ISSN 1725-2407
doi:10.3000/17252407.C_2010.183.deu
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 183
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
53. Jahrgang
7. Juli 2010
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ISSN 1725-2407 doi:10.3000/17252407.C_2010.183.deu |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 183 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
53. Jahrgang |
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(1) Text von Bedeutung für den EWR |
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DE |
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IV Informationen
INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION
Europäische Kommission
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7.7.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 183/1 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
2010/C 183/01
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ENO (1) |
Referenz and Titel der Norm (und referenz document) |
Erste Veröffentlichung ABl |
Referenz der ersetzen Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anmerkung 1 |
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CEN |
EN 809:1998+A1:2009 Pumpen und Pumpenaggregate für Flüssigkeiten - Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen |
16.4.2010 |
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CEN |
EN 1010-1:2004 Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen an Konstruktion und Bau von Druck- und Papierverarbeitungsmaschinen - Teil 1: Gemeinsame Anforderungen |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 1010-2:2006 Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen an Konstruktion und Bau von Druck- und Papierverarbeitungsmaschinen - Teil 2: Druck- und Lackiermaschinen einschließlich Maschinen der Druckvorstufe |
20.7.2006 |
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CEN |
EN 1127-1:2007 Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Teil 1: Grundlagen und Methodik |
11.4.2008 |
EN 1127-1:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (28.12.2009) |
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CEN |
EN 1127-2:2002+A1:2008 Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Teil 2: Grundlagen und Methodik in Bergwerken |
20.8.2008 |
EN 1127-2:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (28.12.2009) |
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CEN |
EN 1710:2005+A1:2008 Geräte und Komponenten für den Einsatz in schlagwettergefährdeten Bereichen von untertägigen Bergwerken |
20.8.2008 |
EN 1710:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (28.12.2009) |
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CEN |
EN 1755:2000+A1:2009 Sicherheit von Flurförderzeugen - Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Verwendung in Bereichen mit brennbaren Gasen, Dämpfen, Nebeln oder Stäuben |
16.4.2010 |
EN 1755:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (16.4.2010) |
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CEN |
EN 1834-1:2000 Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 1: Motoren der Gruppe II für Bereiche mit explosionsfähigen Gasen und Dämpfen |
21.7.2001 |
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CEN |
EN 1834-2:2000 Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 2: Motoren der Gruppe I zur Verwendung in untertägigen Bergwerken, die durch Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet werden können |
21.7.2001 |
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CEN |
EN 1834-3:2000 Hubkolben-Verbrennungsmotoren - Sicherheitsanforderungen für die Konstruktion und den Bau von Motoren zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 3: Motoren der Gruppe II für Bereiche mit explosionsfähigen Stäuben |
21.7.2001 |
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CEN |
EN 1839:2003 Bestimmung der Explosionsgrenzen von Gasen und Dämpfen |
12.8.2004 |
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CEN |
EN 12581:2005 Beschichtungsanlagen - Tauchbeschichtungsanlagen und Elektrotauchbeschichtungsanlagen für organische flüssige Beschichtungsstoffe - Sicherheitsanforderungen |
9.3.2006 |
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CEN |
EN 12621:2006 Förder- und Umlaufanlagen für Beschichtungsstoffe unter Druck - Sicherheitsanforderungen |
20.7.2006 |
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CEN |
EN 12757-1:2005 Mischgeräte für Beschichtungsstoffe - Sicherheitsanforderungen - Teil 1: Mischgeräte zur Verwendung in der Fahrzeugreparaturlackierung |
9.3.2006 |
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CEN |
EN 12874:2001 Flammendurchschlagsicherungen - Leistungsanforderungen, Prüfverfahren und Einsatzgrenzen |
7.9.2002 |
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CEN |
EN 13012:2001 Tankstellen - Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von automatischen Zapfventilen für die Benutzung an Zapfsäulen |
22.1.2002 |
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CEN |
EN 13160-1:2003 Leckanzeigesysteme - Teil 1: Allgemeine Grundsätze |
14.8.2003 |
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CEN |
EN 13237:2003 Explosionsgefährdete Bereiche - Begriffe für Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen |
14.8.2003 |
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CEN |
EN 13463-1:2009 Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 1: Grundlagen und Anforderungen |
16.4.2010 |
EN 13463-1:2001 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (16.4.2010) |
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CEN |
EN 13463-2:2004 Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 2: Schutz durch schwadenhemmende Kapselung „fr“ |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13463-3:2005 Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 3: Schutz durch druckfeste Kapselung „d“ |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13463-5:2003 Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 5: Schutz durch Konstruktive Sicherheit „c“ |
12.8.2004 |
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CEN |
EN 13463-6:2005 Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 6: Schutz durch Zündquellenüberwachung „b“ |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13463-8:2003 Nicht-elektrische Geräte für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen - Teil 8: Schutz durch Flüssigkeitskapselung „k“ |
12.8.2004 |
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CEN |
EN 13616:2004 Überfüllsicherungen für ortsfeste Tanks für flüssige Brenn- und Kraftstoffe |
9.3.2006 |
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EN 13616:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN 13617-1:2004+A1:2009 Tankstellen - Teil 1: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Zapfsäulen, druckversorgten Zapfsäulen und Fernpumpen |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13617-1:2004 Anmerkung 2.1 |
Das Datum dieser Veröffentlichung |
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CEN |
EN 13617-2:2004 Tankstellen - Teil 2: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Abreißkupplungen für Zapfsäulen und druckversorgte Zapfsäulen |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13617-3:2004 Tankstellen - Teil 3: Sicherheitstechnische Anforderungen an Bau- und Arbeitsweise von Abscherventilen |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13673-1:2003 Verfahren zur Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes und des maximalen zeitlichen Druckanstieges für Gase und Dämpfe - Teil 1: Bestimmungsverfahren für den maximalen Explosionsdruck |
14.8.2003 |
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CEN |
EN 13673-2:2005 Verfahren zur Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes und des maximalen zeitlichen Druckanstieges für Gase und Dämpfe - Teil 2: Bestimmungsverfahren für den maximalen zeitlichen Druckanstieg |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 13760:2003 Füllsysteme an Autogasanlagen für leichte und schwere Fahrzeuge - Anschlussstutzen, Prüfanforderungen und Abmessungen |
24.1.2004 |
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CEN |
EN 13821:2002 Explosionsfähige Atmosphären - Explosionsschutz - Bestimmung der Mindestzündenergie von Staub/Luft-Gemischen |
20.5.2003 |
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CEN |
EN 13980:2002 Explosionsgefährdete Bereiche - Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen |
20.5.2003 |
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CEN |
EN 14034-1:2004 Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 1: Bestimmung des maximalen Explosionsdruckes pmax von Staub/Luft-Gemischen |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 14034-2:2006 Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 2: Bestimmung des maximalen zeitlichen Druckanstiegs (dp/dt)max von Staub/Luft-Gemischen |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14034-3:2006 Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 3: Bestimmung der unteren Explosionsgrenze UEG von Staub/Luft-Gemischen |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14034-4:2004 Bestimmung der Explosionskenngrößen von Staub/Luft-Gemischen - Teil 4: Bestimmung der Sauerstoffgrenzkonzentration SGK von Staub/Luft-Gemischen |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 14373:2005 Explosions-Unterdrückungssysteme |
9.3.2006 |
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CEN |
EN 14460:2006 Explosionsfeste Geräte |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14491:2006 Schutzsysteme zur Druckentlastung von Staubexplosionen |
20.7.2006 |
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EN 14491:2006/AC:2008 |
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CEN |
EN 14492-1:2006+A1:2009 Krane - Kraftgetriebene Winden und Hubwerke - Teil 1: Kraftgetriebene Winden |
16.4.2010 |
EN 14492-1:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 |
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CEN |
EN 14492-2:2006+A1:2009 Krane - Kraftgetriebene Winden und Hubwerke - Teil 2: Kraftgetriebene Hubwerke |
16.4.2010 |
EN 14492-2:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.3.2010) |
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EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 |
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CEN |
EN 14522:2005 Bestimmung der Zündtemperatur von Gasen und Dämpfen |
30.11.2005 |
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CEN |
EN 14591-1:2004 Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 1: 2-bar-Wetterbauwerk |
9.3.2006 |
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EN 14591-1:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN 14591-2:2007 Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 2: Passive Wassertrogsperren |
12.12.2007 |
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EN 14591-2:2007/AC:2008 |
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CEN |
EN 14591-4:2007 Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Schutzsysteme - Teil 4: Automatische Explosionslöschanlagen für Teilschnittmaschinen |
12.12.2007 |
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EN 14591-4:2007/AC:2008 |
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CEN |
EN 14677:2008 Sicherheit von Maschinen- Sekundärmetallurgie - Maschinen und Anlagen zur Behandlung von Flüssigstahl |
20.8.2008 |
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CEN |
EN 14678-1:2006+A1:2009 Flüssiggas-Geräte und Ausrüstungsteile - Bau- und Arbeitsweise von Flüssiggas-Geräten für Autogas-Tankstellen - Teil 1: Zapfsäulen |
16.4.2010 |
EN 14678-1:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (16.4.2010) |
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CEN |
EN 14681:2006 Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsanforderungen für Anlagen und Einrichtungen zur Erzeugung von Stahl mittels Elektrolichtbogenofen |
15.12.2006 |
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CEN |
EN 14756:2006 Bestimmung der Sauerstoffgrenzkonzentration (SGK) für brennbare Gase und Dämpfe |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14797:2006 Einrichtungen zur Explosionsdruckentlastung |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14973:2006+A1:2008 Fördergurte für die Verwendung unter Tage - Elektrische und brandtechnische Sicherheitsanforderungen |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 14973:2006 Anmerkung 2.1 |
Das Datum dieser Veröffentlichung |
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CEN |
EN 14983:2007 Explosionsschutz in untertägigen Bergwerken - Geräte und Schutzsysteme zur Absaugung von Grubengas |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14986:2007 Konstruktion von Ventilatoren für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 14994:2007 Schutzsysteme zur Druckentlastung von Gasexplosionen |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15089:2009 Explosions-Entkopplungssysteme |
16.4.2010 |
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CEN |
EN 15188:2007 Bestimmung des Selbstentzündungsverhaltens von Staubschüttungen |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15198:2007 Methodik zur Risikobewertung für nicht-elektrische Geräte und Komponenten zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15233:2007 Methodik zur Bewertung der funktionalen Sicherheit von Schutzsystemen für explosionsgefährdete Bereiche |
12.12.2007 |
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CEN |
EN 15268:2008 Tankstellen - Sicherheitstechnische Anforderungen an die Bauweise von Tauchpumpen-Baugruppen |
27.1.2009 |
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CEN |
EN 15794:2009 Bestimmung von Explosionspunkten brennbarer Flüssigkeiten |
16.4.2010 |
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Cenelec |
EN 50050:2006 Elektrische Betriebsmittel für explosionsgefährdete Bereiche - Elektrostatische Handsprüheinrichtungen |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 50104:2002 Elektrische Geräte für die Detektion und Messung von Sauerstoff - Anforderungen an das Betriebsverhalten und Prüfverfahren |
12.8.2004 |
EN 50104:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.2.2005) |
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EN 50104:2002/A1:2004 |
12.8.2004 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.8.2004) |
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Cenelec |
EN 50176:2009 Stationäre Ausrüstung zum elektrostatischen Beschichten mit entzündbaren flüssigen Beschichtungsstoffen - Sicherheitsanforderungen |
16.4.2010 |
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Cenelec |
EN 50177:2009 Stationäre Ausrüstung zum elektrostatischen Beschichten mit entzündbaren Beschichtungspulvern - Sicherheitsanforderungen |
16.4.2010 |
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Cenelec |
EN 50241-1:1999 Anforderungen an Geräte mit offener Messstrecke für die Detektion brennbarer oder toxischer Gase und Dämpfe - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren |
6.11.1999 |
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EN 50241-1:1999/A1:2004 |
12.8.2004 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.8.2004) |
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Cenelec |
EN 50241-2:1999 Anforderungen an Geräte mit offener Meßstrecke für Detektion brennbarer oder toxischer Gase und Dämpfe - Teil 2: Anforderungen an das Betriebsverhalten von Geräten für die Detektion brennbarer Gase |
6.11.1999 |
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Cenelec |
EN 50281-2-1:1998 Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 2-1: Untersuchungsverfahren - Verfahren zur Bestimmung der Mindestzündtemperatur von Staub |
6.11.1999 |
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Cenelec |
EN 50303:2000 Gruppe I, Kategorie M1 Geräte für den Einsatz in Atmosphären, die durch Grubengas und/oder brennbare Stäube gefährdet sind |
16.2.2001 |
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Cenelec |
EN 50381:2004 Transportable ventilierte Räume mit oder ohne innere Freisetzungsstelle |
9.3.2006 |
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EN 50381:2004/AC:2005 |
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Cenelec |
EN 60079-0:2009 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 0: Geräte - Allgemeine Anforderungen IEC 60079-0:2007 |
16.4.2010 |
EN 60079-0:2006 + EN 61241-0:2006 Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
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Cenelec |
EN 60079-1:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 1: Geräteschutz durch druckfeste Kapselung „d“ IEC 60079-1:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-1:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.7.2010) |
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Cenelec |
EN 60079-2:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 2: Geräteschutz durch Überdruckkapselung „p“ IEC 60079-2:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-2:2004 Anmerkung 2.1 |
1.11.2010 |
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Cenelec |
EN 60079-5:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 5: Geräteschutz durch Sandkapselung „q“ IEC 60079-5:2007 |
20.8.2008 |
EN 50017:1998 Anmerkung 2.1 |
1.11.2010 |
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Cenelec |
EN 60079-6:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 6: Geräteschutz durch Ölkapselung „o“ IEC 60079-6:2007 |
20.8.2008 |
EN 50015:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.5.2010) |
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Cenelec |
EN 60079-7:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 7: Geräteschutz durch erhöhte Sicherheit „e“ IEC 60079-7:2006 |
11.4.2008 |
EN 60079-7:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.10.2009) |
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Cenelec |
EN 60079-11:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 11: Geräteschutz durch Eigensicherheit „i“ IEC 60079-11:2006 |
11.4.2008 |
EN 50020:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.10.2009) |
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Cenelec |
EN 60079-15:2005 Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 15: Konstruktion, Prüfung und Kennzeichnung von elektrischen Betriebsmitteln der Zündschutzart „n“ IEC 60079-15:2005 |
20.7.2006 |
EN 60079-15:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.6.2008) |
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Cenelec |
EN 60079-18:2009 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 18: Geräteschutz durch Vergusskapselung „m“ IEC 60079-18:2009 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 60079-18:2004 + EN 61241-18:2004 Anmerkung 2.1 |
1.10.2012 |
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Cenelec |
EN 60079-25:2004 Elektrische Betriebsmittel für gasexplosionsgefährdete Bereiche - Teil 25: Eigensichere Systeme IEC 60079-25:2003 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-26:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 26: Betriebsmittel mit Geräteschutzniveau (EPL) Ga IEC 60079-26:2006 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-27:2008 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 27: Konzept für eigensichere Feldbussysteme (FISCO) IEC 60079-27:2008 |
16.4.2010 |
EN 60079-27:2006 Anmerkung 2.1 |
1.4.2011 |
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Cenelec |
EN 60079-28:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 28: Schutz von Einrichtungen und Übertragungssystemen, die mit optischer Strahlung arbeiten IEC 60079-28:2006 |
11.4.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-29-1:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 29-1: Gasmessgeräte - Anforderungen an das Betriebsverhalten von Geräten für die Messung brennbarer Gase IEC 60079-29-1:2007 (modifiziert) |
20.8.2008 |
EN 61779-1:2000 und deren Änderung + EN 61779-2:2000 + EN 61779-3:2000 + EN 61779-4:2000 + EN 61779-5:2000 Anmerkung 2.1 |
1.11.2010 |
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Cenelec |
EN 60079-30-1:2007 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 30-1: Elektrische Widerstands-Begleitheizungen - Allgemeine Anforderungen und Prüfanforderungen IEC 60079-30-1:2007 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 60079-31:2009 Explosionsfähige Atmosphäre - Teil 31: Geräte-Staubexplosionsschutz durch Gehäuse „t“ IEC 60079-31:2008 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 61241-1:2004 Anmerkung 2.1 |
1.10.2012 |
|
Cenelec |
EN 61241-4:2006 Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 4: Zündschutzart „pD“ IEC 61241-4:2001 |
20.8.2008 |
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Cenelec |
EN 61241-11:2006 Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in Bereichen mit brennbarem Staub - Teil 11: Schutz durch Eigensicherheit „iD“ IEC 61241-11:2005 |
11.4.2008 |
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Cenelec |
EN 62013-1:2006 Kopfleuchten für die Verwendung in schlagwettergefährdeten Grubenbauen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen - Konstruktion und Prüfung in Relation zum Explosionsrisiko IEC 62013-1:2005 |
20.8.2008 |
EN 62013-1:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.2.2009) |
|
Anmerkung 1: |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
|
Anmerkung 2.1: |
Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
|
Anmerkung 2.2: |
Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
|
Anmerkung 2.3: |
Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
|
Anmerkung 3: |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
|
— |
Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
|
— |
Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
|
— |
Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
|
— |
Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
|
— |
Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO : Europäische Normungsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(3) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
|
7.7.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 183/10 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
2010/C 183/02
|
ENO (1) |
Referenz und Titel der Norm (und Referenzdokument) |
Erste Veröffentlichung ABl |
Referenz der ersetzten Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anmerkung 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anmerkung 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
|
|
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|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschließlich Änderung 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 10993-16:2009 Anmerkung 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 2006-08-01) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14155-1:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14155-2:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14937:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14971:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktive implantierbare Medizingeräte – Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Anmerkung 3 |
Das Datum dieser Veröffentlichung |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Anmerkung 3 |
Das Datum dieser Veröffentlichung |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 und deren Änderungen Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Anmerkung 1: |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
|
Anmerkung 2.1: |
Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
|
Anmerkung 2.2: |
Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
|
Anmerkung 2.3: |
Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
|
Anmerkung 3: |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
|
— |
Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (4) geändert wurde. |
|
— |
Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
|
— |
Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
|
— |
Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
|
— |
Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.
(3) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(4) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
|
7.7.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 183/15 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
2010/C 183/03
|
ENO (1) |
Referenz and Titel der Norm (und referenz document) |
Erste Veröffentlichung ABl |
Referenz der ersetzen Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anmerkung 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 455-2:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
|
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|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beat-mungsgeräte für die Intensivpflege |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 794-3:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 980:2008 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anmerkung 2.1 |
31.8.2011 |
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CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1060-2:1995 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1060-3:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN 1060-4:2004 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 1089-3:2004 Ortsbewegliche Gasflaschen - Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG)- Teil 3: Farbcodierung |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2004) |
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CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1282-2:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 1618:1997 Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften |
9.5.1998 |
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CEN |
EN 1639:2009 Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1639:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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CEN |
EN 1640:2009 Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1640:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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CEN |
EN 1641:2009 Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1641:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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CEN |
EN 1642:2009 Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1642:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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CEN |
EN 1707:1996 Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen |
17.5.1997 |
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CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Trachealtuben und Verbindungsstücke |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1782:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 1789:2007 Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.11.2007) |
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Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 1820:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 1865:1999 Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen |
14.10.2000 |
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CEN |
EN 1970:2000 Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren |
14.11.2001 |
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EN 1970:2000/A1:2005 |
30.9.2005 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.9.2005) |
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CEN |
EN 1985:1998 Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden |
10.8.1999 |
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Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
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CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.8.2005) |
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EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 4135:2001 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (28.2.2002) |
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CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.11.2004) |
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CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (29.2.2008) |
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CEN |
EN ISO 5359:2008 Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2010) |
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CEN |
EN ISO 5360:2009 Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 5840:2009 Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 7376:2009 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2009) |
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EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
Anmerkung 3 |
31.7.2010 |
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EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
Anmerkung 3 |
31.8.2010 |
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CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2009) |
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CEN |
EN ISO 7439:2009 Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 7886-3:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 7886-4:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 8185:2009 Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 8359:2009 Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
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CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Anmerkung 2.1 |
31.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Anmerkung 2.1 |
31.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 9919:2009 Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10328:2006 Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
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Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2008) |
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CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2008) |
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CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2008) |
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CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2010) |
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CEN |
EN ISO 10535:2006 Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2007) |
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Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.12.2009) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002, einschließlich Änderung 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 10993-16:2009 Anmerkung 2.1 |
