Kennzeichnung und Packungsbeilage von Arzneimitteln

1) ZIEL

Die Patienten sollen klar und deutlich über die Arzneimittel informiert werden, damit sie sie richtig einnehmen können.

2) GEMEINSCHAFTSMASSNAHME

Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimittel.

Diese Richtlinie ist durch den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel außer Kraft gesetzt.

3) INHALT

Die Richtlinie ergänzt und erläutert:

• Die Liste der Hinweise zur Etikettierung, die in der Richtlinie 65/65/EWG, außer Kraft gesetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG, aufgeführt sind.
• Die Liste der Hinweise, die die Packungsbeilage enthalten muss, sowie die Redaktionsanweisungen, die in der Richtlinie 75/319/EWG aufgeführt sind, außer Kraft gesetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG.

Die Richtlinie hebt folgendes auf:

• Die Artikel 13 bis 20 der Richtlinie 65/65/EWG,
• Die Artikel 6 bis 7 der Richtlinie 75/319/EWG.

Sie gilt für Humanarzneimittel, die von den Kapiteln II, III, IV und V der Richtlinie 65/65/EWG betroffen sind.

Gemäß der Richtlinie muss auf der äußeren Verpackung des Arzneimittels auf folgendes hingewiesen werden:

• Name des Arzneimittels (Phantasiebezeichnung, Marke oder Name des Herstellers), gefolgt von der gebräuchlichen Bezeichnung, die dem internationalen, von der Weltgesundheitsorganisation als gebräuchliche Bezeichnung empfohlenen Freinamen oder der allgemein gebräuchlichen Bezeichnung entspricht;
• Die Wirkstoffe in ihrer qualitativen und quantitativen Zusammensetzung;
• Darreichungsform und Inhalt in Gewicht, Volumen oder Einnahme-Einheit;
• Liste der Trägerstoffe, die eine bekannte Wirkung haben und die in den gemäß der vorliegenden Richtlinie veröffentlichten Leitlinien vorgesehen sind. Bei einem Injektionsstoff, einer Zubereitung zur lokalen Verwendung oder bei Augentropfen müssen alle Trägersstoffe aufgeführt werden;
• die Art der Verabreichung,
• Hinweis: das Medikament ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren;
• gegebenenfalls ein besonderer Warnhinweis;
• das Verfallsdatum;
• Besondere Hinweise für das Aufbewahren, die Beseitigung nichtgebrauchter Arzneimittel oder von Abfällen, die von diesen Arzneimitteln stammen;
• Name und Anschrift des Inhabers der Vertriebsgenehmigung;
• Nummer der Vertriebsgenehmigung;
• Nummer des Herstellungsloses;
• Verwendungshinweise.

In Abweichung davon können die Mitgliedstaaten den Preis, die Erstattungsbedingungen, den Rechtsstatus für die Abgabe an den Patient und gewisse Identifizierung und Authentifizierung verlangen.

Die Auflagen für die Etikettierung der Primärverpackung sind wegen der besonderen Art dieser Verpackungen begrenzt.

Zu jedem Arzneimittel gehört zwingend eine Packungsbeilage, es sei denn, alle erforderlichen Informationen sind direkt auf der Verpackung aufgeführt.

Die Packungsbeilage enthält bestimmte Informationen, die auch auf der Verpackung aufgeführt werden müssen. Hinzu kommen folgende Informationen:

• Die pharmako-therapeutische Kategorie des Arzneimittels;
• therapeutische Hinweise;
• Folgende Informationen müssen vor Einnahme des Medikaments zur Kenntnis genommen werden:

- Kontraindikationen;

- Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung;

- unerwünschte Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, von Alkohol oder einem anderen Stoff;

- besondere Warnhinweise;

- Die Wirkungen des Arzneimittels auf das Fahrverhalten;

- Liste der Trägerstoffe, die in den gemäß der vorliegenden, Richtlinie veröffentlichten Leitlinien vorgesehen sind.

Patientenkategorien wie Kinder und Schwangere werden bei den Informationen berücksichtigt.

• Informationen, die für die richtige Verwendung des Arzneimittels notwendig sind wie:

- Dosierung;

- Art und Häufigkeit der Einnahme;

- Dauer der Behandlung;

- Die zu ergreifenden Maßnahmen bei nicht ordnungsgemäßer Einnahme;

- gegebenenfalls Hinweis auf die Gefahr einer Entzugserscheinung;

• Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Verkaufsfördernde Hinweise auf der äußeren Verpackung und der Packungsbeilage sind nicht erlaubt.

Die erforderlichen Informationen müssen lesbar, verständlich und unauflöslich sein.

Sie sind in der oder in den Amtssprachen des Mitgliedstaates abzufassen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Entspricht die Etikettierung eines Arzneimittels den Bestimmungen der Richtlinie, dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen aus Gründen der Etikettierung nicht verbieten. Dasselbe gilt für die Packungsbeilage.

Das Modell der Verpackung und der Entwurf für die Packungsbeilage genauso wie jeder Entwurf für eine Änderung werden den für das Inverkehrbringen zuständigen Zulassungsbehörden vorgelegt.

Gewisse Ausnahmen können gewährt werden, wenn das Arzneimittel nicht zur Selbstmedikation dient.

Entspricht die Etikettierung oder die Packungsbeilage nicht den Bestimmungen der Richtlinie, können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen.