ISSN 1725-2407
Amtsblatt
der Europäischen Union
C 129
Ausgabe in deutscher Sprache
Mitteilungen und Bekanntmachungen
49. Jahrgang
2. Juni 2006
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ISSN 1725-2407 |
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Amtsblatt der Europäischen Union |
C 129 |
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Ausgabe in deutscher Sprache |
Mitteilungen und Bekanntmachungen |
49. Jahrgang |
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Informationsnummer |
Inhalt |
Seite |
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I Mitteilungen |
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Kommission |
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2006/C 129/1 |
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2006/C 129/2 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ( 1 ) |
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2006/C 129/3 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ( 1 ) |
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2006/C 129/4 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ( 1 ) |
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2006/C 129/5 |
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(1) Text von Bedeutung für den EWR |
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DE |
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I Mitteilungen
Kommission
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2.6.2006 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 129/1 |
Zinssatz der Europäischen Zentralbank für Hauptrefinanzierungsgeschäfte (1) am 1. Juni 2006:
2,58 %
Euro-Wechselkurs (2)
1. Juni 2006
(2006/C 129/01)
1 Euro=
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Währung |
Kurs |
|
USD |
US-Dollar |
1,2736 |
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JPY |
Japanischer Yen |
144,19 |
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DKK |
Dänische Krone |
7,4582 |
|
GBP |
Pfund Sterling |
0,6847 |
|
SEK |
Schwedische Krone |
9,2655 |
|
CHF |
Schweizer Franken |
1,5628 |
|
ISK |
Isländische Krone |
92,34 |
|
NOK |
Norwegische Krone |
7,7835 |
|
BGN |
Bulgarischer Lew |
1,9558 |
|
CYP |
Zypern-Pfund |
0,575 |
|
CZK |
Tschechische Krone |
28,254 |
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EEK |
Estnische Krone |
15,6466 |
|
HUF |
Ungarischer Forint |
263,2 |
|
LTL |
Litauischer Litas |
3,4528 |
|
LVL |
Lettischer Lat |
0,696 |
|
MTL |
Maltesische Lira |
0,4293 |
|
PLN |
Polnischer Zloty |
3,9383 |
|
RON |
Rumänischer Leu |
3,5293 |
|
SIT |
Slowenischer Tolar |
239,64 |
|
SKK |
Slowakische Krone |
37,8 |
|
TRY |
Türkische Lira |
1,9915 |
|
AUD |
Australischer Dollar |
1,7081 |
|
CAD |
Kanadischer Dollar |
1,4099 |
|
HKD |
Hongkong-Dollar |
9,8803 |
|
NZD |
Neuseeländischer Dollar |
2,0205 |
|
SGD |
Singapur-Dollar |
2,02 |
|
KRW |
Südkoreanischer Won |
1 206,42 |
|
ZAR |
Südafrikanischer Rand |
8,6172 |
|
CNY |
Chinesischer Renminbi Yuan |
10,2155 |
|
HRK |
Kroatische Kuna |
7,256 |
|
IDR |
Indonesische Rupiah |
11 895,42 |
|
MYR |
Malaysischer Ringgit |
4,6359 |
|
PHP |
Philippinischer Peso |
67,348 |
|
RUB |
Russischer Rubel |
34,505 |
|
THB |
Thailändischer Baht |
48,711 |
(1) Auf das letzte Geschäft vor dem angegebenen Tag angewandter Satz. Bei Zinstendern marginaler Zuteilungssatz.
Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.
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2.6.2006 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 129/2 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
(2006/C 129/02)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
|
ESO (1) |
Referenz and Titel der Norm (und Referenzdokument) |
Referenz der ersetzten Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anm. 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
EN 980:1996 |
Datum abgelaufen (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisation von Medizinprodukten — Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt — Teil 1: Anforderungen |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisation von Medizinprodukten — Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt — Teil 2: Leitfaden |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisation von Medizinprodukten — Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt — Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum abgelaufen (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum abgelaufen (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum abgelaufen (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Datum abgelaufen (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum abgelaufen (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Datum abgelaufen (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktive implantierbare medizinische Produkte — Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktive implantierbare medizinische Geräte — Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) |
— |
|
|
Anmerkung 1 |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
|
Anmerkung 3 |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
|
— |
Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG (2) des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
|
— |
Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
Mehr Information unter:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(3) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
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2.6.2006 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 129/5 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
(2006/C 129/03)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
|
ESO (1) |
Referenz und Titel der Norm (und Referenzdokument) |
Referenz der ersetzten Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anm. 1 |
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CEN |
EN 375:2001 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal |
— |
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CEN |
EN 376:2002 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung |
— |
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CEN |
EN 794-1:1997 Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
EN 980:1996 |
Datum abgelaufen (31.10.2003) |
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CEN |
EN 1280-1:1997 Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer — Teil 1: Rechteckige Kodierte Füllsysteme |
— |
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|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001) |
— |
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CEN |
EN 12286:1998 In-Vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Darstellung von Referenzmeßverfahren |
— |
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|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Beschreibung von Referenzmaterialien |
— |
|
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CEN |
EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung |
— |
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|
CEN |
EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos |
— |
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|
CEN |
EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika — Statistische Aspekte |
— |
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CEN |
EN 14254:2004 In-vitro-Diagnostika — Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben |
— |
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|
CEN |
EN 14820:2004 Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen |
— |
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CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) |
— |
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|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik — Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
— |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs — Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) |
— |
|
|
Anmerkung 1 |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
|
Anmerkung 3 |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
|
— |
Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG (2) des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
|
— |
Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
Mehr Information unter:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(3) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
|
2.6.2006 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 129/8 |
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
(2006/C 129/04)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne dieser Richtlinie)
|
ESO (1) |
Referenz and Titel der Norm (und Referenzdokument) |
Referenz der ersetzten Norm |
Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm Anm. 1 |
|
CEN |
EN 285:1996 Sterilisation — Dampf-Sterilisatoren — Groß-Sterilisatoren |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit |
EN 455-1:1993 |
Datum abgelaufen (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1996) |
EN 455-2:1995 |
Datum abgelaufen (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch — Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen |
— |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.11.1999) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden — Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte |
— |
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CEN |
EN 591:2001 Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal |
— |
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CEN |
EN 592:2002 Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung |
— |
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CEN |
EN 737-1:1998 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum |
— |
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CEN |
EN 737-2:1998 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen — Grundlegende Anforderungen |
— |
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EN 737-2:1998/A1:1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.6.2000) |
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CEN |
EN 737-3:1998 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 3: Rohrleitungen für medizinische Druckgase und Vakuum |
— |
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EN 737-3:1998/A1:1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.6.2000) |
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CEN |
EN 737-4:1998 Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 4: Entnahmestellen für Anästhesiegas- Fortleitungssysteme |
— |
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CEN |
EN 738-2:1998 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer |
— |
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CEN |
EN 738-3:1998 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen |
— |
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EN 738-3:1998/A1:2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.10.2002) |
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CEN |
EN 738-4:1998 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer zum Einsetzen in medizinische Geräte |
— |
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EN 738-4:1998/A1:2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.10.2002) |
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CEN |
EN 739:1998 Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen |
— |
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EN 739:1998/A1:2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.10.2002) |
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CEN |
EN 740:1998 Anästhesie-Arbeitsplätze und ihre Module — Besondere Festlegungen |
— |
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EN 740:1998/A1:2004 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.7.2004) |
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EN 740:1998/AC:1998 |
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CEN |
EN 794-1:1997 Lungenbeatmungsgeräte — Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege |
— |
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EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.5.2001) |
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CEN |
EN 794-3:1998 Lungenbeatmungsgeräte — Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte |
— |
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EN 794-3:1998/A1:2005 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.12.2005) |
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CEN |
EN 867-3:1997 Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren — Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie-Dick-Test |
— |
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CEN |
EN 868-1:1997 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
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CEN |
EN 980:2003 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten |
EN 980:1996 |
Datum abgelaufen (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts |
— |
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CEN |
EN 1060-1:1995 Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen |
— |
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EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.11.2002) |
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CEN |
EN 1060-2:1995 Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmeßgeräte |
— |
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CEN |
EN 1060-3:1997 Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte — Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmeßsysteme |
— |
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EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Anmerkung 3 |
30.6.2006 |
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CEN |
EN 1060-4:2004 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte — Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten |
— |
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CEN |
EN 1089-3:2004 Ortsbewegliche Gasflaschen — Gasflaschen-Kennzeichnung (ausgenommen Flüssiggas LPG)- Teil 3: Farbcodierung |
EN 1089-3:1997 |
Datum abgelaufen (31.10.2004) |
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CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisation von Medizinprodukten — Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt — Teil 1: Anforderungen |
— |
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CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisation von Medizinprodukten — Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt — Teil 2: Leitfaden |
— |
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CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisation von Medizinprodukten — Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt — Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden |
— |
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CEN |
EN 1280-1:1997 Substanzspezifische Füllsysteme für Anästhesiemittelverdampfer — Teil 1: Rechteckige Kodierte Füllsysteme |
— |
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EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (24.11.2000) |
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CEN |
EN 1281-2:1995 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 2: Gewichtstragende konische Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:1987 geändert) |
— |
|
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CEN |
EN 1282-2:2005 Tracheotomietuben — Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, geändert) |
EN 1282-2:1997 |
Datum abgelaufen (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Ethylenoxid-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
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CEN |
EN 1618:1997 Nicht-intravasale Katheter — Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften |
— |
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CEN |
EN 1639:2004 Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Instrumente |
EN 1639:1996 |
Datum abgelaufen (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Ausrüstung |
EN 1640:1996 |
Datum abgelaufen (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Werkstoffe |
EN 1641:1996 |
Datum abgelaufen (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Zahnheilkunde — Medizinprodukte für die Zahnheilkunde — Dentalimplantate |
EN 1642:1996 |
Datum abgelaufen (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Verriegelbare Kegelverbindungen |
— |
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CEN |
EN 1782:1998 Trachealtuben und Verbindungsstücke |
— |
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CEN |
EN 1789:1999 Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung — Krankenkraftwagen |
— |
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EN 1789:1999/A1:2003 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.9.2003) |
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CEN |
EN 1820:2005 Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, geändert) |
EN 1820:1997 |
Datum abgelaufen (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Festlegungen für Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen |
— |
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CEN |
EN 1970:2000 Verstellbare Betten für behinderte Menschen — Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
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EN 1970:2000/A1:2005 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.9.2005) |
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CEN |
EN 1985:1998 Gehhilfen — Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden |
— |
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CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondome aus Naturkautschuklatex — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Datum abgelaufen (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Datum abgelaufen (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Datum abgelaufen (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Datum abgelaufen (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Herz- und Gefäßimplantate — Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
30.6.2006 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Datum abgelaufen (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung — Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Anfeuchter für medizinische Zwecke — Allgemeine Anforderungen an Anfeuchtungssysteme (ISO 8185:1997) |
— |
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CEN |
EN ISO 8359:1996 Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke — Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) |
— |
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CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) |
— |
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|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Systeme für die Inhalationsanästhesie — Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
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CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen — Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
— |
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CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurochirurgische Implantate — Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Medizinische elektrische Geräte Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Datum abgelaufen (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medizinische Absauggeräte — Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte — Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) nthält Technisches Korrigendum 1:1992 und Technisches Korrigendum 2:1993) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Datum abgelaufen (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medizinische Absauggeräte — Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Datum abgelaufen (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medizinische Absauggeräte — Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Datum abgelaufen (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.8.2006 |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Lifter — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995) |
— |
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|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.1.2000) |
|
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EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.11.2004) |
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|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Datum abgelaufen (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Lungenbeatmungsgeräte — Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale — Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen (ISO 10993-1:2003) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Datum abgelaufen (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum abgelaufen (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In vitro-Methoden (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum abgelaufen (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum abgelaufen (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Datum abgelaufen (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:1998) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) |
— |
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|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Chemische Indikatoren — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Datum abgelaufen (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Datum abgelaufen (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optik und optische Instrumente — Laser und Laseranlagen — Bestimmung der Laserresistenz des Schafts von Trachealtuben (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Datum abgelaufen (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate — Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen |
— |
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CEN |
EN 12006-3:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Teil 3: Endovaskuläre Implantate |
— |
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CEN |
EN 12010:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen |
— |
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CEN |
EN 12011:1998 Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden — Allgemeine Anforderungen |
— |
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CEN |
EN 12182:1999 Technische Hilfen für behinderte Menschen — Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
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CEN |
EN 12183:1999 Rollstühle mit Muskelkraftantrieb — Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
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CEN |
EN 12184:1999 Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte — Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
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CEN |
EN 12218:1998 Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte |
— |
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EN 12218:1998/A1:2002 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.10.2002) |
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CEN |
EN 12322:1999 In-vitro-Diagnostika — Kulturmedien für die Mikrobiologie — Leistungskriterien für Kulturmedien |
— |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.4.2002) |
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CEN |
EN 12342:1998 Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten |
— |
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CEN |
EN 12442-1:2000 Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 1: Analyse und Handhabung von Risiken |
— |
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CEN |
EN 12442-2:2000 Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 2: Kontrollen der Gewinnung, Sammlung und Handhabung |
— |
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CEN |
EN 12442-3:2000 Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden — Teil 3: Validierung der Abreicherung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Krankheitserregern |
— |
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CEN |
EN 12470-1:2000 Medizinische Thermometer — Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung |
— |
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CEN |
EN 12470-2:2000 Medizinische Thermometer — Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) |
— |
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CEN |
EN 12470-3:2000 Medizinische Thermometer — Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung |
— |
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CEN |
EN 12470-4:2000 Medizinische Thermometer — Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung |
— |
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CEN |
EN 12470-5:2003 Medizinische Thermometer — Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) |
— |
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CEN |
EN 12523:1999 Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen — Anforderungen und Prüfverfahren |
— |
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CEN |
EN 12563:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz |
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CEN |
EN 12564:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zum Gelenkersatz — Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz |
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CEN |
EN ISO 12870:2004 Augenoptik — Brillenfassungen — Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Datum abgelaufen (28.2.2005) |
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EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
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CEN |
EN 13014:2000 Verbindungen für Gasprobenentnahmeschläuche an Anästhesie- und Beatmungsgeräten |
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CEN |
EN 13060:2004 Dampf-Klein-Sterilisatoren |
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CEN |
EN 13220:1998 Durchflußmeßeinrichtungen zum Anschluß an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase |
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CEN |
EN 13221:2000 Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung mit medizinischen Gasen |
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CEN |
EN 13328-1:2001 Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie une Beatmung — Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung |
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CEN |
EN 13328-2:2002 Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung — Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen |
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EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (30.6.2004) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
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CEN |
EN 13503-8:2000 Ophthalmische Implantate — Intraokularlinsen — Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:1999, modifiziert) |
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CEN |
EN 13544-1:2001 Atemtherapiegeräte — Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile |
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EN 13544-1:2001/A1:2004 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.12.2004) |
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CEN |
EN 13544-2:2002 Atemtherapiegeräte — Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke |
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CEN |
EN 13544-3:2001 Atemtherapiegeräte — Teil 3: Luftbeimischgeräte |
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CEN |
EN 13624:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1) |
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CEN |
EN 13718-1:2002 Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 1: Besondere Anforderungen an die Schnittstellen von Medizinprodukten für die kontinuierliche Patientenbetreuung |
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CEN |
EN 13718-2:2002 Patiententransportmittel in der Luft, auf dem Wasser und in schwierigem Gelände — Teil 2: Operationelle und technische Anforderungen für die kontinuierliche Patientenbetreuung |
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CEN |
EN 13726-1:2002 Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) — Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände |
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CEN |
EN 13727:2003 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) |
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CEN |
EN 13795-1:2002 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte |
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CEN |
EN 13795-2:2004 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte — Teil 2: Prüfverfahren |
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CEN |
EN 13824:2004 Sterilisation von Medizinprodukten — Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte — Anforderungen |
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CEN |
EN 13826:2003 Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss |
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CEN |
EN 13867:2002 Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien |
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CEN |
EN 13976-1:2003 Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen |
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CEN |
EN 13976-2:2003 Rettungssysteme — Inkubatortransport — Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme |
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CEN |
EN 14079:2003 Nichtaktive Medizinprodukte — Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum abgelaufen (31.8.2003) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen — Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO 14155-2:2003) |
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CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft — Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln (ISO 14160:1998) |
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CEN |
EN 14180:2003 Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren — Anforderungen und Prüfung |
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CEN |
EN 14299:2004 Nichtaktive chirurgische Implantate — Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate — Spezielle Anforderungen an Arterienstents |
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CEN |
EN 14348:2005 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika — Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel — Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) |
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CEN |
EN ISO 14408:2005 Trachealtuben für die Laserchirurgie — Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) |
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CEN |
EN ISO 14534:2002 Augenoptik — Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel — Grundlegende Anforderungen (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Datum abgelaufen (31.12.2002) |
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CEN |
EN ISO 14602:1998 Nichtaktive chirurgische Implantate — Implantate zur Osteosynthese — Besondere Anforderungen (ISO 14602:1998) |
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CEN |
EN ISO 14630:2005 Nichtaktive chirurgische Implantate — Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Datum abgelaufen (30.11.2005) |
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CEN |
EN 14683:2005 Chirurgische Masken — Anforderungen und Prüfverfahren |
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CEN |
EN ISO 14889:2003 Augenoptik — Brillengläser — Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Datum abgelaufen (30.11.2003) |
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CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge — Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000) |
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CEN |
EN ISO 14971:2000 Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Datum abgelaufen (31.3.2004) |
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EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.3.2004) |
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CEN |
EN ISO 15001:2004 Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2003) |
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CEN |
EN ISO 15004:1997 Ophthalmische Instrumente — Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15004:1997) |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000) |
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.8.2004) |
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CEN |
EN ISO 15747:2005 Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003) |
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CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Schlafapoe-Atemtherapie — Teil 1: Schlafapoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2002) |
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CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Schlafapnoe-Atemtherapie — Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2003) |
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CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisation von Medizinprodukten — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) |
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CEN |
EN ISO 18777:2005 Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen — Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) |
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CEN |
EN ISO 18778:2005 Beatmungsgeräte — Überwachungsgeräte für Kleinkinder — Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) |
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CEN |
EN ISO 18779:2005 Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische — Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) |
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CEN |
EN 20594-1:1993 Kegelverbindungen mit einem 6% (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) |
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EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.5.1998) |
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CEN |
EN ISO 21647:2004 Medizinische elektrische Geräte — Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Datum abgelaufen (31.5.2005) |
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EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
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CEN |
EN ISO 22612:2005 Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien — Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) |
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CEN |
EN 27740:1992 Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985) |
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EN 27740:1992/A1:1997 |
Anmerkung 3 |
Datum abgelaufen (31.5.1998) |
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CEN |
EN 30993-6:1994 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:1994) |
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CEN |
EN 46003:1999 Qualitätssicherungssysteme — Medizinprodukte — Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003 |
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Anmerkung 1 |
Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
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Anmerkung 3 |
Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm (Spalte 4) besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
HINWEIS:
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Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG (2) des Europäischen Parlaments und des Rates befindet, welche durch die Richtlinie 98/48/EG (3) geändert wurde. |
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Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
Mehr Information unter:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds
(1) ENO: Europäische Normungsorganisation:
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; Fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
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CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; Fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; Fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.
(3) ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
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2.6.2006 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 129/23 |
Bekanntmachung über den Umfang der teilweisen Interimsüberprüfung der Antidumpingmaßnahmen betreffend die Einfuhren von bestimmtem Polyethylenterephthalat mit Ursprung in unter anderem der Republik Korea
(2006/C 129/05)
Am 1. Dezember 2005 veröffentlichte die Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union eine Bekanntmachung über die Einleitung einer Überprüfung wegen des bevorstehenden Außerkrafttretens der Antidumpingmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von bestimmtem Polyethylenterephthalat (PET) mit Ursprung in Indien, Indonesien, Malaysia, der Republik Korea, Taiwan und Thailand und einer teilweisen Interimsüberprüfung der Antidumpingmaßnahmen gegenüber den Einfuhren von Polyethylenterephthalat mit Ursprung in Taiwan und der Republik Korea (1).
Mit dieser Bekanntmachung, die nur die Republik Korea betrifft, soll der Gegenstand der Untersuchung präzisiert werden.
Klarstellung hinsichtlich der im Rahmen der teilweisen Interimsüberprüfung untersuchten Parteien
Unter Nummer 4.2 der Einleitungsbekanntmachung wurden drei Unternehmen genannt, die im Rahmen der teilweisen Interimsüberprüfung untersucht werden sollten, und zwar Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd und KP Chemical Corp.
Aus den Antworten auf den Fragebogen, die nach der Einleitungsbekanntmachung eingingen, hat die Kommission entnommen, dass mit den drei vorgenannten Unternehmen verbundene Unternehmen ebenfalls PET herstellen und/oder vertreiben.
Um jeglichem Missverständnis bezüglich des genauen Umfangs der Untersuchung vorzubeugen, wird klargestellt, dass alle mit Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd und KP Chemicals Corp verbundenen (2) Unternehmen auch Gegenstand dieser Untersuchung und der endgültigen Feststellungen sind.
(1) ABl. C 304 vom 1.12.2005, S. 9.
(2) Für die Zwecke dieser Bekanntmachung gilt die in Artikel 143 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/1993 der Kommission vom 2. Juli 1992 (ABl. L 253 vom 11.10.1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 402/2006 vom 8. März 2006 (ABl. L 70 vom 9.3.2006, S. 35) festgelegte Bestimmung des Begriffs „verbundene Parteien“.