Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 23. November 2018 – GMPO/Kommission
(Rechtssache T‑733/17 R)
„Vorläufiger Rechtsschutz – Humanarzneimittel – Wirkstoff Trientintetrahydrochlorid – Entscheidung der Kommission, das Arzneimittel Cuprior-Trientin nicht als Arzneimittel für seltene Leiden einzustufen – Verordnung (EG) Nr. 141/2000 – Antrag auf Aussetzung des Vollzugs – Fehlende Dringlichkeit“
1. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Fumus boni iuris – Dringlichkeit – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Kumulativer Charakter – Reihenfolge und Art und Weise der Prüfung – Ermessen des für die Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zuständigen Richters – Abwägung sämtlicher betroffener Belange (Art. 256 Abs. 1 AEUV, 278 AEUV und 279 AEUV; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 156 Abs. 4) (vgl. Rn. 13, 15, 16) |
2. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Dringlichkeit – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Beweislast – Finanzieller Schaden – Pflicht, konkrete und genaue Angaben zu machen, die durch detaillierte Nachweisdokumente erhärtet sind – Situation, die die Existenz der antragstellenden Gesellschaft gefährden könnte – Beurteilung in Bezug auf die Lage des Konzerns, zu dem das Unternehmen gehört (Art. 278 AEUV und 279 AEUV; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 156) (vgl. Rn. 19, 20, 27, 30-34, 36) |
3. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Formerfordernisse – Antragstellung – Kurze Darstellung der Klagegründe – Keine hinreichende Begründung eines fumus boni iuris – Pauschale Verweisung auf andere Schriftstücke – Unzulässigkeit (Art. 278 AEUV und 279 AEUV; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 156 Abs. 4 und 5) (vgl. Rn. 22-24) |
4. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Dringlichkeit – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Finanzieller Schaden – Schwere des Schadens – Beurteilung ohne Informationen über die Größe des betreffenden Unternehmens – Objektiv erheblicher finanzieller Schaden eines Unternehmens aufgrund dessen angeblicher Verpflichtung, eine geschäftliche Entscheidung innerhalb einer nicht angemessenen Frist zu treffen – Risiko, das normalerweise von einem Unternehmen, das in einem streng regulierten Markt tätig ist, zu tragen ist – Fehlende Dringlichkeit (Art. 278 AEUV und 279 AEUV) (vgl. Rn. 45, 46) |
5. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Dringlichkeit – Berücksichtigung mangelnder Sorgfalt des Antragstellers (Art. 278 AEUV und 279 AEUV; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 156 Abs. 3) (vgl. Rn. 49) |
6. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Voraussetzungen – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Finanzieller Schaden – Entscheidung der Kommission, mit der die Einstufung eines Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wird – Risiko, das normalerweise von einem auf dem betreffenden Markt tätigen Unternehmen zu tragen ist – Fehlende Dringlichkeit (Art. 278 AEUV; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 156 Abs. 4; Verordnung Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates, Art. 5 Abs. 12 Buchst. b) (vgl. Rn. 76) |
7. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Dringlichkeit – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Beweislast – Finanzieller Schaden – Schaden, der später durch Erhebung einer Schadensersatzklage ausgeglichen werden kann – Schaden, der nicht als nicht wiedergutzumachend betrachtet werden kann (Art. 278 AEUV und 279 AEUV; Verfahrensordnung des Gerichts, Art. 156 Abs. 4) (vgl. Rn. 79, 80) |
8. |
Vorläufiger Rechtsschutz – Aussetzung des Vollzugs – Einstweilige Anordnungen – Voraussetzungen – Schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden – Irreparabler Charakter des Schadens – Nicht bezifferbarer Schaden – Beurteilung allein auf der Grundlage der Ungewissheit im Hinblick auf den Ersatz eines finanziellen Schadens im Rahmen einer eventuellen Schadensersatzklage – Unzulässigkeit (Art. 268 AEUV, 278 AEUV, 279 AEUV, 339 AEUV und 340 AEUV) (vgl. Rn. 97-99) |
Gegenstand
Antrag gemäß Art. 278 und 279 AEUV auf Aussetzung des Vollzugs von Art. 5 des Durchführungsbeschlusses C(2017) 6102 final der Kommission vom 5. September 2017 über die Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Cuprior – Trientin“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur (ABl. 2004, L 136, S. 1)
Tenor
1. |
Der Antrag auf vorläufigen Rechtsschutz wird zurückgewiesen. |
2. |
Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten. |