(1)

Der europäische Grüne Deal (1) enthält ehrgeizige Ziele, um den Übergang zu einer schadstofffreien Umwelt ohne Umweltverschmutzung zu ermöglichen. Die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit (2) ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zum Null-Schadstoff-Ziel; darin wird das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ mit dem Ziel eingeführt, die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz der Sicherheitsbeurteilungen von Chemikalien im Rahmen der unterschiedlichen Rechtsvorschriften der Union zu verbessern. Gemäß dieser Strategie sollten Kriterien für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien entwickelt werden, um die Herstellung und Verwendung von Chemikalien zu ermöglichen, die während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und nachhaltig sind. In der Strategie wird auch dargelegt, dass die Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Politik durch ein Frühwarnsystem für Chemikalien gestärkt werden sollte, um sicherzustellen, dass die EU-Politik auf neu auftretende chemische Risiken reagiert, sobald solche Risiken durch Überwachung und Forschung erkannt wurden, und dass ein Indikatorrahmen zur Überwachung der Ursachen und Auswirkungen der Verschmutzung durch Chemikalien sowie zur Messung der Wirksamkeit des Chemikalienrechts entwickelt werden sollte. Mit der vorliegenden Verordnung sollen diese Ziele umgesetzt werden.

(1)

Der europäische Grüne Deal (1) enthält ehrgeizige Ziele, um den Übergang zu einer schadstofffreien Umwelt ohne Umweltverschmutzung zu ermöglichen. Die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit (2) ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zum Null-Schadstoff-Ziel; darin wird das Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ mit dem Ziel eingeführt, die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz der Sicherheitsbeurteilungen von Chemikalien im Rahmen der unterschiedlichen Rechtsvorschriften der Union zu verbessern. Gemäß dieser Strategie sollten Kriterien für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien entwickelt werden, um die Herstellung und Verwendung von Chemikalien zu ermöglichen, die während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und nachhaltig sind. In der Strategie wird auch dargelegt, dass die Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Politik durch ein Frühwarnsystem für Chemikalien und Chemikaliengruppen gestärkt werden sollte, um sicherzustellen, dass die EU-Politik auf neu auftretende chemische Risiken reagiert, sobald solche Risiken durch Überwachung und Forschung erkannt wurden, und dass ein Indikatorrahmen zur Überwachung der Ursachen und Auswirkungen der Verschmutzung durch Chemikalien sowie zur Messung der Wirksamkeit des Chemikalienrechts entwickelt werden sollte. Mit der vorliegenden Verordnung sollen diese Ziele umgesetzt werden.

(2)

Hauptziel dieser Verordnung ist es, ein höheres Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit vor den von gefährlichen Chemikalien ausgehenden Risiken sicherzustellen und das Funktionieren des Binnenmarkts für Chemikalien zu verbessern. Zu diesem Zweck sollte mit dieser Verordnung eine gemeinsame Datenplattform für Chemikalien (im Folgenden „gemeinsame Datenplattform“) eingerichtet werden, die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verwaltet wird. Die gemeinsame Datenplattform ist eine digitale Infrastruktur, die im Rahmen des EU-Chemikalienrechts erzeugte Daten und Informationen über Chemikalien zusammenführt. Mit dieser Verordnung sollen auch spezielle Dienste innerhalb der gemeinsamen Datenplattform eingerichtet und Regeln für die Zugänglichkeit und Nutzbarkeit der in dieser Plattform enthaltenen Daten festgelegt werden. Ziel dieser Verordnung ist es, eine gemeinsame Wissensbasis über Chemikalien zu schaffen, die den Behörden zur Verfügung steht, um bessere, vollständige, kohärente und belastbare wissenschaftliche Bewertungen von Chemikalien und ihren Auswirkungen zu ermöglichen und die bestmögliche Nutzung vorhandener Informationen für die Umsetzung und Weiterentwicklung des Chemikalienrechts der Union sicherzustellen. Darüber hinaus soll mit der Verordnung eine öffentlich zugängliche zentrale Anlaufstelle für Daten und Informationen über Chemikalien in der Union eingerichtet werden, um die Vorhersehbarkeit und Transparenz der Regulierungsverfahren für Chemikalien zu erhöhen und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Belastbarkeit der wissenschaftlichen Entscheidungsfindung zu stärken.

(2)

Hauptziel dieser Verordnung ist es, ein höheres Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit vor den von Chemikalien ausgehenden Risiken sicherzustellen und das Funktionieren des Binnenmarkts für Chemikalien zu verbessern. Eine bessere Integration von Informationen aus verschiedenen Quellen und die Schaffung einer kosteneffizienten digitalen Infrastruktur werden die Vorhersehbarkeit und Transparenz der Regulierungsverfahren verbessern und zu einer Verringerung des Verwaltungsaufwands und von Überschneidungen führen. Zu diesem Zweck sollte mit dieser Verordnung eine gemeinsame Datenplattform für Chemikalien (im Folgenden „gemeinsame Datenplattform“) eingerichtet werden, die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verwaltet wird. Die gemeinsame Datenplattform ist eine digitale Infrastruktur, die im Rahmen des EU-Chemikalienrechts erzeugte Daten und Informationen über Chemikalien zusammenführt. Mit dieser Verordnung sollen auch spezielle Dienste innerhalb der gemeinsamen Datenplattform eingerichtet und Regeln für die Transparenz, Zugänglichkeit und Nutzbarkeit der in dieser Plattform enthaltenen Daten festgelegt werden. Ziel dieser Verordnung ist es, eine gemeinsame Wissensbasis über Chemikalien zu schaffen, die den Behörden zur Verfügung steht, um bessere, vollständige, kohärente und solide wissenschaftliche Bewertungen von Chemikalien und ihren Auswirkungen zu ermöglichen , die bestmögliche Nutzung vorhandener Informationen für die Umsetzung und Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften der Union sicherzustellen und so dazu beizutragen, dass Tierversuche nur als letztes Mittel durchgeführt werden . Darüber hinaus soll mit der Verordnung eine öffentlich zugängliche zentrale Anlaufstelle für Daten und Informationen über Chemikalien in der Union eingerichtet werden, um die Vorhersehbarkeit und Transparenz der Regulierungsverfahren für Chemikalien zu erhöhen und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Belastbarkeit der wissenschaftlichen Entscheidungsfindung zu stärken. Durch die Erhebung und Bereitstellung aller Daten über Chemikalien, die in der Union existieren, wird die Datenbank auch Innovationen fördern und die Entwicklung fortschrittlicher biologisch relevanter Instrumente, Methoden und Modelle sowie Datenanalysekapazitäten unterstützen.

(4)

In ihrer Mitteilung vom 19. Februar 2020 über eine europäische Datenstrategie (4) legte die Kommission ihre Zielvorstellung gemeinsamer europäischer Datenräume dar und hob die Notwendigkeit der Schaffung sektorspezifischer Datenräume in strategischen Bereichen hervor, da sich nicht alle Wirtschaftszweige und Gesellschaftsbereiche im gleichen Tempo bewegen. Mit dieser Verordnung wird daher darauf abgezielt, durch die Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien (im Folgenden „gemeinsame Datenplattform“) einen Datenraum für Chemikalien zu schaffen, der auch Teil des in der europäischen Datenstrategie erwähnten Datenraums für den Grünen Deal ist. Darüber hinaus betonte die Kommission in dieser Strategie mehrere Probleme betreffend die Verfügbarkeit von Daten für das öffentliche Wohl, darunter Probleme im Hinblick auf Datenverfügbarkeit, Dateninfrastrukturen und Daten-Governance, Interoperabilität sowie eine mangelnde gemeinsame Datennutzung zwischen Behörden. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von Chemikaliendaten zu erhöhen, indem die zuständigen Agenturen der Union verpflichtet werden, Daten zur Integration in die gemeinsame Datenplattform für Chemikalien zur Verfügung zu stellen, die Interoperabilität dieser Daten durch die Festlegung von Standardformaten und kontrollierten Vokabularen zu stärken sowie den Datenaustausch und die Nutzung durch die Behörden zu erleichtern, damit diese ihre Aufgaben im Bereich der Regulierung und der Politikgestaltung wirksam wahrnehmen können.

(4)

In ihrer Mitteilung vom 19. Februar 2020 über eine europäische Datenstrategie (4) legte die Kommission ihre Zielvorstellung gemeinsamer europäischer Datenräume dar und hob die Notwendigkeit der Schaffung sektorspezifischer Datenräume in strategischen Bereichen hervor, da sich nicht alle Wirtschaftszweige und Gesellschaftsbereiche im gleichen Tempo bewegen. Mit dieser Verordnung wird daher darauf abgezielt, durch die Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien (im Folgenden „gemeinsame Datenplattform“) einen Datenraum für Chemikalien zu schaffen, der auch Teil des in der europäischen Datenstrategie erwähnten Datenraums für den Grünen Deal ist. Darüber hinaus betonte die Kommission in dieser Strategie mehrere Probleme betreffend die Verfügbarkeit von Daten für das öffentliche Wohl, darunter Probleme im Hinblick auf Datenverfügbarkeit, Dateninfrastrukturen und Daten-Governance, Interoperabilität sowie eine mangelnde gemeinsame Datennutzung zwischen Behörden. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von Chemikaliendaten zu erhöhen, indem die Kommission und die zuständigen Agenturen der Union verpflichtet werden, Daten zur Integration in die gemeinsame Datenplattform für Chemikalien zur Verfügung zu stellen, die Interoperabilität dieser Daten durch die Festlegung von Standardformaten und kontrollierten Vokabularen zu stärken sowie den Datenaustausch und die Nutzung durch die Behörden zu erleichtern, damit diese ihre Aufgaben im Bereich der Regulierung und der Politikgestaltung wirksam wahrnehmen können.

