Rechtssache C-572/15

F. Hoffmann-La Roche AG

gegen

Accord Healthcare OÜ

(Vorabentscheidungsersuchen des Riigikohus)

„Vorlage zur Vorabentscheidung — Gewerbliches und kommerzielles Eigentum — Patent — Ergänzendes Schutzzertifikat — Verordnung (EG) NR. 469/2009 — Art. 21 Abs. 2 — Übergangsbestimmungen — Zertifikat, das nach den nationalen Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats vor dessen Beitritt zur Europäischen Union erteilt worden ist — Auslegung von Art. 21 Abs. 2 — Laufzeit des Zertifikats — Gültigkeit von Art. 21 Abs. 2 — Anpassung des Sekundärrechts, das sich unmittelbar aus der Beitrittsakte ergibt — Unzuständigkeit des Gerichtshofs“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 5. Oktober 2016

  1. Zur Vorabentscheidung vorgelegte Fragen – Gültigkeitsprüfung – Zuständigkeit des Gerichtshofs – Durch eine Beitrittsakte geänderte Bestimmungen des Sekundärrechts – Ausschluss

    (Art. 267 Abs. 1 Buchst. b AEUV; Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Beitrittsakte von 2012 geänderten Fassung, Art. 21 Abs. 2; Verordnung Nr. 1768/92 des Rates, Art. 20 Abs. 2)

  2. Rechtsangleichung – Einheitliche Rechtsvorschriften – Gewerbliches und kommerzielles Eigentum – Patentrecht – Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel – Laufzeit des Zertifikats – In einem Mitgliedstaat vor dessen Beitritt zur Union ausgestelltes Zertifikat – Zu einem früheren Zeitpunkt erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum – Berücksichtigung der früheren Genehmigung zur Bestimmung der Laufzeit des Zertifikats

    (Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Beitrittsakte von 2012 geänderten Fassung, Art. 13 und 21 Abs. 2)

  3. Beitritt neuer Mitgliedstaaten – Beitrittsakte von 2012 – Unmittelbare Geltung der vor dem Beitritt erlassenen Rechtsakte der Organe

    (Verordnung Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Beitrittsakte von 2012 geänderten Fassung, Art. 21 Abs. 2)

  1.  Der Gerichtshof der Europäischen Union ist für eine Entscheidung über die Gültigkeit von Art. 21 Abs. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel in der durch die Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrags über die Europäische Union, des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft geänderten Fassung nicht zuständig.

    Art. 267 Abs. 1 Buchst. b AEUV verleiht dem Gerichtshof nämlich die Zuständigkeit, im Wege der Vorabentscheidung sowohl über die Auslegung der Handlungen der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union als auch über die Gültigkeit dieser Handlungen zu entscheiden. Dies ist nicht der Fall bei den Anpassungen im Anhang eines Beitrittsakts, die Gegenstand eines Abkommens zwischen den Mitgliedstaaten und dem antragstellenden Staat sind und keinen Rechtsakt eines Organs darstellen, sondern primärrechtliche Bestimmungen, die nur nach den für die Revision der ursprünglichen Verträge vorgesehenen Verfahren ausgesetzt, geändert oder aufgehoben werden können. Insoweit wurde Art. 20 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel durch die Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge in diese Verordnung eingefügt. Die Verordnung Nr. 1768/92 wurde durch die Verordnung Nr. 469/2009 kodifiziert, so dass aus Art. 20 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1768/92 Art. 21 Abs. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 wurde.

    (vgl. Rn. 26, 27, 29, 30, 33, Tenor 1)

  2.  Art. 21 Abs. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel in der durch die Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Kroatien und die Anpassungen des Vertrags über die Europäische Union, des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er auf ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein bestimmtes Arzneimittel Anwendung findet, das von einem Mitgliedstaat vor dessen Beitritt zur Union erteilt wurde. Soweit für dieses Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum noch vor der in diesem Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls vor dessen Beitritt zur Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, ist für die Bestimmung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats nur diese erste Genehmigung für das Inverkehrbringen zu berücksichtigen.

    Die Wirkungen einer im Gebiet eines Mitgliedstaats des Europäischen Wirtschaftsraums anerkannten ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen stehen nämlich den Wirkungen einer ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union im Sinne von Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 gleich.

    (vgl. Rn. 41, 47, Tenor 2)

  3.  Siehe Text der Entscheidung.

    (vgl. Rn. 43)