Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

Sie legt die Regeln für den Verkauf, die Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Lieferung, den Vertrieb, die Kontrolle und die Verwendung von Tierarzneimitteln (TAM) fest, mit dem Ziel:

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die Verordnung ist Bestandteil eines Pakets von Gesetzen über die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier, der außerdem umfasst:

Tierarzneimittel

Ein Tierarzneimittel ist jedweder Stoff, der für Tiere bestimmt ist und verwendet wird:

Ein moderner innovativer Rechtsrahmen

Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln durch die Anregung von Innovationen und Wettbewerb

Kampf gegen die antimikrobielle Resistenz

Mit der Verordnung wird der Kampf der EU gegen die antimikrobielle Resistenz fortgesetzt und gestärkt, und zwar durch die Einführung

Zudem werden die Nicht-EU-Länder bei ihren Ausfuhren in die EU das Verbot antimikrobieller Wirkstoffe zur Wachstumsförderung und Ertragssteigerung sowie die Beschränkungen antimikrobieller Wirkstoffe, die der alleinigen Verwendung beim Menschen vorbehalten sind, beachten müssen. Dies verbessert den Schutz der Verbraucher in der EU gegen das Risiko der antimikrobiellen Resistenz, die durch Einfuhren von Tieren oder Erzeugnissen Ursprungs übertragen wird.

Aufhebung

Mit der Verordnung wird die Richtlinie 2001/82/EG (siehe Zusammenfassung der EU-Vorschriften zur Genehmigung, die Einfuhr und die Herstellung von Tierarzneimitteln) mit Wirkung zum 27. Januar 2022 aufgehoben.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 28. Januar 2022 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Antimikrobielle Resistenz: die Fähigkeit eines Mikroorganismus (wie zum Beispiel Bakterien, Viren und einige Parasiten) zu verhindern, dass ein antimikrobieller Wirkstoff (wie zum Beispiel Antibiotika, Antiviren und Antimalariamittel) gegen ihn arbeitet. Resistenz bedeutet, dass Standardbehandlungen unwirksam werden, Infektionen weiter anhalten und sich auf andere ausbreiten könnten.
Pharmakovigilanz: die Wissenschaft und Aktivitäten in Zusammenhang mit der Erkennung, der Beurteilung, dem Verstehen und der Verhütung vermuteter unerwünschter Ereignisse oder jedweder anderer Probleme, die in Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43-167)

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24-42)

Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1-23)

Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament — Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (COM(2017) 339 final vom 29.6.2017)

Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33-79)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 2010/63/EU wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Letzte Aktualisierung: 27.02.2019