SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0506/03

von Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) an die Kommission

(21. Februar 2003)

Betrifft: Verständlichkeit von Beipackzetteln

Nachdem in der Fernsehwerbung Warnhinweise in Bezug auf den Umgang mit den von ihr empfohlenen Arzneimitteln gegeben werden, überrascht es, dass in vielen Mitgliedstaaten die Beipackzettel zu diesen Arzneimitteln ausschließlich in der Landessprache abgefasst sind.

Dies führt dazu, dass die aus anderen EU-Staaten stammenden Bürgerinnen und Bürger, die sich aus unterschiedlichen Gründen (Arbeit, Tourismus usw.) in einem anderen als ihrem Heimatland aufhalten, diese Beipackzettel, insbesondere die darin aufgeführten Gegenanzeigen, nicht verstehen.

Hält es die Kommission nicht für angebracht, sich für die Annahme einer Regelung auf EU-Ebene einzusetzen, die dreisprachige Beipackzettel vorschreibt, damit die Bürger anderer Mitgliedstaaten, die diese Arzneimittel benötigen, die darin enthaltenen Informationen verstehen können und eine Gefährdung ihrer Gesundheit aufgrund möglicher Gegenanzeigen ausgeschlossen wird?

Antwort von Herrn Liikanen im Namen der Kommission

(22. April 2003)

Das Hauptziel der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Herstellung, Vertrieb und Verwendung von Arzneimitteln ist, den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Die Verbraucherinformationen müssen ein hohes Maß an Verbraucherschutz bieten, damit Arzneimittel auf der Grundlage umfassender und verständlicher Informationen stets richtig angewandt werden können.

Nach Artikel 59 der Richtlinie 2001/83/EG(1) müssen die Beipackzettel in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt werden. Für Arzneimittel, die durch die Gemeinschaft freigegeben wurden, existieren gemeinsame Produktmerkmale, die auf Gemeinschaftsebene festgelegt wurden und Teil der Entscheidung der Gemeinschaft bilden. Der Text des Beipackzettels ist dann in der gesamten Europäischen Union identisch.

Gemäß Artikel 63 Absatz 2 dieser Richtlinie muss der Beipackzettel zumindest in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats bzw. der Mitgliedstaaten abgefasst sein, in dem bzw. denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird. Wird dabei mehr als eine Sprache verwendet, muss der gesamte Text in sämtlichen Sprachen abgedruckt sein. Die Lesbarkeit des Etiketts darf dadurch nicht beeinträchtigt werden. Der Inhalt muss in sämtlichen Sprachen identisch sein.

Gegenwärtig ist die Übersetzung des Beipackzettels in drei oder mehr Sprachen für den Inhaber der Vermarktungsgenehmigung nur eine Option.

Die Kommission unterstützt alle Initiativen, mit denen die Information der Patienten über die Arzneimittel verbessert werden. Unser Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung 2309/93/EG(2) enthält verschiedene wichtige Vorschläge für diesen Bereich. Im Dezember 2002 nahm die Kommission verschiedene Änderungsanträge des Parlaments an, durch die die Transparenz in diesem Bereich verbessert werden soll und umfangreichere und bessere Informationen für die Patienten bereitgestellt werden sollen. Allerdings waren hierin keine Änderungsanträge des Parlaments zur Frage der Sprachen der Beipackzettel enthalten.

(1) Richtlinie 2001/83/EG des Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001.

(2) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L 214 vom 24.8.1993.