(6)

Unternehmer und zuständige Behörden der Mitgliedstaaten sind im Rahmen verschiedener Rechtsakte der Union verpflichtet, Daten und Informationen an eine Vielzahl von Agenturen der Union und in bestimmten Fällen auch an die Kommission zu übermitteln. Dies führt zu einer Fragmentierung der Daten und Informationen über Chemikalien, die verschiedenen Bedingungen für die Datennutzung und den Datenaustausch unterliegen und in unterschiedlichen Formaten gespeichert werden. Diese Fragmentierung erschwert es sowohl den Behörden als auch der Öffentlichkeit, einen klaren Überblick darüber zu erhalten, welche Informationen über einzelne Chemikalien oder Chemikaliengruppen verfügbar sind, wo und wie die Informationen zugänglich sind und ob sie genutzt werden können. Damit steigt die Wahrscheinlichkeit, dass verschiedene Bewertungen ein und derselben Chemikalie, die in verschiedenen Rechtsakten der Union über Chemikalien vorgeschrieben sind, inkohärent sind und dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in die wissenschaftliche Grundlage für die Beschlussfassung der Union hinsichtlich Chemikalien geschwächt wird. Um sicherzustellen, dass Chemikaliendaten leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel und verwendbar sind, sollte die ECHA eine gemeinsame Datenplattform für Chemikalien einrichten. Die gemeinsame Datenplattform für Chemikalien sollte als zentrale Anlaufstelle und als erweiterte und gemeinsame Wissensgrundlage dienen, um die effiziente Durchführung kohärenter Gefahren- und Risikobewertungen für Chemikalien im Rahmen verschiedener Rechtsakte der Union über Chemikalien zu ermöglichen und neu auftretende chemische Risiken sowie die Ursachen und Auswirkungen der Umweltverschmutzung durch Chemikalien rechtzeitig zu erkennen.

(6)

Unternehmer und zuständige Behörden der Mitgliedstaaten sind im Rahmen verschiedener Rechtsakte der Union verpflichtet, Daten und Informationen an eine Vielzahl von Agenturen der Union und in bestimmten Fällen auch an die Kommission zu übermitteln. Dies führt zu einer Fragmentierung der Daten und Informationen über Chemikalien, die verschiedenen Bedingungen für die Datennutzung und den Datenaustausch unterliegen und in unterschiedlichen Formaten gespeichert werden. Diese Fragmentierung erschwert es sowohl den Behörden als auch der Öffentlichkeit, einen klaren Überblick darüber zu erhalten, welche Informationen über einzelne Chemikalien oder Chemikaliengruppen verfügbar sind, wo und wie die Informationen zugänglich sind und ob sie genutzt werden können. Damit steigt die Wahrscheinlichkeit, dass verschiedene Bewertungen ein und derselben Chemikalie, die in verschiedenen Rechtsakten der Union über Chemikalien vorgeschrieben sind, inkohärent sind und dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in die wissenschaftliche Grundlage für die Beschlussfassung der Union hinsichtlich Chemikalien geschwächt wird. Um sicherzustellen, dass Chemikaliendaten leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel und verwendbar sind, sollte die ECHA eine gemeinsame Datenplattform für Chemikalien einrichten. Die gemeinsame Datenplattform für Chemikalien sollte als zentrale Anlaufstelle und als erweiterte und gemeinsame Wissensgrundlage dienen, um die effiziente Durchführung kohärenter Gefahren- und Risikobewertungen für Chemikalien im Rahmen verschiedener Rechtsakte der Union über Chemikalien zu ermöglichen und neu auftretende chemische Risiken sowie die Ursachen und Auswirkungen der Umweltverschmutzung durch Chemikalien rechtzeitig zu erkennen. Die Behörden sollten die erforderlichen Maßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten ergreifen, gegebenenfalls auch durch physische Maßnahmen und Maßnahmen für die Cybersicherheit.

(7)

Die gemeinsame Datenplattform sollte chemikalienbezogene Daten und Informationen enthalten, die sich im Besitz der zuständigen Agenturen der Union oder der Kommission befinden und die im Zuge der Umsetzung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien erzeugt oder übermittelt wurden. Dazu gehören beispielsweise alle Regulierungsdossiers oder Anträge, die den zuständigen Agenturen der Union vorgelegt werden, aber auch Daten über das Vorkommen von Chemikalien, die die Mitgliedstaaten den Agenturen der Union oder der Kommission im Rahmen ihrer Berichtspflichten übermitteln. Die gemeinsame Datenplattform sollte auch Daten und Informationen über Chemikalien beinhalten, die im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten im Zusammenhang mit Chemikalien erzeugt werden, sofern diese Daten und Informationen im Besitz der Kommission oder einer der einschlägigen Agenturen sind.

(7)

Die gemeinsame Datenplattform sollte unter anderem alle chemikalienbezogenen Daten und Informationen enthalten, die sich im Besitz der zuständigen Agenturen der Union oder der Kommission befinden und die im Zuge der Umsetzung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien erzeugt oder ihnen übermittelt wurden , es sei denn, in dieser Verordnung wird etwas anderes festgelegt . Dazu gehören beispielsweise alle Regulierungsdossiers oder Anträge, die den zuständigen Agenturen der Union vorgelegt werden, aber auch Daten über das Vorkommen von Chemikalien, die die Mitgliedstaaten den Agenturen der Union oder der Kommission im Rahmen ihrer Berichtspflichten und Durchsetzungsmaßnahmen übermitteln. Die gemeinsame Datenplattform sollte auch Daten und Informationen über Chemikalien beinhalten, die im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten im Zusammenhang mit Chemikalien erzeugt werden, sofern diese Daten und Informationen im Besitz der Kommission oder einer der einschlägigen Agenturen sind.

(8)

Da sich die Risiko- und Gefahrenbewertungen, die im Rahmen des Arzneimittelrechts der Union durchgeführt werden, von denjenigen unterscheiden, die im Rahmen der wichtigsten Rechtsakte der Union über Chemikalien durchgeführt werden, sollten für Arzneimittel nur Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen für Human- und Tierarzneimittel, nichtklinischen Studien für Humanarzneimittel und Rückstandsgrenzwerten, die sich im Besitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) befinden, sowie spezifische Referenzwerte in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden. Für medizinische Wirkstoffe sollten nur Daten über relevante Stoffe aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Wirkstoffe, die unter das Arzneimittelrecht fallen und auch für sonstige Anwendungen eingesetzt werden, die durch andere, in dieser Verordnung genannte Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, sowie um sonstige Wirkstoffe mit besonders persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit bekanntermaßen hohen Rückständen in der Umwelt.

(8)

Da sich die Risiko- und Gefahrenbewertungen, die im Rahmen des Arzneimittelrechts der Union durchgeführt werden, von denjenigen unterscheiden, die im Rahmen der wichtigsten Rechtsakte der Union über Chemikalien durchgeführt werden, sollten für Arzneimittel nur Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen für Human- und Tierarzneimittel, nichtklinischen Studien für Humanarzneimittel und Rückstandsgrenzwerten, die sich im Besitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) befinden, sowie spezifische Referenzwerte in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden. Für medizinische Wirkstoffe sollten nur Daten über relevante Stoffe aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Wirkstoffe, die unter das Arzneimittelrecht fallen und auch für sonstige Anwendungen eingesetzt werden, die durch andere, in dieser Verordnung genannte Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, sowie um sonstige Wirkstoffe mit besonders persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit bekanntermaßen hohen Rückständen in der Umwelt. Die Ausweitung auf weitere Datenkategorien oder zusätzliche medizinische Wirkstoffe sollte im Rahmen einer Überprüfung bewertet werden.

(9)

Bei diesen Daten sollte es sich ferner ausschließlich um Daten handeln , die der EMA im Zusammenhang mit den einschlägigen Verfahren übermittelt werden, die nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen oder übermittelt werden. Zu einem späteren Zeitpunkt sollte es zudem möglich sein, Daten im Besitz der EMA über Verfahren, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden, gegebenenfalls in die gemeinsame Datenplattform aufzunehmen .

(9)

Unter gebührender Berücksichtigung der administrativen Arbeit für die EMA, die sich aus der Anpassung dieser Daten an ein geeignetes Format für die Aufnahme in die gemeinsame Datenplattform ergibt, ist es angezeigt, einen schrittweisen Ansatz zu verfolgen und in der ersten Phase nur Chemikaliendaten für Wirkstoffe aufzunehmen , die der EMA im Zusammenhang mit den einschlägigen Verfahren übermittelt werden, die nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen werden. Spätestens acht Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte die EMA zudem Chemikaliendaten über Wirkstoffe aus Verfahren, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden, aufnehmen .

(9a)

Wirkstoffe, die in Arzneimitteln enthalten sind, fallen unter Anhang II dieser Verordnung, können aber auch in den in Anhang I genannten Rechtsvorschriften geregelt werden, da Wirkstoffe in Arzneimitteln auch in Anwendungen verwendet werden dürfen, die unter die in Anhang I aufgeführten Rechtsvorschriften der Union fallen. Um die Vertraulichkeit bestimmter Daten zu schützen, gelten die Vertraulichkeitsbestimmungen des ursprünglichen Rechtsakts der Union.

(12)

Um den Erfordernissen der digitalen Wirtschaft gerecht zu werden und ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, muss ein harmonisierter Rahmen geschaffen werden, in dem festgelegt wird, wer unter welchen Bedingungen, auf welcher Grundlage und zu welchen Zwecken auf die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Chemikaliendaten zugreifen und sie nutzen darf. Die Behörden, die mit Regulierungsaufgaben im Bereich Chemikalien betraut sind, sollten die Möglichkeit haben und aufgefordert werden, die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten und Informationen über Chemikalien zu nutzen, um ihre Regulierungspflichten und -aufgaben wirksam zu erfüllen und so die Wirksamkeit, Effizienz und Kohärenz der Bewertungen von Chemikalien sowie die Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union zu verbessern.

(12)

Um den Erfordernissen der digitalen Wirtschaft gerecht zu werden und ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, muss ein harmonisierter Rahmen geschaffen werden, der als allgemeinen Grundsatz einen möglichst breiten Zugang zu Chemikaliendaten gewährt und in dem gegebenenfalls festgelegt wird, wer unter welchen Bedingungen, auf welcher Grundlage und zu welchen Zwecken auf die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Chemikaliendaten zugreifen und sie nutzen darf. Die Behörden, die mit Regulierungsaufgaben im Bereich Chemikalien betraut sind, sollten die Möglichkeit haben und aufgefordert werden, die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten und Informationen über Chemikalien zu nutzen, um ihre Regulierungspflichten und -aufgaben wirksam zu erfüllen und so die Wirksamkeit, Effizienz und Kohärenz der Bewertungen von Chemikalien sowie die Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union zu verbessern. Der Zugang zu personenbezogenen Daten sollte auf das für die Zwecke der Verarbeitung dieser Daten durch die Behörden erforderliche Maß beschränkt werden.

(14)

Bei der Nutzung von in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten sollten die Behörden den Grundsatz der Zustimmung des Urhebers beachten. Nach diesem Grundsatz sollte die Vertraulichkeitskennzeichnung von Chemikaliendaten, wie sie vom Urheber vorgenommen und von der Agentur bei der Übermittlung dieser Daten an die gemeinsame Datenplattform entsprechend angegeben wird, von den Behörden beachtet werden, die diese Daten oder Informationen bei der Ausübung ihrer Regulierungsfunktionen oder Erfüllung ihrer Aufgaben nutzen.

(14)

Bei der Nutzung von in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten sollten die Behörden den Grundsatz der Zustimmung des Urhebers beachten. Nach diesem Grundsatz sollte die Vertraulichkeitskennzeichnung von Chemikaliendaten, wie sie vom Urheber vorgenommen und von der Agentur bei der Übermittlung dieser Daten an die gemeinsame Datenplattform entsprechend angegeben wird, von den Behörden beachtet werden, die diese Daten oder Informationen bei der Ausübung ihrer Regulierungsfunktionen oder Erfüllung ihrer Aufgaben nutzen. Die gemeinsame Datenplattform sollte auch die Bedingungen enthalten, die insbesondere in Bezug auf die Rechte des geistigen Eigentums und verwandte Schutzrechte gelten.

(17)

Während die ECHA die technischen Funktionen der gemeinsamen Datenplattform schrittweise ermitteln und entwickeln sollte, sollten bestimmte spezielle Dienste durch diese Verordnung festgelegt werden. So sollte die gemeinsame Datenplattform neben dem Zugang zu chemikalienbezogenen Daten, die von den Agenturen und der Kommission zur Verfügung gestellt werden, auch den Zugang zu Chemikaliendaten und -informationen ermöglichen, die über ihre speziellen Dienste zur Verfügung gestellt werden. Diese speziellen Dienste sollten in die gemeinsame Datenplattform integriert werden und die bestehende Informationsplattform für Chemikalienüberwachung (IPCHEM), ein Referenzwerteverzeichnis, eine Datenbank für Studienmeldungen, eine Datenbank mit Informationen über Regulierungsverfahren, eine Datenbank mit Informationen über geltende rechtliche Verpflichtungen, ein Verzeichnis der Standardformate und kontrollierten Vokabulare, eine Datenbank zur ökologischen Nachhaltigkeit sowie ein Indikator-Dashboard für Chemikalien umfassen.

(17)

Während die ECHA die technischen Funktionen der gemeinsamen Datenplattform schrittweise ermitteln und entwickeln sollte, sollten bestimmte spezielle Dienste durch diese Verordnung festgelegt werden. So sollte die gemeinsame Datenplattform neben dem Zugang zu chemikalienbezogenen Daten, die von den Agenturen und der Kommission zur Verfügung gestellt werden, auch den Zugang zu Chemikaliendaten und -informationen ermöglichen, die über ihre speziellen Dienste zur Verfügung gestellt werden. Diese speziellen Dienste sollten in die gemeinsame Datenplattform integriert werden und die bestehende Informationsplattform für Chemikalienüberwachung (IPCHEM), ein Referenzwerteverzeichnis, eine Datenbank für Studienmeldungen, eine Datenbank mit Informationen über Regulierungsverfahren, eine Datenbank mit Informationen über geltende rechtliche Verpflichtungen, ein Verzeichnis der Standardformate und kontrollierten Vokabulare, eine Datenbank zur ökologischen Nachhaltigkeit , eine Datenbank zu Chemikalien in Erzeugnissen, eine Datenbank zu sichereren Alternativen für besorgniserregende Stoffe sowie ein Indikator-Dashboard für Chemikalien umfassen.

(18)

Die Kommission sollte einen Umsetzungsplan verabschieden, in dem die ersten Datensätze , die über die Plattform zugänglich gemacht werden sollen, und der Zeitplan für ihre Integration festgelegt sind, wobei den Vorarbeiten der Kommission und der Agenturen (10) Rechnung zu tragen ist. Die Kommission sollte eine Governance-Struktur festlegen, um den Betrieb und die Entwicklung der gemeinsamen Datenplattform zu unterstützen und zu steuern, die die Organisation der Arbeitsstrukturen und die Koordinierung zwischen der ECHA und den Datenanbietern, die einschlägigen Vorschriften, Formate und Vokabulare für die Datenintegration sowie einen fortlaufenden Umsetzungsplan abdeckt, um Fortschritte bei der Ermittlung und Integration neuer Datensätze und Dienste sicherzustellen. Die Governance-Struktur sollte von der Kommission nach Anhörung eines neu eingerichteten Lenkungsausschusses der Plattform, der sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Agenturen der Union und der Kommission zusammensetzt, verabschiedet und bei Bedarf aktualisiert werden. Um einheitliche Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtungen zur Erstellung eines Umsetzungsplans und einer Governance-Struktur zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

(18)

Die Kommission sollte einen Umsetzungsplan verabschieden, in dem die Datensätze mit Chemikaliendaten , die über die Plattform zugänglich gemacht werden sollen, und der Zeitplan für ihre Integration festgelegt sind, wobei den Vorarbeiten der Kommission und der Agenturen (10) Rechnung zu tragen ist. Die Kommission sollte eine Governance-Struktur festlegen, um den Betrieb und die Entwicklung der gemeinsamen Datenplattform zu unterstützen und zu steuern, die die Organisation der Arbeitsstrukturen und die Koordinierung zwischen der ECHA und den Datenanbietern, die einschlägigen Vorschriften, Formate und Vokabulare für die Datenintegration sowie einen fortlaufenden Umsetzungsplan abdeckt, um Fortschritte bei der Ermittlung und Integration neuer Datensätze mit Chemikaliendaten und Dienste sicherzustellen. Die Governance-Struktur sollte von der Kommission nach Anhörung eines neu eingerichteten Lenkungsausschusses der Plattform, der sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Agenturen der Union und der Kommission zusammensetzt, verabschiedet und bei Bedarf aktualisiert werden. Um einheitliche Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtungen zur Erstellung eines Umsetzungsplans und einer Governance-Struktur zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

(19)

Die gemeinsame Datenplattform sollte einer möglichst großen Gemeinschaft dienen und die Möglichkeit bieten, neue Anwendungsfälle zu berücksichtigen, neue relevante Datensätze zu integrieren, neue Funktionen zu entwickeln und auf neue Instrumente und Anwendungen zu reagieren.

(19)

Die gemeinsame Datenplattform sollte einer möglichst großen Gemeinschaft dienen und die Möglichkeit bieten, neue Anwendungsfälle zu berücksichtigen, neue relevante Datensätze mit Chemikaliendaten zu integrieren, neue Funktionen zu entwickeln und auf neue Instrumente und Anwendungen zu reagieren.

(21)

Um sicherzustellen, dass die gemeinsame Datenplattform eine angemessene Wissensbasis über Chemikalien bietet, sollte die Kommission imstande sein, die Agenturen aufzufordern, im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten erzeugte Daten über die gemeinsame Datenplattform zu hosten, zu pflegen und zur Verfügung zu stellen, und zwar über die Daten hinaus, die die Agenturen bereits aufgrund der Verpflichtungen aus den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union erhalten. Die Kommission sollte solche Anfragen an die Agenturen entsprechend ihrem Mandat und ihren zugewiesenen Aufgaben richten.

(21)

Um sicherzustellen, dass die gemeinsame Datenplattform eine angemessene Wissensbasis über Chemikalien bietet, sollte die Kommission imstande sein, die Agenturen aufzufordern, im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten erzeugte Chemikaliendaten über die gemeinsame Datenplattform zu hosten, zu pflegen und zur Verfügung zu stellen, und zwar über die Daten hinaus, die die Agenturen bereits aufgrund der Verpflichtungen aus den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union oder anderer Verpflichtungen aus dieser Verordnung erhalten. Die Kommission sollte solche Anfragen an die Agenturen entsprechend ihrem Mandat und ihren zugewiesenen Aufgaben richten. Andere Parteien, wie Mitgliedstaaten, nationale Agenturen, wissenschaftliche Stellen der Mitgliedstaaten, nationale Behörden oder Forschende oder Forschungskonsortien sollten in der Lage sein, den Agenturen oder der Kommission Chemikaliendaten freiwillig zu übermitteln. Werden solche Daten übermittelt, so sollte, soweit verfügbar, ein für die Aufnahme in die gemeinsame Datenplattform geeignetes Standardformat verwendet werden.

(22)

Einige Arten von Daten fallen derzeit nicht in den Zuständigkeitsbereich der Agenturen. Um Klarheit in Bezug auf die Zuständigkeiten der Agenturen und eine effiziente Verwaltung der Chemikaliendaten zu gewährleisten, sollten die Agenturen verpflichtet werden, bestimmte Datenarten zu hosten, zu pflegen und der gemeinsamen Datenplattform zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck sollte die ECHA die gemeinsame Datenplattform für die Überwachung am Arbeitsplatz hosten und als Datenanbieter dafür fungieren, und die EUA sollte die gemeinsame Datenplattform für die Luftqualität in Innenräumen und die Umweltüberwachung sowie für die Konzentration von Chemikalien in Matrices menschlichen Ursprungs wie Blut oder Urin („Human-Biomonitoring-Daten“) hosten und als Datenanbieter dafür fungieren.

(22)

Einige Arten von Daten fallen derzeit nicht in den Zuständigkeitsbereich der Agenturen. Um Klarheit in Bezug auf die Zuständigkeiten der Agenturen und eine effiziente Verwaltung der Chemikaliendaten zu gewährleisten, sollten die Agenturen verpflichtet werden, bestimmte Datenarten zu hosten, zu pflegen und der gemeinsamen Datenplattform zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck sollte die ECHA die gemeinsame Datenplattform für die Überwachung am Arbeitsplatz , einschließlich berufsbezogener Human-Biomonitoring-Daten, hosten und als Datenanbieter dafür fungieren, und die EUA sollte die gemeinsame Datenplattform für die Luftqualität in Innenräumen und die Umweltüberwachung sowie für die Konzentration von Chemikalien in Matrices menschlichen Ursprungs wie Blut oder Urin („Human-Biomonitoring-Daten“) hosten und als Datenanbieter dafür fungieren.

(23)

Um die Nutzung wissenschaftlicher Daten zu verbessern und die Wissensbasis für Stoffsicherheitsbeurteilungen und die Auswirkungen von Chemikalien auf die ökologische Nachhaltigkeit zu erweitern, sollten Forschende oder Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union finanziert werden, nach dem Grundsatz „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ alle Human-Biomonitoring-Daten, die sie im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sammeln oder erzeugen, der EUA und alle Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit von Chemikalien oder Materialien, die sie sammeln oder erzeugen, der ECHA zur Verfügung stellen.

(23)

Um die Nutzung wissenschaftlicher Daten zu verbessern und die Wissensbasis für Stoffsicherheitsbeurteilungen und die Auswirkungen von Chemikalien auf die ökologische Nachhaltigkeit zu erweitern, sollten Forschende oder Forschungskonsortien, die durch nationale Rahmenprogramme oder Rahmenprogramme der Union finanziert werden, nach dem Grundsatz „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ alle Human-Biomonitoring-Daten, die sie im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sammeln oder erzeugen, der EUA und alle Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit von Chemikalien oder Materialien, die sie sammeln oder erzeugen, der ECHA zur Verfügung stellen.

(24)

Als für die Überwachung von Daten und Informationen über Chemikalien in der Umwelt zuständige Agentur sollte die EUA auch für die Sammlung, das Hosting und die Pflege von Human-Biomonitoring-Daten verantwortlich sein. Sofern Human-Biomonitoring-Daten eine besondere Kategorie personenbezogener Daten, d. h. Gesundheitsdaten, darstellen, sollte die EUA diese Daten nur verarbeiten, wenn die Verarbeitung aus Gründen eines erheblichen öffentlichen Interesses erforderlich ist, wie in Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) vorgesehen. In dieser Verordnung sind die Fälle festgelegt, in denen ein solches erhebliches öffentliches Interesse an der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten besteht, nämlich dann, wenn die EUA diese Daten verarbeitet, um die Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu bewerten, zeitliche und räumliche Expositionstrends zu überwachen, Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen zu entwickeln, die Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen zu überwachen und regulatorische Risikobewertungen zu unterstützen.

(24)

Als für die Überwachung von Daten und Informationen über Chemikalien in der Umwelt zuständige Agentur sollte die EUA auch für die Sammlung, das Hosting und die Pflege von Human-Biomonitoring-Daten verantwortlich sein, mit der Ausnahme von berufsbezogenen Human-Biomonitoring-Daten, die hauptsächlich von der ECHA gesammelt, gehostet und gepflegt werden sollten.

(24a)

Die EUA, die ECHA, die EFSA, die EMA, die EU-OSHA und die Kommission sollten in der Lage sein, Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, zu verarbeiten. Da personenbezogene Daten des Human-Biomonitorings eine besondere Kategorie personenbezogener Daten darstellen, nämlich Gesundheitsdaten, sollten die EUA, die Kommission, die ECHA, die EFSA, die EU-OSHA und die EMA diese Daten nur verarbeiten, wenn die Verarbeitung aus Gründen eines erheblichen öffentlichen Interesses gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe g und für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2018/1725 erforderlich ist. In der vorliegenden Verordnung sind die Fälle festgelegt, in denen ein solches erhebliches öffentliches Interesse an der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten besteht, die personenbezogene Daten darstellen.

(24b)

Die Aufnahme von Human-Biomonitoring-Daten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erhoben wurden, in die gemeinsame Datenplattform ist erforderlich, um die Vollständigkeit und Qualität der Human-Biomonitoring-Datensätze für die Zwecke dieser Verordnung zu gewährleisten.

(27)

Um die Verwendung und Harmonisierung von Referenzwerten unter Risikobewertern und Risikomanagern im Rahmen der verschiedenen Rechtsakte der Union zu fördern und die Einhaltung und Durchsetzung regulatorischer Referenzwerte zu erleichtern, sollte die ECHA ein Verzeichnis der Referenzwerte, die im Kontext der in den Anhängen I und II aufgeführten Rechtsakte der Union festgelegt oder angenommen werden, einrichten und pflegen. Die Agenturen sollten der ECHA die Referenzwerte mitteilen, die sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten aufzeichnen oder festlegen. Darüber hinaus sollte die ECHA die Rechtsakte der Union regelmäßig auf die in deren Rahmen angenommenen Referenzwerte überprüfen. Zur Vereinfachung des automatischen Zugangs der Öffentlichkeit zu aktuellen Referenzwerten sollte die ECHA das Referenzwerteverzeichnis als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren, alle Referenzwerte zusammen mit den entsprechenden Kontextdaten, die sie erhalten oder abgerufen hat, in dieses Verzeichnis aufnehmen und sicherstellen, dass diese Werte und die Kontextdaten maschinenlesbar sind.

(27)

Um die Verwendung und Harmonisierung von Referenzwerten unter Risikobewertern und Risikomanagern im Rahmen der verschiedenen Rechtsakte der Union zu fördern und die Einhaltung und Durchsetzung regulatorischer Referenzwerte zu erleichtern, sollte die ECHA ein Verzeichnis der Referenzwerte, die im Kontext der in den Anhängen I und II aufgeführten Rechtsakte der Union festgelegt oder angenommen werden, einrichten und pflegen. Die Agenturen sollten der ECHA die Referenzwerte mitteilen, die sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten aufzeichnen oder festlegen. Darüber hinaus sollte die ECHA die Rechtsakte der Union regelmäßig auf die in deren Rahmen angenommenen Referenzwerte überprüfen. Zur Vereinfachung des automatischen Zugangs der Öffentlichkeit zu aktuellen Referenzwerten sollte die ECHA das Referenzwerteverzeichnis als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren, alle Referenzwerte zusammen mit den entsprechenden Kontextdaten, die sie erhalten oder abgerufen hat, in dieses Verzeichnis aufnehmen und sicherstellen, dass diese Werte und die Kontextdaten maschinenlesbar sind. Die ECHA sollte in das Verzeichnis der Referenzwerte auch Referenzwerte aufnehmen, die im Rahmen anderer Programme oder Forschungstätigkeiten generiert und ihr zur Verfügung gestellt werden.

(28)

Um die Transparenz zu erhöhen und die Behörden in die Lage zu versetzen, über die von Unternehmern in Auftrag gegebenen Studien vorab vollständig informiert zu sein – unabhängig davon, ob diese Studien von den Unternehmern selbst durchgeführt oder ausgelagert werden –, sollten die Unternehmer und Labore die von ihnen zwecks Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union in Auftrag gegebenen Studien über Chemikalien an eine von der ECHA eingerichtete und verwaltete Datenbank für Studienmeldungen melden. Zu diesem Zweck sollte die ECHA eine Datenbank für Studienmeldungen, in der die Informationen zu diesen Studien gespeichert werden, als speziellen Dienst der gemeinsamen Datenplattform einrichten und verwalten. Um den Unternehmern und Laboren ausreichend Zeit für die Vorbereitung der Meldung von Studien einzuräumen, sollte die Verpflichtung zur Meldung von Studien erst zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung Anwendung finden.

(28)

Um die Transparenz zu erhöhen und die Behörden in die Lage zu versetzen, über die von Unternehmern in Auftrag gegebenen Studien vorab vollständig informiert zu sein – unabhängig davon, ob diese Studien von den Unternehmern selbst durchgeführt oder ausgelagert werden –, sollten die Unternehmer und Labore die von ihnen zwecks Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union in Auftrag gegebenen Studien über Chemikalien an eine von der ECHA eingerichtete und verwaltete Datenbank für Studienmeldungen melden. Wissenschaftliche Studien, die nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden, die nicht in Auftrag gegeben werden, um einen Antrag, eine Meldung oder ein Regulierungsdossier zu unterstützen, das bei einer Behörde gemeldet oder eingereicht wurde, oder die nicht Teil einer Risiko- oder Sicherheitsbewertung gemäß den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union sind, müssen nicht gemeldet werden. Zu diesem Zweck sollte die ECHA eine Datenbank für Studienmeldungen, in der die Informationen zu diesen Studien gespeichert werden, einrichten und verwalten. Diese Datenbank sollte eine gesonderte Datenbank sein, in der Informationen zu Meldungen vertraulich behandelt werden. Die ECHA sollte in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Agenturen die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die sichere Übertragung von Chemikaliendaten zu schützen . Um den Unternehmern und Laboren ausreichend Zeit für die Vorbereitung der Meldung von Studien einzuräumen, sollte die Verpflichtung zur Meldung von Studien erst 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung Anwendung finden. Die ECHA sollte auch einen Mechanismus für die Zusammenarbeit mit Behörden in Drittländern einrichten, um Informationen über Studien auszutauschen, die zu Regulierungszwecken gemeldet oder eingereicht werden.

(30)

Um die Kohärenz zwischen diesen beiden Mechanismen zur Meldung von Studien sowie Sicherheit für die Unternehmer, die Meldungen einreichen, zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für die öffentliche Verbreitung von Studienmeldungen gegebenenfalls insofern übereinstimmen, als die Meldungen erst dann über die gemeinsame Datenplattform zugänglich gemacht werden sollten, wenn eine entsprechende Registrierung, ein Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier bei der zuständigen Stelle der Union oder des Mitgliedstaats eingereicht wurde und diese Stelle der Union oder des Mitgliedstaats über die Vertraulichkeit der in diesem Regulierungsdossier enthaltenen Daten entschieden hat . Darüber hinaus sollten die ECHA und die EFSA zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien zu vereinfachen und einen gemeinsamen Ansatz für die Kennzeichnung der gemeldeten Informationen zu gewährleisten, damit die Rückverfolgbarkeit der gemeldeten Studien in ihren jeweiligen Datenbanken erleichtert wird.

(30)

Um die Kohärenz zwischen diesen beiden Mechanismen zur Meldung von Studien sowie Sicherheit für die Unternehmer, die Meldungen einreichen, zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für die öffentliche Verbreitung von Studienmeldungen gegebenenfalls insofern übereinstimmen, als die Meldungen erst dann über die gemeinsame Datenplattform zugänglich gemacht werden sollten, wenn eine entsprechende Registrierung, ein Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier bei der zuständigen Stelle der Union oder des Mitgliedstaats eingereicht wurde . Um die Vertraulichkeit relevanter Elemente von Studienmeldungen zu wahren, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform integriert sind, sollte die Kommission oder eine Agentur, wenn sie der ECHA die entsprechende Registrierung, einen Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier zur Verfügung stellt, auch angeben, welche Elemente der Studienmeldung vertraulich zu behandeln sind, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden . Nur solche Elemente sollten als vertraulich gekennzeichnet werden, wenn dasselbe Element in dem entsprechenden Antrag, der Meldung oder einem anderen einschlägigen Regulierungsdossier gemäß den Vertraulichkeitsbestimmungen des ursprünglichen Rechtsakts der Union als vertraulich gekennzeichnet ist. Die ECHA und die EFSA sollten zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien zu vereinfachen und einen gemeinsamen Ansatz für die Kennzeichnung der gemeldeten Informationen zu gewährleisten, damit die Rückverfolgbarkeit der gemeldeten Studien in ihren jeweiligen Datenbanken erleichtert wird. Um Unsicherheiten für die Unternehmer zu vermeiden, die sich aus dem Vorhandensein zweier von der ECHA bzw. der EFSA verwalteten Datenbanken für die Meldung von Studien ergeben, sollten die von der ECHA festgelegten praktischen Modalitäten für die Durchführung der Bestimmungen über die Meldung von Studien so weit wie möglich an die entsprechenden praktischen Modalitäten der EFSA angeglichen werden.

(31)

Die in dieser Verordnung festgelegte Verpflichtung zur Meldung von Studien sollte zwar für alle in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien gelten, doch können die verschiedenen einschlägigen Datenerhebungs- und Sicherheitsbeurteilungsverfahren im Rahmen dieser Rechtsakte verfahrenstechnisch sehr unterschiedlich sein. Das übergeordnete Ziel der gemäß dieser Verordnung eingerichteten Datenbank für Studienmeldungen sollte darin bestehen, Informationen über Studien zu Chemikalien zusammenzuführen, die von Unternehmern in Auftrag gegeben werden, um so einen zentralen und vollständigen Überblick über die Studien zu ermöglichen, die zur Einhaltung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien durchgeführt werden . Angesichts dieses Ziels und in Anbetracht der Tatsache, dass die Bewertungsverfahren im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien sehr unterschiedlich sein können, würde es über den Anwendungsbereich und das Ziel dieser Verordnung hinausgehen, die bestehenden Bewertungsverfahren, die im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union festgelegt sind, durch die Einführung zusätzlicher Bedingungen zu ändern, die zu potenziellen Folgen in Bezug auf den Marktzugang führen, die in diesen Rechtsakten der Union nicht vorgesehen sind. Folglich besteht kein Grund, in dieser Verordnung die Folgen darzulegen, die mit der Nichteinhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates verbunden sind.

(31)

Die in dieser Verordnung festgelegte Verpflichtung zur Meldung von Studien sollte zwar für alle in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien gelten, doch können die verschiedenen einschlägigen Datenerhebungs- und Sicherheitsbeurteilungsverfahren im Rahmen dieser Rechtsakte verfahrenstechnisch sehr unterschiedlich sein. Das übergeordnete Ziel der gemäß dieser Verordnung eingerichteten Datenbank für Studienmeldungen sollte darin bestehen, Informationen über Studien zu Chemikalien zusammenzuführen, die von Unternehmern in Auftrag gegeben werden, um so einen zentralen und vollständigen Überblick über die Studien zu ermöglichen, die zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines bei einer Behörde gemeldeten oder vorgelegten Regulierungsdossiers durchgeführt werden, sowie alle Studien über einzelne Chemikalien oder über Produkte, die sie im Rahmen einer Risiko- oder Sicherheitsbeurteilung in Auftrag geben, um die Einhaltung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union sicherzustellen . Angesichts dieses Ziels und in Anbetracht der Tatsache, dass die Bewertungsverfahren im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien sehr unterschiedlich sein können, würde es über den Anwendungsbereich und das Ziel dieser Verordnung hinausgehen, die bestehenden Bewertungsverfahren, die im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union festgelegt sind, durch die Einführung zusätzlicher Bedingungen zu ändern, die zu potenziellen Folgen in Bezug auf den Marktzugang führen, die in diesen Rechtsakten der Union nicht vorgesehen sind. Folglich besteht kein Grund, in dieser Verordnung die Folgen darzulegen, die mit der Nichteinhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates verbunden sind.

(33)

Um die Durchsetzung durch die Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollten die Agenturen, die für die Bewertung und Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse, einschließlich wissenschaftlicher Gutachten, im Zusammenhang mit Regulierungsdossiers, die an die ECHA zu meldende Studien enthalten, zuständig sind, gegebenenfalls mit den Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten zusammenarbeiten und Informationen über die Einhaltung der Verpflichtungen gemäß Artikel 22 austauschen .

(33)

Um die Durchsetzung durch die Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollten die Agenturen, die für die Bewertung und Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse, einschließlich wissenschaftlicher Gutachten, im Zusammenhang mit Regulierungsdossiers, die an die ECHA zu meldende Studien enthalten, zuständig sind, gegebenenfalls mit den Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten zusammenarbeiten und Informationen austauschen, um sie bei der Überprüfung der Einhaltung der Verpflichtungen gemäß Artikel 22 zu unterstützen. Informationen über die Durchsetzung sollten veröffentlicht werden, um das Vertrauen der Öffentlichkeit in die wirksame Umsetzung des Unionsrechts zu stärken.

(36)

Um die Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Stellen, die in der Union Chemikalienbewertungen durchführen, zu stärken und eine größere Transparenz der Chemikalienbewertungen zu fördern, sollte die ECHA eine Datenbank mit Informationen über geplante, laufende oder abgeschlossene Regulierungsverfahren oder -maßnahmen der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Agenturen, die in den in Anhang III dieser Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union genannt werden, einrichten und verwalten und sie in die gemeinsame Datenplattform integrieren, damit die Behörden darauf zugreifen können. Die Informationen über solche Regulierungsverfahren oder -maßnahmen sollten mindestens die Stoffidentität sowie die Identifizierung, den Status und schließlich das Ergebnis des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme umfassen. Diese Informationen sollten auch unverzüglich zur Verfügung gestellt und während des Bewertungsprozesses auf dem neuesten Stand gehalten werden. Sobald das Verfahren oder die Maßnahme förmlich eingeleitet wurde, sollten diese Informationen auch auf der gemeinsamen Datenplattform öffentlich zugänglich gemacht werden.

(36)

Um die Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Stellen, die in der Union Chemikalienbewertungen durchführen, zu stärken und eine größere Transparenz der Chemikalienbewertungen zu fördern, sollte die ECHA eine Datenbank mit Informationen über geplante, laufende oder abgeschlossene Regulierungsverfahren oder -maßnahmen der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Agenturen, die in den in Anhang III dieser Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union genannt werden, einrichten und verwalten und sie in die gemeinsame Datenplattform integrieren, damit die Behörden darauf zugreifen können. Die Informationen über solche Regulierungsverfahren oder -maßnahmen sollten mindestens die Stoffidentität sowie die Identifizierung, den Status und schließlich das Ergebnis des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme umfassen , einschließlich der Angabe, ob Tierversuche damit verbunden sind . Diese Informationen sollten auch unverzüglich zur Verfügung gestellt und während des Bewertungsprozesses auf dem neuesten Stand gehalten werden. Sobald das Verfahren oder die Maßnahme förmlich eingeleitet wurde, sollten diese Informationen auch auf der gemeinsamen Datenplattform öffentlich zugänglich gemacht werden.

(36a)

Es gibt Datenlücken bezüglich des Vorkommens von gefährlichen und anderen schädlichen Chemikalien in Erzeugnissen auf dem Unionsmarkt. Um die Verfügbarkeit von Daten besser sichtbar zu machen und Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten im Hinblick auf sicherere Alternativen sowie die Nutzung solcher Alternativen zu fördern, sollte die ECHA ein Archiv mit Informationen über Chemikalien in Erzeugnissen einrichten und pflegen, die im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union erstellt werden. Diese Datenbank sollte die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe i der Richtlinie 2008/98/EG erforderlichen Informationen und das Webportal gemäß Artikel 14 der Verordnung (EU) 2024/1781 integrieren. Darüber hinaus sollte die ECHA auch eine Datenbank einrichten und verwalten, in der verfügbare Informationen von Agenturen, Mitgliedstaaten und Unternehmern über sicherere Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen im Sinne des Artikels 2 Nummer 27 der Verordnung (EU) 2024/1781 sowie über Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklassen gemäß Artikel 2 Absatz 27 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2024/1781 erfüllen, erfasst werden.

(38)

Um die Interoperabilität und Vergleichbarkeit von Chemikaliendaten zu gewährleisten und ihren automatischen und elektronischen Austausch zu erleichtern, sollten die Agenturen und die Kommission Chemikaliendaten in angemessenen, kohärenten und interoperablen Formaten speichern und kohärente und interoperable kontrollierte Vokabulare verwenden. Einige der in Anhang I oder II aufgeführten Rechtsakte der Union sehen Verfahren zur Festlegung oder Bereitstellung von Datenformaten vor, insbesondere für die Einreichung von Chemikaliendaten durch Unternehmen oder Mitgliedstaaten. Sofern in den in Anhang I oder II aufgeführten Rechtsakten der Union keine derartigen Verfahren vorgesehen sind, sollten die Agenturen und die Kommission soweit erforderlich geeignete Formate für die von ihnen erhaltenen und gespeicherten Chemikaliendaten festlegen, wobei die Verwendung herstellerspezifischer Standards zu vermeiden ist und gegebenenfalls von der OECD entwickelte oder andere international vereinbarte Formate heranzuziehen sind, bestehende Formate zu nutzen sind und die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen zu gewährleisten ist.

(38)

Im Sinne einer leichten Auffindbarkeit von Chemikaliendaten in der Datenbank und der Vermeidung von Duplikaten sollte jede in der gemeinsamen Datenplattform enthaltene Chemikalie durch eine eindeutige chemische Kennung und eine chemische Notation zu ihrer Molekularstruktur angegeben werden. Um die Interoperabilität und Vergleichbarkeit von Chemikaliendaten zu gewährleisten und ihren automatischen und elektronischen Austausch zu erleichtern, sollten die Agenturen und die Kommission Chemikaliendaten in angemessenen, kohärenten und interoperablen Formaten speichern und kohärente und interoperable kontrollierte Vokabulare verwenden. Einige der in Anhang I oder II aufgeführten Rechtsakte der Union sehen Verfahren zur Festlegung oder Bereitstellung von Datenformaten vor, insbesondere für die Einreichung von Chemikaliendaten durch Unternehmen oder Mitgliedstaaten. Sofern in den in Anhang I oder II aufgeführten Rechtsakten der Union keine derartigen Verfahren vorgesehen sind, sollten die Agenturen und die Kommission soweit erforderlich geeignete Formate für die von ihnen erhaltenen und gespeicherten Chemikaliendaten festlegen, wobei die Verwendung herstellerspezifischer Standards zu vermeiden ist und gegebenenfalls von der OECD entwickelte oder andere international vereinbarte Formate heranzuziehen sind, bestehende Formate zu nutzen sind und die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen zu gewährleisten ist. Bei der Festlegung solcher Formate und kontrollierter Vokabulare sollten die Agenturen und die Kommission gegebenenfalls die Beiträge der Mitgliedstaaten und der Interessengruppen berücksichtigen.

(41a)

Unabhängigen Forschungsstudien wird bei der Gefahren- und Risikobewertung von Chemikalien oft ein vergleichsweise geringes Gewicht beigemessen, was zu einer Kluft zwischen unabhängiger Forschung einerseits und Chemikalienregulierung und -politik andererseits führt. Es ist notwendig, die Bewertung von Forschungsdaten zu strukturieren und transparent zu machen, damit sie bei der rechtlichen Bewertung von Chemikalien besser genutzt werden können. Die Kommission sollte einen Leitfaden mit Mindestanforderungen an Qualität und Berichterstattung veröffentlichen, um die Nutzung von Forschungsdaten zu verbessern.

(42)

Um die Verfügbarkeit und Nutzung von Informationen über die Umweltverträglichkeit von Chemikalien während ihres gesamten Lebenszyklus zu verbessern und eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die Umwelt zu ermöglichen, sollte die Kommission einschlägige Daten und Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit von Chemikalien, einschließlich – sofern verfügbar – Informationen über ihre Auswirkungen auf den Klimawandel, ermitteln und in die gemeinsame Datenplattform integrieren. Sobald die Kommission die relevanten bestehenden Datensätze über die ökologische Nachhaltigkeit ermittelt und die entsprechenden Datenbankfunktionen entwickelt hat, sollte die ECHA eine Datenbank zur ökologischen Nachhaltigkeit einrichten, die von der Kommission, den Agenturen und gegebenenfalls von Forschenden und Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union finanziert werden, zur Verfügung gestellten Daten zusammentragen und den Inhalt dieser Datenbank als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren. Um einheitliche Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtung zur Ermittlung relevanter Datensätze über die ökologische Nachhaltigkeit zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

(42)

Um die Verfügbarkeit und Nutzung von Informationen über die Umweltverträglichkeit von Chemikalien während ihres gesamten Lebenszyklus zu verbessern und eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die Umwelt zu ermöglichen, sollte die Kommission einschlägige Daten und Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit von Chemikalien, einschließlich – sofern verfügbar – Informationen über ihre Auswirkungen auf den Klimawandel, ermitteln und in die gemeinsame Datenplattform integrieren. Sobald die Kommission die relevanten bestehenden Datensätze mit Chemikaliendaten über die ökologische Nachhaltigkeit ermittelt und die entsprechenden Datenbankfunktionen entwickelt hat, sollte die ECHA eine Datenbank zur ökologischen Nachhaltigkeit einrichten, die von der Kommission, den Agenturen , den nationalen Agenturen und gegebenenfalls von Forschenden und Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union und nationale Rahmenprogramme finanziert werden, zur Verfügung gestellten Daten zusammentragen und den Inhalt dieser Datenbank als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren. Um einheitliche Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtung zur Ermittlung relevanter Datensätze über die ökologische Nachhaltigkeit zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

(43)

Damit die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Chemikalien auf Mensch und Umwelt, einschließlich des Klimas, überwacht werden und eine Wissensbasis zur Messung der Wirksamkeit des Chemikalienrechts im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt geschaffen wird, sollten die EUA und die ECHA gemeinsam eine Reihe von Indikatoren entwickeln, regelmäßig – mindestens alle zwei Jahre – aktualisieren und in Form eines Dashboards darstellen. Die EFSA , die EMA , die EU-OSHA und die Kommission übermitteln der EUA regelmäßig alle verfügbaren Daten, die in den Rahmen ihres Mandats fallen und für die Erstellung der Indikatoren relevant sind. Die EUA und die ECHA sollten dieses Indikator-Dashboard in die gemeinsame Datenplattform integrieren.

(43)

Damit die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Chemikalien auf Mensch und Umwelt, einschließlich des Klimas, überwacht werden und eine Wissensbasis zur Messung der Wirksamkeit des Chemikalienrechts im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt geschaffen wird, sollten die EUA in Zusammenarbeit mit den Agenturen eine Reihe von Indikatoren entwickeln, regelmäßig – mindestens alle zwei Jahre – aktualisieren und in Form eines Dashboards darstellen. Zur Überwachung des aggregierten Risikos für Gebiete im Zusammenhang mit den Auswirkungen der Exposition gegenüber Chemikalien und Schadstoffen auf Mensch und Umwelt, einschließlich des Klimas, sollte die Reihe von Indikatoren einen aggregierten Indikator für verschiedene territoriale Ebenen enthalten, die in Zusammenarbeit mit der Gemeinsamen Forschungsstelle und in Anlehnung an deren europaweiten Rahmen für die Gefährdung entwickelt wird. Die EUA sollte die Ergebnisse dieses Indikators mit anderen Gesundheits- und Umweltdatensätzen abgleichen, z. B. mit epidemiologischen Daten zur Gesundheit am Arbeitsplatz, zu Lebensstilfaktoren und zu sozioökonomischen Faktoren, um die Auswirkungen und Risiken kumulierter Risikofaktoren auf die Bevölkerung auf territorialer Ebene zu bewerten. Die Agenturen und die Kommission sollten der EUA regelmäßig alle verfügbaren Daten übermitteln , die in den Rahmen ihres Mandats fallen und für die Erstellung der Indikatoren relevant sind. Die EUA und die ECHA sollten dieses Indikator-Dashboard in die gemeinsame Datenplattform integrieren.

(44)

Um die Identifizierung und Bewertung neu auftretender chemischer Risiken zu ermöglichen, sollte die EUA Informationen über Frühwarnsignale erstellen und zusammentragen und einen jährlichen zusammenfassenden Bericht erarbeiten, der als Grundlage für regulatorische Folgemaßnahmen dient. Im Rahmen dieser Arbeit sollte die EUA ihre eigenen Quellen und gezielte Literaturrecherchen heranziehen und Informationen aus nationalen Frühwarnsystemen nutzen. Sie sollte auch einschlägige Informationen berücksichtigen, die sich aus der damit verbundenen Arbeit der ECHA, der EFSA, der EU-OSHA, der EMA und ihrer Netze ergeben, z. B. im Zusammenhang mit der Aufgabe der EFSA, Informationen über neu auftretende Risiken gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu ermitteln und zu sammeln. Die EUA sollte den zusammenfassenden Bericht und die zugrunde liegenden Daten über die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung stellen, um den öffentlichen Zugang und die Nutzung der Daten für weitere Maßnahmen in Bezug auf bestehende und neu auftretende Risiken sicherzustellen. Um der EUA genügend Zeit einzuräumen, die Erfassung von Frühwarnsignalen zu organisieren und die ersten Informationen zusammenzutragen und zu analysieren, sollte die EUA den ersten Bericht erst sechs Monate nach dem Ende des ersten Kalenderjahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorlegen. In dieser Verordnung wird eine Frist für den ersten Bericht und die zugehörigen Daten festgelegt.

(44)

Mit dieser Verordnung sollte ein Frühwarn- und Reaktionssystem für bestehende und neu auftretende chemische Risiken eingerichtet werden. Um die Identifizierung und Bewertung neu auftretender chemischer Risiken zu ermöglichen, sollte die EUA Informationen über Frühwarnsignale erstellen und zusammentragen und einen jährlichen zusammenfassenden Bericht erarbeiten, der als Grundlage für regulatorische und politische Folgemaßnahmen durch die Behörden dient. Im Rahmen dieser Arbeit sollte die EUA ihre eigenen Quellen und gezielte Literaturrecherchen heranziehen und Informationen aus nationalen Frühwarnsystemen nutzen. Sie sollte auch einschlägige Informationen berücksichtigen, die sich aus der damit verbundenen Arbeit der ECHA, der EFSA, der EU-OSHA, der EMA und ihrer Netze ergeben, z. B. im Zusammenhang mit der Aufgabe der EFSA, Informationen über neu auftretende Risiken gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu ermitteln und zu sammeln. Die EUA sollte den zusammenfassenden Bericht und die zugrunde liegenden Daten über die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung stellen, um den öffentlichen Zugang und die Nutzung der Daten für weitere Maßnahmen in Bezug auf bestehende und neu auftretende Risiken von Chemikalien, Chemikaliengruppen und der kumulativen Exposition gegenüber Chemikalien sicherzustellen. Um der EUA genügend Zeit einzuräumen, die Erfassung von Frühwarnsignalen zu organisieren und die ersten Informationen zusammenzutragen und zu analysieren, sollte die EUA den ersten Bericht erst sechs Monate nach dem Ende des ersten Kalenderjahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorlegen. In dieser Verordnung wird eine Frist für den ersten Bericht und die zugehörigen Daten festgelegt. Für jedes in dem Bericht ermittelte Risiko- und Warnsignal sollten die Behörden in Erwägung ziehen, regulatorische, politische oder Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, oder gegebenenfalls Begründungen dazu vorzulegen, warum sie sich entschließen, keine Maßnahmen zu ergreifen. Neu auftretende chemische Risiken, die im Rahmen des Frühwarn- und Reaktionssystems ermittelt werden, sollten auch bei der Festlegung von Prioritäten für die strategische Planung von Horizont Europa berücksichtigt werden.

(46)

Die ECHA sollte die EUON weiterhin betreiben und sie in eine Beobachtungsstelle für bestimmte Chemikalien mit potenziellem Beitrag zu neu auftretenden chemischen Risiken (im Folgenden „Beobachtungsstelle“) umwandeln, die auch andere Chemikalien und innovative (rational konzipierte komplexe „fortschrittliche“) Materialien abdecken sollte, die von der Kommission ausgewählt werden, wobei gegebenenfalls Signale aus dem Frühwarn- und Reaktionssystem genutzt werden. Eines der Kriterien für die Auswahl von Chemikalien für die Beobachtungsstelle sollte ihre Neuartigkeit und ihr Schadenspotenzial sein, die zu einem neu entstehenden chemischen Risiko beitragen können. Weitere Kriterien für die Auswahl sollten der höhere Unsicherheitsfaktor in Bezug auf diese Chemikalien und der aus der begrenzten Regulierungserfahrung mit diesen Chemikalien resultierende Bedarf an zusätzlicher Prüfung und Transparenz sein. Die Beobachtungsstelle sollte die Umsetzung der Rechtsvorschriften und den verantwortungsvollen Umgang mit diesen Chemikalien erleichtern, indem sie zuverlässige Informationen über die Eigenschaften, die Verwendung und die Verfügbarkeit ausgewählter Chemikalien am Markt sammelt, zusammenstellt und öffentlich verbreitet.

(46)

Die ECHA sollte die EUON weiterhin betreiben und sie in eine Beobachtungsstelle für bestimmte Chemikalien und Gruppen von Chemikalien mit potenziellem Beitrag zu neu auftretenden chemischen Risiken (im Folgenden „Beobachtungsstelle“) umwandeln, die auch andere Chemikalien und innovative (rational konzipierte komplexe „fortschrittliche“) Materialien abdecken sollte, die von der Kommission ausgewählt werden, wobei gegebenenfalls Signale aus dem Frühwarn- und Reaktionssystem genutzt werden. Eines der Kriterien für die Auswahl von Chemikalien für die Beobachtungsstelle sollte ihre Neuartigkeit und ihr Schadenspotenzial sein, die zu einem neu entstehenden chemischen Risiko beitragen können. Weitere Kriterien für die Auswahl sollten der höhere Unsicherheitsfaktor in Bezug auf diese Chemikalien und der aus der begrenzten Regulierungserfahrung mit diesen Chemikalien resultierende Bedarf an zusätzlicher Prüfung und Transparenz sein. Die Beobachtungsstelle sollte die Umsetzung der Rechtsvorschriften und den verantwortungsvollen Umgang mit diesen Chemikalien erleichtern, indem sie zuverlässige Informationen über die Eigenschaften, die Verwendung und die Verfügbarkeit ausgewählter Chemikalien am Markt sammelt, zusammenstellt und öffentlich verbreitet.

(48)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann die EFSA die für die Erfüllung ihres Auftrags erforderlichen wissenschaftlichen Studien in Auftrag geben, wobei dies auf offene und transparente Weise geschehen und sie darauf achten muss, Überschneidungen mit Forschungsprogrammen der Mitgliedstaaten oder der Union zu vermeiden. Die ECHA sollte ebenfalls in der Lage sein, Studien in Auftrag zu geben, um angemessene Daten und Informationen über Chemikalien im Rahmen ihres Auftrags zu erhalten, wobei der Grundsatz beibehalten werden sollte, dass die Beweislast in Bezug auf die Einhaltung des Chemikalienrechts der Union beim Pflichteninhaber liegt. Darüber hinaus sollte die ECHA solche Studien aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission in Auftrag geben, um die wirksame und effiziente Umsetzung und Bewertung von Rechtsakten der Union über Chemikalien im Rahmen ihres Mandats zu unterstützen und zur Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union beizutragen.

(48)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann die EFSA die für die Erfüllung ihres Auftrags erforderlichen wissenschaftlichen Studien in Auftrag geben, wobei dies auf offene und transparente Weise geschehen und sie darauf achten muss, Überschneidungen mit Forschungsprogrammen der Mitgliedstaaten oder der Union zu vermeiden. Die ECHA sollte ebenfalls in der Lage sein, Studien in Auftrag zu geben, um angemessene Daten und Informationen über Chemikalien und Gruppen von Chemikalien im Rahmen ihres Auftrags zu erhalten, wobei der Grundsatz beibehalten werden sollte, dass die Beweislast in Bezug auf die Einhaltung des Chemikalienrechts der Union beim Pflichteninhaber liegt. Darüber hinaus sollte die ECHA solche Studien aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission in Auftrag geben, um die wirksame und effiziente Umsetzung und Bewertung von Rechtsakten der Union über Chemikalien im Rahmen ihres Mandats zu unterstützen und zur Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union beizutragen. Wenn der Erhalt einer Probe eines Stoffes Voraussetzung für die Durchführung wissenschaftlicher Studien ist, sollte die ECHA auf Anfrage die erforderliche Probe vom Unternehmer erhalten, wobei die Vertraulichkeit und der Datenschutz nach dem Unionsrecht zu wahren sind. Wann immer möglich, sollten die Informationen, die durch von der ECHA in Auftrag gegebene Studien gewonnen werden, mit anderen Mitteln als Tierversuchen gewonnen werden.

(48a)

Um die wirksame Umsetzung und Bewertung von Rechtsakten der Union über Chemikalien zu unterstützen und zur Entwicklung einer umfassenden Chemikalienpolitik der Union beizutragen, ist es unerlässlich, dass unionsweite Human-Biomonitoring-Studien durchgeführt werden, die in regelmäßigen Abständen hochwertige und repräsentative Daten liefern. Um einen ressourceneffizienten Ansatz zu unterstützen, sollten ECHA und EFSA bei der Bündelung von Ressourcen und Fachwissen für solche Studien eng zusammenarbeiten. Die Mitgliedstaaten sollten mit den Agenturen zusammenarbeiten, um das Human-Biomonitoring betreffend Planung, Koordinierung, Entnahme und Übermittlung von Proben in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet zu organisieren.

(48b)

Um zum Gesamtziel dieser Verordnung beizutragen, bessere, vollständige, kohärente und solide wissenschaftliche Bewertungen von Chemikalien und ihren Auswirkungen zu ermöglichen und für die bestmögliche Nutzung vorhandener Informationen für die Durchführung und Weiterentwicklung der Rechtsvorschriften der Union über Chemikalien Sorge zu tragen, sollte die Kommission mit dieser Verordnung zur Erstellung eines Berichts verpflichtet werden, in dem die Angemessenheit der Ressourcen der Agenturen im Hinblick auf ihre derzeitigen Aufgaben und ihre neuen Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung analysiert und ein Ausblick auf die Ressourcen gegeben wird, die zur Bewältigung wichtiger regulatorischer Herausforderungen erforderlich sind.

(48c)

Da diese Verordnung die Aufgaben und die Arbeitsbelastung der Europäischen Chemikalienagentur erweitert, sollte sie mit angemessenen und stabilen Ressourcen ausgestattet werden, und es sollte für eine stabile Governance der wissenschaftlichen Ausschüsse gesorgt werden. Es ist daher angezeigt, dass die Kommission alle Entwicklungen berücksichtigt und den Bedürfnissen der Agentur Rechnung trägt, damit diese ihre Aufgaben und ihr Potenzial voll ausschöpfen kann.

ba)

Aufzeichnung über Daten über Studien, die aus einschlägigen Drittländern im Rahmen des in Artikel 9 Absatz 1a genannten Mechanismus gewonnen wurden;

2.

„Behörden“ die Europäische Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den in den Anhängen I und III aufgeführten Rechtsakten der Union und die Agenturen, mit Ausnahme ihrer Verwaltungsräte;

2.

„Behörden“ die Europäische Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den in den Anhängen I , II und III aufgeführten Rechtsakten der Union und die Agenturen, mit Ausnahme ihrer Verwaltungsräte;

10.

„Chemikaliendaten“ jede Darstellung von Tatsachen oder Informationen über Chemikalien und jede Zusammenstellung solcher Tatsachen oder Informationen über diese Chemikalien, einschließlich Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften, Gefahreneigenschaften, Verwendung, Exposition, Risiken, Vorkommen, Emissionen und den Herstellungsprozess der Chemikalien sowie Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit, einschließlich Informationen mit Bezug zum Klimawandel, Informationen über Regulierungsverfahren für Chemikalien, Standardformate, kontrollierte Vokabulare oder Informationen über geltende rechtliche Verpflichtungen im Bereich Chemikalien;

10.

„Chemikaliendaten“ jede Darstellung von Tatsachen oder Informationen über Chemikalien und jede Zusammenstellung solcher Tatsachen oder Informationen über diese Chemikalien, einschließlich Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften, Gefahreneigenschaften, Verwendung, Exposition, Risiken, Vorkommen, Emissionen , Verbleib und den Herstellungsprozess der Chemikalien sowie Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit, einschließlich Informationen mit Bezug zum Klimawandel, Informationen über Regulierungsverfahren für Chemikalien, Informationen zur Verfügbarkeit und Tauglichkeit von Alternativen, Standardformate, kontrollierte Vokabulare oder Informationen über geltende rechtliche Verpflichtungen im Bereich Chemikalien und deren Durchsetzung ;

11a.

„Forschungsdaten“ alle Daten über Gefahren, Vorkommen, Exposition und Verbleib, die aus wissenschaftlichen Studien stammen, die in von Fachleuten überprüfter Literatur veröffentlicht wurden und nicht speziell für die Bewertung von Rechtsvorschriften durchgeführt werden;

14a.

„Auftragsverarbeiter“ Auftragsverarbeiter im Sinne des Artikels 4 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates;

ba)

die zusätzliche Daten beinhalten, die von den Mitgliedstaaten, nationalen Agenturen, Forschungsinstituten oder anderen Parteien auf freiwilliger Basis bereitgestellt werden;

bb)

die im Rahmen akademischer Forschungstätigkeiten im Bereich Chemikalien, die nicht unter Buchstabe b fallen, erzeugt und der ECHA freiwillig von einem Dritten vorgelegt werden;

(4a)

Jede Chemikalie und jedes Material, die bzw. das auf der gemeinsamen Datenplattform gehostet wird, wird durch eine eindeutige chemische Kennung und eine chemische Notation, die ihre Molekularstruktur angibt, gekennzeichnet, unbeschadet etwaiger Vertraulichkeitsanforderungen im ursprünglichen Rechtsakt oder damit verbundener rechtlicher Verpflichtungen.

da)

Informationen über Chemikalien in Erzeugnissen gemäß Artikel 10a;

db)

Informationen über sicherere Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen gemäß Artikel 10b;

da)

die Organisation und Funktionsweise der Mechanismen für die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch mit Datenbanken und ähnlichen Plattformen in Drittländern und auf internationaler Ebene;

f)

die Arbeitsweise des Lenkungsausschusses selbst.

f)

die Arbeitsweise , die Berichterstattungspflicht und die Transparenzpflichten des Lenkungsausschusses selbst.

e)

Unterstützung regulatorischer Risikobewertungen.

e)

Unterstützung regulatorischer Risikobewertungen und des Risikomanagements .

ea)

Unterstützung der Politikgestaltung und von Gesetzgebungsverfahren auf Unionsebene;

eb)

Erstellung eines „Chemikalienexpositionsindex“ für jede Region in der Union, um einen Überblick über die Exposition der Bevölkerung gegenüber chemischen Stoffen zu erstellen und den Vergleich zwischen verschiedenen Regionen, geografischen Gebieten und Mitgliedstaaten zu erleichtern;

ec)

Erleichterung der Verarbeitung durch die Kommission, die ECHA, die EFSA, die EMA und die EU-OSHA im Einklang mit den Absätzen 4a, 4b, 4c, 4d und 4e des vorliegenden Artikels.

a)

wissenschaftliche Forschung mit dem Ziel der Politikgestaltung;

b)

Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt;

c)

Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends;

d)

Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen;

e)

Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen;

f)

Bewertung der Notwendigkeit weiterer Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen;

g)

Unterstützung der regulatorischen Risikobewertung und des Risikomanagements.

a)

Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt;

b)

Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends;

c)

Entwicklung von Indikatoren für Gesundheitsrisiken und -auswirkungen;

d)

Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen;

e)

Unterstützung regulatorischer Risikobewertungen und des Risikomanagements;

f)

Bewertung und Priorisierung erforderlicher Regulierungsmaßnahmen;

g)

Durchführung von Bewertungen von Chemikalien;

h)

als Bestandteil der Beauftragung von Studien gemäß dem in Artikel 21 genannten Mechanismus zur Datengenerierung.

a)

Bewertung und Priorisierung erforderlicher Regulierungsmaßnahmen;

b)

Durchführung von Bewertungen von Chemikalien;

c)

Unterstützung des regulatorischen Risikomanagements.

a)

Bewertung und Priorisierung erforderlicher Regulierungsmaßnahmen;

b)

Durchführung von Bewertungen von Chemikalien;

c)

Unterstützung des regulatorischen Risikomanagements.

a)

wissenschaftliche Forschung mit dem Ziel der Politikgestaltung;

b)

Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt;

c)

Überwachung zeitlicher und räumlicher Expositionstrends;

d)

Überwachung der Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen;

e)

Bewertung der Notwendigkeit weiterer Regulierungsmaßnahmen und Priorisierung dieser Maßnahmen;

f)

Unterstützung des regulatorischen Risikomanagements.

(4c)

a)

chemische Identität;

b)

der Rechtsakt der Union und das Regulierungsverfahren, in dessen Rahmen die Maßnahme erfolgt;

c)

der Übermittler oder Akteur, der für das Regulierungsverfahren oder die Regulierungsmaßnahme verantwortlich ist;

d)

der Status des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme;

e)

das Ergebnis des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, gegebenenfalls mitsamt den angenommenen Berichten oder Stellungnahmen;

f)

gegebenenfalls das geplante Beginndatum des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme, das Abschlussdatum und das Datum der letzten Aktualisierung.

g)

gegebenenfalls, ob der Vorgang oder die Maßnahme die Verwendung von Tieren bei Versuchen umfasst und für welche Endpunkte.

a)

die Stoffidentität ;

a)

die chemische Identität ;

fa)

gegebenenfalls, ob der Vorgang oder die Maßnahme die Verwendung von Tieren bei Versuchen umfasst und für welche Endpunkte.

ia)

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (1a)

ib)

Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (1b)

a)

sie kostenlos über die gemeinsame Datenplattform und als offene Datensätze zur Verfügung stellen,

a)

sie kostenlos und dergestalt über die gemeinsame Datenplattform als offene Datensätze zur Verfügung stellen, dass ihre Weiterverwendung unterstützt wird,

b)

bestehenden nationalen Frühwarnsystemen;

b)

nationalen Frühwarnsystemen;

c)

Daten im Besitz der EUA;

c)

Daten im Besitz der EUA , einschließlich Human-Biomonitoring-Daten gemäß Artikel 6 und Daten aus dem Indikatorrahmen und dem aggregierten Indikator gemäß Artikel 18 ;

ea)

einschlägigen Datensätzen aus dem EU-Datensatzkatalog gemäß Artikel 57 der Verordnung (EU).../... des Europäischen Parlaments und des Rates über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten … [Amt für Veröffentlichungen: bitte Nummer und Amtsblattfundstelle einfügen];

eb)

einschlägigen Informationen aus nationalen Durchsetzungsprogrammen;

ec)

von Forschenden eingereichten einschlägigen Daten oder Informationen.

c)

macht die ECHA die zusammengetragenen Daten über die gemeinsame Datenplattform oder gegebenenfalls andere Kommunikations- und Informationsinstrumente öffentlich zugänglich, um eine fundierte gesellschaftliche Diskussion zu fördern und die Öffentlichkeit über die Eigenschaften, die Verwendung und die Sicherheit bestimmter Chemikalien aufzuklären, und aktualisiert diese Informationen regelmäßig.

c)

macht die ECHA die zusammengetragenen Daten über die gemeinsame Datenplattform oder gegebenenfalls andere Kommunikations- und Informationsinstrumente öffentlich zugänglich, um die Ermittlung potenzieller weiterer Forschungserfordernisse oder Risikomanagementmaßnahmen zu unterstützen, eine fundierte gesellschaftliche Diskussion zu fördern und die Öffentlichkeit über die Eigenschaften, die Verwendung und die Sicherheit bestimmter Chemikalien aufzuklären, und aktualisiert diese Informationen regelmäßig.

a)

die Umsetzung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien oder Chemikaliengruppen im Rahmen ihres Mandats zu unterstützen und zur Unterstützung, Bewertung oder Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union beizutragen;

b)

neu auftretende in dem in Artikel 19 Absatz 4 dieser Verordnung genannten Bericht ermittelte chemische Risiken weiter zu untersuchen;

c)

in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten EU-weite stichprobenartige Erhebungen von Human-Biomonitoring-Daten durchzuführen;

a)

bei Studien, die gemäß Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu melden sind;

b)

bei wissenschaftlichen Studien, die nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden und nicht in Auftrag gegeben werden, um einen Antrag, eine Meldung oder ein Regulierungsdossier zu unterstützen, das bei einer Behörde gemeldet oder eingereicht wurde, oder die nicht Teil einer Risiko- oder Sicherheitsbewertung gemäß den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union sind.

VIII

ÜBERTRAGUNG VON BEFUGNISSEN

VIII

ÜBERTRAGUNG VON BEFUGNISSEN UND AUSSCHUSSVERFAHREN

70a.

34a.