a) seit jeher als Erzeugnisse mit Tradition anerkannt sind oder

b) nach verschlüsselten oder eingetragenen technischen Spezifikationen oder in Bezug auf die traditionelle Herstellung nach traditionellen Produktionsmethoden hergestellt werden oder

c) nach gemeinschaftlichem, staatlichem, regionalem oder örtlichem Recht als traditionelle Lebensmittel geschützt sind.

a) Anhang II Kapitel II Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 in Bezug auf Räume, in denen diese Erzeugnisse Umweltbedingungen ausgesetzt werden, die für die teilweise Entwicklung ihrer charakteristischen Eigenschaften erforderlich sind. Derartige Räume können insbesondere Wände, Decken und Türen aufweisen, die nicht aus glattem, Flüssigkeit abstoßendem, nicht absorbierendem oder korrosionsfestem Material bestehen, sowie natürliche Mauern, Decken und Böden;

b) Anhang II Kapitel II Nummer 1 Buchstabe f und Kapitel V Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 in Bezug auf die Materialbeschaffenheit, aus der die Geräte und Ausrüstungen, die speziell für die Zubereitung, Verpackung und Umhüllung dieser Erzeugnisse verwendet werden, hergestellt sind.

Um der spezifischen Umgebungsflora dieser Räumlichkeiten Rechnung zu tragen, werden Häufigkeit und Art der Reinigung und Desinfektion der Räume gemäß Buchstabe a an die jeweiligen Umstände angepasst.

Die Arbeitsgeräte und Ausrüstungen gemäß Buchstabe b sind stets in hygienisch einwandfreiem Zustand zu halten sowie regelmäßig zu reinigen und zu desinfizieren.

a) eine Kurzbeschreibung der angepassten Anforderungen,

b) eine Beschreibung der betreffenden Lebensmittel und Unternehmen und

c) etwaige andere maßgebliche Informationen.

1. Die zuständige Behörde am Versandort teilt dem versendenden Lebensmittelunternehmer mit, welche Mindestangaben die Informationen zur Lebensmittelkette, die dem Schlachthof gemäß Anhang II Abschnitt III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zu übermitteln sind, enthalten müssen.

2.

Die zuständige Behörde am Schlachtort überprüft, ob:

3. Soweit Tiere zur Schlachtung in einen anderen Mitgliedstaat versendet werden, arbeiten die zuständigen Behörden am Versand- und am Schlachtort zusammen, um zu gewährleisten, dass die vom versendenden Lebensmittelunternehmer übermittelten Informationen dem diese Informationen entgegennehmenden Schlachthofbetreiber leicht zugänglich sind.

1. Zur Übermittlung relevanter Untersuchungsbefunde, die dem Betrieb, in dem die Tiere vor der Schlachtung im selben Mitgliedstaat aufgezogen wurden, gemäß Anhang I Abschnitt II Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 854/2004 mitzuteilen sind, kann der amtliche Tierarzt das Musterdokument in Anlage I verwenden.

2. Die zuständige Behörde ist verantwortlich für die Übermittlung relevanter Untersuchungsbefunde in Fällen, in denen die Tiere von einem Betrieb in einem anderen Mitgliedstaat aufgezogen wurden; sie ist in diesem Falle verpflichtet, das Musterdokument in der Anlage sowohl in der Sprache des Versandlandes als auch der Sprache des Bestimmungslandes auszufüllen.

1. „Sichtbarer Parasit“: ein Parasit oder eine Gruppe von Parasiten in einer Größe, von einer Farbe oder mit einer Textur, die sich vom Fischgewebe deutlich unterscheidet.

2. „Sichtkontrolle“: die nicht destruktive Untersuchung von Fischen oder Fischereierzeugnissen mit oder ohne optische Vergrößerung bei für die Sehkraft des Menschen guten Lichtverhältnissen, erforderlichenfalls auch mittels Durchleuchtung.

3. „Durchleuchtung“: das Untersuchen von Plattfischen oder Fischfilets auf Parasiten durch Betrachtung vor einer Lichtquelle in einem abgedunkelten Raum.

1. Sichtkontrollen werden an einer repräsentativen Anzahl Proben vorgenommen. Die für Landbetriebe verantwortlichen Personen sowie qualifizierte Personen an Bord von Fabrikschiffen entscheiden je nach Art der Fischereierzeugnisse, ihrem geografischen Ursprung und ihrer Verwendung über Umfang und Häufigkeit der Kontrollen. Während der Produktion werden ausgenommene Fische (d. h. Bauchhöhle, Leber und zum Verzehr bestimmte Rogen) von qualifizierten Personen der Sichtkontrolle unterzogen. Die Sichtkontrolle wird in Abhängigkeit der Art des Ausnehmens

2. Bei Fischfilets oder Fisch in Scheiben wird die Sichtkontrolle von qualifizierten Personen während des Zurichtens und nach dem Filetieren oder Zerlegen in Scheiben vorgenommen. Kann eine einzelne Sichtkontrolle aufgrund der Größe der Filets oder des Filetierungsvorgangs nicht durchgeführt werden, so ist ein Stichprobenplan aufzustellen und der zuständigen Behörde gemäß Anhang III Abschnitt VIII Kapitel II Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zur Verfügung zu stellen. Ist die Durchleuchtung von Filets technisch gesehen unumgänglich, so ist dies im Stichprobenplan anzugeben.

1. Unverarbeitete Fischereierzeugnisse gelten als untauglich zum Genuss für Menschen, wenn die organoleptische Prüfung Zweifel an der Frische des Erzeugnisses aufkommen ließ und chemische Kontrollen ergeben, dass die folgenden TVB-N-Grenzwerte überschritten wurden:

Die zur Kontrolle der TVB-N-Grenzwerte anzuwendende Referenzmethode umfasst die Destillation eines mit Perchlorsäure denaturierten Extraktes im Sinne von Kapitel III.

2. Die Destillation gemäß Nummer 1 ist mit einem Gerät durchzuführen, das dem Schaubild in Kapitel IV entspricht.

3. Folgende Routinemethoden können zur Kontrolle der TVB-N-Grenzwerte angewendet werden:

4. Die Probe muss aus rund 100 g Fleisch bestehen, das an mindestens drei unterschiedlichen Stellen entnommen und durch Zerkleinern vermischt wird.

Die Mitgliedstaaten empfehlen, dass amtliche Laboratorien die genannte Referenzmethode als Routineverfahren anwenden. In Zweifels- oder Streitfällen bezüglich der Ergebnisse eines Routineverfahrens darf zur Bestätigung der Ergebnisse nur die Referenzmethode eingesetzt werden.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis

2. Arten der Familie der Pleuronectidae (mit Ausnahme des Heilbutts: Hippoglossus spp.)

3.  Salmo salar, Arten der Familie der Merlucciidae und der Familie der Gadidae.

a) Perchlorsäurelösung = 6 g/100 ml;

b) Natriumhydroxydlösung = 20 g/100 ml;

c) Salzsäure-Standardlösung 0,05 mol/l (0,05 N).

d) Borsäurelösung = 3 g/100 ml;

e) Silikon-Schaumverhüter;

f) Phenolphtaleinlösung = 1 g/100 ml 95 % Ethanol;

g) Indikatorlösung (Tashiro-Mischindikator) 2 g Methylrot und 1 g Methylenblau werden in 1 000 ml 95-prozentigem Ethanol gelöst.

a) Fleischhackmaschine zur Herstellung eines ausreichend homogenen Fischprobengemenges.

b) Hochgeschwindigkeitsmischer mit Drehzahlen von 8 000 min-1 bis 45 000 min-1.

c) Faltenfilter, 150 mm Durchmesser, Schnellfilterung.

d) 5-ml-Bürette, 0,01-ml-Graduierung.

e) Gerät für die Wasserdampfdestillation: Das Gerät muss für die Regelung unterschiedlicher Dampfmengen ausgelegt sein und über eine bestimmte Zeit konstante Dampfmengen erzeugen können. Es muss gewährleistet sein, dass die bei Zugabe der alkalisierenden Substanzen freiwerdenden Basen nicht entweichen können.

a)  Zubereitung der Probe

Die zu untersuchende Probe wird in einer wie in Nr. 5 Buchstabe a beschriebenen Fleischhackmaschine sorgfältig zerkleinert. Es werden genau 10 g (± 0,1 g) der zerkleinerten Probe in einen geeigneten Behälter eingewogen, mit 90,0 ml der in Nr. 4 Buchstabe a beschriebenen Perchlorsäurelösung versetzt, zwei Minuten mit dem in Nr. 5 Buchstabe b beschriebenen Mischer homogenisiert und anschließend gefiltert.

Der so gewonnene Extrakt kann mindestens sieben Tage lang bei Temperaturen zwischen annähernd + 2 oC und + 6 oC aufbewahrt werden.

b)  Dampfdestillation

Es werden 50,0 ml des nach Buchstabe a gewonnenen Extrakts in das in Nr. 5 Buchstabe e beschriebene Dampfdestilliergerät gegeben. Damit später überprüft werden kann, ob der Extrakt ausreichend alkalisiert ist, werden einige Tropfen der in Nr. 4 Buchstabe f beschriebenen Phenolphtaleinlösung hinzugegeben. Nach Zugabe einiger Tropfen Silikon-Schaumverhüter wird der Extrakt mit 6,5 ml in Nr. 4 Buchstabe b beschriebenen Natriumhydroxydlösung versetzt und umgehend mit der Dampfdestillation begonnen.

Die Dampfdestillation wird so eingestellt, dass innerhalb von 10 Minuten rund 100 ml Destillat entstehen. Das Ablassrohr wird in eine Vorlage mit 100 ml einer in Nr. 4 Buchstabe d beschriebenen Borsäurelösung eingetaucht, der drei bis fünf Tropfen der in Nr. 4 Buchstabe g beschriebenen Indikatorlösung zugesetzt wurden. Nach genau 10 Minuten ist die Destillation beendet. Das Ablassrohr wird aus der Vorlage entfernt und mit Wasser gespült. Die flüchtigen Basen in der Vorlagelösung werden durch Titrierung mit der in Nr. 4 Buchstabe c beschriebenen Salzsäure-Standardlösung bestimmt.

Der ph-Wert des Endpunkts sollte bei 5,0 (± 0,1 ) liegen.

c)  Titrierung

Die Analysen sind zweimal durchzuführen. Die angewandte Methode wurde korrekt durchgeführt, wenn die Differenz zwischen beiden Analysen nicht mehr als 2 mg/100 g beträgt.

d)  Blindtest

Es wird ein Blindtest gemäß Buchstabe b durchgeführt. Anstelle des Extrakts werden 50,0 ml Perchlorsäurelösung (s. Nr. 4 Buchstabe a) verwendet.

1. Die Analysen sind zweimal durchzuführen. Die angewandte Methode ist korrekt, wenn die Differenz zwischen beiden Analysen nicht mehr als 2 mg/100 g beträgt.

2. Die Geräte werden durch Destillieren einer NH4Cl-Lösungsmenge überprüft, die 50 mg TVB-N/100 g entsprechen.

3. Standardabweichung der Wiederholbarkeit: Sr = 1,20 mg/100 g. Standardabweichung der Vergleichbarkeit: SR = 2,50 mg/100 g.

1. Der PSP-Gehalt genießbarer Teile von Weichtieren (ganze Körper oder genießbare Körperteile) wird nach dem biologischen Testverfahren oder einem anderen international anerkannten Verfahren nachgewiesen. Als alternatives Verfahren zum Nachweis dieser Toxine kann auch das so genannte Lawrence-Verfahren, veröffentlicht als Official Method 2005.06 (Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish), des AOAC angewandt werden.

2. Bei Anfechtung der Ergebnisse gilt das biologische Verfahren als Referenzverfahren.

3. Die Nummern 1 und 2 werden durch das Gemeinschaftsreferenzlaboratorium für marine Biotoxine überprüft, wenn die Durchführungsschritte des Lawrence-Verfahrens erfolgreich harmonisiert sind.

1. Die LC-MS/MS-Methode des EU-RL gilt gemäß Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c, d und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 als Referenzmethode zum Nachweis mariner Toxine. Diese Methode muss mindestens folgende Verbindungen bestimmen können:

2. Die Gesamttoxizität sollte nach von der EFSA empfohlenen Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) berechnet werden.

3. Für den Fall, dass neue, für die öffentliche Gesundheit relevante Analoga entdeckt werden, sollten diese in die Analyse einbezogen werden. Die Gesamttoxizität sollte nach von der EFSA empfohlenen Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) berechnet werden.

4. Als Alternativen oder ergänzend zu der LC-MS/MS-Methode des EU-RL können andere Methoden wie z. B. die Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS), die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit entsprechender Detektion, Immunoassays und funktionale Assays wie der Phosphatase-Inhibitionsassay verwendet werden, sofern:

1. Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, ihre Methoden gemäß Buchstabe A Nummer 1 dieses Kapitels an die LC-MS/MS-Methode anzupassen, kann bis zum 31. Dezember 2014 zum Nachweis der in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c, d und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 genannten Toxine eine Reihe von Maus-Bioassays durchgeführt werden, die sich durch die Testmenge (Hepatopankreas oder Ganzkörper) und die zur Extraktion und Purifikation verwendeten Lösemittel unterscheiden.

