt oder die vom interessierten Erwerber vorgelegten Informationen unvollständig sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen weder Vorbedingungen an die Höhe der zu erwerbenden Beteiligung knüpfen noch ihren zuständigen Behörden gestatten, bei der Prüfung des beabsichtigten Erwerbs auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abzustellen.

(4)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen eine Liste, in der die Informationen genannt werden, die für die Beurteilung erforderlich sind und die den zuständigen Behörden zum Zeitpunkt der Anzeige nach Artikel 19 Absatz 1 zu übermitteln sind. Der Umfang der beizubringenden Informationen hat der Art des interessierten Erwerbers und der Art des beabsichtigten Erwerbs angemessen und angepasst zu sein. Die Mitgliedstaaten fordern keine Informationen an, die für die aufsichtsrechtliche Beurteilung nicht relevant sind.

(5)   Werden der zuständigen Behörde zwei oder mehrere Vorhaben betreffend den Erwerb oder die Erhöhung von qualifizierten Beteiligungen an ein und demselben Kreditinstitut angezeigt, so hat die Behörde unbeschadet des Artikels 19 Absätze 2, 3 und 4 alle interessierten Erwerber auf nicht diskriminierende Art und Weise zu behandeln.

Artikel 19b

(1)   Die jeweils zuständigen Behörden arbeiten bei der Beurteilung eng zusammen, wenn es sich bei dem interessierten Erwerber um eine der nachfolgenden natürlichen oder juristischen Personen handelt:

(2)   Die zuständigen Behörden tauschen untereinander unverzüglich die Informationen aus, die für die Beurteilung wesentlich oder relevant sind. Dabei teilen die zuständigen Behörden einander alle einschlägigen Informationen auf Anfrage mit und übermitteln alle wesentlichen Informationen von sich aus. In der Entscheidung der zuständigen Behörde, die das Kreditinstitut zugelassen hat, an der der Erwerb beabsichtigt wird, sind alle Bemerkungen oder Vorbehalte seitens der für den interessierten Erwerber zuständigen Behörde zu vermerken.

4.

Artikel 20 erhält die folgende Fassung:

„Artikel 20

Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass eine natürliche oder juristische Person, die beschlossen hat, ihre an einem Kreditinstitut direkt oder indirekt gehaltene qualifizierte Beteiligung zu veräußern, zuerst die zuständigen Behörden schriftlich unterrichtet und die geplante Höhe ihrer Beteiligung anzeigt. Diese natürliche oder juristische Person hat den zuständigen Behörden ebenfalls anzuzeigen, wenn sie beschlossen hat, ihre qualifizierte Beteiligung so zu verringern, dass ihr Anteil an den Stimmrechten oder am Kapital 20 %, 30 % oder 50 % unterschreiten würde oder das Kreditinstitut nicht mehr ihr Tochterunternehmen wäre. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, die 30 %-Schwelle anzuwenden, wenn sie nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 2004/109/EG eine Schwelle von einem Drittel anwenden.“

5.

Artikel 21 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Bei der Prüfung, ob die Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung im Rahmen der Artikel 19 und 20 und dieses Artikels erfüllt sind, werden die in den Artikeln 9 und 10 der Richtlinie 2004/109/EG genannten Stimmrechte und die Voraussetzungen für das Zusammenrechnen der Beteiligungen nach Artikel 12 Absätze 4 und 5 jener Richtlinie berücksichtigt.

Bei der Prüfung, ob die in diesem Artikel festgelegten Kriterien für eine qualifizierte Beteiligung erfüllt sind, berücksichtigen die Mitgliedstaaten nicht die Stimmrechte oder Kapitalanteile, die Wertpapierfirmen oder Kreditinstitute möglicherweise infolge einer Übernahme der Emission von Finanzinstrumenten und/oder Platzierung von Finanzinstrumenten mit fester Übernahmeverpflichtung im Sinne des Anhangs I Abschnitt A Nummer 6 der Richtlinie 2004/39/EG halten, vorausgesetzt, diese Rechte werden zum einen nicht ausgeübt oder anderweitig benutzt, um in die Geschäftsführung des Emittenten einzugreifen, und zum anderen innerhalb eines Jahres nach dem Zeitpunkt des Erwerbs veräußert.“

6.

