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16.1.2010 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 11/18 |
Vorabentscheidungsersuchen des Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) eingereicht am 28. Oktober 2009 — Generics (UK) Ltd/Synaptech Inc.
(Rechtssache C-427/09)
2010/C 11/29
Verfahrenssprache: Englisch
Vorlegendes Gericht
Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)
Parteien des Ausgangsverfahrens
Rechtsmittelführerin: Generics (UK) Ltd
Rechtsmittelgegnerin: Synaptech Inc.
Vorlagefragen
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1. |
Ist unter der „ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (1) die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zu verstehen, die gemäß der Richtlinie 65/65/EWG (2) (jetzt ersetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG (3)) erteilt wurde, oder reicht jede Genehmigung, die das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft oder im EWR ermöglicht? |
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2. |
Falls eine „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 gemäß der Richtlinie 65/65/EWG (jetzt ersetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG) erteilt worden sein muss, ist dann eine Genehmigung, die 1963 in Österreich nach Maßgabe der damals geltenden (den Anforderungen der Richtlinie 65/65/EWG nicht entsprechenden) innerstaatlichen Vorschriften erteilt, nicht an die Richtlinie 65/65/EWG angepasst und schließlich 2001 zurückgenommen wurde, als eine gemäß der Richtlinie 65/65/EWG erteilte Genehmigung in dem genannten Sinne anzusehen? |
(1) Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1).
(2) Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22, S. 369).
(3) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).