1

Mit ihrer auf Art. 263 AEUV gestützten Klage beantragen die Klägerinnen Djchem Chemicals Poland S.A. und The Goodyear Tire & Rubber Company die Nichtigerklärung der Delegierten Verordnung (EU) 2024/197 der Kommission vom 19. Oktober 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hinsichtlich der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe (ABl. L, 2024/197, im Folgenden: angefochtene Verordnung), soweit mit ihr die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von 1,4‑Benzoldiamin, N,N’‑gemischten Ph und Tolylderivaten (im Folgenden: DAPD) in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1B festgelegt wird.

2

Djchem Chemicals Poland ist eine Gesellschaft polnischen Rechts und The Goodyear Tire & Rubber ist eine Gesellschaft des Rechts der Vereinigten Staaten. Beide vertreiben und nutzen, insbesondere in der Union, DAPD und Produkte, die diesen Stoff enthalten.

3

DAPD, auch bekannt unter dem Akronym Benpat, ist ein mehrkomponentiger Stoff, der aus drei Komponenten besteht, nämlich N,N’-Diphenylbenzol-1,4‑diamin, N,N’-Bis(2-methylphenyl)benzol-1,4-diamin und N-(2‑Methylphenyl)-N’-phenylbenzol-1,4-diamin. Dieser Stoff wird als Antioxidationsmittel in synthetischen Materialien wie Polymeren oder industriellen Gummiprodukten verwendet.

4

The Goodyear Tire & Rubber hat die Labcorp Early Development Services GmbH gemäß Art. 8 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006, L 396, S. 1) als ihren Alleinvertreter in der Union benannt.

5

Djchem Chemicals Poland und Labcorp Early Development Services sind „Registranten“ von DAPD im Sinne von Art. 3 Nr. 7 der Verordnung Nr. 1907/2006 und Art. 2 Nr. 13 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung Nr. 1907/2006 (ABl. 2008, L 353, S. 1).

6

Die Klägerinnen nahmen eine Selbsteinstufung von DAPD als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 2 vor.

7

Im Februar 2021 reichte die Bundesstelle für Chemikalien der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (im Folgenden: Bundesstelle für Chemikalien) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gemäß Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von DAPD ein, u. a. für die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B, mit dem Gefahrenhinweiscode „H360FD“ („Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen“) (im Folgenden: Einstufungsvorschlag).

8

Zwischen März und Mai 2021 wurde eine öffentliche Konsultation zu dem Einstufungsvorschlag durchgeführt. Mehrere Mitgliedstaaten und interessierte Parteien, darunter die Klägerinnen über das DAPD-Konsortium, dessen Mitglieder sie sind, reichten Stellungnahmen ein.

9

Am 26. November 2021 gab der Ausschuss für Risikobeurteilung der ECHA (Committee for Risk Assessment bzw. Risk Assessment Committee, im Folgenden: RAC) gemäß Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 einvernehmlich eine Stellungnahme ab, in der er die Einstufung von DAPD in die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B, mit dem Gefahrenhinweiscode „H360FD“, vorschlug (im Folgenden: Stellungnahme des RAC).

10

Am 19. Oktober 2023 erließ die Europäische Kommission auf Grundlage der Stellungnahme des RAC die angefochtene Verordnung. Mit Art. 1 dieser Verordnung wurde DAPD in Teil 3 Tabelle 3 des Anhangs VI der Verordnung Nr. 1272/2008 aufgenommen und mit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung in der Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B, mit dem Gefahrenhinweiscode „H360FD“ („Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen“) versehen (im Folgenden: angefochtene Einstufung). Darüber hinaus legte die angefochtene Verordnung eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes in die Gefahrenklasse „Hautsensibilisierung“, Kategorie 1, mit dem Gefahrenhinweiscode „H317“ („Kann allergische Hautreaktionen verursachen“) fest.

11

Gemäß Art. 2 Abs. 2 der angefochtenen Verordnung gelten die Änderungen des Anhangs VI der Verordnung Nr. 1272/2008 in Bezug auf die angefochtene Einstufung ab dem 1. September 2025.

12

Die Klägerinnen beantragen,

13

Die Kommission, unterstützt von der Bundesrepublik Deutschland, dem Königreich der Niederlande und der ECHA, beantragt,

14

Zur Begründung ihrer Klage machen die Klägerinnen drei Klagegründe geltend:

15

Einleitend ist darauf hinzuweisen, dass gemäß dem ersten Erwägungsgrund und Art. 1 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 deren Ziel darin besteht, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherzustellen sowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen auf dem Unionsmarkt zu gewährleisten. Wie insbesondere aus den Erwägungsgründen 5 bis 8, 10 und 27 hervorgeht, zielt die Verordnung darauf ab, die intrinsischen Eigenschaften von Stoffen zu bestimmen, die zu einer Einstufung als gefährlich führen, damit die von diesen Stoffen (sowie von Gemischen, die solche Stoffe enthalten) ausgehenden Gefahren zutreffend ermittelt und mitgeteilt werden können. Zu diesem Zweck sieht sie in ihrem Art. 1 Abs. 1 Buchst. a insbesondere eine „Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie der Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische“ vor.

16

Zudem geht aus den Erwägungsgründen 4 bis 8 der Verordnung Nr. 1272/2008 hervor, dass der Unionsgesetzgeber die Absicht hatte, zur weltweiten Harmonisierung der Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung beitragen zu wollen, und zwar nicht nur auf Ebene der Vereinten Nationen, sondern auch durch die Aufnahme der international vereinbarten Kriterien des Global Harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (im Folgenden: GHS) in das Unionsrecht. Hierzu sind fast alle Bestimmungen des GHS in Anhang I der Verordnung exakt wiedergegeben worden (Urteil vom 22. November 2017, Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 42).

17

Was die Einstufung gefährlicher Stoffe und Gemische angeht, ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 ein Stoff oder Gemisch, der bzw. das den in Anhang I der Verordnung dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, gefährlich ist und entsprechend den Gefahrenklassen dieses Anhangs eingestuft wird.

18

Diesbezüglich sieht die Verordnung Nr. 1272/2008 in ihrem Titel V ein Verfahren zur unionsweiten Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen vor, das sich auf Stoffe bezieht, die die in Anhang I genannten Kriterien für die in Art. 36 Abs. 1 Buchst. a bis d genannten Gefahren erfüllen, einschließlich der Gefahr der Reproduktionstoxizität. Die Verordnung sieht insbesondere in den Art. 5, 9 und 13 eine Selbsteinstufungspflicht für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender vor, die sich sowohl auf Stoffe als auch auf Gemische bezieht.

19

Das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen wird von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder von den Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eines Stoffes eingeleitet, indem gemäß Art. 37 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1272/2008 der ECHA ein Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung des entsprechenden Stoffes vorgelegt wird. Anschließend gibt das RAC gemäß Abs. 4 dieses Artikels „zu [den] Vorschlägen … eine Stellungnahme ab und gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich dazu zu äußern“, und die ECHA „leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter“. Gelangt die Kommission zu der Auffassung, dass eine Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes angezeigt ist, so erlässt sie gemäß Art. 37 Abs. 5 und Art. 53a der Verordnung einen delegierten Rechtsakt, um Anhang VI der Verordnung zu ändern, indem sie in Teil 3 Tabelle 3 den betreffenden Stoff und die entsprechenden Einstufungs- und Kennzeichnungselemente aufnimmt.

20

Bezüglich der Gefahr der Reproduktionstoxizität sieht Art. 36 Abs. 1 Buchst. d der Verordnung Nr. 1272/2008 vor, dass ein Stoff, der den Kriterien nach Anhang I der Verordnung für die Gefahr der Reproduktionstoxizität entspricht, in der Regel einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung unterliegt. Diese Kriterien sind in Anhang I Abschnitt 3.7 der Verordnung festgelegt.

21

Insbesondere sieht Anhang I Abschnitt 3.7.1.1 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a und b der Verordnung Nr. 1272/2008 vor, dass die Reproduktionstoxizität in zwei „Bereiche“ von Beeinträchtigungen unterteilt wird, von denen die erste die Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit erwachsener Männer und Frauen und die zweite Entwicklungsschäden ihrer Nachkommen betrifft.

22

Was die Gefahrenkategorien betrifft, so geht aus Abschnitt 3.7.2.1.1 und Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 hervor, dass die Einstufung der Reproduktionstoxizität in zwei Kategorien unterteilt ist, nämlich Kategorie 1, die sich wiederum in die Kategorien 1A und 1B unterteilt, und Kategorie 2. Kategorie 1B entspricht dabei Stoffen, die als wahrscheinlich reproduktionstoxisch gelten, und Kategorie 2 Stoffen, die als vermutlich reproduktionstoxisch gelten.

23

Ferner ist festzustellen, dass die Verordnung Nr. 1272/2008 die Bewertung von Gefahren von Stoffen betrifft und dass diese Bewertung von der Risikobewertung nach der Verordnung Nr. 1907/2006 zu unterscheiden ist. Die Bewertung der Gefahren ist die erste Phase des Verfahrens zur Risikobewertung, die ein genaueres Konzept darstellt. So darf eine Bewertung der durch die Eigenschaften der Stoffe bedingten Gefahren – anders als eine Risikobewertung – nicht auf bestimmte Verwendungen beschränkt werden und kann unabhängig vom Ort der Verwendung des Stoffes (innerhalb oder außerhalb eines Labors) und vom Grad der Exposition wirksam erfolgen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. Juli 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, Rn. 81 und 82).

24

Was die Intensität der gerichtlichen Kontrolle angeht, ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung der Kommission, damit sie die Einstufung eines Stoffes nach der Verordnung Nr. 1272/2008 vornehmen kann, unter Berücksichtigung der komplexen wissenschaftlichen und technischen Beurteilungen ein weites Ermessen zuzuerkennen ist (vgl. Urteil vom 22. November 2017, Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

25

Die Ausübung dieses Ermessens ist jedoch nicht der gerichtlichen Kontrolle entzogen. Nach ständiger Rechtsprechung muss nämlich der Unionsrichter im Rahmen dieser Kontrolle feststellen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (vgl. Urteil vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, Rn. 76 und die dort angeführte Rechtsprechung).

26

Insbesondere dann, wenn sich eine Partei darauf beruft, das zuständige Organ habe einen offensichtlichen Ermessensfehler begangen, hat der Unionsrichter zu kontrollieren, ob dieses Organ sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls untersucht hat, auf die die betreffende Beurteilung gestützt ist. Diese sich aus dem Grundsatz der guten Verwaltung ergebende Sorgfaltspflicht gilt generell für das Handeln der Unionsverwaltung (vgl. Urteil vom 22. November 2017, Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung).

27

Darüber hinaus berührt die Beschränkung der Kontrolle durch den Unionsrichter nicht dessen Pflicht, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen und zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. November 2008, Niederlande/Kommission, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung).

28

Hinzu kommt, dass ein die Nichtigerklärung des angefochtenen Rechtsakts rechtfertigender offensichtlicher Irrtum der Kommission bei der Würdigung komplexer Tatsachen nur festgestellt werden kann, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung im Rechtsakt als nicht plausibel erscheinen zu lassen. Abgesehen von dieser Plausibilitätskontrolle darf das Gericht seine Beurteilung komplexer Tatsachen nicht an die Stelle der Beurteilung des Organs setzen, das den Rechtsakt erlassen hat (vgl. Urteil vom 17. Mai 2018, BASF Agro u. a./Kommission, T‑584/13, EU:T:2018:279, Rn. 94 und die dort angeführte Rechtsprechung; vgl. in diesem Sinne und entsprechend auch Urteil vom 14. Juni 2018, Lubrizol France/Rat, C‑223/17 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2018:442, Rn. 39).

29

Im Übrigen hat das Gericht in Bezug auf die Bewertung wissenschaftlicher Studien bereits festgestellt, dass der Kommission hierbei ein weites Ermessen zuzugestehen ist, und zwar sowohl hinsichtlich dieser Bewertung als auch der Auswahl der Studien, die Vorrang vor anderen haben sollen, unabhängig von deren zeitlicher Abfolge. Es reicht daher nicht aus, dass die klagende Partei lediglich das Alter einer wissenschaftlichen Studie geltend macht, um deren Zuverlässigkeit in Frage zu stellen, sondern sie muss auch hinreichend konkrete und objektive Anhaltspunkte vorbringen, die belegen können, dass etwaige neuere wissenschaftliche Entwicklungen die Stichhaltigkeit der Schlussfolgerungen einer solchen Studie in Zweifel ziehen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 24. Oktober 2018, Deza/Kommission, T‑400/17, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:712, Rn. 95).

30

Die Klagegründe der Klägerinnen sind vor diesem Hintergrund zu prüfen.

31

Dieser Klagegrund stützt sich auf einen Verstoß gegen Art. 36 Abs. 1 Buchst. d und Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 sowie gegen die Abschnitte 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 und 3.7.2.3.1 sowie Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung. Er gliedert sich in fünf Rügen, die sich auf Folgendes beziehen:

32

Die Kommission, unterstützt von der Bundesrepublik Deutschland, dem Königreich der Niederlande und der ECHA, widerspricht dem Vorbringen der Klägerinnen.

33

Die Klägerinnen machen geltend, dass die Kommission gegen Abschnitt 3.7.2.1.1 und Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 verstoßen habe, da keine eindeutigen Beweise für die Relevanz der schädlichen Wirkungen von DAPD für den Menschen vorlägen, wie dies für die Einstufung eines Stoffes als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B erforderlich sei. Vielmehr bestünden Zweifel hinsichtlich der Ursachen der bei Ratten beobachteten Beeinträchtigungen der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit, insbesondere im Hinblick auf den Wirkmechanismus und die Dystokie. Daher hätte die Kommission nicht davon ausgehen dürfen, dass diese Beeinträchtigungen für den Menschen relevant seien, da dies einer bloßen „Vermutung“ der Relevanz der Auswirkungen für den Menschen gleichkäme und nicht einer „Wahrscheinlichkeit“ der Relevanz, wie sie für die Einstufung eines Stoffes in die Kategorie 1B erforderlich sei. Sowohl die Bundesstelle für Chemikalien als auch das RAC hätten das Bestehen dieser Zweifel eingeräumt. Die Kommission habe die Beweislast umgekehrt, indem sie von den Klägerinnen erwartet habe, dass sie das Nichtvorliegen von Wirkungen nachwiesen, um die Eignung einer Einstufung in Kategorie 1B zu widerlegen.

34

In ihrer Erwiderung fügen die Klägerinnen hinzu, dass die Studie von Malik (2020) erhebliche Unterschiede zwischen Ratten und Menschen hinsichtlich der Anatomie und Physiologie der Gebärmutter aufzeige. Darüber hinaus gehe aus Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 hervor, dass bei bestehenden Zweifeln eine Einstufung in Kategorie 2 geeigneter sei.

35

Wie oben unter Rn. 21 ausgeführt, sieht Anhang I Abschnitt 3.7.1.1 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a und b der Verordnung Nr. 1272/2008 vor, dass die „Reproduktionstoxizität“ in zwei „Bereiche“ schädlicher Wirkungen unterteilt wird, von denen die erste Beeinträchtigungen der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit erwachsener Männer und Frauen und die zweite Entwicklungsschäden ihrer Nachkommen betrifft.

36

Ferner ergibt sich, wie oben unter Rn. 22 dargestellt, aus Abschnitt 3.7.2.1.1 und Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008, dass die Einstufung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität in zwei Kategorien unterteilt ist, nämlich Kategorie 1, die sich in die Kategorien 1A und 1B unterteilt, und Kategorie 2. Kategorie 1B entspricht Stoffen, die als wahrscheinlich reproduktionstoxisch gelten, und Kategorie 2 Stoffen, die als vermutlich reproduktionstoxisch gelten.

37

Darüber hinaus sieht Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 u. a. vor, dass ein Stoff in Kategorie 1 eingestuft wird, wenn „Befunde aus Tierstudien, möglichst ergänzt durch weitere Informationen, vorliegen, die die deutliche Annahme erlauben, dass der Stoff die Fähigkeit hat, die menschliche Fortpflanzung beeinträchtigen zu können“. Ein Stoff wird insbesondere dann in Kategorie 1B eingestuft, wenn diese Daten aus Tierversuchen „deutliche Nachweise für eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung bei Fehlen anderer toxischer Wirkungen ergeben; falls sie zusammen mit anderen toxischen Wirkungen auftreten, darf die Beeinträchtigung der Fortpflanzung nicht als sekundäre unspezifische Folge anderer toxischen Wirkungen gelten“. In Bezug auf die letzte Kategorie wird in der Tabelle ebenfalls angegeben, dass, wenn „jedoch Informationen zum Wirkmechanismus vor[liegen], die die Relevanz der Wirkungen beim Menschen in Frage stellen, … die Einstufung in Kategorie 2 geeigneter erscheinen“ kann.

38

Im vorliegenden Fall hat das RAC in seiner Stellungnahme festgestellt, dass DAPD sowohl die Sexualfunktion und Fruchtbarkeit als auch die Entwicklung beeinträchtige, wobei es sich auf Daten aus Tierversuchen stützt. Was die Beeinträchtigungen von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit betrifft, hat das RAC erklärt, dass es dem Einstufungsvorschlag zustimme, und vertrat die Auffassung, dass die Einstufung des Stoffes in die Kategorie 1B aufgrund der Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit, nämlich abnormaler Zyklen, verlängerter Trächtigkeit, Dystokie und Mortalität der Nachkommen gerechtfertigt sei. Diese Beeinträchtigungen seien ohne ausgeprägte maternale Toxizität beobachtet und als für den Menschen relevant angesehen worden. In Bezug auf Entwicklungsschäden kam er zu dem Schluss, dass es eindeutige Hinweise auf Entwicklungsschäden beim Fötus (insbesondere Verluste nach der Einnistung) bei Tieren gebe, dass diese Beeinträchtigungen nicht als nebensächlich im Vergleich zu einer ausgeprägten allgemeinen Toxizität angesehen würden und dass sie für den Menschen relevant seien.

39

Die Klägerinnen machen geltend, dass es keine „eindeutigen Beweise“ für die Relevanz der beobachteten Beeinträchtigungen für den Menschen gebe.

40

Entgegen dem Vorbringen der Klägerinnen verlangen die Kriterien für die Einstufung eines Stoffes als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B gemäß Anhang I Tabelle 3.7.1 a) der Verordnung Nr. 1272/2008 jedoch keine eindeutigen Beweise für die Relevanz der bei Tieren beobachteten schädlichen Wirkungen für den Menschen. Wie sich aus vorstehender Rn. 37 ergibt, verlangen diese Bestimmungen vielmehr im Wesentlichen zum einen das Vorliegen von Daten, insbesondere aus Tierversuchen, die deutliche Nachweise für eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklung bei Tieren bei gleichzeitigem Fehlen anderer toxischer Wirkungen ergeben oder, falls sie zusammen mit anderen toxischen Wirkungen auftreten, den Nachweis, dass die Beeinträchtigung der Fortpflanzung nicht als sekundäre unspezifische Folge anderer toxischer Wirkungen anzusehen ist; und zum anderen das Fehlen von Informationen, die die Relevanz dieser Wirkungen beim Menschen in Frage stellen und eine Einstufung in Kategorie 2 geeigneter erscheinen lassen.

41

Im vorliegenden Fall geht aus der Stellungnahme des RAC nicht hervor, dass es Informationen gegeben hätte, die die Relevanz der bei Ratten beobachteten schädlichen Wirkungen von DAPD für den Menschen in Frage stellten. Vielmehr kam das RAC auf Grundlage der von ihm identifizierten Tierstudien zu dem Schluss, dass die in diesen Studien beobachteten Beeinträchtigungen der weiblichen Fruchtbarkeit, nämlich abnormale Zyklen, Verlängerung der Trächtigkeitsdauer, Dystokie und Mortalität der Nachkommen, als für den Menschen relevant anzusehen seien (siehe oben, Rn. 38). In diesem Zusammenhang stellte es klar, dass keine Daten zum Menschen über Beeinträchtigungen der Sexualfunktion oder Fruchtbarkeit bei Exposition gegenüber diesem Stoff vorlägen und dass es keine Hinweise darauf gebe, dass die in Tierstudien beobachteten Beeinträchtigungen für den Menschen nicht relevant seien. Außerdem gebe es keine „mechanistischen Informationen“, die darauf hindeuteten, dass die beobachteten Auswirkungen für den Menschen nicht relevant seien. Daher gelangte es zu der Ansicht, dass die bei Ratten beobachteten Beeinträchtigungen der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit für den Menschen relevant seien.

42

Die allgemeine Behauptung der Klägerinnen, dass Unsicherheiten oder Zweifel hinsichtlich des Wirkmechanismus bestünden und dass Studien „erhebliche Unterschiede zwischen Ratten und Menschen in Bezug auf die Anatomie und Physiologie der Gebärmutter“ belegten, reicht ohne weitere Präzisierungen nicht aus, um die Plausibilität der oben in Rn. 41 genannten Bewertung des RAC in Frage zu stellen.

43

Die Klägerinnen vertreten mithin zu Unrecht die Auffassung, dass die Kommission die Beweislast umgekehrt habe, indem sie von den Klägerinnen den Nachweis des Fehlens von Wirkungen verlangt habe, um die vermeintliche Eignung einer Einstufung in Kategorie 1B zu widerlegen.

44

Das Vorbringen der Klägerinnen zur Dystokie wird im Folgenden im Rahmen der zweiten Rüge dieses Klagegrundes geprüft.

45

Die erste Rüge ist daher als unbegründet zurückzuweisen, ohne dass über die Zulässigkeit der erstmals in der Erwiderung vorgebrachten Argumente entschieden werden muss.

46

Mit der zweiten und der dritten Rüge machen die Klägerinnen geltend, dass die Kommission gegen die Abschnitte 1.1.1.3 und 1.1.1.5 des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 verstoßen habe, indem sie es unterlassen habe, sämtliche von den Klägerinnen vorgelegten Beweise gegeneinander abzuwägen. Sie machen geltend, sie hätten gleichwohl Beweise vorgelegt, aus denen hervorgehe, dass keine ausreichenden Daten für die Annahme vorlägen, dass die bei Ratten beobachteten Wirkungen auch beim Menschen auftreten könnten.

47

Insoweit machen die Klägerinnen erstens geltend, dass die Studien von Sugitomo u. a. (2015) und Mitchell u. a. (2009) sowie die Begründung zur Selbsteinstufung des DAPD zeigten, dass die bei Ratten beobachtete Beeinträchtigung, nämlich Dystokie, durch einen Prostaglandin-Hemmungsmechanismus verursacht worden sei, was Zweifel an der Relevanz dieser Wirkung für den Menschen aufkommen lasse, da Prostaglandin beim Geburtsvorgang von Ratten eine wichtigere Rolle spiele als beim Menschen. Sie sind der Ansicht, dass die Behauptung des RAC, Prostaglandin PGF2alpha spiele eine wichtige Rolle bei der menschlichen Geburt, in keiner Weise belegt sei und die von ihnen vorgebrachten Zweifel nicht ausräume. Sie räumen zwar ein, dass Prostaglandin eine Rolle bei der menschlichen Geburt spiele, machen jedoch geltend, dass diese Rolle nicht entscheidend sei.

48

Zweitens bringen die Klägerinnen vor, dass berücksichtigt werden müsse, dass der Mensch nicht direkt mit DAPD in Kontakt komme, was ernsthafte Zweifel an der Relevanz von Tierversuchen für den Menschen in realen Situationen aufwerfe, in denen den Tieren dieser Stoff in hoher Konzentration direkt verabreicht werde.

49

Drittens machen die Klägerinnen geltend, dass die Kommission ihre zu dem Einstufungsvorschlag vorgebrachten Erklärungen nicht berücksichtigt habe, aus denen hervorgehe, dass die Beeinträchtigungen der Nieren eher auf eine direkte Toxizität als auf Entwicklungsschäden zurückzuführen seien. Insoweit verweisen sie auf ihre im Rahmen des zweiten Klagegrundes vorgebrachten Argumente.

50

Vorab ist festzustellen, dass Anhang I Abschnitt 1.1.1.3 der Verordnung Nr. 1272/2008 Folgendes vorsieht:

„Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von geeigneten In‑vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen. Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhält eine angemessene Gewichtung. Informationen über Stoffe oder Gemische, die mit dem einzustufenden Stoff oder Gemisch verwandt sind, sind in der Regel ebenso als geeignet zu betrachten wie Studienergebnisse über den Wirkungsort, den Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise. Sowohl positive als auch negative Befunde sind in einer Ermittlung der Beweiskraft zusammen zu berücksichtigen.“

51

Darüber hinaus sieht Anhang I Abschnitt 1.1.1.5 der Verordnung Nr. 1272/2008 vor: „Bei der Einstufung nach Gesundheitsgefahren … sind der Expositionsweg, mechanistische Daten und Stoffwechselstudien für die Bestimmung der Relevanz einer Wirkung beim Menschen von Belang. Lassen solche Informationen die Relevanz für den Menschen zweifelhaft erscheinen, kann eine schwächere Einstufung begründet sein, sofern sich die Zuverlässigkeit und Qualität der Daten bestätigen. Liegen wissenschaftliche Nachweise dafür vor, dass der Wirkungsmechanismus oder die Wirkungsweise nicht für Menschen relevant ist, sollte der Stoff oder das Gemisch nicht eingestuft werden.“

52

Was die Beweiskraft der Daten in der Gefahrenklasse „Reproduktionstoxizität“ betrifft, sieht Anhang I Abschnitt 3.7.2.3.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 insbesondere vor, dass „die Einstufung als reproduktionstoxisch … auf der Grundlage einer Ermittlung der Beweiskraft sämtlicher Daten“ erfolgt, dass „[d]ie Gewichtung der verfügbaren Nachweise … von Faktoren … wie der Qualität der Studien, der Stimmigkeit ihrer Ergebnisse, der Art und Stärke der Wirkungen, dem Nachweis von maternaler Toxizität in tierexperimentellen Studien, der statistischen Signifikanz von Unterschieden in den Wirkungen zwischen den Gruppen, der Zahl der betroffenen Endpunkte, der Relevanz des Verabreichungswegs beim Menschen und der Vermeidung von systematischen Fehlern“ beeinflusst wird und dass „[s]owohl positive als auch negative Befunde … bei der Ermittlung der Beweiskraft der Daten zusammengetragen“ werden.

