(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) wird bei Produkten, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, die Konformität mit den Anforderungen der genannten Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.

(2)

Die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt seit dem 26. Mai 2021 die Richtlinien 90/385/EWG (3) und 93/42/EWG (4) des Rates.

(3)

Mit dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 (5) beauftragte die Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgearbeitet worden waren, sowie mit der Ausarbeitung neuer harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745.

(4)

Auf Grundlage des im Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 formulierten Normungsauftrags überarbeiteten das CEN und das Cenelec die harmonisierten Normen EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 und EN IEC 60601-2-83:2020 mit dem Ziel, den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen und die Normen an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 anzupassen. Dies führte zur Annahme der überarbeiteten harmonisierten Normen EN ISO 10993-9:2021 und EN ISO 10993-12:2021 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, EN ISO 13408-6:2021 über die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, EN ISO 14160:2021 über die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, EN ISO 15223-1:2021 über zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen und EN ISO 17664-1:2021 über die Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge sowie der Änderung EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 der harmonisierten Norm EN ISO 11737-1:2018 über die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, der Änderung EN ISO 13485:2016/A11:2021 der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2016 über Qualitätsmanagementsysteme und der Änderung EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 der harmonisierten Norm EN IEC 60601-2-83:2020 über besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lichttherapiegeräten für den Hausgebrauch.

(5)

Die Kommission hat zusammen mit CEN und Cenelec geprüft, ob die von CEN und Cenelec überarbeiteten harmonisierten Normen dem Auftrag gemäß dem Durchführungsbeschluss C(2021) 2406 entsprechen.

(6)

Die harmonisierten Normen EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 und EN ISO 17664-1:2021 sowie die Änderungen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 und EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 erfüllen die Anforderungen, die sie abdecken sollen und in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt sind. Daher ist es angezeigt, die Fundstellen dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(7)

Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 der Kommission (6) sind die Fundstellen harmonisierter Normen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführt. Um sicherzustellen, dass die Fundstellen der harmonisierten Normen, die zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 erarbeitet wurden, in einem einzigen Rechtsakt aufgeführt sind, sollten die Fundstellen der Normen EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 und EN ISO 17664-1:2021 sowie der Änderungen EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 und EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 in den genannten Durchführungsbeschluss aufgenommen werden.

(8)

Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Die Einhaltung einer harmonisierten Norm begründet die Konformitätsvermutung in Bezug auf die entsprechenden wesentlichen Anforderungen, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegt sind, ab dem Datum der Veröffentlichung der Fundstelle dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union. Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten —