Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Düsseldorf (Deutschland) eingereicht am 9. Juli 2021 — Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH gegen Verband Sozialer Wettbewerb e.V.

(Rechtssache C-418/21)

(2021/C 471/23)

Verfahrenssprache: Deutsch

Vorlegendes Gericht

Oberlandesgericht Düsseldorf

Parteien des Ausgangsverfahrens

Berufungsklägerin: Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH

Berufungsbeklagter: Verband Sozialer Wettbewerb eV

Vorlagefragen

Unter welchen Umständen liegt ein sonstiger medizinischer Nährstoffbedarf nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g 2. Alternative der FSG-Verordnung (1) vor,

nämlich:

setzt dies — neben der in der 1. Alternative angesprochenen eingeschränkten, behinderten oder gestörten Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechselung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel — voraus, dass krankheitsbedingt ein erhöhter Nährstoffbedarf besteht, der durch das Lebensmittel gedeckt werden soll,

oder reicht es aus, wenn der Patient allgemein aus der Aufnahme dieses Lebensmittels Nutzen zieht, weil darin enthaltene Stoffe der Störung entgegen wirken oder deren Symptome lindern?

Für den Fall, dass die 1. Frage im Sinne der letztgenannten Alternative zu beantworten ist:

Setzen „allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten“ im Sinne von Art. 2 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (2) in jedem Falle eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie voraus, die zwar nicht das fragliche Erzeugnis selbst betrifft, aber zumindest Ansatzpunkte für die angegebenen Wirkungen bietet?

(1) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. 2013, L 181, S. 35).

(2) Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. 2016, L 25, S. 30).