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der Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, vertreten durch Rechtsanwalt J. Feldges, Rechtsanwältin B. Kramer und M. Struys, avocat,

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der Orifarm GmbH, vertreten durch Rechtsanwälte A. Rosenfeld und A. Okonek und Rechtsanwältin L. Manthey,

–

der Europäischen Kommission, vertreten durch T. Scharf und J. Samnadda als Bevollmächtigte,

1

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung des in Anhang IV Nr. 2 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. 2003, L 236, S. 33, und Berichtigung ABl. 2004, L 126, S. 2, im Folgenden: Beitrittsakte 2003), in Anhang V Nr. 1 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Bulgarien und Rumäniens und die Anpassungen der Verträge, auf denen die Europäische Union beruht (ABl. 2005, L 157, S. 203, im Folgenden: Beitrittsakte 2005), und in Anhang IV Nr. 1 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrags über die Europäische Union, des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft (ABl. 2012, L 112, S. 21, im Folgenden: Beitrittsakte 2012) vorgesehenen Besonderen bzw. Speziellen Mechanismus (im Folgenden als Oberbegriff: Besonderer Mechanismus) sowie die Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. 2009, L 152, S. 1, im Folgenden: ESZ-Verordnung) und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. 2006, L 378, S. 1).

2

Das Vorabentscheidungsersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group und der Orifarm GmbH betreffend Paralleleinfuhren des Arzneimittels „Enbrel“ aus neuen Mitgliedstaaten nach Deutschland.

3

Anhang IV Nr. 2 („Gesellschaftsrecht“) der Beitrittsakte 2003 sieht vor:

„Besonderer Mechanismus

Im Falle der Tschechischen Republik, Estlands, Lettlands, Litauens, Ungarns, Polens, Sloweniens oder der Slowakei kann sich der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte, oder der vom Inhaber Begünstigte auf die durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat eingeräumten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und dort in den Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedstaat erstmalig von ihm oder mit seiner Einwilligung in den Verkehr gebracht wurde.

Jede Person, die ein Arzneimittel im Sinne des vorstehenden Absatzes in einen Mitgliedstaat einzuführen oder dort zu vermarkten beabsichtigt, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Ergänzenden Schutz genießt, hat den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechtsinhaber oder der von ihm Begünstigte einen Monat zuvor darüber unterrichtet worden ist.“

4

Anhang V Nr. 1 („Gesellschaftsrecht“) der Beitrittsakte 2005 sieht vor:

„Spezieller Mechanismus

Im Falle Bulgariens und Rumäniens kann sich der Inhaber eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein entsprechender Schutz für das Erzeugnis in einem der vorstehenden neuen Mitgliedstaaten nicht erlangt werden konnte, oder der vom Inhaber Begünstigte auf die durch das Patent oder das Ergänzende Schutzzertifikat eingeräumten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und dort in den Verkehr gebracht wird; dies gilt auch dann, wenn das Erzeugnis in jenem neuen Mitgliedstaat erstmalig von ihm oder mit seiner Einwilligung in den Verkehr gebracht wurde.

Jede Person, die ein Arzneimittel im Sinne des vorstehenden Absatzes in einen Mitgliedstaat einzuführen oder dort zu vermarkten beabsichtigt, in dem das Arzneimittel Patentschutz oder den Ergänzenden Schutz genießt, hat den zuständigen Behörden in dem die Einfuhr betreffenden Antrag nachzuweisen, dass der Schutzrechtsinhaber oder der von ihm Begünstigte einen Monat zuvor darüber unterrichtet worden ist.“

5

Anhang IV Nr. 1 („Schutz der Rechte des geistigen Eigentums“) der Beitrittsakte 2012 sieht vor:

„Spezieller Mechanismus

In Bezug auf Kroatien kann sich der Inhaber bzw. der Begünstigte des Inhabers eines Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat zu einem Zeitpunkt beantragt wurde, als ein Patent bzw. Schutzzertifikat für das Erzeugnis in Kroatien nicht erlangt werden konnte, auf die durch das Patent bzw. das Ergänzende Schutzzertifikat begründeten Rechte berufen, um zu verhindern, dass das Erzeugnis in dem Mitgliedstaat bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das betreffende Erzeugnis durch ein Patent oder Ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, eingeführt und in den Verkehr gebracht wird, auch dann, wenn das Erzeugnis in Kroatien erstmalig vom Inhaber oder mit Einwilligung des Inhabers in den Verkehr gebracht wurde.

Jede Person, die beabsichtigt, ein unter Absatz 1 fallendes Arzneimittel in einen Mitgliedstaat, in dem das Arzneimittel durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt ist, einzuführen oder dort zu vermarkten, muss gegenüber den zuständigen Behörden in ihrem Antrag für die betreffende Einfuhr nachweisen, dass der Inhaber dieser Schutzrechte oder dessen Begünstigter einen Monat im Voraus unterrichtet wurde.“

6

Die Erwägungsgründe 4, 26 und 27 der Verordnung Nr. 1901/2006 lauten:

…

7

Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1901/2006 bestimmt:

„Beinhaltet ein Genehmigungsantrag nach Artikel 7 oder 8 die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so wird dem Inhaber des Patents oder des [ESZ] eine sechsmonatige Verlängerung des Zeitraums nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung … Nr. 1768/92 gewährt.“

8

In den Erwägungsgründen 2, 4, 5, 6, 8 und 10 der ESZ-Verordnung heißt es:

…

…

…

9

Art. 1 dieser Verordnung („Definitionen“) sieht vor:

„Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

…“

10

Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats“) dieser Verordnung bestimmt:

„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung

11

Art. 4 („Schutzgegenstand“) der Verordnung lautet:

„In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.“

12

Art. 5 der Verordnung sieht vor:

„Vorbehaltlich des Artikels 4 gewährt das Zertifikat dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.“

13

In Art. 6 („Recht auf das Zertifikat“) bestimmt die ESZ-Verordnung, dass das Recht auf das ESZ dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zusteht.

14

Art. 7 Abs. 1, 3, 4 und 5 („Anmeldung des Zertifikats“) lautet:

„(1)   Die Anmeldung des Zertifikats muss innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b erteilt wurde, eingereicht werden.

…

(3)   Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit kann gestellt werden, wenn ein Zertifikat angemeldet wird oder die Anmeldung des Zertifikats im Gange ist und die entsprechenden Anforderungen von Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe d bzw. Artikel 8 Absatz 2 erfüllt sind.

(4)   Der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats ist spätestens zwei Jahre vor Ablauf des Zertifikats zu stellen.

(5)   Unbeschadet des Absatzes 4 ist für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung [Nr. 1901/2006] der Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats zu stellen.“

15

Art. 13 („Laufzeit des Zertifikats“) der Verordnung lautet:

„(1)   Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.

(2)   Ungeachtet des Absatzes 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an.

(3)   Die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Zeiträume werden im Falle der Anwendung von Artikel 36 der Verordnung … Nr. 1901/2006 um sechs Monate verlängert. In diesem Fall kann die in Absatz 1 dieses Artikels festgelegte Laufzeit nur einmal verlängert werden.

…“

16

Nach der Entsprechungstabelle in Anhang II dieser Verordnung entspricht Art. 13 Abs. 1, 2 und 3 der Verordnung Nr. 1768/92 Art. 13 Abs. 1, 2 und 3 der ESZ-Verordnung.

17

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, die Klägerin des Ausgangsverfahrens, ist ein in Irland ansässiges pharmazeutisches Unternehmen des Pfizer‑Konzerns, dem auch die in Deutschland ansässige Pfizer Pharma GmbH, eine Schwestergesellschaft der Klägerin des Ausgangsverfahrens, angehört.

18

Nach den Angaben der Klägerin des Ausgangsverfahrens im mündlichen Verfahren vor dem Gerichtshof erwarb der Pfizer-Konzern im Oktober 2009 das pharmazeutische Unternehmen Wyeth Pharma mit sämtlichen Vermögenswerten, einschließlich des ESZ, das am 26. Juni 2003 von Wyeth Pharma auf Grundlage des europäischen Patents Nr. 0 939121 und der Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) für das Arzneimittel Enbrel beantragt worden war (im Folgenden: streitiges ESZ). Enbrel wird von der Klägerin des Ausgangsverfahrens in Deutschland hergestellt und in mehreren anderen Ländern für die Behandlung von Arthritis vertrieben. Das streitige ESZ betraf das Protein Etanercept, einen Wirkstoff dieses Arzneimittels.

19

Inhaberin des im Ausgangsverfahren streitigen Grundpatents war die AHP Manufacturing BV. Das Grundpatent war am 31. August 1990 von dem pharmazeutischen Unternehmen Roche unter Inanspruchnahme der schweizerischen Prioritäten vom 12. September 1989, vom 8. März 1990 und vom 20. April 1990 angemeldet worden. Die Veröffentlichung der Anmeldung erfolgte am 1. September 1991.

20

Am 1. Februar 2000 erhielt Wyeth Pharma für die Schweiz die erste Zulassung für das Arzneimittel Enbrel, die auch in der Europäischen Union gültig war.

21

Am 11. Januar 2006 erteilte das Deutsche Patent- und Markenamt das streitige ESZ für das deutsche Hoheitsgebiet.

22

Nach Ablauf des im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Grundpatents am 31. August 2010 trat das streitige ESZ am 1. September 2010 für den Zeitraum bis zum 1. Februar 2015 in Kraft.

23

Mit Beschluss vom 15. Oktober 2012 verlängerte das Deutsche Patent- und Markenamt gemäß den Bestimmungen der ESZ-Verordnung in Verbindung mit der Verordnung Nr. 1901/2006 die Laufzeit des streitigen ESZ bis zum 1. August 2015.

24

Die Beklagte des Ausgangsverfahrens ist ein in Deutschland niedergelassenes Unternehmen des dänischen Konzerns Orifarm, das Paralleleinfuhren von Arzneimitteln durchführt.

25

Aus den dem Gerichtshof vorgelegten Akten geht hervor, dass die Beklagte des Ausgangsverfahrens im November 2012 Pfizer Pharma ihre Absicht anzeigte, Paralleleinfuhren hauptsächlich aus Estland und Lettland und, ab Februar 2015, auch aus Bulgarien, der Tschechischen Republik, Ungarn, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien durchzuführen. Im Rahmen eines umfangreichen Schriftwechsels mit der Beklagten des Ausgangsverfahrens in den Jahren 2012 bis 2015 verwahrte sich Pfizer Pharma unentwegt gegen diese Einfuhren.

26

Im April 2015 erfuhr Pfizer Pharma, dass Enbrel-Packungen, die für Polen, Slowenien, Litauen und Kroatien hergestellt worden waren und sämtlich die Beklagte des Ausgangsverfahrens als Parallelimporteurin auswiesen, auf dem deutschen Markt erhältlich waren.

27

Die Klägerin des Ausgangsverfahrens war der Ansicht, die in den Beitrittsakten 2003, 2005 und 2012 vorgesehenen Besonderen Mechanismen (im Folgenden: Besondere Mechanismen) stünden der Paralleleinfuhr des betreffenden Erzeugnisses nach Deutschland entgegen und erhob am 1. Juni 2015 Klage beim Landgericht Düsseldorf (Deutschland) wegen Verletzung des streitigen ESZ und dessen Verlängerung.

28

Sie beantragt erstens, die Einfuhr, den Besitz, das Angebot und das Inverkehrbringen von Enbrel zu verbieten. Nach den dem Gerichtshof vorliegenden Informationen zog die Klägerin des Ausgangsverfahrens nach dem 1. August 2015 infolge des Ablaufs des streitigen ESZ diesen ersten Antrag zurück. Sie beantragt zweitens, über diese Tätigkeiten für den Zeitraum vom 1. September 2010 bis zum 1. August 2015 u. a. unter Vorlage von Rechnungskopien Auskunft zu erteilen, die eingeführten Erzeugnisse zurückzurufen und zu vernichten sowie drittens einen Anspruch auf Schadensersatz festzustellen.

29

Sie ist der Ansicht, der maßgebliche Zeitpunkt für den Vergleich der Schutzniveaus zum Zweck der Prüfung, ob die Besonderen Mechanismen anwendbar sind, sei die Anmeldung des Grundpatents im Einfuhrmitgliedstaat. Auch sei der Begriff „Verlängerung“ des ESZ dahin zu verstehen, dass er vom Begriff „ESZ“ im Sinne der Besonderen Mechanismen erfasst sei, auch wenn die diese Verlängerung regelnde Verordnung Nr. 1901/2006 zum Zeitpunkt des Abschlusses der Beitrittsakte 2003 und 2005 nicht in Kraft gewesen sei.

30

Vor dem vorlegenden Gericht trägt die Beklagte des Ausgangsverfahrens vor, die Besonderen Mechanismen seien nicht anwendbar, weil zum Zeitpunkt der Beantragung des streitigen ESZ ein entsprechender Schutz in den betreffenden neuen Mitgliedstaaten hätte erlangt werden müssen. Das Grundpatent und das ESZ seien getrennt zu betrachten.

31

Wie aus der Vorlageentscheidung hervorgeht, ist zwischen den Parteien unstreitig, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents am 31. August 1990 die Erlangung entsprechenden Schutzes für das im Ausgangsverfahren streitige Erzeugnis in sämtlichen betreffenden neuen Mitgliedstaaten unmöglich war und zum Zeitpunkt der Beantragung des streitigen ESZ am 26. Juni 2003 der Schutz dieses Erzeugnisses durch ein ESZ in all diesen Staaten bis auf Kroatien erlangt werden konnte.

32

Angesichts des Urteils vom 15. Januar 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), ist das vorlegende Gericht der Ansicht, dass es sich bei dem Grundpatent und bei dem ESZ um eigenständige, jedoch eng miteinander verbundene Schutzrechte handele. Bei der Prüfung der Möglichkeit, zum Zeitpunkt der Beantragung des streitigen ESZ für Deutschland einen ESZ-Schutz in den betreffenden neuen Mitgliedstaaten zu erlangen, sei zu berücksichtigen, dass zum Zeitpunkt der Anmeldung des im Ausgangsverfahren streitigen Grundpatents das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Erzeugnis in jenen Mitgliedstaaten nicht geschützt werden konnte.

33

Das Argument, wonach das Grundpatent eine unabdingbare Voraussetzung für die spätere Gewährung eines ESZ sei, spreche dafür, den Zeitpunkt der Grundpatentanmeldung zu berücksichtigen, wobei diese Auslegung jedoch zu einer unverhältnismäßigen Einschränkung des Erschöpfungsprinzips und der Warenverkehrsfreiheit führen könne.

34

Ferner sei fraglich, ob die Besonderen Mechanismen die ESZ-Verlängerung erfassten; dann nämlich habe sich die Beklagte des Ausgangsverfahrens nicht auf die Erschöpfung der Rechte für den Zeitraum vom 1. Februar bis zum 1. August 2015 berufen können. Der Wortlaut der Beitrittsakte beschränke sich auf eine Unterscheidung zwischen Grundpatent und ESZ, ohne die Verordnung Nr. 1901/2006 zu erwähnen. Dass das ESZ und seine Verlängerung denselben Zweck verfolgten, spreche jedoch für diese Auslegung. Dagegen spreche allerdings sowohl die Notwendigkeit, die Besonderen Mechanismen eng auszulegen, als auch die Normenhierarchie, da hier ein Sekundärrechtsakt – die Verordnung Nr. 1901/2006 – den Anwendungsbereich einer Reihe von Primärrechtsakten – nämlich die die Besonderen Mechanismen regelnden Beitrittsakte 2003, 2005 und 2012 – teilweise ex post ausweiten würde.

35

Unter diesen Umständen hat das Landgericht Düsseldorf das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

36

Mit seinen Fragen 1 und 2, die zusammen zu behandeln sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Besonderen Mechanismen dahin auszulegen sind, dass sie es dem Inhaber eines in einem anderen Mitgliedstaat als den neuen Mitgliedstaaten erteilten ESZ gestatten, sich der Paralleleinfuhr eines Arzneimittels aus diesen neuen Mitgliedstaaten zu widersetzen, wenn die Rechtsordnungen dieser neuen Mitgliedstaaten die Möglichkeit der Erlangung eines entsprechenden Schutzes nicht zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents, sondern zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Grundpatentanmeldung und/oder der Beantragung des ESZ im Einfuhrmitgliedstaat vorsahen, so dass es für den Inhaber unmöglich war, in den Ausfuhrstaaten ein Patent und ein entsprechendes ESZ zu erlangen.

37

Mit diesen Fragen möchte das vorlegende Gericht insbesondere wissen, welcher Stichtag für den Vergleich des Schutzniveaus im Einfuhrmitgliedstaat und in den Ausfuhrmitgliedstaaten gilt, um zu bestimmen, ob die Besonderen Mechanismen anwendbar sind.

38

Nach einer Generalklausel jeweils in Art. 2 der Beitrittsakte 2003, 2005 und 2012 sind die ursprünglichen Verträge und die vor dem Beitritt der neuen Mitgliedstaaten erlassenen Rechtsakte der Organe für die neuen Mitgliedstaaten ab dem Tag des Beitritts verbindlich und gelten in diesen Staaten nach Maßgabe dieser Verträge und dieser Akte. Daraus folgt, dass ab dem Beitritt die Vertragsvorschriften zum freien Warenverkehr und die daraus in der Rechtsprechung des Gerichtshofs abgeleiteten Grundsätze auf den Handel zwischen diesen neuen Mitgliedstaaten und den übrigen Mitgliedstaaten der Union anwendbar sind.

39

Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs darf somit der Inhaber eines durch das Recht eines Mitgliedstaats geschützten geistigen und gewerblichen Eigentums dieses Recht nicht dazu verwenden, sich der Einfuhr eines Erzeugnisses zu widersetzen, das von ihm selbst oder mit seinem Einverständnis rechtmäßig in einem anderen Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wurde (vgl. u. a. Urteile vom 14. Juli 1981, Merck,187/80, EU:C:1981:180, Rn. 12, sowie vom 12. Februar 2015, Merck Canada und Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, Rn. 24).

40

Wie die Akte über die Bedingungen des Beitritts des Königreichs Spanien und der Portugiesischen Republik und die Anpassungen der Verträge (ABl. 1985, L 302, S. 23) enthalten die Beitrittsakte 2003, 2005 und 2012, wie der Generalanwalt in Nr. 47 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, Besondere Mechanismen zum Ausgleich zwischen dem freien Warenverkehr und einem wirksamen Schutz von geistigen und gewerblichen Eigentumsrechten aus Grundpatenten. Dazu ermöglichen es diese Mechanismen dem Grundpatentinhaber, sich gegenüber Importeuren auf seine ausschließlichen Rechte in Fällen zu berufen, in denen diese Rechte andernfalls nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs erschöpft wären. Diese Mechanismen dienen demnach der Vermeidung von Situationen, in denen der Grundpatentinhaber bei uneingeschränkter Anwendung der Binnenmarktgrundsätze nach dem Beitritt neuer Mitgliedstaaten Paralleleinfuhren aus diesen Mitgliedstaaten ausgesetzt wäre, ohne die Möglichkeit gehabt zu haben, seine Erfindung dort zu schützen, und somit ohne eine angemessene Entschädigung erhalten zu haben.

41

Die Besonderen Mechanismen bilden also eine Ausnahme vom freien Warenverkehr. Nach gefestigter Rechtsprechung des Gerichtshofs sind Bestimmungen in einer Beitrittsakte, die Ausnahmen oder Abweichungen von Vorschriften der Verträge erlauben, eng auszulegen (vgl. u. a. Urteile vom 5. Dezember 1996, Merck und Beecham, C‑267/95 und C‑268/95, EU:C:1996:468, Rn. 23, sowie vom 12. Februar 2015, Merck Canada und Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).

42

Im vorliegenden Fall ist es so, dass der Wortlaut der Bestimmungen in Anhang IV Nr. 2 der Beitrittsakte 2003, in Anhang V Nr. 1 der Beitrittsakte 2005 und in Anhang IV Nr. 1 der Beitrittsakte 2012 zwar nicht völlig eindeutig ist; klar ist jedoch, dass der Ausdruck „Schutz … nicht erlangt werden konnte“ in diesen Bestimmungen eine negative Bedingung in Bezug auf die Gleichwertigkeit der zu vergleichenden Schutzniveaus aufstellt. Daraus folgt, dass die Anwendbarkeit der Besonderen Mechanismen auf Paralleleinfuhren von der Nichtverfügbarkeit eines gleichwertigen Schutzes abhängt.

43

Was den Stichtag für den Vergleich der Schutzniveaus im Einfuhrmitgliedstaat und in den Ausfuhrmitgliedstaaten angeht, ergibt sich aus dem Begriff „beantragt“ in den in Rn. 42 des vorliegenden Urteils angeführten Bestimmungen, dass es sich dabei um den Tag der Beantragung handelt.

44

Die deutsche Originalversion der Beitrittsakte 2003 und 2005 enthielt den Begriff „eingetragen“ statt „beantragt“. Sie wurde allerdings 2004 bzw. 2011 mittels des Zweiten Protokolls über die Berichtigung des Vertrags in Bezug auf den Beitritt 2003 (ABl. 2004, L 126, S. 2) und des Protokolls über die Berichtigung des Vertrags in Bezug auf den Beitritt 2005 (ABl. 2011, L 347, S. 62) berichtigt. Die Beitrittsakte 2012 enthielt den Begriff „beantragt“ von Anfang an.

45

Im vorliegenden Fall wurde das im Ausgangsverfahren streitige Grundpatent in Deutschland am 31. August 1990 beantragt. Zu diesem Zeitpunkt sahen die Rechtsvorschriften der elf Ausfuhrmitgliedstaaten, die 2004, 2007 und 2013 der Union beitreten sollten, einen entsprechenden Schutz nicht vor. In der Tschechoslowakei wurde Patentschutz beispielweise erst im November 1990, in Rumänien und Slowenien erst 1992, in Polen und Lettland erst 1993 und in Litauen, Ungarn und Estland erst 1994 eingeführt.

46

Wie das vorlegende Gericht ausgeführt hat, wurde das streitige ESZ in Deutschland am 26. Juni 2003 beantragt, als die Rechtsordnungen der Ausfuhrstaaten die Möglichkeit der Erlangung entsprechenden Schutzes bereits vorsahen.

47

Unter diesen Umständen stellt sich die Frage, ob für den Vergleich der Schutzniveaus im Einfuhrmitgliedstaat und in den Ausfuhrstaaten der Tag der ESZ-Beantragung oder der Tag der Grundpatentanmeldung einschlägig ist.

48

Zur Beantwortung dieser Frage ist die Zielsetzung des ESZ zu beachten.

49

Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs wird mit dem ESZ nur die Wiederherstellung einer ausreichenden Dauer des wirksamen Grundpatentschutzes angestrebt, indem dem Inhaber nach Ablauf dieses Patents eine zusätzliche Ausschließlichkeitsfrist eingeräumt wird, die zumindest zum Teil den Rückstand in der wirtschaftlichen Verwertung seiner Erfindung ausgleichen soll, der aufgrund der Zeitspanne von der Einreichung der Patentanmeldung bis zur Erteilung der ersten Zulassung in der Union eingetreten ist (Urteil vom 12. Dezember 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung).

50

Für die Erteilung eines ESZ sind jedoch die kumulativen Voraussetzungen von Art. 3 der ESZ-Verordnung zu erfüllen. Diese Bestimmung sieht vor, dass ein ESZ nur erteilt werden kann, wenn das Erzeugnis zum Beantragungszeitpunkt durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und für das Erzeugnis nicht bereits ein ESZ erteilt wurde. Zudem muss für das Erzeugnis eine gültige Zulassung als Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Richtlinie 2001/82 erteilt worden sein, bei der es sich schließlich um die erste Zulassung des Erzeugnisses als Arzneimittel handeln muss (Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, Rn. 32).

51

Aus den Ausführungen in den Rn. 49 und 50 des vorliegenden Urteils folgt, dass das Vorliegen eines ESZ und das eines Grundpatents untrennbar miteinander verbunden sind, denn ohne Grundpatent kann ein Erzeugnis nicht durch ein ESZ geschützt werden.

52

Dies wird durch den Wortlaut mehrerer Vorschriften in der ESZ-Verordnung bestätigt. Nach Art. 6 der Verordnung steht das Recht auf das ESZ dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zu. Nach Art. 13 Abs. 1 der Verordnung gilt das ESZ ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.

53

Gemäß Art. 5 der ESZ-Verordnung gewährt ein ESZ außerdem bei Ablauf des Grundpatents dieselben Rechte wie diejenigen, die durch dieses Grundpatent hinsichtlich des streitigen Erzeugnisses gewährt wurden, und zwar in den – in Art. 4 der Verordnung genannten – Grenzen des durch dieses Patent gewährten Schutzes. Konnte der Inhaber des Grundpatents während dessen Laufzeit auf dessen Grundlage jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des ESZ genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel (vgl. in diesem Sinne Beschluss vom 9. Februar 2012, Novartis, C‑574/11, nicht veröffentlicht, EU:C:2012:68, Rn. 18 und die dort angeführte Rechtsprechung).

54

Auch wenn die Rechtsordnungen der Ausfuhrstaaten zum Zeitpunkt der Beantragung des streitigen ESZ also bereits die Möglichkeit der Erlangung eines entsprechenden Schutzes vorsahen, blieb diese Möglichkeit in Wirklichkeit eine rein theoretische, da in jedem dieser Staaten für die tatsächliche Erteilung eines ESZ zwingend ein Grundpatent vorliegen musste.

55

Zum Anmeldezeitpunkt des im Ausgangsverfahren streitigen Grundpatents in Deutschland am 31. August 1990 war es für dessen Inhaber indes unmöglich, in den Ausfuhrstaaten einen entsprechenden Schutz zu beantragen, weil die Möglichkeit eines solchen Schutzes von diesen Staaten erst zu einem späteren Zeitpunkt eingeführt wurde.

56

Zöge man außerdem als Stichtag für den Vergleich der Schutzniveaus im Einfuhrstaat und in den Ausfuhrstaaten einen späteren Zeitpunkt als den der Anmeldung des Grundpatents im Einfuhrstaat heran, würde dies das von den Besonderen Mechanismen angestrebte Gleichgewicht zwischen einem wirksamen Schutz der von einem Grundpatent oder einem ESZ gewährten Rechte und dem vom AEU-Vertrag vorgesehenen freien Warenverkehr gefährden, da dadurch der Inhaber zu einer ständigen Überwachung der Rechtslage in allen potenziellen Beitrittsstaaten gezwungen wäre und gegebenenfalls Inhaber, die ihr Grundpatent am selben Tag angemeldet haben, aufgrund unterschiedlich langer Zulassungsverfahren, auf die sie im Allgemeinen keinen Einfluss haben, ungleich behandelt würden. Wie die Kommission ausgeführt hat, wäre zudem in vielen Fällen eine Patentanmeldung in den Ausfuhrstaaten im Zeitpunkt des Inkrafttretens eines entsprechenden Schutzes in diesen Staaten zum Scheitern verurteilt, weil die Erfindung zu diesem Zeitpunkt nicht mehr neu wäre.

57

Nach alledem ist auf die erste und die zweite Frage zu antworten, dass die Besonderen Mechanismen dahin auszulegen sind, dass sie es dem Inhaber eines in einem anderen Mitgliedstaat als den neuen Mitgliedstaaten erteilten ESZ gestatten, sich der Paralleleinfuhr eines Arzneimittels aus diesen neuen Mitgliedstaaten zu widersetzen, wenn die Rechtsordnungen dieser neuen Mitgliedstaaten die Möglichkeit der Erlangung eines entsprechenden Schutzes nicht zum Zeitpunkt der Anmeldung des Grundpatents, sondern zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Grundpatentanmeldung und/oder der Beantragung des ESZ im Einfuhrmitgliedstaat vorsahen, so dass es für den Inhaber unmöglich war, in den Ausfuhrstaaten ein Patent und ein entsprechendes ESZ zu erlangen.

58

Mit seinen Fragen 3 und 4, die zusammen zu behandeln sind, möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Besonderen Mechanismen dahin auszulegen sind, dass sie auf die in Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1901/2006 geregelte Verlängerung Anwendung finden, obwohl diese Verlängerung von diesen Mechanismen nicht ausdrücklich vorgesehen ist.

59

Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1901/2006 regelt die Verlängerung des ESZ. Nach dem 26. Erwägungsgrund dieser Verordnung ist diese Verlängerung ein Bonus, wenn bei Erzeugnissen, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind.

60

Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1901/2006 sieht vor, dass dem Inhaber des Grundpatents oder des ESZ eine sechsmonatige Verlängerung des in Art. 13 Abs. 1 und 2 der Verordnung Nr. 1768/92 geregelten Zeitraums gewährt wird, wenn ein Genehmigungsantrag nach Art. 7 oder 8 der Verordnung Nr. 1901/2006 die Ergebnisse sämtlicher Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beinhaltet.

61

Die Verordnung Nr. 1768/92, die mehrfach geändert wurde, ist durch die ESZ-Verordnung kodifiziert, aufgehoben und ersetzt worden, wobei in Art. 22 der ESZ-Verordnung klargestellt wurde, dass Verweisungen auf die aufgehobene Verordnung als Verweisungen auf die ESZ-Verordnung gelten.

62

Nach Art. 13 Abs. 1 der ESZ-Verordnung gilt das ESZ ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in der Union entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren. Nach Art. 13 Abs. 2 beträgt die Laufzeit des ESZ in jedem Fall höchstens fünf Jahre ab seiner Gültigkeit.

63

Ferner wird in Art. 13 Abs. 3 der ESZ-Verordnung auch auf die Verordnung Nr. 1901/2006 verwiesen und bestimmt, dass die in Art. 13 Abs. 1 und 2 der ESZ-Verordnung festgelegten Zeiträume im Fall der Anwendung von Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 um sechs Monate verlängert werden.

64

Durch die systematische Auslegung der Vorschriften der ESZ-Verordnung wird demnach klar, dass eine ESZ-Verlängerung nicht nur in der Verordnung Nr. 1901/2006, sondern auch in der ESZ-Verordnung selbst geregelt ist.

65

Im Übrigen ändert Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1901/2006 nichts am Wesensgehalt des ESZ, sondern sieht nur dessen Verlängerung vor. In Bezug auf das ESZ selbst ist diese Verlängerung rein akzessorisch, was dadurch bestätigt wird, dass sie in Art. 13 der ESZ-Verordnung („Laufzeit des Zertifikats“) genannt wird.

66

Dass eine ESZ-Verlängerung in Bezug auf das ESZ an sich akzessorisch ist, ergibt sich auch aus dem Vergleich von Zweck und Ziel des ESZ und seiner Verlängerung.

67

Laut den Erwägungsgründen 2, 4, 5 und 6 der ESZ-Verordnung ist die ständige Verbesserung der Volksgesundheit durch Forschung dem europäischen Gesetzgeber ein besonderes Anliegen. In diesem Sinne soll die Verordnung Nr. 1901/2006 gemäß ihrem vierten Erwägungsgrund die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur pädiatrischen Verwendung erleichtern und gewährleisten, dass diese Arzneimittel im Rahmen ethisch vertretbarer und qualitativ hochwertiger Forschungsarbeiten entwickelt werden. Wie die ESZ-Verordnung verfolgt auch die Verordnung Nr. 1901/2006 das Ziel, die Volksgesundheit zu verbessern und vor allem eine besonders empfindliche Bevölkerungsgruppe zu schützen.

68

Unter diesen Umständen kann aus der von der Beklagten des Ausgangsverfahrens im schriftlichen und im mündlichen Verfahren vor dem Gerichtshof vorgebrachten Tatsache, dass der Wortlaut der Bestimmungen, mit denen die Besonderen Mechanismen geschaffen werden, die ESZ-Verlängerung nicht ausdrücklich vorsieht und dass die Verordnung Nr. 1901/2006 beim Abschluss der Beitrittsakte 2003 und 2005 nicht Teil des Besitzstands der Union war, nicht gefolgert werden, dass die Verlängerung nicht in den Anwendungsbereich dieser Mechanismen fällt.

69

Wie in den Rn. 65 bis 74 des vorliegenden Urteils ausgeführt worden ist, zeigen die Systematik der ESZ-Verordnung und der Verordnung Nr. 1901/2006, die – derjenigen des ESZ vergleichbare – Zielsetzung der pädiatrischen Verlängerung sowie die enge Verbindung zwischen dem ESZ und seiner eventuellen Verlängerung, dass die Verlängerung vom Anwendungsbereich dieser Mechanismen nämlich umfasst sein muss.

70

Schließlich rechtfertigt der Umstand, dass der in der Beitrittsakte 2012 geregelte Besondere Mechanismus, wie in den Beitrittsakten 2003 und 2005, nur das Grundpatent und das ESZ ausdrücklich vorsieht, obwohl die Verordnung Nr. 1901/2006 zum Zeitpunkt des Beitritts der Republik Kroatien zur Union bereits in Kraft war, keine abweichende Auslegung in Bezug auf Paralleleinfuhren aus diesem Mitgliedstaat. Denn zum einen scheint dieser Umstand historischen Gründen geschuldet; zum anderen kann die Tatsache, dass sich das ESZ und seine Verlängerung notwendigerweise ergänzen, erklären, weshalb der Unionsgesetzgeber die ESZ-Verlängerung nicht in den Wortlaut der Besonderen Mechanismen aufgenommen hat.

71

Wie der Generalanwalt in Rn. 83 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, könnten außerdem, würde ein Beitrittsstaat anders behandelt als die anderen, Paralleleinfuhren durch diesen Staat geleitet werden; damit entstünde eine Lücke im Patentschutz der Union, die letztlich den durch den Besonderen Mechanismus der anderen Beitrittsakte geschaffenen Schutz zunichtemachen würde.

72

Was das wirtschaftliche Argument der Beklagten des Ausgangsverfahrens betrifft, wonach Paralleleinfuhren nach dem Unionsrecht wünschenswert seien, weil sie zu einer Preissenkung im Einfuhrmitgliedstaat führten, so vermag dieses Argument die Auslegung der Besonderen Mechanismen nicht zu ändern, denn diese wurden, wie in Rn. 40 des vorliegenden Urteils ausgeführt, durch die Beitrittsakte 2003, 2005 und 2012 zum Ausgleich zwischen dem freien Warenverkehr und einem wirksamen Schutz von geistigen und gewerblichen Eigentumsrechten aus Grundpatenten geschaffen.

73

Nach alledem ist auf die dritte und die vierte Frage zu antworten, dass die Besonderen Mechanismen dahin auszulegen sind, dass sie auf die in Art. 36 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1901/2006 geregelte Verlängerung Anwendung finden.

74

Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt: