ANGENOMMENE TEXTE
P6_TA(2005)0323
Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments: Tsunami
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments für die Rehabilitations-und Wiederaufbauhilfe für die vom Tsunami betroffenen Länder gemäß Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 (SEK(2005)0548 — C6-0127/2005 — 2005/2083(ACI))
Das Europäische Parlament,
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— |
in Kenntnis des Vorschlags der Kommission (SEK(2005)0548 — C6-0127/2005), |
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— |
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (1), |
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— |
unter Hinweis auf das Ergebnis des Trilogs vom 11. Juli 2005, |
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— |
in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6-0254/2005), |
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A. |
in der Erwägung, dass die Möglichkeit einer EU-Beteiligung am Wiederaufbau in den vom Tsunami betroffenen Ländern bei der Annahme der Finanziellen Vorausschau am 6. Mai 1999 absolut nicht vorhersehbar war, |
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B. |
in der Erwägung, dass die von der Kommission auf der Tsunamihilfe-Konferenz am 6. Januar 2005 in Jakarta im Namen der Europäischen Union gegebene Zusage, sich mit 350 Mio. EUR an Wiederaufbauund Rehabilitationsmaßnahmen in den vom Tsunami betroffenen Ländern zu beteiligen, nach vorheriger Anhörung der Haushaltsbehörde erfolgte, |
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C. |
in der Erwägung, dass es in den Haushaltsplan 2005 eine Soforthilfe in Höhe von 123 Mio. EUR für die vom Tsunami betroffenen Länder eingestellt hat, ohne Kürzungen bei den bestehenden Politiken vorzunehmen, |
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D. |
unter Hinweis darauf, dass gemäß Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 der nicht verwendete Teil des jährlichen Betrags bis zum Jahr n+2 übertragen werden kann und dass im Fall einer Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments zunächst die übertragenen Mittel, und zwar in der Reihenfolge ihrer Übertragung, verwendet werden; in der Erwägung daher, dass der in Anspruch genommene Betrag von 15 Mio. EUR aus dem seit dem Jahr 2004 übertragenen Betrag stammt; des Weiteren mit der Feststellung, dass nach dieser Inanspruchnahme im Rahmen des Flexibilitätsinstruments für 2005 noch 293 Mio. EUR verfügbar sind, |
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E. |
unter Hinweis darauf, dass sich der Rat am 7. Januar 2005 verpflichtet hat, dafür zu sorgen, dass alle Mittel, die in diesem Zusammenhang freigegeben werden, gegenüber den bereits eingegangenen Verpflichtungen Ergänzungscharakter besitzen, |
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1. |
unterstreicht, dass im Dezember 2004 beschlossen wurde, für 2005 das Flexibilitätsinstrument gemäß Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 in Anspruch zu nehmen, da die zur Bewältigung internationaler Krisen erforderlichen Mittel seit dem Jahr 2000 nicht im Rahmen der ursprünglichen Obergrenze der Rubrik 4 der Finanziellen Vorausschau bereitgestellt werden konnten; |
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2. |
ist bereit, die Europäische Union mit angemessenen Mitteln auszustatten, damit sie ihre neuen Aufgaben in der Welt unbeschadet ihrer traditionellen Prioritäten wahrnehmen kann; |
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3. |
billigt daher den dieser Entschließung beigefügten Beschluss, das in Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung vorgesehene Flexibilitätsinstrument erneut in Anspruch zu nehmen; |
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4. |
kritisiert jedoch, dass der Rat nicht bereit war, das Flexibilitätsinstrument, wie von der Kommission vorgeschlagen, in Höhe eines Betrags von 98 Mio. EUR in Anspruch zu nehmen, wodurch sich die Annahme des Beschlusses zur Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments verzögert hat; |
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5. |
beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung einschließlich der Anlage dem Rat und — zur Information — der Kommission zu übermitteln. |
(1) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
ANLAGE
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 7. September 2005
über die Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments für die Rehabilitations- und Wiederaufbauhilfe für die vom Tsunami betroffenen Länder gemäß Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (1), insbesondere auf Nummer 24,
in Kenntnis des Vorschlags der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Die Haushaltsbehörde hat sich damit einverstanden erklärt, die Rehabilitations- und Wiederaufbaumaßnahmen in den vom Erdbeben/Tsunami betroffenen Ländern (vor allem Indonesien, Sri Lanka und Malediven) mit insgesamt 350 Millionen EUR zu unterstützen, wovon 170 Millionen EUR auf das Jahr 2005 entfallen. Ein Teil dieses Finanzierungsbedarfs soll dadurch gedeckt werden, dass Richtprogramme für die betreffende Region, für die noch keine Mittel gebunden wurden, im Einvernehmen mit den betroffenen Regierungen neu festgelegt werden (60 Millionen EUR), der Krisenreaktionsmechanismus in Anspruch genommen wird (12 Millionen EUR) und auf die Soforthilfereserve zurückgegriffen wird (70 Millionen EUR). Da die Obergrenze der Rubrik 4 „Externe Politikbereiche“ für 2005 bereits um 100 Millionen EUR überschritten ist und alle Möglichkeiten einer Mittelumschichtung innerhalb dieser Rubrik geprüft wurden, werden 15 Millionen EUR im Wege einer zusätzlichen Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments finanziert —
BESCHLIESSEN:
Artikel 1
Im Rahmen des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005 zum Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 wird das Flexibilitätsinstrument in Anspruch genommen, um Verpflichtungsermächtigungen in Höhe von 15 Millionen EUR bereitzustellen.
Diese Mittel sind für die Finanzierung der Rehabilitations- und Wiederaufbauhilfe für die vom Erdbeben/Tsunami betroffenen asiatischen Länder im Rahmen von Rubrik 4 „Externe Politikbereiche“ der Finanziellen Vorausschau und des Artikels 19 10 04 „Rehabilitations- und Wiederaufbaumaßnahmen zugunsten der Entwicklungsländer in Asien“ bestimmt.
Artikel 2
Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Geschehen zu Straßburg am 7. September 2005
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident
(1) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Vereinbarung geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
P6_TA(2005)0324
Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds der Europäischen Union gemäß Nummer 3 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (KOM(2005)0247 — C6-0183/2005 — 2005/2127(ACI))
Das Europäische Parlament,
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in Kenntnis des Vorschlags der Kommission (KOM(2005)0247 — C6-0183/2005), |
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gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (1), |
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gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (2), |
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gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates vom 11. November 2002 zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union (3), |
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unter Hinweis auf seinen Standpunkt vom 10. Oktober 2002 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union (4), |
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unter Hinweis auf die Ergebnisse des Trilogs vom 22. Juni 2005, |
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in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6-0229/2005), |
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A. |
in der Erwägung, dass die Europäische Union über geeignete institutionelle und haushaltstechnische Instrumente verfügt, um im Falle von Naturkatastrophen größeren Ausmaßes den Geschädigten zu helfen, |
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B. |
in der Erwägung, dass die Slowakische Republik infolge der Sturmkatastrophe vom 19. und 20. November 2004 einen Antrag auf Deckung der Schäden gestellt hat, |
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1. |
fordert die Kommission auf, eine knappe quantitative und qualitative Bewertung der ersten Maßnahmen des Fonds, insbesondere der Kriterien für seine Inanspruchnahme, gemäß Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 vorzulegen, damit es die Funktionsweise des Fonds beurteilen kann; |
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2. |
billigt den dieser Entschließung beigefügten Beschluss über die Inanspruchnahme des EU-Solidaritätsfonds; |
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3. |
beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung einschließlich der Anlage dem Rat und — zur Information — der Kommission zu übermitteln. |
(1) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
(2) ABl. C 283 vom 20.11.2002, S. 1.
(3) ABl. L 311 vom 14.11.2002, S. 3.
(4) ABl. C 279 E vom 20.11.2003, S. 118.
ANLAGE
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 7. September 2005
über die Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds der Europäischen Union gemäß Nummer 3 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (1), insbesondere auf Nummer 3,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates vom 11. November 2002 zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union (2),
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Gemeinschaft hat den Solidaritätsfonds der Europäischen Union (nachstehend „Fonds“) geschaffen, um ihre Solidarität mit der Bevölkerung in den von Katastrophen heimgesuchten Gebieten zu bekunden. |
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(2) |
Die Slowakische Republik hat am 24. Januar 2005 einen Antrag auf Inanspruchnahme des Fonds infolge einer durch Sturm verursachten Katastrophe gestellt. |
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(3) |
Die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 sieht vor, dass jährlich ein Betrag von bis zu 1 Mrd. EUR aus dem Fonds bereitgestellt werden kann. |
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(4) |
Der Sturm in der Slowakischen Republik im November 2004 fällt unter die Voraussetzungen für die Inanspruchnahme Fonds — |
BESCHLIESSEN:
Artikel 1
Im Rahmen des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 werden aus dem Solidaritätsfonds der Europäischen Union 5 667 578 EUR an Verpflichtungsermächtigungen bereitgestellt.
Artikel 2
Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Geschehen zu Straßburg am 7. September 2005
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident
P6_TA(2005)0325
Änderung der Finanziellen Vorausschau 2000-2006
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Finanziellen Vorausschau 2000-2006 (KOM(2004)0666 — C6-0219/2004 — 2004/2222(ACI))
Das Europäische Parlament,
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in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2004) 0666 - C6-0219/2004), |
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gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (1), |
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unter Hinweis auf das Ergebnis der Konzertierungssitzung vom 15. Juli 2005 mit dem Rat, |
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in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6-0252/2005), |
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A. |
in der Erwägung, dass die Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe und zur Änderung der Verordnungen (EWG) Nr. 2019/93, (EG) Nr. 1452/2001, (EG) Nr. 1453/2001, (EG) Nr. 1454/2001, (EG) Nr. 1868/94, (EG) Nr. 1251/1999, (EG) Nr. 1254/1999, (EG) Nr. 1673/2000, (EWG) Nr. 2358/71 und (EG) Nr. 2529/2001 (2) eine Kürzung der Direktzahlungen („Modulation“) vorsieht, um die Politik zur Entwicklung des ländlichen Raums zu finanzieren, |
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B. |
in der Erwägung, dass infolgedessen ein Teil der Verpflichtungsermächtigungen, der derzeit für Direktzahlungen im Rahmen der Teilrubrik 1a „Gemeinsame Agrarpolitik“ der Finanziellen Vorausschau vorgesehen ist, auf die Teilrubrik 1b „Ländliche Entwicklung“ übertragen wird, |
|
C. |
in der Erwägung, dass sich diese Übertragung nicht auf die Gesamtobergrenze der Rubrik 1 „Landwirtschaft“ auswirken wird, da es sich bei der Modulation um ein bloßes Nullsummenspiel zwischen ihren beiden Teilrubriken handelt, |
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D. |
in der Erwägung, dass der Vorschlag der Kommission geändert werden musste, um den Ergebnissen der Konzertierungssitzungen vom 25. November 2004 und 15. Juli 2005 Rechnung zu tragen, |
|
1. |
hebt hervor, dass es bereit ist, in Übereinstimmung mit der Reform der Gemeinsamen Agrarpolitik die Übertragung von Mitteln von der Teilrubrik 1a auf die Teilrubrik 1b durch eine formelle Änderung der Teilobergrenzen gemäß den in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 festgelegten Verfahren zu ermöglichen; |
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2. |
billigt den dieser Entschließung beigefügten Beschluss einschließlich der geänderten Tabellen der Finanziellen Vorausschau; |
|
3. |
beauftragt seinen Präsidenten, den Rechtsakt mit dem Präsidenten des Rates zu unterzeichnen; |
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4. |
beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung einschließlich der Anlage dem Rat und — zur Information — der Kommission zu übermitteln. |
(1) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
(2) ABl. L 270 vom 21.10.2003, S. 1.
ANLAGE I
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 7. September 2005
zur Änderung der Finanziellen Vorausschau 2000-2006
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (1), insbesondere auf die Nummern 19, 20 und 21,
gestützt auf den Beschluss 2003/430/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Mai 2003 zur Änderung der Finanziellen Vorausschau (2),
auf Vorschlag der Kommission,
gemäß dem Verfahren des Artikels 272 Absatz 9 Unterabsatz 5 des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
Im Zuge der vom Rat im September 2003 (4) beschlossenen Reform der Gemeinsamen Agrarpolitik sollen die Direktzahlungen reduziert werden („Modulation“), um die Politik zur Entwicklung des ländlichen Raums zu finanzieren, eine größere Ausgewogenheit zwischen den verschiedenen Maßnahmen zur Förderung einer nachhaltigen Landwirtschaft und jenen zur Förderung der ländlichen Entwicklung herzustellen und zusätzliche Maßnahmen zur Entwicklung des ländlichen Raums zu finanzieren. Die Finanzielle Vorausschau in Anhang I der Interinstitutionellen Vereinbarung über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens in der durch den Beschluss 2003/430/EG des Europäischen Parlaments und des Rates geänderten Fassung (nachstehend „Finanzielle Vorausschau“ genannt) sollte daher geändert werden, um den Auswirkungen der Modulation für das Jahr 2006 Rechnung zu tragen. Dadurch können Verpflichtungsermächtigungen der Teilrubrik 1a „Gemeinsame Agrarpolitik“ zur Finanzierung zusätzlicher Maßnahmen im Rahmen der Teilrubrik 1b „Ländliche Entwicklung“ verwendet werden, ohne dass sich die Obergrenze der Rubrik 1 „Landwirtschaft“ ändert —
BESCHLIESSEN:
Artikel 1
Die Finanzielle Vorausschau wird wie folgt geändert:
Die jährlichen Obergrenzen der Mittel für Verpflichtungen bei Rubrik 1 werden in den Tabellen 1a, 1b, 2a und 2b wie folgt geändert:
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a) |
Der Betrag für die Teilrubrik 1a „Gemeinsame Agrarpolitik“ wird für 2006 um den der Modulation entsprechenden Betrag gekürzt.
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|
b) |
Der Betrag für die Teilrubrik 1b „Ländliche Entwicklung“ wird für 2006 um den der Modulation entsprechenden Betrag erhöht.
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Artikel 2
(1) Die Finanzielle Vorausschau für die Europäische Union zu Preisen des Jahres 1999 ist den Tabellen 1a und 1b im Anhang zu diesem Beschluss zu entnehmen.
(2) Die Finanzielle Vorausschau, wie sie sich nach erfolgter technischer Anpassung für 2005 nach Maßgabe der Entwicklung des Bruttonationaleinkommens (BNE) und der Preise darstellt, ist den Tabellen 2a und 2b im Anhang zu diesem Beschluss zu entnehmen.
Artikel 3
Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Geschehen zu Straßburg am 7. September 2005
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident
(1) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
(2) ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 31.
(3) Beschluss des Europäischen Parlaments vom 7. September 2005 und Beschluss des Rates vom 18. Juli 2005.
(4) Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 (ABl. L 270 vom 21.10.2003, S. 1).
ANLAGE II
TABELLE 1a: GEÄNDERTE FINANZIELLE VORAUSSCHAU (EU-25) ZU PREISEN 1999
|
(Mio. EUR) |
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|
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. LANDWIRTSCHAFT |
40.920 |
42.800 |
43.900 |
43.770 |
44.657 |
45.677 |
45.807 |
|
1a Gemeinsame Agrarpolitik |
36.620 |
38.480 |
39.570 |
39.430 |
38.737 |
39.602 |
39.042 |
|
1b ländliche Entwicklung |
4.300 |
4.320 |
4.330 |
4.340 |
5.920 |
6.075 |
6.765 |
|
2. STRUKTURPOLITISCHE MASSNAHMEN |
32.045 |
31.455 |
30.865 |
30.285 |
35.665 |
36.502 |
37.940 |
|
Strukturfonds |
29.430 |
28.840 |
28.250 |
27.670 |
30.533 |
31.835 |
32.608 |
|
Kohäsionsfonds |
2.615 |
2.615 |
2.615 |
2.615 |
5.132 |
4.667 |
5.332 |
|
3. INTERNE POLITIKBEREICHE |
5.930 |
6.040 |
6.150 |
6.260 |
7.877 |
8.098 |
8.212 |
|
4. EXTERNE POLITIKBEREICHE |
4.550 |
4.560 |
4.570 |
4.580 |
4.590 |
4.600 |
4.610 |
|
5. VERWALTUNGSAUSGABEN (1) |
4.560 |
4.600 |
4.700 |
4.800 |
5.403 |
5.558 |
5.712 |
|
6. RESERVEN |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Währungsreserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Soforthilfereserve |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Reserve für Darlehensgarantien |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. HERANFÜHRUNGSSTRATEGIE |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
|
Landwirtschaft |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Strukturpolitische Instrumente zur Vorbereitung des Beitritts |
1.040 |
1.040 |
1.040 |
1.040 |
|
|
|
|
PHARE (beitrittswillige Länder) |
1.560 |
1.560 |
1.560 |
1.560 |
|
|
|
|
8. AUSGLEICHSBETRÄGE |
|
|
|
|
1.273 |
1.173 |
940 |
|
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN INSGESAMT |
92.025 |
93.475 |
93.955 |
93.215 |
102.985 |
105.128 |
106.741 |
|
MITTEL FÜR ZAHLUNGEN INSGESAMT |
89.600 |
91.110 |
94.220 |
94.880 |
100.800 |
101.600 |
103.840 |
|
Obergrenze d. Mittel f. Zahlungen in% d. BNE (SVG 95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Spielraum für unvorhergesehene Ausgaben |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Eigenmittelobergrenze |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABELLE 1b: GEÄNDERTE FINANZIELLE VORAUSSCHAU EU-25 ZU PREISEN 1999
(unter Berücksichtigung der finanziellen Auswirkungen einer politischen Regelung für Zypern)
|
(Mio. EUR) |
|||||||
|
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
1. LANDWIRTSCHAFT |
40.920 |
42.800 |
43.900 |
43.770 |
44.650 |
45.675 |
45.805 |
|
1a Landwirtschaft |
36.620 |
38.480 |
39.570 |
39.430 |
38.740 |
39.611 |
39.052 |
|
1b ländliche Entwicklung |
4.300 |
4.320 |
4.330 |
4.340 |
5.910 |
6.064 |
6.753 |
|
2. STRUKTURPOLITISCHE MASSNAHMEN |
32.045 |
31.455 |
30.865 |
30.285 |
35.718 |
36.579 |
38.052 |
|
Strukturfonds |
29.430 |
28.840 |
28.250 |
27.670 |
30.571 |
31.899 |
32.703 |
|
Kohäsionsfonds |
2.615 |
2.615 |
2.615 |
2.615 |
5.147 |
4.680 |
5.349 |
|
3. INTERNE POLITIKBEREICHE |
5.930 |
6.040 |
6.150 |
6.260 |
7.891 |
8.112 |
8.226 |
|
4. EXTERNE POLITIKBEREICHE |
4.550 |
4.560 |
4.570 |
4.580 |
4.590 |
4.600 |
4.610 |
|
5. VERWALTUNGSAUSGABEN (2) |
4.560 |
4.600 |
4.700 |
4.800 |
5.403 |
5.558 |
5.712 |
|
6. RESERVEN |
900 |
900 |
650 |
400 |
400 |
400 |
400 |
|
Währungsreserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Soforthilfereserve |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
Reserve für Darlehensgarantien |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
7. HERANFÜHRUNGSSTRATEGIE |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
3.120 |
|
Landwirtschaft |
520 |
520 |
520 |
520 |
|
|
|
|
Strukturpolitische Instrumente zur Vorbereitung des Beitritts |
1.040 |
1.040 |
1.040 |
1.040 |
|
|
|
|
PHARE (beitrittswillige Länder) |
1.560 |
1.560 |
1.560 |
1.560 |
|
|
|
|
8. AUSGLEICHSBETRÄGE |
|
|
|
|
1.273 |
1.173 |
940 |
|
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN INSGESAMT |
92.025 |
93.475 |
93.955 |
93.215 |
103.045 |
105.218 |
106.865 |
|
MITTEL FÜR ZAHLUNGEN INSGESAMT |
89.600 |
91.110 |
94.220 |
94.880 |
100.800 |
101.600 |
103.840 |
|
Obergrenze d. Mittel f. Zahlungen in% d. BNE (SVG 95) |
1,07% |
1,07% |
1,10% |
1,11% |
1,10% |
1,07% |
1,07% |
|
Spielraum für unvorhergesehene Ausgaben |
0,17% |
0,17% |
0,14% |
0,13% |
0,14% |
0,17% |
0,17% |
|
Eigenmittelobergrenze |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABELLE 2a: GEÄNDERTE FINANZIELLE VORAUSSCHAU EU-25 ZU JEWEILIGEN PREISEN
|
(Mio. EUR) |
|||||||
|
Current prices |
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. LANDWIRTSCHAFT |
41.738 |
44.530 |
46.587 |
47.378 |
49.305 |
51.439 |
52.618 |
|
1a Gemeinsame Agrarpolitik |
37.352 |
40.035 |
41.992 |
42.680 |
42.769 |
44.598 |
4.847 |
|
1b ländliche Entwicklung |
4.386 |
4.495 |
4.595 |
4.698 |
6.536 |
6.841 |
7.771 |
|
2. STRUKTURPOLITISCHE MASSNAHMEN |
32.678 |
32.720 |
33.638 |
33.968 |
41.035 |
42.441 |
44.617 |
|
Strukturfonds |
30.019 |
30.005 |
30.849 |
31.129 |
35.353 |
37.247 |
38.523 |
|
Kohäsionsfonds |
2.659 |
2.715 |
2.789 |
2.839 |
5.682 |
5.194 |
6.094 |
|
3. INTERNE POLITIKBEREICHE |
6.031 |
6.272 |
6.558 |
6.796 |
8.722 |
9.012 |
9.385 |
|
4. EXTERNE POLITIKBEREICHE |
4.627 |
4.735 |
4.873 |
4.972 |
5.082 |
5.119 |
5.269 |
|
5. VERWALTUNGSAUSGABEN (3) |
4.638 |
4.776 |
5.012 |
5.211 |
5.983 |
6.185 |
6.528 |
|
6. RESERVEN |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Währungsreserve |
500 |
500 |
250 |
|
|
|
|
|
Soforthilfereserve |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Reserve für Darlehensgarantien |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. HERANFÜHRUNGSSTRATEGIE |
3.174 |
3.240 |
3.328 |
3.386 |
3.455 |
3.472 |
3.566 |
|
Landwirtschaft |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Strukturpolitische Instrumente zur Vorbereitung des Beitritts |
1.058 |
1.080 |
1.109 |
1.129 |
|
|
|
|
PHARE (beitrittswillige Länder) |
1.587 |
1.620 |
1.664 |
1.693 |
|
|
|
|
8. AUSGLEICHSBETRÄGE |
|
|
|
|
1.410 |
1.305 |
1.074 |
|
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN INSGESAMT |
93.792 |
97.189 |
100.672 |
102.145 |
115.434 |
119.419 |
123.515 |
|
MITTEL FÜR ZAHLUNGEN INSGESAMT |
91.322 |
94.730 |
100.078 |
102.767 |
111.380 |
114.060 |
119.112 |
|
Obergrenze d. Mittel f. Zahlungen in% d. BNE (SVG 95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Spielraum für unvorhergesehene Ausgaben |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Eigenmittelobergrenze |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
TABELLE 2b: GEÄNDERTE FINANZIELLE VORAUSSCHAU EU-25 ZU JEWEILIGEN PREISEN
(unter Berücksichtigung der finanziellen Auswirkungen einer politischen Regelung für Zypern)
|
(Mio. EUR) |
|||||||
|
Current prices |
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN |
||||||
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
|
|
1. LANDWIRTSCHAFT |
41.738 |
44.530 |
46.587 |
47.378 |
49.297 |
51.437 |
52.615 |
|
1a Gemeinsame Agrarpolitik |
37.352 |
40.035 |
41.992 |
42.680 |
42.772 |
44.608 |
44.858 |
|
1b ländliche Entwicklung |
4.386 |
4.495 |
4.595 |
4.698 |
6.525 |
6.829 |
7.757 |
|
2. STRUKTURPOLITISCHE MASSNAHMEN |
32.678 |
32.720 |
33.638 |
33.968 |
41.094 |
42.528 |
44.746 |
|
Strukturfonds |
30.019 |
30.005 |
30.849 |
31.129 |
35.395 |
37.319 |
38.632 |
|
Kohäsionsfonds |
2.659 |
2.715 |
2.789 |
2.839 |
5.699 |
5.209 |
6.114 |
|
3. INTERNE POLITIKBEREICHE |
6.031 |
6.272 |
6.558 |
6.796 |
8.737 |
9.027 |
9.401 |
|
4. EXTERNE POLITIKBEREICHE |
4.627 |
4.735 |
4.873 |
4.972 |
5.082 |
5.119 |
5.269 |
|
5. VERWALTUNGSAUSGABEN (4) |
4.638 |
4.776 |
5.012 |
5.211 |
5.983 |
6.185 |
6.528 |
|
6. RESERVEN |
906 |
916 |
676 |
434 |
442 |
446 |
458 |
|
Währungsreserve |
500 |
500 |
250 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Soforthilfereserve |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
Reserve für Darlehensgarantien |
203 |
208 |
213 |
217 |
221 |
223 |
229 |
|
7. HERANFÜHRUNGSSTRATEGIE |
3.174 |
3.240 |
3.328 |
3.386 |
3.455 |
3.472 |
3.566 |
|
Landwirtschaft |
529 |
540 |
555 |
564 |
|
|
|
|
Strukturpolitische Instrumente zur Vorbereitung des Beitritts |
1.058 |
1.080 |
1.109 |
1.129 |
|
|
|
|
PHARE (beitrittswillige Länder) |
1.587 |
1.620 |
1.664 |
1.693 |
|
|
|
|
8. AUSGLEICHSBETRÄGE |
|
|
|
|
1.410 |
1.305 |
1.074 |
|
MITTEL FÜR VERPFLICHTUNGEN INSGESAMT |
93.792 |
97.189 |
100.672 |
102.145 |
115.500 |
119.519 |
123.657 |
|
MITTEL FÜR ZAHLUNGEN INSGESAMT |
91.322 |
94.730 |
100.078 |
102.767 |
111.380 |
114.060 |
119.112 |
|
Obergrenze d. Mittel f. Zahlungen in% d. BNE (SVG 95) |
1,07% |
1,08% |
1,11% |
1,09% |
1,09% |
1,08% |
1,08% |
|
Spielraum für unvorhergesehene Ausgaben |
0,17% |
0,16% |
0,13% |
0,15% |
0,15% |
0,16% |
0,16% |
|
Eigenmittelobergrenze |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
1,24% |
(1) Bei den innerhalb der Obergrenze dieser Rubrik berücksichtigten Ausgaben für Ruhegehälter handelt es sich um Nettobeträge, in denen die Beiträge des Personals zur entsprechenden Versorgungsordnung in Höhe von 1 100 Mio. EUR (Preise 1999) für den Zeitraum 2000-2006 nicht enthalten sind.
(2) Bei den innerhalb der Obergrenze dieser Rubrik berücksichtigten Ausgaben für Ruhegehälter handelt es sich um Nettobeträge, in denen die Beiträge des Personals zur entsprechenden Versorgungsordnung in Höhe von 1 100 Mio. EUR (Preise 1999) für den Zeitraum 2000-2006 nicht enthalten sind.
(3) Bei den innerhalb der Obergrenze dieser Rubrik berücksichtigten Ausgaben für Ruhegehälter handelt es sich um Nettobeträge, in denen die Beiträge des Personals zur entsprechenden Versorgungsordnung in Höhe von 1 100 Mio. EUR (Preise 1999) für den Zeitraum 2000-2006 nicht enthalten sind.
(4) Bei den innerhalb der Obergrenze dieser Rubrik berücksichtigten Ausgaben für Ruhegehälter handelt es sich um Nettobeträge, in denen die Beiträge des Personals zur entsprechenden Versorgungsordnung in Höhe von 1 100 Mio. EUR (Preise 1999) für den Zeitraum 2000-2006 nicht enthalten sind.
P6_TA(2005)0326
Berichtigungshaushalt 4/2005 (Tsunami)
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005, Einzelplan III — Kommission (Tsunami) (11220/2005 — C6-0239/2005 — 2005/2079(BUD))
Das Europäische Parlament,
|
— |
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 272 Absatz 4 vorletzter Unterabsatz, |
|
— |
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere Artikel 177, |
|
— |
gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (1), insbesondere auf die Artikel 37 und 38, |
|
— |
unter Hinweis auf den am 16. Dezember 2004 endgültig festgestellten Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 (2), |
|
— |
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (3), |
|
— |
gestützt auf den Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments gemäß Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 für die Rehabilitations- und Wiederaufbauhilfe für die vom Tsunami betroffenen Länder, |
|
— |
in Kenntnis des Vorentwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 3/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005, der von der Kommission am 27. April 2005 vorgelegt wurde (SEK(2005) 0548), |
|
— |
in Kenntnis des Entwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005, der vom Rat am 15. Juli 2005 aufgestellt wurde (11220/2005 — C6-0239/2005), |
|
— |
gestützt auf Artikel 69 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung, |
|
— |
in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6-0255/2005), |
|
A. |
in der Erwägung, dass die Europäische Union ihre Zusage, 350 Mio. EUR für Rehabilitations- und Wiederaufbaumaßnahmen nach der Tsunami-Katastrophe bereitzustellen, einhalten sollte, von denen 170 Mio. EUR im Jahr 2005 im Haushalt veranschlagt werden sollten, |
|
B. |
in der Erwägung, dass der Rat am 7. Januar 2005 zugesagt hat, er werde dafür Sorge tragen, dass alle in diesem Zusammenhang freigegebenen Mittel zu bereits gemachten Zusagen hinzukommen, |
|
C. |
in der Erwägung, dass es zusätzlich zu der vorgenannten Zusage bereits 123 Mio. EUR als Soforthilfe für die vom Tsunami betroffenen Länder in den Haushaltsplan 2005 eingesetzt hat, ohne dass dadurch bei den bestehenden politischen Maßnahmen Kürzungen vorgenommen wurden, |
|
D. |
in der Erwägung, dass ein zusätzlicher Beitrag von 70 Mio. EUR durch die Inanspruchnahme der Soforthilfereserve und den entsprechenden Vorschlag für eine Mittelübertragung aufgebracht werden wird, |
|
E. |
in der Erwägung, dass mit dem Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005 die durch den Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments mobilisierten 15 Mio. EUR in den Haushaltsplan eingesetzt werden sollen, |
|
F. |
in der Erwägung, dass darüber hinaus zusätzliche Ressourcen in Höhe von 60 Mio. EUR durch eine begrenzte Umschichtung verfügbar werden, durch die die bestehenden Programme für Asien nicht beeinträchtigt werden, |
|
G. |
in der Erwägung, dass ein Betrag von 12 Mio. EUR aus dem Krisenreaktionsmechanismus finanziert wird, |
|
H. |
in der Erwägung, dass durch den Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005 auch die Erläuterungen der Haushaltslinie 19 10 04 geändert werden, in die ein Bezug auf die Verordnung (EWG) Nr. 443/92 des Rates vom 25. Februar 1992 über die finanzielle und technische Hilfe zugunsten der Entwicklungsländer Asiens und Lateinamerikas sowie über die wirtschaftliche Zusammenarbeit mit diesen Ländern (4) („ALA-Verordnung“) aufgenommen wird, damit die vorgeschlagenen Beträge im Wege von Treuhandfonds und Haushaltsstützungsmaßnahmen ausgeführt werden können, |
|
I. |
in der Erwägung, dass durch den Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005 auch die Haushaltslinie 05 08 03 geändert wird, damit ein Zuschuss an die OECD zur Analyse und zur Datensammlung in verschiedenen Drittländern und neuen Mitgliedstaaten ausgezahlt werden kann, |
|
1. |
bekräftigt seine Zusage, sofort auf den Bedarf nach Rehabilitations- und Wiederaufbaumaßnahmen nach dem verheerenden Tsunami vom 26. Dezember 2004 zu reagieren; |
|
2. |
ist bereit, die Europäische Union mit den angemessenen Mitteln auszustatten, um sich neuen Herausforderungen zu stellen, wobei gleichzeitig die laufenden Entwicklungsprogramme gewahrt und seine traditionellen Prioritäten nicht gefährdet werden; |
|
3. |
betont, dass im Dezember 2004 eine anfängliche Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments gemäß Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 für das Jahr 2005 zur Finanzierung der Rehabilitations- und Wiederaufbauhilfe für Irak (5) beschlossen wurde, da der Bedarf zur Bewältigung internationaler Krisen seit 2000 nicht innerhalb der ursprünglichen Obergrenzen von Rubrik 4 der Finanziellen Vorausschau finanziert werden konnte; |
|
4. |
stimmt einer weiteren Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments für das Jahr 2005 im Umfang von 15 Mio. EUR zur Finanzierung der Rehabilitations- und Wiederaufbaumaßnahmen in den vom Tsunami betroffenen Ländern zu; |
|
5. |
kritisiert dennoch, dass der Rat nicht bereit war, wie von der Kommission vorgeschlagen 98 Mio. Euro durch Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments bereitzustellen, wodurch sich die Annahme des Berichtigungshaushalts verzögert hat; |
|
6. |
erinnert daran, dass gemäß Nummer 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung der nicht verwendete Teil des jährlichen Betrags bis zum Jahr n+2 übertragen werden kann und dass im Fall einer Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments zunächst die übertragenen Mittel, und zwar in der Reihenfolge ihrer Übertragung, verwendet werden; vertritt daher die Ansicht, dass der mobilisierte Betrag von 15 Mio. EUR Teil des aus dem Jahr 2004 übertragenen Betrags ist; stellt ferner fest, dass die nach dieser Mobilisierung für 2005 im Rahmen des Flexibilitätsinstruments noch verfügbare Summe 293 Mio. EUR beträgt; |
|
7. |
erinnert daran, dass die für 2005 vereinbarten Mittelumschichtungen neu geplant werden müssen und ein entsprechender zusätzlicher Betrag (d.h. 60 Mio. EUR) im Haushaltsplan 2007 veranschlagt werden muss, um die Zusage einhalten zu können, dass die freigegebenen Mittel zu bereits getätigten Mittelbindungen hinzukommen; |
|
8. |
billigt den Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005 ohne Änderungen; |
|
9. |
beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
(1) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
(2) ABl. L 60 vom 8.3.2005, S. 1.
(3) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
P6_TA(2005)0327
Berichtigungshaushalt 3/2005 (Überschuss 2004)
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 3/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 — Einzelplan III — Kommission (976/2005 — C6-0214/2005 — 2005/2102(BUD))
Das Europäische Parlament,
|
— |
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 272 Absatz 4 vorletzter Unterabsatz, |
|
— |
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere Artikel 177, |
|
— |
gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (1), insbesondere auf die Artikel 37 und 38, |
|
— |
unter Hinweis auf den am 16. Dezember 2004 endgültig festgestellten Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 (2), |
|
— |
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (3), |
|
— |
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (4), |
|
— |
in Kenntnis des Vorentwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 4/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005, der von der Kommission am 13. Mai 2005 vorgelegt wurde (SEK(2005)0650), |
|
— |
in Kenntnis des Entwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 3/2005, der vom Rat am 24. Juni 2005 aufgestellt wurde (976/2005 - C6-0214/2005), |
|
— |
gestützt auf Artikel 69 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung, |
|
— |
in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6-0248/2005), |
|
A. |
in der Erwägung, dass der Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 3/2005 darauf abzielt, den Überschuss des Haushaltsjahres 2004 in Höhe von 2,7 Mrd. EUR in den Haushaltsplan 2005 einzusetzen, |
|
B. |
in der Erwägung, dass sich dieser Überschuss aus verschiedenen Elementen zusammensetzt, von denen das wichtigste Mehreinnahmen in Höhe von 1 596 Mio. EUR waren, |
|
C. |
in der Erwägung, dass die größten Unterschiede zwischen dem Anfangsbudget und dem Abschlussbudget 2004 im Bereich Landwirtschaft zu verzeichnen waren, mit einem Ausgabensaldo in Höhe von 330,8 Mio. EUR, obwohl dies im Vergleich zu letztem Jahr eine Verbesserung um ungefähr 107 Mio. EUR oder 27,8% der nicht ausgeschöpften Mittel darstellt, |
|
D. |
in der Erwägung, dass erhebliche Verbesserungen bei der Inanspruchnahme der Mittel in den Bereichen Strukturfonds, interne Politikbereiche und externe Politikbereiche zu verzeichnen waren, |
|
1. |
begrüßt die positiven Entwicklungen im Vergleich zum Vorjahr, in dem der reale Überschuss des Haushalts 2003 wegen unzureichender Mittelausschöpfung nahezu 10 500 Mio. EUR betrug, worin eine Kürzung von 5 000 Mio. EUR durch den Berichtigungshaushaltsplan Nr. 6/2003 infolge von zu hohen Mittelansätzen für Zahlungen in den Strukturfonds bereits berücksichtigt ist; |
|
2. |
bringt dennoch seine Unzufriedenheit über den zusätzlichen Überschuss von 2,7 Mrd. EUR für den Haushalt 2004 zum Ausdruck; vertritt die Ansicht, dass sich die Europäische Union angesichts der Herausforderungen, vor denen sie heute steht, eine solch unzulängliche Mittelausschöpfung, insbesondere in den Rubriken 3 und 4 der Finanziellen Vorausschau sowie bei den Vorbeitrittshilfen, nicht leisten kann; erwartet daher eine bessere Mittelausschöpfung im Jahr 2005, um den Umfang der EU-Überschüsse beträchtlich zu verringern; |
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3. |
hat beschlossen, den Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 3/2005 ohne Änderungen zu akzeptieren; |
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4. |
beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
(1) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
(2) ABl. L 60 vom 8.3.2005, S. 1.
(3) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
P6_TA(2005)0328
Berichtigungshaushalt 5/2005 (Einnahmen)
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 5/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 — Einzelplan III — Kommission (11221/2005 - C6-0240/2005 - 2005/2126(BUD))
Das Europäische Parlament,
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— |
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 272 Absatz 4 vorletzter Unterabsatz, |
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— |
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 177, |
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— |
gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (1), insbesondere auf die Artikel 37 und 38, |
|
— |
unter Hinweis auf den am 16. Dezember 2004 endgültig festgestellten Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 (2), |
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— |
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (3), |
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— |
gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (4), |
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— |
in Kenntnis des Vorentwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 5/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005, der von der Kommission am 6. Juni 2005 vorgelegt wurde (SEK(2005)0758), |
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— |
in Kenntnis des Entwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 5/2005, der vom Rat am 15. Juli 2005 aufgestellt wurde (11221/2005 - C6-0240/2005), |
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— |
gestützt auf Artikel 69 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung, |
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— |
in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6-0253/2005), |
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A. |
in der Erwägung, dass sich die Europäische Union solidarisch zeigen und die Maßnahmen zur Behebung der von dem Sturm in der Slowakei verursachten Schäden unterstützen sollte, |
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B. |
in der Erwägung, dass der Zweck des Entwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 5/2005 darin besteht, diese Haushaltsmittel formell in den Haushaltsplan 2005 einzusetzen, |
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C. |
in der Erwägung, dass sich der Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 5/2005 auch auf die Einnahmenseite des Haushaltsplans bezieht und eine Reihe von Komponenten umfasst, die sich auf die Höhe der Beiträge der Mitgliedstaaten zu den Eigenmitteln der Gemeinschaft auswirken, |
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D. |
in der Erwägung, dass diese Komponenten die Rückzahlung des Überschusses des Garantiefonds für Maßnahmen im Zusammenhang mit den Außenbeziehungen für 2004 sowie die jährliche Revision der Vorausschätzungen bezüglich der Zölle, Mehrwertsteuerbemessungsgrundlagen und BNE-Bemessungsgrundlagen und eine technische Neuberechnung der zur Finanzierung des Ausgleichs für das Vereinigte Königreich erforderlichen Beiträge betreffen, |
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E. |
in der Erwägung, dass die Kommission am 14. Juli 2004 ihren Bericht über die Funktionsweise des Systems der Eigenmittel und damit in Zusammenhang stehende Legislativvorschläge angenommen hat, die derzeit vom Europäischen Parlament geprüft werden, |
|
1. |
billigt den Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 5/2005 des Rates ohne Änderungen; |
|
2. |
beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
(1) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
(2) ABl. L 60 vom 8.3.2005, S. 1.
(3) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
P6_TA(2005)0329
Schutz der Arbeitnehmer vor Gefährdung durch optische Strahlung ***II
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Gemeinsamen Standpunkt des Rates im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (optische Strahlung) (19. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG (5571/6/2005 - C6-0129/2005 - 1992/0449B(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: zweite Lesung)
Das Europäische Parlament,
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— |
in Kenntnis des Gemeinsamen Standpunkts des Rates (5571/6/2005 - C6-0129/2005), |
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— |
unter Hinweis auf seinen Standpunkt aus erster Lesung (1) zu dem Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(1992)0560) (2) und dem geänderten Vorschlag (KOM(1994) 0284) (3), |
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— |
gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 des EG-Vertrags, |
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— |
gestützt auf Artikel 62 seiner Geschäftsordnung, |
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— |
in Kenntnis der Empfehlung des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten für die zweite Lesung (A6-0249/2005), |
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1. |
billigt den Gemeinsamen Standpunkt in der geänderten Fassung; |
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2. |
beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
(1) ABl. C 128 vom 9.5.1994, S. 128.
P6_TC2-COD(1992)0449B
Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in zweiter Lesung am 7. September 2005 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2005/.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (optische Strahlung) (19. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere Artikel 137 Absatz 2,
auf Vorschlag der Kommission (1), vorgelegt nach Anhörung des Beratenden Ausschusses für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Im Vertrag ist vorgesehen, dass der Rat durch Richtlinien Mindestvorschriften erlassen kann, die die Verbesserung insbesondere der Arbeitsumwelt zur Gewährleistung eines höheren Schutzniveaus für die Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer zum Ziel haben. Diese Richtlinien sollten keine verwaltungsmäßigen, finanziellen oder rechtlichen Auflagen vorschreiben, die der Gründung und Entwicklung von kleinen und mittleren Unternehmen entgegenstehen. |
|
(2) |
Die Mitteilung der Kommission über ihr Aktionsprogramm zur Anwendung der Gemeinschaftscharta der sozialen Grundrechte der Arbeitnehmer sieht die Festlegung von Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen vor. Das Europäische Parlament hat im September 1990 eine Entschließung zu diesem Aktionsprogramm (4) verabschiedet, in der die Kommission insbesondere aufgefordert wurde, eine Einzelrichtlinie für den Bereich der Gefährdung durch Lärm und Vibrationen sowie sonstige physikalische Einwirkungen am Arbeitsplatz auszuarbeiten. |
|
(3) |
Als ersten Schritt haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2002/44/EG vom 25. Juni 2002 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (Vibrationen) (16. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (5) angenommen. Anschließend haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2003/10/EG vom 6. Februar 2003 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (Lärm) (17. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (6) angenommen. Danach haben das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2004/40/EG vom 29. April 2004 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (18. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (7) angenommen. |
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(4) |
Aufgrund der Auswirkungen von optischer Strahlung auf die Gesundheit und die Sicherheit der Arbeitnehmer, insbesondere wegen der Schädigung der Augen und der Haut, wird nunmehr die Einführung von Maßnahmen zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch optische Strahlung als notwendig angesehen. Durch diese Maßnahmen sollen nicht nur die Gesundheit und die Sicherheit jedes einzelnen Arbeitnehmers geschützt, sondern für die gesamte Arbeitnehmerschaft der Gemeinschaft ein Mindestschutz sichergestellt werden, um mögliche Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden. |
|
(5) |
Ziel dieser Richtlinie ist unter anderem die Verhütung und frühzeitige Erkennung aller gesundheitsschädlichen Auswirkungen sowie die Verhütung jeglicher langfristigen gesundheitlichen Risiken und jeglichen Risikos chronischer Erkrankungen aufgrund der Einwirkung von optischer Strahlung. |
|
(6) |
In dieser Richtlinie werden Mindestvorschriften festgelegt, so dass die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, unter dem Aspekt des Arbeitnehmerschutzes strengere Bestimmungen beizubehalten oder zu erlassen, insbesondere niedrigere Expositionsgrenzwerte festzulegen. Die Umsetzung dieser Richtlinie darf nicht als Begründung für einen Rückschritt gegenüber der bestehenden Situation in jedem einzelnen Mitgliedstaat herangezogen werden. |
|
(7) |
Ein System zum Schutz vor der Gefährdung durch optische Strahlung sollte darauf beschränkt sein, die zu erreichenden Ziele, die einzuhaltenden Grundsätze und die zu verwendenden grundlegenden Werte ohne übermäßige Einzelheiten festzulegen, damit die Mitgliedstaaten in die Lage versetzt werden, die Mindestvorschriften in gleichwertiger Weise anzuwenden. |
|
(8) |
Eine Verringerung der Exposition gegenüber optischer Strahlung lässt sich wirksamer erreichen, wenn bereits bei der Planung der Arbeitsplätze Präventivmaßnahmen ergriffen werden und die Arbeitsmittel sowie die Arbeitsverfahren und -methoden so gewählt werden, dass die Gefahren vorrangig bereits am Entstehungsort verringert werden. Bestimmungen über Arbeitsmittel und Arbeitsmethoden tragen somit zum Schutz der betroffenen Arbeitnehmer bei. Im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen der Gefahrenverhütung gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (8) hat der kollektive Gefahrenschutz Vorrang vor dem individuellen Gefahrenschutz. |
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(9) |
Die Arbeitgeber sollten Anpassungen an den technischen Fortschritt und den wissenschaftlichen Kenntnisstand auf dem Gebiet der durch die Einwirkung optischer Strahlung entstehenden Gefahren vornehmen, um den Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer zu verbessern. |
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(10) |
Da es sich bei der vorliegenden Richtlinie um eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG handelt, finden unbeschadet strengerer und/oder spezifischerer Vorschriften dieser Richtlinie die Bestimmungen jener Richtlinie auf den Bereich der Exposition von Arbeitnehmern gegenüber optischer Strahlung Anwendung. |
|
(11) |
Die vorliegende Richtlinie leistet einen konkreten Beitrag zur Verwirklichung der sozialen Dimension des Binnenmarktes. |
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(12) |
Ergänzende Bemühungen sowohl hinsichtlich der Förderung des Grundsatzes einer besseren Rechtsetzung als auch zur Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus lassen sich in den Fällen verwirklichen, in denen die Produkte der Hersteller von Quellen optischer Strahlung und entsprechender Arbeitsmittel den harmonisierten Normen entsprechen, die zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Nutzer vor den von solchen Produkten ausgehenden Gefahren aufgestellt worden sind; es ist daher nicht erforderlich, dass die Arbeitgeber die Messungen oder Berechnungen wiederholen, die bereits vom Hersteller durchgeführt wurden, um die Einhaltung der in geltenden Gemeinschaftsrichtlinien aufgeführten grundlegenden Sicherheitsanforderungen an diese Arbeitsmittel zu überprüfen , sofern diese Arbeitsmittel in angemessener Weise und regelmäßig gewartet werden . |
|
(13) |
Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (9) erlassen werden. |
|
(14) |
Die Einhaltung der Expositionsgrenzwerte sollte ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die möglichen gesundheitlichen Auswirkungen der Einwirkung optischer Strahlung gewährleisten. Da jedoch die Anwendung von Expositionsgrenzwerten und technischen Kontrollmaßnahmen im Falle der Exposition gegenüber natürlichen Quellen optischer Strahlung nicht zweckmäßig sein dürfte, sind Präventivmaßnahmen, darunter die Unterrichtung und Unterweisung der Arbeitnehmer, bei der Bewertung des Risikos und der Verringerung der Risiken der Einwirkung von Sonnenstrahlung als kritisch anzusehen. |
|
(15) |
Die Kommission sollte einen praktischen Leitfaden erstellen, um den Arbeitgebern, insbesondere den Verantwortlichen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), das Verständnis der technischen Bestimmungen dieser Richtlinie zu erleichtern. Die Kommission sollte sich bemühen, diesen Leitfaden so rasch wie möglich fertig zu stellen, um die Annahme der Maßnahmen, die für die Umsetzung dieser Richtlinie erforderlich sind, durch die Mitgliedstaaten zu erleichtern. |
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(16) |
Entsprechend Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (10) wird den Mitgliedstaaten empfohlen, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen — |
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
ABSCHNITT I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Ziel und Geltungsbereich
(1) Mit dieser Richtlinie, der 19. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG, werden Mindestanforderungen für den Schutz der Arbeitnehmer gegen tatsächliche oder mögliche Gefährdungen ihrer Gesundheit und Sicherheit durch Einwirkung optischer Strahlung während ihrer Arbeit festgelegt.
(2) Diese Richtlinie betrifft die Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Arbeitnehmern durch die Exposition von Augen und Haut gegenüber optischer Strahlung.
(3) Die Richtlinie 89/391/EWG gilt unbeschadet strengerer und/oder spezifischerer Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie in vollem Umfang für den gesamten in Absatz 1 genannten Bereich.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
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a) |
optische Strahlung jede elektromagnetische Strahlung im Wellenlängenbereich von 100 nm bis 1 mm. Das Spektrum der optischen Strahlung wird unterteilt in ultraviolette Strahlung, sichtbare Strahlung und Infrarotstrahlung:
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b) |
Laser (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation — Lichtverstärkung durch stimulierte Emission von Strahlung) jede Einrichtung, die dazu verwendet werden kann, elektromagnetische Strahlung im Bereich der Wellenlänge optischer Strahlung in erster Linie durch einen Prozess konrollierter stimulierter Emission zu erzeugen oder zu verstärken; |
|
c) |
Laserstrahlung aus einem Laser resultierende optische Strahlung; |
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d) |
inkohärente Strahlung jede optische Strahlung außer Laserstrahlung; |
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e) |
Expositionsgrenzwerte Grenzwerte für die Exposition gegenüber optischer Strahlung, die unmittelbar auf nachgewiesenen gesundheitlichen Auswirkungen und biologischen Erwägungen beruhen. Durch die Einhaltung dieser Grenzwerte wird sichergestellt, dass Arbeitnehmer, die künstlichen Quellen optischer Strahlung ausgesetzt sind, vor allen bekannten gesundheitsschädlichen Auswirkungen geschützt sind; |
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f) |
Bestrahlungsstärke (E) oder Leistungsdichte die auf eine Fläche einfallende Strahlungsleistung je Flächeneinheit, ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter (W m-2); |
|
g) |
Bestrahlung (H) das Integral der Bestrahlungsstärke über die Zeit, ausgedrückt in Joule pro Quadratmeter (J m-2); |
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h) |
Strahldichte (L) der Strahlungsfluss oder die Strahlungsleistung je Einheitsraumwinkel je Flächeneinheit, ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter pro Steradiant (W m-2 sr-1); |
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i) |
Ausmaß die kombinierte Wirkung von Bestrahlungsstärke, Bestrahlung und Strahldichte, der ein Arbeitnehmer ausgesetzt ist. |
Artikel 3
Expositionsgrenzwerte
(1) Die Expositionsgrenzwerte für inkohärente Strahlung, die nicht aus natürlichen Quellen optischer Strahlung stammt, entsprechen den in Anhang I festgelegten Werten.