In Artikel 150 Absatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

21.9.2007   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 247/17

(1)

In der Richtlinie 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen (3) und der Richtlinie 80/232/EWG des Rates vom 15. Januar 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nennvolumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (4) wurden für eine Reihe von flüssigen und nicht flüssigen Erzeugnissen in Fertigpackungen Nennfüllmengen festgesetzt, durch die der freie Verkehr von Erzeugnissen, die den Anforderungen der genannten Richtlinien genügen, sichergestellt werden sollte. Bei den meisten Erzeugnissen sind neben den gemeinschaftsrechtlich festgesetzten Nennfüllmengen auch nationale Nennfüllmengen erlaubt. Bei bestimmten Erzeugnissen schließen die gemeinschaftlichen Nennfüllmengen jedoch jede auf nationaler Ebene festgelegte Nennfüllmenge aus.

(2)

Infolge der Veränderungen im Verbraucherverhalten und der Innovationen bei den Fertigpackungen und im Einzelhandel auf nationaler und auf Gemeinschaftsebene wurde es erforderlich, die Angemessenheit der geltenden Rechtsvorschriften zu überprüfen.

(3)

In seinem Urteil vom 12. Oktober 2000 in der Rechtssache C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), hat der Gerichtshof entschieden, dass es den Mitgliedstaaten verwehrt ist, das Inverkehrbringen einer Fertigpackung mit einem in der gemeinschaftsrechtlich festgelegten Reihe nicht enthaltenen Nennvolumen zu verbieten, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden ist, es sei denn, dieses Verbot soll einem zwingenden Erfordernis des Verbraucherschutzes dienen, gilt unterschiedslos für inländische wie für eingeführte Erzeugnisse, ist notwendig, um dem fraglichen Erfordernis gerecht zu werden und steht in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Zweck, und dieser Zweck kann nicht durch Maßnahmen erreicht werden, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken.

(4)

Der Verbraucherschutz wird durch eine Reihe von Richtlinien gefördert, die später als die Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG erlassen wurden, insbesondere durch die Richtlinie 98/6/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebotenen Erzeugnisse (6). Sofern nicht bereits geschehen, sollten die Mitgliedstaaten prüfen, ob sie die Richtlinie 98/6/EG freiwillig in Bezug auf bestimmte kleine Einzelhandelsgeschäfte durchführen wollen.

(5)

Aus einer Folgenabschätzung, in die auch eine umfassende Konsultation aller interessierten Betroffenen einbezogen war, ging hervor, dass in zahlreichen Sektoren eine Freistellung der Wahl der Nennfüllmengen den Herstellern mehr Handlungsfreiheit für die Lieferung von dem Geschmack der Verbraucher entsprechenden Waren einräumt und dass sie darüber hinaus auf dem Binnenmarkt bei Qualität und Preisen zu mehr Wettbewerb führt. In anderen Sektoren erscheint es jedoch im Interesse der Verbraucher und der Wirtschaft sinnvoller, verbindliche Nennfüllmengen vorerst beizubehalten.

(6)

Die Umsetzung der vorliegenden Richtlinie sollte von zusätzlichen Informationen für Verbraucher und Industrie zum besseren Verständnis des Preises je Maßeinheit begleitet werden.

(7)

Daher sollten die Nennfüllmengen im Allgemeinen weder gemeinschaftlichen noch nationalen Regelungen unterworfen sein, und fertig verpackte Waren sollten in jeder beliebigen Nennfüllmenge in Verkehr gebracht werden können.

(8)

In bestimmten Sektoren könnte eine derartige Deregulierung insbesondere bei kleinen und mittleren Unternehmen jedoch zu unverhältnismäßig hohen Zusatzkosten führen. Für diese Sektoren sollten die bestehenden gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften aus diesem Grund entsprechend den Erfahrungen angepasst werden, damit insbesondere gewährleistet ist, dass zumindest für die am häufigsten an Verbraucher verkauften Erzeugnisse gemeinschaftliche Nennfüllmengen festgelegt werden.

(9)

Da die Beibehaltung verbindlicher Nennfüllmengen außer im Wein- und Spirituosensektor, der besondere Merkmale aufweist, als Ausnahmeregelung zu betrachten ist, sollte sie entsprechend den Erfahrungen und den Bedürfnissen der Hersteller und Verbraucher in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Für Sektoren, in denen verbindliche Nennfüllmengen beibehalten werden können, sollte die Kommission, wenn sie eine Marktstörung oder eine Destabilisierung des Verhaltens der Verbraucher, vor allem der besonders schutzbedürftigen Personen, feststellt, erwägen, ob den Mitgliedstaaten gestattet werden sollte, die Übergangsfristen zu verlängern und insbesondere die am häufigsten gehandelten Größen der verbindlichen Füllmengenreihe beizubehalten.

(10)

In den Mitgliedstaaten, in denen fertig verpacktes Brot einen hohen Anteil des regelmäßigen Verbrauchs ausmacht, besteht eine enge Korrelation zwischen Packungsgröße und Brotgewicht. Wie bei anderen Erzeugnissen in Fertigpackungen werden die bestehenden traditionellen Packungsgrößen für fertig verpacktes Brot von dieser Richtlinie nicht berührt und können weiterhin verwendet werden.

(11)

Zur Förderung der Transparenz sollten alle Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen in einem einzigen Rechtsakt festgelegt werden, und die Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG sollten daher aufgehoben werden.

(12)

Zur Verbesserung des Verbraucherschutzes, vor allem für besonders schutzbedürftige Personen wie behinderte oder ältere Menschen, sollte ausreichend darauf geachtet werden, dass die Gewichts- und Volumenangaben in Kennzeichnungen von Konsumgütern bei der üblichen Darbietung besser erkennbar und lesbar sind.

(13)

Für bestimmte flüssige Erzeugnisse sind in der Richtlinie 75/106/EWG messtechnische Anforderungen festgelegt, die mit denjenigen in der Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom 20. Januar 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (7) übereinstimmen. Die Richtlinie 76/211/EWG sollte daher so geändert werden, dass sie auch die derzeit unter die Richtlinie 75/106/EWG fallenden Erzeugnisse erfasst.

(14)

Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (8) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

(15)

Da die Ziele dieser Richtlinie auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen der vorgesehenen Aufhebung gemeinschaftlicher Reihen und der wo nötig eingeführten gemeinschaftsweit einheitlichen Nennfüllmengen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus —

21.9.2007   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 247/21

(1)

Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

(2)

Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vorgetragen, die auf Ersuchen der Mitgliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regelwerks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde.

(3)

Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 2003 (5). Auch das Europäische Parlament erörterte die Mitteilung und nahm am 3. Juni 2003 eine Entschließung zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG (6) auf die Gesundheit an.

(4)

Aus den Schlussfolgerungen dieser Mitteilung wird ersichtlich, dass es notwendig und angezeigt ist, die Richtlinie 90/385/EWG des Rates (7), die Richtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) zu ändern.

(5)

Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (9), eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG, auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (10).

(6)

Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist. Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird.

(7)

Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet. Daher ist es erforderlich, die Definition des Begriffs „Einmalprodukt“ zu präzisieren und für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchsanweisungen zu sorgen. Außerdem sollte die Kommission weitere Untersuchungen durchführen, um zu ermitteln, ob zusätzliche Maßnahmen angemessen sind, um ein hohes Maß an Schutz für die Patienten zu gewährleisten.

(8)

Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

(9)

Um für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Verpflichtung zu einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten verfügbar sein und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.

(10)

Angesichts der technischen Fortschritte in der Informationstechnologie und bei Medizinprodukten sollte ein Verfahren bereitgestellt werden, durch das die Gebrauchsinformationen des Herstellers auch auf anderem Wege dem Nutzer zugänglich gemacht werden dürfen.

(11)

Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind.

(12)

Um die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten zu unterstützen, ist es bei implantierbaren Medizinprodukten erforderlich und angemessen, die Frist für die Aufbewahrung der Unterlagen für administrative Zwecke auf mindestens 15 Jahre zu verlängern.

(13)

Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

(14)

Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für ein Medizinprodukt benennen. Die Benennung des Bevollmächtigen sollte mindestens für alle Medizinprodukte desselben Modells gelten.

(15)

Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass bei der Verwendung der Produkte die Gesundheit und Sicherheit der Patienten nicht gefährdet wird.

(16)

Zur Förderung der Transparenz in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten bestimmte Informationen über Medizinprodukte und ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG interessierten Dritten und der breiten Öffentlichkeit zugänglich sein; dies betrifft insbesondere Registrierungsinformationen, Vorkommnismeldungen und Informationen über Bescheinigungen.

(17)

Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten.

(18)

Da in der öffentlichen Gesundheitspolitik Initiativen zur Produktauslegung im Sinne einer besseren Patientensicherheit eine immer wichtigere Rolle spielen, ist es erforderlich, in den grundlegenden Anforderungen auch die Berücksichtigung der ergonomischen Produktauslegung ausdrücklich festzuhalten. Zudem sollte die Berücksichtigung des Ausbildungsniveaus und des Wissens der Anwender, beispielsweise von Laien, in den grundlegenden Anforderungen ein größeres Gewicht erhalten. Der Hersteller sollte besonders die Folgen eines Missbrauchs des Produkts und dessen schädliche Auswirkungen auf den menschlichen Körper hervorheben.

(19)

Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden.

(20)

Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte — entweder als eigenständige Software oder als Bestandteil eines Medizinprodukts — sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören.

(21)

Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.

(22)

Die Klassifizierungsregeln beruhen auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Produktauslegung und der Produktherstellung. Bei Produkten der Klasse III ist eine ausdrückliche vorherige Bestätigung der Konformität, einschließlich einer Bewertung der Auslegungsunterlagen, Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat. Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs, der Neuartigkeit der Technologie oder Materialien und der Komplexität von Produktauslegung bzw. Technologie angemessen sein. Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. Eine oder mehrere weitere Prüfungen sowie insbesondere die Beurteilung von Änderungen der Produktauslegung, die sich auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirken könnten, sollten zu den Überwachungstätigkeiten der benannten Stelle gehören.

(23)

Die Unstimmigkeiten bei den Klassifizierungsregeln, die dazu geführt haben, dass invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, nicht eingestuft wurden, müssen ausgeräumt werden.

(24)

Die zur Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (11) erlassen werden.

(25)

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bzw. ihre Ergänzung durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(26)

Wenn aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden können, muss die Kommission bei der Entscheidung, ob bestimmte Medizinprodukte aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit vom Markt genommen bzw. besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme solcher Produkte erlassen werden müssen, die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.

(27)

Die Kommission sollte das Europäische Komitee für Normung (CEN) und/oder das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) beauftragen, innerhalb von zwölf Monaten nach Inkrafttreten dieser Richtlinie technische Vorschriften und eine geeignete spezifische Kennzeichnung für Produkte, die Phthalate enthalten, festzulegen.

(28)

Zahlreiche Mitgliedstaaten haben Empfehlungen abgegeben, die darauf abzielen, die Verwendung von Medizinprodukten, die bedenkliche Phthalate enthalten, bei Kindern, Schwangeren, stillenden Müttern und anderen gefährdeten Patienten einzuschränken oder zu begrenzen. Damit die Ärzte solchen Risiken entgegenwirken können, sollten Medizinprodukte, über die möglicherweise Phthalate in den Körper eines Patienten gelangen können, entsprechend gekennzeichnet sein.

(29)

Entsprechend den grundlegenden Anforderungen an die Produktauslegung und Herstellung von Medizinprodukten sollten die Hersteller keine Stoffe verwenden, die möglicherweise die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnten, insbesondere keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe, sondern sich darum bemühen, alternative Stoffe und Produkte mit einem geringeren Gefährdungspotenzial zu entwickeln.

(30)

Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (12) ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen sollten, wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

(31)

Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung Bessere Rechtsetzung (13) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

(32)

Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG sollten daher entsprechend geändert werden —

1.

Artikel 1 wird wie folgt geändert:

2.

Artikel 2 erhält folgende Fassung:

„Artikel 2

Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Geräte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Implantation und/oder Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“

3.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

„Artikel 3

Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als ‚Geräte‘ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.

Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Geräte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (16) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I jener Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der vorliegenden Richtlinie.

4.

