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26.6.2020 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 213/3 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2020 bis 31. Mai 2020
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))
(2020/C 213/02)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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18.5.2020 |
Zolgensma |
Onasemnogen-Abeparvovec |
AveXis EU Limited Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland |
EU/1/20/1443 |
Infusionslösung |
M09AX09 |
18.5.2020 |
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20.5.2020 |
Fluad Tetra |
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands |
EU/1/20/1433 |
Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Injektion). |
J07BB02 |
26.5.2020 |
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20.5.2020 |
Nepexto |
etanercept |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1436 |
Injektionslösung |
L04AB01 |
29.5.2020 |
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30.5.2020 |
Atectura Breezhaler |
Indacaterol/Mometasonfuroat (Ph.Eur.) |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1439 |
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
R03AK14 |
2.6.2020 |
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30.5.2020 |
Bemrist Breezhaler |
Indacaterol/Mometasonfuroat (Ph.Eur.) |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1441 |
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation |
R03AK |
2.6.2020 |
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30.5.2020 |
Sarclisa |
isatuximab |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/20/1435 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01XC38 |
3.6.2020 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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4.5.2020 |
Axura |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/02/218 |
8.5.2020 |
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4.5.2020 |
Bortezomib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1019 |
12.5.2020 |
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4.5.2020 |
Bronchitol |
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland |
EU/1/12/760 |
5.5.2020 |
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4.5.2020 |
Clopidogrel Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland |
EU/1/09/568 |
6.5.2020 |
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4.5.2020 |
Clopidogrel Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/09/559 |
5.5.2020 |
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4.5.2020 |
Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/540 |
7.5.2020 |
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4.5.2020 |
Cystadrops |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/15/1049 |
6.5.2020 |
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4.5.2020 |
Ferriprox |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/99/108 |
7.5.2020 |
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4.5.2020 |
Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/09/535 |
5.5.2020 |
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4.5.2020 |
Ilumetri |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/18/1323 |
5.5.2020 |
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4.5.2020 |
Pemetrexed Krka |
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/18/1283 |
12.5.2020 |
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4.5.2020 |
Pemetrexed medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/15/1038 |
12.5.2020 |
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4.5.2020 |
Raxone |
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie -Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland |
EU/1/15/1020 |
14.5.2020 |
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4.5.2020 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
8.5.2020 |
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4.5.2020 |
Wilzin |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/286 |
5.5.2020 |
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4.5.2020 |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 |
6.5.2020 |
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5.5.2020 |
Naglazyme |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |
EU/1/05/324 |
6.5.2020 |
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12.5.2020 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
19.5.2020 |
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12.5.2020 |
Clopidogrel Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/556 |
13.5.2020 |
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12.5.2020 |
Movymia |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/16/1161 |
13.5.2020 |
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12.5.2020 |
Pemetrexed Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/15/1057 |
14.5.2020 |
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12.5.2020 |
Segluromet |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1265 |
14.5.2020 |
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12.5.2020 |
Steglatro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1267 |
14.5.2020 |
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12.5.2020 |
Steglujan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 |
14.5.2020 |
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12.5.2020 |
Vedrop |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/09/533 |
13.5.2020 |
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14.5.2020 |
Clopidogrel Krka d.d. |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
18.5.2020 |
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14.5.2020 |
Firdapse |
SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België |
EU/1/09/601 |
15.5.2020 |
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14.5.2020 |
Yellox |
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland |
EU/1/11/692 |
15.5.2020 |
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18.5.2020 |
Signifor |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/12/753 |
19.5.2020 |
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20.5.2020 |
Daxas |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/636 |
28.5.2020 |
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20.5.2020 |
Ivabradine Anpharm |
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska |
EU/1/15/1041 |
25.5.2020 |
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20.5.2020 |
Jorveza |
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland |
EU/1/17/1254 |
26.5.2020 |
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20.5.2020 |
Lenvima |
Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/15/1002 |
26.5.2020 |
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20.5.2020 |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
26.5.2020 |
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20.5.2020 |
Nplate |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/08/497 |
25.5.2020 |
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20.5.2020 |
Odomzo |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/15/1030 |
28.5.2020 |
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20.5.2020 |
Onpattro |
Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1320 |
25.5.2020 |
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20.5.2020 |
Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 |
25.5.2020 |
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20.5.2020 |
Revestive |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/12/787 |
11.6.2020 |
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20.5.2020 |
Tybost |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/872 |
25.5.2020 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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20.5.2020 |
Emgality |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/18/1330 |
27.5.2020 |
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— |
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt |
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Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
|
18.5.2020 |
Lydaxx |
tulathromycin |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 |
Injektionslösung |
QJ01FA94 |
19.5.2020 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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4.5.2020 |
Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 |
7.5.2020 |
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4.5.2020 |
Loxicom |
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland |
EU/2/08/090 |
7.5.2020 |
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12.5.2020 |
Equilis Prequenza Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/057 |
15.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Equilis Prequenza |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/056 |
20.5.2020 |
|
18.5.2020 |
Equilis Te |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/05/055 |
20.5.2020 |
|
27.5.2020 |
CYTOPOINT |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 |
27.5.2020 |
|
27.5.2020 |
Porcilis PCV ID |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/15/187 |
2.6.2020 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |