15.12.2012

Amtsblatt der Europäischen Union

C 389/8

Klage, eingereicht am 30. Oktober 2012 — Novartis Europharm/Kommission

(Rechtssache T-472/12)

2012/C 389/13

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: Novartis Europharm (Horsham, Vereinigtes Königreich) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwältin C. Schoonderbeek)

Beklagte: Europäische Kommission

Anträge

Die Klägerin beantragt,

—

den Beschluss C(2012) 5894 final der Europäischen Kommission vom 16. August 2012, mit dem der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) erteilt wird, für nichtig zu erklären;

—	der Beklagten ihre eigenen Kosten und die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Zur Stützung der Klage macht die Klägerin einen Klagegrund geltend. Der angefochtene Beschluss sei unrechtmäßig, da er gegen die Datenschutzrechte der Novartis Europharm Ltd. für ihr Erzeugnis Aclasta nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (1) in Verbindung mit Art. 89 der Verordnung Nr. 726/2004 verstoße. Da für Aclasta nach dem zentralisierten Verfahren eine gesonderte unabhängige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, falle diese Genehmigung nicht unter die für Zometa (ein anderes Erzeugnis der Novartis Europharm Ltd.) erteilte umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 6 Abs.1 der Richtlinie 2001/83/EG (2) für die Zwecke des Datenschutzes.

Zudem sei der angefochtene Beschluss unrechtmäßig, da er gegen Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verstoße, da der Datenschutz für das Referenzarzneimittel Aclasta nicht abgelaufen sei und daher die Voraussetzungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach diesem Artikel nicht erfüllt seien.

(1) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).

(2) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).