Artikel 4 Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

„(1)   Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten, die dieser Richtlinie entsprechen und mit der in Artikel 12 vorgesehenen CE-Kennzeichnung versehen sind, mit der angezeigt wird, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 9 unterzogen worden sind.

(2)   Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass

Diese Geräte tragen nicht die CE-Kennzeichnung.

(3)   Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie dieser Richtlinie nicht entsprechen und erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt hat.“

5.

Artikel 5 erhält folgende Fassung:

„Artikel 5

(1)   Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Geräten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.

(2)   Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein.“

6.

Artikel 6 wird wie folgt geändert:

7.

Artikel 8 erhält folgende Fassung:

„Artikel 8

(1)   Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, damit die ihnen zur Kenntnis gebrachten Angaben zu den nachstehend beschriebenen Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Gerät zentral erfasst und bewertet werden:

(2)   Wenn ein Mitgliedstaat die Ärzteschaft oder medizinische Einrichtungen auffordert, den zuständigen Behörden die Vorkommnisse gemäß Absatz 1 mitzuteilen, trifft er die erforderlichen Maßnahmen, damit der Hersteller des betreffenden Geräts oder sein Bevollmächtigter ebenfalls von dem Vorkommnis unterrichtet wird.

(3)   Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis — nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten — bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 7 die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Maßnahmen, die getroffen oder ins Auge gefasst wurden, um ein erneutes Auftreten der in Absatz 1 genannten Vorkommnisse auf ein Minimum zu reduzieren. Dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein.

(4)   Die zur Umsetzung dieses Artikels erforderlichen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.“

8.

Artikel 9 wird wie folgt geändert:

9.

Artikel 9a erhält folgende Fassung:

„Artikel 9a

(1)   Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen:

Werden in Unterabsatz 1 genannte Maßnahmen als erforderlich erachtet, so werden sie gemäß dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.

(2)   Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen.“

10.

Artikel 10 wird wie folgt geändert:

11.

Die folgenden Artikel werden eingefügt:

„Artikel 10a

(1)   Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Geräte nach dem Verfahren gemäß Artikel 9 Absatz 2 in Verkehr bringt, muss den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Geräte mitteilen.

Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass ihnen die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung sowie alle Angaben, die die Identifizierung der Geräte ermöglichen, mitgeteilt werden, wenn die Geräte in ihrem Hoheitsgebiet in Betrieb genommen werden.

(2)   Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Gerät in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union benennen.

Für in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannte Geräte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Sitz hat, sämtliche Einzelheiten nach Absatz 1 mit.

(3)   Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die vom Hersteller oder Bevollmächtigten vorgelegten, in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Angaben.

Artikel 10b

(1)   Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfasst, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können.

Die Datenbank enthält:

(2)   Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt.

(3)   Die zur Durchführung der Absätze 1 und 2 dieses Artikels, insbesondere zur Durchführung von Artikel 1 Buchstabe c, notwendigen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 6 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Artikel 10c

Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten, beschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.

Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von den vorläufigen Maßnahmen unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten. Die Kommission gibt eine Stellungnahme ab, in der sie darlegt, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die Kommission informiert sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien.

Erforderlichenfalls werden die notwendigen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzungen abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass ein bestimmtes Gerät oder eine Gruppe von Geräten vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen und/oder ihre Inbetriebnahme verboten oder eingeschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden soll, nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 6 Absatz 5 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.“

12.

Artikel 11 wird wie folgt geändert:

13.

Artikel 13 erhält folgende Fassung:

„Artikel 13

Unbeschadet des Artikels 7

Diese Bestimmungen gelten auch in den Fällen, in denen die CE-Kennzeichnung nach den Verfahren dieser Richtlinie unzulässigerweise an Erzeugnissen angebracht wurde, die nicht unter diese Richtlinie fallen.“

14.

Artikel 14 wird wie folgt geändert:

15.

Artikel 15 erhält folgende Fassung:

„Artikel 15

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln.

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.

(2)   Die nachstehenden Informationen werden nicht als vertraulich behandelt:

(3)   Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Verordnung u. a. durch Ergänzungen geändert werden sollen und die sich auf die Festlegung der Bedingungen beziehen, unter denen andere Informationen als die in Absatz 2 genannten öffentlich zugänglich gemacht werden dürfen, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Gerät zu erstellen und verfügbar zu machen, werden nach dem in Artikel 6 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

16.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 15a

Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu ermöglichen.

Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu koordinieren.

Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen.“

17.

Die Anhänge 1 bis 7 werden entsprechend dem Anhang I der vorliegenden Richtlinie geändert.

1.

Artikel 1 wird wie folgt geändert:

2.

In Artikel 3 wird folgender Absatz angefügt:

„Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (22) sind, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie.

3.

Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

4.

5.

Artikel 7 erhält folgende Fassung:

„Artikel 7

(1)   Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschuss, (nachstehend ‚Ausschuss‘ genannt) unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(4)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.“

6.

Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,

7.

Artikel 9 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen eine Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX erforderlich ist, so kann er der Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorlegen und sie auffordern, die erforderlichen Maßnahmen zur Anpassung der Klassifizierungsregeln zu erlassen. Die Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich auf die Anpassung der Klassifizierungsregeln beziehen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

8.

Artikel 10 wird wie folgt geändert:

9.

Artikel 11 wird wie folgt geändert:

10.

Artikel 12 wird wie folgt geändert:

11.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 12a

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens zum 5. September 2010 einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vor.

Angesichts der Schlussfolgerungen diesen Berichts unterbreitet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat zusätzliche Vorschläge, die sie für sinnvoll erachtet, um eine hohes Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen.“

12.

Artikel 13 erhält folgende Fassung:

„Artikel 13

Entscheidungen über die Klassifizierung und die Abweichklausel

(1)   Ein Mitgliedstaat legt der Kommission in folgenden Fällen einen ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen:

Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen werden soweit anwendbar nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

(2)   Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten über die getroffenen Maßnahmen.“

13.

Artikel 14 wird wie folgt geändert:

14.

Artikel 14a wird wie folgt geändert:

15.

Artikel 14b erhält folgende Fassung:

„Artikel 14b

Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen

Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten, beschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.

Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten.

Die Kommission gibt eine Stellungnahme ab, in der sie darlegt, ob die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Die Kommission informiert hierüber sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten betroffenen Parteien.

Erforderlichenfalls werden die notwendigen Maßnahmen, mit denen nicht wesentliche Bestimmungen dieser Richtlinie abgeändert werden sollen und die sich darauf beziehen, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Produktgruppe vom Markt genommen, ihr Inverkehrbringen und ihre Inbetriebnahme verboten oder ihre Inbetriebnahme eingeschränkt oder bestimmten Auflagen unterworfen werden soll, nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das Dringlichkeitsverfahren nach Artikel 7 Absatz 4 zurückgreifen.“

16.

Artikel 15 wird wie folgt geändert:

17.

Artikel 16 wird wie folgt geändert:

18.

Artikel 18 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

19.

In Artikel 19 Absatz 2 werden die Worte „in der Gemeinschaft niedergelassener“ gestrichen.

20.

Artikel 20 erhält folgende Fassung:

„Artikel 20

Vertraulichkeit

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht, dass alle an der Anwendung dieser Richtlinie Beteiligten verpflichtet sind, alle bei der Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln.

Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die strafrechtlichen Auskunftspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt.

(2)   Die nachstehende Informationen werden nicht als vertraulich behandelt:

(3)   Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung, die die Festlegung der Bedingungen betreffen, unter denen andere Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, insbesondere die Verpflichtung der Hersteller von Produkten der Klasse IIb und der Klasse III, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben über das Produkt der Öffentlichkeit bereitzustellen, werden nach dem in Artikel 7 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.“

21.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 20a

Zusammenarbeit

Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission zusammenarbeiten und einander die notwendigen Informationen übermitteln, um zur einheitlichen Anwendung dieser Richtlinie beizutragen.

Die Kommission sorgt für einen Austausch der Erfahrungen zwischen den für Marktaufsicht zuständigen Behörden, um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie zu koordinieren.

Unbeschadet dieser Richtlinie kann die Zusammenarbeit im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen.“

22.

Die Anhänge I bis X werden entsprechend dem Anhang II der vorliegenden Richtlinie geändert.

„s)

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (24).