ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 11. Februar 1992 betreffend den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung gemäß Artikel 12 der Richtlinie 90/220/EWG (92/146/EWG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

Die von den Mitgliedstaaten ernannten zuständigen Behörden müssen der Kommission die Akte der gemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG erhaltenen Anmeldungen übermitteln.

Die der Kommission übermittelte Akte erhält eine Zusammenfassung der Anmeldung.

Die Kommission wird aufgefordert, vor dem 23. Oktober 1991 den formalen Aufbau dieser Zusammenfassung zu erstellen.

Der Ausschuß der Vertreter der Mitgliedstaaten hat diese Entscheidung gemäß dem Verfahren nach Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG befürwortet -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 90/220/EWG ernannten zuständigen Behörden verwenden das anhängende Formular für die Zusammenfassung der Anmeldungen zwecks Übermittlung der Zusammenfassung einer erhaltenen Anmeldung an die Kommission gemäß Teil C der Richtlinie 90/220/EWG.

Artikel 2

Diese Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 11. Februar 1992 Für die Kommission

Carlo RIPA DI MEANA

Mitglied der Kommission

(1) ABl. Nr. L 117 vom 8. 5. 1990, S. 15.

ANHANG

FORMALER AUFBAU DER ZUSAMMENFASSUNG DER ANMELDUNG FÜR GVO ENTHALTENDE PRODUKTE

gemäß Artikel 12 der Richtlinie 90/220/EWG

EINLEITUNG

Das vorliegende Dokument soll als Format für die Zusammenfassung der Akte dienen, die der Kommission für das Inverkehrbringen von Produkten, die genetisch veränderte Organismen enthalten, vorgelegt wird (Teil C, Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG) und berührt nicht die Bestimmungen der Richtlinie 90/220/EWG.

Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung für GVO enthaltende Produkte, wird, wenn sie ausgefuellt ist, eine Zusammenfassung der Informationen enthalten, die sich unter den betreffenden Punkten in der ausführlichen Akte befinden. Es wird daher anerkannt, daß die Umweltverträglichkeitsprüfung, die in Artikel 12 der Richtlinie 90/220/EWG verlangt wird, nicht aufgrund der Zusammenfassung durchgeführt werden kann. A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN 1. Nähere Angaben zur Anmeldung

a) Mitgliedstaat:

b) Anmeldungsnummer:

c) Handels- oder sonstiger Name des Produkts:

d) Datum der Anmeldungsbestätigung:

2. Anmelder / Hersteller / Importeur

a) Name des Anmelders:

b) Anschrift des Anmelders:

c) Der Anmelder ist

inländischer Hersteller

Importeur

d) Im Falle einer Einfuhr

i) Name des Herstellers:

ii) Anschrift des Herstellers:

3. Beschreibung der im Produkt enthaltenen GVO

Anzugeben sind die Bezeichnung und die Merkmale jedes im Produkt enthaltenen GVO-Typs

4. Allgemeine Produktbeschreibung

a) Art des Produkts

b) Zusammensetzung des Produkts

c) Spezifität des Produkts

d) Art der Anwender

e) Genaue Bedingungen für den Gebrauch und den Umgang

f) Geographische Gebiete für die das Produkt vorgesehen ist

g) Für das Produkt geeignete Umweltgegebenheiten

h) Geschätzte EG-Produktion und/oder EG-Einfuhren pro Jahr

5. Wurde die im Produkt enthaltene GVO-Kombination gemäß der Richtlinie 90/220/EWG Teil B angemeldet?

Ja Nein

i) Wenn ja, bitte Mitgliedstaat und Anmeldungsnummer angeben:

ii) Wenn nein, bitte Daten der Risikoanalyse nach den in der Richtlinie 90/220/EWG Teil B genannten Punkten angeben:

6. Wurde das Produkt gleichzeitig in einem anderen EG-Mitgliedstaat angemeldet?

Ja Nein

Wenn ja, bitte genau angeben

7. Wurde von einem anderen Anmelder ein anderes Produkt mit der gleichen GVO-Kombination auf den EG-Markt gebracht?

Ja Nein Nicht bekannt

Wenn ja, bitte genau angeben

8. Angaben über die Freisetzungen des gleichen GVO oder der gleichen Kombination von GVO, die er innerhalb oder ausserhalb der Gemeinschaft bereits früher angemeldet und/oder vorgenommen hat oder gegenwärtig anmeldet und/oder vornimmt

9. Anweisungen und/oder Empfehlungen für die Lagerung und den Umgang

10. Vorgesehene Verpackung

11. Vorgesehene Etikettierung

12. Notmaßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung oder Mißbrauch

13. Maßnahmen zur Abfallbeseitigung und -behandlung

B. MERKMALE DER IM PRODUKT ENTHALTENEN GVO ANGABEN ZUM (ZU DEN) EMPFÄNGER- ODER AUSGANGSORGANISMUS(EN) VON DEM DER GVO ABSTAMMT

14. Wissenschaftlicher Name und sonstige Bezeichnungen

15. Phänotypische und genetische Charakteristiken

16. Geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum des Organismus

17. Genetische Stabilität des Organismus und Einflußfaktoren

18. Potential zum Gentransfer und Genaustausch mit anderen Organismen

19. Angaben zur Vermehrung und Einflußfaktoren

20. Angaben zur Überlebensfähigkeit und Einflußfaktoren

21. Ausbreitungsarten und Einflußfaktoren

22. Wechselwirkungen mit der Umwelt

23 a) Erfassungsverfahren

23 b) Identifizierungsverfahren

24. Einstufung nach den Gesundheits- und/oder Umweltschutzvorschriften der Gemeinschaft

25 a) Pathogene Eigenschaften

25 b) Sonstige schädliche Eigenschaften des lebenden oder toten Organismus, einschließlich seiner extrazellulären Produkte

26. Art und Beschreibung der bekannten extrachromosomalen genetischen Elemente

27. Angaben zu früheren genetischen Veränderungen

ANGABEN ZUR GENETISCHEN VERÄNDERUNG

28. Zur genetischen Veränderung angewandte Methoden

29. Eigenschaften des Vektors

a) Art und Quelle des Vektors

b) Beschreibung der Vektorkonstruktion

c) Genetische Karte und/oder Restriktionskarte für den Vektor

d) Sequenzdaten

e) Angaben darüber, wie weit der Vektor Sequenzen enthält, deren Produkt oder Funktion unbekannt ist

f) Fähigkeit des Vektors zur Übertragung genetischer Informationen

g) Häufigkeit der Mobilisierung des Vektors

h) Teil des im GVO verbleibenden Vektors

30. Angaben zum eingefügten Genabschnitt

a) Zur Konstruktion des eingefügten Genabschnitts angewandte Methoden

b) Restriktionsstellen

c) Sequenz des eingefügten Genabschnitts

d) Ursprung und Funktion jedes Bestandteils des eingefügten Genabschnitts im GVO

e) Angaben darüber, wie weit der eingefügte Genabschnitt auf die erforderliche Funktion beschränkt ist

f) Lokalisierung des eingefügten Genabschnitts im GVO

ANGABEN ÜBER DEN ORGANISMUS BZW. DIE ORGANISMEN, VON DEM BZW. DENEN DER EINGEFÜGTE GENABSCHNITT STAMMT (SPENDER)

31. Wissenschaftlicher Name und sonstige Bezeichnungen

32 a) Pathogene Eigenschaften des Spenderorganismus

32 b) Sonstige schädliche Eigenschaften des lebenden oder toten Organismus, einschließlich seiner extrazellulären Produkte

33. Im Falle pathogener oder schädlicher Eigenschaften des Spenderorganismus ist anzugeben, ob die abgeleiteten Sequenzen in irgendeiner Weise daran beteiligt sind

34. Einstufung nach den Gesundheits- und Umweltvorschriften der Gemeinschaft

35. Möglichkeiten eines natürlichen Austauschs genetischen Materials zwischen Spender- und Empfängerorganismus

ANGABEN ZU DEM (DEN) IM PRODUKT ENTHALTENEN GVO

36. Beschreibung der genetischen Merkmale oder phänotypischen Eigenschaften, insbesondere aller neuen Merkmale und Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können

37. Genetische Stabilität des GVO

38. Expressionsrate und -menge des neuen genetischen Materials

39. Aktivität der zur Expression gebrachten Proteine

40 a) Beschreibung der Verfahren zur Erfassung des GVO in der Umwelt

40 b) Beschreibung der Identifizierungsverfahren

41. Gesundheitliche Erwägungen

a) Toxische oder allergene Auswirkungen der nicht lebensfähigen GVO und/oder ihrer Stoffwechselprodukte

b) Produktrisiken

c) Vergleich der Pathogenität des GVO mit der des Spender-, Empfänger- oder Ausgangsorganismus

d) Kolonisierungsfähigkeit

e) Falls der Organismus für immunokompetente Menschen pathogen ist, sind die in Anhang II, Teil II C 2 i) v) genannten Angaben zu machen

WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT 42. Überlebensfähigkeit, Vermehrung und Verbreitung des bzw. der GVO in der Umwelt

43. Wechselwirkungen zwischen GVO und Umwelt

44. Umweltauswirkungen auf den bzw. die GVO

C. ERWARTETES VERHALTEN DES PRODUKTS 1. AUSWIRKUNGEN DES PRODUKTS AUF DIE UMWELT 2. AUSWIRKUNGEN DES PRODUKTS AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT D. ANGABEN ZU FRÜHEREN FREISETZUNGEN I. ANGABEN ZU FRÜHEREN NACH DER RICHTLINIE TEIL B ANGEMELDETEN FREISETZUNGEN 1. Anmeldungsnummer:

2. Ort der Freisetzung:

3. Ziel der Freisetzung:

4. Dauer der Freisetzung:

5. Dauer der Überwachung nach der Freisetzung:

6. Ziel der nach der Freisetzung durchgeführten Überwachung:

7. Ergebnisse der nach der Freisetzung durchgeführten Überwachung:

8. Ergebnisse der Freisetzung in bezug auf eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt (die der zuständigen Behörde gemäß der Richtlinie 90/220/EWG Artikel 8 mitgeteilt wurden): II. ANGABEN ZU FRÜHEREN FREISETZUNGEN INNERHALB ODER AUSSERHALB DER GEMEINSCHAFT 1. Land der Freisetzung:

2. Aufsichtsbehörde:

3. Ort der Freisetzung:

4. Ziel der Freisetzung:

5. Dauer der Überwachung nach der Freisetzung:

6. Ziel der nach der Freisetzung durchgeführten Überwachung:

7. Ergebnisse der nach der Freisetzung durchgeführten Überwachung:

8. Ergebnisse der Freisetzung in bezug auf eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt:

III. BESCHREIBUNG FRÜHERER ARBEITEN ZUR RISIKOBEWERTUNG VOR DEM INVERKEHRBRINGEN