ISSN 1977-088X
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 35
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
59. Jahrgang
29. Januar 2016
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ISSN 1977-088X |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 35 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
59. Jahrgang |
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Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
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IV Informationen |
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INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
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Europäische Kommission |
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2016/C 035/01 |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
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29.1.2016 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 35/1 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Dezember 2015 bis 31. Dezember 2015
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2016/C 035/01)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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2.12.2015 |
Ciambra |
pemetrexed |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/15/1055 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01BA04 |
4.12.2015 |
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2.12.2015 |
Nucala |
Mepolizumab |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/15/1043 |
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Pending |
7.12.2015 |
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16.12.2015 |
Imlygic |
Talimogen laherparepvec |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1064 |
Injektionslösung |
Pending |
18.12.2015 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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21.12.2015 |
Heparesc |
Cytonet GmbH & Co. KG Albert-Ludwig-Grimm Straße 20, D-69469 Weinheim, Deutschland |
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23.12.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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2.12.2015 |
Tadalafil Mylan |
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |
EU/1/14/961 |
4.12.2015 |
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2.12.2015 |
Twinrix Erwachsene |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/96/020 |
4.12.2015 |
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2.12.2015 |
Twinrix Kinder |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/97/029 |
4.12.2015 |
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2.12.2015 |
Zyclara |
MEDA AB Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige |
EU/1/12/783 |
4.12.2015 |
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9.12.2015 |
Abasaglar |
Eli Lilly Regional Operations GmbH. Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/14/944 |
11.12.2015 |
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9.12.2015 |
Voriconazol Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/835 |
11.12.2015 |
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10.12.2015 |
Accofil |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/14/946 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Amyvid |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/12/805 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Cervarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/07/419 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Efient |
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland |
EU/1/08/503 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Gardasil |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Holoclar |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/987 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Ifirmasta |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/08/480 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Remsima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/853 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Silgard |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/358 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Starlix |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/01/174 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Synagis |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/99/117 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Vipidia |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/13/844 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Votubia |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/11/710 |
14.12.2015 |
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10.12.2015 |
Zoledronsäure Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/12/759 |
14.12.2015 |
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14.12.2015 |
Atripla |
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
EU/1/07/430 |
16.12.2015 |
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14.12.2015 |
Envarsus |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/935 |
16.12.2015 |
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14.12.2015 |
Incruse |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/14/922 |
16.12.2015 |
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14.12.2015 |
Jardiance |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/930 |
16.12.2015 |
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14.12.2015 |
Pandemrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/452 |
16.12.2015 |
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14.12.2015 |
Yervoy |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/698 |
16.12.2015 |
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16.12.2015 |
Aldurazyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/03/253 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Angiox |
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom |
EU/1/04/289 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
AUBAGIO |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/13/838 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
BYDUREON |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/696 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Byetta |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/06/362 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Caprelsa |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/749 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Cholestagel |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/03/268 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Emend |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/03/262 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Eucreas |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/425 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Fuzeon |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/03/252 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Galvus |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/414 |
18.12.2015 |
|
16.12.2015 |
Icandra |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/484 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
18.12.2015 |
|
16.12.2015 |
Jalra |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/485 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Kentera |
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland BT51 3 RP, United Kindom |
EU/1/03/270 |
21.12.2015 |
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16.12.2015 |
Lyrica |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/04/279 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Nimenrix |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/767 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
ProQuad |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/05/323 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Protopic |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/02/201 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Stivarga |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/858 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Tecfidera |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/13/837 |
22.12.2015 |
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16.12.2015 |
Vfend |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/212 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Xeplion |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/672 |
18.12.2015 |
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16.12.2015 |
Xiliarx |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/486 |
18.12.2015 |
|
16.12.2015 |
Zomarist |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/483 |
18.12.2015 |
|
16.12.2015 |
Zutectra |
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland |
EU/1/09/600 |
18.12.2015 |
|
18.12.2015 |
Harvoni |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/958 |
22.12.2015 |
|
18.12.2015 |
Zostavax |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/341 |
22.12.2015 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
16.12.2015 |
Osigraft |
Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/01/179 |
21.12.2015 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
9.12.2015 |
Imrestor |
Pegbovigrastim |
Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/15/193 |
Injektionslösung |
QL03AA90 |
11.12.2015 |
|
9.12.2015 |
Velactis |
Cabergolin |
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/15/192 |
Injektionslösung |
QG02CB03 |
11.12.2015 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|
2.12.2015 |
Easotic |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/08/085 |
4.12.2015 |
|
2.12.2015 |
Inflacam |
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland |
EU/2/11/134 |
4.12.2015 |
|
2.12.2015 |
Purevax Rabies |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/10/117 |
4.12.2015 |
|
18.12.2015 |
Equip WNV |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/08/086 |
21.12.2015 |
|
18.12.2015 |
Novem |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/04/042 |
22.12.2015 |
|
18.12.2015 |
Purevax RC |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/04/051 |
22.12.2015 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK — LONDON E14 4H |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.