Klage, eingereicht am 17. Mai 2022 — Biogen Netherlands/Kommission

(Rechtssache T-279/22)

(2022/C 284/63)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Niederlande) (vertreten durch Rechtsanwältin C. Schoonderbeek)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerin beantragt,

—	den Beschluss C(2022)3252 (final) der Europäischen Kommission vom 13. Mai 2022 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Dimethyl fumarate Mylan — Dimethylfumarat“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) für nichtig zu erklären;

—	der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klage wird auf folgende Gründe gestützt:

1.	Mit dem ersten Klagegrund wird geltend gemacht, dass das System der Richtlinie 2001/83/EG (2) in Bezug auf die Datenschutzvorschriften, einschließlich Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie, und die Pflichten von Generika-Antragstellern gemäß Art. 10 Abs. 1 dieser Richtlinie nicht beachtet worden seien.

Mit dem zweiten Klagegrund wird geltend gemacht, dass die Folgen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel vom 11. November 2021 für die Frage, ob die Zulassung des Arzneimittels Fumaderm geeignet war, eine weltweite Zulassung des Arzneimittels Tecfidera gemäß Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, nicht erkannt worden seien.

(1) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

(2) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).