27.4.2013

Amtsblatt der Europäischen Union

C 123/13

Vorabentscheidungsersuchen des Augstākās tiesas Senāts (Lettland), eingereicht am 4. März 2013 — AS „Olainfarm“/Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

(Rechtssache C-104/13)

2013/C 123/20

Verfahrenssprache: Lettisch

Vorlegendes Gericht

Augstākās tiesas Senāts

Parteien des Ausgangsverfahrens

Rechtsmittelführerin: AS „Olainfarm“

Rechtsmittelgegner: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

Beteiligte: AS „Grindeks“

Vorlagefragen

Ist Art. 10 oder eine andere Vorschrift der Richtlinie 2001/83/EG (1) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel dahin auszulegen, dass der Referenzarzneimittelhersteller ein subjektives Recht hat, die Entscheidung einer zuständigen Behörde anzufechten, mit der das Generikum des Generikaherstellers unter Verwendung des Arzneimittels des Referenzarzneimittelherstellers als Referenzarzneimittel registriert wurde? Mit anderen Worten: Ergibt sich aus dieser Richtlinie ein Recht des Referenzarzneimittelherstellers, das Gericht anzurufen, um überprüfen zu lassen, ob der Generikahersteller sich rechtmäßig und in begründeter Weise unter Berufung auf die Bestimmungen des genannten Art. 10 der Richtlinie auf das registrierte Arzneimittel des Referenzarzneimittelherstellers bezogen hat?

2.	Falls die erste Frage bejaht wird: Sind die Art. 10 und 10a der Richtlinie dahin auszulegen, dass ein gemäß Art. 10a der Richtlinie als gut etabliertes Arzneimittel registriertes Arzneimittel als Referenzarzneimittel im Sinne von Art. 10 Abs. 2 Buchst. a verwendet werden kann?

(1) ABl. L 311, S. 67.