Genehmigung, Einfuhr und Herstellung von Tierarzneimitteln

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

Sie legt die Regeln für den Verkauf, die Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Lieferung, den Vertrieb, die Kontrolle und die Verwendung von Tierarzneimitteln (TAM) fest, mit dem Ziel:

die Gesetzgebung zu modernisieren;
einen Anreiz für Innovationen bei den Tierarzneimitteln zu bieten und deren Verfügbarkeit zu steigern;
die Kampagne der EU gegen antimikrobielle Resistenz* zu stärken.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die Verordnung ist Bestandteil eines Pakets von Gesetzen über die Verbesserung der Gesundheit von Mensch und Tier, der außerdem umfasst:

Verordnung (EU) 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln; und
Verordnung (EU) 2019/5 über Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Tierarzneimittel

Ein Tierarzneimittel ist jedweder Stoff, der für Tiere bestimmt ist und verwendet wird:

zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten;
um die physiologischen Funktionen eines Tiers durch seine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (seine internen lebenserhaltenden Prozesse);
zur medizinischen Diagnose oder
Euthanasie.

Ein moderner innovativer Rechtsrahmen

Mit der Verordnung werden eindeutige und vollkommen harmonisierte Etikettierungsanforderungen spezifiziert und ein vereinfachtes System für Entscheidungen über Ausnahmen und eine risikobasierte Herangehensweise an Pharmakovigilanz* und Kontrollen unter den Hauptmaßnahmen angenommen.
Die Erteilung einer Zulassung erfolgt durch eine zuständige Behörde oder die Europäische Kommission.
Eine Zustimmung ist notwendig für die Durchführung klinischer Studien, um den Schutz von Tieren, die zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden, zu gewährleisten.
Einer Genehmigung bedarf es für die Einbeziehung jeder Phase der Herstellung von Tierarzneimitteln oder für deren Einfuhr.

Förderung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln durch die Anregung von Innovationen und Wettbewerb

Mit der Verordnung wird ein vereinfachtes Bewertungsverfahren und ein Datenschutzzeitraum eingeführt, der unter bestimmten Bedingungen bis zu 18 Jahre betragen kann und anregen soll:
- die Entwicklung neuer antimikrobieller Tierarzneimittel;
- neue Tierarzneimittel gegen seltene Krankheiten und
- Tierarzneimittel für Tierarten wie Bienen, die keine Tiere oder Haustiere zur Herstellung von Lebensmitteln sind.
Mit der Verordnung werden eindeutige Regeln für Tierarzneimittel organischen Ursprungs und neuartige Therapien festgelegt, die ebenfalls darauf abzielen, die Entwicklung neuer Tierarzneimittel anzuregen.
Mit der Einführung eines zentralisierten Genehmigungsverfahrens und der Ermöglichung einer Reihe von Ausnahmen zielen die Zulassungen auf eine positive Ausweitung des Spektrums von Tierarzneimitteln, die auf den Markt gebracht werden können.

Kampf gegen die antimikrobielle Resistenz

Mit der Verordnung wird der Kampf der EU gegen die antimikrobielle Resistenz fortgesetzt und gestärkt, und zwar durch die Einführung

eines Verbots der Präventivverwendung von Antibiotika in Tiergruppen;
eines Verbots der Präventivverwendung antimikrobieller Wirkstoffe mittels Arzneifuttermittel;
von Beschränkungen in Zusammenhang mit der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe als eine Kontrollmaßnahme, um eine weitere Infektionsübertragung zu verhindern;
eines verschärften Verbots in Zusammenhang mit dem Verbot antimikrobieller Wirkstoffe zur Wachstumsförderung und Ertragssteigerung (zusätzlich zum Verbot der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer im Futtermittel im Jahre 2006);
der Möglichkeit, bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe nur den Menschen vorzubehalten;
der Pflicht für EU-Länder, alle Daten bezüglich des Verkaufs und der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zu sammeln;
wissenschaftlich begründeter Höchstgrenzen für die Kreuzkontamination von Futtermitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen;
verschiedener Maßnahmen, die auf eine umsichtige und verantwortungsbewusste Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe abzielen.

Zudem werden die Nicht-EU-Länder bei ihren Ausfuhren in die EU das Verbot antimikrobieller Wirkstoffe zur Wachstumsförderung und Ertragssteigerung sowie die Beschränkungen antimikrobieller Wirkstoffe, die der alleinigen Verwendung beim Menschen vorbehalten sind, beachten müssen. Dies verbessert den Schutz der Verbraucher in der EU gegen das Risiko der antimikrobiellen Resistenz, die durch Einfuhren von Tieren oder Erzeugnissen Ursprungs übertragen wird.

Aufhebung

Mit der Verordnung wird die Richtlinie 2001/82/EG (siehe Zusammenfassung der EU-Vorschriften zur Genehmigung, die Einfuhr und die Herstellung von Tierarzneimitteln) mit Wirkung zum 27. Januar 2022 aufgehoben.

WANN TRITT DIE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 28. Januar 2022 in Kraft getreten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel (Europäische Kommission)
EU-Aktion auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz (Europäische Kommission)
Antibiotikaresistenz in der Veterinärmedizin (Europäische Arzneimittel-Agentur).

SCHLÜSSELBEGRIFFE

Antimikrobielle Resistenz: die Fähigkeit eines Mikroorganismus (wie zum Beispiel Bakterien, Viren und einige Parasiten) zu verhindern, dass ein antimikrobieller Wirkstoff (wie zum Beispiel Antibiotika, Antiviren und Antimalariamittel) gegen ihn arbeitet. Resistenz bedeutet, dass Standardbehandlungen unwirksam werden, Infektionen weiter anhalten und sich auf andere ausbreiten könnten.

Pharmakovigilanz: die Wissenschaft und Aktivitäten in Zusammenhang mit der Erkennung, der Beurteilung, dem Verstehen und der Verhütung vermuteter unerwünschter Ereignisse oder jedweder anderer Probleme, die in Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.

HAUPTDOKUMENT

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43-167)

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel und der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24-42)

Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1-23)

Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament — Europäischer Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts „Eine Gesundheit“ (COM(2017) 339 final vom 29.6.2017)

Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33-79)

Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 2010/63/EU wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Letzte Aktualisierung: 27.02.2019