Klage, eingereicht am 11. Februar 2009 — Nycomed Danmark/EMEA

(Rechtssache T-52/09)

(2009/C 82/58)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dänemark) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwältin C. Schoonderbeek und Rechtsanwalt H. Speyart van Woerden)

Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur

Anträge

Die Klägerin beantragt,

Klagegründe und wesentliche Argumente

Mit der vorliegenden Klage beantragt die Klägerin nach Art. 230 EG und Art. 73a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) in der durch die Verordnung Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) geänderten Fassung die Nichtigerklärung der Entscheidung EMEA-000194-IPI01-07 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vom 28. November 2008, mit der diese den Antrag der Klägerin auf Erteilung einer arzneimittelspezifischen Freistellung im Sinne von Art. 11 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung abgelehnt hat.

Die Klägerin habe eine solche Freistellung für ein echokardiographisches Ultraschall-Bildgebungsgerät beantragt, das unter dem Markennamen Imagify vertrieben werden solle und dazu bestimmt sei, eine Erkrankung der Koronararterie (CAD) bei Erwachsenen zu diagnostizieren. Mit der angefochtenen Entscheidung habe sich die EMEA geweigert, der Klägerin diese Freistellung zu erteilen, weil es sich bei der Krankheit oder dem Zustand, für den das Arzneimittel bestimmt sei, nicht um CAD, sondern um eine Störung der Myokardialperfusion handele, die auch bei Kindern auftrete.

Nach Ansicht der Klägerin ist die angefochtene Entscheidung rechtswidrig, da sie auf einer Auslegung und Anwendung des Begriffs „Krankheit oder … Zustand, für den das betreffende Arzneimittel oder die betreffende Arzneimittelgruppe vorgesehen ist“ im Sinne von Art. 11 Abs. 1 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 beruhe, die insoweit falsch sei, als dabei die im gleichzeitig gestellten Antrag auf Gemeinschaftszulassung genannte therapeutische Indikation nicht berücksichtigt werde und es sich bei Störungen der Myokardialperfusion nicht um eine Krankheit oder einen Zustand, sondern um ein Symptom verschiedener Krankheiten handele.

Außerdem sei die angefochtene Entscheidung rechtswidrig, weil sie einen Versuch der EMEA darstelle, die ihr gemäß den Art. 11 Abs. 1 Buchst. b und 25 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zustehenden Befugnisse zu missbrauchen, um das von diesen Bestimmungen nicht verfolgte Ziel zu erreichen, dass ein pädiatrisches Prüfkonzept für Indikationen vorgeschlagen werden müsse, die nicht vom gleichzeitig gestellten Antrag auf Gemeinschaftszulassung erfasst würden.

(1)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).

(2)  Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378, S. 1).