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Amtsblatt |
DE Reihe C |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
An die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtende Gebühren und Entgelte
Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 12. Juli 2023 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates und der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)
(C/2024/4033)
Abänderung 1
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 1
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 2
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 3
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 3
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 4
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 b (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 5
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 4 c (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 6
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 5
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 7
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 7
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 8
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 15
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 9
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 17
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 10
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 18
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 11
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 19
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 12
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 26 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 13
Vorschlag für eine Verordnung
Erwägung 26 b (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 14
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 15
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 b (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 16
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 5 c (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 17
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 6
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 18
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 5 – Absatz 2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(2) Falls Gebührenermäßigungen anwendbar sind, ermäßigt sich die gemäß dieser Verordnung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu zahlende Vergütung nicht, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. |
(2) Falls weniger als die gesamten Gebührenermäßigungen anwendbar sind, ermäßigt sich die gemäß dieser Verordnung an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu zahlende Vergütung nicht, sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Sofern in dieser Verordnung jedoch nichts anderes bestimmt ist, wird die Vergütung bei Gewährung von Gebührenbefreiungen gemäß Anhang V gekürzt. |
Abänderung 19
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 4
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(4) Der Verwaltungsrat der Agentur kann gemäß Artikel 8 auf hinreichend begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors der Agentur – insbesondere zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Förderung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder von Antragstellern, die aus hinreichend gerechtfertigten Gründen ausgewählt wurden, – nach befürwortender Stellungnahme der Kommission eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass des anwendbaren Betrags gewähren. |
(4) Der Verwaltungsrat der Agentur kann gemäß Artikel 8 auf hinreichend begründeten Vorschlag des Verwaltungsdirektors der Agentur – insbesondere zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Förderung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Arten von Antragstellern, die aus hinreichend gerechtfertigten Gründen ausgewählt wurden, – nach befürwortender Stellungnahme der Kommission eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass des anwendbaren Betrags gewähren. Die Agentur macht Informationen über derartige Kürzungen auf der Website der Agentur öffentlich zugänglich und gibt die Gründe für die Kürzung an. |
Abänderung 20
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 6 – Absatz 5
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(5) Unter außergewöhnlichen Umständen und aus zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit kann der Verwaltungsdirektor der Agentur auf Einzelfallbasis eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der in den Anhängen I, II, III und IV festgelegten Gebühren mit Ausnahme der Gebühren gemäß Anhang I Nummern 6, 15 und 16, Anhang II Nummern 7 und 10 sowie Anhang III Nummer 3 gewähren. Jeder Beschluß in Anwendung dieses Artikels ist ausreichend zu begründen. |
(5) Unter außergewöhnlichen Umständen und aus hinreichend begründeten zwingenden Gründen der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit kann der Verwaltungsdirektor der Agentur auf Einzelfallbasis eine teilweise Ermäßigung oder einen vollständigen Erlass der in den Anhängen I, II, III und IV festgelegten Gebühren mit Ausnahme der Gebühren gemäß Anhang I Nummern 6, 15 und 16, Anhang II Nummern 7 und 10 sowie Anhang III Nummer 3 gewähren. Jeder Beschluss in Anwendung dieses Artikels ist ausreichend zu begründen. Die Agentur macht Informationen über derartige Entscheidungen des Verwaltungsdirektors, einschließlich der Gründe für die Kürzung, auf der Website der Agentur öffentlich zugänglich. |
Abänderung 21
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 1
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(1) Die in den Anhängen festgelegten Beträge werden auf der Website der Agentur veröffentlicht. |
(1) Die in den Anhängen festgelegten Beträge werden auf der Website der Agentur veröffentlicht und bei jeder Änderung aktualisiert . |
Abänderung 22
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(2) Die Agentur führt ein Monitoring ihrer Kosten durch, und der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt – als Teil des jährlichen Tätigkeitsberichts für das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof – ausführliche und fundierte Informationen über die Kosten, die durch Gebühren und Entgelte gemäß dieser Verordnung zu decken sind. Diese Angaben umfassen die in Anhang VI dargelegten Leistungsinformationen und eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Kalenderjahr sowie eine Prognose für das folgende Kalenderjahr. Die Agentur veröffentlicht zudem eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem Jahresbericht. |
(2) Die Agentur führt ein Monitoring ihrer Kosten durch, und der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt – als Teil des jährlichen Tätigkeitsberichts für das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof – unverzüglich ausführliche und fundierte Informationen über die Kosten, die durch Gebühren und Entgelte gemäß dieser Verordnung zu decken sind. Diese Angaben umfassen die in Anhang VI dargelegten Leistungsinformationen und andere einschlägige Informationen, insbesondere zu den praktischen Aspekten der Durchführung der Tätigkeiten, für die die Agentur Gebühren oder Entgelte erhebt, sowie eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Kalenderjahr und eine Prognose für das folgende Kalenderjahr. Die Agentur veröffentlicht zudem unverzüglich eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem Jahresbericht. |
Abänderung 23
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 2 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(2a) Alle eingegangenen Gebühren, einschließlich der Gebühren, bei denen Ermäßigungen oder Befreiungen gewährt wurden, und Gebühren, die fällig, aber noch nicht bei der Agentur eingegangen sind, werden auf der Website der Agentur veröffentlicht und in ihrem Jahresbericht aufgeführt. |
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Der Jahresbericht der Agentur enthält darüber hinaus eine detaillierte Aufschlüsselung aller vergüteten Beträge, die den nationalen Behörden für ihre Arbeit gezahlt wurden. |
Abänderung 24
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 5
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(5) Die Kommission führt ein Monitoring der Inflationsrate – gemessen anhand des von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 veröffentlichten harmonisierten Verbraucherpreisindexes – in Bezug auf die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Gebühren, Entgelte und Vergütungen durch. Das Monitoring findet frühestens am [Amt für Veröffentlichungen: bitte das Datum ein Jahr nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung einfügen] und danach jährlich statt. Jede inflationsbedingte Anpassung der gemäß dieser Verordnung festgelegten Gebühren, Entgelte und Vergütungen wird frühestens am 1. Januar des Kalenderjahres anwendbar, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem das Monitoring stattgefunden hat. |
(5) Die Kommission führt ein Monitoring der Inflationsrate – gemessen anhand des von Eurostat gemäß der Verordnung (EU) 2016/792 veröffentlichten harmonisierten Verbraucherpreisindexes – in Bezug auf die in den Anhängen dieser Verordnung aufgeführten Gebühren, Entgelte und Vergütungen durch. Das Monitoring findet frühestens am [Amt für Veröffentlichungen: bitte das Datum ein Jahr nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung einfügen] und danach jährlich statt. Auf der Grundlage dieses Monitorings erstellt die Kommission einen Bericht und legt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat vor. Jede inflationsbedingte und im Anschluss an den in Artikel 10 Absatz 2 genannten jährlichen Tätigkeitsbericht erfolgende Anpassung der gemäß dieser Verordnung festgelegten Gebühren, Entgelte und Vergütungen wird frühestens am 1. Januar des Kalenderjahres anwendbar, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem das Monitoring stattgefunden hat. |
Abänderung 25
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 6 – Einleitung
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(6) Frühestens am [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum 3 Jahre nach dem Geltungsbeginn einfügen] und danach alle drei Jahre kann der Verwaltungsdirektor der Agentur – sofern dies im Hinblick auf Artikel 11 Absatz 2 für relevant gehalten wird – nach Konsultation des Verwaltungsrats der Agentur der Kommission einen Sonderbericht vorlegen, in dem er in objektiver, faktenbasierter und hinreichend detaillierter Weise begründete Empfehlungen zu folgenden Punkten darlegt : |
(6) Frühestens am [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum 3 Jahre nach dem Geltungsbeginn einfügen] und danach alle drei Jahre legt der Verwaltungsdirektor der Agentur – sofern dies im Hinblick auf Artikel 11 Absatz 2 für relevant gehalten wird – nach Konsultation des Verwaltungsrats der Agentur der Kommission einen Sonderbericht vor. Die Agentur veröffentlicht den Sonderbericht unverzüglich und legt in objektiver , begründeter , faktenbasierter und hinreichend detaillierter Weise die folgenden Empfehlungen dar : |
Abänderung 26
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 6 – Buchstabe a a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 27
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Der Sonderbericht wird dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Kenntnisnahme übermittelt. |
Abänderung 28
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 6 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(6a) Um die Agentur dabei zu unterstützen, in effizienter und wirksamer Weise zu ihren Schlussfolgerungen zu gelangen, organisiert die Agentur während der Erstellung eines Berichts Konsultationen mit den Interessenträgern, der dazu dienen soll, deren Meinungen zur Struktur und Höhe der Gebühren, Entgelte und Vergütungen einschließlich der Gründe für etwaige Änderungen einzuholen. |
Abänderung 29
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 6 b (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(6b) Der Sonderbericht wird unverzüglich auf der Website der Agentur öffentlich zugänglich gemacht. Der Sonderbericht enthält Informationen über die Interessenträger, die bei der Ausarbeitung dieses Berichts konsultiert wurden. |
Abänderung 30
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 8
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(8) Hält die Kommission es für erforderlich, kann sie etwaige Präzisierungen oder weitere Begründungen des Berichts und der darin enthaltenen Empfehlungen verlangen. Wird dies von der Kommission verlangt, übermittelt ihr die Agentur unverzüglich eine aktualisierte Fassung des Berichts, in der etwaige Anmerkungen und Fragen der Kommission behandelt werden. |
(8) Hält die Kommission , das Europäische Parlament oder der Rat es für erforderlich, so können sie etwaige Präzisierungen oder weitere Begründungen des Berichts und der darin enthaltenen Empfehlungen verlangen. Wird dies von der Kommission , dem Europäischen Parlament oder dem Rat verlangt, übermittelt ihnen die Agentur unverzüglich eine aktualisierte Fassung des Berichts, in der etwaige Anmerkungen und Fragen des jeweiligen Organs behandelt werden. |
Abänderung 31
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 10 – Absatz 9 – Einleitung
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(9) Der zeitliche Abstand zwischen den Berichten gemäß Absatz 6 kann in folgenden Fällen verkürzt werden: |
(9) Der zeitliche Abstand bis zum ersten Sonderbericht sowie der zeitliche Abstand zwischen den Berichten gemäß Absatz 6 kann in folgenden Fällen verkürzt werden: |
Abänderung 32
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz -1 (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(-1) Bis zum ... [vier Monate vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] erlässt die Kommission unbeschadet des Artikels 10 Absatz 5 einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 13 zur Änderung der Anhänge I, II, III und IV, um die darin genannten Beträge an die Inflationsrate anzupassen, die vier Monate vor dem ... [Geltungsbeginn dieser Verordnung] veröffentlicht wurde. |
Abänderung 33
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe c
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 34
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 1 – Buchstabe e
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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entfällt |
Abänderung 35
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 11 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abweichend von Unterabsatz 1 kann die Kommission andere Faktoren berücksichtigen, die erhebliche Auswirkungen auf den Haushalt der Agentur haben könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ihre Arbeitsbelastung und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Schwankungen ihrer Gebühreneinnahmen. Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus ihnen in Kombination mit anderen Einnahmequellen der Agentur ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen gemäß den in Anhang VI festgelegten wesentlichen Leistungsindikatoren und Transparenzgrundsätzen zu decken. |
Abänderung 36
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 13 – Absatz 4
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen. |
(4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts berücksichtigt die Kommission jegliche Stellungnahmen der von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen gemäß den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung enthaltenen Grundsätzen. |
Abänderung 37
Vorschlag für eine Verordnung
Artikel 17 – Absatz 2 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Der in Artikel 11(-1) erwähnte delegierte Rechtsakt gilt ab dem [Amt für Veröffentlichungen: bitte Datum des ersten Tags des Monats nach Ablauf von sechs Monaten nach dem Inkrafttreten einsetzen]. |
Abänderung 38
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 1 – Nummer 1.1 – Absatz 1 – Einleitung
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 55 200 EUR erhoben: |
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 94 000 EUR erhoben: |
Abänderung 39
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 1 – Nummer 1.1 – Absatz 2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Vergütung für die beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 10 400 EUR. |
Die Vergütung für die beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 23 500 EUR. |
Abänderung 40
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 1 – Nummer 1.2 – Absatz 1 – Einleitung
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 44 700 EUR erhoben: |
#Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 70 600 EUR erhoben: |
Abänderung 41
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 1 – Nummer 1.2 – Absatz 2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Vergütung für die beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 6 500 EUR. |
Die Vergütung für die beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 17 650 EUR. |
Abänderung 42
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 1 – Nummer 1.3 – Absatz 1 – Einleitung
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 37 200 EUR erhoben: |
Für jedes der folgenden Ersuchen wird eine Gebühr von 46 900 EUR erhoben: |
Abänderung 43
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 1 – Nummer 1.3 – Absatz 2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die Vergütung für die beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 5 300 EUR. |
Die Vergütung für die beiden Koordinatoren der wissenschaftlichen Beratungstätigkeit beträgt jeweils 11 730 EUR. |
Abänderung 44
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 6 – Nummer 6.1
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 45
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 6 – Nummer 6.2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 46
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 6 – Nummer 6.3
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 47
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 10 – Nummer 10.1
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 48
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 10 – Nummer 10.2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 49
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 11 – Nummer 11.1
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 50
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 11 – Nummer 11.2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 51
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 11 – Nummer 11.3
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 52
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 11 – Nummer 11.4
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 53
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang I – Nummer 12 – Absatz 2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Für einen Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 wird eine Gebühr von 16 800 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 1 500 EUR. |
Für einen Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 wird eine Gebühr von 16 800 EUR erhoben. Von dieser Gebühr wird vollständig abgesehen. Die Vergütung für den Berichterstatter beträgt 750 EUR. |
Abänderung 54
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Nummer 7 – Nummer 7.1
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 55
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Nummer 7 – Nummer 7.2
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 56
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang II – Nummer 7 – Nummer 7.3
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 57
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang V – Nummer 1 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Für die Zwecke des Absatzes 2 Buchstabe c kann Kontrolle insbesondere aus Folgendem bestehen: |
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Nach Eingang eines Antrags um wissenschaftliche Beratung prüft die Agentur die Erklärung der Förderfähigkeit des Antragstellers und die Annehmbarkeit der Erklärung auf der Grundlage eines festgelegten Musters sowie der zugehörigen Nachweise. |
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Die Agentur behält sich das Recht vor, nachträgliche Kontrollen durchzuführen und Nachweise zu verlangen, die bestätigen, dass die Kriterien für die Gebührenbefreiung vor der Annahme des endgültigen Beratungsschreibens durchgehend erfüllt werden. |
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Abänderung 58
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang V – Nummer 8 – Absatz 2 – Einleitung
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Für die folgenden Arzneimittel wird die in Anhang III Abschnitt 3 festgelegte jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr um 20 % ermäßigt: |
Für die folgenden Arzneimittel wird die in Anhang III Abschnitt 3 festgelegte jährliche Pharmakovigilanz-Gebühr um 30 % ermäßigt: |
Abänderung 59
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI – Absatz 1 – Einleitung
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
Die folgenden Angaben gelten pro Kalenderjahr: |
Die folgenden Angaben gelten pro Kalenderjahr und werden auf der Website der Agentur öffentlich zugänglich gemacht : |
Abänderung 60
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI – Absatz 1 – Nummer 4 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 61
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI – Absatz 1 – Nummer 6
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 62
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI – Absatz 1 – Nummer 6 a (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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Abänderung 63
Vorschlag für eine Verordnung
Anhang VI – Absatz 1 – Nummer 6 b (neu)
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Vorschlag der Kommission |
Geänderter Text |
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(1) Der Gegenstand wurde gemäß Artikel 59 Absatz 4 Unterabsatz 4 der Geschäftsordnung zu interinstitutionellen Verhandlungen an den zuständigen Ausschuss zurücküberwiesen (A9-0224/2023).
(1a) Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1).
(21) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
(21) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).
(22) Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).
(22) Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).
(23) Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1).
(23) Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1).
(24) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).
(24) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).
(25) Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4).
(25) Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4).
(26) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7).
(26) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7).
(27) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
(27) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
(28) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
(28) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
(29) Verordnung (EU) 2018/782 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Festlegung der Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 5).
(29) Verordnung (EU) 2018/782 der Kommission vom 29. Mai 2018 zur Festlegung der Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 (ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 5).
(30) Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel (ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 15).
(30) Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel (ABl. L 279 vom 3.8.2021, S. 15).
(31) Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission vom 7. November 1996 über die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Zulassung für ein in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallendes Arzneimittel (ABl. L 286 vom 8.11.1996, S. 6).
(31) Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission vom 7. November 1996 über die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Zulassung für ein in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallendes Arzneimittel (ABl. L 286 vom 8.11.1996, S. 6).
(32) Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1).
(32) Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1).
(40) Beschluss Nr. 1082 / 2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22 . Oktober 2013 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 2119 / 98 / EG (ABl. L 293 vom 5 . 11 . 2013 , S. 1 ).
(40) Verordnung (EU) 2022 / 2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23 . November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082 / 2013 / EU (ABl. L 314 vom 6 . 12 . 2022 , S. 26 ).
(43) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).
(43) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)