Klage, eingereicht am 19. Mai 2021 — Amort u. a./Kommission

(Rechtssache T-267/21)

(2021/C 263/43)

Verfahrenssprache: Deutsch

Parteien

Kläger: Heidi Amort (Jenesien, Italien) und 22 weitere Kläger (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwältin R. Holzeisen)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Kläger beantragen, den angefochtenen Durchführungsbeschluss, samt nachfolgender Integrierungen und Abänderungen, für nichtig zu erklären.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klage gegen den Durchführungsbeschluss C(2021) 1763 (final) der Europäischen Kommission vom 11. März 2021 über die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Humanarzneimittel „COVID-19 Vaccine Janssen — COVID-19 Impfstoff (Ad26.COV2-S[rekombinant])“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates wird auf folgende Gründe gestützt.

1.

Erster Klagegrund: der angegriffene Durchführungsbeschluss verletze Art. 2, Punkt 1 und 2, der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 (1). Es sei wissenschaftlich nachgewiesen, dass die weltweit verbreitete Panik wegen der angeblich mit der SARS-CoV-2-Infizierung verbundenen hohen Mortalitätsrate unbegründet sei. Auβerdem hätten die WHO und die EU keine ordnungsgemäβe Feststellung der Krisensituation im Sinne einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit vorgenommen.

2.

Zweiter Klagegrund: der angegriffene Durchführungsbeschluss verletze Art. 4 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 wegen: — des Nichtvorhandenseins eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäβ Art. 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG (2); — des Nichtvorhandenseins der Voraussetzung gemäβ Art. 4 (1) b) der Verordnung (EG) Nr. 507/2006, da der Antragsteller voraussichtlich nicht in der Lage sei, die umfassenden klinischen Daten nachzuliefern; — des Nichtvorhandenseins der Voraussetzung gemäβ Art. 4 (1) c) der Verordnung (EG) Nr. 507/2006, da es an einer medizinischen Versorgungslücke, die durch das zugelassene Medikament geschlossen werden kann, fehle; — des Nichtvorhandenseins der Voraussetzung gemäβ Art. 4 (1) d) der Verordnung (EG) Nr. 507/2006.

3.	Dritter Klagegrund: Verletzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (3), der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (4).

4.	Vierter Klagegrund: grobe Verletzung von Art. 168 und 169 AEUV sowie Art. 3, 35 und 38 der EU-Charta.

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(1)  Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. 2006, L 92, S. 6).

(2)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).

(3)  Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. 2007, L 324, S. 121).

(4)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).