31.8.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2009) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte fassung 2006-08-01) |
9.8.2007 |
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11197:2009 Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11990:2003 Optik und optische Instrumente - Laser und Laseranlagen - Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.10.2003) |
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CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate - Teil 3: Endovaskuläre Implantate |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12182:1999 Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren |
14.10.2000 |
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Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN 12183:2009 Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN 12184:2009 Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 12342:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-5:2003 Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) |
7.11.2003 |
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Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN ISO 12870:2009 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Dampf-Klein-Sterilisatoren |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13060:2004+A1:2009 Anmerkung 2.1 |
30.9.2010 |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13544-1:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13544-2:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13544-3:2001 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13624:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13718-1:2008 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (28.2.2009) |
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CEN |
EN 13726-1:2002 Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) |
27.3.2003 |
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EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände |
27.3.2003 |
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CEN |
EN 13727:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13795-1:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13795-2:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 13795-3:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13976-1:2003 Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13976-2:2003 Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme |
30.9.2005 |
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EN 13976-2:2003/AC:2004 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 14079:2003 Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14155-1:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14155-2:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 14180:2003+A1:2009 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14348:2005 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 14408:2009 Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14534:2009 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14561:2006 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14562:2006 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14563:2008 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 14602:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 14602:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14607:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 14630:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14683:2005 Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren |
2.6.2006 |
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CEN |
EN ISO 14889:2009 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14931:2006 Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung |
15.11.2006 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14937:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2009 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14971:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15001:2004 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 15002:2008 Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.7.2010) |
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CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
30.9.2005 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.8.2004) |
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EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.1.2006) |
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CEN |
EN 15424:2007 Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 15546-1:2008 Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen |
23.7.2008 |
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CEN |
EN ISO 15747:2005 Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 15798:2010 Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 16061:2008 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (28.2.2010) |
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CEN |
EN ISO 16201:2006 Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.8.2009) |
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CEN |
EN ISO 18777:2009 Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 18778:2009 Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 18779:2005 Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 19054:2006 Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2008) |
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CEN |
EN 20594-1:1993 Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
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EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.5.1998) |
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EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 21171:2006 Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
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CEN |
EN ISO 21534:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 21535:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 21536:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 21647:2009 Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 21649:2009 Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 21649:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 21969:2009 Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 21969:2006 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 21987:2009 Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2008) |
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CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2008) |
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CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.6.2008) |
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CEN |
EN ISO 22523:2006 Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2007) |
|
Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN ISO 22610:2006 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN ISO 22612:2005 Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 22675:2006 Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
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Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
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CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.9.2008) |
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CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 23747:2009 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 26782:2009 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN 27740:1992 Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
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EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.5.1998) |
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EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
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Cenelec |
EN 60118-13:2005 Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.2.2008) |
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Cenelec |
EN 60522:1999 Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
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Cenelec |
EN 60580:2000 Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
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EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Anmerkung 3 |
Das Datum dieser Veröffentlichung |
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EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Anmerkung 3 |
Das Datum dieser Veröffentlichung |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 und deren Änderungen + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 und deren Änderung Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
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Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.11.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.3.2009) |
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Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 und deren Änderung Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 3. Ergänzungs-Norm: Allgemeine Festlegungen für den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
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Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
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EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.12.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
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EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.1.2007) |
|
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Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 und deren Änderung Anmerkung 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
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|
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Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
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|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.6.2005) |
|
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Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör IEC 60601-2-2:2009 (2) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 60601-2-2:2007 Anmerkung 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
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EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.7.2001) |
|
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Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
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Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
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Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
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EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.7.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
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EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.11.2004) |
|
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Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
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EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.9.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
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Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
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EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.3.2010) |
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Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
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Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.3.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
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EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.8.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
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EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (13.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren IEC 60601-2-19:2009 (2) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 60601-2-19:1996 und deren Änderung Anmerkung 2.1 |
1.4.2012 |
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Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
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Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
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EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (13.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern IEC 60601-2-21:2009 (2) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 60601-2-21:1994 und deren Änderung Anmerkung 2.1 |
1.4.2012 |
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Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
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Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.1.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
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Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
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EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.5.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.3.2006) |
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Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.11.2008) |
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Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
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Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Strahlentherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.4.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Anmerkung 2.1 |
1.11.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.2.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
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EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.1.2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
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Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.11.2008) |
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EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Anmerkung 3 |
1.2.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.11.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
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Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
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Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
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EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 |
8.11.2005 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.1.2008) |
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EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) |
26.7.2006 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.1.2008) |
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Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 und deren Änderungen Anmerkung 2.1 |
1.10.2010 |
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Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
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EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.1.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Peritoneal-Dialyse-Geräten IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
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Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Anmerkung 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
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Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
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Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.12.2005) |
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Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie IEC 60601-2-44:2009 (2) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 60601-2-44:2001 und deren Änderung Anmerkung 2.1 |
1.5.2012 |
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Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
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Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Säuglings-Phototherapiegeräten IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten IEC 60601-2-50:2009 (2) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 60601-2-50:2002 Anmerkung 2.1 |
1.5.2012 |
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Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
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Cenelec |
EN 60627:2001 Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 60645-1:2001 Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
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Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometer - Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hörprüfsignale für audiometrische und neuro-otologische Zwecke IEC 60645-3:1994 (2) |
23.8.1996 |
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Cenelec |
EN 60645-3:2007 Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
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Cenelec |
EN 61217:1996 Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
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EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (1.12.2003) |
|
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EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Anmerkung 3 |
1.2.2011 |
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Cenelec |
EN 61676:2002 Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
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EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
Anmerkung 3 |
1.3.2012 |
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Cenelec |
EN 62083:2001 Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
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Cenelec |
EN 62220-1:2004 Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
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Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie IEC 80601-2-58:2008 (2) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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Anmerkung 1: |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
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Anmerkung 2.1: |
Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.2: |
Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.3: |
Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
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Anmerkung 3: |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
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Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (4) geändert wurde. |
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— |
Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
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— |
Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
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Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
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— |
Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
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— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.
(3) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(4) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
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7.7.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 183/45 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
2010/C 183/04
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ENO (1) |
Referenz und Titel der Norm (und Referenzdokument) |
Erste Veröffentlichung ABl |
Referenz der ersetzen Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anmerkung 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien |
9.10.1999 |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika |
17.12.2002 |
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EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13640:2002 Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14937:2000 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2009 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN ISO 14971:2007 Anmerkung 2.1 |
Datum abgelaufen (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.8.2004) |
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EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.1.2006) |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2009 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2009 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 375:2001 Anmerkung 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-3:2009 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 591:2001 Anmerkung 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-4:2009 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 376:2002 Anmerkung 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-5:2009 In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009) |
Dies ist die erste Veröffentlichung |
EN 592:2002 Anmerkung 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert) |
17.12.2002 |
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
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Anmerkung 1: |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
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Anmerkung 2.1: |
Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.2: |
Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
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Anmerkung 2.3: |
Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
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Anmerkung 3: |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 3) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
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Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
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— |
Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und CENELEC veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
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— |
Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
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— |
Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
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Mehr Information unter: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
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CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIEN, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKREICH, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(3) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.