ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2012.371.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 371
European flag  

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

55. Jahrgang
30. November 2012

Informationsnummer

Inhalt

Seite

 

IV   Informationen

 

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

 

Europäische Kommission

2012/C 371/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2012 bis 31. August 2012(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )

1

2012/C 371/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2012 bis 31. August 2012(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG )

2

2012/C 371/03

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2012 bis 31. Oktober 2012(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates )

7

2012/C 371/04

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2012 bis 31. Oktober 2012(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG )

26

DE

 

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

30.11.2012   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 371/1

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2012 bis 31. August 2012

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1) )

2012/C 371/01

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

30.8.2012

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005

3.9.2012

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

30.11.2012   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 371/2

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2012 bis 31. August 2012

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG  (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG  (2) )

2012/C 371/02

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

23.8.2012

Zinnat and associated names

Siehe Anhang

Siehe Anhang

27.8.2012

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

ANHANG

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Mitgliedstaat

EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Austria

Flolan 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Austria

Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/100 ml

Belgium

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Belgium

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/100 ml

Belgium

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 1,5 mg powder for solution for infusion

1,5 mg

Powder for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/vial

Czech Republic

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

United Kingdom

Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Czech Republic

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

United Kingdom

Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/50 ml

Denmark

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Denmark

Epoprostenol 500 micrograms

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Denmark

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Denmark

Epoprostenol 1,5 mg

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/50 ml

Estonia

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue, Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

France

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for injection

0,5 mg

Powder and solvent for solution for injection

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

France

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for injection

1,5 mg

Powder and solvent for solution for injection

Intravenous use

1,5 mg/50 ml

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Ireland

Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Ireland

Flolan 1,5 mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/50 ml

Italy

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Italy

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Powder for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Italy

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/50 ml

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgium

Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgium

Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/100 ml

Malta

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan 0,5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0,5 mg

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

The Netherlands

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion

0,5 mg

Powder for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

The Netherlands

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/100 ml

The Netherlands

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion

1,5 mg

Powder for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/vial

The Netherlands

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/100 ml

Norway

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Flolan

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/100 ml

Norway

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 OSLO

Norway

Flolan

1,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/100 ml

Spain

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. - C/Severo Ochoa, 2

28760 - Tres Cantos

Madrid

Spain

Flolan

0,5 mg

Powder and solvent for solution for infusion

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

United Kingdom

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

United Kingdom

Flolan 0,5 mg Injection

0,5 mg

Freeze-Dried Powder

Intravenous use

0,5 mg/50 ml

United Kingdom

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

United Kingdom

Flolan 1,5 mg Injection

1,5 mg

Sterile freeze-dried powder for solution for infusion

Intravenous use

1,5 mg/50 ml

30.11.2012   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 371/7

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2012 bis 31. Oktober 2012

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates  (1) )

2012/C 371/03

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

23.10.2012

XALKORI

crizotinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/1/12/793/001-004

Hartkapsel

L01XE16

26.10.2012

25.10.2012

Adcetris

Brentuximab vedotin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794/001

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC12

30.10.2012

25.10.2012

Glybera

Alipogentiparvovec

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791/001

Injektionslösung

C10AX10

29.10.2012


—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

25.10.2012

Elelyso

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

—

29.10.2012


—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

1.10.2012

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/001-009

3.10.2012

1.10.2012

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

3.10.2012

1.10.2012

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

3.10.2012

1.10.2012

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

3.10.2012

4.10.2012

Cimzia

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/09/544/001-002

8.10.2012

4.10.2012

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-009

8.10.2012

4.10.2012

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France

EU/1/07/393/001

8.10.2012

4.10.2012

Topotecan Eagle

Eagle Laboratories Limited

The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, UNITED KINGDOM

EU/1/11/744/002

8.10.2012

4.10.2012

Vepacel

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna, Österreich

EU/1/12/752/001-002

8.10.2012

8.10.2012

Biograstim

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

11.10.2012

8.10.2012

Comtan

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

10.10.2012

8.10.2012

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

10.10.2012

8.10.2012

Vidaza

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488/001

10.10.2012

8.10.2012

Zavesca

Actelion Registration Ltd.

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238/001

10.10.2012

10.10.2012

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

12.10.2012

10.10.2012

Biopoin

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565/001-028

12.10.2012

10.10.2012

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

12.10.2012

10.10.2012

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262/001-010

15.10.2012

10.10.2012

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/034-039

12.10.2012

10.10.2012

Pylobactell

Torbet Laboratories Limited

Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk NR13 6LH, United Kingdom

EU/1/98/064/001

12.10.2012

10.10.2012

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171/007-010

12.10.2012

10.10.2012

Synagis

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

12.10.2012

15.10.2012

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE 170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477/001

17.10.2012

15.10.2012

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568/001-018

17.10.2012

15.10.2012

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

16.10.2012

23.10.2012

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Glivec

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

26.10.2012

23.10.2012

Helixate NexGen

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/144/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Humira

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

23.10.2012

Kogenate Bayer

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/143/004-013

26.10.2012

23.10.2012

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497/001-008

26.10.2012

23.10.2012

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Osseor

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/287/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618/001-004

26.10.2012

23.10.2012

Protelos

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/288/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Telzir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Visudyne

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/00/140/001

26.10.2012

24.10.2012

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447/001-012

26.10.2012

24.10.2012

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Benlysta

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Brilique

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/655/001-006

26.10.2012

24.10.2012

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België

EU/1/09/563/001

26.10.2012

24.10.2012

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/007-008

26.10.2012

24.10.2012

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgïe

EU/1/10/651/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Daliresp

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668/001-003

26.10.2012

24.10.2012

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/005-008

26.10.2012

24.10.2012

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736/001

26.10.2012

24.10.2012

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

26.10.2012

24.10.2012

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Exjade

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356/001-009

26.10.2012

24.10.2012

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Humira

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

24.10.2012

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Komboglyze

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731/001-014

26.10.2012

24.10.2012

Libertek

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666/001-003

26.10.2012

24.10.2012

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

26.10.2012

24.10.2012

Multaq

Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Norvir

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

26.10.2012

24.10.2012

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Onduarp

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729/001-006

26.10.2012

24.10.2012

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/08/452/001

26.10.2012

24.10.2012

Possia

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/656/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse, België

EU/1/06/380/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PritorPlus

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-021

26.10.2012

24.10.2012

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103/001-009

26.10.2012

24.10.2012

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

26.10.2012

24.10.2012

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177/002

26.10.2012

24.10.2012

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/08/499/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/470/001-013

EU/1/08/470/016-019

29.10.2012

24.10.2012

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Zometa

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176/001-009

26.10.2012

25.10.2012

Bridion

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Capecitabin Krka

KRKA, d.d

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763/001-018

30.10.2012

25.10.2012

Cinryze

ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688/001

29.10.2012

25.10.2012

Clopidogrel Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/561/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Copalia

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France

EU/1/05/317/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Dafiro

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Efavirenz Teva

Teva Pharma BV

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/742/001-010

30.10.2012

25.10.2012

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

29.10.2012

25.10.2012

Exforge HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569/001-060

29.10.2012

25.10.2012

Fasturtec

Sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/170/001-002

26.10.2012

25.10.2012

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108/001-006

29.10.2012

25.10.2012

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Helicobacter test INFAI

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142, D - 44799 Bochum, Deutschland

EU/1/97/045/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

30.10.2012

25.10.2012

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Instanyl

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531/001-021

29.10.2012

25.10.2012

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576/001-042

30.10.2012

25.10.2012

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

30.10.2012

25.10.2012

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/029-034

30.10.2012

25.10.2012

Kaletra

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

30.10.2012

25.10.2012

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/001

29.10.2012

25.10.2012

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/02/203/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/01/195/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/05/316/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462/001-012

30.10.2012

25.10.2012

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg - Deutschland

EU/1/09/605/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide HEXAL

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-002

EU/1/10/616/005-006

EU/1/10/616/009-010

EU/1/10/616/013-014

EU/1/10/616/017-018

EU/1/10/616/021-022

EU/1/10/616/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697/001-024

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/606/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomid Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617/001-002

EU/1/10/617/005-006

EU/1/10/617/009-010

EU/1/10/617/013-014

EU/1/10/617/017-018

EU/1/10/617/021-022

EU/1/10/617/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Topotecan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/552/001-004

29.10.2012

25.10.2012

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386/019-020

29.10.2012

25.10.2012

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

30.10.2012

25.10.2012

Tredaptive

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Trevaclyn

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 - D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-028

29.10.2012

25.10.2012

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423/001-003

29.10.2012

25.10.2012

Оlanzapin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-060

29.10.2012

29.10.2012

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/07/387/009-010

EU/1/07/387/016

EU/1/07/387/026

1.11.2012

29.10.2012

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-111

1.11.2012

29.10.2012

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Biograstim

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

5.11.2012

29.10.2012

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760/001-002

1.11.2012

29.10.2012

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/06/362/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011/001-004

5.11.2012

29.10.2012

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

6.11.2012

29.10.2012

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/11/733/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Docetaxel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France

EU/1/11/748/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Esbriet

InterMune UK Ltd

Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom

EU/1/11/667/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Exforge

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370/001-039

31.10.2012

29.10.2012

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601/001

1.11.2012

29.10.2012

Foscan

Biolitec pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, Ireland

EU/1/01/197/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-023

31.10.2012

29.10.2012

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Icandra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

1.11.2012

29.10.2012

Imprida

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373/001-039

31.10.2012

29.10.2012

INOmax

INO Therapeutics AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583/001-075

1.11.2012

29.10.2012

Javlor

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550/001-012

31.10.2012

29.10.2012

Leflunomid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/675/001-010

6.11.2012

29.10.2012

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/738/001-003

1.11.2012

29.10.2012

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001

1.11.2012

29.10.2012

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Myocet

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France

EU/1/00/141/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Nimvastid

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525/001-050

5.11.2012

29.10.2012

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

31.10.2012

29.10.2012

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764/001

6.11.2012

29.10.2012

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

2.11.2012

29.10.2012

Plenadren

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles/Brussel, Belgique/België

EU/1/11/715/001-002

6.11.2012

29.10.2012

Pravafenix

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, Belgique/26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, België

EU/1/11/679/007

6.11.2012

29.10.2012

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/10/664/001

6.11.2012

29.10.2012

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462/001-012

2.11.2012

29.10.2012

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK

EU/1/10/643/001

6.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Krka

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579/001-018

5.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/530/001-015

6.11.2012

29.10.2012

Repso

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/674/001-010

1.11.2012

29.10.2012

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634/001-011

1.11.2012

29.10.2012

Rienso

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/774/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Sabervel

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/12/765/001-009

31.10.2012

29.10.2012

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/09/539/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse, België

EU/1/08/494/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Sycrest

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/97/044/001-009

1.11.2012

29.10.2012

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639/001-030

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/719/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Teysuno

Nordic Group BV

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669/001-005

6.11.2012

29.10.2012

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-027

1.11.2012

29.10.2012

Xarelto

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472/011-021

31.10.2012

29.10.2012

Zalasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

6.11.2012

29.10.2012

Zomarist

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

1.11.2012

31.10.2012

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/578/001

6.11.2012

31.10.2012

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

6.11.2012

31.10.2012

Copalia HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Dafiro HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/07/384/003-005

6.11.2012

31.10.2012

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219/001-003

EU/1/02/219/005-049

6.11.2012

31.10.2012

Ifirmasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480/001-024

6.11.2012

31.10.2012

Kaletra

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

6.11.2012

31.10.2012

Kiovig

Baxter AG

Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329/001-006

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/712/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland

EU/1/11/713/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444/001-012

7.11.2012

31.10.2012

Repaglinid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom

EU/1/11/743/001-015

6.11.2012

31.10.2012

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599/001-018

6.11.2012

31.10.2012

Siklos

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France

EU/1/07/397/001-004

6.11.2012

31.10.2012

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445/001-014

6.11.2012

31.10.2012

Tolura

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632/001-021

6.11.2012

31.10.2012

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

6.11.2012


—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.10.2012

Daliresp

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012

4.10.2012

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012


—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

24.10.2012

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom

EU/1/09/582/001

26.10.2012


—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

10.10.2012

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe

EU/2/08/088/004

12.10.2012

15.10.2012

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015/001-004

16.10.2012

23.10.2012

ProteqFlu

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/037/005

26.10.2012

24.10.2012

Pirsue

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/00/027/001-003

26.10.2012

25.10.2012

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081/001-003

29.10.2012

25.10.2012

Stronghold

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/99/014/001-012

29.10.2012

29.10.2012

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

1.11.2012

29.10.2012

Loxicom

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090/001-028

31.10.2012

29.10.2012

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070/009

31.10.2012

29.10.2012

Previcox

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/04/045/001-007

6.11.2012

29.10.2012

Procox

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123/001-002

2.11.2012

29.10.2012

RevitaCAM

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/12/138/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Suvaxyn PCV

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

1.11.2012

31.10.2012

PRILACTONE

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/07/074/001-009

6.11.2012


—   Aufhebung der Aussetzung einer Zulassung (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

10.10.2012

Suvaxyn PCV

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

12.10.2012

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

30.11.2012   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 371/26

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2012 bis 31. Oktober 2012

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG  (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG  (2) )

2012/C 371/04

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

10.10.2012

Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

12.10.2012

8.10.2012

Mometasone Furoate Sandoz and associated names

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

9.10.2012

10.10.2012

Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

12.10.2012

8.10.2012

Baytril

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

9.10.2012

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union

Mitgliedstaat

(EU/EEA)

Zulassungsinhaber

Bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

ES - Spanien

ROTTAPHARM, S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

España

CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE

4 g/10 ml

Lösung zur Injektion

intravenös

HU - Ungarn

PannonPharma Kft.

Pannonpharma út 1.

7720 Pécsvárad

Hungary

Acepramin

4 g/10 ml

Lösung zur Infusion

intravenös

PT - Portugal

Bial - Aristegui,

Produtos Farmacêuticos, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Epsicaprom 25

2 500 mg/10 ml

Lösung zur Infusion

intravenös

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

Mitgliedsstaat

EU/EWR

Antragsteller

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Belgien

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Tschechische Republik

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mommox 0,05 mg/dávku

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Dänemark

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Estland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Finnland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone furoate Sandoz

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Frankreich

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Deutschland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Griechenland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate/Sandoz

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Ungarn

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Italien

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Luxemburg

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Niederlande

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Norwegen

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Polen

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Portugal

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Rumänien

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Slowakische Republik

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Slowenien

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Spanien

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Schweden

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

Vereinigtes Königreich

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension

50 Mikrogramm/Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Nasale Anwendung

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiename

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

AT - Österreich

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Cyklokapron - Ampullen

0,5 g/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

BE – Belgien

PFIZER S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Cyklokapron

100 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

BE - Belgien

Eumedica S.A.

Winston Churchilllaan 67

1180 Brussels

Belgium

Exacyl 500

500 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

CY - Zypern

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O. Box 51409,

3505 Lemesos, Cyprus

Azeptil injection 500 mg/5 ml

500 mg/5 ml

Injektion

Intravenöse Anwendung

CY - Zypern

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O. Box 51409,

3505 Lemesos, Cyprus

Azeptil Injection 250 mg/5 ml

250 mg/5 ml

Injektion

Intravenöse Anwendung

CZ – Tschechische Republik

Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a,

160 00 Praha 6, Czech Republic

Exacyl

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

DE - Deutschland

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Cyklokapron-Injektionslösung

500 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

DK - Dänemark

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup, Denmark

Tranexamsyre „Pfizer“

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

EL - Griechenland

A. Nikolakopoulos A.E.

Galatsiou Avenue 115, Athens 11146

Transamin

500 mg/5 ml

Injektions- oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

ES - Spanien

Rottapharm S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

España

Amchafibrin

500 mg Solución Inyectable

500 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

ET - Estland

Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

Cyklokapron

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

FI - Finnland

Oy Leiras Finland Ab

Paciuksenkatu 21

PL 1406

00101 Helsinki

Finland

Caprilon

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

FR - Frankreich

Sanofi Aventis France

1-13, bd Romain Rolland

75014 Paris

France

Exacyl 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

0,5 g/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

HU - Ungarn

sanofi-aventis Zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest, Hungary

Exacyl

0,5 g/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

IE - Irland

Pharmacia Ireland Ltd,

9 Riverwalk, National Digital Park,

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Ireland

Cyklokapron 500 mg/5 ml solution for injection or infusion

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

IS - Island

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,

Denmark

Tranexamsyre „Pfizer“

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

IT - Italien

Rottapharm S.p.A.

Via Valosa di Sopra, 9

20052 Monza - Italy

Ugurol

500 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

IT - Italien

Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.

Via Lungo l'Ema 7

50015 Bagno a Ripoli (Firenze)

Italy

Tranex

500 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

IT - Italien

Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa

Via De Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure Alessandria

Italy

Acido tranexamico bioindutria L.I.M.

500 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

LU - Luxemburg

Eumedica SA

67, Avenue Winston Churchill

B-1180 Bruxelles

Exacyl

500 mg/5 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

LU - Luxemburg

Pfizer S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Cyklokapron

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

NL - Niederlande

Pfizer B.V.,

Rivium Westlaan 142,

2909 LD, Capelle a/d Ijssel

Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

NO - Norwegen

Pfizer AS,

Postboks 3,

1324 Lysaker Norway

Cyklokapron

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

PL - Polen

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

22/24 karolkowa st.

01-207 Warsaw, Poland

Exacyl

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

PL - Polen

Sanofi-Aventis France

boulevard Romain Rolland 1-13,

F-75014 Paris, France

Exacyl

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

SE - Schweden

Pfizer AB,

191 90 Sollentuna,

Sweden

Cyklokapron

100 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

UK – Vereinigtes Königreich

Pharmacia Limited,

Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,

Surrey KT20 7NS

United Kingdom

Cyklokapron injection 500 mg/ml

500 mg/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

ANHANG IV

Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:

—

Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen unter Berücksichtigung der derzeitigen MHK-Verteilung für die Zielerreger und der durch die Verabreichung von Enrofloxacin über das Trinkwasser an Kaninchengruppen unter Feldbedingungen bedingten Variabilität der Pharmakokinetik das Dosisregime für Kaninchen untermauern, um eine nachhaltig wirksame Behandlung sicherzustellen.

—

Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden. Ein kürzeres oder niedrigeres Dosisregime als das derzeitige von 10 mg/kg über 5 Tage muss durch neue klinische Daten belegt werden.

Die Ergebnisse dieser Studien müssen den zuständigen Behörden zur Bewertung bis spätestens 18 Monate nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren übermittelt werden.