Rückstände von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 – EU-Verfahren für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
WAS IST DER ZWECK DIESER VERORDNUNG?
Sie legt Regeln für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe wie z. B. Antibiotika fest, die in Tierarzneimitteln für Lebensmittel tierischen Ursprungs, einschließlich Fleisch, Fisch, Milch, Eier und Honig verwendet werden, um die Lebensmittelsicherheit zu garantieren.
Im Hinblick darauf wird Folgendes festgelegt:
- die Rückstandshöchstmengen*
- die Referenzwerte für Maßnahmen* in Fällen, in denen keine Rückstandshöchstmenge berechnet wurde.
WICHTIGE ECKPUNKTE
- Die Person, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, in dem ein pharmakologisch wirksamer Stoff verwendet wird, beantragt, stellt diesen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Die Agentur erstellt ein Gutachten, das eine wissenschaftliche Risikobewertung und Empfehlungen für das Risikomanagement umfasst.
- Die Agentur entscheidet über die Anwendung festgelegter Rückstandshöchstmengen für ein bestimmtes Lebensmittel oder eine bestimmte Tierart. Die Europäische Kommission legt Regeln für die Bedingungen hinsichtlich der Berechnung von Höchstmengen fest.
- Die Risikobewertung muss zeigen, ob die Art und Menge des betrachteten Rückstands ein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
- Die Empfehlungen für das Risikomanagement müssen eine Reihe Faktoren bewerten, darunter die Frage, ob alternative Stoffe zur Behandlung der in Betracht kommenden Tierarten verfügbar sind.
- Die Kommission stuft die pharmakologisch wirksamen Stoffe ein, für die es bereits ein Gutachten der Agentur gibt. Sie kann Referenzwerte für Maßnahmen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festlegen, die nicht eingestuft wurden.
- In gewissen Fällen kann die Kommission oder ein EU-Land ein Gutachten zu Rückstandshöchstmengen bei der Agentur beantragen. Dazu gehören Fälle, in denen der betreffende Stoff in einem Drittland für die Verwendung zugelassen ist.
- Eine Reihe von Stoffen ist vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen, dazu zählen Stoffe, die durch die EU-Verordnung (EWG) Nr. 315/93 über Kontaminanten in Lebensmitteln behandelt werden.
- Die Kommission nahm im Januar 2017 die Durchführungsverordnung (EU) 2017/12 an. In dieser werden Form und Inhalt der Anträge an die Agentur auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen festgelegt.
- Die Kommission nahm im Juni 2017 die Durchführungsverordnung (EU) 2017/880 an. Diese legt Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf andere Tierarten (d. h. Extrapolation von Rückstandshöchstmengen) fest.
WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?
Sie ist am 6. Juli 2009 in Kraft getreten.
HINTERGRUND
Vorangegangene EU-Vorschriften zu diesem Thema waren zu kompliziert und führten zu einem Rückgang der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU. Diese Verordnung wurde eingeführt, um sowohl die Verbrauchersicherheit als auch die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krankheiten sicherzustellen.
SCHLÜSSELBEGRIFFE
Rückstandshöchstmenge: die maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässige Konzentration des Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes.
Referenzwerte für Maßnahmen: das Maß eines Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, das im Falle bestimmter Stoffe zu Kontrollzwecken ermittelt wird, für die keine Rückstandshöchstmenge festgelegt wurde. Die Referenzwerte für Maßnahmen werden in Absprache mit amtlichen Kontrolllaboratorien festgelegt.
HAUPTDOKUMENT
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11-22)
Siehe konsolidierte Fassung
VERBUNDENE DOKUMENTE
Verordnung (EU) 2017/880 der Kommission vom 23. Mai 2017 mit Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel festgelegt wurde, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer oder mehreren Tierarten festgelegt wurde, auf andere Tierarten, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 135 vom 24.5.2017, S. 1-5)
Durchführungsverordnung (EU) 2017/12 der Kommission vom 6. Januar 2017 hinsichtlich Form und Inhalt der Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2017, S. 1-7)
Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1-72)
Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1-3)
Siehe konsolidierte Fassung.
Letzte Aktualisierung: 23.11.2017