29.9.2021   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

CI 393/3


BESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 16 September 2021

zur Einrichtung der Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA)

(2021/C 393 I/02)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass ein koordiniertes Vorgehen auf Unionsebene erforderlich ist, um auf Gesundheitskrisen zu reagieren, einschließlich der Überwachung des Bedarfs, der raschen Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und gerechten Verteilung medizinischer Gegenmaßnahmen.

(2)

Das Europäische Parlament, der Europäische Rat und der Rat haben proaktive Maßnahmen der Union und die Gewährleistung der Vorsorge sowie der Fähigkeit, gemeinsam auf Gesundheitskrisen zu reagieren, gefordert.

(3)

Angesichts der Erfahrungen in den ersten Monaten der COVID-19-Pandemie rief die Präsidentin der Kommission in ihrer Rede zur Lage der Union 2020 dazu auf, Lehren aus der derzeitigen Krise zu ziehen und eine europäische Gesundheitsunion zu schaffen, einschließlich einer speziellen europäischen Struktur für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung in Europa, um besser und schneller auf grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und -notlagen – ob natürlichen oder unfallbedingten Ursprungs oder vorsätzlich verursacht – reagieren zu können.

(4)

Wie in der Mitteilung „Schaffung einer europäischen Gesundheitsunion: Die Resilienz der EU gegenüber grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren stärken“ (1), die im November 2020 angenommen wurde, dargelegt, wird die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion (Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) ein Schlüsselelement für die Schaffung einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion sein, zusammen mit einem gestärkten Rechtsrahmen zur Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren und mit erweiterten und verbesserten krisenbezogenen Mandaten für das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Arzneimittelstrategie für Europa.

(5)

Der Plan zur Vorsorge gegen biologische Gefahren „HERA-Inkubator“ (2), der als Vorreiter für die HERA eingeführt wurde, um den von den neuen SARS-CoV-2-Varianten ausgehenden Gefahren zu begegnen, ermöglicht Kontakte und die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten, anderen Behörden und der Industrie sowie zwischen den an der Lieferkette beteiligten Akteuren der Branche. Diese Arbeiten nutzen Synergien mit dem Strukturierten Dialog über die Sicherheit der Arzneimittelversorgung, da sie Einblick in die Funktionsweise der Wertschöpfungsketten für Arzneimittel geben und zur Ermittlung von Engpässen in diesen Ketten beitragen werden.

(6)

Dennoch war die Aufgabe, die Bereitstellung von medizinischen Gegenmaßnahmen wie Impfstoffen, Arzneimitteln, medizinischer Ausrüstung und Diagnostika und den Zugang dazu zu gewährleisten, bisher über verschiedene Politikbereiche und Finanzierungsprogramme der Union verteilt. Die Notwendigkeit, die Wirksamkeit der Vorsorge für Gesundheitskrisen und der Reaktion darauf zu erhöhen, erfordert die Einrichtung einer speziellen zentralen Struktur, der HERA, als Dienststelle der Kommission, die die bestehenden Strukturen und Mechanismen der Union, einschließlich des Krisenvorsorge- und Krisenmanagementsystems der Union, ergänzt und die Synergien mit ihnen nutzt.

(7)

Die HERA sollte sich umfassend mit den Mitgliedstaaten abstimmen und mit ihnen zusammenarbeiten. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten im HERA-Board vertreten sein, um zur Festlegung der Prioritäten der Union beizutragen, die Anstrengungen zu bündeln und vorhandene Ressourcen zu mobilisieren. Um den Austausch von Informationen, die Generierung von Wissen sowie die Zusammenarbeit zu ermöglichen, sollten im Beirat der HERA Sachverständige der Mitgliedstaaten aus dem Bereich der Gesundheitsforschung auf fachlicher Ebene und aus Industriekreisen zusammentreffen.

(8)

Wie in der Mitteilung über die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen dargelegt, wird die HERA in zwei „Arbeitsmodi“ funktionieren: Vorsorge und Krisenreaktion nach der Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene –

BESCHLIEßT:

Artikel 1

Die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen

Die Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) wird als Kommissionsdienststelle eingerichtet.