(2) Die Expositionsgrenzwerte für Laserstrahlung entsprechen den in Anhang II festgelegten Werten.
ABSCHNITT II
PFLICHTEN DER ARBEITGEBER
Artikel 4
Ermittlung der Exposition und Bewertung der Risiken
(1) Im Rahmen seiner Pflichten gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG nimmt der Arbeitgeber im Falle der Exposition von Arbeitnehmern gegenüber künstlichen Quellen optischer Strahlung eine Bewertung und erforderlichenfalls eine Messung und/oder Berechnung des Ausmaßes der optischen Strahlung vor, der die Arbeitnehmer voraussichtlich ausgesetzt sind, so dass diejenigen Maßnahmen ermittelt und angewendet werden können, die erforderlich sind, um die Überschreitung der geltenden Exposition zu vermeiden. Die Bewertungs-, Mess- und/oder Berechnungsmethodik entspricht hinsichtlich Laserstrahlung den Normen des internationalen Normierungsgremiums für Elektrotechnik/Elektronik (International Electrotechnical Commission — IEC) und hinsichtlich inkohärenter Strahlung den Empfehlungen der internationalen Beleuchtungskommission (International Commission on Illumination — CIE) und des Europäischen Komitees für Normung (European Committee for Standardisation — CEN). In Expositionssituationen, die von diesen Normen und Empfehlungen nicht abgedeckt sind, werden für die Bewertung, Messung und/oder Berechnung bis zur Verfügbarkeit geeigneter EU-Normen oder -Empfehlungen vorhandene nationale oder internationale wissenschaftlich untermauerte Leitlinien verwendet. In beiden Expositionssituationen können bei der Bewertung Angaben der Hersteller der Arbeitsmittel berücksichtigt werden, wenn die Arbeitsmittel in den Geltungsbereich der einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien fallen.
(2) Im Falle der Exposition von Arbeitnehmern gegenüber natürlichen Quellen optischer Strahlung erfolgt die Definition potentieller Verpflichtungen, die dem Arbeitgeber auferlegt werden, um das Risiko für Gesundheit und Sicherheit zu bewerten , im Rahmen der Regelungsbefugnis der Mitgliedstaaten.
(3) Die Bewertungen, Messungen und/oder Berechnungen nach Absatz 1 müssen in angemessenen Zeitabständen von hierzu befähigten Diensten oder Personen geplant und durchgeführt werden, wobei hinsichtlich der erforderlichen befähigten Dienste oder Personen und der Anhörung und Beteiligung der Arbeitnehmer insbesondere die Artikel 7 und 11 der Richtlinie 89/391/EWG zu berücksichtigen sind. Die aus den Bewertungen resultierenden Daten, einschließlich der Daten aus den Messungen und/oder Berechnungen der Exposition nach Absatz 1, werden in einer geeigneten Form gespeichert, die eine spätere Einsichtnahme ermöglicht.
(4) Nach Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 89/391/EWG berücksichtigt der Arbeitgeber bei der Risikobewertung insbesondere Folgendes:
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a) |
Ausmaß, Wellenlängenbereich und Dauer der Exposition gegenüber künstlichen Quellen optischer S trahlung; |
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b) |
die in Artikel 3 dieser Richtlinie genannten Expositionsgrenzwerte; |
|
c) |
alle Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit von Arbeitnehmern, die besonders gefährdeten Risikogruppen angehören; |
|
d) |
alle möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer, die sich aus dem Zusammenwirken zwischen optischer Strahlung und fotosensibilisierenden chemischen Stoffen am Arbeitsplatz ergeben können; |
|
e) |
alle indirekten Auswirkungen wie vorübergehende Blendung, Explosion oder Feuer; |
|
f) |
die Verfügbarkeit von Ersatzausrüstungen, die so ausgelegt sind, dass das Ausmaß der Exposition gegenüber künstlicher optischer Strahlung verringert wird; |
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g) |
einschlägige Informationen auf der Grundlage der Gesundheitsüberwachung einschließlich, im Rahmen des Möglichen, veröffentlichter Informationen; |
|
h) |
die Exposition gegenüber optischer Strahlung aus mehreren künstlichen Quellen; |
|
i) |
eine Klassifizierung für den Einsatz von Lasern gemäß der einschlägigen IEC-Norm und für alle künstlichen Strahlungsquellen, die ähnliche Schädigungen hervorrufen können wie ein Laser der Klassen 3B oder 4, jede entsprechende Klassifizierung; |
|
j) |
die Informationen der Hersteller von Quellen optischer Strahlung und entsprechender Arbeitsmittel gemäß den Bestimmungen der einschlägigen Gemeinschaftsrichtlinien. |
(5) Der Arbeitgeber muss im Besitz einer Risikobewertung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 89/391/EWG sein und ermitteln, welche Maßnahmen gemäß den Artikeln 5 und 6 der vorliegenden Richtlinie zu treffen sind. Die Risikobewertung ist gemäß nationalen Vorschriften und Praktiken auf einem geeigneten Datenträger zu dokumentieren; sie kann eine Begründung des Arbeitgebers einschließen, wonach eine detailliertere Risikobewertung aufgrund der Art und des Umfangs der Risiken im Zusammenhang mit optischer Strahlung nicht erforderlich ist. Die Risikobewertung ist regelmäßig zu aktualisieren, insbesondere wenn bedeutsame Veränderungen eingetreten sind, so dass sie veraltet sein könnte, oder wenn sich eine Aktualisierung aufgrund der Ergebnisse der Gesundheitsüberwachung als erforderlich erweist.
Artikel 5
Maßnahmen zur Vermeidung oder Verringerung der Risiken
(1) Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Verfügbarkeit von Mitteln zur Begrenzung der Gefährdung am Entstehungsort muss die Gefährdung aufgrund der Einwirkung künstlicher optischer Strahlung ausgeschlossen oder auf ein Mindestmaß reduziert werden.
Die Verringerung der Gefährdung aufgrund der Einwirkung künstlicher optischer Strahlung stützt sich auf die in der Richtlinie 89/391/EWG festgelegten allgemeinen Grundsätze der Gefahrenverhütung.
(2) Sofern bei der gemäß Artikel 4 Absatz 1 durchgeführten Risikobewertung für die Exposition von Arbeitnehmern gegenüber künstlichen Quellen optischer Strahlung das Risiko einer Überschreitung der Expositionsgrenzwerte festgestellt wird, muss der Arbeitgeber ein Aktionsprogramm mit technischen und/oder organisatorischen Maßnahmen ausarbeiten und durchführen , um zu verhindern, dass die Einwirkung die Grenzwerte überschreitet, und dabei insbesondere Folgendes berücksichtigen:
|
a) |
alternative Arbeitsverfahren, durch die die Gefährdung durch optische Strahlung verringert wird; |
|
b) |
gegebenenfalls die Auswahl von Arbeitsmitteln, die in geringerem Maße optische Strahlung emittieren, unter Berücksichtigung der auszuführenden Arbeit; |
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c) |
technische Maßnahmen zur Verringerung der Einwirkung optischer Strahlung, erforderlichenfalls auch unter Einsatz von Verriegelungseinrichtungen, Abschirmungen oder vergleichbaren Gesundheitsschutzvorrichtungen; |
|
d) |
angemessene Wartungsprogramme für Arbeitsmittel, Arbeitsplätze und Arbeitsplatzsysteme; |
|
e) |
die Gestaltung und Auslegung der Arbeitsstätten und Arbeitsplätze; |
|
f) |
die Begrenzung der Dauer und des Ausmaßes der Exposition; |
|
g) |
die Verfügbarkeit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung; |
|
h) |
die Anweisungen des Herstellers der Arbeitsmittel, wenn diese unter einschlägige Gemeinschaftsrichtlinien fallen . |
(3) Auf der Grundlage der gemäß Artikel 4 durchgeführten Risikobewertung werden Arbeitsplätze, an denen Arbeitnehmer optischer Strahlung aus künstlichen Quellen von einem Ausmaß ausgesetzt sein könnten, das die Expositionsgrenzwerte überschreitet, mit einer geeigneten Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 92/58/EWG des Rates vom 24. Juni 1992 über Mindestvorschriften für die Sicherheits- und/oder Gesundheitsschutzkennzeichnung am Arbeitsplatz (9. Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (11) versehen. Die betreffenden Bereiche werden abgegrenzt und der Zugang zu ihnen wird eingeschränkt, wenn dies technisch möglich ist und die Gefahr einer Überschreitung der Expositionsgrenzwerte besteht.
(4) Die Exposition der Arbeitnehmer darf die Expositionsgrenzwerte nicht überschreiten. Werden die Expositionsgrenzwerte trotz der vom Arbeitgeber aufgrund dieser Richtlinie durchgeführten Maßnahmen in Bezug auf künstliche Quellen optischer Strahlung überschritten, so ergreift der Arbeitgeber unverzüglich Maßnahmen, um die Exposition auf einen Wert unterhalb der Expositionsgrenzwerte zu senken. Der Arbeitgeber ermittelt, warum die Expositionsgrenzwerte überschritten wurden, und passt die Schutz- und Präventivmaßnahmen entsprechend an, um ein erneutes Überschreiten der Grenzwerte zu verhindern.
(5) In Anwendung von Artikel 15 der Richtlinie 89/391/EWG passt der Arbeitgeber die Maßnahmen im Sinne des vorliegenden Artikels an die Erfordernisse von Arbeitnehmern an, die besonders gefährdeten Risikogruppen angehören.
Artikel 6
Unterrichtung und Unterweisung der Arbeitnehmer
Unbeschadet der Artikel 10 und 12 der Richtlinie 89/391/EWG stellt der Arbeitgeber sicher, dass die Arbeitnehmer, die einer Gefährdung durch künstliche optische Strahlung bei der Arbeit ausgesetzt sind, und/oder ihre Vertreter alle erforderlichen Informationen und Unterweisungen im Zusammenhang mit dem Ergebnis der Risikobewertung nach Artikel 4 der vorliegenden Richtlinie erhalten, die sich insbesondere auf Folgendes erstrecken:
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a) |
aufgrund dieser Richtlinie ergriffene Maßnahmen; |
|
b) |
Expositionsgrenzwerte und damit verbundene potenzielle Gefahren; |
|
c) |
Ergebnisse der Bewertungen, Messungen und/oder Berechnungen des Ausmaßes der Exposition gegenüber künstlicher optischer Strahlung gemäß Artikel 4 dieser Richtlinie zusammen mit einer Erläuterung ihrer Bedeutung und der damit verbundenen potenziellen Gefahren; |
|
d) |
wie gesundheitsschädliche Auswirkungen der Exposition zu erkennen und wie diese zu melden sind; |
|
e) |
Voraussetzungen, unter denen die Arbeitnehmer Anspruch auf eine Gesundheitsüberwachung haben; |
|
f) |
sichere Arbeitsverfahren zur Minimierung der Gefährdung aufgrund der Exposition; |
|
g) |
ordnungsgemäße Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung. |
Artikel 7
Anhörung und Beteiligung der Arbeitnehmer
Die Anhörung und Beteiligung der Arbeitnehmer und/oder ihrer Vertreter in den von der vorliegenden Richtlinie erfassten Fragen erfolgt gemäß Artikel 11 der Richtlinie 89/391/EWG.
ABSCHNITT III
SONSTIGE BESTIMMUNGEN
Artikel 8
Gesundheitsüberwachung
(1) Zwecks Verhütung und frühzeitiger Erkennung aller gesundheitsschädlichen Auswirkungen sowie Verhütung jeglicher langfristigen gesundheitlichen Risiken und jeglichen Risikos chronischer Erkrankungen aufgrund der Einwirkung von optischer Strahlung erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften, um eine angemessene Überwachung der Gesundheit der Arbeitnehmer gemäß Artikel 14 der Richtlinie 89/391/EWG sicherzustellen .
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gesundheitsüberwachung in Übereinstimmung mit den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Verfahren von einem Arzt, einem Arbeitsmediziner oder der für die Gesundheitsüberwachung zuständigen Behörde durchgeführt wird.
(3) Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass für jeden Arbeitnehmer, der der Gesundheitsüberwachung nach Absatz 1 unterliegt, persönliche Gesundheitsakten geführt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die Gesundheitsakten enthalten eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Gesundheitsüberwachung. Die Akten sind so zu führen, dass eine Einsichtnahme zu einem späteren Zeitpunkt unter Wahrung des Arztgeheimnisses möglich ist. Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen unter Wahrung des Arztgeheimnisses eine Kopie der entsprechenden Akten zu übermitteln. Der Arbeitgeber trifft geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass — je nach Ermessen des Mitgliedstaates — der Arzt, der Arbeitsmediziner oder die für die Gesundheitsüberwachung zuständige Behörde Zugang zu den Ergebnissen der in Artikel 4 genannten Risikobewertung erhält, soweit diese Ergebnisse für die Gesundheitsüberwachung von Belang sind. Der einzelne Arbeitnehmer erhält auf Verlangen Einsicht in seine persönlichen Gesundheitsakten.
(4) In jedem Fall, in dem eine die Grenzwerte überschreitende Exposition festgestellt wird, ist dem/den betroffenen Arbeitnehmer(n) entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Verfahren eine ärztliche Untersuchung zu ermöglichen. Diese ärztliche Untersuchung erfolgt auch, wenn die Gesundheitsüberwachung ergibt , dass ein Arbeitnehmer an einer bestimmbaren Krankheit leidet oder dass sich bei ihm eine die Gesundheit schädigende Auswirkung zeigt, die nach Auffassung eines Arztes oder eines Arbeitsmediziners das Ergebnis der Einwirkung künstlicher optischer Strahlung bei der Arbeit ist . In beiden Fällen gilt Folgendes:
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a) |
Der Arbeitnehmer wird von dem Arzt oder einer anderen entsprechend qualifizierten Person über die ihn persönlich betreffenden Ergebnisse unterrichtet. Er erhält insbesondere Informationen und Beratung über Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen, denen er sich nach Abschluss der Exposition unterziehen sollte. |
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b) |
Der Arbeitgeber wird über alle wichtigen Erkenntnisse der Gesundheitsüberwachung unterrichtet; dabei werden die möglichen Grade der ärztlichen Vertraulichkeit berücksichtigt. |
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c) |
Der Arbeitgeber
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Artikel 9
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten sehen angemessene Sanktionen vor, die bei einem Verstoß gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen nationalen Rechtsvorschriften zu verhängen sind. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Artikel 10
Technische Änderungen
(1) Alle Änderungen der in den Anhängen aufgeführten Expositionsgrenzwerte werden vom Europäischen Parlament und vom Rat nach dem in Artikel 137 Absatz 2 des Vertrags genannten Verfahren erlassen.
(2) Rein technische Änderungen der Anhänge werden nach dem in Artikel 11 Absatz 2 genannten Verfahren vorgenommen, und zwar nach Maßgabe
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a) |
der zur technischen Harmonisierung und Normung im Bereich von Auslegung, Bau, Herstellung oder Konstruktion von Arbeitsmitteln und/oder Arbeitsstätten erlassenen Richtlinien, |
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b) |
des technischen Fortschritts, der Entwicklung der geeignetsten harmonisierten europäischen Normen oder internationalen Spezifikationen und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf dem Gebiet der Exposition gegenüber optischer Strahlung am Arbeitsplatz. |
Artikel 11
Ausschuss
(1) Die Kommission wird von dem in Artikel 17 der Richtlinie 89/391/EWG genannten Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
(3) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
ABSCHNITT IV
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 12
Berichte
Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission alle fünf Jahre Bericht über die praktische Durchführung dieser Richtlinie und geben dabei die Standpunkte der Sozialpartner an.
Die Kommission unterrichtet das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Beratenden Ausschuss für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz alle fünf Jahre über den Inhalt dieser Berichte, über ihre Beurteilung dieser Berichte, der Entwicklungen in dem betreffenden Bereich und über jede Maßnahme, die in Anbetracht neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gerechtfertigt sein könnte.
Artikel 13
Praktischer Leitfaden
Um die Anwendung dieser Richtlinie zu erleichtern, erstellt die Kommission einen praktischen Leitfaden zu den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 und der Anhänge I und II.
Artikel 14
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis spätestens ab dem ...... (12) nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen oder bereits erlassen haben.
Artikel 15
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 16
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu ..., am ...
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident
(1) ABl. C 77 vom 18.3.1993, S. 12 und ABl. C 230 vom 19.8.1994, S. 3.
(2) ABl. C 249 vom 13.9.1993, S. 28.
(3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 20. April 1994 (ABl. C 128 vom 9.5.1994, S. 146), bestätigt am 16. September 1999 (ABl. C 54 vom 25.2.2000, S. 75), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 18. April 2005 (ABl. C 172 E vom 12.7.2005, S. 26) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 7. September 2005.
(4) ABl. C 260 vom 15.10.1990, S. 167.
(5) ABl. L 177 vom 6.7.2002, S. 13.
(6) ABl. L 42 vom 15.2.2003, S. 38.
(7) ABl. L 184 vom 24.5.2004, S. 1.
(8) ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
(9) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
(10) ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.
(11) ABl. L 245 vom 26.8.1992, S. 23.
(12) Vier Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie.
ANHANG I
INKOHÄRENTE OPTISCHE STRAHLUNG
Die biophysikalisch relevanten Expositionswerte für optische Strahlung lassen sich anhand der nachstehenden Formeln bestimmen. Welche Formel zu verwenden ist, hängt von dem Bereich der von der Quelle ausgehenden Strahlung ab; die Ergebnisse sind mit den entsprechenden Emissionsgrenzwerten der Tabelle 1.1 zu vergleichen. Für die jeweilige Strahlenquelle können mehrere Expositionswerte und entsprechende Expositionsgrenzwerte relevant sein.
Die Buchstaben a bis o beziehen sich auf die entsprechenden Zeilen in Tabelle 1.1.
|
a) |
|
(Heff ist nur im Bereich 180 bis 400 nm relevant) |
|
b) |
|
(HUVA ist nur im Bereich 315 bis 400 nm relevant) |
|
c), d) |
|
(LB ist nur im Bereich 300 bis 700 nm relevant) |
|
e), f) |
|
(EB ist nur im Bereich 300 bis 700 nm relevant) |
|
g) bis l) |
|
(Geeignete Werte für λ1 und λ2: siehe Tabelle 1.1) |
|
m), n) |
|
(EIR ist nur im Bereich 780 bis 3 000 nm relevant) |
|
o) |
|
(Hskin ist nur im Bereich 380 bis 3 000 nm relevant) |
Für die Zwecke dieser Richtlinie können die vorstehenden Formeln durch folgende Ausdrücke ersetzt werden, wobei die in den folgenden Tabellen aufgeführten diskreten Werte zu verwenden sind:
|
a) |
|
und Heff = Eeff · Δt |
|
b) |
|
und HUVA = EUVA · Δt |
|
c), d) |
|
|
|
e), f) |
|
|
|
g) à l) |
|
(Geeignete Werte für λ1 und λ2: siehe Tabelle 1.1) |
|
m), n) |
|
|
|
o) |
|
und Hskin = Eskin · Δt |
Anmerkungen:
|
Eλ (λ,t), Eλ |
spektrale Bestrahlungsstärke oder spektrale Leistungsdichte: die auf eine Fläche einfallende Strahlungsleistung je Flächeneinheit, ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter pro Nanometer [W m-2 nm-1]; die Werte Eλ (λ,t) und Eλ werden aus Messungen gewonnen oder können vom Hersteller der Arbeitsmittel angegeben werden; |
|
Eeff |
effektive Bestrahlungsstärke (UV-Bereich): berechnete Bestrahlungsstärke im UV-Wellenlängenbereich von 180 bis 400 nm, spektral gewichtet mit S (λ), ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter [W m-2]; |
|
H |
Bestrahlung, das Integral der Bestrahlungsstärke über die Zeit, ausgedrückt in Joule pro Quadratmeter [J m-2]; |
|
Heff |
effektive Bestrahlung: Bestrahlung, spektral gewichtet mit S (λ), ausgedrückt in Joule pro Quadratmeter [J m-2]; |
|
EUVA |
Gesamtbestrahlungsstärke (UV-A): berechnete Bestrahlungsstärke im UV-A-Wellenlängenbereich von 315 bis 400 nm, ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter [W m-2]; |
|
HUVA |
Bestrahlung, das Integral der Bestrahlungsstärke über die Zeit und die Wellenlänge oder die Summe der Bestrahlungsstärke im UV-A-Wellenlängenbereich von 315 bis 400 nm, ausgedrückt in Joule pro Quadratmeter [J m-2]; |
|
S (λ) |
spektrale Gewichtung unter Berücksichtigung der Wellenlängenabhängigkeit der gesundheitlichen Auswirkungen von UV-Strahlung auf Auge und Haut (Tabelle 1.2) [dimensionslos]; |
|
t, Δt |
Zeit, Dauer der Exposition, ausgedrückt in Sekunden [s]; |
|
λ |
Wellenlänge, ausgedrückt in Nanometern [nm]; |
|
Δ λ |
Bandbreite der Berechnungs- oder Messintervalle, ausgedrückt in Nanometern [nm]; |
|
Lλ (λ), Lλ |
spektrale Strahldichte der Quelle, ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter pro Steradiant pro Nanometer [W m-2 sr-1 nm-1]; |
|
R (λ) |
spektrale Gewichtung unter Berücksichtigung der Wellenlängenabhängigkeit der dem Auge durch sichtbare Strahlung und Infrarot-A-Strahlung zufügten thermischen Schädigung (Tabelle 1.3) [dimensionslos]; |
|
LR |
effektive Strahldichte (thermische Schädigung): berechnete Strahldichte, spektral gewichtet mit R (λ), ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter pro Steradiant [W m-2 sr-1]; |
|
B (λ) |
spektrale Gewichtung unter Berücksichtigung der Wellenlängenabhängigkeit der dem Auge durch Blaulichtstrahlung zufügten photochemischen Schädigung (Tabelle 1.3) [dimensionslos]; |
|
LB |
effektive Strahldichte (Blaulicht): berechnete Strahldichte, spektral gewichtet mit B (λ), ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter pro Steradiant [W m-2 sr-1]; |
|
EB |
effektive Bestrahlungsstärke (Blaulicht): berechnete Bestrahlungsstärke, spektral gewichtet mit B (λ), ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter [W m-2]; |
|
EIR |
Gesamtbestrahlungsstärke (thermische Schädigung): berechnete Bestrahlungsstärke im Infrarot-Wellenlängenbereich von 780 nm bis 3 000 nm, ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter [W m-2]; |
|
Eskin |
Gesamtbestrahlungsstärke (sichtbar, IR-A und IR-B): berechnete Bestrahlungsstärke im sichtbaren und Infrarot-Wellenlängenbereich von 380 nm bis 3 000 nm, ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter [W m-2]; |
|
Hskin |
Bestrahlung, das Integral der Bestrahlungsstärke über die Zeit und die Wellenlänge oder die Summe der Bestrahlungsstärke im sichtbaren und Infrarot-Wellenlängenbereich von 380 nm bis 3 000 nm, ausgedrückt in Joule pro Quadratmeter [J m-2]; |
|
α |
Öffnungswinkel: der Winkel, unter dem eine scheinbare Quelle als Punkt im Raum erscheint, ausgedrückt in Milliradian (mrad). Scheinbare Quelle ist das reale oder virtuelle Objekt, das das kleinstmögliche Netzhautbild erzeugt. |
Tabelle 1.1: Emissionsgrenzwerte für inkohärente optische Strahlung
|
Kennbuchstabe |
Wellenlänge (nm) |
Expositionsgrenzwert |
Einheit |
Anmerkung |
Körperteil |
Gefährdung |
|
a. |
180-400 (UV-A, UV-B und UV-C) |
Heff = 30 Tageswert 8 Stunden |
[J m-2] |
|
Auge (Hornhaut, Bindehaut, Linse) Haut |
Photokeratitis, Konjunktivitis, Kataraktogenese Erythem, Elastose, Hautkrebs |
|
b. |
315-400 (UV-A) |
HUVA = 104 Tageswert 8 Stunden |
[J m-2] |
|
Auge (Linse) |
Kataraktogenese |
|
c. |
300-700 (Blaulicht) (1) |
bei t ≤ 10 000 s |
LB: [W m-2 sr-1] t: [Sekunden] |
bei α ≥ 11 mrad |
Auge Netzhaut |
Photoretinitis |
|
d. |
300-700 (Blaulicht) (1) |
LB = 100 bei t > 10 000 s |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
e. |
300-700 (Blaulicht) (1) |
bei t ≤ 10 000 s |
EB: [W m-2] t: [Sekunden] |
bei α < 11 mrad (2) |
||
|
f. |
300-700 (Blaulicht) (1) |
EB = 0.01 t >10 000 s |
[W.m-2] |
|||
|
g. |
380-1 400 (Sichtbar und IR-A) |
bei t >10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 1,7 bei α ≤ 1,7 mrad Cα = α bei 1,7 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 bei α > 100 mrad λ1= 380; λ2= 1 400 |
Auge (Netzhaut) |
Netzhautverbrennung |
|
h. |
380-1 400 (Sichtbar und IR-A) |
bei 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR: [W m-2 sr-1] t: [Sekunden] |
|||
|
i. |
380-1 400 (Sichtbar und IR-A) |
bei t <10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
j. |
780-1 400 (IR-A) |
bei t > 10 s |
[W m-2 sr-1] |
Cα = 11 bei α ≤ 11 mrad Cα = α bei 11 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 bei α > 100 mrad (Messgesichtsfeld: 11 mrad) λ1 = 780; λ2 = 1 400 |
Auge (Netzhaut) |
Netzhautverbrennung |
|
k. |
780-1 400 (IR-A) |
bei 10 μs ≤ t ≤ 10 s |
LR: [W m-2 sr-1] t: [Sekunden] |
|||
|
l. |
780-1 400 (IR-A) |
bei t < 10 μs |
[W m-2 sr-1] |
|||
|
m. |
780-3 000 (IR-A und IR-B) |
EIR = 18 000 t -0,75 bei t ≤ 1 000 s |
E: [Wm-2] t: [Sekunden] |
|
Auge (Hornhaut, Linse) |
Hornhautverbrennung, Kataraktogenese |
|
n. |
780-3 000 (IR-A und IR-B) |
EIR = 100 bei t > 1 000 s |
[W m-2] |
|||
|
o. |
380-3 000 (Sichtbar, IR-A und IR-B) |
Hskin = 20 000 t 0,25 bei t < 10 s |
H: [J m-2] t: [Sekunden] |
|
Haut |
Verbrennung |
Tabelle 1.2: S (λ) [dimensionslos], 180 nm bis 400 nm
|
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
λ in nm |
S (λ) |
|
180 |
0,0120 |
228 |
0,1737 |
276 |
0,9434 |
324 |
0,000520 |
372 |
0,000086 |
|
181 |
0,0126 |
229 |
0,1819 |
277 |
0,9272 |
325 |
0,000500 |
373 |
0,000083 |
|
182 |
0,0132 |
230 |
0,1900 |
278 |
0,9112 |
326 |
0,000479 |
374 |
0,000080 |
|
183 |
0,0138 |
231 |
0,1995 |
279 |
0,8954 |
327 |
0,000459 |
375 |
0,000077 |
|
184 |
0,0144 |
232 |
0,2089 |
280 |
0,8800 |
328 |
0,000440 |
376 |
0,000074 |
|
185 |
0,0151 |
233 |
0,2188 |
281 |
0,8568 |
329 |
0,000425 |
377 |
0,000072 |
|
186 |
0,0158 |
234 |
0,2292 |
282 |
0,8342 |
330 |
0,000410 |
378 |
0,000069 |
|
187 |
0,0166 |
235 |
0,2400 |
283 |
0,8122 |
331 |
0,000396 |
379 |
0,000066 |
|
188 |
0,0173 |
236 |
0,2510 |
284 |
0,7908 |
332 |
0,000383 |
380 |
0,000064 |
|
189 |
0,0181 |
237 |
0,2624 |
285 |
0,7700 |
333 |
0,000370 |
381 |
0,000062 |
|
190 |
0,0190 |
238 |
0,2744 |
286 |
0,7420 |
334 |
0,000355 |
382 |
0,000059 |
|
191 |
0,0199 |
239 |
0,2869 |
287 |
0,7151 |
335 |
0,000340 |
383 |
0,000057 |
|
192 |
0,0208 |
240 |
0,3000 |
288 |
0,6891 |
336 |
0,000327 |
384 |
0,000055 |
|
193 |
0,0218 |
241 |
0,3111 |
289 |
0,6641 |
337 |
0,000315 |
385 |
0,000053 |
|
194 |
0,0228 |
242 |
0,3227 |
290 |
0,6400 |
338 |
0,000303 |
386 |
0,000051 |
|
195 |
0,0239 |
243 |
0,3347 |
291 |
0,6186 |
339 |
0,000291 |
387 |
0,000049 |
|
196 |
0,0250 |
244 |
0,3471 |
292 |
0,5980 |
340 |
0,000280 |
388 |
0,000047 |
|
197 |
0,0262 |
245 |
0,3600 |
293 |
0,5780 |
341 |
0,000271 |
389 |
0,000046 |
|
198 |
0,0274 |
246 |
0,3730 |
294 |
0,5587 |
342 |
0,000263 |
390 |
0,000044 |
|
199 |
0,0287 |
247 |
0,3865 |
295 |
0,5400 |
343 |
0,000255 |
391 |
0,000042 |
|
200 |
0,0300 |
248 |
0,4005 |
296 |
0,4984 |
344 |
0,000248 |
392 |
0,000041 |
|
201 |
0,0334 |
249 |
0,4150 |
297 |
0,4600 |
345 |
0,000240 |
393 |
0,000039 |
|
202 |
0,0371 |
250 |
0,4300 |
298 |
0,3989 |
346 |
0,000231 |
394 |
0,000037 |
|
203 |
0,0412 |
251 |
0,4465 |
299 |
0,3459 |
347 |
0,000223 |
395 |
0,000036 |
|
204 |
0,0459 |
252 |
0,4637 |
300 |
0,3000 |
348 |
0,000215 |
396 |
0,000035 |
|
205 |
0,0510 |
253 |
0,4815 |
301 |
0,2210 |
349 |
0,000207 |
397 |
0,000033 |
|
206 |
0,0551 |
254 |
0,5000 |
302 |
0,1629 |
350 |
0,000200 |
398 |
0,000032 |
|
207 |
0,0595 |
255 |
0,5200 |
303 |
0,1200 |
351 |
0,000191 |
399 |
0,000031 |
|
208 |
0,0643 |
256 |
0,5437 |
304 |
0,0849 |
352 |
0,000183 |
400 |
0,000030 |
|
209 |
0,0694 |
257 |
0,5685 |
305 |
0,0600 |
353 |
0,000175 |
|
|
|
210 |
0,0750 |
258 |
0,5945 |
306 |
0,0454 |
354 |
0,000167 |
|
|
|
211 |
0,0786 |
259 |
0,6216 |
307 |
0,0344 |
355 |
0,000160 |
|
|
|
212 |
0,0824 |
260 |
0,6500 |
308 |
0,0260 |
356 |
0,000153 |
|
|
|
213 |
0,0864 |
261 |
0,6792 |
309 |
0,0197 |
357 |
0,000147 |
|
|
|
214 |
0,0906 |
262 |
0,7098 |
310 |
0,0150 |
358 |
0,000141 |
|
|
|
215 |
0,0950 |
263 |
0,7417 |
311 |
0,0111 |
359 |
0,000136 |
|
|
|
216 |
0,0995 |
264 |
0,7751 |
312 |
0,0081 |
360 |
0,000130 |
|
|
|
217 |
0,1043 |
265 |
0,8100 |
313 |
0,0060 |
361 |
0,000126 |
|
|
|
218 |
0,1093 |
266 |
0,8449 |
314 |
0,0042 |
362 |
0,000122 |
|
|
|
219 |
0,1145 |
267 |
0,8812 |
315 |
0,0030 |
363 |
0,000118 |
|
|
|
220 |
0,1200 |
268 |
0,9192 |
316 |
0,0024 |
364 |
0,000114 |
|
|
|
221 |
0,1257 |
269 |
0,9587 |
317 |
0,0020 |
365 |
0,000110 |
|
|
|
222 |
0,1316 |
270 |
1,0000 |
318 |
0,0016 |
366 |
0,000106 |
|
|
|
223 |
0,1378 |
271 |
0,9919 |
319 |
0,0012 |
367 |
0,000103 |
|
|
|
224 |
0,1444 |
272 |
0,9838 |
320 |
0,0010 |
368 |
0,000099 |
|
|
|
225 |
0,1500 |
273 |
0,9758 |
321 |
0,000819 |
369 |
0,000096 |
|
|
|
226 |
0,1583 |
274 |
0,9679 |
322 |
0,000670 |
370 |
0,000093 |
|
|
|
227 |
0,1658 |
275 |
0,9600 |
323 |
0,000540 |
371 |
0,000090 |
|
|
Tabelle 1.3: B (λ), R (λ) [dimensionslos], 380 nm bis 1 400 nm
|
λ in nm |
B (λ) |
R(λ) |
|
300 ≤ λ < 380 |
0,01 |
- |
|
380 |
0,01 |
0,1 |
|
385 |
0,013 |
0,13 |
|
390 |
0,025 |
0,25 |
|
395 |
0,05 |
0,5 |
|
400 |
0,1 |
1 |
|
405 |
0,2 |
2 |
|
410 |
0,4 |
4 |
|
415 |
0,8 |
8 |
|
420 |
0,9 |
9 |
|
425 |
0,95 |
9,5 |
|
430 |
0,98 |
9,8 |
|
435 |
1 |
10 |
|
440 |
1 |
10 |
|
445 |
0,97 |
9,7 |
|
450 |
0,94 |
9,4 |
|
455 |
0,9 |
9 |
|
460 |
0,8 |
8 |
|
465 |
0,7 |
7 |
|
470 |
0,62 |
6,2 |
|
475 |
0,55 |
5,5 |
|
480 |
0,45 |
4,5 |
|
485 |
0,32 |
3,2 |
|
490 |
0,22 |
2,2 |
|
495 |
0,16 |
1,6 |
|
500 |
0,1 |
1 |
|
500 < λ ≤ 600 |
100,02 · (450-λ) |
1 |
|
600 < λ ≤ 700 |
0,001 |
1 |
|
700 < λ ≤ 1 050 |
— |
100,002·(700-λ) |
|
1 050 < λ ≤ 1 150 |
— |
0,2 |
|
1 150 < λ ≤ 1 200 |
— |
0,2·100,02·(1150-λ) |
|
1 200 < λ ≤ 1 400 |
— |
0,02 |
(1) Der Bereich von 300 bis 700 nm deckt Teile der UV-B-Strahlung, die gesamte UV-A-Strahlung und den größten Teil der sichtbaren Strahlung ab; die damit verbundene Gefährdung wird gemeinhin als Gefährdung durch „Blaulicht“ bezeichnet. Blaulicht deckt jedoch streng genommen nur den Bereich von ca. 400 bis 490 nm ab.
(2) Bei stetiger Fixierung von sehr kleinen Quellen mit einem Öffnungswinkel von weniger als 11 mrad kann LB in EB umgewandelt werden. Dies ist normalerweise nur bei ophtalmischen Instrumenten oder einer Augenstabilisierung während einer Betäubung der Fall. Die maximale „Starrzeit“ errechnet sich anhand der Formel tmax = 100 / EB, wobei EB in W m-2 ausgedrückt wird. Wegen der Augenbewegungen bei normalen visuellen Anforderungen werden 100 s hierbei nicht überschritten.
ANHANG II
LASERSTRAHLUNG
Die biophysikalisch relevanten Expositionswerte für optische Strahlung lassen sich anhand der nachstehenden Formeln bestimmen. Welche Formel zu verwenden ist, hängt von der Wellenlänge und der Dauer der von der Quelle ausgehenden Strahlung ab; die Ergebnisse sind mit den entsprechenden Emissionsgrenzwerten (EGW) der Tabellen 2.2 bis 2.4 zu vergleichen. Für die jeweilige Laserstrahlenquelle können mehrere Expositionswerte und entsprechende Expositionsgrenzwerte relevant sein.
Die in den Tabellen 2.2 bis 2.4 als Berechnungsfaktoren verwendeten Koeffizienten sind in Tabelle 2.5, die Korrekturfaktoren für wiederholte Exposition sind in Tabelle 2.6 aufgeführt.
Anmerkungen:
|
dP |
Leistung, ausgedrückt in Watt [W]; |
|
dA |
Fläche, ausgedrückt in Quadratmeter [m2]; |
|
E (t), E |
Bestrahlungsstärke oder Leistungsdichte: die auf eine Fläche einfallende Strahlungsleistung je Flächeneinheit, üblicherweise ausgedrückt in Watt pro Quadratmeter [W m -2]; die Werte E(t) und E werden aus Messungen gewonnen oder können vom Hersteller der Arbeitsmittel angegeben werden; |
|
H |
Bestrahlung, das Integral der Bestrahlungsstärke über die Zeit, ausgedrückt in Joule pro Quadratmeter [J m -2]; |
|
t |
Zeit, Dauer der Exposition, ausgedrückt in Sekunden [s]; |
|
λ |
Wellenlänge, ausgedrückt in Nanometern [nm]; |
|
γ |
Grenzempfangswinkel, ausgedrückt in Milliradian [mrad]; |
|
γm |
Messempfangswinkel, ausgedrückt in Milliradian [mrad]; |
|
α |
Winkelausdehnung einer Quelle, ausgedrückt in Milliradian [mrad]; Grenzblende: die kreisförmige Fläche, über die Bestrahlungsstärke und Bestrahlung gemittelt werden; |
|
G |
integrierte Strahldichte: das Integral der Strahldichte über eine bestimmte Expositionsdauer, ausgedrückt als Strahlungsenergie je Flächeneinheit einer Abstrahlfläche je Einheitsraumwinkel der Emission, ausgedrückt in Joule pro Quadratmeter pro Steradiant [J m -2 sr -1]. |
Tabelle 2.1: Strahlungsgefährdung
|
Wellenlänge [nm] λ |
Strahlungsbereich |
Betroffenes Organ |
Gefährdung |
Tabelle für den Expositionsgrenzwert |
|
180 bis 400 |
UV |
Auge |
Photochemische Schädigung und thermische Schädigung |
2.2, 2.3 |
|
180 bis 400 |
UV |
Haut |
Erythem |
2.4 |
|
400 bis 700 |
sichtbar |
Auge |
Netzhautschädigung |
2.2 |
|
400 bis 600 |
sichtbar |
Auge |
Photochemische Schädigung |
2.3 |
|
400 bis 700 |
sichtbar |
Haut |
Thermische Schädigung |
2.4 |
|
700 bis 1 400 |
IR-A |
Auge |
Thermische Schädigung |
2.2, 2.3 |
|
700 bis 1 400 |
IR-A |
Haut |
Thermische Schädigung |
2.4 |
|
1 400 bis 2 600 |
IR-B |
Auge |
Thermische Schädigung |
2.2 |
|
2 600 bis 106 |
IR-C |
Auge |
Thermische Schädigung |
2.2 |
|
1 400 bis 106 |
IR-B, IR-C |
Auge |
Thermische Schädigung |
2.3 |
|
1 400 bis 106 |
IR-B, IR-C |
Haut |
Thermische Schädigung |
2.4 |
Tabelle 2.2 Grenzwerte für die Exposition des Auges gegenüber Laserstrahlen — Kurze Expositionsdauer < 10 s
|
Wellenlänge (1) [nm] |
Öffnung |
Dauer [s] |
|||||||
|
10-13 - 10-11 |
10-11 - 10-9 |
10-9 - 10-7 |
10-7 - 1,8 · 10-5 |
1,8 · 10-5 - 5 · 10-5 |
5 · 10-5 - 10-3 |
10-3 - 101 |
|||
|
UV-C |
180 - 280 |
1 mm bei t < 0,3 s; 1,5 · t0,375 bei 0,3 < t < 10 s |
E = 3 · 1010 · [W m-2] (2) |
H = 30 [J m -2] |
|||||
|
UV-B |
280 - 302 |
||||||||
|
303 |
H = 40 [J m-2]; wenn t < 2,6 · 10-9 dann H = 5,6 · 103 t 0,25 [J m -2] (3) |
||||||||
|
304 |
H = 60 [J m-2]; wenn t < 1,3 · 10-8 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2 ] (3) |
||||||||
|
305 |
H = 100 [J m-2]; wenn t < 1,0 · 10-7 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2 ] (3) |
||||||||
|
306 |
H = 160 [J m-2]; wenn t < 6,7 · 10-7 dann H = 5,6 · 103 t 0.25[J m -2 ] (3) |
||||||||
|
307 |
H = 250 [J m-2]; wenn t < 4,0 · 10-6 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2 ] (3) |
||||||||
|
308 |
H = 400 [J m-2]; wenn t < 2,6 · 10-5 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2] (3) |
||||||||
|
309 |
H = 630 [J m-2]; wenn t < 1,6 · 10-4 dann H = 5,6 · 103 t 0.25[J m -2 ] (3) |
||||||||
|
310 |
H = 103 [J m-2]; wenn t < 1,0 · 10-3 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2 ] (3) |
||||||||
|
311 |
H = 1,6 · 103 [J m-2]; wenn t < 6,7 · 10-3 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2 ] (3) |
||||||||
|
312 |
H = 2,5 · 103 [J m-2]; wenn t < 4,0 · 10-2 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2 ] (3) |
||||||||
|
313 |
H = 4,0 · 103 [J m-2]; wenn t < 2,6 · 10-1 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m -2 ] (3) |
||||||||
|
314 |
H = 6,3 · 103 [J m-2]; wenn t < 1,6 · 100 dann H = 5,6 · 103 t 0.25 [J m-2 ] (3) |
||||||||
|
UV-A |
315 - 400 |
H = 5,6 · 103 t 0,25 [J · m -2] |
|||||||
|
Sichtbar und IR-A |
400 - 700 |
7 mm |
H = 1,5 · 10-4 CE [J m2] |
H = 2,7 · 104 t 0.75 CE [J m-2] |
H = 5 · 10-3 CE [J m -2] |
H = 18 · t 0.75 CE [J m -2] |
|||
|
700 - 1 050 |
H = 1,5 · 10-4 CA CE [J m -2] |
H=2,7 · 104 t 0.75 CA CE [J m -2] |
H = 5 · 10-3 CA CE [J m -2] |
H = 18 · t 0.75 CA CE [J m-2] |
|||||
|
1 050 - 1 400 |
H = 1,5 · 10-3 CC CE [J m -2] |
H=2,7 · 105 t0.75 CC CE [J m -2] |
H = 5 · 10-2 CC CE [J m -2] |
H = 90 · t 0.75 CC CE [J m -2] |
|||||
|
IR-B und IR-C |
1 400 - 1 500 |
E = 1012 [W m -2] (2) |
H = 103 [J m -2] |
H=5,6 · 103 · t 0.25 [J m -2] |
|||||
|
1 500 - 1 800 |
E = 1013 [W m-2] (2) |
H = 104 [J m -2] |
|||||||
|
1 800 - 2 600 |
E = 1012 [W m -2] (2) |
H = 103 [J m -2] |
H=5,6 ·103 · t 0.25 [J m -2] |
||||||
|
2 600 - 106 |
E = 1011 [W m -2 ] (2) |
H=100 [J m-2] |
H = 5,6 · 103 · t 0.25 [J m-2] |
||||||
Tabelle 2.3 Grenzwerte für die Exposition des Auges gegenüber Laserstrahlen — Lange Expositionsdauer ≥ 10 s
|
Wellenlänge (5) [nm] |
Öffnung |
Dauer [s] |
|||
|
101 - 102 |
102 - 104 |
104 - 3 · 104 |
|||
|
UV-C |
180 - 280 |
3,5 mm |
H = 30 [J m -2] |
||
|
UV-B |
280 - 302 |
||||
|
303 |
H = 40 [J m -2] |
||||
|
304 |
H = 60 [J m -2] |
||||
|
305 |
H = 100 [J m -2] |
||||
|
306 |
H = 160 [J m -2] |
||||
|
307 |
H = 250 [J m -2] |
||||
|
308 |
H = 400 [J m -2] |
||||
|
309 |
H = 630 [J m -2] |
||||
|
310 |
H = 1,0 103 [J m -2] |
||||
|
311 |
H = 1,6 103 [J m -2] |
||||
|
312 |
H = 2,5 103 [J m -2] |
||||
|
313 |
H = 4,0 103 [J m -2] |
||||
|
314 |
H = 6,3 103 [J m -2] |
||||
|
UVA |
315 - 400 |
H = 104 [J m -2] |
|||
|
Sichtbar 400 - 700 |
400 - 600 Photochemisch (6) Netzhautschädigung |
7 mm |
H = 100 CB [J m -2] (γ = 11 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m -2]; (γ = 1,1 t0.5 mrad) (7) |
E = 1 CB [W m -2] (γ = 110 mrad) (7) |
|
400 - 700 Thermisch (6) Netzhautschädigung |
wenn α < 1,5 mrad dann E = 10 [W m-2] wenn α > 1,5 mrad und t ≤ T2 dann H = 18 CE t0,75 [J m -2] wenn α > 1,5 mrad und t > T2 dann E = 18 CE T2-0,25 [W m -2] |
||||
|
IR-A |
700 - 1 400 |
7 mm |
wenn α < 1,5 mrad dann E = 10 CA CC [W m-2] wenn α > 1,5 mrad und t ≤ T2 dann H = 18 CA CC CE t0.75 [J m -2] wenn α > 1,5 mrad und t > T2 dann E = 18 CA CC CE T2 -0.25 [W m -2] (maximal 1 000 W m -2) |
||
|
IR-B & IR-C |
1 400 - 106 |
E = 1000 [W m -2] |
|||
Tabelle 2.4: Grenzwerte für die Exposition der Haut gegenüber Laserstrahlen
|
Wellenlänge (9) [nm] |
Öffnung |
Dauer [s] |
||||||
|
< 10-9 |
10-9 - 10-7 |
10-7 - 10-3 |
10-3 - 101 |
101 - 103 |
103 - 3 · 104 |
|||
|
UV (A, B, C) |
180 - 400 |
3,5mm |
E = 3 · 1010 [W · m -2] |
Gleiche Werte wie Expositionsgrenzwerte für das Auge |
||||
|
Sichtbar und IR-A |
400 - 700 |
3, 5mm |
E = 2 · 1011 [W m -2] |
H=200 CA [ J m -2] |
H = 1,1 · 104 CA t 0,.25 [J m 2] |
E = 2 · 103 CA [W m -2] |
||
|
700-1400 |
E = 2 · 1011 CA [W m -2] |
|||||||
|
IR-B und IR-C |
1400-1500 |
E = 1012 [W m -2] |
Gleiche Werte wie Expositionsgrenzwerte für das Auge |
|||||
|
1500-1800 |
E = 1013 [W m -2] |
|||||||
|
1800-2600 |
E = 1012 [W m -2] |
|||||||
|
2600-106 |
E = 1011 [W m -2] |
|||||||
Tabelle 2.5: Korrekturfaktoren und sonstige Berechnungsparameter
|
Parameter nach ICNIRP |
Gültiger Spektralbereich (nm) |
Wert |
|
CA |
λ < 700 |
CA = 1,0 |
|
700 - 1 050 |
CA = 10 0,002(λ — 700) |
|
|
1 050 - 1 400 |
CA = 5,0 |
|
|
CB |
400 - 450 |
CB = 1,0 |
|
450 — 700 |
CB = 10 0,02(λ — 450) |
|
|
CC |
700 — 1 150 |
CC = 1,0 |
|
1 150 — 1 200 |
CC = 10 0,018(λ — 1150) |
|
|
1 200 — 1 400 |
CC = 8,0 |
|
|
T1 |
λ < 450 |
T1 = 10 s |
|
450 — 500 |
T1 = 10 · [10 0,02 (λ — 450) ] s |
|
|
λ > 500 |
T1 = 100 s |
|
|
Parameter nach ICNIRP |
Biologische Wirkung |
Wert |
|
αmin |
alle thermischen Wirkungen |
αmin = 1,5 mrad |
|
Parameter nach ICNIRP |
Gültiger Winkelbereich (mrad) |
Wert |
|
CE |
α < αmin |
CE = 1,0 |
|
αmin < α < 100 |
CE = α / αmin |
|
|
α > 100 |
CE = α2 / (αmin · αmax) mrad avec αmax = 100 mrad |
|
|
T2 |
α < 1,5 |
T2 = 10 s |
|
1,5 < α < 100 |
T2 = 10 · [10 (α — 1,5) / 98,5 ] s |
|
|
α > 100 |
T2 = 100 s |
|
|
Parameter nach ICNIRP |
Gültige Expositionsdauer (s) |
Wert |
|
γ |
t ≤ 100 |
γ = 11 [mrad] |
|
100 < t < 104 |
γ = 1,1 t 0,5 [mrad] |
|
|
t > 104 |
γ = 110 [mrad] |
Tabelle 2.6: Korrektur bei wiederholter Exposition
Jede der drei folgenden allgemeinen Regeln ist bei allen wiederholten Expositionen anzuwenden, die bei wiederholt gepulster oder modulierter Laserstrahlung auftreten:
|
1. |
Die Exposition gegenüber jedem einzelnen Impuls einer Impulsfolge darf den Expositionsgrenzwert für einen Einzelimpuls dieser Impulsdauer nicht überschreiten. |
|
2. |
Die Exposition gegenüber einer Impulsgruppe (oder einer Untergruppe von Impulsen in einer Impulsfolge) innerhalb des Zeitraums t darf den Expositionsgrenzwert für die Zeit t nicht überschreiten. |
|
3. |
Die Exposition gegenüber jedem einzelnen Impuls in einer Impulsgruppe darf den Expositionsgrenzwert für den Einzelimpuls, multipliziert mit einem für die kumulierte thermische Wirkung geltenden Korrekturfaktor Cp = N-0,25 nicht überschreiten (wobei N die Zahl der Impulse ist). Diese Regel gilt nur für Expositionsgrenzwerte zum Schutz gegen thermische Schädigung, wobei alle in weniger als Tmin erzeugten Impulse als einzelner Impuls behandelt werden. |
|
Parameter |
Gültiger Spektralbereich (nm) |
Wert |
|
Tmin |
315 < λ ≤ 400 |
Tmin = 10-9 s (= 1 ns) |
|
400 < λ ≤ 1050 |
Tmin = 18 · 10-6 s (= 18 μs) |
|
|
1050 < λ ≤ 1400 |
Tmin = 50 · 10-6 s (= 50 μs) |
|
|
1400 < λ ≤ 1500 |
Tmin = 10-3 s (= 1 ms) |
|
|
1500 < λ ≤ 1800 |
Tmin = 10 s |
|
|
1800 < λ ≤ 2600 |
Tmin = 10-3 s (= 1 ms) |
|
|
2600 < λ ≤ 106 |
Tmin = 10-7 s (= 100 ns) |
(1) Wird die Wellenlänge des Lasers von zwei Grenzwerten erfasst, so gilt der strengere Wert.
(2) Mangels Daten für diese Impulslängen empfiehlt die ICNIRP, als Grenzwert für die Bestrahlungsstärke 1 ns zu verwenden.
(3) Die in der Tabelle angegebenen Werte gelten für einzelne Laserimpulse. Bei mehrfachen Laserimpulsen müssen die Laserimpulsdauern von Impulsen, die innerhalb eines Intervalls Tmin (siehe Tabelle 2.6) liegen, aufaddiert werden, und der daraus resultierende Zeitwert muss in der Formel 5,6 · 103 t 0,25 für t eingesetzt werden.
(4) Wenn 1 400 ≤ λ < 105 nm: Öffnungsdurchmesser = 1 mm bei t ≤ 0,3 s und 1,5 t0,375 mm bei 0,3 s < t < 10 s; wenn 105 ≤ λ < 106 nm: Öffnungsdurchmesser = 11 mm.
(5) Wird die Wellenlänge oder eine andere Gegebenheit des Lasers von zwei Grenzwerten erfasst, so gilt der strengere Wert.
(6) Bei kleinen Quellen mit einem Öffnungswinkel von 1,5 mrad oder weniger sind die beiden Grenzwerte für sichtbare Strahlung E von 400 nm bis 600 nm zu reduzieren auf die thermischen Grenzwerte für 10s ≤ t < T1 und auf die photochemischen Grenzwerte für längere Zeiten. Zu T1 und T2 siehe Tabelle 2.5. Der Grenzwert für photochemische Netzhautgefährdung kann auch ausgedrückt werden als Integral der Strahldichte über die Zeit G = 106 CB [J m -2 sr-1], wobei Folgendes gilt: t > 10s bis zu t = 10000 s und L = 100 CB [W m -2 sr-1] bei t > 10000 s. Zur Messung von G und L ist γm als Mittelung des Gesichtsfelds zu verwenden. Die offizielle Grenze zwischen sichtbar und Infrarot ist 780 nm (entsprechend der Definition der CIE). Die Spalte mit den Bezeichnungen für die Wellenlängenbänder dient lediglich der besseren Übersicht. (Die Bezeichnung G wird vom CEN verwendet, die Bezeichnung Lt von der CIE und die Bezeichnung LP von der IEC und dem CENELEC.).
(7) Für die Wellenlänge 1 400 - 105 nm: Öffnungsdurchmesser = 3,5 mm; für die Wellenlänge 105 - 106 nm: Öffnungsdurchmesser = 11 mm.
(8) Für Messungen des Expositionswertes ist γ wie folgt zu berücksichtigen: Wenn α (Öffnungswinkel einer Quelle) > γ (Grenzkegelwinkel, in eckigen Klammern in der entsprechenden Spalte angegeben), dann sollte das Messgesichtsfeld γm den Wert γ erhalten. (Bei Verwendung eines größeren Messgesichtsfelds würde die Gefährdung zu hoch angesetzt.)
Wenn α < γ, dann muss das Messgesichtsfeld γm groß genug sein, um die Quelle einzuschließen; es ist ansonsten jedoch nicht beschränkt und kann größer sein als γ.
(9) Wird die Wellenlänge oder eine andere Gegebenheit des Lasers von zwei Grenzwerten erfasst, so gilt der strengere Wert.
P6_TA(2005)0330
Wettbewerbsfähigkeit der audiovisuellen Dienste und Informationsdienste: Schutz von Minderjährigen und der Menschenwürde ***I
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Empfehlung des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz von Minderjährigen, der Menschenwürde und dem Recht auf Gegendarstellung hinsichtlich der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen audiovisuellen Dienste und der europäischen Informationsdiensteindustrie (KOM(2004)0341 - C6-0029/2004 - 2004/0117(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)
Das Europäische Parlament,
|
— |
in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2004) 0341) (1), |
|
— |
gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 157 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0029/2004), |
|
— |
gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung, |
|
— |
in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Kultur und Bildung sowie der Stellungnahme des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (A6-0244/2005), |
|
1. |
billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung; |
|
2. |
fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
|
3. |
beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
P6_TC1-COD(2004)0117
Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 7. September 2005 im Hinblick auf den Erlass der Empfehlung 2005/.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz von Minderjährigen, der Menschenwürde und dem Recht auf Gegendarstellung hinsichtlich der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen audiovisuellen Dienste und der europäischen Online-Informationsdiensteindustrie
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere Artikel 157,
auf Vorschlag der Kommission (1),
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2) ,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Artikel I -2 des am 29. Oktober 2004 unterzeichneten Vertrags über eine Verfassung für Europa beinhaltet als einen der Werte, auf die sich die Europäische Union gründet, die Achtung der Menschenwürde. Die in Teil II des Vertrags über eine Verfassung für Europa aufgenommene Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden: „Charta“) erkennt in Artikel 1 (Artikel II-61 dieses Vertrags) die Unantastbarkeit der Würde des Menschen an und besagt, dass sie zu achten und zu schützen ist. |
|
(2) |
Die Menschenwürde ist unveräußerlich; sie lässt keinerlei Ausschluss oder Einschränkung zu und ist Basis und Ursprung sämtlicher auf nationaler und internationaler Ebene zum Schutz der Menschenrechte entwickelten Rechtsinstrumente. Die Europäische Union muss ihr politisches Handeln darauf ausrichten, den Grundsatz der Achtung der Menschenwürde vor jedem Angriff zu schützen. |
|
(3) |
Artikel I-3 des Vertrags über eine Verfassung für Europa besagt, dass eines der Ziele der Europäischen Union der Schutz der Rechte des Kindes ist. Artikel 24 der Charta (Artikel II-84 dieses Vertrags) besagt, dass die Kinder Anspruch auf den Schutz und die Fürsorge haben, die für ihr Wohlergehen notwendig sind, und dass bei allen Kinder betreffenden Maßnahmen öffentlicher Stellen oder privater Einrichtungen das Wohl des Kinder eine vorrangige Erwägung sein muss. |
|
(4) |
Auf der Ebene der Europäischen Union müssen gesetzgeberische Maßnahmen für den Schutz der körperlichen, geistigen und sittlichen Entwicklung der Minderjährigen im Zusammenhang mit den Inhalten sämtlicher audiovisuellen Dienste und Informationsdienste vorgesehen werden, indem Bestimmungen gegen die Verbreitung von illegalen Inhalten und zum Schutz Minderjähriger vor dem Zugang zu Sendungen oder Diensten, die für Erwachsene bestimmt sind, erlassen werden. |
|
(5) |
In Anbetracht der unaufhaltsamen Entwicklung der neuen Informations- und Kommunikationstechnologien muss die Gemeinschaft umgehend vollständig und angemessen für den Schutz der Interessen der Verbraucher in diesem Bereich durch Erlass einer Richtlinie sorgen, die auf ihrem gesamten Gebiet einerseits die freie Verbreitung und freie Erbringung von Informationsdienstleistungen sicherstellt und andererseits gewährleistet, dass die Inhalte rechtmäßig sind, den Grundsatz der Menschenwürde beachten und die Minderjährigen in ihrer ganzheitlichen Entwicklung nicht beeinträchtigen. |
|
(6) |
Die Empfehlung 98/560/EG des Rates vom 24. September 1998 zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Industriezweigs der audiovisuellen Dienste und Informationsdienste durch die Förderung nationaler Rahmenbedingungen für die Verwirklichung eines vergleichbaren Niveaus in Bezug auf den Jugendschutz und den Schutz der Menschenwürde (3) ist das erste Rechtsmittel auf Gemeinschaftsebene, das sich im Hinblick auf die Inhalte sämtlicher audiovisueller Dienste und Informationsdienste, die der Öffentlichkeit auf welchem Übermittlungswege auch immer, angeboten werden , vom Rundfunk bis zum Internet, auf Fragen im Zusammenhang mit dem Schutz von Minderjährigen und der Menschenwürde bezieht. Artikel 22 der Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit (4) beinhaltete bereits speziell die Frage des Schutzes von Minderjährigen und der Menschenwürde im Zusammenhang mit Radio- und Fernsehsendungen . |
|
(7) |
Die Europäische Gemeinschaft ist bereits bei den audiovisuellen Diensten und Informationsdiensten tätig geworden, um die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen, um den freien Verkehr mit Fernsehsendungen und anderen Informationsdiensten unter Beachtung der Grundsätze des freien Wettbewerbs, der freien Meinungsäußerung und Informationsfreiheit zu gewährleisten; sie müsste jedoch entschlossener in diesem Bereich intervenieren, um ein Spektrum von Rechtsvorschriften zu erlassen und u.a. Maßnahmen erlassen, um die Verbraucher vor der Anstachelung zur Diskriminierung aus Gründen des Geschlechts, der Rasse oder der ethnischen Herkunft, der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexuellen Ausrichtung zu schützen und jegliche Diskriminierung zu bekämpfen. |
|
(8) |
Mit Entscheidung Nr. 276/1999/EG (5) nahmen das Europäischen Parlament und der Rat einen mehrjährigen Aktionsplan der Gemeinschaft zur Förderung der sicheren Nutzung des Internet durch die Bekämpfung illegaler und schädlicher Inhalte in globalen Netzen an (der Aktionsplan „sichereres Internet“). |
|
(9) |
Die Kommission sollte in Anbetracht der weltweiten Tätigkeit von Produzenten, Anbietern von audiovisuellen Inhalten und Internetprovidern der vorliegenden Empfehlung bei der Revision oder dem Abschluss neuer Partnerschaftsabkommen oder neuer Kooperationsprogramme mit Drittländern besondere Aufmerksamkeit widmen. |
|
(10) |
Die Entscheidung Nr. 1151/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) verlängerte den Aktionsplan „sichereres Internet“ für zwei Jahre und änderte seine Reichweite, um Maßnahmen einzubeziehen, die den Austausch von Information und die Koordination mit den relevanten Akteuren auf nationaler Ebene unterstützen, wie auch um die Beitrittsländer einzubeziehen. |
|
(11) |
Die Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (7) klärt einige gesetzliche Konzepte und harmonisiert bestimmte Aspekte, um Diensten der Informationsgesellschaft zu ermöglichen, vollständig von den Prinzipien des Binnenmarktes zu profitieren. Mehrere Bestimmungen der Richtlinie 2000/31/EG sind auch relevant für den Jugendschutz und den Schutz der Menschenwürde, insbesondere Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe e, gemäß dem die Mitgliedstaaten und die Kommission die Ausarbeitung von Verhaltenskodizes zum Zwecke des Jugendschutzes und des Schutzes der Menschenwürde anregen sollen. |
|
(12) |
Die sich ändernde Medienlandschaft, resultierend aus neuen Technologien und Medieninnovation, führt zu der Notwendigkeit, Kinder, Eltern, Erzieher und Lehrer zu lehren, die Medien wirksam zu verwenden, in dem Bewusstsein, dass Prävention und eine bessere Kontrolle durch die Eltern immer noch den besten Schutz vor den Gefahren des Internets darstellen . |
|
(13) |
Generell ist die Selbstregulierung des audiovisuellen Sektors ein zusätzliches wirksames, aber kein ausreichendes Mittel, Minderjährige vor Mitteilungen mit schädlichen Inhalten zu schützen. Die Schaffung eines europäischen audiovisuellen Raumes, beruhend auf der Meinungsfreiheit und der Wahrung der Bürgerrechte, wie sie im Vertrag über eine Verfassung für Europa festgeschrieben sind, müsste auf einem ständigen Dialog zwischen den nationalen und europäischen Gesetzgebern, Regulierungsbehörden, der Industrie, Vereinigungen, den Verbrauchern und den Akteuren der Zivilgesellschaft aufbauen. |
|
(14) |
Da die Einführung des terrestrischen Digitalfernsehens es den Eltern ermöglichen wird, Kontrolle auszuüben, was unerlässlich ist, um den Zugang der Minderjährigen zu von ihren Eltern nicht gewünschten TV-Inhalten zu verhindern, erscheint es angebracht, dass die Europäische Union den Prozess zur Umstellung auf das terrestrische Digitalfernsehen unter dem Blickwinkel einer möglichst starken Verkürzung der Zeitspanne bis zur Abschaltung der analogen Dienste leitet. |
|
(15) |
In der öffentlichen Konsultation hinsichtlich der Richtlinie 97/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1997 wurde vorgeschlagen, dass die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Förderung der Medienkompetenz zu jenen Themen gehören sollte, die durch die Empfehlung 98/560/EG abgedeckt werden. |
|
(16) |
Die Kommission regt zur Zusammenarbeit und wechselseitigem Lernen von guten Praktiken zwischen Selbst- und Koregulierungsgremien an, die die Bewertung oder Klassifikation audiovisuellen Inhalts — unabhängig davon, auf welchem Wege dieser übertragen wurde — vornehmen . Ziel ist es, allen Nutzern , aber besonders Eltern , Erziehern und Lehrern zu ermöglichen, illegale Inhalte zu melden und den Inhalt der audiovisuellen Medien und Online-Informationsdienste sowie die zulässigen Inhalte, die der körperlichen oder geistigen Entwicklung von Minderjährigen schaden könnten, zu beurteilen. |
|
(17) |
Wie während der öffentlichen Konsultation hinsichtlich der Richtlinie 97/36/EG festgestellt, ist es angebracht, das Recht auf Gegendarstellung für alle Online-Medien unter Berücksichtigung der jeweiligen Eigenschaften des Mediums und des Dienstes zur Anwendung zu bringen. |
|
(18) |
In der Entschließung des Rates vom 5. Oktober 1995 zur Darstellung der Frau und des Mannes in Werbung und Medien (8) werden die Mitgliedstaaten und die Kommission aufgefordert, angemessene Maßnahmen zur Förderung eines differenzierten und realistischen Bildes der Möglichkeiten und Fähigkeiten der Frauen und Männer in der Gesellschaft zu ergreifen. |
|
(19) |
Als die Kommission ihren Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Verwirklichung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von Frauen und Männern beim Zugang zu und bei der Versorgung mit Gütern und Dienstleistungen (9) vorlegte, hat sie angemerkt, dass die Darstellung der Geschlechterrollen in den Medien und bei der Werbung wichtige Fragen zum Schutz der Würde von Männern und Frauen aufwirft. Sie kam aber wegen anderer Grundrechte, insbesondere der Pressefreiheit und der Medienvielfalt, zu der Schlussfolgerung, dass in Bezug auf diese Fragen eine Bewertung der derzeitigen Lage vorgenommen werden muss, und, falls erforderlich, sodann angemessene Maßnahmen ergriffen werden müssen . |
|
(20) |
Auch wenn normative Maßnahmen ausgeschlossen sind, hindert dies die Medien nicht, Diskriminierungsverbote in Verhaltenskodizes mit einer freiwilligen Selbstkontrolle aufzunehmen oder unabhängig davon anzuwenden. Insofern ist es angebracht, die audiovisuellen Dienste und die Online-Informationsdiensteindustrie auf mitgliedstaatlicher Ebene zu ermutigen, unter Wahrung der Meinungs- und Pressefreiheit jede Diskriminierung aus Gründen des Geschlechts, der Rasse, der ethnischen Herkunft, der Religion oder der Weltanschauung, einer Behinderung, des Alters oder der sexueller Ausrichtung in diesen Medien und der Werbung, einschließlich der neuen Werbeformen, zu vermeiden und zu bekämpfen. |
|
(21) |
Die vorliegende Empfehlung integriert die neuen technologischen Entwicklungen und ergänzt die Empfehlung 98/560/EG. Ihr Anwendungsbereich deckt aufgrund der heutigen fortgeschrittenen Technologien die audiovisuellen Dienste und Online-Informationsdienste mit ab, die der Öffentlichkeit unter anderem über feste oder mobile elektronische Netze zur Verfügung stehen, wie z.B. Zeitschriften, Magazine und insbesondere Video-Spiele. |
|
(22) |
Die vorliegende Empfehlung hindert die Mitgliedstaaten in keiner Weise, ihre verfassungsrechtlichen Bestimmungen und andere Rechtsvorschriften sowie ihre rechtliche Praxis im Bereich der Meinungsfreiheit anzuwenden — |
I. EMPFEHLEN den Mitgliedstaaten in dem Bestreben um Förderung der Entwicklung des Industriezweigs der audiovisuellen Dienste und Online-Informationsdienste, Maßnahmen zu ergreifen, die im Rahmen ihrer nationalen Rechtsvorschriften oder nationalen Praxis notwendig sind, um einen besseren Schutz von Minderjährigen und der Menschenwürde in allen audiovisuellen Diensten und Online-Informationsdiensten zu gewährleisten, indem sie:
|
1) |
die Ausübung eines Rechts auf Gegendarstellung (oder gleichwertige Maßnahmen) unter Beachtung der nationalen Rechtsvorschriften, insbesondere der verfassungsrechtlichen Vorschriften, und unter Beachtung der jeweiligen Besonderheiten der einzelnen audiovisuellen Dienste und Online-Informationsdienste sicherstellen; |
|
2) |
in enger Zusammenarbeit mit der Industrie und allen beteiligten Parteien einen besseren Schutz Minderjähriger ermöglichen, z.B. durch:
|
|
3) |
die einschlägigen Berufsgruppen, Vermittler und Nutzer der neuen Kommunikationsmittel wie das Internet sensibilisieren, indem sie:
|
|
(4) |
Maßnahmen zur Bekämpfung jeglicher illegaler Aktivitäten im Internet fördern, die das Netz zu einem viel sichereren Medium machen; u.a. könnte die Verabschiedung folgender Maßnahmen in Erwägung gezogen werden:
|
|
5) |
in Zusammenarbeit auf europäischer Ebene und in enger Zusammenarbeit mit den Verbraucherschutzorganisationen Vorschriften ausarbeiten, um speziell auf Kinder und Teenager zielgerichtete Lebensmittelwerbung, vor allem für „Junk food“ und Süßigkeiten, zu reduzieren. |
II. EMPFEHLEN den audiovisuellen Diensten und den Online-Informationsdiensten sowie allen Beteiligten:
|
1) |
positive Maßnahmen zugunsten von Minderjährigen zu entwickeln, die Initiativen einschließen, um ihnen durch die Verbesserung ihrer Medienkompetenz breiteren Zugang zu audiovisuellen Diensten und Online-Informationsdiensten zu erleichtern, und die durch einen Austausch von besten Praktiken eine stärkere Zusammenarbeit von selbst- und koregulierenden Gremien in den Mitgliedstaaten einbeziehen , durch:
|
|
2) |
die Möglichkeit zu prüfen, Filterprogramme einzurichten, die die Übermittlung von Informationen, die Kinderpornografie beinhalten oder die die menschliche Würde verletzen, im Internet verhindern; |
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(3) |
Maßnahmen zu entwickeln, um die Verwendung von Systemen zur Kennzeichnung der im Internet verbreiteten Inhalte mittels Protokollen wie PICS (Platform for Internet Content Selection) sowie der Systeme zur Informationsfilterung zwischen den Nutzern zu fördern; |
|
4) |
effektive Maßnahmen zur Vermeidung von Diskriminierung , wie sie in Artikel II-81 des Vertrags über eine Verfassung für Europa definiert ist, zu entwickeln und jegliche Diskriminierung dieser Art, die durch falsche und stereotype Bilder vom Menschen, durch Kommerzialisierung des menschlichen Körpers sowie durch Verharmlosung von Gewalt und Krieg entstanden ist, zu bekämpfen. |
III. FORDERN die Kommission auf:
|
1) |
im Rahmen des Mehrjahresprogramms der Gemeinschaft (2005-2008) zur Förderung einer sichereren Nutzung des Internets und der Onlinetechnologien eine an die Bürger gerichtete europäische Informationskampagne über alle Kommunikationskanäle durchzuführen, um die Öffentlichkeit über die Gefahren des Internets und die Risiken einer möglichen Strafverfolgung (Klageerhebung, elterliche Kontrolle) zu informieren. Spezifische Kampagnen könnten an bestimmte Zielgruppen wie Schulen, Elternvereinigungen, Benutzer gerichtet werden; |
|
2) |
eine kostenlose europäische Hotline einzurichten, die es gestattet, Informationen über bestehende Filtersysteme zu sammeln und das Fehlen von Telefon-Hotlines in einigen Mitgliedstaaten, durch die die Einreichung von Beschwerden bei den zuständigen Stellen und die Meldung schädlicher Internetseiten erleichtert wird, auszugleichen; |
|
3) |
die Einführung eines Domainnamens zweiter Stufe (Generic Top Level Domaine) zu prüfen, der ständig kontrollierten Internetseiten vorbehalten ist, die sich verpflichten würden, Minderjährige und ihre Rechte zu achten, wobei die Nichtbeachtung zu strafrechtlichen Sanktionen führt (z.B. KID); |
|
4) |
einen konstruktiven und ständigen Dialog mit den Organisationen der Inhaltsanbieter, den Verbraucherorganisationen und allen anderen Beteiligten aufrecht zu erhalten; |
|
5) |
die Vernetzung der Selbstregulierungseinrichtungen sowie den Erfahrungsaustausch zwischen diesen im Hinblick auf die Beurteilung der Wirksamkeit der Verhaltenskodizes und der auf der Selbstregulierung basierenden Konzepte zu fördern und zu unterstützen, um die höchstmöglichen Jugendschutzstandards zu gewährleisten. |
IV. EMPFEHLEN den Unternehmen, allen anderen Beteiligten sowie den nationalen und europäischen Behörden, aktivere Überlegungen in Bezug auf die technische und rechtliche Machbarkeit im Hinblick auf die Schaffung eines harmonisierten Bewertungssystems der Inhalte anzustellen, durch das eine bessere Filterung und eine Bewertung an der Quelle, unabhängig von den Kommunikationsmitteln (Internet, Mobiltelefon), zur Gewährleistung eines stärkeren Schutzes von Minderjährigen gefördert wird.
V. EMPFEHLEN den Mitgliedstaaten, der Kommission zwei Jahre nach Annahme der Empfehlung einen Bericht über die aufgrund dieser Empfehlung getroffenen Maßnahmen zu unterbreiten.
VI. EMPFEHLEN der Kommission, dem Europäischen Parlament auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten unterbreiteten Berichte spätestens bis zum 31. Dezember 2008 einen Bericht über die Durchführung und Wirksamkeit der in dieser Empfehlung vorgesehenen Maßnahmen unter Festlegung der gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Maßnahmen — einschließlich verbindlicher Rechtsvorschriften auf europäischer Ebene — vorzulegen.
Geschehen zu ..., am ...
Für das Europäische Parlament
Der Präsident
Für den Rat
Der Präsident
(1) ABl. C [...], [...] p. [...].
(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 7. September 2005.
(3) ABl. L 270 vom 7.10.1998, S. 48.
(4) ABl. L 298 vom 17.10.1989, S. 23. Geändert durch die Richtlinie 97/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 202 vom 30.7.1997, S. 60).
(5) ABl. L 33 vom 6.2.1999, S. 1. Zuletzt geändert durch die Entscheidung Nr. 787/2004/EG (ABl. L 138 vom 30.4.2004, S. 12).
(6) ABl. L 162 vom 1.7.2003, S. 1.
(7) ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1.
(8) ABl. C 296 vom 10.11.1995, S. 15 .
(9) KOM(2003)0657.
ANHANG
MINDESTGRUNDSÄTZE FÜR DIE UMSETZUNG AUF NATIONALER EBENE, VON MASSNAHMEN IN DAS INLÄNDISCHE RECHT ODER PRAXIS ZUR SICHERSTELLUNG DES GEGENDARSTELLUNGSRECHTS IN ALLEN AUDIOVISUELLEN DIENSTEN UND ONLINE-INFORMATIONSDIENSTEN
Ziel: Notwendige Anpassung des Rechts auf Gegendarstellung an die gegenwärtige Situation der technologischen Entwicklung insbesondere in den audiovisuellen Diensten und Online-Informationsdiensten in Europa unter Beachtung der Rechtsvorschriften, insbesondere der verfassungsrechtlichen Vorschriften, und der rechtlichen Praxis zur Meinungsfreiheit.
|
— |
Das Recht auf Gegendarstellung sollte jede juristische oder natürliche Person vor allen Informationen schützen, die unrichtige Tatsachenbehauptungen über die betreffende Person enthalten und ihre Rechte beeinträchtigen; folglich muss die Verbreitung von Meinungen und Ideen außerhalb des Geltungsbereichs dieser Empfehlung bleiben. |
|
— |
Das Recht auf Gegendarstellung ist insbesondere im Online-Bereich ein angemessenes Rechtsmittel, da angefochtene Informationen umgehend korrigiert und Gegendarstellungen der Betroffenen technisch einfach angefügt werden können. |
|
— |
Es sollte dafür Sorge getragen werden, dass der Autor oder der für die verbreitete Information Verantwortliche weiterhin dem Recht auf Gegendarstellung im Einklang mit der nationalen Gesetzgebung unterliegt. |
|
— |
Das Recht auf Gegendarstellung kann nicht nur durch gesetzliche Vorschriften, sondern auch durch Maßnahmen der Ko- oder Selbstregulierung gewährleistet werden. |
|
— |
Das Recht auf Gegendarstellung steht unbeschadet anderer Rechtsmittel Personen zur Verfügung, deren Rechte auf Würde, Ehre, Ansehen oder Privatsphäre in den Medien verletzt wurden. |
|
— |
Die Mitgliedstaaten sollten prüfen und gegebenenfalls in ihr Recht oder ihre interne Praxis ein Recht auf Gegendarstellung oder jede gleichwertige Maßnahme aufnehmen, die eine rasche Korrektur der in audiovisuellen Diensten und Online-Informationsdiensten verbreiteten unrichtigen Informationen ermöglicht, und zwar gemäß den nachstehend aufgeführten Mindestgrundsätzen, unbeschadet der Möglichkeit, die Wahrnehmung dieses Rechts (oder jeder gleichwertigen Maßnahme) entsprechend den Besonderheiten jedes Medientypus anzupassen. |
Geltungsbereich des Rechts auf Gegendarstellung
|
— |
Jede natürliche oder juristische Person sollte ungeachtet ihrer Staatsangehörigkeit oder ihres Wohnsitzes ein Recht auf Gegendarstellung oder eine gleichwertige Maßnahme beanspruchen können, die es ihr ermöglicht, auf jede Information in den audiovisuellen Diensten und Online-Informationsdiensten, die unrichtige Tatsachenbehauptungen über die betreffende Person enthält und ihre persönlichen Rechte beeinträchtigt, zu reagieren. |
|
— |
Die Gegendarstellung sollte die gleiche Bedeutung erhalten wie die angefochtene Information, um das gleiche Publikum zu erreichen und die gleichen Auswirkungen zu erzielen. |
|
— |
Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass die tatsächliche Ausübung des Rechts auf Gegendarstellung (oder gleichwertiger Maßnahmen) und das Recht auf Meinungsfreiheit nicht ungerechtfertigt behindert werden. Die Gegendarstellung sollte innerhalb einer angemessenen Frist nach Eingang des begründeten Antrags zu einer Zeit und in einer Weise erfolgen, die der Veröffentlichung oder Übertragung, auf die sie sich bezieht, angemessen ist. |
|
— |
Bei Streitigkeiten über die Wahrnehmung des Rechts auf Gegendarstellung oder gleichwertiger Maßnahmen sollte eine gerichtliche Nachprüfung ermöglicht werden. |
P6_TA(2005)0331
Kinderarzneimittel ***I
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (KOM(2004) 0599 - C6-0159/2004 - 2004/0217(COD))
(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)
Das Europäische Parlament,
|
— |
in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2004) 0599) (1), |
|
— |
gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0159/2004), |
|
— |
gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung, |
|
— |
in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahme des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (A6-0247/2005), |
|
1. |
billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung; |
|
2. |
fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; |
|
3. |
beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
P6_TC1-COD(2004)0217
Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 7. September 2005 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EG) Nr. .../2005 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (3) ,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, müssen normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinischer und klinischer Prüfungen, durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unbedenklich, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist. |
|
(2) |
Derartige Studien sind unter Umständen nicht für die Verwendung bei Kindern durchgeführt worden, denn viele der zurzeit in der Kinderheilkunde verwendeten Arzneimittel wurden für eine solche Verwendung weder untersucht noch zugelassen. Es hat sich erwiesen, dass die Marktkräfte alleine nicht hinreichend in der Lage sind, adäquate Forschungsarbeiten sowie die Entwicklung und die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) von Kinderarzneimitteln anzuregen. |
|
(3) |
Das Fehlen von eigens an Kinder angepassten Arzneimitteln führt zu Problemen; inadäquate Dosierungsinformationen bringen ein verstärktes Risiko von Nebenwirkungen, sogar mit Todesfolge, mit sich, die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam, therapeutische Fortschritte werden für Kinder nicht erschlossen , die Darreichungsform und der Verabreichungsweg sind problematisch und extemporierte Zubereitungen zur Behandlung von Kindern können von mangelhafter Qualität sein. |
|
(4) |
Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern zu erleichtern , sicherzustellen, dass die zur Behandlung von Kindern verwendeten Arzneimittel , wo dies angezeigt ist, im Rahmen qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassen werden, sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern. Diese Ziele sollten verwirklicht werden, ohne dass Kinder unnötigen klinischen Prüfungen unterzogen werden und ohne dass die Zulassung eines Arzneimittels für andere Altersgruppen verzögert wird. |
|
(5) |
Der Pädiatrieausschuss erstellt nach Konsultation der Kommission, der Mitgliedstaaten und der interessierten Kreise ein besonderes Inventar des Kinderarzneimittelbedarfs und aktualisiert es regelmäßig. In dem Inventar sollten die bestehenden an Kinder verabreichten Arzneimittel genannt und die therapeutischen Bedürfnisse von Kindern sowie die Prioritäten für Forschung und Entwicklung herausgestellt werden. Auf diese Weise dürfte es für Unternehmen einfach sein, Möglichkeiten zum Ausbau ihrer Geschäftstätigkeit zu ermitteln, der Pädiatrieausschuss sollte in der Lage sein, den Bedarf an Arzneimitteln und Studien bei der Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Freistellungen und Zurückstellungen besser einzuschätzen, und den im Gesundheitswesen tätigen Fachkräften und den Patienten dürfte damit eine zuverlässige Informationsquelle zur Verfügung stehen, auf die sie ihre Arzneimittelwahl stützen können. |
|
(6) |
Zum einen ist zu berücksichtigen, dass Vorschriften über Arzneimittel im Wesentlichen auf die Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet sein müssen, zum anderen muss dieses Ziel so erreicht werden, dass der freie Verkehr von unbedenklichen Arzneimitteln in der Gemeinschaft nicht behindert wird. Die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel können den innergemeinschaftlichen Handel behindern und daher das Funktionieren des Binnenmarktes direkt betreffen. Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung und der Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung sind daher unter dem Blickwinkel der Vermeidung oder Beseitigung dieser Hindernisse gerechtfertigt. Daher ist Artikel 95 des Vertrags eine geeignete Rechtsgrundlage. |
|
(7) |
Es hat sich erwiesen, dass ein System zum einen mit Verpflichtungen und zum anderen mit Bonussen und Anreizen erforderlich ist, damit diese Ziele überhaupt verwirklicht werden können. Die genaue Art der Verpflichtungen, Bonusse und Anreize sollte dem Stellenwert des betroffenen Arzneimittels entsprechen. Diese Verordnung sollte für alle Arzneimittel gelten, die für Kinder benötigt werden; daher sollte ihr Geltungsbereich in der Entwicklung befindliche und noch zuzulassende Arzneimittel, zugelassene Arzneimittel, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen, sowie zugelassene Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen, umfassen. |
|
(8) |
Vorbehalten gegen die Durchführung von Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sollten ethische Erwägungen über die Verabreichung von Arzneimitteln an eine Bevölkerungsgruppe gegenübergestellt werden, in der sie nicht ausreichend geprüft wurden. Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an Kinder ergibt, kann unbedenklich durch die Prüfung von Kinderarzneimitteln vorgegangen werden; dies sollte auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz von Kindern in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (4) festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden. |
|
(9) |
Es ist angezeigt, innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur, im Folgenden „Agentur“ genannt, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (5) einen wissenschaftlichen Ausschuss einzurichten, in dem Sachverstand und Kompetenz in Bezug auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung pädiatrischer Bevölkerungsgruppen und die Beurteilung all ihrer Aspekte vertreten sind. Dazu muss der Ausschuss von der Pharmaindustrie unabhängig sein und sich aus Mitgliedern von Ruf zusammensetzen, deren Erfahrung und Fachwissen international anerkannt sind. Der Pädiatrieausschuss sollte in erster Linie für die wissenschaftliche und ethische Beurteilung und die Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte sowie für das System von Freistellungen und Zurückstellungen verantwortlich sein und außerdem eine zentrale Rolle bei verschiedenen Fördermaßnahmen spielen, die in dieser Verordnung vorgesehen sind. Bei seiner gesamten Arbeit sollte der Pädiatrieausschuss sich vergewissern, dass die pädiatrischen Prüfungen einen potenziell signifikanten therapeutischen Nutzen für pädiatrische Patienten haben. Der potenzielle Nutzen muss gegen die kurz- und langfristigen Risiken einer Teilnahme an den klinischen Prüfungen abgewogen werden, um unnötige Prüfungen zu vermeiden. Der Pädiatrieausschuss sollte sich nach den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften richten, einschließlich der Richtlinie 2001/20/EG und der Leitlinie E11 der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) über die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, und sollte jegliche Verzögerung bei der Zulassung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen infolge der Anforderungen an Kinderarzneimittelstudien vermeiden. |
|
(10) |
Es sollten Verfahren eingeführt werden, nach denen die Agentur ein pädiatrisches Prüfkonzept — das Dokument, auf das die Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln gestützt werden sollte, — billigen und ändern kann. Das pädiatrische Prüfkonzept sollte Einzelheiten zum Zeitplan und zu den Maßnahmen enthalten, durch die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden sollen. Da sich die pädiatrische Bevölkerungsgruppe aus einer Reihe von Untergruppen zusammensetzt, sollte im pädiatrischen Prüfkonzept angegeben sein, in welchen Untergruppen auf welche Weise und bis zu welchem Zeitpunkt Prüfungen durchgeführt werden müssen. |
|
(11) |
Mit der Einführung des pädiatrischen Prüfkonzepts in den rechtlichen Rahmen für Humanarzneimittel wird bezweckt, dass die Entwicklung von Arzneimitteln, die potenziell für Kinder verwendet werden, zu einem Bestandteil der Arzneimittelentwicklung wird, der in das Entwicklungsprogramm für Erwachsene integriert wird. Daher sollten pädiatrische Prüfkonzepte zu einem frühen Zeitpunkt der Entwicklungsphase vorgelegt werden, und zwar möglichst so frühzeitig, dass pädiatrische Prüfungen durchgeführt werden können, bevor der Antrag auf Zulassung eingereicht wird. |
|
(12) |
Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen. Das pädiatrische Prüfkonzept sollte die Grundlage darstellen, auf der die Einhaltung dieser Vorschrift bewertet wird. Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (6) zugelassen sind. |
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(13) |
Da 50% der Kinderarzneimittel nicht getestet werden, sollten in den Forschungsprogrammen der Gemeinschaft Mittel zur Finanzierung der Erforschung von Arzneimitteln für Kinder vorgesehen werden, die nicht mit einem Patent oder einem ergänzenden Schutzzertifikat ausgestattet sind. Es muss ein Gemeinschaftsprogramm für die Erforschung von Arzneimitteln für Kinder (Medicines Investigations for the Children of Europe — MICE) aufgelegt werden. |
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(14) |
Damit Forschung an Kindern ausschließlich zur Deckung ihres Therapiebedarfs betrieben wird, werden Verfahren benötigt, nach denen die Agentur besondere Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder -untergruppen von der vorgeschriebenen Vorlage pädiatrischer Studien freistellen kann; diese Verfahren werden daraufhin von der Agentur veröffentlicht werden. Da sich das Wissen in den Bereichen Wissenschaft und Medizin im Laufe der Zeit fortentwickelt, sollte vorgesehen werden, dass diese Freistellungsliste geändert werden kann. Wird jedoch eine Freistellung widerrufen, sollte die Vorschrift erst nach Ablauf einer bestimmten Frist gelten, damit ausreichend Zeit zumindest zur Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts und zur Einleitung pädiatrischer Studien vor dem Zulassungsantrag zur Verfügung steht. |
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(15) |
In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit sichergestellt werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie unbedenklich und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten von Kindern die Zulassung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern. |
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(16) |
Als Anreiz für Sponsoren zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln sollte die Agentur eine gebührenfreie Beratung bereitstellen. Zur Gewährleistung der wissenschaftlichen Konsistenz sollte die Agentur die Schnittstelle zwischen dem Pädiatrieausschuss und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel sowie die wechselseitigen Beziehungen zwischen dem Pädiatrieausschuss und den anderen Gemeinschaftsausschüssen und -arbeitsgruppen im Bereich Arzneimittel betreuen. |
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(17) |
Die bestehenden Verfahren für die Zulassung von Humanarzneimitteln sollten nicht geändert werden. Aus der Anforderung, die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorzulegen, folgt, dass die zuständigen Behörden bei der Prüfung der Gültigkeit eines Zulassungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen prüfen sollten. Die Beurteilung von Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit von Kinderarzneimitteln und die Erteilung von Zulassungen sollte weiterhin von den zuständigen Behörden durchgeführt werden. Der Pädiatrieausschuss sollte um Stellungnahme zur Übereinstimmung und um Stellungnahme zu Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels in Bezug auf Kinder ersucht werden . |
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(18) |
Zur Information der im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte und der Patienten über die unbedenkliche und wirksame Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern sowie als Transparenzmaßnahme sollten die Produktinformationen Aufschluss über die Ergebnisse pädiatrischer Studien sowie über den Status der pädiatrischen Prüfkonzepte, der Freistellungen und Zurückstellungen geben. Wenn allen Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts entsprochen wurde, sollte dies in der Zulassung vermerkt werden und als Grundlage für die Gewährung von Übereinstimmungsbonussen an die Unternehmen dienen. |
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(19) |
Um die Arzneimittel, die nach Ableistung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts für die Verabreichung an Kinder zugelassen werden, zu unterscheiden und ihre Verschreibung ermöglichen zu können, sollte vorgesehen werden, dass ein eigens zu entwerfendes europäisches Logo unter den Arzneimittelnamen steht. |
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(20) |
Als Anreiz im Hinblick auf zugelassene Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr gelten, ist die Einführung eines neuen Zulassungstyps erforderlich, nämlich der Zulassung für die pädiatrische Verwendung. Eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung sollte im Rahmen der bestehenden Zulassungsverfahren erteilt werden, sollte jedoch eigens für Arzneimittel gelten, die zur ausschließlichen Verabreichung an Kinder entwickelt wurden. Es sollte möglich sein, dass als Name des Arzneimittels, für das eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung erteilt wurde, der Markenname des entsprechenden für Erwachsene zugelassenen Mittels benutzt werden kann, damit der Bekanntheitsgrad und die Datenausschließlichkeitsfrist im Zusammenhang mit einer neuen Zulassung genutzt werden können. |
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(21) |
Bei Einreichung eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung sollten Daten zur Verwendung des Mittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden. Diese Daten könnten aus der veröffentlichten Fachliteratur oder aus neuen Studien stammen. Daneben sollte man in einem Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung auf Daten in Dossiers für Arzneimittel verweisen können, die in der Gemeinschaft zugelassen sind oder wurden. Dies soll ein zusätzlicher Anreiz für kleine und mittlere Unternehmen (einschließlich Unternehmen, die Generika herstellen,) sein, patentfreie Arzneimittel für Kinder zu entwickeln. |
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(22) |
Die Verordnung sollte Maßnahmen umfassen, durch die der Zugang der Bevölkerung der Gemeinschaft zu neuen an Kindern geprüften und an die pädiatrische Verwendung angepassten Arzneimitteln bestmöglich erweitert wird und weitestgehend vermieden wird, dass gemeinschaftsweite Bonusse und Anreize gewährt werden, ohne dass der gesamten pädiatrischen Bevölkerungsgruppe der Gemeinschaft ein neu zugelassenes Arzneimittel bereitgestellt wird. Ein Zulassungsantrag (einschließlich eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden enthält, sollte im Rahmen des zentralisierten Gemeinschaftsverfahrens nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. |
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(23) |
Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Zulassung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, sollte der Zulassungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Zulassung der Indikation das Mittel in den Verkehr zu bringen und dabei die pädiatrischen Informationen zu berücksichtigen. Die zuständigen Behörden können in Einzelfällen, in denen es zu verwaltungstechnischen Verzögerungen kommt, oder in Ausnahmefällen, Freistellungen von diesen Vorschriften zulassen. Diese Freistellungen müssen begründet werden. Diese Vorschrift für das Inverkehrbringen sollte ausschließlich für Arzneimittel gelten, die bereits zugelassen sind, und nicht für Arzneimittel, die eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung erhalten haben. |
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(24) |
Es sollte ein Verfahren angeboten werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über Kinder im Anschluss an ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept Bestandteil des Zulassungsantrags sind. Hierzu kann das Verfahren nach den Artikeln 32 bis 34 der Richtlinie 2001/83/EG verwendet werden. Dies ermöglicht die Annahme einer gemeinschaftsweit harmonisierten Entscheidung über die Verabreichung des Arzneimittels an Kinder und seine Einführung in sämtliche nationalen Produktinformationen. Inzwischen sollte ein europäisches pädiatrisches Referenzformular konzipiert werden, mit dem die in den einzelnen Mitgliedstaaten verfügbaren Daten über Arzneimittel erfasst werden, die EU-weit in Verkehr gebracht werden sollen, bisher aber nur auf einzelstaatlicher Ebene im Verkehr sind. |
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(25) |
Es ist von wesentlicher Bedeutung sicherzustellen, dass die Mechanismen der Pharmakovigilanz angepasst werden, damit sie den besonderen Anforderungen an die Erhebung von Unbedenklichkeitsdaten in Bezug auf Kinder, einschließlich von Daten über mögliche Langzeitwirkungen, entsprechen. Auch der Aspekt der Wirksamkeit bei Kindern kann ergänzende Untersuchungen im Anschluss an die Zulassung erforderlich machen. Daher sollte für Anträge auf Zulassung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verwendung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe gewährleisten will. Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, ist der Antragsteller unter der Verantwortung des Ausschusses dazu aufzufordern, als Voraussetzung für die Zulassung ein Risikomanagementsystem vorzulegen und anzuwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchzuführen. |
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(26) |
Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn die Verfahren für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2004/27/EG laufen und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (7) gewährt werden. |
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(27) |
Da der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien und nicht für den Nachweis gewährt wird, dass ein Arzneimittel bei Kindern unbedenklich und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische Indikation nicht zugelassen wird. Damit die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verbessert werden, sollten relevante Informationen über eine derartige Verwendung in die Produktinformationen aufgenommen werden. |
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(28) |
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (8) erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für die Indikation seltene Leiden. Da derartige Mittel häufig nicht patentgeschützt sind, kann der Bonus eines verlängerten ergänzenden Schutzzertifikats nicht angewendet werden; sind sie patentgeschützt, würde eine solche Verlängerung einen doppelten Anreiz darstellen. Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an Kinder uneingeschränkt erfüllt ist. |
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(29) |
Die Maßnahmen dieser Verordnung sollten nicht die Anwendung sonstiger Anreize oder Bonusse ausschließen. Damit die verschiedenen Maßnahmen auf Ebene der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten transparent sind, sollte die Kommission auf der Grundlage der Informationen der Mitgliedstaaten ein ausführliches Verzeichnis aller gebotenen Anreize erstellen. Die in dieser Verordnung dargelegten Maßnahmen, darunter die Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte, sollten kein Grund sein für die Gewährung anderer Gemeinschaftsanreize zur Unterstützung der Forschung, etwa für die Förderung von Forschungsprojekten im Rahmen der Aktivitäten des mehrjährigen gemeinschaftlichen Rahmenprogramms für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration. |
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(30) |
Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an Kinder verfügbar zu machen und um eine etwaige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum kollektiven pädiatrischen Wissen beiträgt, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst, beinhalten. Diese Studien sind auch in die Datenbanken über die klinischen Prüfungen zu übernehmen, die derzeit auf nationaler Ebene durchgeführt werden. Bereits in Drittländern durchgeführte pädiatrische Studien sollten nicht wiederholt werden. Kontrollstudien, wenn sie unerlässlich sind, sollten jedoch möglich sein. |
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(31) |
Klinische Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können spezifischen Sachverstand, eine spezifische Methodik und in einigen Fällen spezifische Einrichtungen erfordern und sollten von entsprechend ausgebildeten Prüfern durchgeführt werden. Ein Netz, das bestehende nationale und europäische Initiativen und Studienzentren miteinander verbindet und auch internationale Daten berücksichtigt , um die notwendige Kompetenz auf europäischer Ebene aufzubauen, würde dazu beitragen, die Zusammenarbeit zu erleichtern und eine doppelte Durchführung von Studien zu vermeiden. Dieses Netz sollte im Kontext der Aktivitäten des mehrjährigen gemeinschaftlichen Rahmenprogramms für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration einen Beitrag dazu leisten, das Fundament des Europäischen Forschungsraums zu stärken, es sollte der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugute kommen und der Industrie als Quelle der Information und des Fachwissens dienen. |
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(32) |
Die Pharmaunternehmen verfügen gegebenenfalls bereits für bestimmte zugelassene Arzneimittel über Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern. Um die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen auszubauen, sollten Unternehmen, die im Besitz derartiger Daten sind, diese allen zuständigen Behörden, bei denen das Arzneimittel zugelassen ist, vorlegen müssen. So können die Daten beurteilt werden und gegebenenfalls können Informationen für die im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte und die Patienten in die Produktinformation des zugelassenen Mittels aufgenommen werden. |
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(33) |
Die Gemeinschaft sollte die Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreistellungen für wissenschaftliche Beratung und Information sowie Transparenzmaßnahmen, einschließlich der Datenbank für pädiatrische Studien und des Netzes. |
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(34) |
Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (9) erlassen werden. |
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(35) |
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollten dementsprechend geändert werden — |
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
TITEL I
EINLEITENDE BESTIMMUNGEN
Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an Kindern , insbesondere für Arzneimittel, die bereits zur Behandlung von Kindern mit seltenen genetischen Leiden eingesetzt werden, und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll.
Artikel 2
Über die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG hinaus gelten für die Zwecke dieser Verordnung folgende Definitionen:
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1. |
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe: der Teil der Bevölkerung zwischen 0 und 18 Jahren. |
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2. |
Pädiatrisches Prüfkonzept: ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm, durch das sichergestellt werden soll, dass die Daten erarbeitet werden, die zur Festlegung der Voraussetzungen erforderlich sind, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann. |
|
3. |
Für eine pädiatrische Indikation zugelassenes Arzneimittel: Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen ist, wobei die Einzelheiten der zugelassenen Indikation in der Zusammenfassung der Produktmerkmale gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG angegeben sind. |
Kapitel 2
Bedarfsermittlung
Artikel 3
Die Mitgliedstaaten tragen die verfügbaren Daten über die derzeitige und notwendige Verwendung von Arzneimitteln zusammen und erstellen ein Inventar des noch nicht gedeckten Bedarfs der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe. Sie übermitteln diese Daten innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung der Agentur.
Der Pädiatrieausschuss nach Artikel 7 gibt eine Anleitung zu Inhalt und Format der zu erhebenden Daten heraus.
Artikel 4
Auf der Grundlage der in Artikel 3 genannten Daten und nach Konsultation der Kommission, der Mitgliedstaaten und der interessierten Kreise erstellt der Pädiatrieausschuss ein besonderes Inventar des Kinderarzneimittelbedarfs.
Bei der Erstellung des Therapiebedarfsinventars werden die Prävalenz der Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die Schwere der zu behandelnden Erkrankungen, die Verfügbarkeit und die Eignung alternativer Behandlungen für die Erkrankungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einschließlich der Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils (darunter auch pädiatriespezifische Sicherheitserwägungen) dieser Behandlungen, berücksichtigt.
Die Agentur veröffentlicht das Inventar innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung und aktualisiert es regelmäßig unter Einbeziehung der Daten aus Prüfungen in Drittländern. Mit diesem Inventar sollen außerdem prioritäre Forschungsbereiche ermittelt werden.
Artikel 5
Mit der wissenschaftlichen Unterstützung des Pädiatrieausschusses baut die Agentur ein europäisches Netz auf, das bereits bestehende nationale und europäische Netze, Prüfer und Prüfzentren mit spezifischer Sachkenntnis im Bereich von Forschung und Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe miteinander verbindet.
Die Ziele des europäischen Netzes bestehen unter anderem darin, Studien über Kinderarzneimittel zu koordinieren, die notwendige wissenschaftliche und administrative Kompetenz auf europäischer Ebene aufzubauen sowie eine doppelte Durchführung von Studien und Prüfungen an Kindern zu vermeiden.
Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung erlässt der Verwaltungsrat der Agentur auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors nach Konsultation der Kommission, der Mitgliedstaaten und der interessierten Kreise eine Umsetzungsstrategie zur Einrichtung und zum Unterhalt des europäischen Netzes. Dieses Netz muss, soweit angebracht, mit den Arbeiten zur Stärkung des Fundaments des Europäischen Forschungsraums im Kontext des gemeinschaftlichen Rahmenprogramms für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration vereinbar sein.
Artikel 6
Die Kommission und die Mitgliedstaaten legen innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein europäisches pädiatrisches Forschungsprogramm zur Finanzierung von Studien über die Verabreichung von Arzneimitteln — insbesondere durch kein Patent oder ergänzendes Schutzzertifikat geschützten Arzneimitteln — an Kinder auf.
Dieses Programm berücksichtigt die in Artikel 4 Absatz 3 genannten Prioritäten.
Kapitel 3
Pädiatrieausschuss
Artikel 7
(1) Spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird innerhalb der Agentur ein Pädiatrieausschuss eingerichtet.
Die Agentur führt das Sekretariat für den Pädiatrieausschuss und unterstützt ihn technisch und wissenschaftlich.
(2) Sofern in der vorliegenden Verordnung nicht anders vorgesehen, gilt für den Pädiatrieausschuss die Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
(3) Der Verwaltungsdirektor der Agentur gewährleistet eine angemessene Koordinierung zwischen dem Pädiatrieausschuss und dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, ihren Arbeitsgruppen und sonstigen beratenden wissenschaftlichen Ausschüssen.
Die Agentur legt eigene Verfahren für etwaige gegenseitige Konsultationen fest.
Artikel 8
(1) Der Pädiatrieausschuss setzt sich zusammen aus:
|
a) |
fünf Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel, die von diesem Ausschuss benannt werden; |
|
b) |
jeweils einer von denjenigen Mitgliedstaaten benannten Person, deren zuständige Behörde nicht durch die vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Mitglieder vertreten ist; |
|
c) |
zehn Personen, die die Kommission nach Anhörung des Europäischen Parlaments auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessensbekundung benennt, damit die Kinderärzte, andere auf die Behandlung von Kindern spezialisierte Fachärzte, Allgemeinmediziner, Apotheker, Pharmakovigilanzexperten, Fachleute des Gesundheitswesens und Elternverbände vertreten werden. |
Für die Zwecke des Buchstaben b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordination des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Pädiatrieausschusses die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für Kinderarzneimittel von Bedeutung sind, und dass zumindest folgende Bereiche vertreten sind: pharmazeutische Entwicklung, Kindermedizin, pädiatrische Pharmazie, pädiatrische Pharmakologie, pädiatrische Forschung, Pharmakovigilanz und Ethik.
(2) Die Mitglieder des Pädiatrieausschusses werden für eine Amtszeit von drei Jahren benannt, die verlängert werden kann. Auf den Sitzungen des Pädiatrieausschusses können sie sich von Sachverständigen begleiten lassen.
(3) Der Pädiatrieausschuss wählt einen Vorsitzenden unter seinen Mitgliedern; seine Amtszeit beträgt drei Jahre und kann einmal verlängert werden.
(4) Die Agentur veröffentlicht die Namen und wissenschaftlichen Qualifikationen der Mitglieder.
Artikel 9
(1) Bei der Ausarbeitung seiner Stellungnahmen bemüht sich der Pädiatrieausschuss darum, einen wissenschaftlichen Konsens der Mitglieder zu erzielen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so wird die Stellungnahme mit der Mehrheit der Mitglieder angenommen. In der Stellungnahme werden die mit einer Begründung versehenen abweichenden Standpunkte angegeben.
Die Stellungnahme wird unverzüglich veröffentlicht.
(2) Der Pädiatrieausschuss gibt sich eine eigene Geschäftsordnung für die Ausführung seiner Aufgaben. Die Geschäftsordnung tritt in Kraft, nachdem der Verwaltungsrat der Agentur und im Anschluss daran die Europäische Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben haben.
(3) Sämtliche Sitzungen des Pädiatrieausschusses können von zwei Vertretern der Kommission, vom Verwaltungsdirektor der Agentur oder dessen Vertreter besucht werden.
Artikel 10
Die Mitglieder des Pädiatrieausschusses und seine Sachverständigen verpflichten sich, im öffentlichen Interesse und unter Wahrung ihrer Unabhängigkeit zu handeln. Sie dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.
Alle direkten oder indirekten Interessen, die mit der pharmazeutischen Industrie in Zusammenhang stehen könnten, werden in ein von der Agentur zu führendes Register aufgenommen, das von der Öffentlichkeit eingesehen werden kann. Dieses Register wird jährlich aktualisiert.
Die Mitglieder des Pädiatrieausschusses und die Sachverständigen geben auf jeder Sitzung die spezifischen Interessen an, die in Bezug auf die Tagesordnungspunkte ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten.
Die Mitglieder des Pädiatrieausschusses und die Sachverständigen dürfen auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit keine dem Berufsgeheimnis unterliegenden Informationen weitergeben.
Artikel 11
(1) Zu den Aufgaben des Pädiatrieausschusses gehört Folgendes:
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a) |
den Inhalt eines pädiatrischen Prüfkonzepts für ein Arzneimittel zu beurteilen, das ihm gemäß dieser Verordnung vorgelegt wird, und eine Stellungnahme dazu abzugeben; |
|
b) |
Freistellungen und Zurückstellungen zu beurteilen und eine Stellungnahme dazu abzugeben; |
|
c) |
auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers die Übereinstimmung des Zulassungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben; |
|
d) |
auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Daten zu bewerten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und eine Stellungnahme zu Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abzugeben; |
|
e) |
in Bezug auf den Inhalt und das Format der Daten zu beraten, die für die Zwecke der Erhebung nach Artikel 3 zusammenzutragen sind, und ein Therapiebedarfsinventar nach Artikel 4 zu erstellen; |
|
f) |
die Agentur bei der Einrichtung des europäischen Netzes gemäß Artikel 5 zu unterstützen und zu beraten; |
|
g) |
unentgeltliche wissenschaftliche Unterstützung bei der Ausarbeitung von Unterlagen in Zusammenhang mit der Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung zu leisten; |
|
h) |
auf Ersuchen des Verwaltungsdirektors der Agentur oder der Kommission in Fragen zu beraten, die mit Arzneimitteln zur Verabreichung an Kinder in Verbindung stehen; |
|
i) |
ein besonderes Inventar des Kinderarzneimittelbedarfs zu erstellen, es regelmäßig zu aktualisieren und den Betroffenen (Fachkräfte, Unternehmen, Patienten) zur Verfügung zu stellen; |
|
j) |
Informationskampagnen über die Rolle des Ausschusses und über die Modalitäten für die weitere Erprobung von Kinderarzneimitteln zu fördern. |
(2) Bei der Ausführung seiner Aufgaben wägt der Pädiatrieausschuss ab, ob von einer vorgeschlagenen Studie ein signifikanter therapeutischer Nutzen für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe zu erwarten ist. Dabei berücksichtigt er u.a. auch Stellungnahmen, Beschlüsse oder Empfehlungen der zuständigen Behörden von Drittländern.
TITEL II
ZULASSUNGSANFORDERUNGEN
Kapitel 1
Allgemeine Zulassungsanforderungen
Artikel 12
(1) Ein Antrag auf Zulassung im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG für ein Humanarzneimittel, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, wird nur dann als gültig betrachtet, wenn er neben den Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eines der folgenden Elemente enthält:
|
a) |
die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden; |
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b) |
eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer arzneimittelspezifischen Freistellung; |
|
c) |
eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Gruppenfreistellung; |
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d) |
eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Zurückstellung; |
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e) |
die laufenden pädiatrischen Studien über das Arzneimittel, den für ihren Abschluss vorgesehenen Zeitplan und die diesbezügliche Stellungnahme der Agentur. |
Für die Zwecke des Buchstaben a wird dem Antrag die Entscheidung der Agentur über die Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts beigefügt.
(2) Die gemäß Absatz 1 vorgelegten Unterlagen decken kumulativ alle Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ab.
Artikel 13
Im Falle zugelassener Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent geschützt sind, das für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Frage kommt, gilt Artikel 12 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Zulassung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege.
Gegebenenfalls findet die Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 vom 3. Juni 2003 der Kommission über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (10) Anwendung.
Absatz 1 gilt auch, wenn der Antragsteller nachweist, dass das betreffende Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, insbesondere deren Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b, eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt.
Artikel 14
Die Artikel 12 und 13 gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß den Artikeln 10, 10a, 13 bis 16 oder 16a bis 16i der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind.
Artikel 15
Im Benehmen mit den Mitgliedstaaten, der Agentur und anderen interessierten Kreisen legt die Kommission die Modalitäten fest, denen Format und Inhalt von Anträgen für die Billigung oder die Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts und von Freistellungs- oder Zurückstellungsanträgen genügen müssen, damit sie als gültig betrachtet werden.
Kapitel 2
Freistellungen
Artikel 16
(1) In Bezug auf die Vorlage der Informationen nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a gilt eine Freistellung für spezifische Arzneimittel oder für Arzneimittelgruppen, wenn es Anhaltspunkte dafür gibt,
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a) |
dass das spezifische Arzneimittel oder die Arzneimittelgruppe in Teilen oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe wahrscheinlich unwirksam oder bedenklich sind; |
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b) |
dass die Krankheit oder die Störung, die mit dem betreffenden Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt; |
|
c) |
dass das fragliche Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden pädiatrischen Behandlungen bietet. |
(2) Die in Absatz 1 vorgesehene Freistellung kann in Bezug auf lediglich eine oder auf mehrere spezifische Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, in Bezug auf lediglich eine oder auf mehrere spezifische therapeutische Indikationen oder in Bezug auf eine Kombination davon gewährt werden.
Artikel 17
Der Pädiatrieausschuss kann aus eigener Initiative eine Stellungnahme aus den in Artikel 16 Absatz 1 dargelegten Gründen zu dem Zweck abgeben, dass eine Gruppenfreistellung oder eine arzneimittelspezifische Freistellung gemäß Artikel 16 Absatz 1 gewährt wird.
Sobald der Pädiatrieausschuss eine Stellungnahme angenommen hat, gilt das Verfahren des Kapitels 4. Im Falle einer Gruppenfreistellung gilt lediglich Artikel 30 Absatz 4.
Artikel 18
(1) Der Antragsteller kann aus den in Artikel 16 Absatz 1 dargelegten Gründen bei der Agentur eine arzneimittelspezifische Freistellung beantragen.
(2) Nach Eingang des Antrags benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und nimmt innerhalb einer Frist von sechzig Tagen eine Stellungnahme dazu an, ob eine arzneimittelspezifische Freistellung gewährt werden sollte.
Der Antragsteller oder der Pädiatrieausschuss können fordern, dass innerhalb dieses 60-Tage-Zeitraums eine Sitzung stattfindet.
Gegebenenfalls kann der Pädiatrieausschuss den Antragsteller auffordern, die vorgelegten Angaben und Unterlagen zu ergänzen. Macht der Pädiatrieausschuss von dieser Möglichkeit Gebrauch, wird die 60-Tage-Frist bis zur Bereitstellung der geforderten ergänzenden Informationen ausgesetzt.
(3) Sobald der Pädiatrieausschuss eine Stellungnahme angenommen hat, gilt das Verfahren des Kapitels 4. Die Agentur setzt den Antragsteller innerhalb von höchstens sieben Werktagen davon in Kenntnis. Die endgültige Schlussfolgerung wird dem Antragsteller gegenüber begründet.
Artikel 19
(1) Die Agentur führt ein Verzeichnis aller Freistellungen. Das Verzeichnis wird regelmäßig (wenigstens alle sechs Monate) aktualisiert und unverzüglich öffentlich zugänglich gemacht.
(2) Der Pädiatrieausschuss kann jederzeit eine Stellungnahme annehmen, in der er die Überprüfung einer gewährten Freistellung befürwortet.
Eine Änderung in Bezug auf eine arzneimittelspezifische Freistellung erfolgt nach dem Verfahren des Kapitels 4.
Eine Änderung in Bezug auf eine Gruppenfreistellung erfolgt nach Artikel 30 Absatz 5.
(3) Wird eine arzneimittelspezifische Freistellung oder eine Gruppenfreistellung widerrufen, gelten die Anforderungen der Artikel 12 und 13 erst nach Ablauf von 36 Monaten ab dem Zeitpunkt der Streichung aus dem Freistellungsverzeichnis.
Kapitel 3
Pädiatrisches Prüfkonzept
Abschnitt 1
Anträge auf Billigung
Artikel 20
(1) Soll ein Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a oder d gestellt werden, wird ein pädiatrisches Prüfkonzept erstellt und der Agentur zusammen mit einem Antrag auf Billigung unterbreitet.
(2) Das pädiatrische Prüfkonzept enthält Einzelheiten zum Zeitplan und zu den Maßnahmen, durch die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in allen gegebenenfalls betroffenen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden sollen. Darüber hinaus werden darin alle Maßnahmen beschrieben, durch die die Formulierung des Arzneimittels angepasst werden soll, damit seine Verwendung in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen annehmbarer, einfacher, unbedenklicher und wirksamer wird.
Artikel 21
(1) Bei Anträgen nach den Artikeln 12 und 13 kann das pädiatrische Prüfkonzept , einschließlich eines zusammenfassenden Berichts, zusammen mit einem Antrag auf Billigung frühestens nach Abschluss von Phase II der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen vorgelegt werden , so dass die pädiatrischen Prüfkonzepte konkret formuliert werden können und somit den Ansprüchen im Bereich der klinischen Studien mit Kindern gerecht werden.
Wird dieser Antrag nicht bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen eingereicht, so legt der Antragsteller die laufenden pädiatrischen Studien und den für ihren Abschluss vorgesehenen Zeitplan vor. Die zuständige Behörde gewährleistet zusammen mit dem Antragsteller die Überwachung dieser Punkte.
(2) Innerhalb von zehn Tagen nach Eingang des Antrags gemäß Absatz 1 prüft die Agentur seine Gültigkeit.
(3) Gegebenenfalls kann die Agentur von dem Antragsteller die Vorlage zusätzlicher Angaben und Unterlagen fordern; in einem solchen Fall wird die 10-Tage-Frist so lange ausgesetzt, bis die geforderten ergänzenden Informationen bereitgestellt wurden.
Artikel 22
(1) Nach Eingang eines gültigen Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und nimmt innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen eine Stellungnahme dazu an, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder von Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt.
Innerhalb desselben Zeitraums können der Antragsteller oder der Pädiatrieausschuss fordern, dass eine Sitzung stattfindet.
(2) Innerhalb der 60-Tage-Frist nach Absatz 1 kann der Pädiatrieausschuss den Antragsteller auffordern, Änderungen an dem Konzept vorzuschlagen; in einem solchen Fall kann die in Absatz 1 genannte Frist für die Annahme der endgültigen Stellungnahme um höchstens 60 Tage verlängert werden. In derartigen Fällen können der Antragsteller oder der Pädiatrieausschuss eine zusätzliche Sitzung in diesem Zeitraum fordern. Die Frist wird bis zur Änderung des Konzepts ausgesetzt.
Artikel 23
Sobald der Pädiatrieausschuss eine — befürwortende oder ablehnende — Stellungnahme angenommen hat, gilt das Verfahren des Kapitels 4.
Artikel 24
Kommt der Pädiatrieausschuss nach Prüfung eines pädiatrischen Prüfkonzepts zu dem Schluss, dass Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a, b oder c für das betreffende Arzneimittel gilt, nimmt er eine ablehnende Stellungnahme gemäß Artikel 22 Absatz 1 an.
In derartigen Fällen nimmt der Pädiatrieausschuss jedoch aus eigener Initiative eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf eine Freistellung nach Artikel 17 an, woraufhin das Verfahren des Kapitels 4 gilt.
Abschnitt 2
Zurückstellungen
Artikel 25
(1) Gleichzeitig mit der Vorlage des pädiatrischen Prüfkonzepts nach Artikel 21 Absatz 1 kann ein Antrag auf Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses einiger oder aller Maßnahmen des Konzepts gestellt werden. Eine derartige Zurückstellung beruht auf wissenschaftlichen und technischen Gründen oder auf Gründen der öffentlichen Sicherheit.
Eine Zurückstellung wird auf jeden Fall gewährt, wenn Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind oder wenn Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen.
(2) Auf der Grundlage der Erfahrungen mit der Anwendung dieses Artikels kann die Kommission Bestimmungen gemäß dem Verfahren nach Artikel 54 Absatz 2 erlassen, um die Gründe für die Gewährung einer Zurückstellung näher zu bestimmen.
Artikel 26
(1) Gleichzeitig mit der Annahme einer befürwortenden Stellungnahme nach Artikel 22 Absatz 1 durch den Pädiatrieausschuss nimmt dieser — wenn die in Artikel 25 genannten Bedingungen erfüllt sind — aus eigener Initiative oder auf durch den Antragsteller gemäß Artikel 25 vorgelegten Antrag eine Stellungnahme an, die die Einleitung oder den Abschluss einer oder sämtlicher Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts befürwortet oder ablehnt.
Eine die Zurückstellung befürwortende Stellungnahme beinhaltet die Fristen für die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller betreffenden Maßnahmen.
(2) Sobald der Pädiatrieausschuss eine befürwortende oder ablehnende Stellungnahme gemäß Absatz 1 angenommen hat, gilt das Verfahren des Kapitels 4.
Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts
Artikel 27
Hat der Antragsteller nach der Entscheidung zur Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts Probleme mit der Umsetzung, die dazu führen, dass das Konzept undurchführbar wird oder nicht mehr geeignet ist, kann der Antragsteller dem Pädiatrieausschuss unter Angabe ausführlicher Gründe Änderungen vorschlagen oder eine Zurückstellung oder eine Freistellung beantragen. Innerhalb von sechzig Tagen überprüft der Pädiatrieausschuss diese Änderungen oder den Antrag auf Zurückstellung oder Freistellung und nimmt eine Stellungnahme an, in der er seine Ablehnung oder Annahme vorschlägt und möglichst eine Frist für die Vorlage eines geänderten pädiatrischen Prüfkonzepts durch den Antragsteller empfiehlt . Sobald der Pädiatrieausschuss eine - befürwortende oder ablehnende — Stellungnahme angenommen hat, gilt das Verfahren des Kapitels 4.
Abschnitt 4
Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept
Artikel 28
In folgenden Fällen kann der Pädiatrieausschuss um Stellungnahme dazu ersucht werden, ob die vom Antragsteller durchgeführten Studien mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen:
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a) |
durch den Antragsteller vor der Vorlage eines Antrags auf Zulassung oder Änderung gemäß Artikel 12 bzw. 13; |
|
b) |
durch die Agentur oder die zuständige Behörde bei der Bewertung der Gültigkeit eines Antrags gemäß Buchstabe a, dem keine Stellungnahme zur Übereinstimmung beiliegt, die auf einen Antrag nach Buchstabe a angenommen wurde; |
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c) |
durch den Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige Behörde bei der Bewertung der Gültigkeit eines Antrags gemäß Buchstabe a, bei dem die Übereinstimmung in Zweifel gezogen wird und zu dem noch keine Stellungnahme auf einen Antrag nach Buchstabe a oder b angenommen wurde. |
Die Mitgliedstaaten berücksichtigen diese Stellungnahmen.
Wird der Pädiatrieausschuss um Stellungnahme gemäß Absatz 1 ersucht, muss diese innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags ergehen.
Artikel 29
Gelangt die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung eines gültigen Antrags zu der Schlussfolgerung, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, kann das Arzneimittel keinen Bonus nach den Artikeln 40 und 41 erhalten.
Kapitel 4
Verfahren
Artikel 30
(1) Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Stellungnahme des Pädiatrieausschusses kann der Antragsteller der Agentur einen ausführlich begründeten schriftlichen Antrag auf Überprüfung der Stellungnahme vorlegen.
(2) Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang eines Antrags auf Überprüfung gemäß Absatz 1 gibt der Pädiatrieausschuss nach Benennung eines neuen Berichterstatters , der den Antragsteller direkt befragen kann, eine neue Stellungnahme ab, in der er seine vorherige Stellungnahme bestätigt oder abändert. Der Antragsteller kann ebenfalls anbieten, befragt zu werden. Der Berichterstatter informiert den Pädiatrieausschuss unverzüglich in schriftlicher Form über die Einzelheiten der Kontakte mit dem Antragsteller. Die Stellungnahme wird ordnungsgemäß begründet und die Gründe für die Schlussfolgerung werden der neuen Stellungnahme beigefügt; diese ist endgültig.
(3) Wenn der Antragsteller innerhalb der 30-Tage-Frist nach Absatz 1 keine Überprüfung fordert, erhält die Stellungnahme des Pädiatrieausschusses endgültigen Status.
(4) Die Agentur trifft innerhalb einer Frist von höchstens 15 Tagen nach Eingang der endgültigen Stellungnahme des Pädiatrieausschusses eine Entscheidung. Diese Entscheidung wird dem Antragsteller mit ausführlicher Begründung schriftlich mitgeteilt.
(5) Bei einer Gruppenfreistellung nach Artikel 17 trifft die Agentur eine Entscheidung, die veröffentlicht wird.
Kapitel 5
Verschiedene Bestimmungen
Artikel 31
Der Sponsor eines Arzneimittels, das für die pädiatrische Verwendung bestimmt ist, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur um Beratung in Bezug auf die Auslegung und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in Übereinstimmung mit Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind.
Darüber hinaus kann ein Sponsor sich in Bezug auf die Auslegung und die Anwendung von Systemen der Pharmakovigilanz und des Risikomanagements gemäß Artikel 39 beraten lassen.
Die Agentur erhebt für die Beratung nach diesem Artikel keine Gebühren.
TITEL III
ZULASSUNGSVERFAHREN
Artikel 32
Sofern in diesem Titel nicht anders vorgesehen, gelten für Zulassungen auf der Grundlage dieses Titels die Zulassungsverfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Richtlinie 2001/83/EG.
Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge im Geltungsbereich von Artikel 12 und 13
Artikel 33
(1) Für eine Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 1 dieser Verordnung, die eine oder mehrere pädiatrische Indikationen beinhaltet, die auf der Grundlage von in Übereinstimmung mit einem gebilligten Prüfkonzept durchgeführten Studien wurden, können Anträge nach dem Verfahren der Artikel 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereicht werden.
Wird die Zulassung erteilt, werden alle Ergebnisse derartiger Studien , sofern die Informationen von der zuständigen Behörde für nützlich für den Patienten erachtet werden, in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen zugelassen wurden. In diesem Fall wird hinsichtlich der Aufmachung klar zwischen zugelassenen und nicht zugelassenen pädiatrischen Indikationen unterschieden.
(2) Wird eine Zulassung erteilt oder geändert, werden sämtliche auf der Grundlage dieser Verordnung gewährten Freistellungen oder Zurückstellungen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels aufgenommen.
(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wieder, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
Artikel 34
Im Falle von Arzneimitteln, die gemäß Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, kann in Übereinstimmung mit dem Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG ein Antrag auf Zulassung neuer Indikationen nach Artikel 13 dieser Verordnung eingereicht werden; dazu gehören auch die Erweiterung der Zulassung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, neue Darreichungsformen und neue Verabreichungswege.
Dieser Antrag entspricht der Anforderung nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a.
Das Verfahren beschränkt sich auf die Bewertung der spezifischen Abschnitte der Zusammenfassung der zu ändernden Produktmerkmale.
Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung
Artikel 35
(1) Eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung bedeutet für die Zwecke dieser Verordnung eine Zulassung, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist, und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
(2) Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung beeinträchtigt in keiner Weise das Recht darauf, einen Zulassungsantrag für andere Indikationen zu stellen.
(3) Einem Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung werden die Angaben und Unterlagen beigefügt, die zur Feststellung von Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit bei Kindern erforderlich sind; dazu gehören spezifische Daten als Grundlage für eine adäquate Stärke und Darreichungsform und einen adäquaten Verabreichungsweg des Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.
Der Antrag beinhaltet auch die Entscheidung der Agentur über die Billigung des betreffenden pädiatrischen Prüfkonzepts.
(4) Wird oder wurde ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft zugelassen, so kann in einem Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung gemäß Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG gegebenenfalls auf die in dem Dossier über dieses Arzneimittel enthaltenen Daten Bezug genommen werden.
(5) Das Arzneimittel, für das die Zulassung für die pädiatrische Verwendung erteilt wird, kann den Namen eines Arzneimittels mit demselben Wirkstoff beibehalten, für das derselbe Zulassungsinhaber eine Zulassung für die Verwendung bei Erwachsenen besitzt.
Artikel 36
Unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann ein Antrag auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung gemäß dem Verfahren der Artikel 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden.
Kapitel 3
Kennzeichnung
Artikel 37
Bei Arzneimitteln, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen sind, steht auf dem Etikett sämtlicher pädiatrischer Aufmachungen das europäische Logo unter dem Arzneimittelnamen.
Dieses Logo ist im Rahmen eines europäischen Kinderwettbewerbs auszuwählen und soll den gesundheitlichen Nutzen des Arzneimittels symbolisieren.
Die Durchführungsbestimmungen dieses Wettbewerbs werden in das Ermessen der Agentur gestellt.
Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob es sich bei dem Arzneimittelnamen um einen Phantasienamen oder eine gebräuchliche Bezeichnung nach Artikel 1 Absätze 20 bzw. 21 der Richtlinie 2001/83/EG handelt.
Dieser Artikel gilt auch für Arzneimittel, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen wurden und ausschließlich auf pädiatrische Indikationen haben.
TITEL IV
ANFORDERUNGEN IM ANSCHLUSS AN DIE ZULASSUNG
Artikel 38
Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Zulassungsinhaber dieses Arzneimittel möglichst innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Zulassung der pädiatrischen Indikation in den Verkehr und berücksichtigt dabei die pädiatrische Indikation, spätestens jedoch zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Zulassung. Die zuständigen Behörden richten ein öffentlich zugängliches Register ein, um diese Fristen anzugeben .
Die zuständigen Behörden können in bestimmten Fällen, in denen es zu verwaltungstechnischen Verzögerungen kommt, Freistellungen von dieser Vorschrift zulassen. Diese Freistellungen sind angemessen zu begründen.
Artikel 39
(1) In folgenden Fällen beschreibt der Antragsteller über die herkömmlichen Anforderungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen hinaus die Maßnahmen, durch die die Beobachtung der Wirksamkeit und etwaiger Nebenwirkungen der pädiatrischen Verwendung des Arzneimittels gewährleistet wird:
|
a) |
Anträge auf Zulassung mit einer pädiatrischen Indikation; |
|
b) |
Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Zulassung; |
|
c) |
Anträge auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung. |
(2) Die Zulassung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels für eine pädiatrische Indikation wird nur erteilt, wenn das betreffende pharmazeutische Unternehmen ein Risikomanagementsystem eingerichtet hat. Die zuständige Behörde kann gegebenenfalls auch die Durchführung spezifischer Studien verlangen. Das Risikomanagementsystem beinhaltet eine Reihe von Tätigkeiten und Maßnahmen, durch die Risiken in Zusammenhang mit Arzneimitteln vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen.
Die Bewertung der Wirksamkeit eines Risikomanagementsystems und die Ergebnisse durchgeführter Studien werden in den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit nach Artikel 104 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen.
Darüber hinaus kann die zuständige Behörde die Vorlage zusätzlicher Berichte fordern, die die Bewertung der Wirksamkeit von Risikominimierungssystemen und die Ergebnisse derartiger Studien beinhalten.
Der Zulassungsinhaber ist nicht befugt, Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz ohne Zustimmung der Agentur öffentlich bekannt zu machen.
(3) Pharmakovigilanzdaten über vor und nach dem Inverkehrbringen festgestellte Nebenwirkungen werden in einem Register erfasst, das öffentlich zugänglich gemacht wird.
(4) Im Falle einer Zurückstellung legt der Zulassungsinhaber der Agentur einen jährlichen Bericht mit einem aktualisierten Fortschrittsbericht über die pädiatrischen Studien entsprechend der Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die Zurückstellung vor.
Die Agentur informiert die zuständige Behörde, wenn festgestellt wird, dass der Zulassungsinhaber sich nicht an die Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die Zurückstellung hält.
(5) Die Agentur erstellt ausführliche Leitlinien in Bezug auf die Anwendung dieses Artikels.
(6) Um eine völlige Unabhängigkeit zu gewährleisten, müssen für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz öffentliche Finanzmittel in einer Höhe bereitgestellt werden, die den Aufgaben der zuständigen Behörden entspricht.
(7) Wenn ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen wurde und der Zulassungsinhaber in den Genuss der Bestimmungen der Artikel 40, 41 oder 42 gekommen ist, dieser aber die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, hat er Dritten die Verwendung der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zu gestatten, die auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind. Der Zulassungsinhaber unterrichtet die Agentur über seine Absicht, die Vermarktung des Arzneimittels einzustellen, und die Agentur veröffentlicht dies.
TITEL V
BONUSSE UND ANREIZE
Artikel 40
(1) Beinhaltet ein Zulassungsantrag nach Artikel 12 oder 13 die Ergebnisse sämtlicher Maßnahmen, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wird dem Inhaber des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats eine sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 gewährt.
Unterabsatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zu der Zulassung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Produktmerkmale und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels angeführt werden.
(2) Die Aufnahme der Erklärung nach Artikel 33 Absatz 3 in eine Zulassung dient der Anwendung des Absatzes 1 dieses Artikels.
(3) Bei Anwendung der Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG wird die sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Absatz 1 in den Mitgliedstaaten gewährt, in denen das Arzneimittel zugelassen ist oder in denen die Zulassungsverfahren gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2004/27/EG laufen .
(4) Die Absätze 1, 2 und 3 gelten für Arzneimittel, die durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt sind. Sie gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind oder für Arzneimittel, deren Wirkstoff bereits in den Genuss eines Patents über die gleiche pädiatrische Verwendung oder Formulierung gekommen ist oder irgendeine andere Form der Daten- oder Marktexklusivität für die gleiche pädiatrische Verwendung in der Europäischen Union erhalten hat.
(5) Die Verlängerung gemäß Absatz 1 ist für ein Arzneimittel nur einmal zulässig.
Artikel 41
Wird ein Zulassungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 33 Absatz 3 dieser Verordnung anschließend in die gewährte Zulassung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.
Absatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zu der Zulassung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Produktmerkmale und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels angeführt werden. Sind in einer bestimmten pädiatrischen Untergruppe, die anhand von Kriterien und Modalitäten, die vom Pädiatrieausschuss festzulegen sind, ermittelt wird, die Bedingungen für die Anwendung des Verfahrens erfüllt, das für Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen ist, so kann sich der Zulassungsinhaber wahlweise für eines der beiden Verfahren entscheiden.
Artikel 42
(1) Wird eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung gemäß den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt, gelten für die Daten und das Inverkehrbringen die Schutzfristen gemäß Artikel 14 Absatz 11 der genannten Verordnung.
(2) Wird eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung gemäß den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG erteilt, gelten für die Daten und das Inverkehrbringen die Schutzfristen gemäß Artikel 10 Absatz 1 der genannten Richtlinie.
Artikel 43
(1) Über die Bonusse und Anreize nach den Artikeln 40, 41 und 42 hinaus kommen für Arzneimittel für die pädiatrische Verwendung Anreize in Frage, die die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten zur Unterstützung von Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung zur Verfügung stellen.
(2) Innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung informieren die Mitgliedstaaten die Kommission ausführlich über die Maßnahmen, die sie zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung eingeleitet haben. Auf Aufforderung der Kommission werden diese Informationen regelmäßig aktualisiert.
(3) Innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission eine ausführliche Bestandsaufnahme aller Anreize, die die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung zur Verfügung stellen. Diese Bestandsaufnahme wird regelmäßig aktualisiert und kann von der Öffentlichkeit eingesehen werden.
Artikel 44
(1) In dem Jahr nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein spezifisches europäisches Programm für die Erforschung von Arzneimitteln für Kinder eingeführt, um Studien im Zusammenhang mit vorhandenen Arzneimitteln oder vorhandenen Wirkstoffen, die nicht durch ein Patent oder ein zusätzliches Schutzzertifikat geschützt sind, zu unterstützen.
(2) Dieses Gemeinschaftsprogramm trägt die Bezeichnung MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
(3) Auf Vorschlag der Kommission nehmen das Europäische Parlament und der Rat nach Maßgabe des Vertrags die Finanzvorschriften für die Einführung und Durchführung dieses Programms an.
(4) Dieses Programm wird von der Agentur verwaltet, die unter der Kontrolle der Kommission Aufforderungen zur Einreichung spezifischer Vorschläge formuliert. Diese Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen müssen möglichst auf einem Finanzierungssatz beruhen, mit dem die gesamten oder zumindest ein großer Teil der durch die verlangten Studien entstehenden Kosten gedeckt werden.
TITEL VI
KOMMUNIKATION UND KOORDINIERUNG
Artikel 45
(1) In die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene europäische Datenbank werden relevante Angaben über Prüfungen aufgenommen, die in gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthalten sind, auch wenn diese in Drittstaaten durchgeführt wurden. Abweichend von dieser Bestimmung regelt die Agentur im Hinblick auf Teile dieser Informationen den Zugang für die Öffentlichkeit.
Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig beendet wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Kinderarzneimittelforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des Programms MICE finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.
(2) Die Kommission erstellt auf Vorschlag der Agentur und im Benehmen mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen eine ausführliche Anleitung zur Natur der in Absatz 1 genannten Informationen, die in die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG geschaffene Datenbank aufzunehmen sind, sowie zum Inhalt der der Öffentlichkeit gemäß Absatz 1 zugänglich zu machenden Informationen sowie zu den diesbezüglichen Verantwortlichkeiten und Aufgaben der Agentur.
Artikel 46
(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde innerhalb eines Jahres nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung zur Bewertung vorgelegt.
Die zuständige Behörde aktualisiert gegebenenfalls die Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage und ändert die Zulassung entsprechend. Die zuständigen Behörden tauschen Informationen über die vorgelegten Studien und ihre Auswirkungen auf gegebenenfalls betroffene Zulassungen aus.
Die Agentur koordiniert den Informationsaustausch.
(2) Bei der Beurteilung von Anträgen für Freistellungen oder Zurückstellungen berücksichtigt der Pädiatrieausschuss bzw. bei der Beurteilung von Anträgen nach den Artikeln 12, 13 oder 35 berücksichtigt die zuständige Behörde alle bestehenden pädiatrischen Studien nach Absatz 1 und alle vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleiteten pädiatrischen Studien, die in ein pädiatrisches Prüfkonzept einbezogen werden können.
(3) Für die Bonusse und Anreize nach den Artikeln 40, 41 und 42 werden keine pädiatrischen Studien gemäß Absatz 1 berücksichtigt, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits in einem Drittstaat zur Bewertung vorgelegt wurden.
Artikel 47
Andere von einem Zulassungsinhaber gesponserten Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Zulassungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt.
Die zuständige Behörde aktualisiert gegebenenfalls die Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage und ändert die Zulassung entsprechend.
Die zuständigen Behörden tauschen Informationen über die vorgelegten Studien und ihre Auswirkungen auf gegebenenfalls betroffene Zulassungen aus.
Die Agentur koordiniert den Informationsaustausch.
TITEL VII
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Kapitel 1
Allgemeines
Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, Sanktionen und Berichte
Artikel 48
(1) Für Anträge auf Zulassung für die pädiatrische Verwendung, die gemäß dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden, wird die Höhe der reduzierten Gebühr für die Prüfung des Antrags und die Beibehaltung der Zulassung gemäß Artikel 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.
(2) Es gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (11).
(3) Für nachstehende Beurteilungen erhebt der Pädiatrieausschuss keine Gebühren:
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a) |
Beurteilung von Anträgen auf Freistellung; |
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b) |
Beurteilung von Anträgen auf Zurückstellung; |
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c) |
Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte; |
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d) |
Bewertung der Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept. |
Artikel 49
Der Beitrag der Gemeinschaft nach Artikel 67 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 deckt die Arbeit des Pädiatrieausschusses, einschließlich der wissenschaftlichen Unterstützung durch seine Sachverständigen, sowie der Arbeit der Agentur, einschließlich der Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte, wissenschaftlicher Beratung und Gebührenfreistellungen aufgrund dieser Verordnung, und unterstützt die Tätigkeiten der Agentur im Rahmen der Artikel 5 und 45 der vorliegenden Verordnung.
Zusätzlich wird ein spezielles pädiatrisches Studienprogramm zur Forschung an patentfreien Arzneimitteln aus den Mitteln der Gesundheitspolitik ins Leben gerufen.
Artikel 50
Der Beitrag der Gemeinschaft unterstützt auch Studien, die im Rahmen des Programms MICE durchgeführt werden, in welchem die akademische Forschung eine wesentliche Rolle spielen muss.
Artikel 51
(1) Unbeschadet des Protokolls über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften legt jeder Mitgliedstaat für Verstöße gegen diese Verordnung oder die auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsvorschriften in Bezug auf Arzneimittel, die nach den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind, Sanktionen fest und trifft die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig, abschreckend und möglichst harmonisiert sein.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens am [...] mit. Sie melden ihr spätere Änderungen so bald wie möglich.
(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unverzüglich über die Einleitung von Streitverfahren aufgrund etwaiger Verstöße gegen diese Verordnung.
(3) Auf Ersuchen der Agentur kann die Kommission Geldbußen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung oder der auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsvorschriften in Bezug auf Arzneimittel, die nach den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, verhängen. Die Höchstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung dieser Geldbußen werden nach dem in Artikel 54 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten Verfahren festgelegt.
(4) Die Kommission veröffentlicht die Namen der betroffenen Zulassungsinhaber sowie auch die Namen derjenigen, die gegen die Bestimmungen dieser Verordnung bzw. der Verordnungen, die auf der Grundlage dieser Verordnung angenommen werden, verstoßen haben , die Höhe der verhängten Geldbußen sowie die Gründe hierfür.
Artikel 52
(1) Auf der Grundlage eines Berichts der Agentur und mindestens einmal jährlich veröffentlicht die Kommission ein Verzeichnis der Unternehmen, denen Bonusse und Anreize aufgrund dieser Verordnung gewährt wurden, sowie der Unternehmen, die den Verpflichtungen aufgrund dieser Verordnung nicht nachgekommen sind. Die Mitgliedstaaten übermitteln diese Informationen der Agentur.
(2) Innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über die in Anwendung der Verordnung gewonnenen Erfahrungen, einschließlich insbesondere eines ausführlichen Inventars aller seit ihrem Inkrafttreten für die pädiatrische Verwendung zugelassenen Arzneimittel. Die Kommission prüft insbesondere die Bonusse und Anreize gemäß Artikel 40 und 41 und bewertet dabei auch die Forschungskosten sowie die dank der Anreize erzielten Gewinne nach finanziellen Kriterien. Ergibt die Analyse, dass der vorgesehene Mechanismus im Hinblick auf die erzielten bzw. zu erzielenden Ergebnisse nicht angemessen ist, wird eine Änderung dieser Artikel vorgeschlagen.
Abschnitt 2
Ausschuss
Artikel 53
Nach Konsultation der Agentur legt die Kommission entsprechende Bestimmungen für die Ausführung der Aufgaben des Pädiatrieausschusses nach Artikel 11 in Form einer Verordnung gemäß dem Verfahren des Artikels 54 Absatz 2 fest.
Artikel 54
(1) Die Kommission wird vom ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel nach Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Kapitel 2
Änderungen
Artikel 55
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:
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1. |
Artikel 7 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. [.../2005 des Europäischen Parlamentes und des Rates (Kinderarzneimittel-Verordnung)] (12) erteilten Zertifikats wird spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats eingereicht. |
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2. |
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
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3. |
Artikel 9 wird wie folgt geändert:
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4. |
Artikel 11 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Die Absätze 1 und 2 gelten für Hinweise darauf, dass eine Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats gewährt oder zurückgewiesen wurde.“ |
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5. |
Artikel 13 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Zeiträume werden im Falle der Anwendung von Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. [.../2005 des Europäischen Parlamentes und des Rates (Kinderarzneimittel-Verordnung)*] um sechs Monate verlängert. In diesem Fall kann die in Absatz 1 dieses Artikels festgelegte Laufzeit nur einmal verlängert werden.“ |
Artikel 56
Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständigen Behörden dieses Mitgliedstaats eine Zulassung in Übereinstimmung mit dieser Richtlinie erteilt haben oder wenn eine Zulassung in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. [.../2005 des Europäischen Parlamentes und des Rates (Kinderarzneimittel-Verordnung)] (13) erteilt wurde.
Artikel 57
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:
|
1. |
Artikel 56 Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Die Agentur umfasst:
|
|
2. |
Folgender Artikel 73a wird eingefügt: „Artikel 73a Entscheidungen der Agentur im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. [.../2005 des Europäischen Parlamentes und des Rates (Kinderarzneimittel-Verordnung)*] können Anlass zu einer Klage vor dem Europäischen Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften gemäß Artikel 230 des Vertrags geben.
|
Kapitel 3
Schlussbestimmungen
Artikel 58
(1) Die Anforderungen des Artikels 12 Absatz 1 gelten nicht für gültige Anträge, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung anhängig sind.
(2) Pädiatrische Studien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eingeleitet und noch nicht für eine andere Beurteilung verwendet wurden, können in ein pädiatrisches Prüfkonzept einbezogen werden.
Artikel 59
(1) Diese Verordnung tritt am dreißigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
(2) Ein gemäß den Artikeln 12 und 13 eingereichter Antrag, der die Ergebnisse umfassender Studien mit bereits gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthält, die der Agentur vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorgelegt wurden, ist als Antrag gemäß dieser Verordnung zu behandeln, und die entsprechende Entscheidung ist ab dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung anzuwenden.
(3) Artikel 12 gilt ab dem ... (14).
Artikel 13 gilt ab dem ... (15).
Die Artikel 35 und 36 gelten ab dem ... (16).
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu ..., am ...
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident
(1) ABl. C [...] vom [...], S. [...].
(2) ABl. C [...] vom [...], S. [...].
(3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 7. September 2005.
(4) ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.
(5) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
(6) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).
(7) ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.
(8) ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.
(9) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
(10) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24.
(11) ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 494/2003 der Kommission (ABl. L 73 vom 19.3.2003, S. 6).
(12) JO L [...] du [...], p. [...].“
(13) JO L [...] du [...], p. [...].“
(14) 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
(15) 18 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
(16) 6 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
P6_TA(2005)0332
Mehrwertsteuer: Vereinfachung der Pflichten *
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 77/388/EWG hinsichtlich der Vereinfachung der mehrwertsteuerlichen Pflichten (KOM(2004)0728 - C6-0024/2005 - 2004/0261(CNS))
(Verfahren der Konsultation)
Das Europäische Parlament,
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in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (KOM(2004)0728) (1), |
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gestützt auf Artikel 93 des EG-Vertrags, gemäß dem es vom Rat konsultiert wurde (C6-0024/2005), |
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gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung, |
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in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A6-0228/2005), |
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1. |
billigt den so geänderten Vorschlag der Kommission; |
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2. |
fordert die Kommission auf, ihren Vorschlag gemäß Artikel 250 Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend zu ändern; |
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3. |
fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen; |
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4. |
fordert den Rat auf, es erneut zu konsultieren, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern; |
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5. |
beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
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VORSCHLAG DER KOMMISSION |
ABÄNDERUNGEN DES PARLAMENTS |
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Abänderung 1 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil C Absatz 1 Unterabsatz 2 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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Der Steuerpflichtige macht die Angaben, die für seine Registrierung für Zwecke der Regelung der einzigen Anlaufstelle erforderlich sind. Er gibt auch an, ob er bereits in anderen Mitgliedstaaten, in denen er weder den Sitz seiner wirtschaftlichen Tätigkeit noch eine feste Niederlassung hat, für MwSt-Zwecke identifiziert ist, und wenn ja, gibt er die betreffende Umsatzsteuer-Identifikationsnummer an. |
Der Steuerpflichtige macht in der Sprache des Mitgliedstaats der Identifizierung die Angaben, die für seine Registrierung für Zwecke der Regelung der einzigen Anlaufstelle erforderlich sind. Er gibt auch an, ob er bereits in anderen Mitgliedstaaten, in denen er weder den Sitz seiner wirtschaftlichen Tätigkeit noch eine feste Niederlassung hat, für MwSt-Zwecke identifiziert ist, und wenn ja, gibt er die betreffende Umsatzsteuer-Identifikationsnummer an. |
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Abänderung 2 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil C Absatz 2 Unterabsatz 1 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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(2) Der Mitgliedstaat der Identifizierung registriert den in Absatz 1 genannten Steuerpflichtigen innerhalb eines angemessenen Zeitraums . Zu diesem Zweck verwendet dieser Mitgliedstaat die dem Steuerpflichtigen bereits im Zusammenhang mit seinen Pflichten im Inland erteilte Umsatzsteuer-Identifikationsnummer. |
(2) Der Mitgliedstaat der Identifizierung registriert den in Absatz 1 genannten Steuerpflichtigen innerhalb von 20 Tagen . Zu diesem Zweck verwendet dieser Mitgliedstaat die dem Steuerpflichtigen bereits im Zusammenhang mit seinen Pflichten im Inland erteilte Umsatzsteuer-Identifikationsnummer. |
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Abänderung 3 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil C Absatz 3 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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(3) Der Steuerpflichtige teilt dem Mitgliedstaat der Identifizierung jegliche Änderung der gemäß Absatz 1 für die Registrierung gemachten Angaben mit. Diese Mitteilung erfolgt auf elektronischem Wege. |
(3) Der Steuerpflichtige teilt dem Mitgliedstaat der Identifizierung innerhalb von 20 Tagen jegliche Änderung der gemäß Absatz 1 für die Registrierung gemachten Angaben mit. Diese Mitteilung erfolgt auf elektronischem Wege. |
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Abänderung 4 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil C Absatz 5 Unterabsatz 1 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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(5) Der Mitgliedstaat der Identifizierung streicht jeden Steuerpflichtigen, der die Voraussetzungen für die Inanspruchnahme der Regelung der einzigen Anlaufstelle nicht mehr erfüllt, unverzüglich aus dem Register. |
(5) Der Mitgliedstaat der Identifizierung streicht jeden Steuerpflichtigen, der die Voraussetzungen für die Inanspruchnahme der Regelung der einzigen Anlaufstelle nicht mehr erfüllt, innerhalb von fünf Tagen aus dem Register und unterrichtet hierüber die Mitgliedstaaten, in denen er bereits für MwSt-Zwecke identifiziert ist. |
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Abänderung 5 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil C Absatz 5a (neu) (Richtlinie 77/388/EWG) |
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(5a) Unterlagen und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit den Umsätzen werden ausschließlich im Mitgliedstaat der Niederlassung aufbewahrt. |
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Abänderung 6 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil E Absatz 1 Unterabsatz 2 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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Die Erklärung ist innerhalb von 20 Tagen nach Ende des Bezugszeitraums auf elektronischem Wege einzureichen. |
Die Erklärung ist innerhalb von 40 Tagen nach Ende des Bezugszeitraums auf elektronischem Wege einzureichen. |
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Abänderung 7 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil E Absatz 3 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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(3) In der in Absatz 1 genannten Erklärung sind Geldbeträge in Euro anzugeben. Diejenigen Mitgliedstaaten des Verbrauchs, die den Euro noch nicht eingeführt haben, können vorschreiben, dass in dem Teil der Erklärung, der Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen in ihrem Gebiet betrifft, Geldbeträge in ihrer Landeswährung anzugeben sind. |
(3) In der in Absatz 1 genannten Erklärung sind Geldbeträge in Euro anzugeben. Diejenigen Mitgliedstaaten des Verbrauchs, die den Euro noch nicht eingeführt haben, können im Einklang mit Artikel 22 Absatz 3 Buchstabe b Unterabsatz 4 in der Fassung des Artikels 28 h vorschreiben, dass in der Erklärung die Angaben zu Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen in ihrem Gebiet in der Landeswährung zu erfolgen haben. |
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Abänderung 8 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 4 Artikel 22 b Teil F Absatz 1 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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(1) Der Steuerpflichtige zahlt die MwSt bei der Einreichung der MwSt-Erklärung. Die Zahlung ist direkt auf das Bankkonto des betreffenden Mitgliedstaates des Verbrauchs in dessen Landeswährung vorzunehmen . |
(1) Der Steuerpflichtige zahlt die MwSt bei der Einreichung der MwSt-Erklärung. Im Falle einer MwSt-Schuld wird die Zahlung direkt auf das Bankkonto des betreffenden Mitgliedstaates des Verbrauchs in dessen Landeswährung vorgenommen. Ist dem Steuerpflichtigen MwSt zu erstatten, so überweist der Mitgliedstaat des Verbrauchs den geschuldeten Betrag auf das Bankkonto des Steuerpflichtigen im Mitgliedstaat der Niederlassung. |
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Abänderung 9 |
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ARTIKEL 1 NUMMER 5 BUCHSTABE A Artikel 24 Absatz 2 Unterabsatz 1 (Richtlinie 77/388/EWG) |
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(2) Die Mitgliedstaaten können Steuerpflichtige befreien, deren Jahresumsatz einen Schwellenwert von höchstens 100 000 EUR oder dessen Gegenwert in Landeswährung zum Umrechnungskurs vom 1. Juli 2006 nicht übersteigt. Sie können dabei einen oder mehrere Schwellenwerte anwenden, die jedoch in keinem Fall 100 000 EUR oder den Gegenwert in Landeswährung zum Umrechnungskurs vom 1. Juli 2006 übersteigen dürfen. |
(2) Die Mitgliedstaaten können Steuerpflichtige befreien, deren Jahresumsatz einen Schwellenwert von wenigstens 50 000 EUR und höchstens 100 000 EUR oder dessen Gegenwert in Landeswährung zum Umrechnungskurs vom 1. Juli 2006 beträgt . Sie können dabei einen oder mehrere Schwellenwerte anwenden, die jedoch in keinem Fall niedriger als 50 000 EUR oder höher als 100 000 EUR oder niedriger bzw. höher als der entsprechende Gegenwert in Landeswährung zum Umrechnungskurs vom 1. Juli 2006 angesetzt werden dürfen. Die untere Grenze gilt für die ersten drei Tätigkeitsjahre neu gegründeter KMU. |
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Abänderung 10 |
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ARTIKEL 2 ABSATZ 2A (neu) |
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(2a) Die Kommission untersucht die finanziellen und wirtschaftlichen Folgen dieser Richtlinie innerhalb von vier Jahren nach ihrem Inkrafttreten. Bei dieser Untersuchung prüft die Kommission die Möglichkeit der Absetzbarkeit von Wechselkursverlusten der KMU. |
(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
P6_TA(2005)0333
Mehrwertsteuer: Einzige Anlaufstelle *
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1798/2003 hinsichtlich der Einführung von Verwaltungsvereinbarungen im Zusammenhang mit der Regelung der einzigen Anlaufstelle und dem Verfahren zur Erstattung der Mehrwertsteuer (KOM(2004)0728 — C6-0025/2005 — 2004/0262(CNS))
(Verfahren der Konsultation)
Das Europäische Parlament,
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in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (KOM(2004)0728) (1), |
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gestützt auf Artikel 93 des EG-Vertrags, gemäß dem es vom Rat konsultiert wurde (C6-0025/2005), |
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gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung, |
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in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Wirtschaft und Währung (A6-0228/2005), |
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1. |
billigt den Vorschlag der Kommission; |
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2. |
fordert den Rat auf, es zu unterrichten, falls er beabsichtigt, von dem vom Parlament gebilligten Text abzuweichen; |
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3. |
fordert den Rat auf, es erneut zu konsultieren, falls er beabsichtigt, den Vorschlag der Kommission entscheidend zu ändern; |
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4. |
beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln. |
(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.