52002PC0735

Geänderter Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (gemäβ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt) /* KOM/2002/0735 endg. - COD 2001/0252 */


Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (gemäâ Artikel 250, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt)

2001/0252 (COD)

Geänderter Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

1. Hintergrund

Übermittlung des Vorschlags an den Rat und das Europäische Parlament - KOM(2001) 404 endg. - 2001/0252 (COD) - gemäß Artikel 175 Absatz 1 EG-Vertrag: 26. November 2001

Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses: 18. September 2002

Stellungnahme des Europäischen Parlaments - erste Lesung: 23. Oktober 2002.

2. Ziel des Kommissionsvorschlags

Die Verordnung 2303/93 sieht die Möglichkeit einer Überprüfung der gemeinschaftlichen Zulassungs- und Überwachungsverfahren für Arzneimittel vor, die im Jahre 1995 in Kraft getreten sind. Unter Berücksichtigung der zwischen 1995 und 2000 gewonnenen Erfahrung sowie der seitens der Kommission in ihrem Bericht ,über die Erfahrungen mit den Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (KOM (2001) 606 endg. vom 23. Oktober 2001)" erschien es notwendig, die Verordnung 2309/93 sowie die Richtlinien 2001/83/EG sowie 2001/82/EG, die Gemeinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel schaffen, gewissen Änderungen zu unterziehen.

Aus allgemeiner Sicht sind vier zentrale Zielsetzungen herauszuheben:

(1) ein hohes Niveau des Gesundheitsschutzes sicherzustellen, insbesondere indem den Patienten möglichst rascher Zugang zu innovativen und sicheren Arzneimitteln verschafft wird und indem die Überwachung des Marktes durch eine Verbesserung der Kontroll- und Pharmakovigilanzverfahren verbessert wird;

(2) den Binnenmarkt für Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen einer Globalisierung zu vervollkommnen und einen rechtlichen und gesetzlichen Rahmen zu schaffen, der die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Industrie begünstigt;

(3) den Herausforderungen der künftigen Erweiterung der Union zu begegnen;

(4) das System zu rationalisieren und zu vereinfachen und dadurch seine allgemeine Kohärenz, seine Sichtbarkeit und die Transparenz der Verfahren zu verbessern.

Im Hinblick auf die Tierarzneimittel schließlich zielen die Vorschläge darauf ab, in besonderer Weise dem Problem der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln Rechnung zu tragen.

3. Stellungnahme der Kommission zu den Änderungen des Parlaments

3.1. Von der Kommission übernommene Änderungen: 12, 14, 16, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 61, 69, 72, 75, 77, 78, 84, 90, 95, 98, 99, 101 (teilweise), 102, 103, 104, 106, 107 (zweiter Teil), 108 (teilweise), 110 (teilweise), 111, 112, 114, 115, 116, 117, 120, 123, 124, 125, 126, 127, 128 (teilweise), 130 et 135.

Die Kommission kann die folgenden Änderungen einschließlich des vom Parlament vorgeschlagenen Wortlauts übernehmen. Andere Vorschriften, die nicht Gegenstand der Änderungen sind, sind an die von ihnen eingeführten neuen Formulierungen anzupassen. Dies betrifft insbesondere Artikel 13 Absatz 3, Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1, Artikel 32 Absatz 2 Unterabsatz 2a, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 35 Absatz 3 und Artikel 44 Absatz 3a.

- Änderung 12, die einen neuen Erwägungsgrund betreffend die finanzielle Vorschau der Agentur im Hinblick auf die Erweiterung betrifft:

,Erwägungsgrund 17a

Artikel 25 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(*) sieht vor, dass eine Anpassung der Finanziellen Vorausschau erfolgt, um dem durch die Erweiterung entstehenden neuen Bedarf gerecht zu werden."

(*) ABL C 172, 18.6.1999, S. 1

- Änderung 14, die das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis als Grund einführt, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen:

,Erwägungsgrund 24

Ferner ist es erforderlich, Maßnahmen zur Überwachung der von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu treffen, und zwar vor allem zur genauen Überwachung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel im Rahmen der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Gemeinschaft, so dass jedes Medikament, das unter normalen Verwendungsbedingungen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, rasch vom Markt genommen werden kann."

- Änderung 16, die in einigen Sprachfassungen den Namen der Agentur ändert:

,Artikel 1, Unterabsatz 1

Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz im Bereich Human- und Tierarzneimittel sowie die Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur (nachfolgend ,Agentur")."

- Änderungen 28 und 69, die die Inspektionen des Herstellungsbetriebs des Antragstellers für Human- und Tierarzneimittel verschärfen:

,Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 1:

Sofern der Ausschuss für Humanarzneimittel es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittels zuzustimmen. Diese Inspektionen können unangekündigt erfolgen.

Artikel 30 Absatz 2 Unterabsatz 1:

Sofern der Ausschuss es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Tierarzneimittels zuzustimmen. Diese Inspektionen können unangekündigt erfolgen."

- Änderungen 30, 32, 33 und 72, die Fristen innerhalb des Entscheidungsverfahrens abkürzen:

,Artikel 9 Absatz 3:

Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1:

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.

Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 2a:

Die endgültige Entscheidung der Kommission ergeht innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der in Artikel 77 Absatz 3 und Absatz 4 genannten Verfahren.

Artikel 31 Absatz 3

Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Tierarzneimittels durch den Ausschuss enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt."

Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 27 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.

Artikel 32 Absatz 2 Unterabsatz 2a

Die endgültige Entscheidung der Kommission ergeht innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der in Artikel 77 Absatz 3 und Absatz 4 genannten Verfahren."

- Änderungen 36 und 75, wonach die Informationen über die Versagung oder eine negative Stellungnahme zu einem Zulassungsantrag öffentlich zu machen sind:

,Artikel 11 Absatz 2a:

Die Informationen über jede Versagung einer Genehmigung und die Gründe dafür werden öffentlich zugänglich gemacht.

Artikel 33 Absatz 2a:

Die Informationen über jede Versagung einer Genehmigung und die Gründe dafür werden öffentlich zugänglich gemacht."

- Änderung 37, wonach die Veröffentlichung der Mitteilung von Zulassungen für das Inverkehrbringen im Amtsblatt vervollständigt werden sollen:

,Artikel 12 Absatz 2:

Die Mitteilungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer des Europäischen Arzneimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften sowie des internationalen Freinamens (INN) des Wirkstoffs des Arzneimittels, der pharmazeutischen Form und des ATC-Codes veröffentlicht.

Artikel 34 Absatz 2:

Die Mitteilungen über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere unter Angabe des Genehmigungsdatums und der Registriernummer des Europäischen Arzneimittelregisters im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften sowie des internationalen Freinamens (INN) des Wirkstoffs des Arzneimittels, der pharmazeutischen Form und des ATC-Codes veröffentlicht."

- Änderungen 40 und 77, wonach die Frist geändert wird, nach der eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ungültig wird, wenn nach ihrer Erteilung das Arzneimittel nicht tatsächlich in den Verkehr gebracht wird. Entsprechende Vorschriften sind für diejenigen Fälle einzuführen, wenn das zuvor zugelassene Arzneimittel während einer bestimmten Dauer nicht mehr tatsächlich in den Verkehr gebracht wird:

,Artikel 13 Absatz 2:

Wird ein genehmigtes Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung in der Gemeinschaft nicht tatsächlich in Verkehr gebracht, wird diese Genehmigung ungültig.

Artikel 13 Absatz 3:

Befindet sich ein genehmigtes Arzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht worden war, in der Gemeinschaft drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, wird die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung ungültig.

Artikel 35 Absatz 2:

Wird ein genehmigtes Tierarzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung in der Gemeinschaft nicht tatsächlich in Verkehr gebracht, wird diese Genehmigung ungültig.

Artikel 35 Absatz 3:

Befindet sich ein genehmigtes Tierarzneimittel, das zuvor in Verkehr gebracht worden war, in der Gemeinschaft drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, wird die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung ungültig."

- Änderungen 41 und 78, die eine Ausnahme von der Regel einer Ungültigkeit der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach drei Jahren vorsehen:

,Artikel 13 Absatz 2a:

In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde aus Gründen der öffentlichen Gesundheit eine Ausnahme von dem im vorherigen Absatz genannten Punkt gewähren. Diese muss gebührend begründet werden.

Artikel 35 Absatz 2a:

In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde aus Gründen der öffentlichen Gesundheit eine Ausnahme von dem im vorherigen Absatz genannten Punkt gewähren. Diese muss gebührend begründet werden."

- Änderung 61, die dem Genehmigungsinhaber verbietet, Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz ohne Zustimmung der Agentur bekannt zu machen:

,Artikel 22 Absatz 3a:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht befugt, Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz ohne Zustimmung der Agentur öffentlich bekannt zu machen.

Artikel 44 Absatz 3a

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht befugt, Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz ohne Zustimmung der Agentur öffentlich bekannt zu machen."

- Änderungen 84, 102, 103, 104, 106, 107 (zweiter Teil) und 114 betreffend die Änderung der Ernennung und der Arbeit der Ausschüsse der Agentur sowie jeweils zum Teil Änderungen 101 und 108 mit Ausnahme der Bezugnahme auf den Ausschuß für pflanzliche Arzneimittel (die Ernennung und die Arbeit dieses Ausschusses sind, entsprechend der Vorschriften einer gesonderten Verordnung über einen Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden, in einem Richtlinienvorschlag betreffend dieser Arzneimittel enthalten, der derzeit in erster Lesung vom Parlament und vom Rat erörtert wird):

,Artikel 50 Absatz 2:

Die in Absatz 1 Buchstaben a) bis d) genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Ausschüsse richten beratende Ausschüsse (,Panels") ein, um im Rahmen der Beurteilung von Arzneimitteln eine gezielte Begutachtung, insbesondere nach Arzneimittelarten oder therapeutischen Klassen, herbeizuführen. Die in Absatz 1 Buchstaben a) bis d) genannten Ausschüsse legen im Rahmen ihrer Verfahrensvorschriften die genauen Bedingungen für die Konsultation und die Delegierung bestimmter Aufgaben an diese Gruppen und beratenden Ausschüsse (,Panels") fest. Sie legen außerdem die Bedingungen für die Benennung der Mitglieder der Arbeitsgruppen und der beratenden Ausschüsse (,Panels") auf der Grundlage der in Artikel 55 Absatz 2 Unterabsatz 2 vorgesehenen Verzeichnisse der Sachverständigen fest.

Artikel 54 Absatz 1 Unterabsätze 1 und 2

Im Hinblick auf die Benennung der Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ausschusses für Tierarzneimittel schlägt jeder Mitgliedstaat für jeden Ausschuss fünf Personen vor, die aufgrund ihrer Aufgabe und Erfahrung bei der Beurteilung von Human- bzw. Tierarzneimitteln ausgewählt werden.

Der Verwaltungsdirektor benennt auf der Grundlage dieser Vorschläge ein Mitglied je Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, den interdisziplinären Charakter des Ausschusses zu gewährleisten. Diese Mitglieder unterhalten sachdienliche Beziehungen zu ihren zuständigen nationalen Behörden.

Die auf Vorschlag der Mitgliedstaaten benannten Mitglieder schlagen dem Verwaltungsdirektor fünf zusätzliche Mitglieder für jeden Ausschuss entsprechend ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz vor.

Die Mitglieder jedes Ausschusses werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt.

Die Ausschüsse sollten im Rahmen ihrer Möglichkeiten versuchen, zu Konsultationszwecken Kontakte zu Verbänden von Betroffenen, Patienten, Angehörigen von Gesundheitsberufen usw. aufzunehmen.

Artikel 54 Absatz 1 Unterabsatz 4:

Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Stellvertreter und die Vertreter der Kommission sind berechtigt, an allen Sitzungen der Ausschüsse und an allen durch die Agentur oder ihre wissenschaftlichen Ausschüsse einberufenen Sitzungen teilzunehmen.

Artikel 54 Absatz 5:

Jeder Ausschuss legt seine Verfahrensvorschriften fest. Die Verfahrensvorschriften sehen insbesondere vor:

a) die Modalitäten für die Benennung und die Stellvertretung des Vorsitzenden,

b) die Modalitäten für die Konsultation und die Delegierung bestimmter Aufgaben an Arbeitsgruppen,

c) die Konsultation der beratenden Ausschüsse (,Panels") gemäß Artikel 50 Absatz 2 Unterabsatz 2 im Rahmen der Verfahren zur Beurteilung der Arzneimittel,

d) die Einrichtung eines Dringlichkeitsverfahrens zur Annahme von Gutachten, vor allem im Rahmen der Bestimmungen dieser Verordnung in Bezug auf die Marktaufsicht und die Pharmakovigilanz.

Diese Verfahrensvorschriften treten nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates in Kraft.

Artikel 55 Absatz 1 Unterabsätze 1a und 1b:

Bei der Konsultation der beratenden Ausschüsse (,Panels") gemäß Artikel 50 Absatz 2 zweiter Unterabsatz übermittelt der Ausschuss diesen beratenden Ausschüssen den bzw. die vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Bericht(e). Die Stellungnahme des beratenden Ausschusses (,Panel") wird dem Vorsitzenden des zuständigen Ausschusses übermittelt, um die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 28 Absatz 3 zu gewährleisten.

Der Inhalt dieser Stellungnahme wird in den gemäß Artikel 12 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 3 veröffentlichen endgültigen Beurteilungsbericht aufgenommen.

Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2:

Wird Widerspruch gegen eines seiner Gutachten eingelegt, benennt der zuständige Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das ursprüngliche Gutachten benannten Personen handeln. Im Rahmen des Widerspruchsverfahrens können nur diejenigen Punkte des ursprünglichen Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller vorher festgelegt hat, und können die wissenschaftlichen Daten nur in der Form berücksichtigt werden, wie sie bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Im Rahmen dieses Widerspruchsverfahrens kann die Konsultation eines beratenden Ausschusses (,Panel") beantragt werden.

Artikel 55 Absatz 2 Unterabsatz 1:

Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Arzneimitteln erworben haben und für eine Mitarbeit in den Arbeits- oder Sachverständigengruppen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder des Ausschusses für Tierarzneimittel sowie in den beratenden Ausschüssen (,Panels") zur Verfügung stehen und melden Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.

Artikel 57 Absatz 2 einleitender Satz:

Der Verwaltungsdirektor ist der gesetzliche Vertreter der Agentur. Er ist für die Benennung der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse gemäß Artikel 54 Absatz 1 oder anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zuständig:"

- Änderung 90 zur Änderung der Zuständigkeiten der Agentur betreffend die Überwachung der Einhaltung der Guten Praxis:

,Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe g:

Sicherstellung einer koordinierten Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis, der guten Laborpraxis und der guten klinischen Praxis sowie Prüfung der Einhaltung der Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz;"

- Änderung 95 zur genaueren Bestimmung des Inhalts der Datenbank über Arzneimittel:

,Artikel 51 Absatz 2:

Die in Absatz 1 Buchstabe j) genannte Datenbank enthält insbesondere die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die für den Patienten oder den Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt wurden. Später wird sie auf alle in der Europäischen Union vermarkteten Arzneimittel erweitert."

- Änderungen 98 und 99 über die Veröffentlichung von Unterlagen, die im Falle eines Konflikts zwischen der Agentur und einem wissenschaftlichen Ausschuß erstellt werden:

,Artikel 53 Absätze 3 und 4:

3. Wird ein inhaltlicher Konflikt in wissenschaftlichen Fragen festgestellt und handelt es sich bei der betreffenden Stelle um eine Gemeinschaftsagentur oder einen wissenschaftlichen Ausschuss, so arbeiten die Agentur und die betreffende Stelle zusammen und lösen entweder den Konflikt oder sie legen der Kommission ein gemeinsames Papier zur Erläuterung der wissenschaftlichen Konfliktpunkte vor. Dieses Dokument wird unverzüglich nach seiner Annahme veröffentlicht.

4. Wird ein inhaltlicher Konflikt in wissenschaftlichen Fragen festgestellt und handelt es sich bei der betreffenden Stelle um eine Stelle eines Mitgliedstaates, so arbeiten die Agentur und die nationale Stelle zusammen und lösen entweder den Konflikt oder erarbeiten ein gemeinsames Papier zur Erläuterung der wissenschaftlichen Konfliktpunkte, es sei denn die vorliegende Verordnung, die Richtlinie 2001/83/EG und die Richtlinie 2001/82/EG enthalten anderslautende Bestimmungen. Dieses Dokument wird unverzüglich nach seiner Annahme veröffentlicht."

- Änderungen 110 (2. und 3. Teil), 111 und 112, wonach der Inhalt der Verhaltenskodexes der Agentur zu präzisieren ist und die Erklärungen der Mitglieder der Gremien und Ausschüsse der Agentur über ihre finanziellen Interessen auf Anforderung zur Verfügung zu stellen sind:

,Artikel 56 Absatz 2 Unterabsätze 1, 1a und 2

1. Verwaltungsratsmitglieder, Beiratsmitglieder, Ausschussmitglieder, Berichterstatter und Sachverständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln und jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen abzugeben. Alle indirekten Interessen, die mit dieser Industrie in Zusammenhang stehen könnten, sind in einem von der Agentur zu führenden Register anzugeben, das von der Öffentlichkeit auf Wunsch bei den Dienststellen der Agentur eingesehen werden kann.

1 a. Der Verhaltenskodex der Agentur sieht die Anwendung dieses Artikels, insbesondere in Bezug auf die Annahme von Geschenken, vor.

2. Die Verwaltungsratsmitglieder, Beiratsmitglieder, Ausschussmitglieder, Berichterstatter und Sachverständigen, die an den Sitzungen oder Arbeitsgruppen der Agentur teilnehmen, erklären auf jeder Sitzung bezogen auf die Tagesordnungspunkte die besonderen Interessen, die als mit ihrer Unabhängigkeit unvereinbar betrachtet werden könnten. Diese Erklärungen sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen."

- Änderung 115 zur Erfassung der Tätigkeit des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel im Rahmen der Verantwortung des Verwaltungsdirektors:

,Artikel 57 Absatz 3 Unterabsatz 1:

Der Verwaltungsdirektor legt dem Verwaltungsrat jedes Jahr folgende Unterlagen, getrennt nach den Tätigkeiten der Agentur in Bezug auf Humanarzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und den Tätigkeiten in Bezug auf Tierarzneimittel, zur Genehmigung vor:"

- Änderungen 116 und 117 zur Änderung der Zusammensetzung des Verwaltungsrats:

,Artikel 58 Absätze 1 und 2:

1. Der Verwaltungsrat setzt sich aus 15 Mitgliedern, die vom Rat im Benehmen mit dem Europäischen Parlament anhand einer Liste ernannt werden, welche von der Kommission erstellt wird und die eine deutlich höhere Zahl von Bewerbern enthält, als Mitglieder zu ernennen sind, und einem Vertreter der Kommission zusammen. Zwei der Mitglieder kommen aus Industrieverbänden, eines aus Patientenorganisationen, eines aus Ärzteorganisationen und ein weiteres vertritt die Träger der Sozialversicherungen.

Die von der Kommission erstellte Liste wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. So rasch wie möglich und innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen zur Prüfung dem Rat vorlegen, der dann den Verwaltungsrat ernennt. Die Ernennung der Mitglieder des Verwaltungsrats erfolgt so, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und im Einklang damit die größtmögliche geographische Streuung in der Union gewährleistet sind.

Die Mitglieder des Verwaltungsrates können sich durch Stellvertreter vertreten lassen.

2. Die Amtszeit der Vertreter beträgt drei Jahre. Sie kann nur einmal verlängert werden."

- Änderungen 120, 123, 124, 125 und 126 betreffend die Vorschriften über die Finanzmittel der Agentur:

,Artikel 60 Absatz 1:

Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus Beiträgen der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Verwaltung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur bezahlt werden. Die Haushaltsbehörde wird die Höhe der Beiträge, sofern dies erforderlich ist, auf der Grundlage einer Bedarfsbewertung und der Höhe der Gebühren erneut prüfen.

Artikel 60 Absatz 3:

Spätestens bis zum 15. Februar jeden Jahres erstellt der Direktor einen Vorentwurf des Haushaltsvoranschlags mit den Betriebskosten sowie das vorläufige Arbeitsprogramm für das folgende Haushaltsjahr und legt diesen Vorentwurf, der auch einen Organisationsplan enthält, dem Verwaltungsrat vor.

Artikel 60 Absatz 6:

Der Verwaltungsrat nimmt das endgültige Arbeitsprogramm und den endgültigen Haushaltsplan der Agentur vor Beginn des Haushaltsjahres an, wenn nötig unter Anpassung an den Beitrag der Gemeinschaft und die anderen Mittel der Agentur. Jede Änderung des Organisationsplans und des Haushaltsplans ist der Haushaltsbehörde in Form eines Berichtigungshaushaltsplans mitzuteilen.

Artikel 60 Absatz 9:

Spätestens am 31. März jeden Jahres legt der Direktor der Kommission, dem Verwaltungsrat und dem Rechnungshof die Rechnung über die Einnahmen und Ausgaben der Agentur während des vorangegangenen Haushaltsjahres vor. Der Rechnungshof prüft diese in Übereinstimmung mit Artikel 248 EG-Vertrag und veröffentlicht alljährlich einen Bericht über die Tätigkeit der Behörde.

Artikel 60 Absatz 10:

Das Europäische Parlament erteilt dem Direktor auf Empfehlung des Rates Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur."

- Änderung 127, wonach die gemeinschaftlichen Regelungen zur Betrugsbekämpfung auf die Tätigkeit der Agentur Anwendung finden sollen:

,Artikel 60a

1. Zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und anderen ungesetzlichen Tätigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) (*) uneingeschränkt.

2. Die Agentur tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999 über die internen Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) bei und veröffentlicht unverzüglich die für alle Beschäftigten der Agentur geltenden einschlägigen Vorschriften.

(*) ABL L 136, 31.5.1999, S. 1"

- Änderung 128 (teilweise): betrifft nicht die deutsche Fassung.

- Änderung 130, wonach eine Hilfestellung für pharmazeutische Unternehmen bei ihrer Antragstellung auch bei Anträgen kleinerer und mittlerer Unternehmen und bei solchen Anträgen, die sich auf regionale Krankheiten beziehen, möglich sein soll:

,Artikel 69:

Der Verwaltungsrat erlässt administrative Maßnahmen, um kleineren und mittleren pharmazeutischen Unternehmen bei Einreichen ihrer Anträge im Falle begrenzter Märkte oder im Falle von Arzneimitteln gegen regional verbreitete Krankheiten im Bereich der Human- und Tierarzneimittel zu unterstützen. Diese administrativen Maßnahmen umfassen insbesondere die Übernahme von Übersetzungen durch die Agentur."

- Änderung 135, wonach die Namen der Zulassungsinhaber auf Antrag der Agentur zu veröffentlichen sind, gegen die Geldbußen verhängt worden sind:

,Artikel 74 Absatz 3:

Auf Ersuchen der Agentur kann die Kommission gegen die Inhaber von aufgrund dieser Verordnung erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen Geldbußen verhängen, wenn bestimmte im Rahmen dieser Genehmigungen festgelegte Verpflichtungen nicht eingehalten werden. Die Hoechstbeträge sowie die Bedingungen und die Modalitäten für die Einziehung werden von der Kommission gemäß dem in Artikel 77 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

Die Kommission veröffentlicht die Namen der betroffenen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Höhe der verhängten Geldbußen sowie die Gründe, warum diese verhängt wurden."

3.2. Von der Kommission teilweise oder im Grundsatz übernommene Änderungen: 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25 (2. Teil), 31, 34, 38, 43, 44, 47, 49 (1. Satz), 50, 51, 52, 53, 54, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 86, 87, 88, 89, 91 (letzer Satz), 93 (mit Ausnahme des letzten Satzes), 96, 100, 105 (2. Teil), 109, 113, 118, 121, 129, 131 (mit Ausnahme der Bezugnahme auf Verordnung (EG) Nr. 1049/2001), 134, 140, 141, 153, 155, 163, 165 et 166.

Sonstige Vorschriften, die nicht Gegenstand der von der Kommission im Prinzip übernommenen Änderungen sind, müssen an die durch das Parlament eingeführten Änderungen angepaßt werden. Dies betrifft insbesondere Artikel 28 Absatz 1 Unterabsatz 1, Artikel 34 Absatz 3 Unterabsatz 2, Artikel 35 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 4a, Artikel 42 Unterabsatz 3, Artikel 43a, Artikel 44 Absatz 3 Unterabsatz 2, Artikel 46 Unterabsätze 1 und 3a sowie Artikel 48a.

- Die Kommission kann die Änderungen 1 und 13 übernehmen, die im Hinblick darauf, daß das zentrale Verfahren auf alle Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff ausgedehnt wird, eine besondere Hilfestellung für kleinere und mittlere Unternehmen vorsehen. Diese Maßnahmen bestehen in einer Verringerung der Gebühren, die für einen Antrag an die Agentur zu entrichten sind, und in einem verbesserten Zugang zur wissenschaftlichen Beratung. Der Wortlaut ist allerdings zu ändern, um deutlich zu machen, daß für diese Unternehmen eine Sonder-, aber keine Ausnahmeregelung geschaffen wird, und um ausdrücklich, aber nicht ausschließlich auf die Möglichkeit einer Inanspruchnahme der wissenschaftlichen Beratung durch diese Unternehmen zu verweisen.

,Erwägungsgrund 8:

Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für die neuen Arzneimittel empfiehlt es sich außerdem, dieses Verfahren für alle Arzneimittel vorzuschreiben, die zur Verabreichung an den Menschen oder an Tiere bestimmt sind und einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde. Eine besondere Regelung ist dabei für kleine und mittlere Unternehmen vorzusehen, um den Aufwand für die Vermarktung der von diesen Unternehmen entwickelten Arzneimittel in einem angemessenen Rahmen zu halten.

Erwägungsgrund 20:

Der Tätigkeitsbereich der wissenschaftlichen Ausschüsse muss erweitert, ihre Funktionsweise und ihre Zusammensetzung modernisiert werden. Die wissenschaftliche Beratung der Antragsteller, die in Zukunft um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nachsuchen, muss allgemein eingeführt und vertieft werden. Ebenso sind Strukturen einzurichten, die es erlauben, die Beratung der Unternehmen - insbesondere kleinerer und mittlerer Unternehmen - weiterzuentwickeln. Die Ausschüsse müssen verschiedene Beurteilungsaufgaben an Arbeitsgruppen delegieren können, die auf ständiger Basis eingerichtet und in die Sachverständige aus Wissenschaft und Forschung benannt werden, sie tragen jedoch weiterhin die volle Verantwortung für das abgegebene wissenschaftliche Gutachten. Die Rechtsbehelfsverfahren müssen zu einer besseren Gewährleistung der Rechte des Antragstellers angepasst werden."

- In diesem Zusammenhang kann die Kommission ebenfalls die Änderung 129 im Grundsatz übernehmen, die eine Vorschrift zur Verringerung der seitens kleinerer und mittlerer Unternehmen zu zahlenden Gebühren vorsieht. Der Wortlaut ist allerdings zu ändern, um zu verhindern, daß der Wortlaut der Verordnung auf ein bestimmtes Beispiel oder einen Präzedenzfall Bezug nimmt und um das Verfahren zu bestimmten, wonach die Kommission die für die Anwendung einer solchen Vorschrift notwendigen Maßnahmen trifft. Ein neuer Unterabsatz ist daher in Artikel 61 einzuführen und wie folgt zu formulieren:

,Artikel 61 Unterabsatz 1a:

Im Fall von Anträgen für Arzneimittel, die von kleinen und mittleren Unternehmen mit Niederlassung in der Gemeinschaft vorgelegt werden, wird eine Gebührensenkung und/oder ein Zahlungsaufschub für die Gebühren gewährt, und zwar gemäß Vorschriften, die seitens der Kommission in Form einer Verordnung nach dem in Artikel 77 Absatz 2 vorgesehenen Verfahren beschlossen werden."

- Die Kommission kann im Grundsatz die Änderungen 4 (erster Teil) und 100 übernehmen, die auf das Prinzip eines therapeutischen Mehrwerts Bezug nehmen; es ist allerdings angezeigt, die Bezugnahme auf dieses Prinzip unter Anerkennung seiner Entwicklung durch die Mitgliedstaaten und der Bedeutung einer Analyse der seitens der Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zu machen. Zudem muß klargestellt werden, daß diese Bewertung kein notwendiges Kriterium für den Antrag oder für die Zulassung eines Arzneimittels darstellt. Vielmehr ist die Bewertung allein auf die Kriterien der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit jedes Arzneimittels zu stützen. Der Erwägungsgrund 11 bedarf keiner Änderung; es ist jedoch ein neuer Erwägungsgrund 28a einzuführen und wie folgt zu formulieren:

,Erwägungsgrund 28a

Die Mitgliedstaaten haben Methoden zur Beurteilung des therapeutischen Mehrwerts von Arzneimitteln entwickelt, um ein neues Arzneimittel im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimittel derselben therapeutischen Klasse zu positionieren. Auch der Rat hat in seinen Schlußfolgerungen betreffend die Arzneimittel und die öffentliche Gesundheit vom 29. Juni 2000 die Bedeutung einer Bestimmung derjenigen Arzneimittel mit einem therapeutischen Mehrwert unterstrichen. Diese Bestimmung ist allerdings nicht im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzunehmen, für die die zentralen Kriterien beizubehalten sind. In diesem Zusammenhang ist die Möglichkeit vorzusehen, Informationen über die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zur Bestimmung des therapeutischen Mehrwerts neuer Arzneimittel zu sammeln."

Zudem ist ein neuer Artikel zu schaffen, um der Agentur die Zuständigkeit zu vermitteln, auf Antrag der Kommission die Informationen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu sammeln, die für die Bewertung des therapeutischen Mehrwerts bereits zugelassener Arzneimittel verantwortlich sind. Ein neuer Artikel 53a wird eingeführt und wie folgt formuliert:

,Artikel 53a

Auf Verlangen der Kommission sammelt die Agentur Informationen über die Methoden zur Bestimmung des therapeutischen Mehrwerts neuer Arzneimittel, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verwendet werden."

- Die Kommission kann ebenso das im zweiten Teil der Änderung 4 enthaltene Prinzip übernehmen betreffend die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis auf die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die durch die Gemeinschaft zuzulassen sind, ebenso wie die Anwendung dieser Anforderungen auf klinische Prüfungen außerhalb der Gemeinschaft für Arzneimittel, die in der Gemeinschaft zugelassen werden sollen. Daher ist ein neuer Erwägungsgrund 12a einzuführen und wie folgt zu formulieren:

,Erwägungsgrund 12a

Die ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(*) sind auf die von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel anzuwenden. Insbesondere ist bei der Überprüfung eines Zulassungsantrags zu überprüfen, daß außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Prüfungen für ein in der Gemeinschaft zuzulassendes Arzneimittel unter Beachtung der guten klinischen Praxis und ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen der vorgenannten Richtlinie entsprechen.

(*) ABL L 121 vom 1.5.2001, S. 34."

- Im Zusammenhang der Richtlinie 2001/20/EG über die klinischen Prüfungen übernimmt die Kommission im Prinzip zugleich die Änderung 96, wonach die nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe j) zu errichtende Datenbank über Arzneimittel Informationen über klinische Prüfungen zu enthalten hat. Es ist allerdings nicht erforderlich, eine gesonderte Vorschrift hinzuzufügen; die Richtlinie über klinische Prüfungen sieht bereits eine besondere Datenbank für die klinischen Prüfungen vor, die im Hinblick auf die Zulassung von Humanarzneimitteln durchgeführt werden.

- Die Kommission akzeptiert die den Anträgen 15 und 47 zugrunde liegende Idee betreffend die Richtlinie 89/105/EEG über die nationalen Verfahren zur Festsetzung des Preises und der Kostenerstattung für Arzneimittel und die Durchführung einer besonderen Untersuchung ihrer Anwendung. In dieser Hinsicht plant die Kommission einen Bericht über die Anwendung der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten vorzulegen. Um allerdings das Initiativrecht der Kommission zu wahren, ist weder ein Erwägungsgrund noch eine ausdrückliche Bestimmung über diese Absicht erforderlich, zumal der Verordnungstext ausschließlich die Zulassungs- und Überwachungsverfahren betrifft.

- Die Kommission übernimmt das in den Anträgen 18 und 22 enthaltene Prinzip betreffend die Bezeichnung von Generika solcher Referenzarzneimittel, die im Wege des zentralen Verfahrens zugelassen wurden. Die international anerkannte chemische Bezeichnung und ihre Übersetzung in die verschiedenen Sprachen der Mitgliedstaaten werden, selbst wenn sie sich unterscheiden, als gleichwertig in allen Mitgliedstaaten anerkannt. Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe c) wird wie folgt formuliert:

,Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe c):

das Generikum wird in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt. Für die Anwendung dieser Vorschrift gelten alle sprachlichen Fassungen der internationalen Freinamen als gleich."

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderung 20 betreffend die Anwendung der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Rahmen der Zulassung des Arzneimittels. Dieses Prinzip ist bereits in den allgemeinen Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel enthalten, auf die die Verordnung als Gegenstand des vorliegenden geänderten Vorschlags Bezug nimmt. Eine gesonderte Vorschrift ist daher nicht erforderlich.

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderungen 23 und 68, die eine ausdrückliche Bezugnahme auf die Zuständigkeit des Ausschusses für Human- bzw. Tierarzneimittel enthalten, im Falle von Schiedsverfahren zwischen den Mitgliedstaaten im Zusammenhang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen eine Stellungnahme abzugeben. Die Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Human- bzw. für Tierarzneimittel definieren ausdrücklich die Zuständigkeiten dieser Ausschüsse im Rahmen der vorgenannten Verfahren. Besondere Vorschriften in der Verordnung, die Gegenstand des vorliegenden Vorschlags ist, sind daher nicht notwendig.

- Hinsichtlich des ersten Teils der Änderung 24 sowie des zweiten Teils der Änderung 25 betreffend bestimmte Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen kann die Kommission den zugrunde liegenden Ansatz übernehmen und verweist insoweit auf den neuen Erwägungsgrund 12a, der im Hinblick auf die Änderung 4, 2. Teil, eingeführt wird. Eine ausdrückliche Bezugnahme auf die Anwendung dieser Richtlinie ist daher nicht erforderlich. Sie ist ebensowenig geboten hinsichtlich der spezifischen Prüfungen an Kindern; die Richtlinie enthält bereits besondere Vorschriften für Prüfungen an Kindern. Die Kommission übernimmt den zweiten Teil der Änderung 24 im Prinzip, allerdings in geänderter Form, die in präziserer Weise den Anwendungsbereich der Ausnahme vom Grundsatz eines einheitlichen Namens für von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel beschreibt. Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 für Humanarzneimittel und Artikel 28 Absatz 1 Unterabsatz 1 für Tierarzneimittel werden wie folgt formuliert:

,Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1:

Jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in Artikel 8 Absatz 3 und den Artikeln 11 und 12 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten spezifischen und ausführlichen Angaben und Unterlagen beizufügen. Diese Angaben und Unterlagen müssen der Einmaligkeit und dem gemeinschaftlichen Charakter der beantragten Genehmigung und, abgesehen von Ausnahmefällen des Warenzeichenrechts, insbesondere der Verwendung eines einheitlichen Namens für das Arzneimittel Rechnung tragen.

Artikel 28 Absatz 1 Unterabsatz 1:

Jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die in Artikel 12, Absatz 3 und den Artikeln 13a und 14 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG genannten spezifischen und ausführlichen Angaben und Unterlagen beizufügen. Diese Angaben und Unterlagen müssen der Einmaligkeit und dem gemeinschaft lichen Charakter der beantragten Genehmigung und, abgesehen von Ausnahmefällen des Warenzeichenrechts, insbesondere der Verwendung eines einheitlichen Namens für das Arzneimittels Rechnung tragen."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderungen 31 und 73, die es ermöglichen sollen, in die Gutachten der Ausschüsse der Agentur Bedingungen betreffend die Anwendung bestimmter Arzneimittel aufzunehmen, um ihre sichere und wirksame Verwendung zu garantieren. Für die Humanarzneimittel wird ein neuer Buchstabe b a) wird in Artikel 9 Absatz 4 eingeführt, für die Tierarzneimittel ein neuer Buchstabe c a) in Artikel 31 Absatz 4. Sie werden wie folgt formuliert:

,Artikel 9 Absatz 4:

b a) Einzelheiten aller Bedingungen oder Beschränkungen, die erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu garantieren, insbesondere Mechanismen zur Kontrolle und Überwachung seiner Verabreichung und Verwendung.

Artikel 31 Absatz 4:

c a) Einzelheiten aller Bedingungen oder Beschränkungen, die erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu garantieren, insbesondere Mechanismen zur Kontrolle und Überwachung seiner Verabreichung und Verwendung."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 34, wonach ein beschleunigtes Verfahren für bestimmte Arzneimittel zu schaffen ist, um diese schneller den Patienten zugänglich zu machen. Ein solches Verfahren ist bereits in Artikel 13 Absatz 6 des Vorschlags enthalten; eine zusätzliche Bezugnahme im Artikel 10 ist daher nicht geboten.

- Die Kommission kann im Grundsatz die Änderungen 38 und 76 unterstützen. Diese zielen darauf ab, ein Register einzuführen, das die Berichte über die Beurteilung von Arzneimitteln beinhaltet; die Kommission ist allerdings der Ansicht, daß ein solches Register nicht erforderlich ist, soweit diese Berichte bereits öffentlich zugänglich gemacht werden. Der Forderung, die Beurteilung für jede Indikation gesondert auszuweisen, wird in der Praxis der Gutachten der Ausschüsse der Agentur bereits Rechnung getragen. Eine ausdrückliche Vorschrift ist daher entbehrlich. Artikel 12 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 3 werden wie folgt formuliert:

,Artikel 12 Absatz 3:

Die Agentur veröffentlicht umgehend - nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommer zieller Art - den vom Ausschuss für Humanarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Humanarzneimittels und die Gründe für das Gutachten.

Artikel 34 Absatz 3:

Die Agentur veröffentlicht umgehend - nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommer zieller Art - den vom Ausschuss für Tierarzneimittel erstellten Bericht über die Beurteilung des Tierarzneimittels und die Gründe für das Gutachten."

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderungen 43, 51, 53, 79, 81, 87 (1. Teil), 109 (letzter Teil) und 131 (teilweise) über besondere Vorschriften zur Veröffentlichung, unter anderem, der Stellungnahme des Ausschusses der Agentur betreffend die mit Bedingungen versehenen Genehmigungen, der Beurteilungsberichte, der Zusammenfassungen der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage von Arzneimitteln sowie der Informationen über vermutete schädliche Nebenwirkungen der durch die Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel und der dringenden Entscheidungen über die Suspendierung der Verwendung eines Arzneimittels, und zwar durch Bezugnahme auf die Anwendung der Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission. Die Anwendung der in dieser Verordnung enthaltenen Vorschriften auf die Unterlagen der Agentur ist jedoch bereits Gegenstand eines gesonderten Vorschlags zur Änderung der Verordnung 2309/93. Dieser Vorschlag, der gegenwärtig im Europäischen Parlament und im Rat diskutiert wird, zielt darauf ab, die Vorschriften der Verordnung 1049/2001 auf ,Unterlagen im Besitz der Agentur" für anwendbar zu erklären.

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 44, die die Vorschrift über die Zulassung bestimmter Arzneimittel unter besonderen Umständen näher erläutert. Artikel 13 Absatz 5 für Humanarzneimittel und Artikel 35 Absatz 4 für Tierarzneimittel sind wie folgt zu formulieren:

,Artikel 13 Absatz 5:

In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung unter der Bedingung der Verpflichtung erteilt werden, besondere Mechanismen zu schaffen, insbesondere betreffend die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle betreffend der Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen. Diese Genehmigung kann nur aus objektiven und überprüfbaren Gründen erteilt werden und muß auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Motiven beruhen. Die Verlängerung der ursprünglichen Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.

Artikel 35 Absatz 4:

In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann eine Genehmigung unter der Bedingung der Verpflichtung erteilt werden, besondere Mechanismen zu schaffen, insbesondere betreffend die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle betreffend der Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen. Diese Genehmigung kann nur aus objektiven und überprüfbaren Gründen erteilt werden. Die Verlängerung der ursprünglichen Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip einen Teil der Änderung 49, soweit diese die Verantwortung des Antragstellers für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten einführt. Der zweite Teil der Änderung, der das im Falle falscher Daten von der Agentur zu befolgende Verfahren präzisiert, ist hingegen nicht in die Verordnung aufzunehmen; dies kann vielmehr im Rahmen der internen Regelungen der Agentur erfolgen. Artikel 15a ist wie folgt zu formulieren:

,Artikel 15a

Der Antragsteller beziehungsweise Genehmigungsinhaber ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich."

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderung 50, die eine Information der Angehörigen der Gesundheitsberufe sicherstellen soll, unter anderem durch ein Netzwerk der Berufsverbände. Der neue Artikel 18 Absatz 4a für die Humanarzneimittel und der neue Artikel 40 Absatz 4a für die Tierarzneimittel sind wie folgt zu formulieren:

,Artikel 18 Absatz 4a:

In diesem Fall sorgt der Mitgliedstaat dafür, daß die Angehörigen der Gesundheitsberufe rasch über die Maßnahme und die Gründe dafür unterrichtet werden. Zu diesem Zweck können die seitens der Berufsverbände eingerichteten Netzwerke in vollem Umfang genutzt werden. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die Agentur über die hierfür eingerichteten Verfahren.

Artikel 40 Absatz 4a:

In diesem Fall sorgt der Mitgliedstaat dafür, daß die Angehörigen der Gesundheitsberufe rasch über die Maßnahme und die Gründe dafür unterrichtet werden. Zu diesem Zweck können die seitens der Berufsverbände eingerichteten Netzwerke in vollem Umfang genutzt werden. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die Agentur über die hierfür eingerichteten Verfahren.

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderungen 52, 80 und 121 zur Sicherstellung einer angemessenen Finanzierung der Aktivitäten der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz aus öffentlichen Mitteln. Diese Vorschrift sollte allerdings in dem Kapitel des Vorschlags angesiedelt werden, das die Finanzmittel der Agentur betrifft. Es ist daher ein neuer Absatz in den Artikel 60 des Verordnungsvorschlags aufzunehmen und wie folgt zu formulieren:

,Artikel 60 Absatz 1a:

Um eine vollständige Unabhängigkeit zu gewährleisten, müssen die Tätigkeiten im Zusammenhang der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktaufsicht auf einer angemessenen Finanzierung beruhen."

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderung 54 betreffend die Rolle der Patienten bei der Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Der Wortlaut ist allerdings zu ändern, um die Adressaten dieser Meldungen zu begrenzen; es erscheint nicht sinnvoll, daß die Patienten solche Informationen direkt an die Zulassungsinhaber übermitteln, ohne daß es zu einer Einschaltung eines Angehörigen der Gesundheitsberufe oder der zuständigen Behörde käme, die diese Informationen aufbereiten und konzentrieren können. Artikel 20 Unterabsatz 3 und Artikel 42 Unterabsatz 3 sind daher wie folgt zu fassen:

,Artikel 20 Unterabsatz 3:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels und die zuständi gen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über ver mutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, der Agentur gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden. Die Patienten werden ermuntert, die Angehörigen der Gesundheitsberufe oder die im Bereich der Pharmakovigilanz zuständigen Behörden über etwaige Nebenwirkungen zu unterrichten.

Artikel 42 Unterabsatz 3:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden. Die Tiereigentümer und die Tierhalter werden ermuntert, die Angehörigen der Gesundheitsberufe oder die im Bereich der Pharmakovigilanz zuständigen Behörden über etwaige Nebenwirkungen zu unterrichten."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderungen 59 und 60, welche die zeitlichen Umstände und den Inhalt der ersten regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit präzisieren. Eine Veränderung des Wortlauts ist allerdings erforderlich, um den gemeinschaftlichen Kontext der von der Verordnung normierten Arzneimittel zu verdeutlichen. Artikel 22 Absatz 3 Unterabsätze 2 und 3 für die Humanarzneimittel und Artikel 44 Absatz 3 Unterabsätze 2 und 3 für die Tierarzneimittel werden daher wie folgt gefaßt:

,Artikel 22 Absatz 3 Unterabsätze 2 und 3:

Sofern als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in der Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt. Danach werden diese Unterlagen in Abständen von drei Jahren bzw. unmittelbar nach Anfrage vorgelegt.

Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen, insbesondere über die Vorteile und Risiken des Arzneimittels.

Artikel 44 Absatz 3 Unterabsätze 2 und 3:

Sofern als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in der Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt. Danach werden diese Unterlagen in Abständen von drei Jahren bzw. unmittelbar nach Anfrage vorgelegt.

Diesen Unterlagen ist eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen, insbesondere über die Vorteile und Risiken des Arzneimittels."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 62 zur näheren Beschreibung des Inhalts des Leitfadens für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über die Nebenwirkungen. Der Wortlaut ist allerdings anzupassen, um den Inhalt dieses Leitfadens nicht unnötig zu beschränken. Artikel 24 Absatz 1 für die Humanarzneimittel und Artikel 46 Absatz 1 für die Tierarzneimittel sind daher wie folgt zu formulieren:

,Artikel 24 Absatz 1:

Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedsstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über die Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden enthält insbesondere Verhaltensregeln für das Gesundheitspersonal über die Weitergabe von Informationen über Nebenwirkungen.

Artikel 46 Absatz 1:

Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedsstaaten und interessierten Kreisen einen Leitfaden für die Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über die Nebenwirkungen. Dieser Leitfaden enthält insbesondere Verhaltensregeln für das Gesundheitspersonal über die Weitergabe von Informationen über Nebenwirkungen."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderungen 63 und 88 betreffend die Verbreitung von Informationen zur Pharmakovigilanz, indem interessierten Personen allgemein Zugang zu einer Datenbank mit diesen Informationen verschafft wird. Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe d) wird wie folgt gefaßt:

,Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe d):

Gewährleistung der Verbreitung von Informationen über die Nebenwirkungen der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel über eine Datenbank, die jederzeit von allen Mitgliedstaaten abgefragt werden kann; die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Unternehmen sowie die Öffentlichkeit haben Zugriff auf diese Datenbank, gegebenenfalls in abgestufter Weise; der Schutz persönlicher Daten ist im Hinblick auf diese Datenbank zu garantieren;"

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderung 64, die eine besondere Vorschrift für die Erhebung von Daten während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorsieht. Ein neuer Absatz wird in Artikel 24 Absatz 3 für die Humanarzneimittel und in Artikel 46 Absatz 3 für die Tierarzneimittel eingeführt, wobei der Wortlaut dahingehend geändert wird, daß eine solche Erhebung zulässig, aber nicht vorgeschrieben ist:

,Artikel 24 Absatz 3a:

Während der Dauer von zwei Jahren nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kann die Agentur verlangen, daß spezifische Pharmakovigilanzdaten bei Patientenzielgruppen erhoben werden. Diese Daten werden von der Agentur bewertet.

Artikel 46 Absatz 3a:

Während der Dauer von zwei Jahren nach dem ersten Inverkehrbringen in der Gemeinschaft kann die Agentur verlangen, daß spezifische Pharmakovigilanzdaten unter Berücksichtigung von Zielbedingungen erhoben werden. Diese Daten werden von der Agentur bewertet."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 66, die auf eine Koordinierung der nationalen Pharmakovigilanzsysteme mit der Agentur abzielt. In der Tat sollte die Verordnung eine verbesserte Koordinierung der in der Gemeinschaft bestehenden - zentralen und nationalen - Pharmakovigilanzsysteme vorsehen. Wie die nationalen Pharmakovigilanzsystem im Detail zu organisieren sind, fällt allerdings in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten; ein veränderter Wortlaut ist daher geboten. Artikel 25a für die Humanarzneimittel und Artikel 47a für die Tierarzneimittel werden wie folgt gefaßt:

,Artikel 25a:

Die Agentur und die nationalen öffentlichen Pharmakovigilanzsysteme sind als kohärentes und interaktives Pharmakovigilanzsystem zu organisieren und zu betreiben, in dem fortlaufend das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht wird. Die Agentur koordiniert die Tätigkeit der nationalen Pharmakovigilanzsysteme, die ihre Tätigkeit gemäß den Kriterien der Transparenz und der Objektivität ausüben.

Artikel 47a:

Die Agentur und die nationalen öffentlichen Pharmakovigilanzsysteme sind als kohärentes und interaktives Pharmakovigilanzsystem zu organisieren und zu betreiben, in dem fortlaufend das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht wird. Die Agentur koordiniert die Tätigkeit der nationalen Pharmakovigilanzsysteme, die ihre Tätigkeit gemäß den Kriterien der Transparenz und der Objektivität ausüben."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 82, die im Bereich der Tierarzneimittel eine besondere Vorschrift hinsichtlich der Pflichten der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen, entsprechend qualifizierten Person vorsieht. Insbesondere muß diese Person die zuständigen Behörden unter anderem über das Vorhandensein von Rückständen informieren. Artikel 43 Buchstabe d) ist wie folgt zu formulieren:

,Artikel 43 Buchstabe d):

Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Tierarzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen sowie Informationen über Arzneimittelrückstände."

- Die Kommission übernimmt im Grundsatz die Änderung 86, die vorsieht, daß die Gutachten aller Ausschüsse der Agentur etwaige Minderheitsvoten enthalten. Diese Vorschrift ist allerdings bereits in Artikel 54 Absatz 4 des Verordnungsvorschlags enthalten, der vorschreibt, daß ,das Gutachten den Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder und die mit einer Begründung versehenen abweichenden Standpunkte" enthält. Eine neue Bestimmung ist daher nicht erforderlich.

- Die Kommission akzeptiert im Grundsatz den 2. Teil der Änderung 87, wonach die Etikettierung und die Packungsbeilage von Arzneimitteln in einer für die Allgemeinheit verständlichen Form abzufassen sind, wobei die Wirkung dieser Angaben in Zusammenarbeit mit der Industrie, den Patientenorganisation und den Angehörigen der Gesundheitsberufe zu überprüfen sind. Solche Vorschriften sind allerdings bereits im Titel V der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel sowie in Titel V der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel enthalten sind. Diese Vorschriften finden auch auf die im Rahmen des zentralen Verfahrens, das den Gegenstand des Verordnungsvorschlags bildet, zugelassenen Arzneimittel Anwendung.

- Hinsichtlich der in Artikel 51 Absatz 1 des Verordnungsvorschlags aufgeführten Zuständigkeiten der Agentur übernimmt die Kommission im Prinzip die Änderung 89 sowie Teile der Änderungen 91 und 93. Die Änderung 89 sieht eine Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Übermittlung von Pharmakovigilanzdaten vor. Ein geänderter Wortlaut ist erforderlich, um nicht die Kommission einzubeziehen; im Hinblick auf die Pharmakovigilanz für zentral zugelassene Arzneimittel liegt die Zuständigkeit für die Behandlung der Informationen unmittelbar bei der Agentur. Ein neuer Buchstabe d a) wird eingeführt und wie folgt gefaßt:

,Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe d a):

Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der raschen Weiterleitung von für die Pharmakovigilanz relevanten Informationen an die Verbände der Angehörigen von Gesundheitsberufen"

Der letzte Teil der Änderung 91 sieht vor, daß die in der für die Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank enthaltenen Informationen in angemessener und verständlicher Form formuliert werden. Der Buchstabe j) wird wie folgt formuliert:

,Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe j):

Schaffung einer Datenbank über Arzneimittel und Bereitstellung technischer Unterstützung für deren Verwaltung; die Informationen für die Öffentlichkeit sollen in angemessener, verständlicher Form formuliert werden;"

Die Kommission übernimmt - mit Ausnahme des letzten Teils - die Änderung 93 mit dem Ziel, die Zuständigkeiten der Agentur im Kampf gegen den Bioterrorismus zu verstärken. Der letzte Satz kann nicht unterstützt werden; es ist nicht Aufgabe der Agentur, Versäumnisse der wissenschaftlichen Forschung sowie der Strategie im Kampf gegen den Bioterrorismus zu ermitteln. Ein neuer Buchstabe n a) wird demgemäß eingeführt und wie folgt gefaßt:

,Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe n a):

Sammlung wissenschaftlicher Informationen über Krankheitserreger, die als biologische Kampfstoffe eingesetzt werden können, und eine Bewertung der derzeit verfügbaren Impfstoffe und Arzneimittel zu deren Bekämpfung;".

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 105 betreffend den Kontakt zwischen den Berichterstattern und den Patientenorganisationen im Hinblick auf die vorzunehmende Beurteilung. Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 wird neu formuliert, um die Möglichkeit einer solchen Konsultation zu schaffen, derer sich der Berichterstatter nach seinem Ermessen bedienen kann:

,Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1:

Hat der Ausschuss für Humanarzneimittel, der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bzw. der Ausschuss für Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für die Koordinierung dieser Beurteilung. Der betreffende Ausschuss kann ein weiteres Mitglied zum Mitberichterstatter bestellen. Der Berichterstatter nimmt Kontakt zu Patientenvertretern auf, um deren Erfahrungsschatz auf dem Indikationsgebiet des betreffenden Arzneimittels einzubeziehen.

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 109 (1. Teil), wonach alle Mitglieder der Ausschüsse und der anderen Gremien der Agentur ebenso wie die Berichterstatter und Experten verpflichtet wären, in jeder Sitzung ihre Interessenkonflikte zu erklären. Diese Bestimmung ist allerdings bereits in Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 2 des Verordnungsvorschlags enthalten. Eine gesonderte Vorschrift ist daher nicht erforderlich.

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 113 betreffend das Verfahren zur Ernennung des Verwaltungsdirektors der Agentur. Eine Änderung des Wortlauts ist notwendig, um ein Vorschlagsrecht der Kommission für den Fall vorzusehen, daß der Verwaltungsdirektor durch den Verwaltungsrat abberufen wird. Artikel 57 Absatz 1 ist daher wie folgt zu fassen:

'"Artikel 57 Absatz 1:

Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt. Die Bewerberliste wird von der Kommission nach einem allgemeinen Auswahlverfahren im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung ist möglich. Auf Vorschlag der Kommission kann er von der Mehrheit des Verwaltungsrats seines Amtes enthoben werden.

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 118, die eine Teilnahme der Vorsitzenden der wissenschaftlichen Ausschüsse an den Sitzungen des Verwaltungsrats vorsieht. Eine Änderung des Wortlauts ist allerdings erforderlich, um diese Teilnahme als Möglichkeit auszugestalten, was der bisherigen Praxis entspricht, und um die Bezugnahme auf das fehlende Stimmrecht zu streichen; die Vorsitzenden sind keine Mitglieder des Verwaltungsrats und haben bereits aus diesem Grund kein Stimmrecht. Artikel 58 Absatz 3 wird daher wie folgt gefaßt:

,Artikel 58 Absatz 3:

Der Verwaltungsrat wählt seinen Vorsitzenden für einen Zeitraum von drei Jahren und gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Entscheidungen des Verwaltungsrates werden mit Zweidrittelmehrheit seiner Mitglieder getroffen. Die Vorsitzenden der wissenschaftlichen Ausschüsse können zu den Sitzungen des Verwaltungsrats eingeladen werden."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 131, die eine Bestimmung über die Veröffentlichung der Geschäftsordnung und der internen Verfahren der Agentur sowie ihrer Ausschüsse und Arbeitsgruppen vorsieht. Ein neuer Unterabsatz wird daher in Artikel 70 eingeführt und wie folgt formuliert:

,Artikel 70 Unterabsatz 2:

Die Geschäftsordnung und die internen Verfahren der Agentur, ihrer Ausschüsse und Arbeitsgruppen können von der Öffentlichkeit in der Agentur und über Internet eingesehen werden."

Diese Änderung sieht zudem Vorschriften über die Art und Weise der Abfassung der Beurteilungsberichte von Arzneimitteln sowie über den Inhalt dieser Berichte vor. Eine Änderung des Wortlauts ist allerdings geboten, zunächst um eine solche Bestimmung in den Kapiteln betreffend die Zulassung und Beurteilung von Human- und Tierarzneimitteln einzuführen und darüber hinaus, um im Hinblick auf den Zugang seitens der Öffentlichkeit die Pflicht zu begründen, eine Zusammenfassung beizufügen, die insbesondere die Bedingungen der Verwendung des Arzneimittels enthält. Ein neuer Unterabsatz wird daher in Artikel 12 Absatz 3 und in Artikel 34 Absatz 3 aufgenommen und wie folgt gefaßt:

,Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 2:

Die ,European Public Assessment Reports" (EPARs) enthalten eine Zusammenfassung, die in einer für die Öffentlichkeit verständlichen Form abgefaßt ist. Diese Zusammenfassung beinhaltet insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen, wie das Arzneimittel zu verwenden ist.

Artikel 34 Absatz 3 Unterabsatz 2:

Die ,European Public Assessment Reports" (EPARs) enthalten eine Zusammenfassung, die in einer für die Öffentlichkeit verständlichen Form abgefaßt ist. Diese Zusammenfassung beinhaltet insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen, wie das Arzneimittel zu verwenden ist."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 134, die darauf abzielt, im Rahmen des ,compassionate use" die Pflicht zu begründen, den ununterbrochenen Zugang der Patienten zu den Medikamenten für die Phase zwischen ihrer Zulassung und ihrer regulären Vermarktung sicherzustellen. Die Formulierung ist allerdings zu ändern, um den Wortlaut der Vorschrift zu präzisieren. Ein neuer Absatz 7a wird in Artikel 73 eingeführt und wie folgt formuliert:

,Artikel 73 Absatz 7a:

Sofern ein ,compassionate use"-Programm eingerichtet wird, sorgt der Hersteller dafür, dass die Patienten, die im Rahmen dieses Programms Zugang zu dem Arzneimittel hatten, auch nachdem das Arzneimittel zugelassen wurde, weiterhin Zugang behalten in dem Zeitraum zwischen Zulassung und Inverkehrbringen."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 140, die auf eine Klarstellung des Konzepts der Verantwortlichkeit für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abzielt. Sie erkennt die Möglichkeit an, daß das Inverkehrbringen entweder durch den Zulassungsinhaber selbst oder durch seinen Vertreter erfolgen kann. Eine Änderung des Wortlauts ist erforderlich, um klarzustellen, daß die Verantwortlichkeit allein beim Zulassungsinhaber liegt. Artikel 2 Unterabsatz 2 wird daher wie folgt gefaßt:

,Artikel 2 Unterabsatz 2:

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dieser Verordnung unterliegenden Arzneimitteln muss in der Gemeinschaft niedergelassen sein. Er ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich, unabhängig davon, ob dies konkret durch ihn selbst oder durch eine oder mehrere hierfür ernannte Personen erfolgt."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderung 141, die den Zulassungsinhaber zur Information über jedes Einstellen der tatsächlichen Vermarktung des Arzneimittels verpflichtet. Die Vorschrift ist allerdings umzuformulieren, um den Begriff ,Aussetzen" und nicht ,Rückzug" zu verwenden und um eine Frist zu bestimmen, innerhalb derer die Information zu erfolgen hat. Ein neuer Artikel 21a und ein neuer Artikel 43a werden eingeführt und wie folgt gefaßt:

,Artikel 21a:

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichtet die Agentur über ein befristetes oder endgültiges Aussetzen der Vermarktung des Arzneimittels. Diese Mitteilung erfolgt, von besonderen Ausnahmefällen abgesehen, spätestens zwei Monate, bevor die Vermarktung eingestellt wird.

,Artikel 43a:

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichtet die Agentur über ein befristetes oder endgültiges Aussetzen der Vermarktung des Arzneimittels. Diese Mitteilung erfolgt, von besonderen Ausnahmefällen abgesehen, spätestens zwei Monate, bevor die Vermarktung eingestellt wird."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderungen 153 und 155, die eine Verpflichtung der Agentur vorsehen, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu informieren, wenn ein Zulassungsantrag für ein Human- oder Tierarzneimittel zurückgezogen wird, bevor der zuständige wissenschaftliche Ausschuß sein Gutachten abgegeben hat. Eine Änderung des Wortlauts ist allerdings notwendig, um zugleich den Antragsteller zu verpflichten, die Gründe für die Rücknahme des Antrags mitzuteilen und eine breitere Informationspflicht seitens der Agentur zu begründen. Ein neuer Artikel 10a und ein neuer Artikel 32a werden eingeführt und wie folgt gefaßt:

,Artikel 10a:

Wenn ein Hersteller einen bei der Agentur eingereichten Zulassungsantrag vor der Zulassungsentscheidung zurückzieht, teilt der Hersteller seine Gründe hierfür mit und die Agentur macht diese Information öffentlich.

Artikel 32a:

Wenn ein Hersteller einen bei der Agentur eingereichten Zulassungsantrag vor der Zulassungsentscheidung zurückzieht, teilt der Hersteller seine Gründe hierfür mit und die Agentur macht diese Information öffentlich."

- Die Kommission übernimmt im Prinzip die Änderungen 163, 165 und 166 betreffend die Gültigkeitsdauer einer Genehmigung für das Inverkehrbringen. Das Europäische Parlament schlägt vor, den Kommissionsvorschlag, der die Pflicht zur fünfjährigen Verlängerung abschaffte, seinerseits zu verändern. Nach dem Vorschlag des Europäischen Parlaments soll die Pflicht eingeführt werden, fünf Jahre nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Verlängerung vorzusehen. Nach dieser ersten Verlängerung ist die Genehmigung von unbegrenzter Gültigkeitsdauer. Die Erwägungsgründe 29 und die Artikel 13 Absatz 1 für die Humanarzneimittel und Artikel 35 Absatz 1 für die Tierarzneimittel werden entsprechend den Änderungen des Europäischen Parlaments angepaßt. Eine Änderung des Wortlauts ist allerdings notwendig, um den Kontext der ersten Verlängerung zu präzisieren und um das Hinzufügen weiterer zeitlicher Fristen für ein solches Verfahren zu vermeiden.

,Erwägungsgrund 29

Entsprechend den Bestimmungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG sollte eine Gemeinschaftsgenehmigung für neue Arzneimittel eine zunächst auf fünf Jahre begrenzte Geltungsdauer haben. Nach dieser ersten Verlängerung besitzt die Genehmigung für das Inverkehrbringen eine unbegrenzte Geltungsdauer.

Im Übrigen sollten Genehmigungen, die drei aufeinander folgende Jahre lang nicht genutzt werden - d. h. in deren Rahmen innerhalb dieses Zeitraums in der Gemeinschaft kein Arzneimittel in Verkehr gebracht wurde -, als ungültig betrachtet werden, vor allem damit die Fortführung derartiger Genehmigungen keinen Verwaltungsaufwand mehr verursacht.

Artikel 13 Absatz 1:

Unbeschadet der Absätze 2 und 3 gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Dauer von fünf Jahren.

Diese Genehmigung kann fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen auf der Grundlage einer vergleichenden Neubeurteilung des aktualisierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden. Bei der fünfjährlichen Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterbreitet der Genehmigungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Unterlagen betreffend die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels einschließlich aller Änderungen der Genehmigung, die während der fünf Jahre erfolgt sind.

Der Antrag auf Verlängerung ist bei der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf der Geltungsdauer der Genehmigung zu stellen.

Nach dieser Verlängerung gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne zeitliche Begrenzung.

Artikel 35 Absatz 1:

Unbeschadet der Absätze 2 und 3 gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Dauer von fünf Jahren.

Diese Genehmigung kann fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen auf der Grundlage einer vergleichenden Neubeurteilung des aktualisierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden. Bei der fünfjährlichen Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterbreitet der Genehmigungsinhaber eine konsolidierte Fassung der Unterlagen betreffend die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels einschließlich aller Änderungen der Genehmigung, die während der fünf Jahre erfolgt sind.

Der Antrag auf Verlängerung ist bei der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf der Geltungsdauer der Genehmigung zu stellen.

Nach dieser Verlängerung gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen ohne zeitliche Begrenzung."

3.3. Von der Kommission nicht übernommene Änderungen: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (erster Teil), 26, 27, 29, 39, 42, 45, 46, 48, 49 (mit Ausnahme des ersten Satzes), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (mit Ausnahme des letzten Satzes), 92, 93 (letzter Satz), 94, 97, 101 (Bezugnahme auf den Ausschuß für pflanzliche Arzneimittel), 105 (erster Teil), 107 (erster Teil), 108 (Bezugnahme auf den Ausschuß für pflanzliche Arzneimittel), 110 (erster Teil), 119, 122, 128 (letzter Teil), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 157 (erster Teil), 162, 173, 174 et 175.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 2, wonach die pflanzlichen Arzneimittel ausdrücklich als Arzneimittel genannt werden sollen, die einen besonderen Nutzen für die Patienten bedeuten und daher die Möglichkeit eines optionalen Zugangs zum zentralen Zulassungsverfahren haben. Auch wenn diese Möglichkeit durchaus besteht, hält die Kommission es nicht für erforderlich, dies ausdrücklich in einem Erwägunsgsgrund hervorzuheben; der traditionelle Charakter dieser Arzneimittel hat vielmehr gerade zur Folge, daß die in Artikel 3 Absatz 2 des Verordnungsvorschlags vorgesehene Möglichkeit sich nicht in besonderer Weise auf diese Art des Arzneimittels bezieht.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 3, wonach die Kommission einen besonderen Verordnungsvorschlag über eine Politik für Tierarzneimittel für seltene Krankheiten zu erstellen hat. Dieser Erwägungsgrund spiegelt keinerlei Vorschrift des Verordnungsvorschlags wider. Zudem würde die Kommission zur Vorlage eines Verordnungsvorschlags innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens verpflichtet, was dem Initiativrecht der Kommission widerspräche. Die inhaltliche Stellungnahme der Kommission zu dieser Fragestellung ist in der Mitteilung der Kommission vom 5. Dezember 2000 (KOM(2000) 806 endg.) betreffend die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln niedergelegt.

- Die Kommission übernimmt nicht die Anträge 5, 6, 10 und 83, die darauf abzielen, in die Erwägungsgründe zum einen eine Bezugnahme auf die Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG über die klinischen Prüfungen und zum anderen Pflichten betreffend die Zulassung pädiatrischer Indikationen sowie eine Bestimmung einzuführen, wonach die wissenschaftliche Ausschüsse pädiatrische Experten hinzuziehen müssen. Die Bezugnahme auf die Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG über die klinischen Versuche ist bereits im Rahmen der Änderungen 4 und 96 enthalten, die die Kommission im Prinzip übernimmt. Die Erwägungsgründe betreffend Kinderarzneimittel werden in einen künftigen Gesetzesvorschlag aufgenommen, der spezifisch die Fragen solcher Arzneimittel aufgreifen wird.

- Die Kommission kann nicht die Anträge 7, 8 und 26 übernehmen, die zwei Erwägungsgründe betreffend für den Export bestimmte Arzneimittel und betreffend Anreize für eine Forschung gegen Tropenkrankheiten einführen. Eine andere Vorschrift zielt ebenfalls darauf ab, die Pflicht einzuführen, im Zeitpunkt der Antragstellung zu überprüfen, daß das Arzneimittel nicht zugleich für eine Tropenkrankheit zugelassen ist. Mit Ausnahme des Artikel 52 über eine Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation normiert der Verordnungsvorschlag jedoch ausschließlich solche Arzneimittel, die innerhalb der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden. Zudem wäre es nicht zu rechtfertigen, für alle Arzneimittel unterschiedslos zu verlangen, daß ihre mögliche Verwendung für Tropenkrankheiten erforscht wird. Eine solche Pflicht hätte zur Folge, daß die Anforderungen für die Zulassung von Arzneimitteln weiter steigen würden und sich die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten verzögerte.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 21, die eine Ausnahme von den drei Voraussetzungen einführt, um auf Generika von zentral zugelassenen Arzneimitteln optional das nationale Zulassungsverfahren anzuwenden. Konkret betrifft die Ausnahme die vollständige Übereinstimmung der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Generikums mit derjenigen des Referenzarzneimittels. Die Ausnahme würde von dieser Regel solche Teile ausnehmen, die zum Zeitpunkt der Genehmigung des Generikums von bestehenden Patenten betroffen sind. Die Kommission ist aber der Ansicht, daß die Behörden, die für die Genehmigung von Generika zuständig sind, bei ihrer Beurteilung keine anderen Kriterien als die wissenschaftlichen Anforderungen der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit zu berücksichtigen haben.

- Die Kommission übernimmt nicht den ersten Teil der Änderung 25, wonach Zulassungsanträge einen Vergleich mit Arzneimitteln für dieselben Indikationen zu enthalten haben. Der Vergleich der Wirksamkeit eines Arzneimittels kann nicht als Kriterium für die Genehmigung dienen. Einzig die Elemente der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des einzelnen Produkts, für das der Antrag gestellt wurde, sind zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 27, wonach die staatlichen Labore oder die von den Mitgliedstaaten benannten Labore für die Prüfung von Arzneimitteln keinerlei direktes Interesse an der endgültigen Genehmigung des Arzneimittels haben sollen. Eine solche Bestimmung ist weder gerechtfertigt noch notwendig; staatliche Labore haben generell kein direktes oder indirektes Interesse an der Genehmigung der Arzneimittel. Sie üben in diesem Zusammenhang für den Mitgliedstaat eine Überwachungs- oder Kontrolltätigkeit im Namen der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats aus.

- Die Kommission übernimmt nicht die Anträge 29 und 70, wonach die bisherige Möglichkeit, daß die Inspekteure der Mitgliedstaaten durch einen Berichterstatter oder einen seitens der Ausschüsse der Agentur benannten Experten begleitet werden, in eine Pflicht umgestaltet werden soll. Es muß bei einer Option bleiben; es systematisch bei jeder durchgeführter Inspektion anzuwenden, wäre unverhältnismäßig.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 39, wonach der Genehmigungsinhaber im Rahmen der der Agentur zu unterbreitenden Unterlagen auch Daten über Nebenwirkungen des betroffenen Arzneimittels vorlegen soll. Die Übermittlung solcher Angaben ist bereits im besonderen Rechtsrahmen betreffend Pharmakovigilanzinformationen vorgesehen.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderungen 42, 56 und 58, wonach in der Packungsbeilage neu von der Agentur zugelassener Arzneimittel der Hinweis ,neu zugelassenes Arzneimittel" sowie die Aufforderung an die Patienten, Nebenwirkungen zu melden, aufgenommen und die Genehmigungsinhaber verpflichtet werden, diese ihnen von den Patienten übermittelten Informationen zu verarbeiten. Allerdings sollten die Patienten, wie im Hinblick auf Änderung 54 zum Ausdruck gebracht, die die Kommission im Prinzip annimmt, nicht aufgefordert werden, die Nebenwirkungen direkt und ohne eine Einschaltung oder einen Filter durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe oder die zuständigen Behörden den Genehmigungsinhabern zu übermitteln.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 45, die ein Verfahren für den wissenschaftlichen Ausschuß der Agentur vorsieht, das bei der Stellung eines Antrags auf Durchführung des beschleunigten Verfahrens zu befolgen ist. Die Kommission ist der Ansicht, daß die Einzelheiten dieses Verfahrens im Rahmen der internen Verfahrensordnung des Ausschusses zu regeln sind.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 46, die die Dauer von 10 Jahren für den Schutz von Unterlagen aufgibt, die im Rahmen des zentralen Verfahrens vorgelegt werden und die automatisch auch für die Arzneimittel gelten soll, die nach den nationalen Verfahren zugelassen werden. Die Kommission ist der Ansicht, daß die Dauer des Unterlagenschutzes für die nach dem zentralen Verfahren zugelassenen Arzneimittel sich spezifisch auf dieses Verfahren bezieht; gemäß dem Anwendungsbereich betrifft das Verfahren die innovativsten Arzneimittel und solche, die nach einem biotechnologischen Verfahren hergestellt wurden. Aus diesem Grund darf die derzeit von der Verordnung 2309/93 vorgesehene Dauer nicht verändert werden und auch nicht von der Dauer abhängen, die schließlich für die von den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimitteln beschlossen wird.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 48, die innerhalb der Bestimmungen über die Anpassung der Herstellungs- und Kontrollmethoden an den technischen Fortschritt eine Bezugnahme auf das Gemeinschaftsrecht einführt. Die Kommission ist der Ansicht, daß eine solche Bezugnahme rechtlich nicht erforderlich ist.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 49 - mit Ausnahme des ersten Satzes - betreffend das von der Agentur anzuwendende Verfahren, wenn die vom Antragsteller oder Genehmigungsinhaber eingereichten Unterlagen falsch sind. Die Kommission ist der Ansicht, daß die Frage, welche Schritte in diesem Fall zu ergreifen sind, bereits durch Artikel 11 Unterabsatz 2 des Verordnungsvorschlags geregelt wird.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 57, wonach die Möglichkeit, die Nebenwirkungen in Ausnahmefällen in anderer Form als durch elektronische Berichte zu übermitteln, gestrichen werden soll. Diese Möglichkeit ist jedoch für diejenigen Fälle beizubehalten, in denen die Übertragung in elektronischer Form aus technischen Gründen ausscheidet.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 65, womit die Agentur verpflichtet wird, jährlich einen Bericht über die Nebenwirkungen zu veröffentlichen und diejenigen Bereiche aufzuzeigen, in denen weitere Forschung notwendig ist. Eine solche Verpflichtung erscheint nicht angemessen, da die Berichte, die über die Nebenwirkungen eines jeden Arzneimittels zu erstellen sind, keinen Jahresrhythmus vorsehen. Im übrigen besitzt die Agentur nicht die Kompetenz, um auf der Ebene der Gemeinschaft die Forschungspolitik festzulegen.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 67, womit die Genehmigungsinhaber verpflichtet werden, die Ausgaben und Kosten der Agentur mit zu tragen, die durch deren Tätigkeit im Bereich der Pharmakovigilanz verursacht werden. Die Kommission hat demgegenüber im Prinzip die Änderungen 52, 80 und 121 akzeptiert, die gerade garantieren sollen, daß die Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz durch eine angemessene Finanzierung gesichert werden.

- Die Kommission übernimmt weder Änderung 71 noch den ersten Teil der Änderung 107, wonach die Widersprüche gegen die Gutachten der Ausschüsse der Agentur auf neue Tatsachen gestützt werden können, die zum Zeitpunkt des ersten Gutachtens noch nicht vorlagen. Die Kommission ist der Ansicht, daß der Widerspruch sich ausschließlich auf die Angaben stützen sollte, die bereits beurteilt wurden. Wenn neue Tatsachen auftauchen, müssen diese den Gegenstand einer vollständig neuen Beurteilung bilden.

- Die Kommission übernimmt weder die Änderung 85 noch die Bezugnahmen auf den Ausschuß für pflanzliche Arzneimittel in den Änderungen 101, 105 und 108, die die Zuständigkeiten, die Regeln zur Ernennung der Mitglieder sowie die Arbeitsweise dieses Ausschusses bestimmen. Diese Vorschriften sind Inhalt des Richtlinienvorschlags betreffend diese Arzneimittel und sind derzeit Gegenstand der ersten Lesung im Europäischen Parlament und im Rat. Die Zuständigkeit dieses Ausschusses, seine Zusammensetzung und seine Arbeitsweise sind im Rahmen der neuen Richtlinie zu bestimmen, ebenso wie hinsichtlich des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in einer gesonderten Verordnung geschehen.

- Die Kommission übernimmt nicht den ersten, zweiten und dritten Teil der Änderung 91, der die Unabhängigkeit der Datenbank zugelassener Arzneimittel von pharmazeutischen Unternehmen sichern, den Vergleich verschiedener Arzneimittel ermöglichen und einen besonderen Bereich für zugelassene Kinderarzneimittel einführen soll. Hinsichtlich des ersten Teils ist nicht auszuschließen, daß die pharmazeutischen Unternehmen finanziell zur Entwicklung dieser Datenbank beitragen; hinsichtlich des zweiten Teils ist festzustellen, daß die Datenbank bezogen auf jedes Medikament die notwendigen und spezifischen Informationen enthalten wird, auf deren Grundlage unter Umständen ein Vergleich durchgeführt werden kann; hinsichtlich des dritten Teils wird der besondere künftige Gesetzesvorschlag über Kinderarzneimittel die notwendigen Elemente enthalten, um eine Datenbank zu errichten.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 92, die dem Europäischen Parlament das Recht zubilligt, wissenschaftliche Gutachten über die Beurteilung von Arzneimitteln oder ihrer Ausgangsstoffe zu verlangen. Im Zusammenhang der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln und zur Gewährleistung einer Kohärenz mit den Bestimmungen der Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 27 Absatz 3 ist es angezeigt, dieses Recht den Organen vorzubehalten, die in die Erteilung und die Nachbereitung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingebunden sind.

- Die Kommission übernimmt nicht den letzten Teil der Änderung 93, die der Agentur die Kompetenz zuschreibt, im Rahmen der Tätigkeit betreffend den Bioterrorismus etwaige Forschungslücken und die Abwehrstrategien zu evaluieren. Es handelt sich um eine Zuständigkeit, die den politischen Gremien zusteht und nicht einer wissenschaftlichen Agentur.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 94, die eine Teilnahme der Agentur bei der Umsetzung besonderer Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau in Entwicklungsländern, insbesondere durch Aus- und Fortbildungskurse für Bedienstete von Behörden dieser Staaten vorsieht. Die Vorschriften des Verordnungsvorschlags betreffen allein die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz der zugelassenen Arzneimittel; eine derartige Bestimmung paßt daher nicht in diesen Kontext.

- Die Kommission übernimmt nicht Änderung 97, wonach das Verfahren zur Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation auf eine Kooperation auch mit dem Internationalen Tierseuchenamt ausgedehnt wird. Die Einrichtung einer solchen Kooperation im Bereich der Tierarzneimittel wurde seitens des genannten Amts zu keiner Zeit beantragt. Ein solches Verfahren verlangt die Kooperation und das Engagement von seiten des zuständigen internationalen Organs, die bislang nicht diskutiert wurden.

- Die Kommission übernimmt nicht den ersten Teil der Änderung 110, die die Anforderungen betreffend finanzielle Interessen in der pharmazeutischen Industrie auf die Bediensteten der Agentur erstreckt. Diese Bestimmung ist nicht erforderlich, da die Bediensteten bereits den Regeln des für die Beamten und sonstigen Bediensteten bei den Europäischen Gemeinschaften geltenden Statuts unterworfen sind.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 119, wonach am Beirat der Agentur neben Vertretern der Mitgliedstaaten auch Vertreter interessierter Gruppen oder Organisationen teilnehmen. Unter Berücksichtigung des Umstands, daß dieser Beirat die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten versammeln soll und daß die Kommission die Änderung 116 über die Zusammensetzung des Verwaltungsrats akzeptiert, ist es nicht angemessen, auch im Beirat Vertreter anderer interessierter Gruppen vorzusehen. Zudem richten sich die Zuständigkeiten des Beirats nicht auf etwaige Entscheidungen, sondern lediglich darauf, daß die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ihre Position erläutern können.

- Die Kommission übernimmt nicht Änderung 122, die die Haushaltsbehörde verpflichtet, für alle neuen Zuständigkeiten oder Aufgaben der Agentur eine angemessene Finanzierung sicherzustellen. Eine solche Bestimmung hat die Kommission bereits im Rahmen der Änderung 120 angenommen.

- Die Kommission übernimmt nicht Änderung 128, die den Verwaltungsrat ermächtigt, jedes Jahr die Gebührenhöhe in Übereinstimmung mit der Inflationsrate anzupassen. Die Verordnung über die Gebühren, Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995, sieht vor, daß die Anpassung der Gebührenhöhe von der Kommission im Wege der Komitologie zu beschließen ist. Jede Änderung der Gebührenhöhe bedarf einer Änderung dieser Verordnung.

- Im Rahmen der Vorschriften über den ,compassionate use" übernimmt die Kommission nicht die Änderungen 132 und 133, von denen die erste sämtliche Vorschriften des Titels II, Kapitel 3, über die Pharmakovigilanz auf die im Wege des ,compassionate use" bereitgestellten Arzneimittel für anwendbar erklärt und die zweite eine ausschließliche Pflicht des Herstellers zur Bezahlung dieser Arzneimittel vorsieht. Die Gesamtheit des Pharmakovigilanzkapitels läßt sich jedoch aus dem Grund nicht auf die Arzneimittel, die Gegenstand eines ,compassionate use" sind, anwenden, da es noch an der Genehmigung fehlt. Die zentralen Vorschriften dieses Kapitels, die in jedem Fall Anwendung finden müssen, sind bereits im ursprünglichen Vorschlag der Kommission enthalten. Hinsichtlich der Finanzierung ist es nicht auszuschließen, daß die öffentlichen Behörden entscheiden, die Kosten einer Behandlung im Wege des ,compassionate use" selbst zu tragen.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 145, die die Forderung einer einheitlichen Genehmigung für dasselbe Arzneimittel streicht. Der Sinn und das Ziel des zentralen Verfahrens bestehen darin, für ein Arzneimittel eine einzige Genehmigung unter einem einzigen Namen für die gesamte Gemeinschaft zu erteilen. Der Vorschlag der Kommission sieht einzelne Ausnahmen vor, in denen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und betreffend die Bereitstellung des Arzneimittels dasselbe Medikament Gegenstand mehrerer Zulassungen sein kann. Diese Fälle bleiben jedoch eng begrenzt und sind als Ausnahmefälle anzusehen.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderungen 147 und 148, wonach die Unterschiede zwischen den Geschlechtern zwingend als Kriterium bei der Beurteilung eines Arzneimittels zu berücksichtigen sind. Diese Frage fällt in vollem Umfang die wissenschaftliche Beurteilung und verlangt eine differenzierte Anwendung, je nach Fall. Eine Bezugnahme im Text der Verordnung ist nicht erforderlich.

- Die Kommission übernimmt nicht die Änderung 152, die einen Erwägungsgrund einführt, wonach die zentralen Aufgaben der Agentur durch das Budget der Gemeinschaft zu finanzieren sind. Die Gebühren müssen die gegenüber der Industrie erbrachten Dienstleistungen abdecken; der Zuschuß seitens der Gemeinschaft dient dazu, diejenigen öffentlichen Aufgaben der Agentur zu finanzieren, die der Gesetzgeber ihr auferlegt, seien sie zentraler Natur oder nicht.

- Die Kommission übernimmt nicht den ersten Teil der Änderung 157, wonach die Datenbank über zugelassene Arzneimittel Informationen über die Pharmakovigilanz enthalten soll. Besondere Datenbanken für Informationen betreffend die Pharmakovigilanz und betreffend die klinischen Versuche sind bereits in der Gemeinschaftsgesetzgebung vorgesehen.

- Die Kommission übernimmt nicht Änderung 162, die eine Definition europäischer Patientengruppen enthält sowie ihre Zusammensetzung und Arbeitsweise präzisiert. Diese Frage ist im Rahmen der Annahme des Programms über die öffentliche Gesundheit aufzugreifen, das, unter anderem, die Rechtsgrundlage für eine Finanzierung und Unterstützung dieser Gruppen durch die Gemeinschaft schaffen wird.

- Die Kommission übernimmt nicht Änderung 173, wonach die Arzneimittelgesetzgebung Fragen der öffentlichen Gesundheit betrifft. Diese Überzeugung ist bereits in einer Mehrzahl von Erwägungsgründen des Kommissionsvorschlags enthalten und bildet die Grundlage für zahlreiche Bestimmungen dieses Vorschlags.

- Die Kommission übernimmt nicht Änderung 174, die eine Verpflichtung vorsieht, die Beurteilungsberichte einschließlich derjenigen Teile, die vertrauliche Angaben kommerzieller Art darstellen. Aus juristischen Gründen ist es vorzuziehen, die Ausnahme von der generellen Veröffentlichungspflicht für solche Teile des Beurteilungsberichts, die einen vertraulichen kommerziellen Charakter aufweisen, ohne weitere Einschränkung aufrechtzuerhalten.

- Die Kommission übernimmt nicht Änderung 175, wonach die Dauer der Beurteilung 80 Tage nicht unterschreiten darf. Die Einzelheiten der verschiedenen Etappen des Verfahrens zur wissenschaftlichen Beurteilung ist den internen Verfahrensregelungen der verschiedenen wissenschaftlichen Ausschüsse zu überlassen. Es ist nicht sinnvoll, sie in die grundlegende Verordnung aufzunehmen.

4. Geänderter Vorschlag

Gemäß Artikel 250 Absatz 2 EG-Vertrag ändert die Kommission ihren Vorschlag wie oben angegeben.