Urteil des Gerichtshofs (Vierte Kammer) vom 11. April 2013 (Vorabentscheidungsersuchen des Landgerichts Hamburg — Deutschland) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH

(Rechtssache C-535/11) (1)

(Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Humanarzneimittel - Zulassungsverfahren - Zulassungserfordernis - Begriff der Arzneimittel, die mit Hilfe bestimmter biotechnologischer Verfahren „hergestellt“ werden, in Nr. 1 des Anhangs dieser Verordnung - Umpacken - Injektionslösung, die in Flaschen zur einmaligen Verwendung vertrieben wird, deren Inhalt an therapeutischer Lösung größer ist als die tatsächlich zur ärztlichen Behandlung verwendete Menge - Inhalt solcher Flaschen, der auf Verschreibung durch einen Arzt teilweise, je nach Höhe der verschriebenen Dosen, in Spritzen gefüllt wird, ohne das Arzneimittel zu verändern)

2013/C 156/13

Verfahrenssprache: Deutsch

Vorlegendes Gericht

Landgericht Hamburg

Parteien des Ausgangsverfahrens

Klägerin: Novartis Pharma GmbH

Beklagte: Apozyt GmbH

Gegenstand

Vorabentscheidungsersuchen — Landgericht Hamburg — Auslegung des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) — Reichweite des Begriffs „hergestellt“ im Einleitungssatz des Anhangs — Etwaige Einbeziehung des Umfüllens eines flüssigen Medikaments aus der Originalverpackung in Einwegspritzen

Tenor

Tätigkeiten der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Art bedürfen, soweit sie nicht zu einer Veränderung des betreffenden Arzneimittels führen und nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen werden — was vom vorlegenden Gericht zu prüfen ist —, keiner Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, unterliegen aber jedenfalls weiterhin den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 geänderten Fassung.

(1)  ABl. C 13 vom 14.1.2012.