2. Sensitivität und Selektivität hängen von den für die Extraktion und Purifikation gewählten Lösemitteln ab. Dies ist bei der Wahl der Methode zu berücksichtigen, damit alle Toxine erfasst werden.

3. Ein einziger Maus-Bioassay mit Azeton-Extraktion kann verwendet werden, um Okadainsäure, Dinophysistoxine, Azaspirosäuren, Pectenotoxine und Yessotoxine nachzuweisen. Dieser Assay ist gegebenenfalls durch Flüssig-Flüssig-Trennung mit Ethylacetat/Wasser oder Dichlormethan/Wasser zu ergänzen, um mögliche Interferenzen auszuschließen.

4. Für jeden Test werden drei Mäuse verwendet. Der Tod zweier von drei Mäusen binnen 24 Stunden nach der Beimpfung eines Extraktes von je 5 g Hepatopankreas oder 25 g Ganzkörper gilt als positiver Nachweis eines oder mehrerer der in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c, d und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 genannten Toxine in Mengen, die die festgesetzten Grenzwerte überschreiten.

5. Ein Maus-Bioassay mit Azeton-Extraktion, gefolgt von einer Flüssig-Flüssig-Trennung mit Diethylether kann durchgeführt werden, um Okadainsäure, Dinophysistoxine, Pectenotoxine und Azaspirosäuren nachzuweisen, nicht jedoch Yessotoxine, da diese Toxine während der Trennung verloren gehen können. Für jeden Test werden drei Mäuse verwendet. Der Tod zweier von drei Mäusen binnen 24 Stunden nach der Beimpfung eines Extraktes von je 5 g Hepatopankreas oder 25 g Ganzkörper gilt als positiver Nachweis des Vorhandenseins von Okadainsäure, Dinophysistoxine, Pectenotoxine und Azaspirosäuren in Mengen, die über die in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgesetzten Grenzwerte hinausgehen.

6. Mit einem Ratten-Bioassay können Okadainsäure, Dinophysistoxine und Azaspirosäuren nachgewiesen werden. Für jeden Test werden drei Ratten verwendet. Eine diarrhöische Reaktion bei einer der drei Ratten gilt als positiver Nachweis von Okadainsäure, Dinophysistoxinen und Azaspirosäuren in Mengen, die die in Anhang III Abschnitt VII Kapitel V Nummer 2 Buchstaben c und e der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgesetzten Grenzwerte überschreiten.

1. darf 0,1 % (=100 mg/100 g oder 1 000 ppm) des frischen Erzeugnisses nicht überschreiten;

2. ist nach einer standardisierten international anerkannten Methode festzusetzen.

1. Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission einen Link zu einer einzigen nationalen Website, über die die Standardliste der für Erzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Anhang I Nummer 8.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugelassenen Lebensmittelunternehmen abgerufen werden kann.

2. Die Standardliste gemäß Nummer 1 besteht aus einem einzigen Blatt und ist in einer oder mehreren Amtssprachen der Union abzufassen.

1. Die Website mit der Standardliste wird von der zuständigen Behörde oder gegebenenfalls von einer der in Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 genannten zuständigen Behörden aufgestellt.

2. Die Standardliste enthält auch Links zu

1. in Erzeugungsgebieten geerntet wurden, die von der zuständigen Behörde zum Zweck der Entscheidung 2006/766/EG der Kommission ( 9 ) eindeutig identifiziert, überwacht und zugelassen wurden und in denen der PSP-Gehalt der genießbaren Teile unter 300 μg je 100 g liegt;

2. in von der zuständigen Behörde versiegelten Containern oder Fahrzeugen direkt in folgendes Unternehmen befördert wurden:

…

…

(Name und amtliche Zulassungsnummer des Betriebes, der von der zuständigen Behörde speziell zur Behandlung der Muscheln zugelassen wurde);

3. während der Beförderung zu diesem Betrieb von einem von der zuständigen Behörde ausgestellten Dokument begleitet wurden, mit dem die Beförderung erlaubt sowie Art und Menge des Erzeugnisses, das Ursprungsgebiet und der Bestimmungsbetrieb ausgewiesen werden;

4. der Hitzebehandlung gemäß dem Anhang der Entscheidung 96/77/EG unterzogen wurden;

5. keinen durch Bioassay nachweisbaren PSP-Gehalt aufweisen, wie aus dem/den beigefügten Analysebericht(en) der Untersuchung hervorgeht, die bei jeder Partie der Sendung vorgenommen wurde, für die diese Bescheinigung gilt.

1. Bei der Prüfung anhand der Kriterien nach Anhang III Abschnitt IX Kapitel I Teil III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 gelten folgende Normen als Referenzverfahren:

2. Die Anwendung alternativer Analysemethoden ist annehmbar:

1. Bei der Bestimmung der Aktivität der alkalischen Phosphathase ist die Norm ISO 11816-1 als Referenzverfahren anzuwenden.

2. Die Aktivität der alkalischen Phosphathase wird ausgedrückt als Enzymaktivität in Milliunits je Liter (mU/l). Ein Unit alkalischer Phosphathaseaktivität ist die Menge an alkalischer Phosphathase, die die Umsetzung von 1 Mikromol Substrat je Minute katalysiert.

3. Das Ergebnis eines Tests zur Bestimmung der alkalischen Phosphathase gilt als negativ, wenn die gemessene Aktivität in der Kuhmilch höchstens 350mU/l beträgt.

4. Die Anwendung alternativer Analyseverfahren ist annehmbar, wenn die Verfahren anhand des unter Nummer 1 genannten Referenzverfahrens gemäß international anerkannten Protokollen validiert werden.

a) Alle Futtermittel werden von einer Einrichtung bezogen, die Futtermittel gemäß den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ( 10 ) herstellt; erhalten die Tiere Raufutter oder Futterpflanzen, ist dieses/sind diese entsprechend zu behandeln und nach Möglichkeit zu trocknen und/oder zu pelletieren.

b) So weit wie möglich wird ein Rein-Raus-System angewandt. Sofern Tiere in den Bestand aufgenommen werden, sind sie so lange isoliert zu halten, wie die Veterinärdienste dies zur Verhinderung der Einschleppung von Krankheiten vorschreiben.

c) Keines der Tiere hat Zugang zu Einrichtungen im Freien, es sei denn, der Lebensmittelunternehmer kann der zuständigen Behörde durch eine Risikoanalyse nachweisen, dass die Dauer, die Einrichtungen und die Umstände des Zugangs ins Freie hinsichtlich der Einschleppung von Krankheiten in den Bestand keine Gefahr darstellen.

d) Es liegen ausführliche Informationen über die Tiere von der Geburt bis zur Schlachtung und über ihre Haltungsbedingungen gemäß Anhang II Abschnitt III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 vor.

e) Sofern die Tiere Einstreu erhalten, wird das Vorhandensein oder die Einschleppung einer Krankheit durch entsprechende Behandlung des Einstreumaterials vermieden.

f) Das Betriebspersonal erfüllt die allgemeinen Hygienebestimmungen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 852/2004.

g) Es sind Verfahren zur Kontrolle des Zugangs zu den betrieblichen Einrichtungen vorhanden, in denen Tiere gehalten werden.

h) Der Haltungsbetrieb verfügt nicht über Einrichtungen für Touristen oder für Camping, es sei denn, der Lebensmittelunternehmer kann der zuständigen Behörde durch eine Risikoanalyse nachweisen, dass diese Einrichtungen ausreichend von den Tierhaltungseinheiten getrennt sind, so dass ein unmittelbarer und mittelbarer Kontakt zwischen Menschen und Tieren nicht möglich ist.

i) Die Tiere haben keinen Zugang zu Müllhalden oder Hausmüll.

j) Es ist ein Plan zur Bekämpfung von Schädlingen vorhanden.

k) Es wird keine Silage verfüttert, es sei denn, der Lebensmittelunternehmer kann der zuständigen Behörde durch eine Risikoanalyse nachweisen, dass durch das Futtermittel keine Risiken auf die Tiere übertragen werden.

l) Abwässer und Schlamm aus Kläranlagen werden nicht in Bereichen ausgebracht, die den Tieren zugänglich sind, oder zur Düngung von Weideland verwendet, auf dem zur Verfütterung bestimmte Pflanzen angebaut werden, es sei denn, diese werden in von der zuständigen Behörde als zufrieden stellend betrachteter Weise ordnungsgemäß behandelt.

1. Anhang II Abschnitt I Punkt B wird wie folgt geändert:

2. Anhang III wird wie folgt geändert:

1. Anhang I Abschnitt I Kapitel III Nummer 3 wird wie folgt geändert:

2. Anhang II Kapitel II Punkt A Nummern 4 und 5 erhalten folgende Fassung:

3. Anhang III Kapitel II Punkt G Nummer 1 erhält folgende Fassung: