DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/551 DER KOMMISSION

vom 30. März 2021

zur Zulassung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl und Kurkumaoleoresin aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und von Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoff in Futtermitteln für Pferde und Hunde

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. wurden gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Zusatzstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten und von Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Zusatzstoff in Futtermitteln für Pferde und Hunde gestellt.

(4)

Der Antragsteller beantragte die Zulassung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. auch zur Verwendung in Tränkwasser. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 dürfen „Aromastoffe“ jedoch nicht zur Verwendung in Tränkwasser zugelassen werden. Daher sollte die Verwendung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. in Tränkwasser nicht zugelassen werden.

(5)	Der Antragsteller beantragte die Einordnung der Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Aromastoffe“. Diesem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(6)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 7. Mai 2020 (3) den Schluss, dass Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt haben. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als reizend für Haut, Augen und Atemwege sowie als Hautallergene zu betrachten sind. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.

(7)

Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. als Aromastoff in Lebensmitteln allgemein anerkannt sind und ihre Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleicht, weshalb es nicht als notwendig erachtet wird, ihre Wirksamkeit weiter nachzuweisen. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(8)

Die Bewertung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe (gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung) zugelassen werden.

(9)

Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Insbesondere sollte auf dem Etikett der Futtermittelzusatzstoffe der empfohlene Gehalt angegeben werden. Wird dieser Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett von Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden.

(10)	Der Umstand, dass die Verwendung von Kurkumaextrakt, Kurkumaöl, Kurkumaoleoresin und Kurkumatinktur aus dem Rhizom von Curcuma longa L. in Tränkwasser nicht zulässig ist, schließt ihre Verwendung in Mischfuttermitteln, die über das Wasser verabreicht werden, nicht aus.

(11)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffenden Stoffe aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(12)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Zulassung

Die im Anhang genannten Stoffe, die der Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Aromastoffe“ angehören, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2

Verwendung in Tränkwasser

Die im Anhang aufgeführten zugelassenen Stoffe dürfen nicht in Tränkwasser verwendet werden.

Artikel 3

Übergangsmaßnahmen

(1) Die im Anhang beschriebenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 20. Oktober 2021 gemäß den vor dem 20. April 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 20. April 2022 gemäß den vor dem 20. April 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang beschriebenen Stoffe enthalten und vor dem 20. April 2023 gemäß den vor dem 20. April 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 4

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 30. März 2021

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

(2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).

(3) EFSA Journal 2020;18(6):6146.

ANHANG

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b163-eo

Ätherisches Kurkumaöl

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. gemäß der Definition des Europarats (1):

—	ar-Turmeron: 40-60 %

—	β-Turmeron (Curlon): 5-15 %

—	ar-Curcumen: 3-6 %

—	β-Sesquiphellandren: 3-6 %

—	α-Zingiberen: 1-5 %

—	(E)-Atlanton: 2-4 %

CAS-Nummer: 8024-37-1 (2)

Einecs-Nummer 283-882-1 (1)

FEMA-Nummer 3085 (1)

CoE-Nummer 163

Flüssig

Analysemethode (3)

Zur Quantifizierung der phytochemischen Marker: ar-Turmeron und beta-Turmeron im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaöl):

—

Gaschromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) (Full-Scan-Modus) unter Verwendung der Retention Time Locking (RTL)-Methode (oder Standardsubstanzen der phytochemischen Marker) mit (oder ohne) Gaschromatografie gekoppelt mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID) auf der Grundlage der ISO-11024-Standardmethode

Alle Tierarten

1.	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

Auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs und der Vormischungen ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % oder Milchaustauschfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5,5 %:

—	alle Tierarten außer Mastkälbern: 20 mg

—	Mastkälber: 80 mg (Milchaustauschfuttermittel)“.

4.	Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.	Die Mischung von ätherischem Kurkumaöl und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und von Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

20.4.2031

2b163-or

Kurkumaoleoresin

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Oleoresin, gewonnen durch Lösungsmittelextraktion aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Oleoresin, gewonnen durch Lösungsmittelextraktion aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. gemäß der Definition des Europarats (4).

Ätherisches Öl: 30-33 % Massenanteil

Curcuminoide insgesamt: 20-35 % Massenanteil

—	Curcumin (I): 16-21 % Massenanteil

—	Desmethoxycurcumin (II): 4-6 % Massenanteil

—	Bis-Desmethoxycurcumin (III): 3-5 % Massenanteil

Feuchtigkeit: 12-30 % Massenanteil

Analysemethode (5)

Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaoleoresin):

—	Spektrofotometrie — Monografie der FAO JECFA „Turmeric Oleoresin“ Nr. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications

Alle Tierarten

1.	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

Auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs und der Vormischungen ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—	Hühner und Legehennen: 30 mg

—	Sonstige Tierarten: 5 mg“.

4.	Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.	Die Mischung von Kurkumaoleoresin und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

20.4.2031

2b163-ex

Kurkumaextrakt

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Extrakt aus getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung organischer Lösungsmittel.

Charakterisierung des Wirkstoffs

Extrakt aus getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. gemäß der Definition des Europarats (6).

Curcuminoide insgesamt: ≥ 90 % Massenanteil

—	Curcumin (I): 74-79 % Massenanteil

—	Desmethoxycurcumin (II) 15-19 % Massenanteil

—	Bis-Desmethoxycurcumin (III) 2-5 % Massenanteil

Wasser: 0,30-1,7 % Massenanteil

Einecs-Nummer: 283-882-1 (4)

FEMA-Nummer: 3086 (4)

CAS-Nummer 8024-37-1 (4)

CoE-Nummer 163

Fest (Pulver)

Analysemethode (7)

Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaextrakt):

—	Spektrofotometrie — Monografie der FAO JECFA „Curcumin“ Nr. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications

Alle Tierarten

1.	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

Auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs und der Vormischungen ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % und Milchaustauschfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5,5 %: alle Tierarten und Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel): 15 mg“.

4.	Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.	Die Mischung von Kurkumaextrakt und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

20.4.2031

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

ml Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b163-t

Kurkumatinktur

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Tinktur, hergestellt durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil).

Charakterisierung des Wirkstoffs

Tinktur, hergestellt aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil) gemäß der Definition des Europarats (8).

Phenole (als Gallussäure-Äquivalent):

1 100 –1 500 μg/ml

Curcuminoide insgesamt (9) (als Curcumin): 0,04 bis 0,09 % Massenkonzentration

Curcumin (I): 83–182 μg/ml Desmethoxycurcumin (II): 80-175 μg/ml

Bis-Desmethoxycurcumin (III): 139-224 μg/ml

Ätherisches Öl: 1 176 -1 537 μg/ml

Trockenmasse: 2,62-3,18 % Massenanteil

Lösungsmittel (Wasser/Ethanol, 55/45): 96-97,5 % Massenanteil

Flüssig

CoE-Nr. 163

Analysemethode (10)

Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff:

(Kurkumatinktur):

—	Spektrofotometrie (auf der Grundlage der Monografie des Europäischen Arzneibuchs „Turmeric Javanese“ (01/2008: 1441))

—

Pferde

—

Hunde

1.	Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.	In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

Auf dem Etikett des Futtermittelzusatzstoffs und der Vormischungen ist Folgendes anzugeben:

„Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—	Pferde: 0,75 ml;

—	Hunde: 0,05 ml“.

4.	Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.	Die Mischung von Kurkumatinktur und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

20.4.2031

(1) „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(2) Derselbe Identifikator gilt unterschiedslos für verschiedene Arten von Extrakten und Derivaten aus Curcuma longa wie ätherisches Kurkumaöl, Kurkumaextrakt und Kurkumatinktur.

(3) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportshttps://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4) „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(5) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportshttps://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6) „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(7) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportshttps://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8) „Natural sources of flavourings“ (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).

(9) Bestimmt durch Spektrofotometrie als Dicinnamoylmethan-Derivate.

(10) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportshttps://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports