Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

WAS IST DER ZWECK DIESER RICHTLINIE?

WICHTIGE ECKPUNKTE

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Die Richtlinie ist am 29. Juni 1993 in Kraft getreten und musste bis spätestens 1. Juli 1994 von den EU-Ländern in nationales Recht umgesetzt werden. Sie wird zum 26. Mai 2021 aufgehoben.

HINTERGRUND

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Medizinprodukte: ein Begriff, der eine Vielzahl verschiedener Produkte umfasst, die unter anderem zu folgenden Zwecken verwendet werden:

Sie erreichen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch.

Die vollständige Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ ist in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt.

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1-43)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1-175)

Siehe konsolidierte Fassung.

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8-19)

Siehe konsolidierte Fassung.

Empfehlung 2013/473/EU der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 27-35)

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3-12)

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28-31)

Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41-43)

Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43-44)

Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17-36)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 01.02.2021