ISSN 1977-088X
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 433
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
61. Jahrgang
30. November 2018
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ISSN 1977-088X |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 433 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
61. Jahrgang |
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Inhalt |
Seite |
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IV Informationen |
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INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
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Europäische Kommission |
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2018/C 433/01 |
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2018/C 433/02 |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
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30.11.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 433/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2018 bis 30. September 2018
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2018/C 433/01)
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Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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19.7.2018 |
Carmustine Obvius |
Carmustin |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01AD01 |
23.7.2018 |
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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20.9.2018 |
Dexxience |
Portola Pharma UK Limited 209 Tower Bridge Business Centre, 46-48 East Smithfield, London E1W 1AW, United Kingdom |
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16.10.2018 |
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Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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30.1.2018 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1133 |
1.2.2018 |
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8.5.2018 |
Riluzol Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/12/768 |
15.5.2018 |
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19.7.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
23.7.2018 |
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26.7.2018 |
Defitelio |
Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |
EU/1/13/878 |
30.7.2018 |
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26.7.2018 |
Mycamine |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/08/448 |
30.7.2018 |
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26.7.2018 |
Roteas |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/16/1152 |
30.9.2018 |
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26.7.2018 |
Xeljanz |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/17/1178 |
30.7.2018 |
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30.7.2018 |
Arava |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/99/118 |
9.8.2018 |
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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1.2.2018 |
Oxybee |
Oxalsäure-Dihydrat |
Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstraße 27, 80689 München, Deutschland |
EU/2/17/216 |
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock |
QP53AG03 |
5.2.2018 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
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European Medicines Agency |
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30 Churchill Place |
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Canary Wharf |
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London |
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E14 5EU |
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United Kingdom |
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30.11.2018 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 433/6 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2018 bis 31. Oktober 2018
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2018/C 433/02)
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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31.10.2018 |
Symkevi |
Tezacaftor/Ivacaftor |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/18/1306 |
Filmtablette |
R07AX31 |
6.11.2018 |
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Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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4.10.2018 |
Exviera |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/983 |
8.10.2018 |
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4.10.2018 |
Grastofil |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
EU/1/13/877 |
8.10.2018 |
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4.10.2018 |
Palonosetron Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1100 |
8.10.2018 |
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10.10.2018 |
Irbesartan Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/06/376 |
12.10.2018 |
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10.10.2018 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/12/782 |
12.10.2018 |
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11.10.2018 |
Riximyo |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1184 |
15.10.2018 |
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16.10.2018 |
ABILIFY MAINTENA |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/882 |
18.10.2018 |
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16.10.2018 |
Kivexa |
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |
EU/1/04/298 |
18.10.2018 |
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16.10.2018 |
Leflunomide Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/09/604 |
18.10.2018 |
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16.10.2018 |
Rapamune |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/01/171 |
18.10.2018 |
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16.10.2018 |
Sutent |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/347 |
18.10.2018 |
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18.10.2018 |
Evoltra |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/06/334 |
22.10.2018 |
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18.10.2018 |
Forsteo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/03/247 |
22.10.2018 |
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18.10.2018 |
Irbesartan/Hydrochlorothiazid |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/583 |
22.10.2018 |
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18.10.2018 |
Pemetrexed Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/15/1057 |
22.10.2018 |
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18.10.2018 |
Velphoro |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France |
EU/1/14/943 |
22.10.2018 |
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23.10.2018 |
Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 |
25.10.2018 |
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23.10.2018 |
Micardis |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/98/090 |
25.10.2018 |
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23.10.2018 |
XALKORI |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/793 |
25.10.2018 |
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23.10.2018 |
Xtandi |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/13/846 |
25.10.2018 |
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23.10.2018 |
Zinbryta |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/16/1107 |
25.10.2018 |
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25.10.2018 |
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/10/623 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
Clopidogrel Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/08/465 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
Cyltezo |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/17/1240 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
DuoPlavin |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/10/619 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
Iscover |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/98/070 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
Plavix |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/98/069 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |
EU/1/01/189 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
Sustiva |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/99/110 |
29.10.2018 |
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25.10.2018 |
Synflorix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/09/508 |
29.10.2018 |
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29.10.2018 |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
31.10.2018 |
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29.10.2018 |
Evista |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/98/073 |
31.10.2018 |
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29.10.2018 |
Imraldi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1216 |
31.10.2018 |
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29.10.2018 |
Integrilin |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/99/109 |
31.10.2018 |
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29.10.2018 |
Protopic |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/02/201 |
1.11.2018 |
|
29.10.2018 |
RoActemra |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/08/492 |
31.10.2018 |
|
29.10.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
31.10.2018 |
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29.10.2018 |
Venclyxto |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/16/1138 |
31.10.2018 |
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29.10.2018 |
Volibris |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/08/451 |
31.10.2018 |
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31.10.2018 |
Arzerra |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/10/625 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Elebrato Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1237 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Neulasta |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/02/227 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Samsca |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/539 |
6.11.2018 |
|
31.10.2018 |
Trelegy Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1236 |
6.11.2018 |
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— |
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
29.10.2018 |
Lusduna |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/16/1162 |
31.10.2018 |
|
30.10.2018 |
Taxespira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/15/1017 |
1.11.2018 |
|
— |
Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
17.10.2018 |
Recocam |
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland |
EU/2/11/133 |
19.10.2018 |
|
18.10.2018 |
NexGard |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/13/159 |
22.10.2018 |
|
18.10.2018 |
NEXGARD SPECTRA |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/14/177 |
22.10.2018 |
|
23.10.2018 |
Canigen L4 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/183 |
25.10.2018 |
|
30.10.2018 |
Dexdomitor |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/02/033 |
1.11.2018 |
|
30.10.2018 |
Improvac |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/095 |
5.11.2018 |
|
30.10.2018 |
Zolvix |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/09/101 |
1.11.2018 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
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European Medicines Agency |
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30 Churchill Place |
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Canary Wharf |
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London E14 5EU |
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United Kingdom |