Rechtssache C‑276/15

Hecht-Pharma GmbH

gegen

Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt

(Vorabentscheidungsersuchen, eingereicht vom Bundesgerichtshof)

„Vorlage zur Vorabentscheidung — Humanarzneimittel — Richtlinie 2001/83/EG — Anwendungsbereich — Art. 2 Abs. 1 — Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt — Art. 3 Nr. 2 — Offizinale Zubereitung“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 26. Oktober 2016

1. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Anwendungsbereich – Ausnahmen – Voraussetzungen – Kumulativer Charakter

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung, Art. 3 Nrn. 1 und 2)

2. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Anwendungsbereich – Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt – Begriff – Arzneimittel, das aufgrund seiner häufigen Verschreibung sowie seiner Herstellung und Abgabe in einer Apotheke im Rahmen der Betriebserlaubnis dieser Apotheke keiner Zulassung bedarf – Nicht erfasst

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung, Art. 2 Abs. 1)

3. Rechtsangleichung – Humanarzneimittel – Richtlinie 2001/83 – Anwendungsbereich – Ausnahmen – Arzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet werden und für die Abgabe an Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind – Verpflichtung, die Vorschriften einer Pharmakopöe zu beachten – Nationale Regelung, die die Apotheker verpflichtet, bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke die Pharmakopöe zu beachten – Zulässigkeit – Voraussetzung

   (Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung, Art. 3 Nr. 2)

1.  Siehe Text der Entscheidung.

   (vgl. Rn. 37)

2.  Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Humanarzneimittel, das nach einer nationalen Regelung keiner Zulassung bedarf, weil es aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, vorbehaltlich der tatsächlichen Feststellungen, die dem nationalen Gericht obliegen, nicht als im Sinne dieser Bestimmung gewerblich oder unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen ist und folglich nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fällt.

   (vgl. Rn. 41 und Tenor)

3.  Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2011/62 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er Bestimmungen nicht entgegensteht, die die Apotheker der Sache nach verpflichten, bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke die Pharmakopöe zu beachten. Es obliegt jedoch dem nationalen Gericht, zu prüfen, ob in dem Sachverhalt des ihm unterbreiteten Einzelfalls das betreffende Arzneimittel nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wurde.

   (vgl. Rn. 42 und Tenor)