(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2)

Die Verordnung (EU) 2017/746 wird ab dem 26. Mai 2022 die Richtlinie 98//79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) ersetzen.

(3)

Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (4) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für In-vitro-Diagnostika, die zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746.

(4)

Auf Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die bestehenden harmonisierten Normen EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 und EN ISO 17511:2003 mit dem Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen und die Normen an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 anzupassen. Dies resultierte in der Annahme der überarbeiteten harmonisierten Normen EN ISO 13408-6:2021 für die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, EN ISO 15223-1:2021 für zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen und EN ISO 17511:2021 für Anforderungen an die Ermittlung metrologischer Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Richtigkeitskontrollmaterialien und Humanproben zugeordnet sind, sowie der Änderung EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 der harmonisierten Norm EN ISO 11737-1:2018 für die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und der Änderung EN ISO 13485:2016/A11:2021 der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme.

(5)

Die Kommission hat zusammen mit dem CEN und dem Cenelec geprüft, ob die von CEN und Cenelec überarbeiteten harmonisierten Normen dem im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Auftrag entsprechen.

(6)

Die harmonisierten Normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 und EN ISO 17511:2021 sowie die Änderungen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 und EN ISO 13485:2016/A11:2021 entsprechen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746, die sie abdecken sollen. Daher ist es angezeigt, die Referenzen dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(7)

Der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 der Kommission (5) enthält die Referenzen der zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 entwickelten harmonisierten Normen. Um zu gewährleisten, dass die Referenzen der zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/746 entwickelten harmonisierten Normen in einem einzigen Rechtsakt aufgeführt sind, sollten die Referenzen der Normen EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 und EN ISO 17511:2021 sowie der Änderungen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 und EN ISO 13485:2016/A11:2021 in den genannten Durchführungsbeschluss aufgenommen werden.

(8)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden wesentlichen Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, ab dem Datum der Veröffentlichung der Referenz dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten —