Ihr Ziel besteht darin, ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit, der Standards im Bereich der hohen Qualität und der Sicherheit bei der Herstellung und eine höhere Verfügbarkeit von Arzneifuttermitteln1 zu gewährleisten, einschließlich der Arzneifuttermittel für Haustiere.
Sie fördert eine umsichtige und verantwortungsbewusste Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen2, um die Antibiotikaresistenz3 bei Tieren zu bekämpfen und die Ausbreitung antibiotikaresistenter Bakterien über die Nahrungskette zu verhindern.
WICHTIGE ECKPUNKTE
Arzneifuttermittel sind eine Mischung von Futtermitteln und Tierarzneimitteln, die unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, und erfordern eine tierärztliche Verschreibung nach einer klinischen Prüfung. Die Verordnung, mit der die Richtlinie 90/167/EWG aufgehoben wird:
Legt die Regeln auf allen Stufen fest, von der Produktion bis zum Vertrieb, wobei zahlreiche Bereiche abgedeckt werden, unter anderem:
Einrichtungen und Ausrüstungen (z. B. Aspekte in den Bereichen Hygiene und Zugang);
Personal (z. B. Schulungsaspekte, das Personal der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen getrennt voneinander arbeiten);
Herstellung und Qualitätskontrolle (z. B. Aspekte der Qualitätskontrolle, Verteilung von Tierarzneimitteln im Futtermittel usw.);
Lagerung und Beförderung (z. B. getrennte und sichere Einrichtungen, Regeln zur Vermeidung von Kreuzkontamination);
Aufzeichnungen (zum Kauf, zur Herstellung, zur Lagerung, zum Transport und zum Inverkehrbringen, um eine wirksame Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten);
Beschwerden und Rückruf von Erzeugnissen (Systeme zur Registrierung und zur Bearbeitung von Beschwerden, und zum Rückzug und Rückruf von Erzeugnissen);
Verpackung, Etikettierung und Werbung (z. B. manipulationssichere Einwegverpackungen, Werbung ausschließlich für Tierärzte);
Zulassung von Betrieben.
Legt die Regeln für die Verwendung von Arzneifuttermitteln fest:
Verschriebene Arzneifuttermittel sind nur auf der Grundlage einer tierärztlichen Verschreibung und für Tiere zu verwenden, für die eine tierärztliche Verschreibung ausgestellt wurde;
Sonderregeln bezüglich der Arzneifuttermittel, die immunologische Tierarzneimittel und Antiparasitika enthalten.
Trägt zu den EU-Maßnahmen im Kampf gegen die Antibiotikaresistenz bei:
verbietet die Verwendung von Antibiotika über Arzneifuttermittel als Prophylaxe und als wachstumsfördernde Wirkstoffe;
schränkt die Gültigkeit und die Geltungsdauer tierärztlicher Verschreibungen mit antimikrobiellen Wirkstoffen ein;
legt harmonisierte Rückstandsgrenzwerte für antimikrobielle Wirkstoffe fest.
Schafft den Rechtsrahmen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln für Haustiere:
erlaubt die dezentralisierte Produktion von Arzneifuttermitteln für Haustiere;
ermöglicht spezifische Vertriebswege der Arzneimittel für Haustiere;
sieht besondere Regeln für tierärztliche Verschreibungen vor.
Die Verordnung ist Bestandteil eines Pakets, der die Verordnung (EU) 2019/6 über tiermedizinische Erzeugnisse enthält.
Arzneifuttermittel: ein Futtermittel, das geeignet ist, ohne weitere Verarbeitung unmittelbar an Tiere verfüttert zu werden und aus einer homogenen Mischung aus einem oder mehreren Tierarzneimitteln und Einzelfuttermitteln besteht.
Antimikrobielle Wirkstoffe: alle Wirkstoffe mit einer direkten Wirkung auf Mikroorganismen, die verwendet werden zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen oder Infektionskrankheiten, inklusive Antibiotika, antiviralen Wirkstoffen Antymykotika und Antiprotozoenmitteln.
Antimikrobielle Resistenz: die Fähigkeit von Mikroorganismen zu überleben oder zu wachsen in Gegenwart eines antimikrobiellen Wirkstoffs, der normalerweise in der Lage wäre ähnliche Mikroorganismen zu hemmen oder diese abzutöten.
HAUPTDOKUMENT
Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom , S. 1-23)
VERBUNDENES DOKUMENT
Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom , S. 43-167)
Delegierte Verordnung (EU) 2024/1229 der Kommission vom zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates durch Festlegung spezifischer Höchstgehalte für die Kreuzkontamination mit antimikrobiellen Wirkstoffen in Futtermitteln für Nichtzieltierarten und der Analysemethoden für diese Stoffe in Futtermitteln (ABl. L, 2024/1229 vom )