Ziel der Richtlinie 2004/23/EC ist es, das Infektionsrisiko zu minimieren und die Übertragung von Krankheiten bei der Transplantation von menschlichen Geweben und Zellen zu verhindern. Die Richtlinie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest.
Sie betrifft die gesamte Kette von Tätigkeiten von der Spende bis zur Bereitstellung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung an den Ort der medizinischen Verwendung bzw. an Orte, an denen aus diesen menschlichen Substanzen Produkte hergestellt werden.
für die Umsetzung und Beaufsichtigung der Umsetzung dieser Rechtsvorschrift zuständige Behörden benannt werden;
die Beschaffung und Testung von Geweben und Zellen von Personal mit angemessener Ausbildung und Erfahrung durchgeführt werden;
alle Gewebeeinrichtungen ordnungsgemäß zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert sind. Die Lizenz kann ausgesetzt oder widerrufen werden, wenn Inspektionen ergeben, dass eine Einrichtung dieser Richtlinie nicht entspricht;
alle in der EU verwendeten Gewebe und Zellen vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Die entsprechenden Daten sind nach der klinischen Verwendung mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren;
sämtliche Einfuhren von Geweben und Zellen von außerhalb der EU gleichwertigen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen;
Systeme vorhanden sind für die Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen;
zu freiwilligen und unentgeltlichen Spenden von Geweben und Zellen ermutigt wird – wobei bestimmte Ausgaben ausgeglichen werden dürfen, nachdem die vorgeschriebene Einwilligung gewährt wurde;
alle Daten anonymisiert werden, sodass Spender und Empfänger nicht mehr identifizierbar sind.
Die Richtlinie gilt nicht für Blut und Blutbestandteile sowie Organe und Teile von Organen. Auch Gewebe und Zellen, die ein und derselben Person entnommen und ihr eingesetzt werden, fallen nicht darunter.
Aufhebung
Richtlinie 2004/23/EG wird mit Wirkung vom aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2024/1938 (siehe Zusammenfassung) ersetzt.
WANN TRETEN DIE VORSCHRIFTEN IN KRAFT?
Richtlinie 2004/23/EG war bis zum in nationales Recht umzusetzen. Die Vorschriften traten am gleichen Tag in Kraft.
HINTERGRUND
Menschliche Gewebe und Zellen können von Lebendspendern oder verstorbenen Spendern stammen. Sie umfassen kardiovaskuläres Gewebe (Arterien, Venen und Herzklappen), Augengewebe (Hornhaut), Knochen und Teile des Muskel-Skelett-Systems (Knorpel, Sehnen), Nerven- und Hirnzellen, Haut, fötales Gewebe, Reproduktionszellen (Samen, Sperma und Eizellen) sowie Stammzellen.
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom , S. 48-58).
Nachfolgende Änderungen der Richtlinie 2004/23/EG wurden in den Grundlagentext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.
VERBUNDENE DOKUMENTE
Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 38 vom , S. 40-52).
Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom , S. 32-50).
Beschluss 2010/453/EU der Kommission vom zur Festlegung von Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gemäß der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5278) (ABl. L 213 vom , S. 48-50).
Richtlinie (EU) 2015/565 der Komission vom zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom , S. 43-55).
Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom , S. 56-68).