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7.1.2019 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 4/8 |
Urteil des Gerichtshofs (Neunte Kammer) vom 25. Oktober 2018 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundespatentgerichts — Deutschland) — Verfahren auf Betreiben von Boston Scientific Ltd
(Rechtssache C-527/17) (1)
(Vorlage zur Vorabentscheidung - Geistiges und gewerbliches Eigentum - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung [EG] Nr. 469/2009 - Anwendungsbereich - Medizinprodukt, das als festen Bestandteil einen Stoff enthält, der, wenn er gesondert verwendet wird, als Arzneimittel angesehen werden kann - Richtlinie 93/42/EWG - Art. 1 Abs. 4 - Begriff „verwaltungsrechtliches Zulassungsverfahren“)
(2019/C 4/10)
Verfahrenssprache: Deutschland
Vorlegendes Gericht
Bundespatentgericht
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: Boston Scientific Ltd
Beteiligter: Deutsches Patent- und Markenamt
Tenor
Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist dahin auszulegen, dass ein vorausgehendes Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung für ein Produkt, das als festen Bestandteil einen Stoff enthält, im Sinne von Art. 1 Abs. 4 dieser Richtlinie in geänderter Fassung für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung einem Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Stoffes gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung auch dann nicht gleichgestellt werden kann, wenn dieser Stoff gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42 in geänderter Fassung bewertet worden sein sollte.