Artikel 2

Auftrag und Aufgaben

(1)   Die HERA arbeitet darauf hin, die Vorsorge für schwerwiegende grenzüberschreitende Gefahren im Bereich medizinischer Gegenmaßnahmen und die Reaktion darauf zu verbessern, indem sie insbesondere

a)

die Koordinierung der Gesundheitssicherheit innerhalb der Union in Zeiten der Vorsorge und der Krisenreaktion stärkt und die Mitgliedstaaten, die Industrie und die relevanten Interessenträger im gemeinsamen Bemühen zusammenführt;

b)

Schwachstellen und strategische Abhängigkeiten innerhalb der Union in Bezug auf die Entwicklung, Herstellung, Beschaffung, Bevorratung und Verteilung medizinischer Gegenmaßnahmen angeht;

c)

zur Stärkung der globalen Strukturen der Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen beiträgt.

(2)   Die HERA wird insbesondere mit den folgenden Aufgaben betraut:

a)

Abschätzung von Gesundheitsgefahren und Gewinnung von Erkenntnissen, die für medizinische Gegenmaßnahmen relevant sind;

b)

Förderung fortgeschrittener Forschung und Entwicklung in Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen und entsprechender Technologien;

c)

Bewältigung der Marktherausforderungen und Stärkung der offenen strategischen Autonomie der Union bei der Herstellung medizinischer Gegenmaßnahmen;

d)

rasche Beschaffung und Verteilung medizinischer Gegenmaßnahmen;

e)

Erhöhung der Bevorratungskapazitäten für medizinische Gegenmaßnahmen;

f)

Ausbau von Wissen und Kompetenzen in den Bereichen Vorsorge und Reaktion im Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen.

Diese Aufgaben werden in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten wahrgenommen.

Artikel 3

Organisation

Die HERA setzt sich zusammen aus:

a)

dem Leiter bzw. der Leiterin der HERA;

b)

dem Koordinierungsausschuss;

c)

dem HERA-Board;

d)

dem HERA-Beirat.

Artikel 4

Der Leiter bzw. die Leiterin der HERA

Die HERA untersteht dem Leiter bzw. der Leiterin der HERA, der/die den Rang eines Generaldirektors bzw. einer Generaldirektorin innehat.

Der Leiter bzw. die Leiterin der HERA wird von der Kommission ernannt.

Der Leiter bzw. die Leiterin der HERA wird von einem stellvertretenden Leiter bzw. einer stellvertretenden Leiterin unterstützt, der/die den Rang eines Direktors bzw. einer Direktorin innehat und von der Kommission ernannt wird.

Der Leiter bzw. die Leiterin der HERA ergreift in enger Abstimmung mit der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit alle für das effiziente Funktionieren der HERA erforderlichen Maßnahmen.

Der Leiter bzw. die Leiterin der HERA

a)

erstellt einen mehrjährigen Strategieplan für die HERA sowie einen jährlichen Entwurf eines Arbeitsprogramms für die verschiedenen Tätigkeitsbereiche der HERA unter Berücksichtigung des Zeitplans des Programmplanungszyklus der beitragenden Unionsprogramme;

b)

handelt öffentliche Aufträge und andere Verträge im Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen mit Dritten aus und schließt diese ab;

c)

ist für die Durchführung der Tätigkeiten der HERA und für die Finanzverwaltung zuständig. Bei den Tätigkeiten der HERA wird die Governance beitragender Unionsprogramme, insbesondere EU4Health, Horizont Europa und des Katastrophenschutzverfahrens der Union, geachtet;

d)

legt die interne Organisation der HERA im Rahmen der ihr von der Haushaltsbehörde zugewiesenen Haushaltsmittel fest;

e)

untersteht dem für Gesundheit zuständigen Kommissionsmitglied.

Die unter den Buchstaben a bis d beschriebenen Aufgaben werden im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) und den internen Vorschriften der Kommission für die Ausführung des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union (4) wahrgenommen.

Artikel 5

Der Koordinierungsausschuss

Unbeschadet der Befugnisse des Kollegiums der Kommissionsmitglieder gewährleistet ein Koordinierungsausschuss die politische Steuerung bei der Planung und Durchführung der Aufgaben der HERA.

(1)

Der Koordinierungsausschuss setzt sich zusammen aus:

a)

dem/der für Gesundheit zuständigen Vizepräsidenten bzw. Vizepräsidentin der Kommission,

b)

dem für Gesundheit zuständigen Kommissionsmitglied und

c)

den für Binnenmarkt, Innovation und Forschung sowie Krisenmanagement zuständigen Kommissionsmitgliedern.

(2)

Den Vorsitz im Koordinierungsausschuss führen der/die für Gesundheit zuständige Vizepräsident bzw. Vizepräsidentin und das für Gesundheit zuständige Kommissionsmitglied gemeinsam.

(3)

Der Leiter bzw. die Leiterin der HERA und der/die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Generaldirektor bzw. Generaldirektorin nehmen von Amts wegen an den Sitzungen teil.

(4)

Der Koordinierungsausschuss tritt regelmäßig, mindestens jedoch viermal jährlich zusammen.

Artikel 6

Das HERA-Board

(1)   Das HERA-Board setzt sich aus je einem hochrangigen Vertreter bzw. einer hochrangigen Vertreterin je Mitgliedstaat zusammen, der/die von der Kommission auf der Grundlage der Benennungen der zuständigen nationalen Behörden ernannt wird. Alle Mitglieder des HERA-Boards werden für eine Amtszeit von zwei Jahren ernannt, die einmal verlängert werden kann.

(2)   Den Vorsitz im HERA-Board führt der Leiter bzw. die Leiterin der HERA.

(3)   Ein Vertreter bzw. eine Vertreterin des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und ein Vertreter bzw. eine Vertreterin der Europäischen Arzneimittel-Agentur können als Beobachter an den Sitzungen des HERA-Boards teilnehmen.

Vertreter und Vertreterinnen des Zentrums für die Koordination von Notfallmaßnahmen, anderer dezentraler und einschlägiger Exekutivagenturen der Union und anderer Einrichtungen, die für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit relevant sind, können auf Einladung der Kommission als Beobachter an den Sitzungen des HERA-Boards teilnehmen.

Die Kommission kann Sachverständige, die über besonderes Fachwissen auf einem Gebiet auf der Tagesordnung verfügen, ad hoc zur Teilnahme an der Arbeit des HERA-Boards einladen.

Ein Vertreter bzw. eine Vertreterin des Europäischen Parlaments kann als Beobachter an den Sitzungen des HERA-Boards teilnehmen.

(4)   Das HERA-Board unterstützt und berät die Kommission bei der Formulierung strategischer Entscheidungen in Bezug auf die HERA und trägt der Notwendigkeit Rechnung, eine enge Zusammenarbeit zwischen der HERA und den Mitgliedstaaten zu entwickeln, wobei es sicherstellt, dass die Ressourcen und Kapazitäten der Mitgliedstaaten so weit wie möglich für die gemeinsamen Ziele der HERA eingesetzt werden, insbesondere in den folgenden Bereichen:

a)

Aufgaben der HERA im Rahmen des Krisenvorsorge- und Krisenreaktionsmanagements der Union, der Forschung und Innovation sowie der Industriestrategie im Bereich medizinischer Gegenmaßnahmen;

b)

wissenschaftliche/technische Verwaltung der HERA;

c)

Wahrnehmung der Aufgaben, die der HERA übertragen werden.

(5)   Das HERA-Board gibt insbesondere Stellungnahmen zu folgenden Punkten ab:

a)

zu den Vorschlägen für Tätigkeiten, die von der HERA durchgeführt werden sollen, sowie zu Vorschlägen für neue Aufgaben, die der HERA übertragen werden sollen, darunter:

i)

Gefahrenabschätzung, Modellierung und Prognosen medizinischer Gegenmaßnahmen;

ii)

Überwachung des Angebots an und der Nachfrage nach medizinischen Gegenmaßnahmen;

iii)

Beschaffung und Einsatz medizinischer Gegenmaßnahmen;

iv)

Förderung von Forschung und Entwicklung in Bezug auf medizinische Gegenmaßnahmen sowie von Regelungen und Plattformen für den raschen Datenaustausch;

v)

Unterstützung des Kapazitätsaufbaus in den Mitgliedstaaten betreffend Vorsorge und Reaktion im Zusammenhang mit medizinischen Gegenmaßnahmen;

b)

zur Kohärenz der Tätigkeiten mit den relevanten Unionsprogrammen;

c)

zur mehrjährigen strategischen Planung für alle Tätigkeiten der HERA und jedes Jahr bis spätestens 31. Dezember zum entsprechenden jährlichen Arbeitsplan, der von der Kommission anzunehmen ist;

d)

zur Formulierung von Vorschlägen für den Jahreshaushalt der HERA und die Überwachung seiner Durchführung.

(6)   Das HERA-Board erörtert den vom Leiter bzw. von der Leiterin der HERA erstellten jährlichen Tätigkeitsbericht.

(7)   Das HERA-Board tritt regelmäßig, mindestens jedoch viermal jährlich zusammen.

(8)   Die Sekretariatsgeschäfte des HERA-Boards werden von der Kommission wahrgenommen.

(9)   Die Kommission kann Arbeitsgruppen einsetzen, die das HERA-Board bei der Untersuchung spezifischer Fragen auf der Grundlage der in den Absätzen 4 und 5 festgelegten Aufgaben unterstützen.

Artikel 7

HERA-Beirat

(1)   Der HERA-Beirat (im Folgenden „Beirat“) ist ein Forum für den Austausch von Informationen über Vorsorge und Reaktion im Bereich medizinischer Gegenmaßnahmen und für die Bündelung von Wissen. Er gewährleistet eine enge Zusammenarbeit zwischen der HERA und den zuständigen Stellen in den Mitgliedstaaten, insbesondere bei der Planung und Durchführung der Tätigkeiten der HERA im wissenschaftlichen, gesundheitlichen und industriellen Bereich.

(2)   Der Beirat setzt sich aus Mitgliedern fachlich zuständiger Stellen zusammen, die von jedem Mitgliedstaat benannt werden. Die Mitglieder des Beirats gehören nicht dem HERA-Board an.

(3)   Der Beirat unterstützt das HERA-Board durch wissenschaftliche und fachliche Beratung.

(4)   Das HERA-Board kann Untergruppen des Beirats einsetzen, die spezifische Fragen in den Bereichen Wissenschaft, Forschung oder Industrie prüfen. Insbesondere wird eine Untergruppe mit der Bezeichnung „Gemeinsames Forum für industrielle Zusammenarbeit“ eingesetzt, die sich aus Vertretern und Vertreterinnen der Industrie und der Mitgliedstaaten zusammensetzt.

Die Untergruppen erstatten dem Beirat Bericht. Sie werden nach Erfüllung ihres Mandats aufgelöst.

(5)   Den Vorsitz im Beirat und in seinen Untergruppen führt ein Vertreter bzw. eine Vertreterin der Kommission. Der Beirat tritt auf Einladung des Leiters bzw. der Leiterin der HERA regelmäßig und mindestens viermal jährlich zusammen.

(6)   Vertreter und Vertreterinnen der Dienststellen der Kommission können sich an der Arbeit des Beirats beteiligen.

(7)   Die Sekretariatsgeschäfte des Beirats werden von der Kommission wahrgenommen.

(8)   Der Leiter bzw. die Leiterin der HERA kann Sachverständige oder Vertreter und Vertreterinnen fachlicher oder wissenschaftlicher Gremien oder von Nichtregierungsorganisationen, die über anerkannte Erfahrung auf den mit der Arbeit der HERA zusammenhängenden Fachgebieten verfügen, zur Mitarbeit bei bestimmten Aufgaben und zur Teilnahme an den einschlägigen Tätigkeiten des Beirats einladen.

Artikel 8

Überprüfung

(1)   Bis 2025 führt die Kommission eine eingehende Überprüfung der Durchführung der Tätigkeiten der HERA durch, einschließlich ihrer Struktur und Verwaltung.

Die Überprüfung bezieht sich insbesondere auf mögliche notwendige Änderungen des Mandats der HERA und deren finanzielle Auswirkungen.

(2)   Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem HERA-Board über das Ergebnis der Überprüfung gemäß Absatz 1 Bericht. Diese Ergebnisse werden öffentlich zugänglich gemacht.

Artikel 9

Inkrafttreten

Dieser Beschluss tritt am 16. September 2021 in Kraft.

Brüssel, den 16 September 2021

Für die Kommission

Stella KYRIAKIDES

Mitglied der Kommission


(1)  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen „Schaffung einer europäischen Gesundheitsunion: Die Resilienz der EU gegenüber grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren stärken“. COM(2020) 724 final.

(2)  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat und den Rat „HERA Incubator: unsere gemeinsame proaktive Antwort auf die Bedrohung durch COVID-19-Varianten“ COM(2021) 78 final.

(3)  Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juli 2018 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1296/2013, (EU) Nr. 1301/2013, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 1304/2013, (EU) Nr. 1309/2013, (EU) Nr. 1316/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) Nr. 283/2014 und des Beschlusses Nr. 541/2014/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 (ABl. L 193 vom 30.7.2018, S. 1).

(4)  Beschluss C(2018) 5120 der Kommission vom 3. August 2018 über die Internen Vorschriften für die Ausführung des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union (Einzelplan Kommission), gerichtet an die Dienststellen der Kommission.