(1)   Diese Verordnung enthält

(2)   Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG gelten nicht für die in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoffe, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für diese Stoffe nicht abgeschlossen sind.

(3)   Diese Verordnung gilt unbeschadet der

(1)   Die Mitgliedstaaten benennen jeweils (eine) Behörde(en), die für die Umsetzung der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Sinne dieser Verordnung zuständig ist (sind).

(2)   Die nationalen Behörden gemäß Anhang III koordinieren und sichern die notwendigen Kontakte mit Antragstellern, anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) im Sinne dieser Verordnung.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission, der EBLS und den benannten nationalen Koordinierungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten alle die nationale Koordinierungsbehörde betreffenden Einzelheiten und Änderungen mit.

(1)   Hersteller in einem neuen Mitgliedstaat gemäß Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b) dieser Verordnung, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG beantragen möchten, übermitteln die in Anhang V dieser Verordnung vorgesehenen Angaben spätestens drei Monate ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung an die Kommission, an andere Antragsteller für diesen Wirkstoff und an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat.

(2)   Hersteller, die einen Antrag gemäß Absatz 1 stellen, erfüllen die in dieser Verordnung für den betreffenden Wirkstoff festgelegten Verpflichtungen für Hersteller bzw. Antragsteller.

(3)   Hat ein Hersteller in einem neuen Mitgliedstaat keinen Antrag gemäß Absatz 1 für einen in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoff eingereicht, so kann er nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern für den Wirkstoff, zu denen auch ein Mitgliedstaat zählt, der einen Antrag gemäß Absatz 4 dieses Artikel gestellt hat, am Arbeitsprogramm teilnehmen.

(4)   Ist für einen der in Anhang I dieser Verordnung aufgelisteten Wirkstoffe kein Antrag eingegangen, so kann ein neuer Mitgliedstaat sein Interesse an der Unterstützung der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat durch Stellung eines entsprechenden Antrags bekunden.

Dieser Antrag muss so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von drei Monaten ab dem Tag gestellt werden, an dem die Kommission den Mitgliedstaaten mitgeteilt hat, dass für den betreffenden Wirkstoff kein Antrag eingereicht wurde.

Mitgliedstaaten, die einen solchen Antrag stellen, gelten alsdann als Hersteller zum Zwecke der Bewertung des betreffenden Wirkstoffs.

(5)   Die Kommission beschließt gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG, in Anhang I dieser Verordnung aufgelistete Wirkstoffe, für die kein Antrag im Sinne von Absatz 1 bzw. 4 dieses Artikels gestellt wurde, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen. In dem Beschluss sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.

Die Mitgliedstaaten widerrufen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die die betreffenden Wirkstoffe enthalten, innerhalb der in dem genannten Beschluss festgesetzten Frist.

(1)   Gibt es für einen in Anhang I aufgelisteten Wirkstoff mehrere Antragsteller, so treffen diese alle erforderlichen Vorkehrungen, um die Unterlagen für diesen Wirkstoff gemeinsam zu übermitteln.

Werden die Unterlagen nicht von allen Antragstellern übermittelt, so ist anzugeben, welche Vorkehrungen getroffen wurden und warum sich bestimmte Antragsteller an der gemeinsamen Übermittlung von Unterlagen nicht beteiligen haben.

(2)   Bei Wirkstoffen, für die es mehrere Antragsteller gibt, sollte für jede Studie mit Versuchen an Wirbeltieren angegeben werden, welche Vorkehrungen zur Vermeidung von Doppelversuchen getroffen wurden, gegebenenfalls unter Angabe der Gründe, warum der Doppelversuch notwendig war.

(1)   Der Antragsteller übermittelt dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Unterlagen für den betreffenden Wirkstoff (im Folgenden „Unterlagen“ genannt).

(2)   Die Unterlagen umfassen

(3)   Verlangt der Bericht erstattende Mitgliedstaat gemäß Artikel 20 Absatz 2, dass die aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen bzw. die aktualisierten vollständigen Unterlagen oder Teile davon übermittelt werden, so übermittelt der Antragsteller diese Unterlagen spätestens einen Monat ab dem Tag, an dem er diese Aufforderung erhalten hat.

(1)   Betreffen die Unterlagen einen Wirkstoff gemäß Anhang I Teil A, so übermittelt der Antragsteller zusätzlich zu den Informationen gemäß Artikel 5 und Artikel 6 Absatz 2 folgende Angaben über den Wirkstoff und (gegebenenfalls) das Pflanzenschutzmittel:

(2)   Die Unterlagen umfassen die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte mit allen Informationen gemäß Absatz 1.

(3)   Soweit sie als Bericht erstattende Mitgliedstaaten fungieren und Kopien gemäß Artikel 20 Absatz 2 erhalten, legen diese Mitgliedstaaten fest, wie viele Kopien der Antragsunterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

Das Format der Unterlagen richtet sich nach den Empfehlungen, die nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG diesbezüglich gemacht werden.

(1)   Betreffen die Unterlagen einen Wirkstoff gemäß Anhang I Teile B bis G, so übermittelt der Antragsteller die Unterlagen und eine Zusammenfassung der Unterlagen.

(2)   Der bzw. die Antragsteller fügen den zusammengefassten Unterlagen Folgendes bei:

Die Untersuchungen und Studien gemäß Absatz 2 Buchstabe b) dieses Artikels müssen maßgeblich sein für die Bewertung der in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Kriterien für eines oder mehrere der Präparate für die vorgesehenen Anwendungen, wobei die Tatsache zu berücksichtigen ist, dass fehlende Informationen in den Unterlagen gemäß Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG, die sich aus der begrenzten Reihe der vorgeschlagenen repräsentativen Anwendungen des Wirkstoffs ergeben, zu Beschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der genannten Richtlinie führen können.

(3)   Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Buchstabe b) sowie Absatz 2 Unterabsatz 2.

(4)   Die Mitgliedstaaten legen die Zahl der Kopien und das Format der Zusammenfassung und der vollständigen Unterlagen fest, die von den Antragstellern einzureichen sind.

Dabei tragen sie den Empfehlungen Rechnung, die nach dem Verfahren gemäß Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG diesbezüglich gemacht wurden.

(1)   Werden die Unterlagen oder Teile davon vom Antragsteller nicht innerhalb der Frist gemäß Artikel 12 übermittelt, so unterrichtet der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission und die EBLS innerhalb von zwei Monaten nach dem Tag des Ablaufs der Frist und unter Angabe der von den Antragstellern angegebenen Gründe für die Verzögerung entsprechend.

(2)   Auf der Grundlage der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelten Informationen gemäß Absatz 1 entscheidet die Kommission, ob der Antragsteller hinreichend nachgewiesen hat, dass die Verzögerung auf höhere Gewalt zurückzuführen war.

In diesem Fall setzt sie nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG eine neue Frist für die Einreichung der Unterlagen fest, wobei die einschlägigen Kriterien der Artikel 5, 6, 9 und 10 dieser Verordnung erfüllt sein müssen.

(3)   Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG, Wirkstoffe, für die innerhalb der Frist gemäß Artikel 12 dieser Verordnung oder gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 dieses Artikels keine Unterlagen eingereicht wurden, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen. In der Entscheidung sind die Gründe für die Nichtaufnahme zu nennen.

Die Mitgliedstaaten widerrufen Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die solche Wirkstoffe enthalten, innerhalb des in der Entscheidung vorgeschriebenen Zeitraums.

(1)   Beschließt ein Antragsteller, nicht länger am Arbeitsprogramm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so teilt er dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission, der EBLS und den anderen Antragstellern für den betreffenden Stoff unter Angabe seiner Gründe unverzüglich mit.

Beendet ein Antragsteller seine Teilnahme oder kommt er seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nicht nach, so werden die Verfahren der Artikel 15 bis 24 für seine Unterlagen ausgesetzt.

(2)   Kommt ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller überein, ihn im weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms im Rahmen dieser Verordnung zu ersetzen, so teilen der Antragsteller und der betreffende andere Hersteller dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS in einer gemeinsamen Erklärung mit, in der festgelegt wird, dass der andere Hersteller die dem ursprünglichen Antragsteller obliegenden Pflichten gemäß den Artikeln 4, 5, 6, 9, 10, 12 und 24 übernimmt. Sie sorgen dafür, dass andere Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff gleichzeitig unterrichtet werden.

Der andere Hersteller haftet in diesem Fall gemeinsam mit dem ursprünglichen Antragsteller für eventuell noch ausstehende Gebühren in Zusammenhang mit dessen Antrag, die im Rahmen der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 30 eingeführten Regelung fällig wurden.

(3)   Beenden alle Antragsteller für einen betreffenden Wirkstoff ihre Teilnahme am Arbeitsprogramm, so kann ein Mitgliedstaat beschließen, für den weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms als Antragsteller zu fungieren.

Mitgliedstaaten, die als Antragsteller fungieren möchten, teilen dies dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS spätestens einen Monat ab dem Tag mit, an dem sie davon unterrichtet wurden, dass alle Antragsteller beschlossen haben, ihre Teilnahme am Arbeitsprogramm zu beenden, und ersetzen alsdann den ursprünglichen Antragsteller, indem sie dessen Pflichten gemäß den Artikeln 4, 5, 6, 9, 10, 12 und 24 erfüllen.

(4)   Alle übermittelten Informationen bleiben dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS weiterhin zugänglich.

(1)   Unbeschadet des Artikels 18 prüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat alle bei ihm eingehenden Unterlagen.

(2)   Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG ist die Übermittlung neuer Studien an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat nur für die Studien gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c) dieser Verordnung zulässig.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann jedoch einen Antragsteller auffordern, weitere Angaben zu übermitteln, wenn sie zur Erläuterung der Unterlagen notwendig sind. In diesem Fall setzt er den Termin fest, bis zu dem diese Angaben vorliegen müssen. Dieser Termin berührt in keiner Weise die Frist für die Übermittlung gemäß Artikel 21 Absatz 1 bzw. Artikel 22 Absatz 1 des Entwurfs des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats an die EBSL.

(3)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann von Beginn der Prüfung an

(4)   Antragsteller können sich in besonderen Fragen vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat beraten lassen.

(1)   Bericht erstattende Mitgliedstaaten arbeiten bei Bewertungen innerhalb einzelner Wirkstoffgruppen gemäß Anhang I zusammen und koordinieren diese Zusammenarbeit auf wirksame und effiziente Weise.

(2)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat, der innerhalb der einzelnen Wirkstoffgruppen gemäß Anhang I als Hauptberichterstatter ausgewiesen wurde, übernimmt bei der Koordinierung der Zusammenarbeit und Beratung von Antragstellern die federführende Rolle, soweit Fragen betroffen sind, die für die anderen Mitgliedstaaten von allgemeinem Interesse sind.

(1)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft die von Antragstellern übermittelten Prüflisten gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe c).

(2)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat erstattet der Kommission spätestens drei Monate nach Erhalt aller Unterlagen für einen Wirkstoff Bericht über deren Vollständigkeit.

(3)   Wirkstoffe, für die eine oder mehrere der übermittelten Unterlagen als vollständig anerkannt wurden, werden vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat gemäß den Artikeln 15 und 19 bewertet, sofern die Kommission dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nicht innerhalb von zwei Monaten ab dem Tag des Eingangs des Vollständigkeitsberichts mitteilt, dass sie die Unterlagen nicht als vollständig anerkennt.

(4)   Im Fall von Wirkstoffen, bei denen ein Bericht erstattender Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung sind, dass die Unterlagen nicht im Sinne der Artikel 5, 6 und 10 vollständig sind, übermittelt die Kommission innerhalb von drei Monaten ab dem Tag des Eingangs des Vollständigkeitsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats diesen Bericht an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.

Über die Vollständigkeit von Unterlagen im Sinne der Artikel 5, 6 und 10 wird nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG entschieden.

(5)   Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG, Wirkstoffe, für die innerhalb der Frist gemäß Artikel 12 dieser Verordnung oder Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 keine vollständigen Unterlagen eingereicht wurden, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen.

(1)   Soweit Wirkstoffe, die gemäß Anhang I Teil D dieser Verordnung aufgeführt sind, im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG bewertet wurden, sind diese Bewertungen gegebenenfalls auch für die Zwecke dieser Verordnung zu berücksichtigen.

(2)   Soweit Wirkstoffe im Rahmen einer früheren Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG bewertet wurden, sind diese Bewertungen gegebenenfalls auch für die Zwecke dieser Verordnung zu berücksichtigen.

(3)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet nur dann Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, wenn wenigstens bei einem Satz Unterlagen gewährleistet ist, dass sie im Sinne der Artikel 5, 6 und 10 vollständig sind. Bei Unterlagen für ein und denselben Wirkstoff, die nicht als vollständig anerkannt werden, überprüft der Bericht erstattende Mitgliedstaat lediglich, ob die Angaben über Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe in diesen Unterlagen den Angaben über Identität und Verunreinigungen dieser Wirkstoffe in Unterlagen vergleichbar sind, die als vollständig anerkannt wurden. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat hält sein diesbezügliches Prüfergebnis im Entwurf seines Bewertungsberichts fest.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt alle Informationen über potenzielle Schadwirkungen in anderen Unterlagen, die von Antragsteller oder Dritten gemäß Artikel 11 übermittelt wurden.

(1)   Entwürfe von Bewertungsberichten werden so weit wie möglich in dem nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG empfohlenen Format übermittelt.

(2)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat fordert Antragsteller auf, eine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen zum selben Zeitpunkt, an dem der Entwurf des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaat an die EBLS geschickt wird, den anderen Mitgliedstaaten und auf Verlangen auch der Kommission zuzusenden.

Die Mitgliedstaaten, die Kommission oder die EBLS können Antragsteller über den Bericht erstattenden Mitgliedstaat auffordern, ihnen auch eine aktualisierte Fassung der vollständigen Unterlagen oder von Teilen davon zuzusenden. Der Antragsteller übermittelt aktualisierte Fassungen vollständiger Unterlagen bis zu dem in der Aufforderung angegebenen Zeitpunkt.

(1)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Entwurf seines Bewertungsberichts so schnell wie möglich an die EBLS, spätestens jedoch 12 Monate ab dem Tag des Ablaufs der Frist gemäß Artikel 12 Buchstabe a).

(2)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat verweist in dem Entwurf seines Bewertungsberichts auf jede Untersuchung oder Studie zu den einzelnen Punkten von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie, die für die Beurteilung maßgeblich ist.

Dieser Verweis erfolgt in Form einer Liste von Untersuchungs- und Studienberichten, mit Angabe des Titels, des Autors/der Autoren, des Datums des jeweiligen Berichts und seiner Veröffentlichung, des Standards, nach dem die Untersuchung oder Studie durchgeführt wurde, des Namens des Zulassungsinhabers und etwaiger Datenschutzansprüche des Inhabers oder Antragstellers.

(3)   Zum selben Zeitpunkt, an dem er den Entwurf seines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 an die EBLS übermittelt, legt der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission eine Empfehlung dahin gehend vor,

(4)   Zusätzlich zu den vorgeschlagenen Aufnahmebedingungen gemäß Absatz 2 Buchstabe a) dieses Artikels kann der Bericht erstattende Mitgliedstaat angeben, ob er für die vorgeschlagene begrenzte Reihe repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs, wie sie in den Unterlagen angegeben sind, festgestellt hat, dass Informationen in den Unterlagen fehlen, die die Mitgliedstaaten möglicherweise als Bestätigungsinformationen verlangen können, wenn sie Zulassungen nach Artikel 4 der Richtlinie 91/414/EWG für Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, erteilen.

(1)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat übermittelt den Entwurf seines Bewertungsberichts so schnell wie möglich an die EBLS, spätestens jedoch 12 Monate ab dem Tag, an dem die Unterlagen gemäß Artikel 18 Absatz 2 als vollständig anerkannt wurden.

(2)   Der Bericht erstattende Mitgliedstaat verweist in dem Entwurf seines Bewertungsberichts auf jede Untersuchung oder Studie zu den einzelnen Punkten von Anhang II (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie 91/414/EWG und Anhang III (Teil A bzw. Teil B) der Richtlinie, die für die Beurteilung maßgeblich ist.

Dieser Verweis erfolgt in Form einer Liste von Untersuchungs- und Studienberichten, mit Angabe des Titels, des Autors/der Autoren, des Datums des jeweiligen Berichts und seiner Veröffentlichung, des Standards, nach dem die Untersuchung oder Studie durchgeführt wurde, des Namens des Zulassungsinhabers und etwaiger Datenschutzansprüche des Inhabers oder Antragstellers.

(3)   Zum selben Zeitpunkt, an dem er den Entwurf seines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 an die EBLS übermittelt, legt der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission eine Empfehlung dahin gehend vor,

(1)   Sobald klar wird, dass er die Fristen gemäß den Artikeln 21 Absatz 1 und Artikel 22 Absatz 1 für die Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts an die EBLS nicht einhalten kann, informiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat umgehend die Kommission und die EBLS unter Angabe der Gründe für die Verzögerung.

(2)   Es kann beschlossen werden, einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat für einen bestimmten Wirkstoff durch einen anderen Mitgliedstaat zu ersetzen, wenn

Ersetzungen dieser Art werden nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG beschlossen.

(3)   Wurde beschlossen, einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat zu ersetzen, so setzt der ursprüngliche Bericht erstattende Mitgliedstaat die betreffenden Antragsteller, nachdem der Beschluss gefasst wurden, umgehend davon in Kenntnis und übermittelt dem neu ernannten Bericht erstattenden Mitgliedstaat alle Korrespondenz und sämtliche Informationen, die er in seiner Funktion als Bericht erstattender Mitgliedstaat für den betreffenden Wirkstoff erhalten hat.

Der ursprüngliche Bericht erstattende Mitgliedstaat erstattet dem Antragsteller den Teil der Gebühr gemäß Artikel 30, die nicht verwendet wurde. Der neu ernannte Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Zahlung einer weiteren Gebühr gemäß Artikel 30 fordern.

(1)   Nach Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 21 Absatz 1 bzw. Artikel 22 Absatz 1 dieser Verordnung überprüft die EBLS innerhalb von 30 Tagen, ob der Bewertungsbericht die nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG empfohlenen Anforderungen an das Format in allen Punkten erfüllt.

In Ausnahmefällen, d. h., wenn der Entwurf eines Bewertungsberichts die von der Kommission empfohlenen Anforderungen an das Format eindeutig nicht erfüllt, kann die Kommission mit der EBLS und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist für die Vorlage eines geänderten Berichts vereinbaren, die drei Monate nicht überschreiten darf.

(2)   Die EBLS verteilt den Entwurf des Bewertungsberichts an die Mitgliedstaaten und organisiert gegebenenfalls eine Beratung durch Sachverständige, einschließlich des Bericht erstattenden Mitgliedstaats.

(3)   Die EBLS kann einige oder alle Antragsteller für die in Anhang I aufgelisteten Wirkstoffe zu dem Entwurf des Bewertungsberichts oder den den Wirkstoff betreffenden Wirkstoff Teilen des Berichts anhören.

(4)   Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG ist die Übermittlung neuer Studien an die EBLS nach Eingang des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 dieses Artikels nicht zulässig.

Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller jedoch im Einvernehmen mit der EBLS auffordern, innerhalb bestimmter Fristen weitere Angaben zu liefern, die er oder die EBLS zur Erläuterung der Unterlagen für notwendig halten.

(5)   Die EBLS macht interessierten Parteien auf ausdrücklichen Antrag folgende Informationen zugänglich oder hält sie zur Verfügung:

(6)   Die EBLS bewertet den Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt der Kommission spätestens ein Jahr nach Erhalt der Unterlagen vom Antragsteller gemäß Artikel 15 Absatz 3 dieser Verordnung und des auf Übereinstimmung mit Absatz 1 dieses Artikels überprüften Entwurf des Bewertungsberichts seine Bewertung der Frage, ob von dem betreffenden Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen wird.

Gegebenenfalls bewertet die EBLS auch mögliche Optionen, von denen behauptet wird, dass sie die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, sowie etwa festgestellte Datenanforderungen.

Kommission und EBLS einigen sich auf einen Zeitplan für die Vorlage der Bewertung, um die Planung der Arbeit zu erleichtern. Sie einigen sich auch über das Bewertungsformat.

(1)   Spätestens vier Monate nach Erhalt der EBLS-Bewertung gemäß Artikel 24 Absatz 6 legt die Kommission den Entwurf eines Beurteilungsberichts vor.

(2)   Unbeschadet etwaiger Vorschläge, die zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG vorgelegt werden, und auf der Grundlage des endgültigen Beurteilungsberichts gemäß Artikel 26 dieser Verordnung unterbreitet die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Die Richtlinie bzw. die Entscheidung wird nach dem Verfahren von Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG erlassen.

(3)   Zusätzlich zu den in Absatz 2 Buchstabe a) vorgeschlagenen Aufnahmebedingungen kann die Kommission angeben, dass sie feststellt hat, dass in die Unterlagen Informationen fehlen, die möglicherweise von den Mitgliedstaaten verlangt werden, wenn sie Zulassungen gemäß Artikel der Richtlinie 91/414/EWG erteilen.

(1)   Für in Anhang I aufgelistete Wirkstoffe können die Mitgliedstaaten eine Regelung einführen, wonach Antragsteller für die administrative Bearbeitung und Bewertung von Unterlagen eine Gebühr oder Abgabe zahlen.

Das Einkommen aus diesen Gebühren oder Abgaben wird zur ausschließlichen Finanzierung der Kosten, die dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat tatsächlich entstehen, oder zur Finanzierung allgemeiner Tätigkeiten der Mitgliedstaaten verwendet, die sich aus ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 15 bis 24 ergeben.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gebühr oder Abgabe gemäß Absatz 1 auf transparente Weise so festgesetzt wird, dass sie die tatsächlichen Kosten der Prüfung und Bearbeitung von Unterlagen oder der allgemeinen Tätigkeiten der Mitgliedstaaten, die sich aus ihren Verpflichtungen gemäß den Artikeln 15 bis 24 ergeben, nicht überschreitet.

Zur Berechnung der Gesamtgebühr können die Mitgliedstaaten jedoch auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten eine Festgebührenskala erstellen.

(3)   Die Gebühr oder Abgabe wird nach dem von den in Anhang IV aufgelisteten nationalen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten festzulegenden Verfahren gezahlt.