53

Erstens machen die Klägerinnen geltend, dass die Kommission nicht sämtliche von ihnen vorgelegten relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt habe, namentlich die Studien von Sugitomo u. a. (2015) und Mitchell u. a. (2009) sowie das Dokument zur Begründung der Selbsteinstufung von DAPD. Diese Dokumente würden zeigen, dass keine ausreichenden Daten vorlagen, um anzunehmen, dass die bei Ratten beobachtete schädliche Wirkung von DAPD, nämlich Dystokie aufgrund einer Prostaglandinhemmung, auch beim Menschen auftreten könne.

54

Es zeigt sich jedoch, dass die Kommission im vorliegenden Fall die Studien von Sugitomo u. a. (2015) und Mitchell u. a. (2009) sowie das Begründungsdokument zur Selbsteinstufung von DAPD im Rahmen der angefochtenen Einstufung durchaus berücksichtigt hat.

55

Was das Dokument zur Begründung der Selbsteinstufung von DAPD betrifft, so ist in Übereinstimmung mit der Kommission festzustellen, dass dieses gemäß Art. 37 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 in Verbindung mit den Teilen 1 und 2 des Anhangs VI der Verordnung zwingend Bestandteil der Unterlagen zum Einstufungsvorschlag war. Der Kommission kann daher nicht vorgeworfen werden, es nicht berücksichtigt zu haben.

56

Was weiter die Studien von Sugitomo u. a. (2015) und Mitchell u. a. (2009) angeht, ist festzustellen, dass die letztgenannte Studie insbesondere im Einstufungsvorschlag und in der Stellungnahme des RAC ausdrücklich erwähnt wird. Aus den Akten geht hervor, dass die Klägerinnen und die Kommission unterschiedliche Auffassungen über die Relevanz dieser Studien vertreten. Nach Ansicht der Klägerinnen belegen diese Studien nämlich, dass die Hemmung von Prostaglandin beim Menschen keine Dystokie verursacht. Nach Ansicht der Kommission hingegen widerlegen diese Studien die schädlichen Wirkungen der Prostaglandinhemmung auf den menschlichen Geburtsvorgang nicht und stellen keine „Informationen über den Wirkmechanismus, die die Relevanz der Wirkungen beim Menschen in Frage stellen“, im Sinne der Bestimmungen der Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 dar.

57

Diesbezüglich geht aus der Stellungnahme des RAC hervor, dass die Bundesstelle für Chemikalien zwar anerkannt habe, dass sich der Geburtsvorgang bei Menschen und Ratten unterscheide, aber auch festgestellt habe, dass Prostaglandin PGF2alpha eine wichtige Rolle bei der menschlichen Geburt spiele. Darüber hinaus hat das RAC festgestellt, dass Studien gezeigt hätten, dass eine der drei Komponenten von DAPD, nämlich N,N’‑Diphenylbenzol-1,4‑diamin (im Folgenden: Komponente DPPD), als Prostaglandinhemmer wirke und dass Prostaglandine beim Menschen eine wichtige Rolle bei verschiedenen physiologischen Mechanismen wie Schwangerschaft und Geburt spielten.

58

Darüber hinaus hat das RAC klargestellt, dass es keine „mechanistischen Informationen“ gebe, die darauf hindeuteten, dass die beobachteten schädlichen Wirkungen für den Menschen nicht relevant seien, und dass daher die bei Ratten berichteten Beeinträchtigungen der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit als relevant für die Einstufung von DAPD angesehen würden (siehe oben, Rn. 41).

59

Aus dem Vorstehenden ergibt sich, dass das RAC zwar berücksichtigt hat, dass sich der Geburtsvorgang bei Menschen und Ratten unterscheidet, aber auch festgestellt hat, dass Prostaglandin PGF2alpha eine wichtige Rolle bei der menschlichen Geburt spielt.

60

Daraus folgt, dass die Kommission die von den Klägerinnen vorgelegten Studien von Sugitomo u. a. (2015) und Mitchell u. a. (2009) durchaus berücksichtigt hat, lediglich deren Ansicht hinsichtlich ihrer Relevanz, insbesondere betreffend die Bewertung eines wissenschaftlich komplexen Gesichtspunkts, nämlich der Rolle von Prostaglandin beim Menschen, nicht teilt.

61

Es ist ferner festzustellen, dass entgegen dem Vorbringen der Klägerinnen die Kriterien für die Einstufung eines Stoffes als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B gemäß Anhang I Tabelle 3.7.1 a) der Verordnung Nr. 1272/2008 keine „eindeutigen Beweise“ für die Relevanz der bei Tieren beobachteten schädlichen Wirkungen für den Menschen verlangen. Wie aus Rn. 37 des vorliegenden Urteils hervorgeht, beschränken sich diese Kriterien im Wesentlichen darauf, zum einen das Vorliegen von Daten zu verlangen, die insbesondere aus Tierstudien stammen und deutliche Nachweise für eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung bei den Tieren bei gleichzeitigem Fehlen anderer toxischer Wirkungen belegen, oder, falls sie zusammen mit anderen toxischen Wirkungen auftreten, den Nachweis, dass die Beeinträchtigung der Fortpflanzung nicht als sekundäre unspezifische Folge anderer toxischer Wirkungen anzusehen ist; und zum anderen das Nichtvorliegen von Informationen, die die Relevanz dieser schädlichen Wirkungen für den Menschen in Zweifel ziehen und damit eine Einstufung in Kategorie 2 als geeigneter erscheinen lassen.

62

Im vorliegenden Fall kam das RAC zu dem Ergebnis, dessen Plausibilität durch das Vorbringen der Klägerinnen nicht in Frage gestellt ist, dass zum einen die in seiner Stellungnahme herangezogenen Tierstudien eindeutig eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit durch DAPD belegten, nämlich Dystokie aufgrund einer Prostaglandinhemmung, und dass zum anderen keine Informationen vorlägen, die geeignet wären, die Relevanz dieser Wirkungen für den Menschen in Zweifel zu ziehen.

63

Daher ist das Vorbringen der Klägerinnen, die Kommission habe nicht alle für die angefochtene Einstufung relevanten Daten berücksichtigt, unzutreffend.

64

Zweitens machen die Klägerinnen geltend, es müsse berücksichtigt werden, dass der Mensch im realen Leben nicht direkt mit DAPD in Kontakt komme.

65

Hierzu genügt der Hinweis, dass die Verordnung Nr. 1272/2008, wie aus der oben in Rn. 23 angeführten Rechtsprechung hervorgeht, auf die Bewertung der Gefahren von Stoffen abzielt, die von der in der Verordnung Nr. 1907/2006 vorgesehenen Risikobewertung zu unterscheiden ist. Eine Bewertung der Gefahren, die mit den intrinsischen Eigenschaften von Stoffen verbunden sind, darf nämlich nicht wie bei einer Risikobewertung auf bestimmte Verwendungsbedingungen beschränkt sein und kann unabhängig vom Verwendungsort des Stoffes oder der möglichen Exposition gegenüber dem Stoff wirksam durchgeführt werden.

66

Daraus folgt, dass die Kommission im Rahmen einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von DAPD auf der Grundlage einer Bewertung der Gefahren, die mit den intrinsischen Eigenschaften dieses Stoffes verbunden sind, gemäß der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht verpflichtet war, die Umstände der Exposition gegenüber diesem Stoff zu berücksichtigen.

67

Drittens ist das Vorbringen der Klägerinnen zu den Beeinträchtigungen der Nieren im Rahmen des zweiten Klagegrundes zu prüfen, auf den sich die Klägerinnen im Übrigen beziehen.

68

Die zweite und die dritte Rüge sind daher als unbegründet zurückzuweisen.

69

Die Klägerinnen machen geltend, dass die Kommission gegen die Abschnitte 1.1.1.5 und 3.7.2.3.1 des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 verstoßen habe, da sie nicht das Analogiekonzept angewandt habe, um die mechanistische Studie zur Komponente DPPD als repräsentativ für alle Komponenten von DAPD zu berücksichtigen. Eine solche Analogie wäre jedoch gemäß Abschnitt 3.7.2.3.1 des Anhangs eines der verfügbaren Beweismittel, und bei Stoffen mit mehreren Komponenten, wie dies bei DAPD der Fall wäre, sei die Verwendung von Analogien gängige Praxis. Darüber hinaus hätten die Komponente DPPD und die anderen Komponenten von DAPD die gleiche Wirkungsweise, und das RAC selbst habe Daten zur Komponente DPPD herangezogen, um seine Schlussfolgerung zur Einstufung von DAPD zu untermauern. Indem die Kommission die Daten aus einer Analogie nicht berücksichtigt habe, habe sie gegen die oben genannten Bestimmungen verstoßen und ihr Ermessen unter Verstoß gegen die Grundsätze der „Exzellenz, Transparenz und Unabhängigkeit“ missbraucht.

70

Was das Analogiekonzept angeht, so geht aus Anhang XI Abschnitt 1.5 der Verordnung Nr. 1907/2006 hervor, dass es sich um eine Methode handelt, mit der durch Interpolation für einen Zielstoff die Eigenschaften aus den Daten für einen oder mehrere Stoffe derselben Stoffgruppe abgeleitet werden können.

71

Im Rahmen des Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen ergibt sich aus Art. 9 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1272/2008, dass in Fällen, in denen sich die Einstufungskriterien für jede Gefahrenklasse nicht unmittelbar auf die verfügbaren ermittelten Informationen anwenden lassen, ein Ansatz auf Grundlage der Beweiskraft dieser Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 1.1.1 der Verordnung anzuwenden ist. Aus Abschnitt 1.1.1.3 des Anhangs geht insbesondere hervor, dass die Ermittlung der Beweiskraft der Daten bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die für die Gefahrenbestimmung relevant sind, im Zusammenhang betrachtet werden, einschließlich der Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts, einschließlich Übertragung.

72

Was die Beweiskraft der Daten im Zusammenhang mit der Gefahr der Reproduktionstoxizität betrifft, so sieht Anhang I Abschnitt 3.7.2.3.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 vor, dass alle für die Bestimmung der Reproduktionstoxizität verfügbaren Informationen zusammen betrachtet werden. Die Beurteilung chemisch verwandter Stoffe kann ebenfalls für die Einstufung berücksichtigt werden, „insbesondere wenn die Informationslage zu diesem Stoff dürftig ist“.

73

Anhang XI Abschnitt 1.5 der Verordnung Nr. 1907/2006 sieht insbesondere vor, dass „Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller Ähnlichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, … als Stoffgruppe betrachtet werden“ können, dass „Voraussetzung dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten für Bezugsstoffe abgeleitet werden können, der derselben Stoffgruppe angehört (Analogiekonzept)“ und dass „[e]s … dann nicht notwendig [ist], jeden Stoff für jeden Endpunkt zu prüfen“.

74

Gemäß Art. 5 Abs. 1 Buchst. c, Art. 6 Abs. 1 Buchst. c und Art. 8 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1272/2008 sind die Bestimmungen von Anhang XI Abschnitt 1.5 der Verordnung Nr. 1907/2006 für das vorliegende Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung relevant. Sie sind ferner in Bezug auf Daten einschlägig, die sich nicht auf andere Stoffe derselben Gruppe beziehen, sondern auf Komponenten eines mehrkomponentigen Stoffes wie dem im vorliegenden Fall (siehe oben, Rn. 3).

75

Aus den Rn. 70 bis 74 des vorliegenden Urteils geht hervor, dass etwaige Informationen, die sich aus der Anwendung des Analogiekonzepts ergeben, zwar eines der verfügbaren Beweismittel gemäß Anhang I Abschnitt 3.7.2.3.1 der Verordnung Nr. 1272/2008 darstellen. Die Anwendung dieser Methode unterliegt jedoch den in Rn. 72 genannten Bedingungen und ist keinesfalls obligatorisch, wie aus dem Wortlaut von Abschnitt 3.7.2.3.1 des Anhangs hervorgeht, wonach diese Methode berücksichtigt werden „kann“.

76

Im vorliegenden Fall geht aus der Stellungnahme des RAC hervor, dass die angefochtene Einstufung auf Tierversuchen mit DAPD selbst beruht, d. h. in erster Linie auf der Studie zur Reproduktionstoxizität über zwei Generationen (OECD TG 416) und ergänzend auf der Studie zur Reproduktionstoxizität über eine Generation (Studie außerhalb der Leitlinien).

77

Darüber hinaus ist anzumerken, dass das RAC das Analogiekonzept zwar nicht auf Studien zur Komponente DPPD angewandt hat, diese Studien, nämlich die Studien von Fujimoto u. a. (1984) und Marois (1998), in seiner Stellungnahme jedoch nicht außer Acht gelassen hat. Diesbezüglich hat das RAC festgestellt, dass die durch diese Komponente bei Tieren verursachte Dystokie und verlängerte Geburt Hinweise auf einen möglichen Wirkmechanismus seien. Er war jedoch der Ansicht, dass die für DAPD beobachteten Wirkungen nicht allein dieser Komponente zugeschrieben werden könnten, da dieser Stoff weitere Bestandteile und Verunreinigungen enthalte, deren Toxizität und Wirkungsweise unbekannt seien.

78

Selbst wenn man davon ausgeht, dass die oben unter Rn. 72 genannten Voraussetzungen für die Anwendung des Analogiekonzepts erfüllt waren und dass Daten aus Studien zu einer der Komponenten von DADP gewonnen werden konnten, war die Kommission dennoch nicht verpflichtet, diese Methode anzuwenden.

79

Die Kommission verfügt nämlich im Rahmen der Beweiskraft der Daten über ein weites Ermessen, um über die Anwendung des Analogiekonzepts gemäß Abschnitt 3.7.2.3.1 des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008, auf den oben unter Rn. 72 hingewiesen wurde, zu entscheiden. Zudem kann gemäß diesem Abschnitt 3.7.2.3.1 die Bewertung chemisch verwandter Stoffe für die Einstufung berücksichtigt werden, „insbesondere wenn die Informationslage zu diesem Stoff dürftig ist“, was im vorliegenden Fall nicht zutraf, da Studien zu DAPD selbst vorlagen.

80

Daher stellt die Tatsache, dass die Kommission für die angefochtene Einstufung nicht das Analogiekonzept verwendet hat, keinen Verstoß gegen die Abschnitte 1.1.1.5 und 3.7.2.3.1 des Anhangs I der Verordnung Nr. 1272/2008 dar.

81

Das Vorbringen der Klägerinnen, das sich auf einen Ermessensmissbrauch und einen Verstoß gegen die Grundsätze der „Exzellenz, Transparenz und Unabhängigkeit“ stützt, kann daher nicht durchgreifen.

82

Die vierte Rüge ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

83

Die Klägerinnen machen geltend, dass die Kommission aufgrund der von ihr begangenen Fehler gegen Art. 36 Abs. 1 Buchst. d und Art. 37 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1272/2008 verstoßen habe.

84

In diesem Zusammenhang genügt es festzustellen, dass sich die Klägerinnen darauf beschränken, auf die Argumente zu verweisen, die sie im Rahmen der ersten vier Rügen des ersten Klagegrundes vorgebracht haben und die zurückgewiesen wurden (siehe oben, Rn. 45, 68 und 82).

85

Daher ist die fünfte Rüge als unbegründet zurückzuweisen und folglich der erste Klagegrund in seiner Gesamtheit.

86

Die Klägerinnen machen geltend, die Kommission habe mehrere offensichtliche Beurteilungsfehler begangen, indem sie DAPD als reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1B eingestuft habe.

87

Die Kommission, unterstützt von der Bundesrepublik Deutschland, dem Königreich der Niederlande und der ECHA, widerspricht dem Vorbringen der Klägerinnen.

88

Erstens machen die Klägerinnen geltend, dass die Kommission zu einer Einstufung von DAPD in Kategorie 2 gelangt wäre, wenn sie nicht zu Unrecht die Relevanz der bei Ratten beobachteten schädlichen Wirkungen von DAPD für den Menschen unterstellt, die von ihnen insoweit vorgebrachten Zweifel nicht außer Acht gelassen und sich zur Frage der etwaigen Erforderlichkeit zusätzlicher Versuche geäußert hätte.

89

Hierzu ist festzustellen, dass das Vorbringen der Klägerinnen zur Relevanz der bei Ratten beobachteten schädlichen Wirkungen von DAPD für den Menschen mit dem identisch ist, das im Rahmen der ersten beiden Rügen des ersten Klagegrundes vorgebracht wurde. Es ist daher aus den gleichen Gründen wie oben unter den Rn. 35 bis 45 und 50 bis 68 zurückzuweisen.

90

Das Vorbringen der Klägerinnen zum Fehlen zusätzlicher Versuche ist im Rahmen des dritten Klagegrundes zu prüfen.

91

Zweitens machen die Klägerinnen geltend, dass die Kommission unter Berufung auf die Stellungnahme des RAC mechanistische Studien außer Acht gelassen habe, die Zweifel an der Wirkungsweise von DAPD beim Menschen aufkommen ließen. Insbesondere hätte das RAC berücksichtigen müssen, dass das Fehlen von Beweisen zur Stützung anderer Erklärungen allenfalls die Vermutung, nicht jedoch die Annahme zulasse, dass die Hemmung von Prostaglandin für den Menschen relevant sein könne. Zudem habe es zu Unrecht die Bedeutung der Daten zur Komponente DPPD zurückgewiesen, aus denen sich ergebe, dass die Hemmung von Prostaglandin der tatsächlich für die Dystokie bei Ratten verantwortliche Mechanismus sei.

92

Insoweit genügt die Feststellung, dass die oben in Rn. 91 angeführten Argumente, die im Wesentlichen darauf beruhen, dass die Kommission mechanistische Studien, die Zweifel an der Wirkungsweise von DAPD beim Menschen aufkommen ließen, nämlich Studien zur Komponente DPPD, außer Acht gelassen habe, mit den im Rahmen der vierten Rüge des ersten Klagegrundes vorgebrachten Argumenten identisch sind. Sie sind daher aus den gleichen Gründen wie oben in den Rn. 70 bis 82 zurückzuweisen.

93

Drittens tragen die Klägerinnen vor, dass die Kommission die Reversibilität der nach einer Exposition gegenüber DAPD beobachteten Beeinträchtigungen der Nieren (renale Polyzystose) nicht berücksichtigt habe, obwohl nur irreversible Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit eine Einstufung in Kategorie 1B rechtfertigen würden. Außerdem seien die postimplantatorischen Verluste nicht auf diese Auswirkungen auf die Nieren zurückzuführen, bei denen es sich um Entwicklungsschäden handele, sondern vielmehr auf Dystokie, die eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit darstelle.

94

Was die Reversibilität der beobachteten Auswirkungen auf die Nieren betrifft, so geht aus der Stellungnahme des RAC hervor, dass es der Ansicht war, dass die Tatsache, dass polyzystische Nieren auch bei Erwachsenen beobachtet würden, darauf hindeute, dass die Wirkung nicht vollständig reversibel sei und dass insgesamt nicht eindeutig nachgewiesen sei, dass die polyzystischen Nieren auf eine Exposition gegenüber DAPD im Mutterleib, in der Stillzeit oder über die Ernährung (oder eine Kombination aus beidem) zurückzuführen seien.

95

In Bezug auf postimplantatorische Verluste geht aus der Stellungnahme des RAC hervor, dass es die anhaltenden und dosisabhängigen postimplantatorischen Verluste als wesentlich für die Einstufung von DAPD im Bereich der Entwicklungsschäden erachtet hat. Darüber hinaus hat es die bei den Nachkommen beobachtete renale Polyzystose als ein Datum angesehen, das diese Schlussfolgerung stützte, da die Wirkungen als dauerhaft und schwerwiegend betrachtet worden seien, es jedoch nicht sicher gewesen sei, ob sie allein auf die Exposition im Mutterleib zurückzuführen seien.

96

Daraus folgt, dass das RAC einerseits die Reversibilität der renalen Polyzystose berücksichtigt und den Schluss gezogen hat, dass die Wirkung nicht vollständig reversibel sei, und andererseits die renale Polyzystose, deren Ursachen nicht eindeutig gewesen seien, lediglich als ein Element zur Stützung seiner Schlussfolgerung angesehen hat, wonach die postimplantatorischen Verluste für sich genommen eine irreversible und dosisabhängige Wirkung darstellten und daher für die Einstufung von DAPD im Bereich Entwicklungsschäden wesentlich seien.

97

Das Vorbringen der Klägerinnen zur renalen Polyzystose und zu den postimplantatorischen Verlusten beruht demnach auf einer fehlerhaften Auslegung der Stellungnahme des RAC und kann daher nicht erfolgreich sein. In jedem Fall reichen diese Argumente nicht aus, um die Plausibilität der Bewertungen des RAC in Frage zu stellen und damit das Vorliegen eines offensichtlichen Beurteilungsfehlers der Kommission nachzuweisen.

98

Viertens machen die Klägerinnen geltend, dass die Einstufung von DAPD in Kategorie 1B willkürlich und ungerechtfertigt sei, da dieser Stoff Salicylsäure und Acetylsalicylsäure ähnele, die als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft seien. Sie berufen sich daher auf einen Verstoß gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung.

99

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass der Gleichbehandlungsgrundsatz besagt, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden dürfen, es sei denn, eine solche Behandlung ist objektiv gerechtfertigt (vgl. Urteil vom 16. Dezember 2008, Arcelor Atlantique und Lorraine u. a., C‑127/07, EU:C:2008:728, Rn. 23 und die dort angeführte Rechtsprechung).

100

Darüber hinaus ist daran zu erinnern, dass sich das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen gemäß Titel V der Verordnung Nr. 1272/2008 ausschließlich auf denjenigen Stoff bezieht, der erstens Gegenstand des der Kommission vorgelegten Einstufungsvorschlags ist, dessen Einreichung den in Art. 37 der genannten Verordnung bezeichneten Akteuren obliegt, zweitens Gegenstand der Stellungnahme des RAC zu dem unterbreiteten Vorschlag ist und drittens Gegenstand eines delegierten Rechtsakts der Kommission wird, sofern diese die Harmonisierung für angebracht hält (siehe oben, Rn. 19). Im vorliegenden Fall kann das betreffende harmonisierte Einstufungs- und Kennzeichnungsverfahren daher nicht auf einem Vergleich zwischen DAPD und anderen Stoffen beruhen, die nicht Gegenstand eines solchen Verfahrens waren.

101

Denn die angefochtene Einstufung betrifft, entsprechend dem Einstufungsvorschlag und dem Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung, das ihr zugrunde liegt, ausschließlich DAPD (siehe oben, Rn. 7 bis 10). Die Tatsache, dass DAPD als reproduktionstoxisch der Kategorie 1B eingestuft wurde, während Salicylsäure und Acetylsalicylsäure als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 eingestuft worden seien, kann daher keinen Verstoß gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz begründen, und zwar unabhängig von möglichen Ähnlichkeiten zwischen diesen Säuren und DAPD.

102

Daher ist der zweite Klagegrund als unbegründet zurückzuweisen.

103

Erstens machen die Klägerinnen geltend, dass die angefochtene Verordnung gegen den in Art. 5 Abs. 4 EUV verankerten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoße, da die Kommission die Ziele der Verordnung Nr. 1272/2008 hätte verfolgen müssen, indem sie ihre unterschiedlichen Zielsetzungen gegeneinander abwägt, nämlich einerseits ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten und andererseits den freien Verkehr chemischer Stoffe sicherzustellen sowie zugleich die Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu fördern. Sie tragen vor, dass DAPD bereits Gegenstand von Selbsteinstufungsentscheidungen als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 2 gewesen sei, was mit Verpflichtungen verbunden sei, die denjenigen der Kategorie 1B ähnelten, insbesondere im Bereich der Sicherheit und des Arbeitnehmerschutzes, und für die Hersteller und Anwender von DAPD, zu denen sie gehörten, keine unverhältnismäßigen Nachteile mit sich bringe. Außerdem werfen sie der Kommission vor, keine wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt zu haben, wie sie in ihrer Mitteilung KOM(2000) 1 endg. vom 2. Februar 2000 über die Anwendung des Vorsorgeprinzips empfohlen werde.

104

Zweitens machen die Klägerinnen geltend, dass die Kommission beim Erlass der angefochtenen Verordnung ihre Verteidigungsrechte, insbesondere den Anspruch auf rechtliches Gehör gemäß Art. 41 Abs. 2 Buchst. a der Charta der Grundrechte der Union, verletzt habe. An erster Stelle führen sie aus, dass das RAC weder auf die von ihnen im Rahmen der öffentlichen Konsultation schriftlich noch auf die in den Sitzungen mündlich vorgetragenen Erklärungen reagiert habe. Sodann tragen sie vor, dass der Stellungnahme des RAC zusätzliche Informationen hinzugefügt worden seien, ohne dass ihnen die Möglichkeit gegeben worden sei, diese zu prüfen. Schließlich weisen sie darauf hin, dass die Kommission zwar ein Treffen mit ihrem Vertreter abgehalten und diesem die Teilnahme an mehreren Sitzungen der Expertengruppe „Zuständige Behörden für REACH und CLP“ gestattet habe, jedoch nicht auf die von ihnen vorgebrachten Anmerkungen eingegangen sei. Außerdem machen sie geltend, dass sie nicht in der Lage gewesen seien, ihren Standpunkt wirksam zu verteidigen, da ihnen die Durchführung zusätzlicher Tierversuche nicht gestattet worden sei und sie in die unmögliche Lage versetzt worden seien, das Nichtvorliegen schädlicher Wirkungen von DAPD auf den Menschen nachweisen zu müssen. Schließlich werfen sie der Kommission vor, das interinstitutionelle Abkommen vom 13. April 2016 zwischen dem Parlament, dem Rat und der Kommission „Bessere Rechtsetzung“ (ABl. 2016, L 123, S. 1) nicht beachtet zu haben, wonach ein faires Verfahren zu gewährleisten und alle verfügbaren Informationen und Beweise zu prüfen seien, bevor eine Entscheidung getroffen werde, die den betroffenen Wirtschaftsteilnehmern Beschränkungen auferlege.

105

Drittens machen die Klägerinnen geltend, dass die Kommission gegen den in Art. 6 Abs. 1 EUV und Art. 41 der Charta der Grundrechte verankerten Grundsatz der guten Verwaltung verstoßen habe, da sie ihren Anspruch auf rechtliches Gehör nicht beachtet und nicht sämtliche einschlägigen wissenschaftlichen Studien berücksichtigt habe, wie sich aus dem zweiten Klagegrund ergebe. Die Kommission habe sich auf die Stellungnahme des RAC gestützt, das nicht alle relevanten wissenschaftlichen Studien berücksichtigt und damit versäumt habe, einen auf der Beweiskraft der Daten beruhenden Ansatz anzuwenden.

106

Die Kommission, unterstützt von der Bundesrepublik Deutschland, dem Königreich der Niederlande und der ECHA, widerspricht dem Vorbringen der Klägerinnen.

107

Was als Erstes die Rüge der Klägerinnen betrifft, dass der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verletzt worden sei, ist darauf hinzuweisen, dass nach ständiger Rechtsprechung nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts gehört, die Handlungen der Unionsorgane nicht die Grenzen dessen überschreiten dürfen, was zur Erreichung der mit der fraglichen Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist, wobei, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen ist und die dadurch bedingten Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen müssen (vgl. Urteil vom 21. Juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, Rn. 124 und die dort angeführte Rechtsprechung).

108

Was die gerichtliche Kontrolle der in Rn. 107 genannten Voraussetzungen betrifft, verfügt die Kommission beim Erlass einer Richtlinie oder einer Verordnung in einem Bereich, in dem von ihr politische, wirtschaftliche und soziale Entscheidungen verlangt werden und in dem sie komplexe Prüfungen durchführen muss, über ein weites Ermessen, so dass diese Handlungen nur einer beschränkten gerichtlichen Rechtmäßigkeitskontrolle unterliegen. Eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme ist nur dann rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des von der Kommission verfolgten Ziels offensichtlich ungeeignet ist (vgl. Urteil vom 21. Juli 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, Rn. 125 und die dort angeführte Rechtsprechung).

109

Im vorliegenden Fall ist zunächst festzustellen, dass die angefochtene Einstufung, wie sich aus der oben in Rn. 24 angeführten Rechtsprechung ergibt, im Rahmen komplexer wissenschaftlicher und technischer Bewertungen vorgenommen wurde, die die Kommission durchführen musste und für die ihr ein weites Ermessen zuzugestehen ist.

110

Was zunächst das Vorbringen der Klägerinnen angeht, wonach die Ziele der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht abgewogen worden seien, ergibt sich aus Rn. 15 des vorliegenden Urteils, dass die Verordnung darauf abzielt, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sowie den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten Erzeugnissen auf dem Unionsmarkt zu gewährleisten. Ziel der Verordnung ist es, die intrinsischen Eigenschaften von Stoffen zu bestimmen, die zu ihrer Einstufung als gefährliche Produkte führen, damit die von diesen Stoffen (und den sie enthaltenden Gemischen) ausgehenden Gefahren richtig erkannt und mitgeteilt werden können.

111

Ferner ergibt sich aus Art. 1 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1272/2008, dass die Verordnung darauf abzielt, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie den freien Verkehr von in Art. 4 Abs. 8 der Verordnung genannten Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen zu gewährleisten, indem sie die Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen sowie die Vorschriften für die Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Stoffe und Gemische harmonisiert.

112

Diesbezüglich ergibt sich auf der einen Seite aus Art. 3 der Verordnung Nr. 1272/2008, dass ein Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das den in Anhang I Teile 2 bis 5 dargelegten Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entspricht, gefährlich ist und entsprechend den Gefahrenklassen jenes Anhangs eingestuft wird.

113

Darüber hinaus ergibt sich aus Art. 36 der Verordnung Nr. 1272/2008, dass ein Stoff, der den Kriterien nach Anhang I der Verordnung für die in Abs. 1 Buchst. a bis d dieses Artikels genannten Gefahren entspricht, einschließlich der Gefahr der Reproduktionstoxizität, in der Regel einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Art. 37 der Verordnung unterliegt.

114

Auf der anderen Seite dürfen die Mitgliedstaaten gemäß dem freien Warenverkehr nach Art. 51 der Verordnung Nr. 1272/2008 das Inverkehrbringen von Stoffen oder Gemischen im Sinne der Verordnung, die der Verordnung und gegebenenfalls Unionsrechtsakten zur Durchführung dieser Verordnung entsprechen, nicht aus Gründen der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung untersagen, beschränken oder behindern.

115

Daraus folgt, dass im Rahmen der Verordnung Nr. 1272/2008 das Ziel des freien Verkehrs von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten Erzeugnissen auf dem Unionsmarkt nicht erreicht werden kann, ohne ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, das insbesondere durch die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen zur Ermittlung und Kommunikation ihrer Gefahren erreicht wird. Darüber hinaus führt die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung nicht zu einem Verbot des Inverkehrbringens von Stoffen, die den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.

116

Im vorliegenden Fall ist die angefochtene Einstufung, soweit sie eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gemäß Art. 37 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorsieht, um die Gefahr der Reproduktionstoxizität von DAPD zu erkennen und mitzuteilen, daher als ein Instrument anzusehen, das der Verbesserung des Gesundheitsschutzes dient, den freien Verkehr des Stoffes auf dem Unionsmarkt aber nicht behindert.

117

Aus dem Vorstehenden folgt, dass das Vorbringen der Klägerinnen, wonach die Ziele der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht gegeneinander abgewogen worden seien, nicht durchgreifen kann.

118

Was sodann das Vorbringen der Klägerinnen angeht, die angefochtene Einstufung sei nicht erforderlich, da für DAPD bereits Entscheidungen über die Selbsteinstufung als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 ergangen seien, genügt es, darauf hinzuweisen, dass zum einen die Selbsteinstufung von DAPD das Verfahren zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung dieses Stoffes nicht ersetzen kann (siehe oben, Rn. 15 bis 19) und dass zum anderen die Kategorien 1B und 2 der Gefahr der Reproduktionstoxizität nicht dieselbe Gefahr bezeichnen oder mitteilen. Kategorie 1B entspricht nämlich Stoffen, die als wahrscheinlich reproduktionstoxisch für den Menschen gelten, während Kategorie 2 Stoffen entspricht, die als vermutlich reproduktionstoxisch für den Menschen gelten (siehe oben, Rn. 22).

119

Was schließlich das Argument der Klägerinnen angeht, dass keine wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse vorgenommen worden sei, ist festzustellen, dass eine solche Analyse zwar in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 über die Anwendung des Vorsorgeprinzips erwähnt wird, jedoch im Rahmen des Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen gemäß Titel V der Verordnung Nr. 1272/2008 nicht vorgesehen ist.

120

Wie oben unter Rn. 23 ausgeführt, betrifft die Verordnung Nr. 1272/2008 die Bewertung der Gefahren von Stoffen, die von der Risikobewertung nach der Verordnung Nr. 1907/2006 zu unterscheiden ist. So darf eine Bewertung der Gefahren, die mit den intrinsischen Eigenschaften der Stoffe verbunden sind, nicht im Hinblick auf spezifische Verwendungsbedingungen eingeschränkt werden, wie dies bei einer Risikobewertung der Fall ist.

121

In jedem Fall darf eine wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse nicht von den Kriterien für die Einstufung von Stoffen hinsichtlich ihrer Reproduktionstoxizität abweichen, die in Anhang I Abschnitt 3.7 der Verordnung Nr. 1272/2008 festgelegt sind (siehe oben, Rn. 20). Denn wie sich aus Art. 3 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 der Verordnung ergibt, basiert die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren, wie sie in Anhang I dieser Verordnung aufgeführt sind (siehe oben, Rn. 111), und nicht auf anderen, in der Verordnung nicht vorgesehenen Faktoren.

122

Die Rüge der Klägerinnen, der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz sei verletzt worden, ist daher zurückzuweisen.

123

Als Zweites ist hinsichtlich der Rüge der Klägerinnen, ihre Verteidigungsrechte und insbesondere ihr Anspruch auf rechtliches Gehör seien verletzt worden, festzustellen, dass nach Art. 41 Abs. 2 Buchst. a der Charta der Grundrechte das Recht auf eine gute Verwaltung das Recht einer jeden Person umfasst, gehört zu werden, bevor ihr gegenüber eine für sie nachteilige individuelle Maßnahme getroffen wird. Der Anspruch darauf, in allen gegen eine Person eröffneten Verfahren, die zu einer beschwerenden Maßnahme führen könnten, gehört zu werden, ist nämlich ein elementarer Rechtsgrundsatz des Unionsrechts, der auch dann zu beachten ist, wenn eine Regelung für das betreffende Verfahren fehlt. Dieser Grundsatz gebietet es, dass die Adressaten von Entscheidungen, die deren Interessen spürbar beeinträchtigen, in die Lage versetzt werden, in sachdienlicher Weise ihren Standpunkt zu den Gesichtspunkten vorzutragen, die zu ihren Lasten festgestellt worden sind, um den fraglichen Rechtsakt zu stützen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. Dezember 2019, Probelte/Kommission,T‑67/18, EU:T:2019:873, Rn. 86 und die dort angeführte Rechtsprechung).

124

Bei Rechtsakten mit allgemeiner Geltung hingegen verlangen nach den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts, wie dem Anspruch auf rechtliches Gehör, Konsultierung und Information, weder der Prozess ihrer Ausarbeitung noch diese Rechtsakte selbst die Beteiligung der betroffenen Personen. Anders verhält es sich dann, wenn eine ausdrückliche Bestimmung des Rechtsrahmens, der den Erlass dieses Rechtsakts regelt, einer betroffenen Person ein solches Verfahrensrecht verleiht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. Dezember 2019, Probelte/Kommission, T‑67/18, EU:T:2019:873, Rn. 87 und die dort angeführte Rechtsprechung).

125

Im vorliegenden Fall legt die angefochtene Verordnung Maßnahmen von allgemeiner Tragweite fest, darunter auch die beanstandete Einstufung. Denn wie sich aus der vorstehenden Rn. 10 ergibt, stellt Art. 1 der Verordnung eine Maßnahme von allgemeiner Tragweite hinsichtlich der Aufnahme von DAPD in die „Liste der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe“ fest, die in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung Nr. 1272/2008 enthalten ist.

126

In diesem Zusammenhang beschränken sich die den Klägerinnen im Rahmen des Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen zustehenden Verfahrensrechte auf diejenigen, die ausdrücklich in der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehen sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Juli 2023, TIB Chemicals/Kommission, T‑639/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:374, Rn. 180 und die dort angeführte Rechtsprechung).

127

Insoweit sieht Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vor, dass das RAC „zu Vorschlägen gemäß den Absätzen 1 oder 2 innerhalb von 18 Monaten nach Eingang des Vorschlags eine Stellungnahme ab[gibt] und … den Beteiligten Gelegenheit [gibt], sich dazu zu äußern“, und dass die ECHA „diese Stellungnahme sowie etwaige Bemerkungen an die Kommission weiter[leitet]“.

128

Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 ist im Hinblick auf den Ablauf des in diesem Artikel genannten Verfahrens zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen auszulegen. Wie oben unter Rn. 19 ausgeführt, umfasst dieses Verfahren mehrere Schritte, nämlich zunächst die Vorlage eines Einstufungsvorschlags, dann die Abgabe einer Stellungnahme durch das RAC, wobei es „den Beteiligten Gelegenheit [gibt], sich dazu zu äußern“, dann die Weiterleitung dieser Stellungnahme und aller weiterer Stellungnahmen durch die ECHA an die Kommission und schließlich den Erlass eines delegierten Rechtsakts durch die Kommission, wenn sie die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung des betreffenden Stoffes für angezeigt hält.

129

Daraus folgt, dass die in Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 vorgesehene öffentliche Konsultation den interessierten Parteien ermöglichen soll, Erklärungen zu dem Einstufungsvorschlag abzugeben und auf diese Weise gegebenenfalls darin nicht erwähnte Gesichtspunkte vorzubringen, damit das RAC in seiner Stellungnahme die während dieser Phase von den interessierten Parteien vorgebrachten Erklärungen und Gesichtspunkte berücksichtigen kann (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 9. Juni 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2021:336, Rn. 236 und die dort angeführte Rechtsprechung).

130

Folglich ist festzustellen, dass Art. 37 Abs. 4 der Verordnung Nr. 1272/2008 zwar die Möglichkeit vorsieht, Erklärungen zum Vorschlag einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung abzugeben, die Verordnung den betroffenen Parteien jedoch keine Möglichkeit einräumt, Erklärungen zur Stellungnahme des RAC abzugeben (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Juli 2023, TIB Chemicals/Kommission, T‑639/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:374, Rn. 184).

131

Im vorliegenden Fall hatten die Klägerinnen somit das Recht, Erklärungen zu dem Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung des DAPD abzugeben und diesbezüglich vor dem RAC gehört zu werden, was auch geschehen ist. Zwischen März und Mai 2021 wurde nämlich eine öffentliche Konsultation zu dem Einstufungsvorschlag durchgeführt, und mehrere Mitgliedstaaten und interessierte Parteien, darunter die Klägerinnen – über das DAPD-Konsortium, dessen Mitglied sie sind – haben Erklärungen abgegeben (siehe oben, Rn. 8). Darüber hinaus hat das RAC, wie aus seiner Stellungnahme hervorgeht, die Erklärungen mehrerer Mitgliedstaaten und betroffener Parteien berücksichtigt, die im Anhang zu dieser Stellungnahme zusammengefasst sind.

132

Unter diesen Umständen und gemäß der in den oben genannten Rn. 123 und 124 angeführten Rechtsprechung ist festzustellen, dass die Klägerinnen zum einen keinen Anspruch auf eine Antwort des RAC auf die von ihnen vorgebrachten Erklärungen hatten. Zum anderen stand ihnen kein Recht zu, zu etwaigen zusätzlichen Informationen, die das RAC seiner Stellungnahme hinzugefügt hatte, angehört zu werden.

133

Ferner ist im vorliegenden Fall nicht nachgewiesen, dass die Klägerinnen daran gehindert wurden, zusätzliche Versuche durchzuführen, oder dass solche Versuche für den Erlass der angefochtenen Einstufung erforderlich waren. Wie die Kommission geltend macht, hätten die Klägerinnen der ECHA gemäß den Art. 40 und 41 der Verordnung Nr. 1907/2006 einen Versuchsvorschlag unterbreiten können. Außerdem geht aus dem dritten Erwägungsgrund der angefochtenen Verordnung hervor, dass die Kommission von den Beteiligten zusätzliche Informationen erhalten hat, die die wissenschaftliche Bewertung in der Stellungnahme des RAC in Frage stellten, und diese geprüft, jedoch nicht für ausreichend gehalten hat, um Zweifel an der wissenschaftlichen Analyse in dieser Stellungnahme zu begründen.

134

Folglich kann das Argument der Klägerinnen, die Kommission habe gegen das oben in Rn. 104 genannte interinstitutionelle Abkommen verstoßen, indem sie kein faires Verfahren durchgeführt und nicht alle verfügbaren Informationen und Beweise geprüft habe, nicht durchgreifen.

135

Im Übrigen ist das Argument der Klägerinnen, sie seien in die unmögliche Lage gebracht worden, das Nichtvorliegen von schädlichen Wirkungen von DAPD beim Menschen nachweisen zu müssen, aus den gleichen Gründen zurückzuweisen wie bereits im Rahmen der ersten Rüge des ersten Klagegrundes (siehe oben, Rn. 35 bis 45).

136

Die Rüge der Klägerinnen, ihre Verteidigungsrechte seien verletzt worden, ist daher zurückzuweisen.

137

Als Drittes ist hinsichtlich der Rüge der Klägerinnen, der Grundsatz der guten Verwaltung sei verletzt worden, festzustellen, dass die Klägerinnen keinerlei neuen Argumente vorbringen, die über die bereits im Rahmen der Prüfung des zweiten oder des vorliegenden Klagegrundes zurückgewiesenen Argumente hinausgehen.

138

Zudem machen die Klägerinnen in ihrer Erwiderung geltend, dass es an einem auf der Beweiskraft der Daten beruhenden Ansatz fehle, ohne jedoch darzulegen, inwiefern ein solches Fehlen, das im Übrigen nicht nachgewiesen wurde, mit dem Grundsatz der guten Verwaltung im Zusammenhang stehen soll.

139

Die Rüge der Klägerinnen, der Grundsatz der guten Verwaltung sei verletzt worden, ist daher zurückzuweisen.

140

Damit ist der dritte Klagegrund als unbegründet zurückzuweisen und folglich die Klage insgesamt abzuweisen.

141

Nach Art. 134 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichts ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

142

Da die Klägerinnen unterlegen sind, sind sie gemäß den Anträgen der Kommission zur Tragung ihrer eigenen Kosten und der Kosten der Kommission einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung zu verurteilen.

143

Gemäß Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung tragen die Mitgliedstaaten und die Organe, die dem Rechtsstreit als Streithelfer beigetreten sind, ihre eigenen Kosten. Nach Art. 1 Abs. 2 Buchst. g der Verfahrensordnung bezeichnet der Begriff „Organe“ die in Art. 13 Abs. 1 EUV genannten Organe der Union und die Einrichtungen und sonstigen Stellen, die durch die Verträge oder einen zu deren Durchführung erlassenen Rechtsakt geschaffen worden sind und die in Verfahren vor dem Gericht Partei sein können. Nach Art. 100 der Verordnung Nr. 1907/2006 ist die ECHA eine Einrichtung der Union. Folglich tragen die Bundesrepublik Deutschland, das Königreich der Niederlande und die ECHA jeweils ihre eigenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Sechste Kammer)

für Recht erkannt: