1

Mit ihrer Klage nach Art. 263 AEUV begehren die Klägerinnen, die Nouryon Functional Chemicals BV, die Arkema GmbH, die Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH und die United Initiators GmbH, die Nichtigerklärung der Entscheidung A‑009‑2022 der Widerspruchskammer der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vom 19. September 2023 (im Folgenden: angefochtene Entscheidung), mit der die Widerspruchskammer ihren Widerspruch gegen die gemäß Art. 41 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006, L 396, S. 1, berichtigt in ABl. 2007, L 136, S. 3, im Folgenden: REACH-Verordnung) ergangene Entscheidung der ECHA vom 8. Juni 2022 über die Prüfung des Registrierungsdossiers für den Stoff Di-tert-butyl 1,1,4,4-Tetramethyltetramethylen Diperoxid (im Folgenden: betreffender Stoff) auf Erfüllung der Anforderungen (im Folgenden: ursprüngliche Entscheidung) teilweise zurückgewiesen hat.

2

Die Klägerinnen sind Registranten des betreffenden Stoffes nach der REACH-Verordnung.

3

Sie registrierten den betreffenden Stoff zwischen 2011 und 2013 für eine Menge von 100 bis 1000 Tonnen pro Jahr, was dem Herstellungs- oder Einfuhrvolumen gemäß Anhang IX der REACH-Verordnung entspricht.

4

Die ECHA erließ im Anschluss an eine von ihr gemäß Art. 41 der REACH-Verordnung durchgeführte Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen die ursprüngliche Entscheidung, mit der von den Klägerinnen verlangt wurde, bis zum 15. September 2025 Informationen über eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study, im Folgenden: EOGRTS) gemäß Anhang IX Abschnitt 8.7.3 dieser Verordnung, unter Einbeziehung insbesondere der Kohorte 1A (Reproduktionstoxizität), der Kohorte 1B (Reproduktionstoxizität) ohne Erweiterung um eine F2-Generation durch Verpaarung der Tiere der Kohorte 1B, der Kohorten 2A und 2B (Entwicklungsneurotoxizität), sowie Studien zur Lern- und Gedächtnisfunktionen der in Nr. 37 der Leitlinie 426 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), die der Prüfmethode B.53 der Europäischen Union entspricht, beschriebenen Art zu übermitteln.

5

Am 8. September 2022 legten die Klägerinnen gemäß Art. 91 Abs. 1 der REACH-Verordnung Widerspruch gegen die ursprüngliche Entscheidung ein.

6

In der angefochtenen Entscheidung wies die Widerspruchskammer den Widerspruch teilweise zurück, soweit er die Verpflichtung der Klägerinnen betraf, gemäß Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung Informationen über eine bei Ratten mittels oraler Verabreichung durchgeführten EOGRTS unter Einbeziehung der Kohorten 1A und 1B (ohne Erweiterung um eine F2-Generation) (im Folgenden: EOGRTS mit Basis-Prüfschema) sowie zusätzlicher Kohorten 2A und 2B gemäß Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 2 dieser Verordnung zu übermitteln. Sie setzte die Frist für die Vorlage der Informationen durch die Klägerinnen auf den 26. Dezember 2026 fest.

7

Die Klägerinnen beantragen,

8

Die ECHA beantragt,

9

Die Klägerinnen stützen ihre Klage auf fünf Gründe.

10

Mit dem ersten Klagegrund wird geltend gemacht, die von den Klägerinnen in der angefochtenen Entscheidung verlangte Übermittlung von Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema verstoße gegen Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung.

11

Mit dem zweiten Klagegrund wird geltend gemacht, die von den Klägerinnen in der angefochtenen Entscheidung verlangte Übermittlung von Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema verstoße gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und gegen Art. 25 der REACH-Verordnung.

12

Mit dem dritten Klagegrund wird geltend gemacht, die ECHA habe offensichtliche Beurteilungsfehler begangen und gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes verstoßen, indem sie von den Klägerinnen verlangt habe, Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema zu übermitteln.

13

Mit dem vierten Klagegrund wird geltend gemacht, die ECHA habe gegen Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 2 Abs. 2 der REACH-Verordnung und gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen, weil sie nicht geprüft habe, ob die Pflicht zur Aufnahme zusätzlicher Kohorten 2A und 2B in die EOGRTS verhältnismäßig sei.

14

Mit dem fünften Klagegrund wird geltend gemacht, die ECHA habe offensichtliche Beurteilungsfehler begangen und gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes verstoßen, indem sie verlangt habe, dass die EOGRTS zusätzliche Kohorten 2A und 2B enthalte.

15

Vorab ist festzustellen, dass die ECHA im Rahmen der Anwendung von Art. 41 der REACH-Verordnung über ein weites Ermessen verfügt, da sie komplexe wissenschaftliche und technische Bewertungen vorzunehmen hat (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 22. November 2017, Kommission/Bilbaína de Alquitranes u. a.,C‑691/15 P, EU:C:2017:882, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

16

Die Ausübung dieses Ermessens ist jedoch nicht der gerichtlichen Kontrolle entzogen. Nach ständiger Rechtsprechung müssen die Unionsgerichte in ihrem Rahmen nämlich feststellen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten wurden, ob der Sachverhalt von der Behörde zutreffend festgestellt wurde und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung des Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission,C‑326/05 P, EU:C:2007:443, Rn. 76 und die dort angeführte Rechtsprechung).

17

Insoweit kann ein die Nichtigerklärung eines angefochtenen Rechtsakts rechtfertigender offensichtlicher Fehler einer Behörde bei der Würdigung des Sachverhalts nur festgestellt werden, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung in dem Rechtsakt als nicht plausibel erscheinen zu lassen. Abgesehen von dieser Plausibilitätskontrolle darf das Gericht seine Beurteilung hochkomplexer Tatsachen nicht an die Stelle der Beurteilung des Urhebers des angefochtenen Rechtsakts setzen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. Dezember 1996, AIUFFASS und AKT/Kommission, T‑380/94, EU:T:1996:195, Rn. 59, und vom 19. September 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Kommission,T‑476/17, EU:T:2019:618, Rn. 87 und die dort angeführte Rechtsprechung).

18

In der Klageschrift richten sich einige Argumente der Klägerinnen gegen die ursprüngliche Entscheidung.

19

Die ECHA macht geltend, diese Argumente seien unzulässig oder gingen ins Leere, da eine Nichtigkeitsklage gegen eine Entscheidung der Widerspruchskammer nur deren Rechtmäßigkeit betreffe.

20

Hierzu ist festzustellen, dass nach Art. 94 Abs. 1 der REACH-Verordnung zur Anfechtung einer Entscheidung der Widerspruchskammer oder – im Fall nicht widerspruchsfähiger Entscheidungen – der ECHA nach Maßgabe von Art. 263 AEUV Klage beim Gericht oder beim Gerichtshof erhoben werden kann.

21

Daraus folgt, dass der Unionsrichter in Bezug auf Entscheidungen, gegen die bei der Widerspruchskammer Widerspruch eingelegt werden kann, nur tätig wird, um gegebenenfalls das Endergebnis eines internen Verfahrens zu prüfen, d. h., um die am Ende des Widerspruchsverfahrens getroffene Entscheidung, also die Entscheidung der Widerspruchskammer, zu untersuchen (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteile vom 28. Januar 2016, Heli-Flight/EASA, C‑61/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2016:59, Rn. 81, und vom 7. September 2022, BNetzA/ACER,T‑631/19, EU:T:2022:509, Rn. 26).

