28.9.2006   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 233/28

Liste der Zulassungen in der zweiten Hälfte des Jahres 2003 in den dem EWR angehörenden EFTA-Staaten

(2006/C 233/09)

Der Gemeinsame EWR-Ausschuss wird unter Bezugnahme auf seinen Beschluss Nr. 74/1999 vom 28. Mai 1999 ersucht, in der Sitzung vom 10. März 2006 von den folgenden Listen betreffend Zulassungen von Arzneimitteln im Zeitraum 1. Juli bis 31. Dezember 2003 Kenntnis zu nehmen:

Anhang I

 Liste neuer Zulassungen

Anhang II

 Liste verlängerter Zulassungen

Anhang III

 Liste erweiterter Zulassungen

Anhang IV

 Liste widerrufener Zulassungen

ANHANG I

1.   Neue Zulassungen:

Folgende Zulassungen wurden im Zeitraum 1. Juli bis 31. Dezember 2003 in den dem EWR angehörenden EFTA-Staaten erteilt:

EU-Nummer

Produkt

Staat

Zeitpunkt der Zulassung

EU/1/00/141/001/IS

Myocet Konz. F. inf. Liposomes

Island

31.7.2003

EU/1/00/150/011-015

Actos

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/00/151/009-013

Glustin

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/00/165/007

Ovitrelle

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/02/206/005-008

Arixtra

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/02/207/005-008

Quixidar

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/02/219/010-013

Ebixa

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/229/036-037

Actraphane

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/230/016-017

Actrapid

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/231/036-037

Mixtard

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/232/003

Velosulin

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/233/016-017

Insulatard

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/234/016-017

Protaphane

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/240/004

Somavert

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/02/242/001-010/IS

Valdyn Tabletten 10 mg

Island

1.7.2003

EU/1/02/242/011-020/IS

Valdyn Tabletten 20 mg

Island

1.7.2003

EU/1/02/242/021-024/IS

Valdyn Tabletten 40 mg

Island

1.7.2003

EU/1/02/244/001-010/IS

Kudeq Tabletten 10 mg

Island

1.7.2003

EU/1/02/244/011-020/IS

Kudeq Tabletten 20 mg

Island

1.7.2003

EU/1/02/244/021-024/IS

Kudeq Tabletten 40 mg

Island

1.7.2003

EU/1/03/247/001-002

Forsteo

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/03/247/001-002/IS

Forsteo Inj.lös. in vorgefüllter Stiftspritze

Island

8.7.2003

EU/1/03/252/001-003

Fuzeon

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/03/253/001-003

Aldurazyme

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/03/253/001-003/IS

Aldurazyme Konz. für Inf.lös. 100 U/ml

Island

21.7.2003

EU/1/03/254/001

Busilvex

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/03/254/001/IS

Busilvex 6 mg/ml Konz.f. Inf.lös.

Island

22.7.2003

EU/1/03/254/001/NO

Busilvex

Norwegen

17.7.2003

EU/1/03/255/001/NO-003/NO

Ventavis

Norwegen

30/10/2003

EU/1/03/255/001-003/IS

Ventavis Nebul. Lös.- Inhal. 10 mikrog/ml

Island

15.10.2003

EU/1/03/256/001/NO-006/NO

Humira

Norwegen

11.9.2003

EU/1/03/256/001-006

Humira

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/03/256/001-006/IS

Humira Inj.lös.

Island

25.9.2003

EU/1/03/257/001/NO-006/NO

Trudexa

Norwegen

17.9.2003

EU/1/03/257/001-006

Trudexa

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/03/257/001-006/IS

Trudexa Inj.lös.

Island

29.9.2003

EU/1/03/258/001/NO-006/NO

Avandamet

Norwegen

18.11.2003

EU/1/03/258/001-003/IS

Avandamet Tabl. 1mg/500 mg

Island

19.11.2003

EU/1/03/258/001-006

Avandamet

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/258/004-006/IS

Avandamet Tabl. 2mg/500mg

Island

19.11.2003

EU/1/03/259/001/NO-006/NO

Onsenal

Norwegen

5.11.2003

EU/1/03/259/001-004/IS

Onsenal Hartkapseln 200 mg

Island

16.12.2003

EU/1/03/259/001-006

Onsenal

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/259/005-006/IS

Onsenal Hartkapseln 400 mg

Island

16.12.2003

EU/1/03/260/001/NO-012/NO

Stalevo

Norwegen

5.11.2003

EU/1/03/260/001-004/IS

Stalevo Tabl. 50/12,5/200 mg

Island

31.10.2003

EU/1/03/260/001-012

Stalevo

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/260/005-008/IS

Stalevo Tab. 100/25/200 mg

Island

31.10.2003

EU/1/03/260/009-012/IS

Stalevo Tabl. 150/37,5/200 mg

Island

31.10.2003

EU/1/03/261/001/NO-003/NO

Emtriva

Norwegen

5.11.2003

EU/1/03/261/001-002/IS

Emtriva Hartkapseln 200 mg

Island

8.11.2003

EU/1/03/261/001-003

Emtriva

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/03/261/003/IS

Emtriva Lös. z. Einn. 10mg/ml

Island

8.11.2003

EU/1/03/262/001/NO-006/NO

Emend

Norwegen

15.12.2003

EU/1/03/262/001-003/IS

Emend Hartkapseln 80 mg

Island

11.12.2003

EU/1/03/262/004-006/IS

Emend Hartkapseln 80 mg und 125 mg (komb.)

Island

11.12.2003

EU/1/03/262/005/IS

Emend Hartkapseln 125 mg

Island

11.12.2003

EU/1/96/012/001-013

Bondronat

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/96/015/004-005

Epivir

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/97/033/003

Avonex

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/064/001/NO

Pylobactell

Norwegen

1.7.2003

EU/1/98/076/001/NO-002/NO,

004/NO-009/NO

NovoNorm

Norwegen

15.8.2003

EU/1/98/076/011/NO-016/NO,

018/NO-021/NO

NovoNorm

Norwegen

15.8.2003

EU/1/99/119/012-014

NovoRapid

Liechtenstein

31.7.2003

EU/2/00/025/001/NO-006/NO

Bayovac CSF E2

Norwegen

8.9.2003

EU/2/00/027/001/NO-003/NO

Pirsue

Norwegen

2.9.2003

EU/2/01/030/001/IS

Virbagen Omega Pulver & Lösungsm. für Inj.lös. 5 MU

Island

10.12.2003

EU/2/01/030/002/IS

Virbagen Omega Pulver & Lösungsm. für Inj.lös. 10 MU

Island

10.12.2003

EU/2/02/035/001/NO-006/NO

SevoFlo

Norwegen

2.9.2003

EU/2/02/035/001-006/IS

SevoFlo Inhalationsdampf, flüssig für Hunde

Island

1.8.2003

EU/2/03/039/001-004 & 013-014/IS

Advocate örtliche Lösung für Katzen

Island

25.9.2003

EU/2/03/039/005-012 & 015-018/IS

Advocate örtliche Lösung für Hunde

Island

25.9.2003

EU/2/03/039/013-018

Advocate

Liechtenstein

31.7.2003

EU/2/03/040/001

Gonazon

Liechtenstein

30.9.2003

EU/2/03/040/001/IS

Gonazon Inj.lös. 1.600 mikrog/ml

Island

30.10.2003

EU/2/03/040/001/NO

Gonazon

Norwegen

18.8.2003

EU/2/03/041/001/NO-005/NO

Draxxin

Norwegen

10.12.2003

EU/2/03/041/001-005

Draxxin

Liechtenstein

30.11.2003

EU/2/03/041/001-005/IS

Draxxin Inj.lös., Rinder und Schweine

Island

12.12.2003

EU/2/97/003/001-018

Dicural

Liechtenstein

30.9.2003

EU/2/97/004/009

Metacam

Liechtenstein

30.11.2003

ANHANG II

2.   Verlängerte Zulassungen

Folgende Zulassungen wurden im Zeitraum 1. Juli bis 31. Dezember 2003 in den dem EWR angehörenden EFTA-Staaten verlängert:

EU-Nummer

Produkt

Staat

Zeitpunkt der Verlängerung

EU/1/00/162/001-006/IS

Prandin 0,5 mg Tabletten

Island

25.9.2003

EU/1/00/162/001-018

Prandin

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/00/162/001-018/NO

Prandin

Norwegen

15.8.2003

EU/1/00/162/007-012/IS

Prandin 1 mg Tabletten

Island

25.9.2003

EU/1/00/162/013-018/IS

Prandin 2 mg Tabletten

Island

25.9.2003

EU/1/97/047/001/NO-003/NO

Benefix

Norwegen

30.12.2003

EU/1/97/048/001/NO-014/NO

InfanrixHep B

Norwegen

20.11.2003

EU/1/97/051/001/NO-006/NO,

009/NO-012/NO

Mirapexin

Norwegen

1.9.2003

EU/1/98/058/001-002

Combivir

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/058/001-002/IS

Combivir 150/300 mg Filmtabletten

Island

16.9.2003

EU/1/98/058/001-002/NO

Combivir

Norwegen

7.7.2003

EU/1/98/063/001-003/IS

Rebif 22 microg/0,5 ml. Inj.lös.

Island

18.9.2003

EU/1/98/063/001-006

Rebif

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/063/001-006/NO

Rebif

Norwegen

19.8.2003

EU/1/98/063/004-006/IS

Rebif 44 microg/0,5 ml. Inj.lös.

Island

18.9.2003

EU/1/98/064/001

Pylobactell

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/064/001/IS

Pylobactell 100 mg lösliche Tabletten

Island

21.10.2003

EU/1/98/066/001-003/IS

Exelon Hartkapseln, 1,5 mg

Island

26.8.2003

EU/1/98/066/001-013

Exelon

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/066/001-013/NO

Exelon

Norwegen

15.7.2003

EU/1/98/066/004-006/IS

Exelon Hartkapseln, 3 mg

Island

26.8.2003

EU/1/98/066/007-009/IS

Exelon Hartkapseln, 4,5 mg

Island

26.8.2003

EU/1/98/066/010-012/IS

Exelon Hartkapseln, 6 mg

Island

26.8.2003

EU/1/98/066/013/IS

Exelon Lös. z. Einn. 2 mg/ml

Island

26.8.2003

EU/1/98/067/001/IS

MabThera Konzentrat für Inf.lös. 100 mg

Island

13.10.2003

EU/1/98/067/001-002

Mabthera

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/067/001-002/NO

Mabthera

Norwegen

6.8.2003

EU/1/98/067/002/IS

MabThera Konzentrat für Inf.lös. 500 mg

Island

13.10.2003

EU/1/98/069/001-004/IS

Plavix Tabletten 75 mg

Island

20.11.2003

EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b

Plavix

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/069/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO

Plavix

Norwegen

7.11.2003

EU/1/98/070/001-004/IS

Iscover Tabletten 75 mg

Island

20.11.2003

EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b

Iscover

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/070/001a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b/NO

Iscover

Norwegen

7.11.2003

EU/1/98/071/001-006

Xenical

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/071/001-006/IS

Xenical Hartkapseln 120 mg

Island

1.12.2003

EU/1/98/071/001-006/NO

Xenical

Norwegen

24.10.2003

EU/1/98/073/001-004

Evista

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/073/001-004/IS

Evista Filmtabletten 60 mg

Island

18.9.2003

EU/1/98/073/001-004/NO

Evista

Norwegen

1.8.2003

EU/1/98/074/001-004

Optruma

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/074/001-004/IS

Optruma Filmtabletten 60 mg

Island

18.9.2003

EU/1/98/074/001-004/NO

Optruma

Norwegen

1.8.2003

EU/1/98/075/001-002

Fortovase

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/075/001-002/IS

Fortovase Weichkapsel 200 mg

Island

19.11.2003

EU/1/98/075/001-002/NO

Fortovase

Norwegen

8.10.2003

EU/1/98/076/001-002, 004-007/IS

NovoNorm 0,5 mg Tabletten

Island

25.9.2003

EU/1/98/076/001-002, 004-009

NovoNorm

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/076/008-009, 011-014/IS

NovoNorm 1 mg Tabletten

Island

25.9.2003

EU/1/98/076/011-016, 018-021

NovoNorm

Liechtenstein

30.9.2003

EU/1/98/076/015-016, 018-021/IS

NovoNorm 2 mg Tabletten

Island

25.9.2003

EU/1/98/077/001-012

Viagra

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/077/001-012/NO

Viagra

Norwegen

11.12.2003

EU/1/98/080/001

Aldara

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/080/001/IS

Aldara Creme 5 %

Island

3.12.2003

EU/1/98/080/001/NO

Aldara

Norwegen

14.11.2003

EU/1/98/081/001-004

Comtan

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/081/001-004/IS

Comtan Filmtabletten

Island

16.12.2003

EU/1/98/081/001-004/NO

Comtan

Norwegen

3.11.2003

EU/1/98/082/001-004

Comtess

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/082/001-004/IS

Comtess Filmtabletten

Island

27.11.2003

EU/1/98/082/001-004/NO

Comtess

Norwegen

14.11.2003

EU/1/98/084/001-002

Simulect

Liechtenstein

30.11.2003

EU/1/98/084/001-002/NO

Simulect

Norwegen

18.11.2003

EU/1/98/085/001/NO-010/NO

Karvezide

Norwegen

18.12.2003

EU/1/98/086/001/NO-010/NO

CoAprovel

Norwegen

19.12.2003

EU/1/98/092/001-003/IS

Prometax Hartkapseln 1,5 mg

Island

29.8.2003

EU/1/98/092/001-013

Prometax

Liechtenstein

31.7.2003

EU/1/98/092/001-013/NO

Prometax

Norwegen

15.7.2003

EU/1/98/092/004-006/IS

Prometax Hartkapseln, 3 mg

Island

29.8.2003

EU/1/98/092/007-009/IS

Prometax Hartkapseln, 4,5 mg

Island

29.8.2003

EU/1/98/092/010-012/IS

Prometax Hartkapseln, 6 mg

Island

29.8.2003

EU/1/98/092/013/IS

Prometax Lösung z. Einn. 2mg/ml

Island

29.8.2003

EU/2/96/002/001-003/IS

Fevaxyn Pentofelsol. zur Injekt.

Island

15.10.2003

EU/2/97/003/001-003/IS

Dicural 100 mg/ml Lösung z. Einn.

Island

12.10.2003

EU/2/97/003/001-018/NO

Dicural

Norwegen

21.8.2003

EU/2/97/003/004-015/IS

Dicural 15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg Filmtabletten

Island

12.10.2003

EU/2/97/003/016-018/IS

Dicural 50 mg/ml Injekt.lös.

Island

12.10.2003

EU/2/97/004/001/IS

Metacam 5 mg/ml Injekt.lös. für Rinder

Island

8.7.2003

EU/2/97/004/003-005/IS

Metacam 1,5 mg/ml Suspension z. Einn. für Hunde

Island

8.7.2003

EU/2/97/004/006/IS

Metacam 5 mg/ml Injektionslös. für Hunde und Katzen

Island

8.7.2003

EU/2/97/004/007-008/IS

Metacam 20 mg/ml Injektionslös. für Rinder

Island

8.7.2003

EU/2/97/005/001, 005/IS

Quadrisol Gel z. Einn. für Pferde 100 mg/ml

Island

27.10.2003

EU/2/97/005/002-003, 006-007/IS

Quadrisol Gel z. Einn. für Hunde 5 mg/ml

Island

27.10.2003

EU/2/97/005/004/IS

Quadrisol Injektionslös.

Island

27.10.2003

EU/2/97/005/008-009/IS

Quadrisol Gel zur Einn. für Hunde 1 mg/ml

Island

27.10.2003

EU/2/98/006/001-010

Nobilis IB 4-91

Liechtenstein

30.9.2003

EU/2/98/006/001-010/IS

Nobilis IB 4-91 Injektionslös.

Island

21.10.2003

EU/2/98/006/001-010/NO

Nobilis IB 4-91

Norwegen

8.8.2003

EU/2/98/007/00/NO-003/NO

Clomicalm

Norwegen

1.9.2003

EU/2/98/007/001-003/IS

Clomicalm Tabletten 5 mg, 20 mg, 80 mg

Island

27.10.2003

EU/2/98/008/001-004/IS

Neocolipor Injektionslös.

Island

22.10.2003

ANHANG III

3.   Erweiterte Zulassungen

Folgende Zulassungen wurden im Zeitraum 1. Juli bis 31. Dezember 2003 in den dem EWR angehörenden EFTA-Staaten erweitert:

EU-Nummer

Produkt

Staat

Zeitpunkt der Erweiterung

EU/1/00/146/027/IS

Keppra Lösung z. Einn.

Island

19.8.2003

EU/1/00/150/011/NO-015/NO

Actos

Norwegen

25.9.2003

EU/1/00/150/011-015/IS

Actos Tabletten 45 mg

Island

27.11.2003

EU/1/00/165/007/IS

Ovitrelle, Inj.lös. 250 microg/0,5 ml

Island

16.12.2003

EU/1/00/165/007/NO

Ovitrelle

Norwegen

7.11.2003

EU/1/02/206/005/NO-008/NO

Arixtra

Norwegen

21.11.2003

EU/1/02/206/005-008/IS

Arixtra Injektionslös., 1,5 mg/0,3 ml.

Island

4.12.2003

EU/1/02/207/00/NO-008/NO

Quixidar

Norwegen

21.11.2003

EU/1/02/207/005-009/IS

Quixidar Injektionslös., 1,5 mg/0,3 ml

Island

4.12.2003

EU/1/96/009/010-017/IS

Zerit Kaps. mit verzögerter Freigabe

Island

9.10.2003

EU/1/96/012/009/NO-013/NO

Bondronat

Norwegen

5.11.2003

EU/1/96/015/003/NO,

EU/1/96/015/004/NO-005/NO

Epivir

Norwegen

29.7.2003

EU/1/97/033/003/IS

Avonex Injektionslös. 30 microg/0,5 ml

Island

7.11.2003

EU/1/97/033/003/NO

Avonex

Norwegen

4.7.2003

EU/2/97/004/009/IS

Metacam Suspension zur Einnahme für Pferde

Island

29.10.2003

EU/2/97/004/009/NO

Metacam

Norwegen

24.10.2003

ANHANG IV

4.   Widerrufene Zulassungen

Folgende Zulassungen wurden im Zeitraum 1. Juli bis 31. Dezember 2003 in den dem EWR angehörenden EFTA-Staaten widerrufen:

EU-Nummer

Produkt

Staat

Zeitpunkt des Widerrufs

EU/1/96/021/001-010/IS

Olansek

Island

1.7.2003