Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

WICHTIGE ECKPUNKTE

Klassifizierungen und Anmeldungen

• Anwender von GVM in geschlossenen Systemen müssen diese im Hinblick auf ihr Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertenDie Bewertung führt zur Einstufung in folgende Klassen:
  • Klasse 1: für Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht.
  • Klasse 2: für Tätigkeiten, bei denen ein geringes Risiko besteht.
  • Klasse 3: für Tätigkeiten, bei denen ein mäßiges Risiko besteht.
  • Klasse 4: für Tätigkeiten, bei denen ein hohes Risiko besteht.
• Wenn eine Anwendung in einem geschlossenen System zum ersten Mal stattfindet, muss der Anwender der zuständigen Behörde seines EU-Landes eine Anmeldung vorlegen, die Informationen (gemäß Anhang V der Richtlinie) enthält. Dadurch soll sich die Behörde vergewissern können, dass die betreffende Tätigkeit in der vorgeschlagenen Anlage ohne Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt durchgeführt werden kann.
• Nach der Anmeldung bei den zuständigen Behörden können Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden.
• Die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 kann unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden, sofern für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt wurde. Sollte dies nicht der Fall sein und keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegen, kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 45 Tage nach Vorlage der Anmeldung (oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher) aufgenommen werden.
• Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder 4 dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich mitteilt.

Unfälle³

• Vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen müssen die EU-Länder sicherstellen, dass:
  • für Fälle, in denen das Versagen der Einschließungsmaßnahmen zu einer ernsthaften Gefahr führen könnte, ein Notfallplan erstellt wird, um bei einem Unfall besser reagieren zu können, und
  • die von dem Unfall betroffenen Personen über alle ihre Sicherheit betreffenden Aspekte informiert werden.
• Sollte sich ein Unfall ereignen, so muss das entsprechende EU-Land sicherstellen, dass der Anwender die zuständigen Behörden darüber unterrichtet und ihnen die erforderlichen Angaben übermittelt, damit sie die Situation einschätzen und entsprechende Maßnahmen treffen können.