26.1.2013   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 26/32

1.

Kann das aus Vollblut gewonnene, für Transfusionszwecke bestimmte Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, nicht nur hinsichtlich seiner Gewinnung und Testung, sondern auch hinsichtlich seiner Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zugleich unter die Vorschriften der Richtlinie 2001/83 (1) [in der durch Richtlinie 2004/27/EG  (2) geänderten Fassung] und unter die Vorschriften der Richtlinie 2002/98 (3) fallen, und kann insoweit die in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 niedergelegte Regel so ausgelegt werden, dass danach die Unionsvorschriften über Arzneimittel für Erzeugnisse, die gleichzeitig unter eine andere Unionsregelung fallen, nur dann ausschließlich gelten, wenn die andere Regelung weniger streng ist als diejenige für die Arzneimittel?

2.

Sind die Bestimmungen des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98 — gegebenenfalls im Licht von Art. 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union — so auszulegen, dass sie die Beibehaltung oder Einführung nationaler Bestimmungen gestatten, die, weil sie etwa Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, einer strengeren als der für Arzneimittel geltenden Regelung unterwerfen, die Nichtanwendung aller oder mancher Bestimmungen der Richtlinie 2001/83, insbesondere derjenigen, die den Handel mit Arzneimitteln einzig von der vorherigen Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen abhängig machen, rechtfertigen würden, und bejahendenfalls, unter welchen Voraussetzungen und in welchem Umfang?