19.

Die Agentur nimmt die Bemerkungen des Rechnungshofs zur Kenntnis. Im Anschluss an das Referendum richtete die Agentur eine spezielle Arbeitsgruppe ein, um die Auswirkungen zu beurteilen und die Agentur auf den Standortwechsel vorzubereiten. Die Arbeitsgruppe und deren Untergruppen konzentrieren sich auf unterschiedliche Aspekte der Auswirkungen und des Standortwechsels: wissenschaftliche Verfahren und die Arbeit wissenschaftlicher Ausschüsse; Auftragsvergaben; Auswirkungen auf IT-Systeme; Auswirkungen auf das Personal und die Finanzmittel; Umzugsunterstützung für Mitarbeiter; Umzug der Agentur; Gewährleistung der Betriebskontinuität. Die Herausforderung für eine solide Budgetprognose besteht nach wie vor in den zahlreichen unbekannten Faktoren, wie beispielsweise dem Standort des neuen Sitzes und den damit verbundenen Betriebskosten; den Bedingungen die der neue Gastgeber anbieten wird; dem Umfang an erforderlichen Infrastrukturinvestitionen, um den effektiven Betrieb der Agentur zu ermöglichen; dem Mitarbeiterverlust infolge des Standortwechsels. Man muss sich darüber im Klaren sein, dass die genauen finanziellen Auswirkungen erst nach Abschluss der Standort-Vereinbarung richtig beurteilt werden können.

21.

Das IT-Buchhaltungssystem hat einen soliden und verlässlichen Arbeitsablauf für die Mittelbindung, der die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der Buchhaltung zugrunde liegenden individuellen Transaktionen sicherstellt. Die Agentur überwacht den Budgetverbrauch über ein robustes Budgetüberwachungsverfahren. Jedoch machen die Komplexität des Systems und die hohe Zahl der jährlich abgewickelten Transaktionen die Einrichtung eines vollständig transparenten und den Erfordernissen des EuRH entsprechenden Berichtssystems kostspielig und kompliziert. Die Agentur wird ihre diesbezüglichen Bemühungen im Jahr 2017 fortsetzen, wenngleich darauf hinzuweisen ist, dass dasselbe Team auch mit den Tätigkeiten im Hinblick auf die Vorbereitung auf den Brexit beschäftigt sein wird.

22.

Die Agentur nimmt die Feststellung des Rechnungshofs zur Kenntnis und wird, wie mit den Rechnungsprüfern besprochen, für die Hotelbuchungen im Zeitraum 2017 und 2018 eine Lösung ermitteln und umsetzen. Die Agentur möchte hervorheben, dass das Verfahren zu dem der EuRH Bemerkungen hatte, eingerichtet wurde, um die verwaltungstechnische und finanzielle Belastung der Delegierten der Agentur auf ein Mindestmaß zu reduzieren, die Organisation zu vereinfachen und einen wirksamen Ablauf ihrer Sitzungen zu gewährleisten. Die Vorschriften in Bezug auf die Kostenerstattungen für Delegierte sehen Obergrenzen für die Hotelkosten vor, die seitens des Verwaltungsrats genehmigt wurden und mit den Obergrenzen der Europäischen Kommission übereinstimmen. Gegenwärtig wird eine diesbezügliche Ausschreibung vorbereitet.

23.

Die Agentur stimmt mit der Sichtweise des EuRH bezüglich der Einführung einer systematischen Überprüfung überein und wird daher ab dem 1. Januar 2018 für jedes Angebot über 135 000 Euro systematische Überprüfungen einführen.

24.

2014 musste die Agentur ihre IT-Abteilung aufgrund außergewöhnlicher Umstände umstrukturieren. Nach der Neuorganisation hat sich die Produktivität deutlich erholt und gesteigert. Im Anschluss an die Pensionierung und das Ausscheiden von dienstälteren Mitarbeitern fanden in der Verwaltungsabteilung organisatorische Veränderungen statt, die auf die Optimierung der Berichterstattungskette und der Spezialisierung und Leistungsfähigkeit der verschiedenen betroffenen Abteilungen und Dienststellen, sowie auf die Anpassung der Organisation an die Anforderungen der Finanzvorschriften bezüglich der Programmgestalting abzielen. Die Agentur ist der Ansicht, dass sie aufgrund der organisatorischen Veränderungen keinerlei Instabilität erlitten hat.

Die Personalstrategie für den Zeitraum 2017 bis 2020 setzt Zielvorgaben im Hinblick auf einen strukturierteren und systematischeren Ansatz bei der Kompetenzbewertung fest, inklusive der Einführung eines Instruments zur wirksameren Erfassung der Kenntnisse und Fähigkeiten für eine Lückenanalyse zur Unterstützung der Einstellungstätigkeiten der Agentur. Die Umsetzung für die erste Phase ist im Gange.

25.

Die Agentur nimmt die Bemerkung zur Kenntnis.

26.

Die Agentur nimmt die Bemerkung zur Kenntnis.

27.

Die Agentur nimmt die Bemerkung zur Kenntnis.

28.

Die Agentur nimmt die Bemerkung zur Kenntnis.

29.

Obwohl die EMA über keine dokumentierte Strategie für den Einsatz von Beratern verfügt, möchte die Agentur bekräftigen, dass es in der IT-Abteilung seit 2016 üblich ist, für vertrauliche Posten (z. B. Projektmanager) Mitarbeiter einzustellen oder für diese Stellen Berater einzusetzen, sofern diese von Führungskräften desselben Bereichs genau überwacht werden. Die EMA wird diese Strategie schriftlich belegen.

30.

Projektmanagementmethoden kamen bei sämtlichen Projekten von Beginn an zum Einsatz, doch der Agentur wurden bedeutende neue Aufgaben übertragen, ohne dass eine entsprechende Aufstockung der Ressourcen stattfand, die den Aufbau des erforderlichen Know-hows und der erforderlichen Fähigkeiten in den Bereichen IT und Geschäftsentwicklung erlaubt hätte. Seit dem Start dieser Projekte hat die Agentur eine grundlegende Überprüfung und Neuorganisation der IT-Governance und der Projektmanagementmethode vorgenommen. Seit über drei Jahren arbeitet die Agentur nun nach der zugangsbeschränkten Methode und verbessert diese kontinuierlich.

31.

Die Änderungen geplanter Tätigkeiten unterlagen stets eingehenden internen Diskussionen und der Zustimmung der etablierten Kontrollorgane wie dem Lenkungsausschuss für EU-Portal und Datenbank oder dem Programmausschuss für klinischer Versuche. Darüber hinaus gab es eine regelmäßige Programm- und Projektberichterstattung, die einen Überblick über die vorgeschlagenen Änderungen an der Vorgehensweise ermöglichte. In zahlreichen Fällen schloss der Vorstand Grundsatzvereinbarungen ab, bevor die einzelnen Gremien die vereinbarten Schritte ausführen konnten.

32.

Bis Mitte 2016 war die EMA durch bestehende IT-Rahmenverträge eingeschränkt, die keine umfassende Nutzung von Festpreisverträgen erlaubten. Die Agentur traf eine wohlüberlegte Entscheidung in Bezug auf den Einsatz externer Auftragnehmer, um auf die externen Teams der etablierten Auftragnehmer Druck auszuüben (anstatt einzelne Auftraggeber vor Ort zu rekrutieren). Die Überwachung vor Ort wurde von Mitarbeitern (Projektmanager, technische Manager) übernommen. Die externe Überwachung in einem anderen Mitgliedstaat erfolgte durch die Einrichtung einer Fernüberwachung unter Einsatz von gemeinsamen Arbeitsräumen und Telemeetings und bei Bedarf der Entsendung von Mitarbeitern. Mitte 2016 wurde dann ein neuer Rahmenvertrag unterzeichnet, der einen bedeutend umfangreicheren Einsatz von Festpreisverträgen erlaubte. Seit Mitte 2016 werden alle großen IT-Projekte mit Festpreisverträgen geliefert.

33.

Wie seitens des Rechnungshofs anerkannt, waren die Änderungen am Projektumfang, Budget und Fertigstellungsterminen in erster Linie auf verändernden Systemanforderungen zurückzuführen, die den sich weiterentwickelnden Bedürfnissen der Mitgliedstaaten Rechnung trugen. Es handelt sich dabei um große, komplexe Systeme, die erforderlich sind, um den operationellen Geschäftsanforderungen gerecht zu werden und den Inhabern der Arzneimittelzulassungen, den Sponsoren klinischer Versuche und den Mitgliedstaaten die Erfüllung ihrer rechtlichen Pflichten zu ermöglichen, und die nicht nur oder in keiner Weise für die Betriebsabläufe der Agentur selbst erforderlich sind.

34.

Die Kommission bereitet derzeit die nächste Bewertung vor, die im Zeitraum 2017-2018 durchzuführen ist. In Anbetracht der Besonderheiten der Agentur sollte an dieser Stelle auch darauf hingewiesen werden, dass es in Bezug auf die Anwendung spezifischer, und seitens der Agentur umgesetzter, Rechtsvorschriften Erfordernisse zur Berichterstattung und Prüfung gibt (z. B. Vorschriften in den Bereichen der pädiatrische Arzneimittel, der Arzneimittelüberwachung, der Arzneimittel für neuartige Therapien). Diese ergänzen die oben genannten Bewertungsarbeiten.