Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2025 bis 31. Dezember 2025

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) )

(C/2026/1043)

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

16.4.2025

Kostaive

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1873

17.4.2025

22.5.2025

PHELINUN

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/20/1487

23.5.2025

26.5.2025

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

27.5.2025

26.5.2025

Vyepti

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599

27.5.2025

26.5.2025

Zeffix

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/99/114

11.6.2025

28.7.2025

AGAMREE

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/23/1776

13.8.2025

17.9.2025

Besremi

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

24.9.2025

17.9.2025

ELZONRIS

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

19.9.2025

24.9.2025

Zometa

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/176

16.10.2025

24.10.2025

CABOMETYX

Ipsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/16/1136

28.10.2025

25.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

26.11.2025

19.12.2025

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

6.1.2026

19.12.2025

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

22.12.2025

—

Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

26.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

1.12.2025

—

Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

30.7.2025

BioBhyo

Impfstoff gegen Schweinedysenterie (inaktiviert)

Aquilón CyL S.L.

Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España

EU/2/25/348

Emulsion zur Injektion

QI09AB

8.8.2025

—

Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

30.10.2025

Chanhold

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

3.11.2025

27.11.2025

Vectormune HVT-AIV

Ceva Santé Animale

8 rue de Logrono, 33500 Libourne, France

EU/2/25/335

2.12.2025

18.12.2025

MS-H Impfstoff

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland

EU/2/11/126

23.1.2026

19.12.2025

MHYOSPHERE PCV ID

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

30.12.2025

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.