22

Außerdem beschränkt sich die Widerspruchskammer im Rahmen eines solchen Widerspruchs auf die Prüfung, dass das Vorbringen des Widerspruchsführers zum Nachweis dafür geeignet ist, ob die angefochtene Entscheidung mit einem Fehler behaftet ist; sie hat nicht zu prüfen, ob zu dem Zeitpunkt, zu dem sie über den Widerspruch entscheidet, im Licht aller relevanten rechtlichen und tatsächlichen Gesichtspunkte, insbesondere wissenschaftlicher Fragen, eine neue Entscheidung mit dem gleichen verfügenden Teil wie die vor ihr angegriffene Entscheidung rechtmäßig erlassen werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 20. September 2019, BASF Grenzach/ECHA,T‑125/17, EU:T:2019:638, Rn. 59 und 60).

23

Ergibt die Prüfung der vom Widerspruchsführer im Rahmen des Verfahrens vorgebrachten Gründe, dass eine Entscheidung der ECHA fehlerhaft ist, ist es Sache der Widerspruchskammer, nach Art. 93 Abs. 3 der REACH-Verordnung zu entscheiden, ob sie den Fall an das zuständige Gremium der ECHA überweist oder ob sie alle Befugnisse der ECHA ausübt (Urteil vom 20. September 2019, BASF Grenzach/ECHA,T‑125/17, EU:T:2019:638, Rn. 117).

24

Folglich sind die relevanten Bestimmungen der REACH-Verordnung dahin zu verstehen, dass die Entscheidungen der Widerspruchskammern an die Stelle der ursprünglichen von der ECHA getroffenen Entscheidungen treten, so dass Gegenstand der Nichtigkeitsklage die Entscheidung der Widerspruchskammer ist, mit der der gegen die ursprüngliche Entscheidung eingelegte interne Widerspruch zurückgewiesen wurde (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteile vom 28. Januar 2016, Heli-Flight/EASA, C‑61/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2016:59, Rn. 84, vom 20. September 2019, Deutschland/ECHA,T‑755/17, EU:T:2019:647, Rn. 59, und vom 7. September 2022, BNetzA/ACER,T‑631/19, EU:T:2022:509, Rn. 27).

25

Dies hat zur Folge, dass die Klagegründe und Argumente der vorliegenden Klage, die auf Fehler der ursprünglichen Entscheidung gestützt sind und nicht dahin ausgelegt werden können, dass sie sich auch gegen die angefochtene Entscheidung richten, als ins Leere gehend zurückzuweisen sind, da das Gericht nur über die Rechtmäßigkeit der letztgenannten Entscheidung befindet (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteile vom 11. Dezember 2014, Heli-Flight/EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, Rn. 32, und vom 7. September 2022, BNetzA/ACER,T‑631/19, EU:T:2022:509, Rn. 27).

26

Soweit die angefochtene Entscheidung auf den in der ursprünglichen Entscheidung angeführten Gründen beruht oder deren Begründung implizit oder explizit bestätigt, ist jedoch davon auszugehen, dass alle Klagegründe und Argumente der Klage, die sich gegen diese Begründung richten, für die Kontrolle der Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung in vollem Umfang relevant sind (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 7. September 2022, BNetzA/ACER,T‑631/19, EU:T:2022:509, Rn. 28).

27

Im Licht dieser Erwägungen ist das gegen die ursprüngliche Entscheidung gerichtete Vorbringen der Klägerinnen zu prüfen.

28

Nach Art. 12 Abs. 1 Buchst. d der REACH-Verordnung müssen Registranten, die Stoffe in einer Menge von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr herstellen oder einführen, die Informationen nach den Anhängen VII und VIII dieser Verordnung und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach ihrem Anhang IX vorlegen.

29

Die Standarddatenanforderungen für eine EOGRTS wurden in der REACH-Verordnung durch die Verordnung (EU) 2015/282 der Kommission vom 20. Februar 2015 zur Änderung der Anhänge VIII, IX und X der REACH-Verordnung hinsichtlich der erweiterten Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (ABl. 2015, L 50, S. 1) festgelegt. Die EOGRTS ist ein „modulares“ Prüfverfahren, d. h., sie besteht aus einem Basismodell, dem zusätzliche Elemente wie Kohorten hinzugefügt werden können.

30

Insoweit ergibt sich aus Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung, dass eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema durchzuführen ist, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme (z. B. 28-Tage- oder 90-Tage-Prüfung, Screeningtests OECD 421 oder 422) schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben.

31

In der ursprünglichen Entscheidung vertrat die ECHA im Wesentlichen die Auffassung, dass die erhebliche Reduzierung der Spermatidzahlen in der Cauda epididymidis der Tiere der Gruppe, in der die höchste Dosis verabreicht wurde (150 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag [mg/kg KG/Tag]), nach der OECD-Studie TG 408 in Bezug auf die Reproduktionstoxizität im Sinne von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung bedenklich sei.

32

Vor der Widerspruchskammer machten die Klägerinnen im Wesentlichen geltend, die ECHA habe mehrere Fehler bei der Beurteilung der in der OECD-Studie TG 408 beobachteten Wirkungen begangen, die als nebensächlich und toxikologisch irrelevant hätten angesehen werden müssen. Ferner habe sich die ECHA nicht an ihre eigenen Leitlinien gehalten, denn sie habe nur das Vorliegen von Wirkungen und nicht deren etwaige Schädlichkeit beurteilt.

33

Die Widerspruchskammer hat die Begründung der ursprünglichen Entscheidung übernommen und festgestellt, dass die in der OECD-Studie TG 408 beobachteten Wirkungen die in Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung genannten Voraussetzungen erfüllten. Hierzu führte sie aus, eine Änderung der Spermatidzahlen in der Cauda epididymidis stelle keine schädigende Wirkung auf die Reproduktionsorgane oder ‑gewebe dar, da die Samenzellen als solche kein Reproduktionsorgan oder ‑gewebe seien. Die Ergebnisse der OECD-Studie TG 408 reichten jedoch aus, um Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität zu geben.

34

Die Klägerinnen sind erstens der Ansicht, die Schlussfolgerung, dass die Reduzierung der Spermatidzahlen in der Cauda epididymidis keine schädigende Wirkung auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe darstelle, da die Samenzellen weder ein Reproduktionsorgan noch ein Reproduktionsgewebe seien, sei mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet.

35

Die Samenzellen seien nämlich in den Hoden und dem Nebenhoden vorhanden und messbar; diese seien definitionsgemäß und nach den elementarsten wissenschaftlichen Grundsätzen Reproduktionsorgane (im Nebenhodengang würden die Samenzellen aus den Hoden weitertransportiert), so dass jede Wirkung auf die Samenzellen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe sei, in denen sich Samenzellen befänden (Hoden oder Nebenhoden).

36

Die ECHA tritt diesem Vorbringen entgegen.

37

Hierzu ist festzustellen, dass die Pflicht, eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema durchzuführen, u. a. damit begründet wurde, dass die Ergebnisse der OECD-Studie TG 408 ausreichten, um Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität im Sinne der zweiten Voraussetzung von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung zu geben (siehe oben, Rn. 33).

38

Die Widerspruchskammer hat somit die angefochtene Entscheidung, soweit von den Klägerinnen Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema verlangt werden, nicht allein darauf gestützt, dass die verfügbaren Prüfungen schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe im Sinne der ersten Voraussetzung von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung erkennen ließen.

39

Somit richtet sich das Vorbringen der Klägerinnen zum Vorliegen einer möglichen schädigenden Wirkung auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe nicht gegen eine Begründung der angefochtenen Entscheidung, die für sich genommen ihren verfügenden Teil trägt.

40

Unter diesen Umständen geht ihr Vorbringen ins Leere, da es nicht geeignet ist, die auf der OECD-Studie TG 408 beruhende Begründung der angefochtenen Entscheidung in Frage zu stellen, die für sich genommen ihren verfügenden Teil trägt.

41

Zweitens machen die Klägerinnen geltend, die Schlussfolgerung der Widerspruchskammer, dass die erhebliche Reduzierung der Spermatidzahlen im Nebenhoden Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität gebe, sei mit einem Rechtsfehler und einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet.

42

Die ECHA tritt diesem Vorbringen entgegen.

43

Zum einen tragen die Klägerinnen im Wesentlichen vor, die Widerspruchskammer habe, weil sie eine Verpflichtung der ECHA, schädigende Wirkungen nachzuweisen, wenn sie auf der Grundlage anderer Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität Informationen über eine EOGRTS verlange, verneint habe, einen Rechtsfehler begangen.

44

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema durchzuführen ist, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben (siehe oben, Rn. 30).

45

Vorab ist festzustellen, dass die Erkennbarkeit schädigender Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe und der Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität alternative Voraussetzungen sind, wie sich aus der Verwendung der nebenordnenden Konjunktion „oder“ ergibt.

46

Daraus folgt, dass der Wortlaut von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung einer Auslegung entgegensteht, wonach es beim Auftreten anderer Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität des Nachweises für die Erkennbarkeit schädigender Wirkungen bedarf, da dieser Nachweis nur für die erste dort aufgestellte Voraussetzung erforderlich ist.

47

Nach ständiger Rechtsprechung darf aber, wenn der Wortlaut einer Bestimmung eindeutig ist, eine Auslegung im Licht des rechtlichen Kontexts, in den sie sich einfügt, nicht dazu führen, dass dem klaren und unmissverständlichen Wortlaut der Bestimmung jede praktische Wirksamkeit genommen wird (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 8. Dezember 2005, EZB/Deutschland, C‑220/03, EU:C:2005:748, Rn. 31, und vom 28. Februar 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, Rn. 48).

48

Da sich im vorliegenden Fall aus dem Wortlaut von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung klar ergibt, dass es beim Auftreten anderer Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität nicht des Nachweises für die Erkennbarkeit schädigender Wirkungen bedarf, ist das Vorbringen der Klägerinnen zur Auslegung dieser Bestimmung im Licht ihrer Entstehungsgeschichte oder ihres Kontexts zurückzuweisen, da eine solche Auslegung dazu führen würde, ihrem klaren und unmissverständlichen Wortlaut jede praktische Wirksamkeit zu nehmen.

49

Gleiches gilt für das Argument, dass subjektive Bedenken mangels maßgebender objektiver Mechanismen keine EOGRTS auslösen könnten, da es den klaren Wortlaut von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung nicht in Frage zu stellen vermag.

50

Zurückzuweisen ist auch das Vorbringen der Klägerinnen, die Auslegung von Anhang X Abschnitt 8.7.3 Spalte 2 Abs. 2 der REACH-Verordnung im Urteil vom 29. März 2023, Nouryon Industrial Chemicals u. a./Kommission (T‑868/19, EU:T:2023:168, Rn. 103 bis 105), zeige, dass Bedenken den Nachweis hinreichend ernsthafter oder schwerwiegender schädigender Wirkungen voraussetzten.

51

Zum einen ist die im Urteil vom 29. März 2023, Nouryon Industrial Chemicals u. a./Kommission (T‑868/19, EU:T:2023:168), ausgelegte Bestimmung nämlich anders formuliert als Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung, und zum anderen haben die von den Klägerinnen angeführten Passagen zum Begriff „besondere Bedenken“ keinen Einfluss auf die Frage, ob der Begriff „Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität“ den Nachweis schädigender Wirkungen voraussetzt. Überdies stützen die Rn. 103 und 104 dieses Urteils das Vorbringen der Klägerinnen nicht. Insbesondere wird in dessen Rn. 103 ausgeführt, dass die in Anhang X Abschnitt 8.7.3 Spalte 2 Abs. 2 der REACH-Verordnung verwendeten Begriffe und insbesondere das Wort „Bedenken“, das in diesem Zusammenhang „Besorgnis“ bedeutet, ersichtlich dafür sprechen, dass das Bestehen solcher Bedenken daran anknüpft, dass die Registranten oder die zuständige Behörde über Informationen verfügen, wonach der fragliche Stoff eine (Entwicklungs‑)Neurotoxizität bewirkt, unabhängig von den Wirkungen, die mit einer allgemeineren Toxizität einhergehen, oder eine (Entwicklungs‑)Neurotoxizität bei vernünftiger Betrachtung auch nur befürchten lässt.

52

Zum anderen machen die Klägerinnen geltend, die ECHA habe das Vorliegen schwerwiegender und ernsthafter Wirkungen in der vorliegenden Rechtssache nicht nachgewiesen.

53

Da die Auslegung des Wortlauts von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung ergeben hat, dass die ECHA nicht verpflichtet ist, das Vorliegen schädigender Auswirkungen nachzuweisen, geht dieses Vorbringen jedoch ins Leere.

54

Schließlich machen die Klägerinnen in den Rn. 59 bis 61 der Klageschrift unter Bezugnahme auf den Inhalt der ursprünglichen Entscheidung geltend, dass keine der Feststellungen, auf die die ECHA ihre Forderung nach einer EOGRTS stütze, die Anforderungen des Anhangs IX der REACH-Verordnung erfülle, und tragen vor, sie hätten dargetan, dass die Ergebnisse der in der ursprünglichen Entscheidung und dann in der angefochtenen Entscheidung analysierten Studien toxikologisch irrelevant seien.

55

Die ECHA ist der Ansicht, dass dieses gegen die ursprüngliche Entscheidung gerichtete Vorbringen unzulässig sei oder jedenfalls ins Leere gehe.

56

Dieses Vorbringen besteht jedoch in der Wiederholung von Ausführungen im Verwaltungsverfahren und überschneidet sich mit dem Vorbringen gegen die angefochtene Entscheidung, so dass es im Rahmen der Prüfung des dritten Klagegrundes behandelt wird.

57

Nach alledem ist der erste Klagegrund – abgesehen von dem in Rn. 54 wiedergegebenen Vorbringen, auf das später eingegangen wird – zurückzuweisen.

58

Die Klägerinnen machen im Wesentlichen geltend, die angefochtene Entscheidung sei unter Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und gegen Art. 25 der REACH-Verordnung ergangen, da die EOGRTS mit Basis-Prüfschema nicht erforderlich sei und nicht die geeignetste Studie darstelle, um die gemäß Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung geäußerten Bedenken auszuräumen.

59

Die ECHA tritt diesem Vorbringen entgegen.

60

Die Klägerinnen machen erstens geltend, die ECHA habe gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen, weil sie dessen Anwendbarkeit verneint habe und weil sie von dem ihr nach Maßgabe dieses Grundsatzes zustehenden Ermessen keinen Gebrauch gemacht habe, als sie davon ausgegangen sei, dass es andere Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität gebe, die es erforderten, Informationen über eine EOGRTS gemäß Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 der REACH-Verordnung zu übermitteln.

61

Nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts gehört, dürfen die Handlungen der Union nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung der mit der fraglichen Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist, wobei, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen ist und die dadurch bedingten Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen müssen (vgl. Urteil vom 7. März 2013, Rütgers Germany u. a./ECHA,T‑96/10, EU:T:2013:109, Rn. 133 und die dort angeführte Rechtsprechung).

62

Im vorliegenden Fall muss nach Art. 10 Buchst. a Ziff. vi der REACH-Verordnung in Verbindung mit ihrem Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 1 das Registrierungsdossier eines Registranten für die Herstellung oder die Einfuhr der in diesem Anhang genannten Stoffe grundsätzlich Informationen in Form von Zusammenfassungen von EOGRTS-Studien mit Basis-Prüfschema im Rahmen der „Standarddatenanforderungen“ enthalten, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme (z. B. 28-Tage- oder 90-Tage-Prüfung, Screeningtests OECD TG 421 oder 422) schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben.

63

Außerdem sind in Spalte 1 der Anhänge VII bis X der REACH-Verordnung die Prüfungen aufgeführt, für die ein Registrant je nach den hergestellten oder eingeführten Mengen, für die er den fraglichen Stoff registrieren lassen will, Zusammenfassungen vorlegen muss. Spalte 2 der Anhänge VII bis X der REACH-Verordnung enthält spezifische Vorschriften für die Änderung oder Ersetzung der aufgrund anderer, in einem anderen Schritt vorgelegter oder anderweitig angepasster Informationen angeforderten Standarddaten (spezifische Abweichungen). Wenn die in Spalte 2 der Anhänge VII bis X der REACH-Verordnung genannten Bedingungen es erlauben, spezifische Abweichungen vorzuschlagen, muss der Registrant dies klar angeben und die Gründe für jede Abweichung in der entsprechenden Rubrik des Registrierungsdossiers angeben. Abgesehen von diesen spezifischen Abweichungen kann ein Registrant auf die Vornahme einer Prüfung verzichten, wenn er nachweisen kann, dass die in Anhang XI der REACH-Verordnung aufgestellten Voraussetzungen erfüllt sind (allgemeine Abweichungen).

64

Überdies sind nach Anhang IX Abs. 2 der REACH-Verordnung in Spalte 1 dieses Anhangs die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Art. 12 Abs. 1 Buchst. d der Verordnung für alle in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe gelten.

65

Aus diesen Bestimmungen ergibt sich, dass die ECHA, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben, verpflichtet ist, von den Registranten für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema zu verlangen, es sei denn, dass eine (spezifische oder allgemeine) Abweichung möglich ist.

66

Da zwischen den Parteien unstreitig ist, dass im vorliegenden Fall keine allgemeine oder spezifische Abweichung möglich war, war die ECHA im Anschluss an die Feststellung, dass die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität gaben, somit verpflichtet, von den Klägerinnen Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema zu verlangen.

67

Entgegen dem Vorbringen der Klägerinnen brauchte die ECHA daher nicht zu prüfen, ob die EOGRTS erforderlich war und die am besten geeignete Prüfung darstellte, um die geäußerten Bedenken nach Anhang IX Abschnitt 8.7.3 der REACH-Verordnung auszuräumen (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteile vom 29. März 2023, Nouryon Industrial Chemicals u. a./Kommission,T‑868/19, EU:T:2023:168, Rn. 69 und 70, und vom 28. Juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:361, Rn. 110).

68

Da der Unionsgesetzgeber die Maßnahme, mit der die Bereitstellung von Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema verlangt wird, als verhältnismäßig eingestuft hat, kann der ECHA nicht vorgeworfen werden, mit dieser Maßnahme gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen zu haben.

69

Zudem rügen die Klägerinnen nicht, dass die REACH-Verordnung im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit rechtswidrig sei.

70

Der Umstand, dass die ECHA bei der Beurteilung der komplexen Frage, ob die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder ‑gewebe erkennen ließen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität gaben, über ein Ermessen verfügte, stellt diese Schlussfolgerung nicht in Frage.

71

Das bestehende Ermessen betrifft nämlich die Frage, ob die vom Unionsgesetzgeber in Anhang IX Abschnitt 8.7.3 der REACH-Verordnung vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt sind; sie ist von der Frage, welche Folgen der Unionsgesetzgeber an das Vorliegen dieser Voraussetzungen knüpft, zu unterscheiden, bei der die ECHA über kein Ermessen verfügt.

72

Das Vorbringen der Klägerinnen zu diesem Punkt ist daher zurückzuweisen.

73

Zu dem gerügten Verstoß gegen Art. 25 der REACH-Verordnung ist zunächst festzustellen, dass der Unionsgesetzgeber als Hauptziel der Registrierungspflicht gemäß Art. 6 der REACH-Verordnung die Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt festgelegt hat. Das Mittel zur Erreichung dieses Ziels besteht laut dem 19. Erwägungsgrund der REACH-Verordnung in der Registrierungspflicht für die Hersteller und Importeure, zu der auch die Pflicht gehört, Daten über die von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffe zu gewinnen, diese Daten zur Beurteilung der stoffspezifischen Risiken zu nutzen und geeignete Risikomanagementmaßnahmen zu entwickeln und zu empfehlen (Urteil vom 7. Juli 2009, S.P.C.M. u. a.,C‑558/07, EU:C:2009:430, Rn. 45 und 46).

74

Mit der REACH-Verordnung, insbesondere mit ihrem Art. 13 Abs. 1 und ihrem Art. 25 Abs. 1, wird zwar auch das Ziel der Gewährleistung des Tierschutzes verfolgt. Nach der letztgenannten Bestimmung dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nämlich nur als letztes Mittel durchgeführt werden (Urteil vom 28. Juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:361, Rn. 107).

75

Die in den Anhängen VII bis X der REACH-Verordnung aufgestellten Anforderungen im Bereich von Informationen bestätigen jedoch, dass Tierversuche nicht immer vermieden werden können. In einigen Fällen liefern nur Wirbeltierversuche ausreichende wissenschaftliche Informationen, um Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu ermöglichen (Urteil vom 28. Juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:361, Rn. 108).

76

Da die ECHA im vorliegenden Fall kein Ermessen hinsichtlich der Folgen ausüben konnte, die mit dem Vorliegen der vom Gesetzgeber in Anhang IX Abschnitt 8.7.3 der REACH-Verordnung vorgesehenen Voraussetzungen verbunden sind, kann ihr nicht vorgeworfen werden, dass sie den von den Klägerinnen vorgeschlagenen stufenweisen Ansatz, vorab eine OECD-Studie TG 421 durchzuführen, nicht akzeptiert und damit gegen Art. 25 der REACH-Verordnung verstoßen habe, indem sie eine Vorgehensweise vorgeschrieben habe, aufgrund deren eine höhere Zahl von Wirbeltieren habe geopfert werden müssen (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 28. Juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, nicht veröffentlicht, EU:T:2023:361, Rn. 111).

77

Das Vorbringen der Klägerinnen hierzu ist daher zurückzuweisen.

78

Nach alledem ist der zweite Klagegrund zurückzuweisen.

79

Die Klägerinnen machen im Wesentlichen geltend, die ECHA habe einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, als sie davon ausgegangen sei, dass die im Registrierungsdossier für den betreffenden Stoff enthaltenen Informationen darauf hindeuteten, dass es „andere Bedenken“ oder „schädigende Wirkungen“ gebe, die es ihr gestattet hätten, eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema zu verlangen.

80

Die ECHA tritt diesem Vorbringen entgegen.

81

Einleitend ist festzustellen, dass das gegen die ursprüngliche Entscheidung gerichtete Vorbringen der Klägerinnen, sie hätten auf der Grundlage der Rohdaten der Prüfungsberichte nachgewiesen, dass die Schlussfolgerungen zur Spermatidzahl in der Cauda epididymidis im Rahmen der OECD-Studie TG 408 zweitrangig und mangels Änderungen der übrigen Parameter männlicher Reproduktion weder in toxikologischer noch in sonstiger Hinsicht relevant gewesen seien, auf der Bezugnahme der Klägerinnen auf ihre als Anlage beigefügte Stellungnahme zum Entwurf der ursprünglichen Entscheidung beruht.

82

Es ist jedoch nicht Sache des Gerichts, die Klagegründe und Argumente, auf die sich die Klage möglicherweise stützen lässt, in den Anlagen zu suchen und zu identifizieren, da diese eine bloße Beweis- und Hilfsfunktion haben (vgl. Urteil vom 11. Juli 2007, Asklepios Kliniken/Kommission,T‑167/04, EU:T:2007:215, Rn. 40 und die dort angeführte Rechtsprechung).

83

Dieses Vorbringen ist daher zurückzuweisen, ohne dass geklärt zu werden braucht, ob es sich auf Gründe der ursprünglichen Entscheidung bezieht, die in der angefochtenen Entscheidung explizit oder implizit übernommen wurden.

84

In der angefochtenen Entscheidung beruht der Abschnitt des verfügenden Teils, mit dem den Klägerinnen auferlegt wird, bis zum 26. Dezember 2026 Informationen aus einer EOGRTS mit Basis-Prüfschema vorzulegen, auf der Feststellung, dass die OECD-Studie TG 408 Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität gibt, aber auch auf der Feststellung, dass die OECD-Studie TG 407 schädigende Wirkungen erkennen lässt.

85

Zu den Ergebnissen der OECD-Studie TG 407 ist darauf hinzuweisen, dass diese Studie nach den von der Widerspruchskammer in der angefochtenen Entscheidung getroffenen Feststellungen eine Degeneration oder Atrophie der Hodenkanälchen bei allen Dosierungen (20, 60 und 200 mg/kg KG/Tag) im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte und dass es sich dabei um schädigende Wirkungen auf das Reproduktionsgewebe handelte.

86

Die Widerspruchskammer erkannte an, dass aus der OECD-Studie TG 407 nicht klar hervorgehe, ob die beobachteten Wirkungen statistisch signifikant seien und ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bestehe, führte dann aber zum einen aus, dass die relativ geringe absolute Zahl von Tieren in jeder Gruppe, bei denen diese Wirkungen aufgetreten seien, aus der geringen statistischen Aussagekraft der Studie resultiere, d. h. daraus, dass es nur fünf männliche Tiere pro Behandlungsgruppe gegeben habe, und zum anderen, dass der Umstand, dass einige Wirkungen auch bei einem Tier in der Kontrollgruppe aufgetreten seien, nicht bedeute, dass die bei allen betroffenen Tieren in allen anderen Gruppen beobachteten Wirkungen außer Acht gelassen werden sollten.

87

Die Klägerinnen tragen erstens vor, sie hätten im Verwaltungsverfahren nachgewiesen, dass die Ergebnisse der OECD-Studie TG 407 in toxikologischer und sonstiger Hinsicht irrelevant seien, da sie nur mit begrenzter Schwere bei einigen Tieren, darunter einem in der männlichen Kontrollgruppe, beobachtet worden seien, ohne dass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bestanden habe. Sie hätten ferner nachgewiesen, dass diese Ergebnisse nicht auf die Behandlung der Tiere mit dem betreffenden Stoff zurückgeführt werden könnten. Außerdem seien solche Ergebnisse in der OECD-Studie TG 408 mit einer dreimal so langen Behandlungsdauer nicht in vergleichbarem Umfang beobachtet worden.

88

Überdies habe die Widerspruchskammer anerkannt, dass aus der OECD-Studie TG 407 nicht klar hervorgehe, ob die beobachteten Wirkungen statistisch signifikant seien und ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bestehe. Zudem stütze sich die ECHA auf zufällige und willkürliche Erwägungen, die sie zu dem Schluss veranlassten, dass die bei allen betroffenen Tieren in allen anderen Gruppen als der Kontrollgruppe beobachteten Wirkungen nicht außer Acht gelassen werden dürften.

89

Insbesondere habe die ECHA einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, weil sie nicht geprüft habe, ob die Ergebnisse der OECD-Studie TG 407 dem betreffenden Stoff zugerechnet werden könnten, und weil sie schlicht und summarisch die Voraussetzung der „schädigenden Wirkungen“ als erfüllt angesehen habe, da die „beobachteten Wirkungen nicht … außer Acht gelassen werden können“.

90

Diese simplifizierende und nichtssagende Schlussfolgerung nehme dem Trigger von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 der REACH-Verordnung jede Bedeutung und stelle eine eklatante Missachtung der Verpflichtungen der ECHA dar. Überdies lasse sie das Vorbringen der Klägerinnen außer Acht, wonach die Feststellungen in den OECD-Studien TG 407 und TG 408, die nicht einmal übereinstimmten, in wissenschaftlicher und in rechtlicher Hinsicht abzulehnen seien.

91

Hierzu ist festzustellen, dass die Argumentation der Klägerinnen im Wesentlichen darin besteht, die geringe statistische Aussagekraft der OECD-Studie TG 407 zu beanstanden und die Relevanz ihrer Ergebnisse mit der Begründung in Abrede zu stellen, dass einige Wirkungen auch bei einem Tier in der Kontrollgruppe aufgetreten seien.

92

Die Klägerinnen beschränken sich jedoch auf allgemeine und unsubstantiierte Ausführungen und eine allgemeine Bezugnahme auf ihre Stellungnahmen im Verwaltungsverfahren sowie auf den Umstand, dass die Ergebnisse dieser Studie, wie sie nachgewiesen hätten, nicht auf die Behandlung der Tiere mit dem betreffenden Stoff zurückgeführt werden könnten.

93

Mangels genauerer Angaben ist dieses Vorbringen nicht geeignet, die Erwägungen der Widerspruchskammer als nicht plausibel erscheinen zu lassen, und ist daher zurückzuweisen.

94

Zweitens machen die Klägerinnen zu den OECD-Studien TG 407 und TG 408 geltend, die ECHA habe in ihrer ursprünglichen Entscheidung nur die statistische Aussagekraft dieser Studien berücksichtigt und die übrigen in den Leitlinien der ECHA zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung vom Juni 2017 genannten relevanten Parameter außer Acht gelassen; dadurch habe sie gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit und den Grundsatz des Vertrauensschutzes verstoßen.

95

Wie die Widerspruchskammer in Rn. 65 der angefochtenen Entscheidung ausführt, enthalten die von den Klägerinnen vorgelegten Auszüge aus den Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung jedoch lediglich unverbindliche Beispiele für Faktoren, die im Rahmen der Beurteilung der Voraussetzungen von Anhang IX Abschnitt 8.7.3 der REACH-Verordnung berücksichtigt werden können.

96

Folglich ist die Tatsache, dass die ECHA einem der in diesen Leitlinien aufgeführten Kriterien, nämlich dem der statistischen Aussagekraft der Studien, mehr Gewicht beigemessen hat, nicht geeignet, einen Verstoß gegen die Leitlinien und damit gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes oder gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit zu belegen.

97

Das Vorbringen, das sich gegen die Begründung der OECD-Studie TG 407 richtet, ist daher zurückzuweisen.

98

Nach der Rechtsprechung ist eine Entscheidung, deren verfügender Teil auf mehreren Begründungspfeilern beruht, von denen jeder allein den verfügenden Teil tragen würde, grundsätzlich nur dann für nichtig zu erklären, wenn jeder dieser Pfeiler rechtswidrig ist. Ein Irrtum oder ein anderer Rechtsfehler, der nur einem der Begründungspfeiler anhaftet, genügt in diesem Fall nicht, um die Nichtigerklärung der streitigen Entscheidung zu rechtfertigen, weil er den von dem Organ beschlossenen verfügenden Teil nicht entscheidend hätte beeinflussen können (Urteil vom 15. September 2021, Frankreich/ECHA, T‑127/20, nicht veröffentlicht, EU:T:2021:572, Rn. 33).

99

Im vorliegenden Fall beruht der verfügende Teil der angefochtenen Entscheidung, soweit darin von den Klägerinnen Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema verlangt werden, auf der Feststellung, dass die OECD-Studie TG 408 Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität gibt, aber auch auf der Feststellung, dass die OECD-Studie TG 407 schädigende Wirkungen auf Reproduktionsgewebe erkennen lässt (siehe oben, Rn. 84).

100

Da es den Klägerinnen aus den oben in den Rn. 91 bis 97 dargelegten Gründen nicht gelungen ist, die Rechtmäßigkeit der auf der OECD-Studie TG 407 beruhenden Begründung in Frage zu stellen, und da diese Begründung allein den Teil des verfügenden Teils der angefochtenen Entscheidung trägt, mit dem den Klägerinnen aufgegeben wird, Informationen über eine EOGRTS mit Basis-Prüfschema vorzulegen, kann das Vorbringen der Klägerinnen zur Begründung der OECD-Studie TG 408 nicht zur Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung führen.

101

Dieses Vorbringen geht daher ins Leere.

102

Nach alledem ist der dritte Klagegrund zurückzuweisen.

103

Das Gericht hält es für angebracht, den fünften Klagegrund vor dem vierten Klagegrund zu prüfen.

104

Die Klägerinnen machen im Wesentlichen geltend, dass die Voraussetzungen für die Forderung nach zusätzlichen Kohorten 2A und 2B nicht erfüllt gewesen seien.

105

Nach Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 2 Abs. 2 der REACH-Verordnung ist vom Registranten eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität einschließlich der Kohorten 2A und 2B (Entwicklungsneurotoxizität) oder Kohorte 3 (Entwicklungsimmunotoxizität) vorzuschlagen oder kann von der ECHA in Fällen verlangt werden, in denen besondere Bedenken in Bezug auf die (Entwicklungs‑)Neurotoxizität oder die (Entwicklungs‑)Immunotoxizität bestehen, begründet insbesondere durch spezifische Mechanismen oder Wirkungsweisen des Stoffes in Verbindung mit (Entwicklungs‑)Neurotoxizität oder (Entwicklungs‑)Immunotoxizität (z. B. Cholinesterase‑Inhibition oder relevante Veränderungen der Schilddrüsenhormonwerte, die mit nachteiligen Auswirkungen in Verbindung stehen).

106

In der angefochtenen Entscheidung wies die Widerspruchskammer darauf hin, dass diese Voraussetzung in der ursprünglichen Entscheidung in Bezug auf die Kohorten 2A und 2B (Entwicklungsneurotoxizität) aufgrund der Ergebnisse von zwei Studien als erfüllt angesehen worden sei.

107

Die OECD-Studie TG 408 zeige bei allen Dosierungen eine größere Häufigkeit von minimaler oder diffuser Hypertrophie des Follikelepithels im Vergleich zur Kontrollgruppe.

108

Die auf der japanischen Chemikaliendatenbank beruhende Studie (im Folgenden: JECDB-Studie) zeige bei der höchsten Dosierung (1000 mg/kg KG/Tag) eine deutliche relative und absolute Zunahme des Schilddrüsengewichts und eine follikuläre Hyperplasie der Schilddrüse bei männlichen und weiblichen Tieren.

109

Die Widerspruchskammer fügte hinzu, die ECHA habe aus diesen Wirkungen geschlossen, dass der betreffende Stoff die Schilddrüsenfunktion und infolgedessen den Schilddrüsenhormonspiegel und die neurologische Entwicklung des Fötus beeinträchtigen könne.

110

Die Klägerinnen machen erstens geltend, die Schlussfolgerungen in Bezug auf das in der JECDB-Studie und der OECD-Studie TG 408 beobachtete Schilddrüsengewicht stellten keine „besonderen Bedenken“ dar, die zur Rechtfertigung einer Studie mit zusätzlichen Kohorten angeführt werden könnten.

111

Insbesondere habe die ECHA vermutet, dass es besondere Bedenken wegen eines Mechanismus oder einer Wirkungsweise des betreffenden Stoffes mit Auswirkungen auf die Schilddrüse gebe, obwohl dafür keine Grundlage bestehe.

112

Insoweit hätten sie in ihrer Stellungnahme zum Entwurf der ursprünglichen Entscheidung in Bezug auf die Schlussfolgerungen aus der JECDB-Studie geltend gemacht, dass deren Übersetzung nicht immer eindeutig gewesen sei, dass der Unterschied bei den höchsten Dosierungen in dieser Studie und in den übrigen Studien mit wiederholter Dosis (150 bzw. 200 mg/kg KG/Tag bei den OECD-Studien TG 407 und TG 408 gegenüber 1000 mg/kg KG/Tag bei der JECDB-Studie) bemerkenswert sei, dass der Studienbericht keine Angaben zur guten Laborpraxis enthalte und dass nicht bekannt sei, in welchem Jahr die Studie durchgeführt worden sei. Die Studie sei zudem nur als eine die OECD-Studie TG 408 stützende Studie in das Dossier aufgenommen worden und müsse auf der „Klimisch-Skala“ als Studie von unbekannter Zuverlässigkeit eingestuft werden.

113

Die ECHA dürfe Studien mit begrenzter Zuverlässigkeit oder Aussagekraft nicht als auslösenden Faktor für die Forderung nach zusätzlichen Kohorten heranziehen.

114

Überdies sei die ECHA weder auf ihre Bemerkungen eingegangen, noch habe sie erläutert, weshalb sie sich auf Schlussfolgerungen aus einer Studie von geringer Qualität habe stützen dürfen.

115

Hierzu hat die Widerspruchskammer ausgeführt, die Schlussfolgerungen aus der OECD-Studie TG 408 reichten als Beleg dafür aus, dass der betreffende Stoff Auswirkungen auf die (Entwicklungs‑)Neurotoxizität haben könne, so dass das Vorbringen der Klägerinnen, wonach die JECDB-Studie außer Acht gelassen werden müsse, ins Leere gehe.

116

Ergänzend hat sie hinzugefügt, dass die Ergebnisse einer Studie mit unbekannter oder begrenzter Zuverlässigkeit bei sorgfältiger Bewertung gleichwohl informativ sein könnten, und sodann erläutert, weshalb die Ergebnisse der JECDB-Studie zur Stützung der Ergebnisse der OECD-Studie TG 408 herangezogen werden konnten.

117

Da die Widerspruchskammer die Grenzen der JECDB-Studie berücksichtigt und daraus insofern die Konsequenzen gezogen hat, als sie davon ausging, dass diese Studie nur zur Stützung der OECD-Studie TG 408 herangezogen werden könne, belegt das Vorbringen der Klägerinnen nicht, dass die Beurteilung der JECDB-Studie durch die Widerspruchskammer nicht plausibel wäre oder dass die Kammer ihre Stellungnahmen außer Acht gelassen hätte.

118

Dieses Vorbringen ist somit zurückzuweisen.

119

Zweitens machen die Klägerinnen geltend, die ECHA habe in Bezug auf die OECD-Studie TG 408 offensichtliche Beurteilungsfehler begangen und gegen ihre Verpflichtung verstoßen, alle relevanten Informationen zu berücksichtigen, da sie von ihnen vorgelegte Informationen nicht berücksichtigt habe.

120

Zum einen sei in der OECD-Studie TG 408 (über 90 Tage) sowohl bei den behandelten Tieren als auch in der Kontrollgruppe unabhängig von der Dosierung eine minimale bis leichte diffuse follikuläre Schilddrüsenhypertrophie beobachtet worden. In der JECDB-Studie sei in der Gruppe mit hoher Dosierung (1000 mg/kg KG/Tag, d. h. fast siebenmal so viel wie die in der OECD-Studie TG 408 über 90 Tage verabreichte Dosis) am Ende der Behandlungsphase eine leichte bis moderate diffuse follikuläre Schilddrüsenhyperplasie festgestellt worden, und am Ende der Regenerationsphase von 14 Tagen sei bei dieser Dosierung nur bei jedem fünften männlichen und weiblichen Tier eine minimale diffuse follikuläre Schilddrüsenhyperplasie festgestellt worden, was auf die Reversibilität des Ergebnisses hindeute.

121

Die Klägerinnen berufen sich insoweit auf einen Bericht der European Society of Toxicologic Pathology (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., u. a., „Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop“, Toxicologic Pathology, 2020, S. 920 bis 938) (im Folgenden: ESTP-Bericht), in dem die physiologische Fähigkeit der Schilddrüse, hormonelle und metabolische Veränderungen zu kompensieren, hervorgehoben worden sei. Nach dem ESTP-Bericht dürften die diffuse Hypertrophie und Hyperplasie follikulärer Schilddrüsenzellen ohne weitere morphologische Veränderungen wie fokale Hyperplasie oder Neoplasie nicht als intrinsisch schädigende Wirkungen angesehen werden.

122

Infolgedessen habe die ECHA, auch wenn die Feststellungen zur Histopathologie in den aktuellen Studien begrenzt seien, in der ursprünglichen Entscheidung nicht davon ausgehen dürfen, dass der betreffende Stoff „die Signalgebung durch Schilddrüsenhormone beeinträchtigt“. Da zudem in den relevanten Studien keine hormonalen Messungen mit dem betreffenden Stoff durchgeführt worden seien, sei die ECHA nicht befugt gewesen, Schlussfolgerungen zur Störung der Signalgebung durch die Schilddrüsenhormone zu ziehen. Die Widerspruchskammer habe den Beweis außer Acht gelassen, den der ESTP-Bericht unter diesem Gesichtspunkt darstelle.

123

Hierzu hat die Widerspruchskammer ausgeführt, in der vorliegenden Rechtssache gehe es nicht darum, ob die in der OECD-Studie TG 408 beobachteten Wirkungen für sich genommen als intrinsisch schädigend anzusehen seien, sondern darum, ob die Ergebnisse dieser Studie vernünftige Gründe für die Annahme lieferten, dass der betreffende Stoff neurotoxische Wirkungen für die Entwicklung auslösen könne.

124

Wie die Widerspruchskammer hervorgehoben hat, kann nach Anhang IX Abschnitt 8.7.3 Spalte 2 Abs. 2 der REACH-Verordnung von der ECHA in Fällen, in denen besondere Bedenken in Bezug auf die (Entwicklungs‑)Neurotoxizität bestehen, begründet insbesondere durch spezifische Mechanismen oder Wirkungsweisen des Stoffes in Verbindung mit (Entwicklungs‑)Neurotoxizität, eine EOGRTS einschließlich der Kohorten 2A und 2B (Entwicklungsneurotoxizität) verlangt werden.

125

Folglich konnte, wie die ECHA geltend macht, die Schlussfolgerung im ESTP-Bericht, wonach Hypertrophie und Hyperplasie follikulärer Schilddrüsenzellen ohne weitere morphologische Veränderungen wie fokale Hyperplasie oder Neoplasie nicht als intrinsisch schädigende Wirkungen angesehen werden dürfen, als irrelevant eingestuft werden.

126

Eine EOGRTS unter Einbeziehung der Kohorten 2A und 2B ist nämlich gerechtfertigt, wenn es spezifische Mechanismen oder Wirkungsweisen des Stoffes in Verbindung mit (Entwicklungs‑)Neurotoxizität gibt, so dass die ECHA das Vorliegen schädigender Wirkungen nicht nachzuweisen brauchte.

127

Ferner ist zu dem Argument, es habe keine unmittelbaren Messungen des Hormonspiegels der Schilddrüse gegeben, festzustellen, dass die Klägerinnen nicht speziell bestreiten, dass die ECHA aus histopathologischen Veränderungen der Schilddrüse bei vernünftiger Betrachtung ableiten durfte, dass ihre Funktion beeinträchtigt sein kann, dass eine Fehlfunktion der Schilddrüse zu Veränderungen des Hormonspiegels der Schilddrüse bei der Mutter führen kann und dass diese Veränderungen des Hormonspiegels neurotoxische Wirkungen (für die Entwicklung) beim Fötus verursachen können.

128

Das Vorbringen der Klägerinnen belegt somit nicht, dass die angefochtene Entscheidung insoweit mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet ist, und ist daher zurückzuweisen.

129

Zum anderen rügen die Klägerinnen, dass die Ergebnisse der OECD-Studie TG 408 keine triftigen Gründe für die Annahme enthielten, dass der betreffende Stoff neurotoxische Wirkungen für die Entwicklung haben könne.

130

Sie machen geltend, wie die angefochtene Entscheidung zeige, fehle es dem Entscheidungsprozess der ECHA an Genauigkeit. Nach den Angaben in der 90-tägigen OECD-Studie TG 408 sei nämlich bei fünf der zehn männlichen und bei drei der zehn weiblichen Tiere in der Kontrollgruppe eine minimale diffuse Hypertrophie des Follikelepithels der Schilddrüse aufgetreten. Die Widerspruchskammer habe daher mit der Feststellung, die bei dieser Studie gemessenen Wirkungen seien „bei einem Tier in der Kontrollgruppe beobachtet“ worden, einen Tatsachenirrtum begangen, der nicht als bloßes Redaktionsversehen angesehen werden könne. Aufgrund dieses Irrtums habe die ECHA klare Beweise dafür außer Acht gelassen, dass die minimale diffuse Hypertrophie des Follikelepithels der Schilddrüse nicht mit der Behandlung zusammenhänge, da sie auch bei zahlreichen Tieren der Kontrollgruppe beobachtet worden sei.

131

Die Widerspruchskammer habe ausgeführt: „Auch wenn bei einem einzigen Tier in der Kontrollgruppe Wirkungen aufgetreten sind, zeigt die OECD-Studie TG 408 bei allen Dosierungen eine größere Häufigkeit von minimaler oder diffuser Hypertrophie des Follikelepithels der Gruppen behandelter Tiere im Vergleich zur Kontrollgruppe.“ Damit habe sie den die Kontrollgruppe betreffenden Irrtum wiederholt und einen weiteren Irrtum begangen, indem sie von „minimaler oder diffuser Hypertrophie“ ausgegangen sei, obwohl die Studie zu dem Ergebnis gekommen sei, dass eine als „minimal“ eingestufte „diffuse Hypertrophie des Follikelepithels“ vorliege.

132

Insoweit hat die Widerspruchskammer angegeben, dass die OECD-Studie TG 408 histopathologische Veränderungen der Schilddrüse zeige, die aus einer diffusen follikulären Hypertrophie der Schilddrüse männlicher und weiblicher Ratten bei allen Dosierungen (15, 50 und 150 mg/kg KG/Tag) bestünden.

133

Außerdem entkräftet nach Ansicht der Widerspruchskammer der Umstand, dass die im Rahmen der OECD-Studie TG 408 beobachteten Wirkungen nicht eindeutig mit der verabreichten Dosis zusammenhingen und auch bei einem Tier in der Kontrollgruppe beobachtet wurden, diese Bewertung nicht. Auch wenn im Kontext dieser Studie nicht habe nachgewiesen werden können, dass die beobachteten Wirkungen mit der verabreichten Dosis zusammenhingen, könnten sie gleichwohl vernünftige Gründe für die Annahme darstellen, dass der betreffende Stoff neurotoxische Wirkungen (für die Entwicklung) auslösen könne.

134

Die Widerspruchskammer hat hinzugefügt, der Umstand, dass bei einem einzigen Tier in der Kontrollgruppe bestimmte Wirkungen beobachtet worden seien, bedeute nicht, dass ähnliche in allen anderen Gruppen beobachtete Wirkungen außer Acht gelassen werden könnten, da die OECD-Studie TG 408 bei allen Dosierungen eine größere Häufigkeit von minimaler oder diffuser Hypertrophie des Follikelepithels der Gruppen behandelter Tiere im Vergleich zur Kontrollgruppe zeige.

135

Hierzu ist festzustellen, dass die angefochtene Entscheidung, wie die Klägerinnen geltend machen, ohne dass die ECHA ihnen widersprochen hätte, mit einem Fehler behaftet ist, der die Zahl der Tiere in der Kontrollgruppe betrifft, bei denen Wirkungen beobachtet wurden.

136

Der Widerspruchskammer ist nämlich dadurch, dass sie von Wirkungen bei nur einem Tier in der Kontrollgruppe ausgegangen ist, obwohl bei fünf der zehn männlichen und drei der zehn weiblichen Tiere in dieser Gruppe eine diffuse Hypertrophie des Follikelepithels beobachtet worden war, in der angefochtenen Entscheidung eine fehlerhafte Würdigung des Sachverhalts im Sinne der oben in Rn. 16 angeführten Rechtsprechung unterlaufen.

137

Entgegen dem Vorbringen der ECHA kann in diesem Fehler, aufgrund dessen die Widerspruchskammer davon ausging, dass bei 5 % der Tiere in der Kontrollgruppe (1 von 20) und nicht bei 40 % der Tiere in dieser Gruppe (8 von 20) Wirkungen beobachtet worden seien, aufgrund seiner Schwere kein bloßes Redaktionsversehen gesehen werden, das dadurch hätte behoben werden können, dass die Formulierung „ein Tier“ durch „einige Tiere“ ersetzt worden wäre.

138

Nach der oben in Rn. 16 angeführten Rechtsprechung führt diese fehlerhafte Würdigung des Sachverhalts für sich genommen zur Rechtswidrigkeit der Schlussfolgerung der Widerspruchskammer, dass die OECD-Studie TG 408 bei allen Dosierungen eine größere Häufigkeit von minimaler oder diffuser Hypertrophie des Follikelepithels der Gruppen behandelter Tiere im Vergleich zur Kontrollgruppe zeige.

139

Aufgrund dieser fehlerhaften Würdigung des Sachverhalts, auf die sich die Kontrolle der Ausübung des weiten Ermessens der ECHA durch die Unionsgerichte gerade erstrecken muss (vgl. in diesem Sinne und entsprechend Urteil vom 4. Mai 2023, EZB/Crédit lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung), beruht die Schlussfolgerung, dass die OECD-Studie TG 408 histopathologische Veränderungen der Schilddrüse in Form einer diffusen follikulären Hypertrophie der Schilddrüse männlicher und weiblicher Ratten bei allen Dosierungen (15, 50 und 150 mg/kg KG/Tag) zeige, nämlich auf unzutreffenden Tatsachen.

140

Entgegen dem Vorbringen der ECHA kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass die Widerspruchskammer ohne diesen Fehler nicht zu dem Ergebnis gekommen wäre, dass der betreffende Stoff neurotoxische Wirkungen für die Entwicklung hat.

141

Wie sich aus der oben in Rn. 16 angeführten Rechtsprechung ergibt, impliziert das Vorliegen einer fehlerhaften Würdigung des von der ECHA herangezogenen Sachverhalts zudem, dass das Gericht nicht zu prüfen braucht, ob ein offensichtlicher Fehler bei der Beurteilung dieses Sachverhalts begangen wurde. Die Unionsgerichte dürfen nämlich nicht die Rechtmäßigkeit der Würdigung fehlerhafter Tatsachen überprüfen.

142

Eine solche Überprüfung liefe im Übrigen darauf hinaus, dass das Gericht entgegen der oben in Rn. 17 angeführten Rechtsprechung seine eigene Beurteilung eines hoch komplexen Sachverhalts an die Stelle derjenigen der ECHA setzen würde, unter Missachtung des Anspruchs der Klägerinnen auf effektiven gerichtlichen Rechtsschutz, die jedenfalls nicht in der Lage gewesen wären, die in der angefochtenen Entscheidung vorgenommene fehlerhafte Tatsachenwürdigung nachzuvollziehen.

143

Auch die Bezugnahme der ECHA auf die Gründe der ursprünglichen Entscheidung ermöglicht es nicht, dem Fehler abzuhelfen, mit dem die Gründe der angefochtenen Entscheidung behaftet sind.

144

Nach der oben in Rn. 24 angeführten Rechtsprechung trat die Entscheidung der Widerspruchskammer nämlich an die Stelle der ursprünglichen Entscheidung, so dass nicht davon ausgegangen werden kann, dass deren Gründe, die nicht in die Begründung der angefochtenen Entscheidung übernommen wurden, darin enthalten sind.

145

Dies gilt umso mehr, als die Gründe der ursprünglichen Entscheidung, die nicht in die angefochtene Entscheidung übernommen wurden, vor dem Gericht nicht angefochten werden können, so dass der Anspruch der Klägerinnen auf effektiven gerichtlichen Rechtsschutz beeinträchtigt würde, wenn diese Gründe als Teil der Begründung der angefochtenen Entscheidung angesehen würden.

146

Die angefochtene Entscheidung ist daher mit einer fehlerhaften Würdigung des Sachverhalts durch die Widerspruchskammer behaftet.

147

Daher greift der fünfte Klagegrund durch, so dass der Klage gegen die angefochtene Entscheidung teilweise stattzugeben ist, soweit darin verlangt wird, dass die EOGRTS, zu der die Klägerinnen Informationen zu übermitteln haben, zusätzliche Kohorten 2A und 2B (Entwicklungsneurotoxizität) einschließt.

148

Da der fünfte Klagegrund durchgreift, braucht über den vierten Klagegrund nicht mehr entschieden zu werden.

149

Nach Art. 134 Abs. 3 der Verfahrensordnung des Gerichts trägt jede Partei ihre eigenen Kosten, wenn jede Partei teils obsiegt, teils unterliegt. Das Gericht kann jedoch entscheiden, dass eine Partei außer ihren eigenen Kosten einen Teil der Kosten der Gegenpartei trägt, wenn dies in Anbetracht der Umstände des Einzelfalls gerechtfertigt erscheint.

150

Da im vorliegenden Fall sowohl die Klägerinnen als auch die ECHA mit ihren Anträgen teilweise unterlegen sind, sind jeder Partei ihre eigenen Kosten aufzuerlegen.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Sechste erweiterte Kammer)

für Recht erkannt und entschieden: